सक्रिय तत्व: टोब्रामाइसिन
MITOBRIN "०.३% कान की बूंदें, समाधान"
मिटोब्रिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- MITOBRIN "0.3% आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन"
- MITOBRIN "०.३% कान की बूंदें, समाधान"
मिटोब्रिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
एमिनोग्लाइकोसाइड परिवार के एंटीबायोटिक
चिकित्सीय संकेत
मिटोब्रिन को टोब्रामाइसिन के प्रति संवेदनशील बैक्टीरिया के कारण बाहरी कान नहर के संक्रमण के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है।
मिटोब्रिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के प्रति संवेदनशीलता।
मिटोब्रिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
सभी एंटीबायोटिक दवाओं के साथ, लंबे समय तक उपयोग कवक सहित प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों के विकास की अनुमति दे सकता है।
गैर-आयनिक सर्फेक्टेंट टायलोक्सपोल के निर्माण में उपस्थिति के कारण, टेट्रासाइक्लिन युक्त उत्पादों के एक साथ उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
यद्यपि सभी एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स संभावित रूप से नेफ्रो- और ओटोटॉक्सिक हैं, ओटोटॉक्सिसिटी के जोखिम चिकित्सा की अवधि और घावों और / या अल्सरेशन के लिए उनके पैरेन्टेरल या सामयिक प्रशासन से जुड़े हैं।
घावों और / या अल्सरेशन की अनुपस्थिति में, ये जोखिम मिटोब्रिन के साथ मौजूद नहीं होना चाहिए, क्योंकि इसे कम दैनिक खुराक पर और सीमित दिनों के लिए शीर्ष रूप से प्रशासित किया जाता है।
उन्नत उम्र के रोगियों में, पहले से ही एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ और चक्रीय संरचना मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती उपचार के अधीन रोगियों में निकट चिकित्सा निगरानी की आवश्यकता होती है।
उत्पाद को इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए। MITOBRIN 0.3% कान की बूंदें, बाहरी श्रवण नहर और मध्य कान के घावों और अल्सरेशन पर लागू नहीं की जानी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ मिटोब्रिन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
Tyloxapol घटक टेट्रासाइक्लिन के साथ असंगत है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
यदि टोब्रामाइसिन का सामयिक प्रशासन अमीनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के साथ प्रणालीगत उपचार के साथ है, तो कुल सीरम एकाग्रता की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती महिलाओं और शैशवावस्था में उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। स्तनपान के दौरान उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि चिकित्सक आवश्यक उपचार को समझता है, तो स्तनपान रोक दिया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इसके फार्माकोडायनामिक गुणों के आधार पर, उत्पाद को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है, अगर लापरवाही से नहीं, तो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता।
MITOBRIN "0.3% ईयर ड्रॉप्स, सॉल्यूशन" मल्टीडोज:
मिटोब्रिन में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है, जो एक उत्तेजक पदार्थ है जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि मिटोब्रिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
बाहरी कान नहर में 5-6 दिनों के लिए दिन में तीन बार चार बूँदें डालें।
उपयोग करने से पहले, सुनिश्चित करें कि एकल-खुराक कंटेनर बरकरार है।
सिंगल-डोज़ कंटेनर को सीधा रखें और फ्लैप को तब तक घुमाकर खोलें जब तक कि कंटेनर न खुल जाए।
कान की बूंदों को एकल खुराक के डिब्बे में खोलने के तुरंत बाद इस्तेमाल किया जाना चाहिए। किसी भी अवशेष का पुन: उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक मिटोब्रिन लिया है तो क्या करें?
ओवरडोजिंग के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं।
मिटोब्रिन की अधिक मात्रा के आकस्मिक सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
यदि आपके पास मिटोब्रिन के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
मिटोब्रिन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, मिटोब्रिन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
अतिसंवेदनशीलता के मामले शायद ही कभी हुए हों। इन मामलों में, उपचार बंद करो और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
प्रशासन के तरीके को देखते हुए, उपयोग की जाने वाली खुराक और चिकित्सा की अवधि, ओटोटॉक्सिसिटी के संकेत और टोब्रामाइसिन के अवशोषण विषाक्तता के प्रणालीगत संकेत की संभावना नहीं है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
खोलने के बाद वैधता:
MITOBRIN "0.3% कान की बूंदें, एकल-खुराक समाधान":
उत्पाद में संरक्षक नहीं होते हैं: प्रशासन के बाद शीशी का निपटान किया जाना चाहिए, भले ही केवल आंशिक रूप से उपयोग किया गया हो।
पाउच खोलने के बाद बची हुई शीशियों को 28 दिनों के अंदर इस्तेमाल कर लेना चाहिए।
MITOBRIN "0.3% ईयर ड्रॉप्स, सॉल्यूशन" मल्टीडोज:
पहली बार खोलने के बाद बोतल को 28 दिनों के भीतर इस्तेमाल करना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी। MITOBRIN को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अन्य सूचना
संयोजन
MITOBRIN "0.3% कान की बूंदें, एकल-खुराक समाधान"
एक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: टोब्रामाइसिन: 0.750 मिलीग्राम
- Excipients: Tyloxapol, बोरिक एसिड, सोडियम सल्फेट निर्जल, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
MITOBRIN "0.3% कान की बूंदें, बहु-खुराक समाधान"
एक बोतल में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: टोब्रामाइसिन: 15 मिलीग्राम
- Excipients: Tyloxapol, Benzalkonium क्लोराइड, बोरिक एसिड, सोडियम सल्फेट निर्जल, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
कान की बूंदें, घोल
MITOBRIN "0.3% कान की बूंदें, एकल-खुराक समाधान":
- 0.250 मिली . के 20 सिंगल-डोज़ कंटेनर
MITOBRIN "0.3% ईयर ड्रॉप्स, सॉल्यूशन" मल्टीडोज:
- 5ml . की 1 ड्रॉपर बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मिटोब्रिन 0.3% इयरफ़ोन ड्रॉप्स, समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
MITOBRIN "0.3% कान की बूंदें, एकल-खुराक समाधान"
एक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
टोब्रामाइसिन: 0.750 मिलीग्राम
MITOBRIN "0.3% कान की बूंदें, बहु-खुराक समाधान"
एक बोतल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
टोब्रामाइसिन: 15.0 मिलीग्राम
Excipients के लिए "Excipients की सूची" अनुभाग देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कान की बूंदें, घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मिटोब्रिन 0.3% कान की बूंदें, टोब्रामाइसिन के प्रति संवेदनशील बैक्टीरिया के कारण बाहरी कान नहर के संक्रमण के उपचार में समाधान का संकेत दिया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
बाहरी कान नहर में 5-6 दिनों के लिए दिन में तीन बार चार बूँदें डालें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। टाम्पैनिक झिल्ली का छिद्र।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
यदि टोब्रामाइसिन का सामयिक प्रशासन अमीनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के साथ प्रणालीगत उपचार के साथ है, तो कुल सीरम एकाग्रता की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
मिटोब्रिन 0.3% कान की बूंदें, बाहरी श्रवण नहर और मध्य कान के घावों और अल्सरेशन पर समाधान लागू नहीं किया जाना चाहिए।
सभी एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, लंबे समय तक उपयोग प्रतिरोधी कीटाणुओं के विकास की अनुमति दे सकता है।
उन्नत उम्र के रोगियों में, पहले से ही एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ और चक्रीय संरचना मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती उपचार के अधीन रोगियों में निकट चिकित्सा निगरानी की आवश्यकता होती है।
उत्पाद को इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए।
MITOBRIN "0.3% कान की बूंदें, बहु-खुराक समाधान"
मिटोब्रिन में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Tyloxapol घटक टेट्रासाइक्लिन के साथ असंगत है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
जानवरों में प्रजनन अध्ययन ने प्रजनन क्षमता या भ्रूण-भ्रूण क्षति पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया है। हालांकि, गर्भवती महिलाओं और शैशवावस्था में उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
स्तनपान के दौरान उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि डॉक्टर उपचार को आवश्यक मानते हैं, तो स्तनपान रोक दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इसके फार्माकोडायनामिक गुणों के आधार पर, उत्पाद को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है, अगर लापरवाही से नहीं, तो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता।
04.8 अवांछित प्रभाव
अतिसंवेदनशीलता के मामले शायद ही कभी हुए हों। प्रशासन के तरीके को देखते हुए, उपयोग की जाने वाली खुराक और चिकित्सा की अवधि, ओटोटॉक्सिसिटी के संकेत और टोब्रामाइसिन के अवशोषण विषाक्तता के प्रणालीगत संकेत की संभावना नहीं है।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई भी मामले कभी सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एमिनोग्लाइकोसाइड परिवार का एंटीबायोटिक
एटीसी कोड: S02AA49
टोब्रामाइसिन एक एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक है जो स्ट्रेप्टोमाइसेस टेनेब्रारियस द्वारा निर्मित एक कॉम्प्लेक्स से अलग होता है, जो ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव रोगजनकों की एक विस्तृत श्रृंखला पर सक्रिय होता है, विशेष रूप से स्टैफिलोकोकस ऑरियस और स्यूडोमोनस एरुगिनोसा पर। टोब्रामाइसिन का रोगाणुरोधी स्पेक्ट्रम जेंटामाइसिन की तुलना में है; हालांकि इसने विट्रो और विवो में विशेष रूप से स्यूडोमोनास के खिलाफ बेहतर गतिविधि दिखाई है, और अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं की तुलना में कम नेफ्रो और ओटोटॉक्सिक प्रभाव भी है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
टोब्रामाइसिन की ओटोटॉक्सिसिटी जेंटामाइसिन की तुलना में है, जिसके लिए यह तब होता है जब सीरम एकाग्रता 10-12 जी / एमएल से अधिक हो जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों में अंतःशिरा रूप से प्रशासित टोबरामाइसिन का एलडी 50 118 मिलीग्राम / किग्रा है। सभी एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स संभावित रूप से ओटोटॉक्सिक हैं, न केवल पैरेंटेरल एडमिनिस्ट्रेशन के बाद, बल्कि घावों और अल्सरेशन के लिए सामयिक अनुप्रयोग के बाद भी, क्योंकि वे श्लेष्म झिल्ली और सीरस सतहों के माध्यम से अवशोषित होते हैं। उनकी ओटोटॉक्सिसिटी इस तथ्य के कारण है कि वे पेरिल्मफ और एंडोलिम्फ में उत्तरोत्तर जमा होते जाते हैं जिससे वे धीरे-धीरे समाप्त हो जाते हैं। संचय मुख्य रूप से तब होता है जब प्लाज्मा का स्तर अधिक होता है और रक्तप्रवाह में उनका बहिर्वाह और कम हो जाता है। इसका मतलब यह है कि चिकित्सा बंद होने के बाद भी ओटोटॉक्सिक प्रभाव हो सकता है।
विषाक्त प्रभाव की सीमा नष्ट या परिवर्तित संवेदी श्रवण कोशिकाओं की संख्या के कारण होती है और दवा के संपर्क के समय से निकटता से जुड़ी होती है। चूंकि उम्र के साथ इन कोशिकाओं की संख्या में प्राकृतिक कमी देखी जाती है, बुजुर्ग रोगी अधिक होते हैं जोखिम।
टोबरामाइसिन की ओटोटॉक्सिसिटी जेंटामाइसिन के समान प्रतीत होती है। नैदानिक अनुभव हमें यह बताने की अनुमति देता है कि कान की बूंदों के सामयिक उपयोग से संबंधित ओटोटॉक्सिसिटी घटना शायद ही कभी देखी जाती है। आम तौर पर मान्यता प्राप्त जोखिम कारक हैं: आयु, चिकित्सा की अवधि, एंटीबायोटिक की कुल खुराक, एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ पिछली चिकित्सा, ऊंचा सीरम स्तर, अपूर्ण गुर्दे का कार्य और चक्रीय रूप से संरचित मूत्रवर्धक का सहवर्ती उपयोग।
निष्कर्ष में, इसलिए, मिटोब्रिन 0.3% कान की बूंदों के साथ ओटोटॉक्सिक प्रभावों का जोखिम मौजूद नहीं होना चाहिए, क्योंकि इसे कम दैनिक खुराक पर और सीमित दिनों के लिए शीर्ष रूप से प्रशासित किया जाता है।
भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता, कार्सिनोजेनेसिस और उत्परिवर्तजन
सामान्य प्रणालीगत मानव खुराक की तुलना में 33 गुना अधिक खुराक वाले चूहों और खरगोशों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि यह एंटीबायोटिक उत्परिवर्तजन या कार्सिनोजेनिक नहीं है और भ्रूण-भ्रूण स्तर पर विषाक्त प्रभाव नहीं डालता है।
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि कान की बूंदों के घोल में टोबरामाइसिन बाल चिकित्सा उपयोग में सुरक्षित और प्रभावी है
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
MITOBRIN "0.3% कान की बूंदें, एकल-खुराक समाधान"
Tyloxapol, बोरिक एसिड, सोडियम सल्फेट निर्जल, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
MITOBRIN "0.3% कान की बूंदें, बहु-खुराक समाधान"
Tyloxapol, Benzalkonium क्लोराइड, बोरिक एसिड, सोडियम सल्फेट निर्जल, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
Tyloxapol घटक टेट्रासाइक्लिन के साथ असंगत है।
06.3 वैधता की अवधि
MITOBRIN "0.3% कान की बूंदें, एकल-खुराक समाधान" :
बरकरार पैकेजिंग में: 2 साल
उत्पाद में संरक्षक नहीं होते हैं: प्रशासन के बाद शीशी का निपटान किया जाना चाहिए, भले ही केवल आंशिक रूप से उपयोग किया गया हो।
पाउच खोलने के बाद बची हुई शीशियों को 28 दिनों के अंदर इस्तेमाल कर लेना चाहिए।
MITOBRIN "0.3% कान की बूंदें, बहु-खुराक समाधान" :
बरकरार पैकेजिंग में: 2 साल
पहले उद्घाटन के बाद: 28 दिन
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
MITOBRIN "0.3% कान की बूंदें, एकल-खुराक समाधान"
0.250 मिली आई ड्रॉप के 20 कम घनत्व वाले पॉलीथीन कंटेनर
MITOBRIN "0.3% कान की बूंदें, बहु-खुराक समाधान"
कम घनत्व वाली पॉलीथीन से बनी एक 5 मिली ड्रॉपर बोतल।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सॉफ्ट इटालिया एस.पी.ए. - कॉन्ट्राडा मोलिनो, 17 - 63833 मोंटेगियोर्जियो (एफएम)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"०.३% कान की बूंदें, समाधान" ०.२५० मिलीलीटर के २० एकल-खुराक कंटेनर: एआईसी एन। 039812045
"०.३% कान की बूंदें, समाधान" 5 मिलीलीटर की बोतल: एआईसी एन। 039812033
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
०८/०२/२०१२ का एआईएफए निर्धारण
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