सक्रिय तत्व: सिलोडोसिन
यूरोरेक 8 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
यूरोरेक 4 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
संकेत यूरोरेक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
यूरोरेक क्या है?
यूरोरेक अल्फा1ए-एड्रेनोसेप्टर इनहिबिटर नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। यूरोरेक प्रोस्टेट, मूत्राशय और मूत्रमार्ग में स्थित रिसेप्टर्स के लिए चयनात्मक है। इन रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करके, दवा इन ऊतकों में चिकनी मांसपेशियों को आराम देती है। पेशाब करना आसान बनाता है और लक्षणों से राहत देता है .
यूरोरेक किसके लिए प्रयोग किया जाता है
यूरोरेक का उपयोग वयस्क पुरुषों में प्रोस्टेट (प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया) के सौम्य वृद्धि से जुड़े मूत्र संबंधी लक्षणों के इलाज के लिए किया जाता है, जैसे:
- पेशाब करने में कठिनाई,
- यह महसूस करना कि आपने अपना मूत्राशय पूरी तरह से खाली नहीं किया है,
- बार-बार पेशाब करने की जरूरत, यहां तक कि रात में भी।
अंतर्विरोध जब यूरोरेक का सेवन नहीं करना चाहिए
यूरोरेक का सेवन न करें
यदि आपको सिलोडोसिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
Urorec . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Urorec . लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
- यदि क्रिस्टल क्लाउडिंग (मोतियाबिंद की सर्जरी) के कारण आपकी आंखों की सर्जरी होने वाली है, तो यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने नेत्र चिकित्सक को तुरंत बताएं कि आप अतीत में यूरोरेक का उपयोग कर रहे हैं या कर चुके हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि इस प्रकार की दवा से इलाज करने वाले कुछ रोगियों ने इस प्रक्रिया के दौरान परितारिका (आंख के रंगीन गोलाकार भाग) में मांसपेशियों की टोन के नुकसान का अनुभव किया है। उपयोग की जाने वाली दवाओं और सर्जिकल तकनीकों के संबंध में नेत्र रोग विशेषज्ञ उचित सावधानी बरतेंगे। अपने चिकित्सक से पूछें कि क्या मोतियाबिंद सर्जरी के मामले में यूरोरेक के साथ उपचार को स्थगित करना या अस्थायी रूप से रोकना आवश्यक है।
- यदि आप कभी भी बेहोश हो गए हैं या अचानक खड़े होने पर चक्कर आ रहे हैं, तो यूरोरेक लेने से पहले अपने चिकित्सक को बताएं। यूरोरेक लेते समय आपको खड़े होने पर चक्कर आना और कभी-कभी बेहोशी का अनुभव हो सकता है, खासकर उपचार की शुरुआत में या यदि आप यूरोरेक लेते हैं। अन्य दवाएं जो कम करती हैं रक्तचाप इस मामले में, लक्षण गायब होने तक तुरंत बैठें या लेटें और जितनी जल्दी हो सके अपने चिकित्सक को बताएं (अनुभाग "ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग" भी देखें)।
- यदि आपको लीवर की गंभीर समस्या है तो आपको यूरोरेक नहीं लेना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों के रोगियों में दवा का अध्ययन नहीं किया गया है।
- यदि आपको गुर्दा की समस्या है, तो अपने चिकित्सक से सलाह लें। यदि आपको गुर्दे की सामान्य समस्या है, तो आपका डॉक्टर सावधानी के साथ और संभवतः कम खुराक के साथ यूरोरेक के साथ इलाज शुरू करेगा (खंड 3 "खुराक" देखें)। यदि आपको गुर्दे की गंभीर बीमारी है तो आप यूरोरेक नहीं लेना चाहिए।
- चूंकि प्रोस्टेट और प्रोस्टेट कैंसर के सौम्य वृद्धि के समान लक्षण हो सकते हैं, आपका डॉक्टर यूरोरेक के साथ इलाज शुरू करने से पहले जांच करेगा कि आपको प्रोस्टेट कैंसर नहीं है। यूरोरेक प्रोस्टेट कैंसर का इलाज नहीं है।
- यूरोरेक के साथ उपचार से असामान्य स्खलन (संभोग के दौरान निकलने वाले वीर्य की मात्रा में कमी) हो सकता है, जो अस्थायी रूप से पुरुष प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है। यूरोरेक के साथ उपचार रोकने के बाद यह प्रभाव गायब हो जाता है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप बच्चे पैदा करना चाहते हैं।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को यह दवा न दें, क्योंकि इस आयु वर्ग के लिए कोई संकेत नहीं है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Urorec के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष रूप से, यदि आप लेते हैं तो अपने डॉक्टर से कहें:
- दवाएं जो रक्तचाप को कम करती हैं (विशेषकर अल्फा 1-ब्लॉकर्स नामक दवाएं जैसे कि प्राज़ोसिन या डॉक्साज़ोसिन), क्योंकि एक संभावित जोखिम है कि यूरोरेक के साथ उपचार के दौरान इन दवाओं के प्रभाव में वृद्धि होगी।
- एंटिफंगल दवाएं (जैसे कि केटोकोनाज़ोल या इट्राकोनाज़ोल), एचआईवी / एड्स संक्रमण (जैसे रटनवीर) को नियंत्रित करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं या अंग अस्वीकृति को रोकने के लिए प्रत्यारोपण के बाद उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे साइक्लोस्पोरिन), क्योंकि ये दवाएं रक्त में यूरोरेक की एकाग्रता को बढ़ा सकती हैं। .
- यदि आपको इरेक्शन (जैसे सिल्डेनाफिल या तडालाफिल) प्राप्त करने या बनाए रखने में समस्या है, तो उपयोग की जाने वाली दवाएं, क्योंकि यूरोरेक के साथ सहवर्ती उपयोग आपके रक्तचाप को थोड़ा कम कर सकता है।
- मिर्गी या रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) के लिए दवाएं, क्योंकि यूरोरेक के प्रभाव को कम किया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आप बेहोश, चक्कर या नींद महसूस करते हैं या धुंधली दृष्टि है तो वाहन न चलाएं या मशीनों का उपयोग न करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय यूरोरेक का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक प्रति दिन मौखिक रूप से एक यूरोरेक 8 मिलीग्राम कैप्सूल है।
कैप्सूल को हमेशा भोजन के साथ लें, अधिमानतः प्रत्येक दिन एक ही समय पर। कैप्सूल को कुचलें या चबाएं नहीं, बल्कि इसे पूरा निगल लें, अधिमानतः एक गिलास पानी के साथ।
किडनी की समस्या वाले मरीज
यदि आपको मध्यम किडनी की समस्या है, तो आपका डॉक्टर एक अलग खुराक लिख सकता है। इन मामलों के लिए यूरोरेक 4 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल उपलब्ध हैं।
यदि आपने बहुत अधिक यूरोरेक लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक यूरोरेक लेते हैं
यदि आपने एक से अधिक कैप्सूल लिए हैं, तो जल्द से जल्द अपने डॉक्टर को बताएं। अगर आपको चक्कर या बेहोशी महसूस हो तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
अगर आप Urorec . लेना भूल जाते हैं
यदि आप पहले कैप्सूल लेना भूल गए हैं, तो आप बाद में उसी दिन ले सकते हैं। यदि आपकी अगली खुराक का समय हो गया है, तो भूली हुई खुराक को छोड़ दें। भूले हुए कैप्सूल की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Urorec . लेना बंद कर देते हैं
यदि आप उपचार बंद कर देते हैं, तो आपके लक्षण वापस आ सकते हैं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Urorec . के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी एलर्जी प्रतिक्रिया दिखाई देती है: चेहरे या गले की सूजन, सांस लेने में कठिनाई, बेहोशी, खुजली वाली त्वचा या पित्ती महसूस करना, क्योंकि परिणाम गंभीर हो सकते हैं।
सबसे आम दुष्प्रभाव संभोग के दौरान जारी वीर्य की मात्रा में कमी है। यूरोरेक के साथ इलाज बंद करने के बाद यह प्रभाव गायब हो जाता है अगर आप बच्चे पैदा करना चाहते हैं तो अपने डॉक्टर से कहें।
खड़े होने और कभी-कभी बेहोशी सहित चक्कर आ सकते हैं। यदि आप बेहोश या चक्कर महसूस करते हैं, तो लक्षण गायब होने तक तुरंत बैठें या लेटें। अगर आपको खड़े होने पर चक्कर आते हैं या बेहोशी आती है, तो जल्द से जल्द अपने डॉक्टर को बताएं।
मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान यूरोरेक जटिलताएं पैदा कर सकता है (लेंस के बादलों को ठीक करने के लिए की जाने वाली आंख की सर्जरी, "चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें)। .
संभावित दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं:
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं)
- असामान्य स्खलन (संभोग के दौरान वीर्य उत्सर्जन में कमी या अनुपस्थिति, "चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें)
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- खड़े होने पर भी चक्कर आना (इस पैराग्राफ में पहले भी देखें)
- बहती या भरी हुई नाक
- दस्त
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- यौन इच्छा में कमी
- मतली
- शुष्क मुंह
- इरेक्शन प्राप्त करने या बनाए रखने में कठिनाई
- त्वरित हृदय गति
- एलर्जी त्वचा की प्रतिक्रिया के लक्षण, जैसे कि दाने, खुजली, पित्ती, और दवा से प्रेरित दाने
- असामान्य यकृत समारोह परीक्षण
- कम रक्त दबाव
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन (धड़कन कहा जाता है)
- बेहोशी / चेतना की हानि
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- चेहरे या गले की सूजन के साथ अन्य एलर्जी प्रतिक्रियाएं
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान पुतली को ध्वजांकित करें (इस पैराग्राफ में पहले भी देखें)
अगर आपको ऐसा लगता है कि आपकी सेक्स लाइफ पर कोई असर पड़ रहा है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
EXक्स्प / क्स्प के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
इस दवा का प्रयोग न करें यदि आप देखते हैं कि पैक क्षतिग्रस्त है या यदि यह छेड़छाड़ के लक्षण दिखाता है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
यूरोरेक में क्या शामिल है
यूरोरेक 8 मिलीग्राम
सक्रिय संघटक सिलोडोसिन है। प्रत्येक कैप्सूल में 8 मिलीग्राम सिलोडोसिन होता है।
अन्य सामग्री प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, मैनिटोल (ई421), मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम लॉरिल सल्फेट, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171) हैं।
यूरोरेक 4 मिलीग्राम
सक्रिय संघटक सिलोडोसिन है। प्रत्येक कैप्सूल में 4 मिलीग्राम सिलोडोसिन होता है।
अन्य सामग्री प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, मैनिटोल (ई421), मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम लॉरिल सल्फेट, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171), पीला आयरन ऑक्साइड (ई172) हैं।
यूरोरेक कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
यूरोरेक 8 मिलीग्राम सफेद अपारदर्शी, कठोर, जिलेटिन कैप्सूल हैं।
यूरोरेक 4 मिलीग्राम पीले अपारदर्शी कठोर, जिलेटिन कैप्सूल हैं।
यूरोरेक 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 कैप्सूल वाले पैक में उपलब्ध है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
यूरोरेक 4 एमजी हार्ड कॅप्सयूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 4 मिलीग्राम सिलोडोसिन होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल।
हार्ड जिलेटिन कैप्सूल, पीला, अपारदर्शी, आकार 3.
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्क पुरुषों में सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया (बीपीएच) के लक्षणों और लक्षणों का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक यूरोरेक 8 मिलीग्राम कैप्सूल है। विशेष रोगी आबादी के लिए, प्रति दिन एक यूरोरेक 4 मिलीग्राम कैप्सूल की सिफारिश की जाती है (नीचे देखें)।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
गुर्दे की हानि
हल्के गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (सीएलसीआर 50 से ≤80 एमएल / मिनट) कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (CLCR ≥30 to .)
यकृत हानि
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (देखें खंड 4.4 और 5.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
अधिकृत संकेत में बाल चिकित्सा आबादी में यूरोरेक के विशिष्ट उपयोग के लिए कोई संकेत नहीं है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
कैप्सूल को भोजन के साथ, हर दिन, अधिमानतः एक ही समय पर लिया जाना चाहिए। कैप्सूल को कुचला या चबाया नहीं जाना चाहिए, बल्कि पूरा निगल लिया जाना चाहिए, अधिमानतः एक गिलास पानी के साथ।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम (इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम, अगर है)
IFIS (छोटे छात्र सिंड्रोम का एक प्रकार) मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान कुछ रोगियों में α1-ब्लॉकर्स के साथ इलाज किया गया है या पहले α1-ब्लॉकर्स के साथ इलाज किया गया है। यह परिस्थिति सर्जरी के दौरान प्रक्रियात्मक जटिलताओं को बढ़ा सकती है।
मोतियाबिंद सर्जरी की प्रतीक्षा कर रहे रोगियों में सिलोडोसिन थेरेपी शुरू करने की सिफारिश नहीं की जाती है। मोतियाबिंद सर्जरी से 1-2 सप्ताह पहले α1-अवरोधक उपचार को बंद करने की सिफारिश की गई है, लेकिन मोतियाबिंद सर्जरी से पहले उपचार बंद करने के लाभ और अवधि अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
प्रीऑपरेटिव मूल्यांकन के दौरान, नेत्र सर्जन और पूरी टीम को इस बात पर विचार करना चाहिए कि मोतियाबिंद सर्जरी की प्रतीक्षा कर रहे रोगियों का इलाज किया जा रहा है या सिलोडोसिन के साथ इलाज किया गया है, ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि "हस्तक्षेप" के दौरान आईएफआईएस को संबोधित करने के लिए उचित उपाय उपलब्ध हैं।
ऑर्थोस्टेटिक प्रभाव
सिलोडोसिन के साथ ऑर्थोस्टेटिक प्रभाव की घटना बहुत कम है। हालांकि, व्यक्तिगत रोगियों में रक्तचाप में कमी हो सकती है, जो शायद ही कभी बेहोशी का कारण हो सकता है। ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन (जैसे पोस्टुरल चक्कर आना) के पहले लक्षणों पर, रोगी को चाहिए लक्षण गायब होने तक बैठें या लेटें ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन वाले रोगियों में, सिलोडोसिन के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
गुर्दे की हानि
गंभीर गुर्दे की हानि (CLCR .) वाले रोगियों में सिलोडोसिन का उपयोग
यकृत हानि
चूंकि कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में सिलोडोसिन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.2 और 5.2 )।
प्रोस्टेट कैंसर
चूंकि बीपीएच और प्रोस्टेट कैंसर के लक्षण समान हो सकते हैं और साथ-साथ हो सकते हैं, इसलिए जिन रोगियों को बीपीएच माना जाता है, उनका मूल्यांकन प्रोस्टेट कैंसर की उपस्थिति से इंकार करने के लिए सिलोडोसिन के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले किया जाना चाहिए। फिर, नियमित अंतराल पर, डिजिटल रेक्टल परीक्षा और, यदि आवश्यक हो, प्रोस्टेट विशिष्ट प्रतिजन (पीएसए) माप किया जाना चाहिए।
सिलोडोसिन के साथ उपचार के परिणामस्वरूप संभोग के दौरान कम या कोई स्खलन नहीं होता है, जो अस्थायी रूप से पुरुष प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है। सिलोडोसिन उपचार बंद करने के बाद प्रभाव गायब हो जाता है (धारा 4.8 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सिलोडोसिन को मुख्य रूप से CYP3A4, अल्कोहल डिहाइड्रोजनेज और UGT2B7 के माध्यम से बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। सिलोडोसिन भी पी-ग्लाइकोप्रोटीन का एक सब्सट्रेट है। पदार्थ जो रोकते हैं (जैसे कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, रटनवीर या साइक्लोस्पोरिन) या प्रेरित (जैसे रिफैम्पिसिन, बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन) ये एंजाइम और ट्रांसपोर्टर सिलोडोसिन के प्लाज्मा सांद्रता को प्रभावित कर सकते हैं और इसके मेटाबोलाइट सक्रिय।
अल्फा ब्लॉकर्स
अन्य α-adrenoceptor प्रतिपक्षी के साथ संयोजन में silodosin के उपयोग की सुरक्षा के बारे में पर्याप्त जानकारी नहीं है। इसलिए, अन्य α-adrenoceptor प्रतिपक्षी के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
CYP3A4 अवरोधक
एक बातचीत अध्ययन में, सिलोडोसिन के अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता में 3.7 गुना वृद्धि और सिलोडोसिन एक्सपोजर (यानी एयूसी) में 3.1 गुना वृद्धि सिलोडोसिन के एक शक्तिशाली अवरोधक के सह-प्रशासन के साथ देखी गई। सीवाईपी 3 ए 4 (केटोकोनाज़ोल 400 मिलीग्राम)। शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों (जैसे कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, रटनवीर या साइक्लोस्पोरिन) के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
जब सिलोडोसिन को मध्यम शक्ति CYP3A4 अवरोधक जैसे कि डिल्टियाज़ेम के साथ सह-प्रशासित किया गया था, तो सिलोडोसिन AUC में लगभग 30% की वृद्धि देखी गई थी, जबकि Cmax और आधा जीवन नहीं बदला गया था। यह परिवर्तन चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं है और कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
पीडीई-5 अवरोधक
सिलोडोसिन और सिल्डेनाफिल या तडालाफिल की अधिकतम खुराक के बीच न्यूनतम फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन देखा गया है। सिलोडोसिन के साथ इलाज किए गए 45 से 78 वर्ष की आयु के 24 विषयों में प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, सिल्डेनाफिल 100 मिलीग्राम या टैडालाफिल 20 मिलीग्राम के सह-प्रशासन ने सिस्टोलिक या डायस्टोलिक रक्तचाप में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण कमी को प्रेरित नहीं किया, जैसा कि दिखाया गया है। खड़ा है बनाम सजगता की स्थिति)। 65 वर्ष से अधिक आयु के विषयों में, विभिन्न समय पर औसत कमी 5 से 15 मिमीएचएचजी (सिस्टोलिक रक्तचाप) और 0 से 10 मिमीएचजी (डायस्टोलिक रक्तचाप) तक थी। संयुक्त प्रशासन के मामले में सकारात्मक ऑर्थोस्टेटिक परीक्षण केवल थोड़े अधिक बार होते थे; हालांकि, रोगसूचक ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन या चक्कर आने के कोई एपिसोड नहीं थे। संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए सिलोडोसिन के साथ पीडीई -5 अवरोधकों के साथ इलाज किए गए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए।
उच्चरक्तचापरोधी
नैदानिक परीक्षण कार्यक्रम के हिस्से के रूप में, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की वृद्धि हुई घटनाओं के बिना, कई रोगियों को एंटीहाइपरटेन्सिव (मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-अभिनय एजेंटों, बीटा-ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स और मूत्रवर्धक के साथ) के साथ सह-उपचार किया गया है। फिर भी, एंटीहाइपरटेन्सिव के साथ सहवर्ती उपयोग शुरू करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए और संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।
डायजोक्सिन
पी-ग्लाइकोप्रोटीन के एक सब्सट्रेट, डिगॉक्सिन के स्थिर-राज्य स्तर में महत्वपूर्ण रूप से बदलाव नहीं किया गया था, जब सिलोडोसिन 8 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार सह-प्रशासित किया गया था। कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान
प्रासंगिक नहीं है क्योंकि सिलोडोसिन केवल पुरुष रोगियों के लिए है।
उपजाऊपन
सिलोडोसिन के साथ उपचार के दौरान सिलोडोसिन के फार्माकोडायनामिक गुणों के कारण कम या कोई वीर्य उत्सर्जन (धारा 4.8 देखें) के साथ स्खलन के मामले सामने आए हैं। उपचार शुरू करने से पहले, रोगी को इस संभावित प्रभाव के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, जो अस्थायी रूप से पुरुष प्रजनन क्षमता को कम करता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Urorec का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है। मरीजों को पोस्टुरल हाइपोटेंशन (जैसे चक्कर आना) से संबंधित लक्षणों की संभावित घटना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और सलाह दी जाती है कि जब तक वे अपने शरीर पर सिलोडोसिन के संभावित प्रभावों से अवगत न हों, तब तक वाहन चलाते और मशीनरी चलाते समय सावधानी बरतें।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
सिलोडोसिन की सुरक्षा का मूल्यांकन चार डबल-ब्लाइंड नियंत्रित चरण II-III नैदानिक परीक्षणों में किया गया था (931 रोगियों के साथ सिलोडोसिन 8 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार और 733 रोगियों को प्लेसबो के साथ इलाज किया गया) और दो दीर्घकालिक ओपन-लेबल अध्ययनों में। कुल मिलाकर, 1,581 रोगियों को प्रतिदिन एक बार 8 मिलीग्राम की खुराक पर सिलोडोसिन प्राप्त हुआ, जिसमें 961 रोगियों को कम से कम 6 महीने और 384 रोगियों को 1 वर्ष के लिए उजागर किया गया।
प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में और लंबे समय तक उपयोग के दौरान सिलोडोसिन के साथ रिपोर्ट की गई सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं 23% की आवृत्ति के साथ प्रतिगामी स्खलन और स्खलन (कम या अनुपस्थित स्खलन मात्रा) जैसे स्खलन विकार थे। यह अस्थायी रूप से पुरुष प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है उपचार रोकने के कुछ दिनों के भीतर यह प्रभाव प्रतिवर्ती है (देखें खंड 4.4)।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
नीचे दी गई तालिका में, सभी नैदानिक अध्ययनों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और दुनिया भर में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से, जिसके लिए एक उचित कारण संबंध स्थापित किया गया है, मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास और आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य ( 1 / 100,
1 - दुनिया भर में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के आधार पर सहज रिपोर्टिंग के माध्यम से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (चरण I-IV नैदानिक परीक्षणों और गैर-पारंपरिक अध्ययनों में रिपोर्ट की गई घटनाओं के आधार पर गणना की गई आवृत्तियाँ)।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन
प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की घटना सिलोडोसिन के साथ 1.2% और प्लेसबो के साथ 1.0% थी। ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन कभी-कभी सिंकोप का कारण बन सकता है (खंड 4.4 देखें)।
इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम (आईएफआईएस)
मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान आईएफआईएस देखा गया है (देखें खंड 4.4)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
स्वस्थ पुरुष विषयों में सिलोडोसिन का मूल्यांकन 48 मिलीग्राम / दिन की अधिकतम खुराक तक किया गया है। पोस्टुरल हाइपोटेंशन खुराक-सीमित प्रतिकूल प्रतिक्रिया है। हाल ही में सेवन के मामले में, उल्टी को प्रेरित करने या गैस्ट्रिक लैवेज करने पर विचार करें। यदि सिलोडोसिन ओवरडोज हाइपोटेंशन का कारण बनता है, तो कार्डियोवैस्कुलर समर्थन प्रदान किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर समर्थन की संभावना नहीं है। डायलिसिस का एक महत्वपूर्ण लाभ है, क्योंकि सिलोडोसिन है अत्यधिक प्रोटीन बाध्य (96.6%)।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: यूरोलॉजिकल, अल्फा-एड्रेनोसेप्टर विरोधी, एटीसी कोड: G04CA04।
कारवाई की व्यवस्था
सिलोडोसिन मुख्य रूप से मानव प्रोस्टेट, मूत्राशय के नीचे और गर्दन, प्रोस्टेटिक कैप्सूल और प्रोस्टेटिक मूत्रमार्ग में स्थित α1A-adrenoceptors के लिए अत्यधिक चयनात्मक है। इन α1A-adrenoceptors को अवरुद्ध करने से इन ऊतकों की चिकनी मांसपेशियों में छूट आती है, जिसके परिणामस्वरूप मूत्राशय के बहिर्वाह पथ के प्रतिरोध में कमी आती है, बिना डिट्रसर चिकनी पेशी की सिकुड़न से समझौता किए। इसके परिणामस्वरूप निचले मूत्र पथ के लक्षणों में सुधार होता है (निचले मूत्र पथ के लक्षण, एलयूटीएस) भरने (चिड़चिड़ा) और खाली करने (अवरोधक) से संबंधित है, जो सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया से जुड़े हैं।
सिलोडोसिन में मुख्य रूप से हृदय प्रणाली में स्थित α1B-adrenoceptors के लिए एक स्पष्ट रूप से कम आत्मीयता है। यह प्रदर्शित किया गया है कृत्रिम परिवेशीय कि सिलोडोसिन का α1A: α1B बांड अनुपात (162: 1) बहुत अधिक है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
द्वितीय चरण में खुराक-सेटिंग, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन सिलोडोसिन 4 या 8 मिलीग्राम के साथ प्रतिदिन एक बार आयोजित किया गया, लक्षण स्कोर में अधिक उल्लेखनीय सुधार देखा गया।अमेरिकन यूरोलॉजिक एसोसिएशन (एयूए) प्लेसबो की तुलना में 8 मिलीग्राम सिलोडोसिन (-6.8 ± 5.8, एन = 90; पी = 0.0018) और 4 मिलीग्राम सिलोडोसिन (-5.7 ± 5.5, एन = 88; पी = 0.0355) के साथ (-4.0 ± 5.5, एन = 83)।
मध्यम से गंभीर बीपीएच लक्षणों वाले 800 से अधिक रोगी (अंतर्राष्ट्रीय प्रोस्टेट लक्षण स्कोर, आईपीएसएस, बेसलाइन ≥13) को संयुक्त राज्य अमेरिका में आयोजित दो चरण III प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययनों में और एक प्लेसबो- और सक्रिय तुलनित्र-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में प्रतिदिन एक बार सिलोडोसिन 8 मिलीग्राम के साथ इलाज किया गया था। सभी अध्ययनों में, 4 सप्ताह के प्लेसबो रन-इन चरण में प्लेसबो का जवाब देने में विफल रहने वाले रोगियों को अध्ययन उपचार प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। सभी अध्ययनों में, 12 सप्ताह के उपचार के बाद मापा गया प्लेसबो की तुलना में सिलोडोसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में बीपीएच के कारण भरने (चिड़चिड़ा) और शून्य (अवरोधक) दोनों लक्षणों में अधिक उल्लेखनीय कमी देखी गई। प्रत्येक अध्ययन की जनसंख्या नीचे दर्शाई गई है:
* पीवीएस प्लेसबो; ° पी = 0.002 बनाम प्लेसबो
यूरोप में किए गए सक्रिय तुलनित्र नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में, सिलोडोसिन 8 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार टैमसुलोसिन 0.4 मिलीग्राम की प्रभावकारिता में गैर-अवर दिखाया गया था: आईपीएसएस में समायोजित औसत अंतर (95% सीआई) उपचार में कुल स्कोर प्रति प्रोटोकॉल जनसंख्या 0.4 (-0.4 से 1.1) थी। प्लेसीबो (53%) समूह की तुलना में सिलोडोसिन (68%) और तमसुलोसिन (65%) समूहों में प्रतिक्रिया दर (यानी आईपीएसएस कुल स्कोर में कम से कम 25% तक सुधार) काफी अधिक थी।
इन नियंत्रित परीक्षणों के ओपन-लेबल, दीर्घकालिक विस्तार चरण में, जिसमें रोगियों को 1 वर्ष तक सिलोडोसिन के साथ इलाज किया गया था, उपचार के सप्ताह 12 में सिलोडोसिन-प्रेरित लक्षण सुधार 1 वर्ष तक बनाए रखा गया था।
सिलोडोसिन के साथ सभी नैदानिक अध्ययनों में लापरवाह रक्तचाप में कोई महत्वपूर्ण कमी नहीं देखी गई।
सिलोडोसिन की प्रति दिन 8 मिलीग्राम और 24 मिलीग्राम की खुराक का प्लेसबो की तुलना में ईसीजी अंतराल या कार्डियक रिपोलराइजेशन पर कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने बीपीएच में बाल चिकित्सा आबादी के सभी सबसेट में यूरोरेक के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को माफ कर दिया है (बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.2 देखें)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
सिलोडोसिन और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट्स के फार्माकोकेनेटिक्स की जांच वयस्क पुरुष विषयों में एकल और एकाधिक खुराक के बाद बीपीएच के साथ और बिना 0.1 मिलीग्राम से 48 मिलीग्राम प्रति दिन की खुराक के साथ की गई थी। सिलोडोसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स इस खुराक सीमा पर रैखिक हैं।
प्लाज्मा में प्रमुख मेटाबोलाइट, सिलोडोसिन ग्लुकुरोनाइड (KMD-3213G), स्थिर अवस्था में, मूल पदार्थ के संपर्क में लगभग 3 गुना है। सिलोडोसिन और इसके ग्लुकुरोनाइड क्रमशः 3 दिन और 5 दिनों के उपचार के बाद स्थिर अवस्था में पहुंच जाते हैं।
अवशोषण
मौखिक रूप से प्रशासित सिलोडोसिन अच्छी तरह से अवशोषित होता है और अवशोषण खुराक आनुपातिक होता है। पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 32% है।
एक स्टूडियो में कृत्रिम परिवेशीय Caco-2 कोशिकाओं के साथ आयोजित यह दिखाया गया है कि सिलोडोसिन पी-ग्लाइकोप्रोटीन का एक सब्सट्रेट है।
भोजन Cmax को लगभग 30% कम करता है, Tmax को लगभग 1 घंटे बढ़ाता है और AUC पर इसका सीमित प्रभाव होता है।
स्वस्थ पुरुष विषयों में, रोगियों की प्रतिनिधि आयु (एन = 16, औसत आयु 55 ± 8 वर्ष), नाश्ते के तुरंत बाद 7 दिनों के लिए रोजाना 8 मिलीग्राम के प्रशासन के बाद, निम्नलिखित फार्माकोकेनेटिक पैरामीटर थे: सीएमएक्स 87 ± 51 एनजी / एमएल (एसडी), टीमैक्स 2.5 घंटे (रेंज 1.0-3.0), एयूसी 433 ± 286 एनजी • एच / एमएल।
वितरण
सिलोडोसिन में 0.81 एल / किग्रा के वितरण की मात्रा है और यह 96.6% प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्य है। यह रक्त कोशिकाओं में वितरित नहीं होता है।
सिलोडोसिन ग्लुकुरोनाइड का प्रोटीन बंधन 91% है।
जैव परिवर्तन
मुख्य रूप से CYP3A4 द्वारा ग्लूकोरोनिडेशन (UGT2B7), अल्कोहल डिहाइड्रोजनेज, एल्डिहाइड डिहाइड्रोजनेज और ऑक्सीकरण के माध्यम से सिलोडोसिन को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। प्लाज्मा में मुख्य मेटाबोलाइट, सिलोडोसिन (KMD-3213G) का ग्लुकुरोनिक एसिड संयुग्म, जिसे सक्रिय दिखाया गया है कृत्रिम परिवेशीयलंबे समय तक आधा जीवन (लगभग 24 घंटे) होता है और सिलोडोसिन सांद्रता से लगभग चार गुना अधिक प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंचता है। कृत्रिम परिवेशीय इंगित करता है कि सिलोडोसिन में साइटोक्रोम P450 एंजाइम प्रणाली को बाधित या प्रेरित करने की क्षमता नहीं है।
निकाल देना
14 सी लेबल वाले सिलोडोसिन के मौखिक प्रशासन के बाद, 7 दिनों के बाद रेडियोधर्मिता की वसूली मूत्र में लगभग 33.5% और मल में 54.9% थी। सिलोडोसिन की कुल निकासी लगभग 0.28 एल / एच / किग्रा थी। सिलोडोसिन मुख्य रूप से चयापचयों के रूप में उत्सर्जित होता है, मूत्र में अपरिवर्तित पदार्थ की न्यूनतम मात्रा बरामद होती है। सिलोडोसिन और इसके ग्लुकुरोनाइड का टर्मिनल आधा जीवन क्रमशः लगभग 11 घंटे और 18 घंटे है।
विशेष रोगी आबादी
वरिष्ठ नागरिकों
सिलोडोसिन और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट्स का एक्सपोजर उम्र के साथ महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं होता है, यहां तक कि 75 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में भी।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में सिलोडोसिन का अध्ययन नहीं किया गया है।
यकृत हानि
एक एकल खुराक अध्ययन में, नौ स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में मध्यम यकृत हानि (7 और 9 के बीच बाल-पुग स्कोर) वाले नौ रोगियों में सिलोडोसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला गया था। इस अध्ययन के परिणामों की सावधानी से व्याख्या की जानी चाहिए, क्योंकि नामांकित रोगियों में सामान्य जैव रासायनिक मूल्य थे, जो सामान्य चयापचय क्रिया को दर्शाता है, और जलोदर और यकृत एन्सेफैलोपैथी की उपस्थिति के आधार पर मध्यम यकृत हानि के रूप में वर्गीकृत किया गया था।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में सिलोडोसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है।
गुर्दे की हानि
एक एकल खुराक अध्ययन में, हल्के (एन = 8) और मध्यम (एन = 8) गुर्दे की हानि वाले मरीजों में सिलोडोसिन (अनबाउंड) एक्सपोजर, औसतन, सीएमएक्स (1.6 गुना) और एयूसी (1.7 गुना) में वृद्धि हुई है। ) सामान्य गुर्दे समारोह (एन = 8) वाले मरीजों की तुलना में गंभीर गुर्दे की हानि वाले विषयों में (एन = 5) एक्सपोजर में वृद्धि सीएमएक्स के लिए 2.2 गुना और एयूसी के लिए 3.7 गुना थी। प्रमुख मेटाबोलाइट्स, सिलोडोसिन ग्लुकुरोनाइड और केएमडी-3293 के संपर्क में भी वृद्धि हुई थी।
तीसरे चरण के नैदानिक अध्ययन में प्लाज्मा स्तरों की निगरानी से पता चला है कि 4 सप्ताह के उपचार के बाद कुल सिलोडोसिन का स्तर सामान्य गुर्दे समारोह (एन = 155) वाले रोगियों की तुलना में हल्के हानि (एन = 70) वाले रोगियों में नहीं बदला, जबकि वे दोगुने हो गए। मध्यम हानि वाले रोगियों में औसत (n = 7)।
सभी नैदानिक अध्ययनों में नामांकित रोगियों में प्राप्त सुरक्षा डेटा की समीक्षा से यह संकेत नहीं मिलता है कि सामान्य गुर्दे वाले रोगियों की तुलना में हल्के गुर्दे की हानि (एन = 487) में सिलोडोसिन (जैसे बढ़ी हुई चक्कर आना या ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन) के उपचार के दौरान अतिरिक्त सुरक्षा जोखिम होता है। समारोह (एन = ९५५)।नतीजतन, हल्के गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। चूंकि मध्यम गुर्दे की हानि (एन = 35) वाले मरीजों में केवल सीमित अनुभव है, इसलिए 4 मिलीग्राम की कम प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में यूरोरेक के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान और कार्सिनोजेनिक, म्यूटाजेनिक और टेराटोजेनिक क्षमता। जानवरों में प्रभाव (कृन्तकों में थायरॉयड ग्रंथि को प्रभावित करना) केवल उन जोखिमों पर देखा गया था जिन्हें अधिकतम मानव जोखिम से पर्याप्त रूप से अधिक माना जाता है, जो नैदानिक उपयोग के लिए कम प्रासंगिकता का संकेत देता है।
नर चूहों में एक्सपोजर से बांझपन देखा गया था जो अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक पर एक्सपोजर से लगभग दोगुना था। देखा गया प्रभाव प्रतिवर्ती था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैप्सूल सामग्री
प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च (मक्का)
मन्निटोल (E421)
भ्राजातु स्टीयरेट
सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट
कैप्सूल खोल
जेली
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कैप्सूलों की आपूर्ति पीवीसी/पीवीडीसी/एल्यूमीनियम फॉयल ब्लिस्टर में की जाती है, जिन्हें डिब्बों में पैक किया जाता है।
5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 कैप्सूल के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रिकॉर्डती आयरलैंड लिमिटेड
रहीन्स पूर्व
रिंगस्किडी कंपनी कॉर्क
आयरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/09/608/001
ईयू / 1/09/608/002
ईयू / 1/09/608/003
ईयू / 1/09/608/004
ईयू / 1/09/608/005
ईयू / 1/09/608/006
ईयू / 1/09/608/007
039789019
039789021
039789033
039789045
039789058
039789060
039789072
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 29/01/2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
डी.सीसीई सितंबर 2014