रोसेफिन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: Ceftriaxone (Ceftriaxone सोडियम)

जलसेक के लिए समाधान के लिए रोसेफिन 2 ग्राम पाउडर

Rocefin पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• Rocefin 250 mg / 2 ml पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट, Rocefin 1 g / 3.5 ml पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट
• Rocefin 500 mg / 2 ml पाउडर और सॉल्वेंट इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान
• रोसेफिन 1 ग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
• जलसेक के लिए समाधान के लिए रोसेफिन 2 ग्राम पाउडर

संकेत Rocefin का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Rocefin में सक्रिय पदार्थ Ceftriaxone होता है जो एक एंटीबायोटिक है जो वयस्कों और बच्चों (नवजात शिशुओं सहित) को दिया जाता है। यह संक्रमण पैदा करने वाले बैक्टीरिया को मारकर काम करता है।यह दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे सेफलोस्पोरिन कहा जाता है।

Rocefin का उपयोग संक्रमणों के इलाज के लिए किया जाता है:

• मस्तिष्क का (मेनिन्जाइटिस)।
• फेफड़ों की।
• मध्य कान की।
• पेट और पेट की दीवार (पेरिटोनिटिस)।
• मूत्र पथ और गुर्दे की।
• हड्डियों और जोड़ों का।
• त्वचा या कोमल ऊतक।
• कुछ खून।
• दिल का।

इसे प्रशासित किया जा सकता है:

• विशिष्ट यौन संचारित संक्रमणों (सूजाक और उपदंश) का इलाज करने के लिए।
• श्वेत रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (न्यूट्रोपेनिया) वाले रोगियों का इलाज करने के लिए जिन्हें जीवाणु संक्रमण के कारण बुखार है।
• क्रोनिक ब्रोंकाइटिस वाले वयस्कों में छाती में संक्रमण का इलाज करने के लिए।
• 15 दिनों की उम्र के शिशुओं सहित वयस्कों और बच्चों में लाइम रोग (टिक के काटने के कारण) का इलाज करने के लिए।
• सर्जरी के दौरान संक्रमण को रोकने के लिए

Rocefin का सेवन कब नहीं करना चाहिए

आपको रोसेफिन नहीं दिया जाना चाहिए यदि:

• आपको Ceftriaxone या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
• पेनिसिलिन या इसी तरह के एंटीबायोटिक दवाओं (जैसे सेफलोस्पोरिन, पेनिसिलिन, मोनोबैक्टम और कार्बापेनम) के लिए अचानक या गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है। संभावित संकेतों में गले या चेहरे की अचानक सूजन शामिल है, जिससे सांस लेने या निगलने में मुश्किल हो सकती है, हाथों, पैरों और टखनों में अचानक सूजन आ सकती है और एक गंभीर दाने जो तेजी से विकसित हो सकते हैं।
• आपको लिडोकेन से एलर्जी है और रोसेफिन आपको पेशी में इंजेक्शन द्वारा दिया जाना चाहिए।

निम्नलिखित मामलों में बच्चों को रोसेफिन नहीं दिया जाना चाहिए:

• बच्चा समय से पहले का है।
• बच्चा एक नवजात (28 दिन तक का) है और उसे कुछ रक्त समस्याएं या पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना या आंख का सफेद भाग) या ऐसा उत्पाद देना पड़ता है जिसमें शिरा के माध्यम से कैल्शियम होता है।

Rocefin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

रोसेफिन दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें यदि:

• हाल ही में कैल्शियम युक्त उत्पाद प्राप्त किए हैं या प्राप्त करने वाले हैं।
• हाल ही में एंटीबायोटिक लेने के बाद दस्त की समस्या हुई है। आंत्र की समस्याएं हैं, विशेष रूप से कोलाइटिस (आंत्र की सूजन)।
• लीवर या किडनी की समस्या से पीड़ित हैं।
• पित्त पथरी या गुर्दे की पथरी है।
• अन्य बीमारियाँ हैं, उदाहरण के लिए हेमोलिटिक एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं में कमी जो त्वचा को पीला बना सकती है और कमजोरी या सांस फूलने का कारण बन सकती है)।
• कम सोडियम आहार का पालन करता है।

संतान

अपने बच्चे को रोसेफिन देने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें यदि:

• बच्चे ने हाल ही में एक ऐसा उत्पाद प्राप्त किया है या प्राप्त करने वाला है जिसमें एक नस के माध्यम से कैल्शियम होता है।

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।

आपका डॉक्टर उन लाभों का मूल्यांकन करेगा जो रोसेफिन उपचार आपको और आपके बच्चे के लिए संभावित जोखिमों को लाएगा।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

रोसेफिन चक्कर का कारण बन सकता है। यदि आपको चक्कर आते हैं, तो वाहन न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें। इन लक्षणों का अनुभव होने पर अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Rocef के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

• एक प्रकार का एंटीबायोटिक जिसे एमिनोग्लाइकोसाइड कहा जाता है।
• क्लोरैम्फेनिकॉल नामक एक एंटीबायोटिक (संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है, विशेष रूप से आंखों में संक्रमण)।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

यदि आप रक्त या मूत्र परीक्षण के कारण हैं

यदि आपको लंबे समय तक रोसेफिन दिया जाता है, तो आपको नियमित रक्त परीक्षण करने की आवश्यकता हो सकती है। Rocefin चीनी के लिए मूत्र परीक्षण और Coombs परीक्षण के रूप में ज्ञात रक्त परीक्षण के परिणामों को प्रभावित कर सकता है। यदि आपका परीक्षण होने वाला है:

• नमूना लेने वाले व्यक्ति को बताएं कि रोसेफिन आपको दिया गया है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Rocefin का उपयोग कैसे करें: Posology

Rocefin आमतौर पर एक डॉक्टर या नर्स द्वारा ड्रिप (अंतःशिरा जलसेक) के रूप में या सीधे शिरा में दिए गए इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है। Rocefin एक डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स द्वारा तैयार किया जाएगा और एक ही समय में मिश्रित या आपको नहीं दिया जाएगा। कैल्शियम युक्त इंजेक्शन के लिए

सामान्य खुराक आपका डॉक्टर तय करेगा कि रोसेफिन की कौन सी खुराक आपके लिए सही है। खुराक गंभीरता और संक्रमण के प्रकार पर निर्भर करेगा, अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ कोई सहवर्ती उपचार, आपका वजन और उम्र, आपके गुर्दे और यकृत कितनी अच्छी तरह काम कर रहे हैं। आपको जितने दिन या सप्ताह मिलेंगे, वह संक्रमण के प्रकार पर निर्भर करेगा आपके पास।

वयस्क, बुजुर्ग और 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चे जिनका शरीर का वजन 50 किलोग्राम (किलो) या अधिक है:

• संक्रमण की गंभीरता और प्रकार के आधार पर दिन में एक बार 1 से 2 ग्राम। यदि आपको कोई गंभीर संक्रमण है, तो आपका डॉक्टर आपको अधिक खुराक (प्रति दिन 4 ग्राम तक) देगा। यदि आपकी दैनिक खुराक 2 ग्राम से अधिक है, तो आप इसे दिन में एक बार या दो विभाजित खुराक के रूप में एकल खुराक के रूप में ले सकते हैं। .

नवजात, शिशु और 15 दिन से 12 वर्ष तक के बच्चे जिनका वजन 50 किलो से कम है:

• गंभीरता और संक्रमण के प्रकार के आधार पर बच्चे के शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए प्रतिदिन एक बार 50-80 मिलीग्राम रोसेफिन। यदि आपको कोई गंभीर संक्रमण है, तो आपका डॉक्टर आपके शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए 100 मिलीग्राम से शुरू होकर अधिकतम 4 ग्राम प्रति दिन की उच्च खुराक निर्धारित करेगा। यदि आपकी दैनिक खुराक 2 ग्राम से अधिक है, तो आप इसे इस रूप में ले सकते हैं एक खुराक दिन में एक बार या दो अलग-अलग खुराक के रूप में।
• 50 किलो या उससे अधिक वजन वाले बच्चों को सामान्य वयस्क खुराक दी जानी चाहिए।

शिशु (0-14 दिन पुराने)

• गंभीरता और संक्रमण के प्रकार के आधार पर शिशु के शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए प्रतिदिन एक बार 20-50 मिलीग्राम रोसेफिन।
• शिशु के शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए अधिकतम दैनिक खुराक 50 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।

जिगर और गुर्दे की समस्या वाले लोग

आपको सामान्य खुराक से भिन्न खुराक दी जा सकती है। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको कितने रोसेफिन की आवश्यकता होगी और आपके लीवर और किडनी की बीमारी की गंभीरता के आधार पर आपकी बारीकी से निगरानी करेगा.

यदि आपने बहुत अधिक Rocefin लिया है तो क्या करें?

यदि आपको गलती से आपकी निर्धारित खुराक से अधिक रोसेफिन दिया जाता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।

अगर आप Rocefin लेना भूल जाते हैं

यदि आप एक इंजेक्शन चूक जाते हैं, तो आपको इसे जल्द से जल्द प्राप्त करना चाहिए। हालांकि, यदि यह आपके अगले निर्धारित इंजेक्शन के लिए लगभग समय है, तो छूटे हुए इंजेक्शन को छोड़ दें। बनाने के लिए दोहरी खुराक (एक ही समय में दो इंजेक्शन) न लें भूली हुई खुराक के लिए।

यदि आप Rocefin लेना बंद कर देते हैं

जब तक आपका डॉक्टर आपको नहीं बताता तब तक रोसेफिन लेना बंद न करें. यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से पूछें।

साइड इफेक्ट Rocefin के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

आप इस दवा के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभावों का अनुभव कर सकते हैं:

गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (ज्ञात नहीं, उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

यदि आपको गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। संकेतों में शामिल हो सकते हैं:

• चेहरे, गले, होंठ या मुंह की अचानक सूजन। इससे सांस लेना या निगलना मुश्किल हो सकता है।
• हाथ, पैर और टखनों में अचानक सूजन।

गंभीर दाने (ज्ञात नहीं, उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

अगर आपको तेज दाने हों तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

• संकेतों में एक गंभीर दाने शामिल हो सकते हैं जो तेजी से विकसित होते हैं, त्वचा के फफोले या छीलने के साथ और संभवतः मुंह में छाले पड़ जाते हैं।

अन्य संभावित दुष्प्रभाव

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• श्वेत रक्त कोशिकाओं की असामान्यताएं (जैसे कि श्वेत रक्त कोशिकाओं में कमी और ईोसिनोफिल में वृद्धि) और प्लेटलेट्स (थ्रोम्बोसाइट्स में कमी)।
• ढीला मल या दस्त।
• जिगर समारोह के लिए रक्त परीक्षण के परिणामों में परिवर्तन।
• जल्दबाज।

असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• फंगल संक्रमण (उदाहरण के लिए, थ्रश)।
• श्वेत रक्त कोशिकाओं (ग्रैनुलोसाइटोपेनिया) की संख्या में कमी।
• लाल रक्त कोशिकाओं (एनीमिया) की संख्या में कमी।
• रक्त के थक्के जमने की समस्या। संकेतों में जोड़ों की आसान चोट, दर्द और सूजन शामिल हैं।
• सिरदर्द।
• चक्कर आना
• उलटी अथवा मितली।
• खुजली।
• नस में दर्द या जलन जहां रोसेफिन दिया गया था. दर्द जहां इंजेक्शन दिया गया था।
• बुखार।
• गुर्दा समारोह परीक्षणों में असामान्य मूल्य (रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि)।

दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)

• बड़ी आंत (बृहदान्त्र) की सूजन। लक्षणों में दस्त शामिल हैं, अक्सर रक्त और बलगम के साथ, पेट दर्द और बुखार।
• सांस लेने में कठिनाई (ब्रोंकोस्पज़म)।
• पित्ती (पित्ती) के साथ त्वचा पर चकत्ते जो शरीर के एक बड़े क्षेत्र को कवर कर सकते हैं, जो खुजली और सूजन से जुड़े होते हैं।
• मूत्र में रक्त या शर्करा।
• एडिमा (तरल पदार्थ का संचय)।
• ठंड लगना।

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

• माध्यमिक संक्रमण जो निर्धारित एंटीबायोटिक का जवाब नहीं दे सकते हैं।
• लाल रक्त कोशिकाओं (हेमोलिटिक एनीमिया) के विनाश द्वारा विशेषता एनीमिया का रूप।
• सफेद रक्त कोशिकाओं (एग्रानुलोसाइटोसिस) की संख्या में गंभीर कमी।
• आक्षेप।
• चक्कर आना।
• अग्न्याशय (अग्नाशयशोथ) की सूजन। लक्षणों में पेट में तेज दर्द शामिल है, जो पीठ तक फैलता है।
• मौखिक श्लेष्मा (स्टामाटाइटिस) की सूजन।
• जीभ की सूजन (ग्लोसाइटिस)। संकेतों में जीभ की सूजन, लालिमा और जलन शामिल हैं।
• पित्ताशय की थैली की समस्याएं जो दर्द, मतली और उल्टी का कारण बन सकती हैं।
• एक न्यूरोलॉजिकल स्थिति जो गंभीर पीलिया (कर्निटरो) वाले शिशुओं में विकसित हो सकती है।
• कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन जमा के कारण गुर्दे की समस्याएं। पेशाब करते समय आपको दर्द का अनुभव हो सकता है, या उत्पादित पेशाब की मात्रा कम हो सकती है।
• एक झूठी सकारात्मक Coombs परीक्षण (रक्त की समस्याओं का पता लगाने के लिए एक परीक्षण)।
• गैलेक्टोसिमिया (शर्करा गैलेक्टोज का एक असामान्य निर्माण) के लिए एक गलत सकारात्मक परिणाम।
• Rocefin कुछ प्रकार के रक्त शर्करा परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है; अपने डॉक्टर से जाँच करें।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे https: // www. aifa.gov पर दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं

समाप्ति और अवधारण

समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।

चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। शीशी को मूल कंटेनर में रखें। अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।

अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।

सीरिंज / चुभने वाली वस्तुओं का निपटान

सीरिंज और अन्य चुभने वाले चिकित्सा उपकरणों के उपयोग और निपटान के संबंध में निम्नलिखित बिंदुओं की सूची का सख्ती से पालन किया जाना चाहिए:

• सुई और सीरिंज का कभी भी पुन: उपयोग नहीं करना चाहिए।
• चुभने वाली वस्तुओं (डिस्पोजेबल पंचर-प्रूफ कंटेनर) के लिए एक विशेष कंटेनर में उपयोग की गई सभी सुइयों और सीरिंज को रखें।
• कंटेनर को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
• इस्तेमाल की गई चुभने वाली वस्तुओं के कंटेनरों को घरेलू कचरे में नहीं रखा जाना चाहिए।
• स्थानीय आवश्यकताओं के अनुसार या अपने चिकित्सक के निर्देशानुसार पूरे कंटेनर का निपटान करें।

एक्सपायरी/अप्रयुक्त दवाओं का निपटान

पर्यावरण में दवाओं की रिहाई को कम से कम किया जाना चाहिए। अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। यदि उपलब्ध हो तो समर्पित संग्रह प्रणालियों का उपयोग करें।

रोसेफिन में क्या शामिल है

जलसेक के लिए समाधान के लिए रोसेफिन 2 ग्राम पाउडर में एक शीशी होती है: सक्रिय संघटक: सीफ्रीअक्सोन डिसोडियम 3.5 एच 2 ओ 2.386 ग्राम सीफ्रीअक्सोन 2 ग्राम के बराबर।

Rocefin कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

जलसेक के लिए समाधान के लिए रोसेफिन 2 ग्राम पाउडर: 1 शीशी।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Rocefin के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में उपलब्ध है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

रोसेफिन

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

Rocefin 250 mg / 2 ml पाउडर और सॉल्वेंट इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान

पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: सीफ्रीअक्सोन डिसोडियम 3.5 एच2ओ 298.2 मिलीग्राम सीफ्रीट्रैक्सोन 250 मिलीग्राम के बराबर।

Rocefin 500 mg / 2 ml पाउडर और सॉल्वेंट इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान

पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: सीफ्रीअक्सोन डिसोडियम 3.5 एच2ओ 596.5 मिलीग्राम सीफ्रीट्रैक्सोन 500 मिलीग्राम के बराबर।

Rocefin 1 g / 3.5 ml पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए विलायक

पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: डिसोडियम सेफ्ट्रिएक्सोन 3.5 एच2ओ 1.193 ग्राम सीफ्रीअक्सोन 1 ग्राम के बराबर।

रोसेफिन 1 ग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक

पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: डिसोडियम सेफ्ट्रिएक्सोन 3.5 एच2ओ 1.193 ग्राम सीफ्रीअक्सोन 1 ग्राम के बराबर।

जलसेक के लिए समाधान के लिए रोसेफिन 2 ग्राम पाउडर

एक शीशी में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: डिसोडियम सेफ्ट्रिएक्सोन 3.5 एच2ओ 2.386 ग्राम सीफ्रीट्रैक्सोन 2 ग्राम के बराबर।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।

आसव के लिए समाधान के लिए पाउडर।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

सबसे आम एंटीबायोटिक दवाओं के लिए ग्राम-नकारात्मक प्रतिरोधी की उपस्थिति के साथ "कठिन" ग्राम-नकारात्मक या मिश्रित वनस्पतियों से ज्ञात या अनुमानित उत्पत्ति के गंभीर जीवाणु संक्रमण में वैकल्पिक और विशिष्ट उपयोग।

विशेष रूप से, उपरोक्त संक्रमणों में, अवहेलना और / या प्रतिरक्षादमन रोगियों में उत्पाद का संकेत दिया जाता है। सर्जिकल संक्रमण की रोकथाम।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

कैल्शियम युक्त मंदक (जैसे रिंगर या हार्टमैन का घोल) का उपयोग सीफ्रीट्रैक्सोन शीशियों को पुनर्गठित करने के लिए या iv प्रशासन के लिए पुनर्गठित शीशियों को और पतला करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि एक अवक्षेप बन सकता है। कैल्शियम के साथ Ceftriaxone की वर्षा तब भी हो सकती है जब Ceftriaxone को उसी IV प्रशासन लाइन में कैल्शियम युक्त घोल के साथ मिलाया जाता है।

इसलिए, Ceftriaxone और कैल्शियम युक्त समाधानों को एक साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए या एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3, 4.4 और 6.2 देखें)।

सामान्य खुराक अनुसूची

वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: अनुशंसित खुराक दिन में एक बार (हर 24 घंटे में) 1 ग्राम रोसेफिन है। गंभीर मामलों में या मध्यम संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले संक्रमणों में, खुराक एक घोल में प्रशासित 4 ग्राम तक पहुंच सकती है।

शिशु (2 सप्ताह तक): दैनिक खुराक एक बार प्रशासित होने पर शरीर के वजन का 20-50 मिलीग्राम / किग्रा है; उनके एंजाइम सिस्टम की अपरिपक्वता के कारण यह 50 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक नहीं होनी चाहिए (देखें खंड 4.4)।

बच्चे (3 सप्ताह से 12 वर्ष): दैनिक खुराक 20 और 80 मिलीग्राम / किग्रा के बीच भिन्न हो सकती है। 50 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर या उससे अधिक की अंतःशिरा खुराक के लिए कम से कम 30 मिनट तक चलने वाले छिड़काव का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

50 किलो से अधिक वजन वाले बच्चों के लिए वयस्क खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।

वरिष्ठ नागरिकों: वयस्कों के लिए खुराक के नियम में बुजुर्ग रोगियों के मामले में बदलाव की आवश्यकता नहीं होती है।

चिकित्सा की अवधि संक्रमण के पाठ्यक्रम पर निर्भर करती है।

सभी एंटीबायोटिक-आधारित उपचारों की तरह, सामान्य तौर पर, रोसेफिन का प्रशासन ज्वर के बाद या पूर्ण जीवाणु उन्मूलन के प्रदर्शन के बाद कम से कम 48-72 घंटे तक जारी रखा जाना चाहिए।

सर्जिकल संक्रमणों की रोकथाम

पोस्ट-ऑपरेटिव संक्रमणों की रोकथाम के लिए, हस्तक्षेप से एक घंटे पहले, हस्तक्षेप के प्रकार और संक्रमण के जोखिम के संबंध में, एक खुराक में 1 ग्राम आईएम या 1-2 ग्राम iv प्रशासित किया जाएगा।

विशेष परिस्थितियों में खुराक

किडनी खराब: 10 मिली / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले विषयों में खुराक अपरिवर्तित रहती है। 10 मिली/मिनट के बराबर या उससे कम क्रिएटिनिन निकासी के मामले में, प्रतिदिन एक बार अधिकतम 2 ग्राम तक प्रशासित किया जा सकता है।

यकृत अपर्याप्तता: सामान्य खुराक।

संबद्ध गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता: Ceftriaxone के प्लाज्मा सांद्रता की जाँच करें।

असामयिक: अधिकतम खुराक 50 मिलीग्राम / किग्रा प्रतिदिन एक बार।

प्रशासन का तरीका

पुनर्गठित समाधान कमरे के तापमान पर 6 घंटे (या +5 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे के लिए) के लिए अपनी भौतिक-रासायनिक विशेषताओं को बनाए रखते हैं। एक सामान्य नियम के रूप में, हालांकि, तैयारी के तुरंत बाद समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए।

वे एकाग्रता और भंडारण अवधि के आधार पर हल्के पीले से एम्बर तक रंग में भिन्न हो सकते हैं; इस विशेषता का दवा की प्रभावकारिता या सहनशीलता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए समाधान

इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए, उचित सॉल्वेंट (1% लिडोकेन घोल) के साथ Rocefin im को घोलें, जो Rocefin 250 mg और 500 mg के लिए 2 ml और Rocefin 1 g के लिए 3.5 ml है। बाद के इंजेक्शन में नितंब।

लिडोकेन समाधान को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

अंतःशिरा उपयोग के लिए समाधान

IV इंजेक्शन करने के लिए, Rocefin को उपयुक्त सॉल्वेंट (इंजेक्शन के लिए पानी) के साथ घोलें जो Rocefin 1 g के लिए 10 ml है, और 2-4 मिनट में सीधे नस में इंजेक्ट करें।

आसव के लिए समाधान

अंतःशिरा छिड़काव करने के लिए, कैल्शियम आयनों से मुक्त 40 मिलीलीटर छिड़काव तरल में 2 ग्राम की दर से रोसेफिन को भंग करें (शारीरिक समाधान, 5% या 10% ग्लूकोज समाधान, 5% लेवुलोज समाधान, डेक्सट्रान ग्लूकोज समाधान 6%, NaCl समाधान 0.45% + ग्लूकोज 2.5%)।

छिड़काव कम से कम 30 मिनट तक चलेगा।

संभावित असंगति के कारण रोसेफिन के घोल को अन्य रोगाणुरोधी दवाओं वाले घोल में या ऊपर सूचीबद्ध लोगों के अलावा किसी अन्य घोल में नहीं मिलाया जाना चाहिए।

04.3 मतभेद

बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में रोसेफिन को contraindicated है।

सेफलोस्पोरिन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। पेनिसिलिन के प्रति अतिसंवेदनशीलता के मामले में, क्रॉस एलर्जी की संभावित शुरुआत को ध्यान में रखा जाना चाहिए। गर्भवती महिलाओं में और बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।

हाइपरबिलीरुबिनेमिक शिशुओं और प्रीटरम शिशुओं का इलाज सीफ्रीट्रैक्सोन के साथ नहीं किया जाना चाहिए। शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया है कि Ceftriaxone बिलीरुबिन को अपनी बाध्यकारी साइटों से प्लाज्मा एल्ब्यूमिन में विस्थापित कर सकता है और इन रोगियों में बिलीरुबिन एन्सेफैलोपैथी विकसित हो सकती है।

कैल्शियम के साथ उपचार, पूर्ण अवधि के शिशुओं में कैल्शियम लवण-सीफ्रीट्रैक्सोन की वर्षा के जोखिम के कारण (देखें खंड 4.4, 4.5 और 4.8)। Ceftriaxone में भी contraindicated है:

• समय से पहले के बच्चे 41 सप्ताह की सही उम्र तक (गर्भधारण के सप्ताह + जीवन के सप्ताह);

• पूर्ण अवधि के शिशु (28 दिनों तक की उम्र):

- पीलिया या हाइपोएल्ब्यूमिनमिया या एसिडोसिस की उपस्थिति के साथ, क्योंकि ये ऐसी स्थितियां हैं जिनमें बिलीरुबिन को बदला जा सकता है

- यदि वे एक iv.अनुरोध करने के लिए (या आवश्यकता के बारे में सोचा जाता है) थे। कैल्शियम के साथ या कैल्शियम युक्त जलसेक के साथ कैल्शियम के साथ सीफ्रीट्रैक्सोन की वर्षा के जोखिम के कारण (देखें खंड 4.4, 4.8 और 6.2)।

एक विलायक के रूप में लिडोकेन का उपयोग करते समय, सीफ्रीट्रैक्सोन के इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन को प्रशासित करने से पहले मतभेदों को खारिज किया जाना चाहिए।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

अन्य सेफलोस्पोरिन के साथ, घातक परिणाम के साथ एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है, जिसमें अज्ञात एलर्जी या पिछले जोखिम वाले रोगियों में शामिल हैं।

Rocefin के प्रत्येक ग्राम में 3.6x mmol सोडियम होता है। नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।

रोसेफिन सहित सेफलोस्पोरिन वर्ग के जीवाणुरोधी प्राप्त करने वाले रोगियों में प्रतिरक्षा-मध्यस्थता वाले हेमोलिटिक एनीमिया देखा गया है। हेमोलिटिक एनीमिया के गंभीर मामले, घातक मामलों सहित, वयस्कों और बच्चों दोनों में उपचार के दौरान रिपोर्ट किए गए हैं।यदि कोई रोगी सीफ्रीट्रैक्सोन के साथ उपचार के दौरान एनीमिया विकसित करता है, तो सेफलोस्पोरिन से जुड़े एनीमिया के निदान पर विचार किया जाना चाहिए और ईटियोलॉजी निर्धारित होने तक सीफ्रीट्रैक्सोन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

रोसेफिन सहित लगभग सभी जीवाणुरोधी दवाओं के साथ, संबंधित दस्त के मामले सामने आए हैं क्लोस्ट्रीडियम Difficile (CDAD), जिसकी गंभीरता हल्के दस्त से लेकर घातक कोलाइटिस तक हो सकती है। जीवाणुरोधी के साथ उपचार बृहदान्त्र के सामान्य वनस्पतियों को बदल देता है और एक अतिवृद्धि की ओर जाता हैसी। कठिन।

NS सी। Difficile विषाक्त पदार्थों A और B का उत्पादन करता है जो CDAD के विकास में योगदान करते हैं। के उपभेदों सी। Difficile जो अतिरिक्त विषाक्त पदार्थों का उत्पादन करते हैं, रुग्णता और मृत्यु दर में वृद्धि का कारण बनते हैं क्योंकि ये संक्रमण रोगाणुरोधी चिकित्सा के लिए दुर्दम्य हो सकते हैं और कोलेक्टॉमी की आवश्यकता हो सकती है। सीडीएडी की संभावना उन सभी रोगियों में विचार की जानी चाहिए जो एंटीबायोटिक उपचार के बाद दस्त से पीड़ित हैं। एक सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास की भी आवश्यकता होती है क्योंकि सीडीएडी के मामले जीवाणुरोधी के प्रशासन के दो महीने से भी अधिक समय बाद भी दर्ज किए गए हैं।

संदिग्ध या स्पष्ट सीडीएडी के मामले में, एंटीबायोटिक उपचार को प्रगति पर रोकना आवश्यक हो सकता है, जिसका उद्देश्य नहीं है सी। कठिन। यदि चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया जाता है, तो उचित द्रव और इलेक्ट्रोलाइट प्रबंधन, प्रोटीन पूरकता, और एंटीबायोटिक उपचार उपायों को स्थापित किया जाना चाहिए। सी। कठिन; एक सर्जिकल मूल्यांकन भी किया जाना चाहिए।

अन्य जीवाणुरोधी के साथ, गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के साथ सुपरइन्फेक्शन हो सकता है।

छाया, अक्सर पित्त पथरी के साथ भ्रमित होती है, पित्त अल्ट्रासाउंड स्कैन में देखी गई है, आमतौर पर मानक अनुशंसित खुराक से अधिक के प्रशासन के बाद। हालाँकि, ये छायाएँ कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन के अवक्षेप हैं जो रोसेफिन थेरेपी को समाप्त करने या बंद करने पर गायब हो जाते हैं। शायद ही, ये निष्कर्ष लक्षणों से जुड़े थे। रोगसूचक मामलों में, रूढ़िवादी गैर-सर्जिकल प्रबंधन की सिफारिश की जाती है; Rocefin के साथ इलाज रोकना चिकित्सक के विवेक पर होना चाहिए।

Rocefin का लगभग 56% मूत्र में और शेष 44% पित्त में सूक्ष्मजीवविज्ञानी रूप से सक्रिय रूप में समाप्त हो जाता है। मल में यह मुख्य रूप से निष्क्रिय रूप में मौजूद होता है। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के मामले में, यह उच्च स्तर पर पित्त मार्ग के माध्यम से, मल के साथ समाप्त हो जाता है। चूंकि इस स्थिति में आधा जीवन केवल थोड़ा बढ़ा हुआ है, इसलिए ज्यादातर मामलों में Rocefin की खुराक में कमी आवश्यक नहीं है, बशर्ते कि यकृत का कार्य सामान्य हो। केवल बहुत गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 10 मिली / मिनट) की उपस्थिति में, हर 24 घंटे में रखरखाव की खुराक को सामान्य खुराक से आधा कर दिया जाना चाहिए।

अन्य सेफलोस्पोरिन की तरह, सीफ्रीट्रैक्सोन को प्लाज्मा एल्ब्यूमिन के साथ बिलीरुबिन की बाध्यकारी साइटों के साथ आंशिक रूप से हस्तक्षेप करने के लिए दिखाया गया है।

तीसरी पीढ़ी के सेफलोस्पोरिन, अन्य बीटा-लैक्टामाइन की तरह, माइक्रोबियल प्रतिरोध को प्रेरित कर सकते हैं और यह घटना अवसरवादी जीवों के प्रति अधिक है, विशेष रूप से एंटरोबैक्टीरिया और स्यूडोमोनास, इम्यूनोसप्रेस्ड विषयों में और शायद, एक दूसरे के साथ अधिक बीटा-लैक्टामाइन को जोड़कर।

किसी भी एंटीबायोटिक चिकित्सा के साथ, लंबे समय तक उपचार के मामले में रक्त गणना की नियमित जांच की जानी चाहिए।

अत्यंत दुर्लभ मामलों में, उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में, पित्ताशय की थैली की अल्ट्रासोनोग्राफी से ऐसे निष्कर्ष सामने आए हैं जिनकी व्याख्या पित्त के मोटे होने के रूप में की जा सकती है। चिकित्सा में रुकावट या समाप्ति पर यह स्थिति तुरंत वापस आ जाती है। भले ही ये निष्कर्ष रोगसूचक हों, विशुद्ध रूप से रूढ़िवादी उपचार की सिफारिश की जाती है।

सेफलोस्पोरिन के साथ उपचार के दौरान सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण (कभी-कभी गलत) की सूचना मिली है।

Rocefin के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, यह स्थापित करने के लिए एक गहन जांच की जानी चाहिए कि क्या रोगी ने अतीत में सेफलोस्पोरिन, पेनिसिलिन और अन्य दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता का अनुभव किया है।

उत्पाद को पेनिसिलिन से एलर्जी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के बीच क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता के मामलों का वर्णन किया गया है। अंग कार्यों की अपरिपक्वता के कारण, समय से पहले बच्चों का इलाज 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से अधिक रोसेफिन की खुराक के साथ नहीं किया जाना चाहिए।

अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के लिए, लंबे समय तक उपयोग प्रतिरोधी बैक्टीरिया के विकास का पक्ष ले सकता है और सुपरइन्फेक्शन के मामले में सबसे उपयुक्त उपायों को अपनाना आवश्यक है।

तीव्र अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के लिए एड्रेनालाईन और अन्य आपातकालीन उपायों के उपयोग की आवश्यकता हो सकती है। लिडोकेन युक्त तैयारी को अंतःशिरा और इस स्थानीय संवेदनाहारी से एलर्जी वाले रोगियों को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। यदि संक्रमण के संकेत हैं, तो जिम्मेदार जीव को अलग किया जाना चाहिए। और उपयुक्त चिकित्सा, आधारित संवेदनशीलता परीक्षणों पर अपनाया जाना चाहिए।

उपचार की शुरुआत से पहले एकत्र किए गए नमूनों पर विश्लेषण, सीफ्रीट्रैक्सोन के लिए जिम्मेदार जीव की संवेदनशीलता को निर्धारित करने के लिए किया जाना चाहिए। हालांकि, इन विश्लेषणों के परिणामों को लंबित करते हुए रोसेफिन थेरेपी शुरू की जा सकती है; और उपचार अभी भी होना चाहिए, यदि उपयुक्त हो, तो बाद में तदनुसार संशोधित किया जाना चाहिए। विश्लेषण के परिणाम अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ संयोजन में रोसेफिन का उपयोग करने से पहले, किसी भी मतभेद, चेतावनी, सावधानियों और अवांछित प्रतिक्रियाओं को जानने के लिए अन्य दवाओं के उपयोग के निर्देशों को ध्यान से पढ़ना चाहिए।

गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

सेफलोस्पोरिन (या अन्य व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक) के उपयोग के बाद स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस की सूचना मिली है; एंटीबायोटिक उपयोग के बाद दस्त का अनुभव करने वाले रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है।

कैल्शियम युक्त उत्पादों के साथ सहभागिता

1 महीने से कम उम्र के समय से पहले और पूर्ण अवधि के शिशुओं में फेफड़े और गुर्दे में कैल्शियम की उपस्थिति के कारण घातक प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं। इनमें से कम से कम एक शिशु को अलग-अलग समय पर और अलग-अलग जलसेक मार्गों के माध्यम से सेफ्ट्रिएक्सोन और कैल्शियम दिया गया था। इस समय उपलब्ध वैज्ञानिक आंकड़ों से, नवजात शिशुओं के अलावा अन्य रोगियों में पुष्टि की गई इंट्रावास्कुलर वर्षा के मामले नहीं हैं, जिनका इलाज सीफ्रीट्रैक्सोन और कैल्शियम युक्त समाधान या किसी अन्य कैल्शियम युक्त उत्पादों के साथ किया जाता है। में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया है कि शिशुओं में अन्य आयु समूहों की तुलना में सीफ्रीट्रैक्सोन-कैल्शियम अवक्षेप बनने का जोखिम अधिक होता है।

हालांकि, Ceftriaxone को अंतःशिरा प्रशासन के लिए कैल्शियम युक्त समाधानों के साथ मिश्रित या प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। किसी भी उम्र के रोगियों में, भले ही अलग-अलग इन्फ्यूजन लाइनों के लिए या अलग-अलग इन्फ्यूजन साइट्स पर।

हालांकि, 28 दिनों से अधिक उम्र के रोगियों में, सीफ्रीट्रैक्सोन और कैल्शियम युक्त समाधानों को क्रमिक रूप से एक के बाद एक प्रशासित किया जा सकता है यदि विभिन्न साइटों पर जलसेक लाइनों का उपयोग किया जाता है या यदि जलसेक लाइनों को बदल दिया जाता है या यदि वे शारीरिक खारा के बीच पूरी तरह से फ्लश हो जाते हैं। वर्षा से बचने के लिए दो जलसेक। कैल्शियम लवण के टीएनपी समाधानों के निरंतर जलसेक की आवश्यकता वाले रोगियों में, स्वास्थ्य पेशेवरों को एक वैकल्पिक जीवाणुरोधी का उपयोग करने पर विचार करने की आवश्यकता हो सकती है जो वर्षा के इस जोखिम से मुक्त है। यदि निरंतर पोषण की आवश्यकता वाले रोगियों में Ceftriaxone का उपयोग आवश्यक माना जाता है, तो TNP समाधान और Ceftriaxone को एक साथ प्रशासित किया जा सकता है, यद्यपि अलग-अलग साइटों पर विभिन्न जलसेक लाइनों के माध्यम से। वैकल्पिक रूप से, Ceftriaxone के जलसेक के दौरान TNP समाधानों के जलसेक को रोक दिया जाना चाहिए, दो समाधानों के प्रशासन के बीच जलसेक लाइनों को फ्लश करने की सलाह को ध्यान में रखते हुए (खंड 4.3, 4.8, 5.2 और 6.2 देखें)।

अग्नाशयशोथ के मामले, संभावित रूप से पित्त रुकावट के लिए माध्यमिक, रोसेफिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं। अधिकांश रोगियों में पित्त ठहराव और पित्त कीचड़ के जोखिम कारक थे, जैसे कि प्रमुख चिकित्सा, गंभीर बीमारी, या पूर्व कुल पैरेंट्रल पोषण। इसे बाहर नहीं किया जा सकता है कि Rocefin पित्त वर्षा में एक ट्रिगर या सह-कारक के रूप में कार्य करता है।

गंभीर गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता के मामलों में, स्थापित सिफारिशों के अनुसार खुराक को कम करना आवश्यक है।

नवजात शिशुओं, शिशुओं और बच्चों में रोसेफिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता को खुराक और प्रशासन अनुभागों की विधि में रिपोर्ट की गई खुराक के लिए स्थापित किया गया है। कुछ अध्ययनों से पता चला है कि सीफ्रीट्रैक्सोन, अन्य सेफलोस्पोरिन की तरह, अपने सीरम एल्ब्यूमिन बाध्यकारी साइटों से बिलीरुबिन को विस्थापित कर सकता है।

बिलीरुबिन एन्सेफैलोपैथी के विकास के जोखिम में नवजात शिशुओं (विशेषकर समय से पहले के बच्चों) को रोसेफिन नहीं दिया जाना चाहिए।

लंबे समय तक उपचार के दौरान, नियमित अंतराल पर पूर्ण रक्त कोशिका की गणना की जानी चाहिए।

यदि लिडोकेन का उपयोग विलायक के रूप में किया जाता है, तो Ceftriaxone समाधान का उपयोग केवल इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए किया जाना चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

उच्च खुराक पर उच्च गतिविधि वाले मूत्रवर्धक (जैसे फ़्यूरोसेमाइड) के साथ रोसेफ़िन की उच्च खुराक के सहवर्ती प्रशासन ने अब तक गुर्दे के कार्य में गड़बड़ी नहीं दिखाई है। इसका कोई प्रमाण नहीं है कि रोसेफिन एमिनोग्लाइकोसाइड्स के गुर्दे की विषाक्तता को बढ़ाता है। Ceftriaxone, वास्तव में, N-मिथाइलथियोटेट्राज़ोल समूह को शामिल नहीं करता है, जिसे शराब के लिए संभावित असहिष्णुता और अन्य सेफलोस्पोरिन के साथ होने वाली रक्तस्रावी अभिव्यक्तियों दोनों के लिए जिम्मेदार माना जाता है। Rocefin का उन्मूलन प्रोबेनेसिड द्वारा संशोधित नहीं है।

एक स्टूडियो में कृत्रिम परिवेशीय क्लोरैम्फेनिकॉल और सेफ्ट्रिएक्सोन के संयोजन के साथ विरोधी प्रभाव देखे गए।

यह प्रायोगिक स्थितियों में कई ग्राम-नकारात्मक रोगाणुओं के खिलाफ रोसेफिन और एमिनोग्लाइकोसाइड्स के बीच कार्रवाई के सहक्रियावाद का प्रदर्शन किया गया है। इन संघों की गतिविधि में वृद्धि, हालांकि हमेशा अनुमानित नहीं है, उन सभी गंभीर संक्रमणों पर ध्यान दिया जाना चाहिए, जो दूसरों के लिए प्रतिरोधी हैं। उपचार, जैसे जीवों के कारण स्यूडोमोनास एरुगिनोसा। शारीरिक असंगतियों के कारण, दो दवाओं को अनुशंसित खुराक पर अलग-अलग प्रशासित किया जाना चाहिए।

Rocefin को कैल्शियम युक्त समाधानों में नहीं जोड़ा जाना चाहिए, जैसे कि हार्टमैन और रिंगर समाधान (खंड 4.3, 4.4 और 4.8 देखें)।

कैल्शियम युक्त मंदक, जैसे कि रिंगर या हार्टमैन का घोल, का उपयोग रोसेफिन की शीशियों को पुनर्गठित करने के लिए या iv प्रशासन के लिए पुनर्गठित शीशियों को और पतला करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि एक अवक्षेप बन सकता है। Ceftriaxone-कैल्शियम की वर्षा तब भी हो सकती है जब Rocefin को उसी IV प्रशासन लाइन में कैल्शियम युक्त घोल के साथ मिलाया जाता है। Rocefin को iv समाधान के साथ एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। कैल्शियम युक्त, जिसमें निरंतर कैल्शियम युक्त संक्रमण शामिल हैं, जैसे कि पैरेंट्रल पोषण के लिए एक सामान्य अंत-पथ (वाई-कनेक्टर) के साथ एक प्रणाली के माध्यम से प्रशासित।हालांकि, गैर-नवजात रोगियों में, रोसेफिन और कैल्शियम युक्त समाधानों को क्रमिक रूप से प्रशासित किया जा सकता है, जब तक कि जलसेक लाइनों को जलसेक के बीच एक संगत तरल के साथ अच्छी तरह से फ्लश किया जाता है। शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय गर्भनाल के रक्त से प्राप्त वयस्क और नवजात रोगियों के प्लाज्मा पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि नवजात शिशुओं में सेफ्ट्रिएक्सोन-कैल्शियम की वर्षा का खतरा बढ़ जाता है।

साहित्य के आंकड़ों के आधार पर, सीफ्रीट्रैक्सोन एमसैक्राइन, वैनकोमाइसिन, फ्लुकोनाज़ोल और एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ असंगत है।

Rocefin के साथ इलाज किए गए रोगियों में Coombs परीक्षण शायद ही कभी गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है।

Rocefin, अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, galactosemia के लिए गलत सकारात्मक परीक्षण परिणाम दे सकता है।

इसी तरह, ग्लाइकोसुरिया के निर्धारण के लिए गैर-एंजाइमी तरीके गलत-सकारात्मक परिणाम दे सकते हैं। इस कारण से, रोसेफिन थेरेपी के दौरान मूत्र में ग्लूकोज का निर्धारण एंजाइमी तरीकों से किया जाना चाहिए।

Ceftriaxone हार्मोनल मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता को ख़राब कर सकता है। इसलिए, उपचार के दौरान और अगले महीने के लिए अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

Ceftriaxone अपरा बाधा को पार करता है। गर्भावस्था के दौरान मनुष्यों में सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। जानवरों में प्रजनन अध्ययनों ने भ्रूण-विषाक्तता, भ्रूण-विषाक्तता, टेराटोजेनिटी या पुरुष या महिला प्रजनन क्षमता, जन्म या प्रसवकालीन और प्रसवोत्तर विकास पर प्रतिकूल प्रभाव का कोई सबूत नहीं दिखाया है। प्राइमेट, कोई भ्रूण-विषाक्तता या टेराटोजेनिकिटी नहीं देखी गई थी। Ceftriaxone स्तन के दूध में कम सांद्रता में उत्सर्जित होता है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं को रोसेफिन निर्धारित करते समय सावधानी बरतनी चाहिए। गर्भवती, स्तनपान कराने वाली और बहुत शुरुआती शैशवावस्था में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

जैसा कि रोसेफिन कभी-कभी चक्कर आने का कारण बनता है, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता क्षीण हो सकती है।

04.8 अवांछित प्रभाव

साइड इफेक्ट आमतौर पर हल्के और अल्पकालिक होते हैं।

प्रणालीगत दुष्प्रभाव

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार (लगभग 2% मामलों में): ढीले मल, दस्त, मतली, उल्टी, स्टामाटाइटिस, ग्लोसिटिस, पित्त का शायद ही कभी मोटा होना।

हेमेटोलॉजिकल परिवर्तन (लगभग 2%): ईोसिनोफिलिया, ल्यूकोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, हेमोलिटिक एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया। आवृत्ति ज्ञात नहीं: एग्रानुलोसाइटोसिस के मामलों की सूचना दी गई है, अधिकांश उपचार के 10 दिनों के बाद और 20 ग्राम या उससे अधिक की कुल खुराक के बाद।

त्वचा की प्रतिक्रियाएं (लगभग 1%): दाने, एलर्जी जिल्द की सूजन, प्रुरिटस, पित्ती और एडिमा। आवृत्ति ज्ञात नहीं: गंभीर त्वचा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के मामले (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम या लाइल सिंड्रोम / विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस की सूचना दी गई है)।

अन्य दुर्लभ दुष्प्रभाव: सिरदर्द, चक्कर आना, पित्ताशय की थैली में सीफ्रीअक्सोन-कैल्शियम लवण की वर्षा, बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस, ग्लाइकोसुरिया, हेमट्यूरिया, ओलिगुरिया, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि, जननांग पथ का माइकोसिस, ठंड लगना, बुखार और एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, उदाहरण के लिए ब्रोन्कोस्पास्म .

एनाफिलेक्टिक सदमे की घटना अत्यंत दुर्लभ है और इसके लिए तत्काल काउंटरमेशर्स की आवश्यकता होती है जैसे कि एड्रेनालाईन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद ग्लुकोकोर्तिकोइद।

सेफलोस्पोरिन के उपयोग के बाद स्यूडोमेम्ब्रांसस एंटरोकोलाइटिस और रक्त जमावट मापदंडों में परिवर्तन के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है। सेफलोस्पोरिन के साथ उपचार के बाद हेमोलिटिक एनीमिया की खबरें आई हैं। रोसेफिन को कैल्शियम युक्त समाधान या उत्पादों के साथ मिश्रित या प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। , यहां तक ​​​​कि अगर अलग से डाला जाता है।

दुर्लभ, गंभीर, और कुछ मामलों में समय से पहले और पूर्ण अवधि के शिशुओं (उम्र) में घातक प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना मिली है

पोस्टमॉर्टम में फेफड़े और किडनी में सेफ्ट्रिएक्सोन अवक्षेप और कैल्शियम लवण की उपस्थिति की भी पुष्टि की गई।

वयस्कों की तुलना में नवजात शिशुओं में वर्षा का उच्च जोखिम उनके कम रक्त की मात्रा और सेफ्ट्रिएक्सोन के लंबे आधे जीवन के कारण होता है (देखें खंड 4.3, 4.4 और 5.2)।

सीफ्रीट्रैक्सोन (कैंडिडा, कवक या अन्य प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों) के प्रति संवेदनशील नहीं सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले सुपरइन्फेक्शन विकसित हो सकते हैं। स्यूडोमेम्ब्रांसस बृहदांत्रशोथ एक दुर्लभ दुष्प्रभाव है जो संक्रमण के कारण होता है क्लोस्ट्रीडियम Rocefin के साथ इलाज के दौरान मुश्किल। इसलिए, जीवाणुरोधी उपचार के बाद दस्त वाले रोगियों में रोग की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

गुर्दे की वर्षा के बहुत दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है, मुख्य रूप से 3 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में, उच्च दैनिक खुराक (जैसे, 80 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) के साथ इलाज किया जाता है या कुल खुराक 10 ग्राम से अधिक होती है और जिनके अन्य कारक जोखिम होते हैं ( उदाहरण के लिए, सीमित तरल पदार्थ का सेवन, बिस्तर पर आराम, आदि)। गतिहीन या निर्जलित रोगियों में अवक्षेप बनने का जोखिम अधिक होता है। यह घटना रोगसूचक या स्पर्शोन्मुख हो सकती है, गुर्दे की विफलता और औरिया को जन्म दे सकती है, और रोसेफिन के साथ उपचार रोकने के बाद प्रतिवर्ती है।

पित्ताशय की थैली में Ceftriaxone-कैल्शियम लवण की वर्षा देखी गई है, मुख्य रूप से मानक अनुशंसित खुराक से अधिक के साथ इलाज किए गए रोगियों में। बच्चों में, संभावित अध्ययनों ने "अंतःशिरा प्रशासन के साथ वर्षा की परिवर्तनशील घटना को दिखाया है, कुछ अध्ययनों में 30% से अधिक। धीमी जलसेक (20-30 मिनट) के साथ घटना कम प्रतीत होती है। यह प्रभाव आम तौर पर स्पर्शोन्मुख है।" , हालांकि , दुर्लभ मामलों में दर्द, मतली और उल्टी जैसे नैदानिक ​​लक्षणों के साथ अवक्षेपण हुआ है। इन मामलों में, रोगसूचक उपचार की सिफारिश की जाती है। सीफ्रीट्रैक्सोन उपचार को बंद करने के बाद वर्षा आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है।

अग्नाशयशोथ के पृथक मामलों की सूचना मिली है।

रक्तस्राव विकारों को बहुत ही दुर्लभ दुष्प्रभावों के रूप में बताया गया है।

स्थानीय दुष्प्रभाव

दुर्लभ मामलों में, iv प्रशासन के बाद फ़्लेबिटिक प्रतिक्रियाएं दिखाई दी हैं; हालांकि, दवा के धीमे इंजेक्शन (2-4 मिनट) से इन प्रतिक्रियाओं से बचा जा सकता है।

लिडोकेन के बिना इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन दर्दनाक है।

संवेदनशील विषयों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।

नैदानिक ​​परीक्षणों पर प्रभाव

शायद ही, Coombs परीक्षण Rocefin के साथ इलाज किए गए रोगियों में गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है।

Rocefin, अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, galactosemia के लिए गलत सकारात्मक परीक्षण परिणाम दे सकता है।

इसी तरह, ग्लाइकोसुरिया के निर्धारण के गैर-एंजाइमी तरीके गलत-सकारात्मक परिणाम दे सकते हैं। इस कारण से, रोसेफिन थेरेपी के दौरान मूत्र में ग्लूकोज का निर्धारण एंजाइमी तरीकों से किया जाना चाहिए।

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज की स्थिति में, मतली, उल्टी और दस्त हो सकते हैं। हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा Ceftriaxone की एकाग्रता को कम नहीं किया जा सकता है। कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है। रोगसूचक उपचार का संकेत दिया गया है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए बीटा-लैक्टम जीवाणुरोधी

एटीसी कोड: J01DD04

Ceftriaxone कोशिका भित्ति के संश्लेषण के लिए जिम्मेदार विशिष्ट जीवाणु एंजाइम (PBPs) को अवरुद्ध करके अपनी जीवाणुरोधी क्रिया करता है।

Ceftriaxone पीले क्रिस्टल के रूप में होता है, पानी में आसानी से घुलनशील, मेथनॉल में अपेक्षाकृत घुलनशील और इथेनॉल में खराब घुलनशील; 12% घोल का pH 6.0 और 8.0 के बीच बदलता रहता है। पीकेए का मान 2.0 और 4.5 के बीच है।

1 ग्राम के पैक में 82.91 मिलीग्राम सोडियम होता है।

Ceftriaxone एक एंटीबायोटिक है जो सेफलोस्पोरानिक एसिड से प्राप्त होता है, जिसमें एक मेटोक्सीमिनिक अवशेष होता है जो इसे बैक्टीरिया बीटा-लैक्टामेस के खिलाफ स्थिरता देता है, साथ ही इसके फार्माकोकाइनेटिक गुणों के लिए जिम्मेदार एक ट्राईज़िन फ़ंक्शन द्वारा। इन विट्रो में कार्रवाई का एक बहुत व्यापक स्पेक्ट्रम है। ग्राम पर + और ग्राम - एरोबेस, और एक जीवाणुनाशक गतिविधि के साथ संपन्न होता है जो कि सबसे संवेदनशील बैक्टीरिया के लिए 0.1 एमसीजी / एमएल से कम सांद्रता पर व्यक्त किया जाता है।

नैदानिक ​​​​उपयोग में यह केवल गंभीर संक्रमण में संकेत दिया गया है (खंड 4.1 देखें) निम्नलिखित ग्राम नकारात्मक कीटाणुओं के कारण: एंटरोबैक्टर, सेराटिया मार्सेसेन्स, सिट्रोबैक्टर, स्यूडोमोनस एरुगिनोसा। सेफ्ट्रिएक्सोन भी एनारोबिक बैक्टीरिया के खिलाफ एक अच्छी गतिविधि दिखाता है। यह गतिविधि, लंबे समय तक एक साथ आधा जीवन, एक एकल दैनिक प्रशासन के साथ, न्यूनतम निरोधात्मक एकाग्रता से अधिक एंटीबायोटिक सांद्रता प्राप्त करने की अनुमति देता है।

इन विट्रो सेंसिटिविटी टेस्ट

Rocefin के लिए ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव रोगजनकों की संवेदनशीलता का आकलन या तो डिस्क के साथ प्रसार परीक्षण द्वारा या सामान्य संस्कृति मीडिया में कमजोर पड़ने की विधि द्वारा किया जा सकता है। किसी भी मामले में, सीफ्रीट्रैक्सोन युक्त डिस्क का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है, क्योंकि कुछ संवेदनशील जीवाणु उपभेदों का मूल्यांकन जब एक विशिष्ट सेफ्ट्रिएक्सोन डिस्क के साथ किया जाता है, तो सेफलोस्पोरिन वर्ग के लिए मानक डिस्क के साथ मूल्यांकन किए जाने पर प्रतिरोधी होते हैं।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

आईएम के माध्यम से इंजेक्शन या ई.वी. Ceftriaxone तेजी से प्लाज्मा से ऊतकों में फैलता है, 1 ग्राम iv के बाद लगभग 150 एमसीजी / एमएल के प्लाज्मा शिखर तक पहुंच जाता है। और 1 ग्राम आईएम के बाद 100 एमसीजी / एमएल पर। आधा जीवन प्लाज्मा में 6-11 घंटे और ऊतकों में 10-11 घंटे है।

Ceftriaxone आसानी से निम्नलिखित तरल पदार्थों या ऊतकों में फैल जाता है: मध्य कान का म्यूकोसा, बच्चों में मध्य कान का तरल पदार्थ, नाक का म्यूकोसा, टॉन्सिल, फेफड़े और ब्रोन्कियल स्राव, फुफ्फुस द्रव, जलोदर द्रव, श्लेष द्रव, स्पंजी और कॉम्पैक्ट हड्डी ऊतक, हड्डी के ऊतकों में द्रव पेरिप्रोस्थेटिक , कंकाल की मांसपेशी, मायोकार्डियम, पेरीकार्डियम, वसा ऊतक, पित्त और पित्ताशय की दीवार, कॉर्टिकल और मेडुलरी किडनी, मूत्र, प्रोस्टेट, गर्भाशय, अंडाशय, ट्यूब, योनि।

यह रक्त मस्तिष्क बाधा के माध्यम से भी प्रवेश करता है, बैक्टीरिया के लिए सीएमआई की कई सांद्रता तक पहुंचता है जो अक्सर सूजन वाले मेनिन्जेस वाले रोगियों के सीएसएफ से अलग होता है। इन क्षेत्रों में एकल पैरेन्टेरल खुराक के बाद Ceftriaxone के वितरण की औसत सांद्रता तालिका 1 में दिखाई गई है।

तालिका एक

ऊतक Ceftriaxone खुराक प्रशासन (एच) के बाद निकासी का समय और एमसीजी / एमएल, मिलीग्राम / एल या एमसीजी / जी . में ऊतक सांद्रता का मतलब है शराब 50-100 मिलीग्राम / किग्रा iv. 4 12h 24 घंटों 18,3 8,5 2,8 बीच का कान 1 ग्राम मैं म्यूकोसा 3-4 6 12h 24 घंटों 5,6 4,2 3,3 0,7 50 मिलीग्राम / किग्रा आई.एम. तरल (बच्चे) 1.5h 5.4h 15.6h 24 घंटों 5,6 12,7 33,3 35,0 नाक म्यूकोसा 1 ग्राम मैं 3-4 6 12h 24 घंटों 19,7 15,3 8,0 3,6 टॉन्सिल 1 ग्राम मैं 3-4 6 12h 24 घंटों 9,2 6,3 3,8 3,3 दिल 2जी आई.वी. 1-4h 5-12h 13-16h 17-24h मायोकार्डियम 34,3 10,8 4,4 6,8 पेरीकार्डियम 21,4 13,6 2,2 5,0 फेफड़ा 1 ग्राम मैं 3-3.5h 4.5-5h 12h 24 घंटों 11,6 8,1 6,6 2,1 ब्रोन्कियल स्राव 1 ग्राम मैं 2 एच 6 12h 24 घंटों पहला दिन 1,65 1 0,51 0,18 ७वां दिन 2 1,5 0,80 0,35 फुफ्फुस द्रव 1जी iv 1 घंटे 4 8h 24 घंटों 1,76 7,88 7,15 5,84 जलोदर द्रव 1जी iv 2 एच 4 12h 24 घंटों 20 22 26 12 साइनोवियल द्रव 1जी iv 2 एच 8h 12h 24 घंटों 98,7 53 40 14 हड्डी का ऊतक 2जी आई.वी. 2 एच 4 12h 24 घंटों पूरा 35,8 36,2 8,3 सलाख़ोंवाला 19,3 16,9 11,2 5,6 सघन 6,5 3,1 3,3 2,2 पेरिप्रोस्थेटिक द्रव 66,1 26,7 कंकाल की मांसपेशी 2जी आई.वी. 1-4h 5-12h 13-16h 17-24h 21,7 5,2 3,8 2,9 वसा ऊतक 2जी आई.वी. 1-4h 5-12h 13-16h 17-24h 39 7,5 3,9 7,6 गुर्दा 2जी आई.वी. 1 घंटे 12h 24 घंटों कॉर्टिकल 78,8 38,5 12,3 दिमाग़ी 91 42 10,8 मूत्र 0-2h 4-8h 8-12h 12-24 1जी iv 855,5 508,3 356,9 151,5 1 ग्राम मैं 486,9 743,1 419,9 202,1 पौरुष ग्रंथि 2जी आई.वी. 1 घंटे 4-5h १६h 24 घंटों 28,6 45,9 12,2 6,9 मादा प्रजनन प्रणाली 1 ग्राम मैं 1 घंटे 4 12h 24 घंटों योनि 39,7 14,7 0,9 गर्भाशय 42,8 18,3 3,6 1,2 टुबा 39,2 20,4 2,4 0,7 अंडाशय 38,4 15,9 2,2 0,7

दवा शरीर में चयापचय नहीं होती है और इसलिए गुर्दे और यकृत द्वारा क्रमशः लगभग 56% और 44% की मात्रा में सक्रिय रूप से समाप्त हो जाती है। सेफ्ट्रिएक्सोन का गुर्दे का उन्मूलन ग्लोमेरुलर निस्पंदन द्वारा होता है, जबकि ट्यूबलर स्राव नहीं लगता है कोई प्रासंगिकता है.. मल में यह मुख्य रूप से निष्क्रिय रूप में मौजूद होता है।

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

जीवन के पहले सप्ताह में, खुराक का 80% मूत्र में उत्सर्जित होता है; पहले महीने में, गुर्दे का उत्सर्जन वयस्कों के समान स्तर पर वापस आ जाता है। 8 दिनों से कम उम्र के शिशुओं में, औसत उन्मूलन आधा जीवन है आम तौर पर एक युवा वयस्क की तुलना में दो से तीन गुना अधिक लंबा होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

विष विज्ञान संबंधी अध्ययनों ने चूहों में 1840-3000 मिलीग्राम / किग्रा (iv प्रशासन के बाद) का LD50 दिखाया है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए पाउडर और विलायक

विलायक शीशी में लिडोकेन का 1% जलीय घोल होता है।

अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए पाउडर और विलायक

विलायक शीशी में इंजेक्शन के लिए पानी होता है।

06.2 असंगति

Ceftriaxone युक्त समाधान अन्य एजेंटों के साथ मिश्रित या नहीं जोड़ा जाना चाहिए। विशेष रूप से कैल्शियम युक्त मंदक (जैसे रिंगर या हार्टमैन के समाधान), का उपयोग सीफ्रीट्रैक्सोन शीशियों को पुनर्गठित करने के लिए या iv प्रशासन के लिए पुनर्गठित सेफ्ट्रिएक्सोन शीशियों को पतला करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि एक अवक्षेप बन सकता है। Ceftriaxone को कैल्शियम युक्त समाधानों के साथ मिश्रित या प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2, 4.3, 4.4 और 4.8)।

06.3 वैधता की अवधि

ताजा तैयार रोसेफिन समाधान का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है, भले ही दवा, एक बार भंग हो, कमरे के तापमान पर 6 घंटे और रेफ्रिजरेटर में 24 घंटे के लिए स्थिर हो।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। शीशी को मूल कंटेनर में रखें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

कांच की शीशी (साथ ही पुनर्गठन तरल पदार्थ के लिए कोई भी कांच की शीशी) छेदने योग्य रबर स्टॉपर के साथ, एक धातु की अंगूठी और प्लास्टिक की टोपी के साथ तय की गई। शीशी पैकेज पत्रक के साथ एक कार्डबोर्ड बॉक्स में संलग्न है।

Rocefin 2g की शीशी एक प्लास्टिक ब्रैकेट से लैस एक लेबल से सुसज्जित है, जिसे परफ्यूज़नल तरल पदार्थों के लिए सामान्य समर्थन पर शीशी को लटकाए जाने की अनुमति देने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

Rocefin 250 mg / 2 ml पाउडर और सॉल्वेंट इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान

पाउडर की 1 शीशी + 2 मिली विलायक की 1 शीशी

Rocefin 500 mg / 2 ml पाउडर और सॉल्वेंट इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान

पाउडर की 1 शीशी + 2 मिली विलायक की 1 शीशी

Rocefin 1 g / 3.5 ml पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए विलायक

पाउडर की 1 शीशी + 3.5 मिली सॉल्वेंट की 1 शीशी; 1 शीशी पाउडर + 1 सॉल्वेंट शीशी 3.5 मिली + प्रशासन किट

रोसेफिन 1 ग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक

पाउडर की 1 शीशी + 10 मिली सॉल्वेंट की 1 शीशी

जलसेक के लिए समाधान के लिए रोसेफिन 2 ग्राम पाउडर

1 शीशी

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

सीरिंज / चुभने वाली वस्तुओं का निपटान

सीरिंज और अन्य चुभने वाले चिकित्सा उपकरणों के उपयोग और निपटान के संबंध में निम्नलिखित बिंदुओं की सूची का सख्ती से पालन किया जाना चाहिए:

• सुई और सीरिंज का कभी भी पुन: उपयोग नहीं करना चाहिए।

• चुभने वाली वस्तुओं (डिस्पोजेबल, पंचर-प्रूफ कंटेनर) के लिए इस्तेमाल की गई सभी सुइयों और सीरिंज को एक विशेष कंटेनर में रखें।

• कंटेनर को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

• इस्तेमाल की गई चुभने वाली वस्तुओं के कंटेनरों को घरेलू कचरे में नहीं रखा जाना चाहिए।

• स्थानीय आवश्यकताओं के अनुसार या अपने डॉक्टर के निर्देशों के अनुसार पूरे कंटेनर का निपटान करें।

एक्सपायरी/अप्रयुक्त दवाओं का निपटान

पर्यावरण में दवाओं की रिहाई को कम से कम किया जाना चाहिए। अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। यदि उपलब्ध हो तो समर्पित संग्रह प्रणालियों का उपयोग करें।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

रोश एस.पी.ए. - पियाज़ा दुरांटे 11 - 20131 मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

Rocefin 250 mg / 2 ml पाउडर और सॉल्वेंट इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान

1 पाउडर शीशी + 1 2 मिली विलायक शीशी AIC n ° 025202019

Rocefin 500 mg / 2 ml पाउडर और सॉल्वेंट इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान

1 पाउडर शीशी + 1 2 मिली विलायक शीशी AIC n ° 025202033

Rocefin 1 g / 3.5 ml पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए विलायक

पाउडर की 1 शीशी + 3.5 मिली विलायक AIC n ° 025202058 . की 1 शीशी

1 शीशी पाउडर + 3.5 मिलीलीटर की 1 विलायक शीशी + एआईसी प्रशासन किट एन ° 025202110

रोसेफिन 1 ग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक

1 पाउडर शीशी + 1 10 मिली विलायक शीशी AIC n ° 025202096

जलसेक के लिए समाधान के लिए रोसेफिन 2 ग्राम पाउडर

1 शीशी एआईसी एन ° 025202108

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

नवीनीकरण: जून 2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

जुलाई 2010

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश