सक्रिय तत्व: एल्प्रोस्टैडिल
विटारोस 2 मिलीग्राम / जी क्रीम
विटारोस 3 मिलीग्राम / जी क्रीम
संकेत विटारोस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
विटरोस 100 मिलीग्राम क्रीम में 200 और 300 माइक्रोग्राम एल्प्रोस्टैडिल की दो शक्तियों में उपलब्ध है।
18 वर्ष और उससे अधिक आयु के पुरुषों में इरेक्टाइल डिसफंक्शन (ईडी) के इलाज के लिए विटारोस का उपयोग किया जाता है।
ईडी संतोषजनक संभोग की अनुमति देने के लिए पर्याप्त निर्माण को प्राप्त करने या बनाए रखने में असमर्थता है।यह विभिन्न कारकों के कारण हो सकता है, जैसे कि अन्य स्थितियों के इलाज के लिए आप जो दवाएं लेते हैं, लिंग में खराब रक्त परिसंचरण, तंत्रिका क्षति, भावनात्मक समस्याएं, अधिक धूम्रपान या शराब, और हार्मोनल समस्याएं। ईडी के अक्सर कई कारण होते हैं। ईडी के उपचार में शामिल हैं: यदि आप ईडी का कारण बनने वाली दवा ले रहे हैं तो अन्य दवाओं पर स्विच करना; दवाओं का नुस्खा; चिकित्सा उपकरण जो इरेक्शन को प्रेरित करते हैं; लिंग में रक्त के प्रवाह को सही करने के लिए सर्जरी; पेनाइल इम्प्लांट्स और मनोवैज्ञानिक परामर्श। विटारोस के आवेदन के बाद, 5-30 मिनट के भीतर एक इरेक्शन दिखाई देता है।
जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे तब तक कोई भी दवा लेना बंद न करें।
मतभेद जब विटारोस का सेवन नहीं करना चाहिए
विटारो का प्रयोग न करें
- अगर आपको लेटने/बैठने से लेकर खड़े होने तक लो ब्लड प्रेशर, हार्ट अटैक का इतिहास और बेहोशी (चक्कर आना) जैसी समस्याएं हैं।
- अगर आपको एल्प्रोस्टैडिल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपके पास ऐसी स्थिति है जो लंबे समय तक चलने वाले निर्माण या सिकल सेल या सिकल सेल विशेषता एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटेमिया, पॉलीसिथेमिया, एकाधिक माइलोमा या ल्यूकेमिया जैसी स्थिति का कारण बन सकती है - यदि आपके पास असामान्य रूप से आकार का लिंग है
- अगर आपको लिंग में सूजन या संक्रमण है
- यदि आप शिरापरक घनास्त्रता से ग्रस्त हैं
- यदि आपको हाइपरविस्कोसिटी सिंड्रोम है जिसके परिणामस्वरूप लंबे समय तक इरेक्शन हो सकता है
- यदि आपको स्वास्थ्य कारणों से सेक्स न करने के लिए कहा गया है, जैसे कि हृदय की समस्याएं या हाल ही में स्ट्रोक
- यदि आपका साथी गर्भवती है, स्तनपान कर रहा है या प्रसव उम्र का है, जब तक कि आप कंडोम का उपयोग नहीं कर रहे हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां Vitaros . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Vitaros का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि आप निम्न में से किसी भी स्थानीय प्रभाव से पीड़ित हैं या पहले कभी भी पीड़ित हैं, जो कि Vitaros के उपयोग के साथ देखे गए हैं:
- 4 घंटे से अधिक समय तक चलने वाला इरेक्शन (प्रियापवाद)
- लक्षणात्मक हाइपोटेंशन (चक्कर आना)
- हेपेटिक अपर्याप्तता और / या गुर्दे की कमी, चयापचय संबंधी गड़बड़ी के कारण खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है
- बेहोशी
निम्नलिखित स्थितियों में कंडोम का उपयोग किया जाना चाहिए:
- आपका साथी गर्भवती है या स्तनपान कर रहा है - आपका साथी प्रसव उम्र का है
- यौन संचारित रोगों को रोकने के लिए
- मुख मैथुन और गुदा मैथुन के दौरान।
केवल लेटेक्स कंडोम का अध्ययन किया गया है, अन्य सामग्रियों से बने कंडोम को नुकसान होने के किसी भी जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Vitaros के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
इरेक्टाइल डिसफंक्शन के लिए अन्य उपचारों के संयोजन में विटारोस के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, यदि आप अन्य स्तंभन दोष की दवाएं ले रहे हैं, तो विटारोस का उपयोग संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि चक्कर आना, बेहोशी और लंबे समय तक इरेक्शन सहित दुष्प्रभाव हो सकते हैं। पेनाइल इम्प्लांट वाले रोगियों में परीक्षण नहीं किया गया है या चिकनी मांसपेशियों को आराम देने वाले जैसे पैपावेरिन के साथ या अल्फा ब्लॉकिंग ड्रग्स (जैसे इंट्राकैवर्नस फेंटोलामाइन, थाइमॉक्सामाइन) जैसे इरेक्शन को प्रेरित करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के साथ इलाज नहीं किया गया है। संयोजन में उपयोग किए जाने पर प्रतापवाद (दर्दनाक लंबे समय तक असामान्य निर्माण) का जोखिम बढ़ जाता है।
हालांकि इसका अध्ययन नहीं किया गया है, यह संभव है कि एंटीहाइपरटेन्सिव, डीकॉन्गेस्टेंट और भूख कम करने वाली दवाओं के साथ संयोजन में लेने पर विटारोस का प्रभाव कम हो सकता है।
यदि आप थक्कारोधी दवाएं ले रहे हैं, तो विटारोस न लें, मूत्रमार्ग से रक्तस्राव और रक्तमेह का खतरा बढ़ सकता है।
उच्च रक्तचाप के लिए दवाओं के संयोजन में, विटारोस के उपयोग से चक्कर आना और बेहोशी के लक्षण बढ़ सकते हैं, खासकर बुजुर्गों में।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
गर्भवती महिलाओं में विटारोस के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है गर्भवती महिलाओं को विटारोस के संपर्क में नहीं आना चाहिए।
स्तनपान करते समय Vitaros के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
यह ज्ञात नहीं है कि विटारोस का मानव पुरुष प्रजनन क्षमता पर प्रभाव पड़ता है या नहीं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Vitaros से चक्कर या बेहोशी हो सकती है। प्रशासन के 1-2 घंटे के भीतर वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें।
बच्चे और किशोर
विटारोस 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों या पुरुषों के लिए उपयुक्त नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि Vitaros का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
विटरोस 100 मिलीग्राम क्रीम में 200 और 300 माइक्रोग्राम एल्प्रोस्टैडिल की दो शक्तियों में उपलब्ध है। इरेक्शन प्राप्त करने के लिए आवश्यक मात्रा में विटारोस का उपयोग किया जाना चाहिए। विटारोस का प्रत्येक एक्यूडोज कंटेनर केवल एकल उपयोग के लिए है और उपयोग के बाद इसे ठीक से निपटाया जाना चाहिए।
इरेक्शन के लिए: डॉक्टर द्वारा शुरुआती खुराक की सिफारिश की जानी चाहिए। खुराक को स्वयं न बदलें। अपने डॉक्टर से पूछें जो आपको प्रशासन और खुराक समायोजन के लिए सही तकनीक के बारे में जानकारी देगा।
सप्ताह में 2-3 बार से अधिक और 24 घंटों के भीतर एक से अधिक बार विटारोस न लगाएं। प्रशासन के 5-30 मिनट बाद प्रभाव दिखाई देता है। प्रभाव की अवधि लगभग 1 से 2 घंटे है। हालांकि, वास्तविक अवधि रोगी से रोगी में भिन्न होती है।
नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करते हुए संभोग शुरू करने से लगभग 5-30 मिनट पहले लिंग की नोक पर विटारोस लगाएं:
- विटारोस लगाने से पहले अपने हाथ धो लें. नोकदार किनारे को फाड़कर थैली से AccuDose कंटेनर को हटा दें। इस्तेमाल किए गए कंटेनर को बाद में निपटाने के लिए पाउच को रखें। कंटेनर की नोक से टोपी निकालें।
- लिंग की नोक को एक हाथ से पकड़ें और धीरे से लिंग के उद्घाटन को चौड़ा करें।ध्यान दें, यदि उसका खतना नहीं हुआ है, तो पहले चमड़ी को हिलाएं और फिर लिंग के उद्घाटन को चौड़ा करें।
- AccuDose कंटेनर के सिलेंडर को अपनी उंगलियों के बीच रखें और कंटेनर की नोक को लिंग के उद्घाटन के ऊपर रखें और धीरे-धीरे (5-10 सेकंड से अधिक), अपनी उंगली से प्लंजर को तब तक नीचे धकेलें जब तक कि कंटेनर से सारी क्रीम बाहर न निकल जाए नोट: कंटेनर की नोक को लिंग के उद्घाटन में न डालें।
- क्रीम को अंदर जाने देने के लिए लिंग को लगभग 30 सेकंड तक सीधा रखें। कुछ अतिरिक्त क्रीम हो सकती है। अतिरिक्त क्रीम की मात्रा रोगी के आधार पर अलग-अलग होगी और आधी खुराक का उद्घाटन के किनारे पर रहना असामान्य नहीं है। लिंग के उद्घाटन में पेश नहीं की गई क्रीम की भरपाई के लिए दूसरे कंटेनर का उपयोग न करें। उद्घाटन को कवर करने वाले अतिरिक्त क्रीम अवशेषों को उंगली की नोक से आवेदन स्थल के आसपास की त्वचा पर धीरे से लगाया जा सकता है।
- याद रखें कि विटरोस की प्रत्येक खुराक एकल प्रशासन के लिए है। कैप को वापस AccuDose कंटेनर पर रखें और इसे खुले पाउच में रखें, स्थानीय नियमों के अनुसार मोड़ें और डिस्पोज करें।
- विटारोस आंखों में जलन पैदा कर सकता है। विटारोस लगाने के बाद अपने हाथ धो लें।
यदि आपने बहुत अधिक विटारोस ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप आवश्यकता से अधिक Vitaros का उपयोग करते हैं
विटरोस के साथ उपचार की आवश्यकता वाले ओवरडोज के कोई भी मामले सामने नहीं आए हैं।
विटारोस के साथ ओवरडोज की स्थिति में, हाइपोटेंशन, बेहोशी, चक्कर आना, लिंग में लगातार दर्द और संभव प्रतापवाद (4 घंटे से अधिक समय तक चलने वाला कठोर निर्माण) हो सकता है। Priapism सीधा होने के लायक़ समारोह के स्थायी बिगड़ने का कारण बन सकता है। यदि आप इनमें से किसी भी प्रभाव का अनुभव करते हैं तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
यदि आप इस दवा के उपयोग के बारे में अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट्स Vitaros के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, विटारोस के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
यदि आपको 4 घंटे से अधिक समय तक इरेक्शन हुआ है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
आपका डॉक्टर विटरोस की खुराक कम कर सकता है और इलाज बंद कर सकता है।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं):
वह:
- हल्के से मध्यम स्थानीय दर्द, जलन या दर्द और लिंग का लाल होना,
- त्वचा के लाल चकत्ते,
- जननांग खुजली,
- शिश्न की सूजन,
- ग्लान्स लिंग की सूजन (बैलेंटाइटिस),
- झुनझुनी, धड़कन, सुन्नता, लिंग में जलन।
उसके साथी में:
- योनि में हल्की जलन या खुजली, योनिशोथ
यह प्रभाव दवा या योनि प्रवेश के कार्य के कारण हो सकता है। पानी आधारित स्नेहक का उपयोग योनि में प्रवेश को आसान बनाने में मदद कर सकता है।
असामान्य, लेकिन संभावित रूप से गंभीर दुष्प्रभाव (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
वह:
- सिर चकराना / चक्कर आना
- 4 घंटे से अधिक समय तक लंबे समय तक इरेक्शन
- बेहोशी
- निम्न रक्तचाप या तेज़ दिल की धड़कन
- आवेदन स्थल पर या छोर में दर्द
- मूत्रमार्ग सख्त
- बढ़ी हुई संवेदनशीलता
- खुजली वाला लिंग
- जननांग दाने
- अंडकोश में दर्द
- जननांग परिपूर्णता
- लिंग में संवेदनशीलता की कमी
- मूत्र पथ की सूजन
उसके साथी में: vulvovaginal खुजली
* विटारोस के साथ संयोजन में यौन / शारीरिक गतिविधि में वृद्धि से पूर्व जोखिम वाले कारकों और बीमारियों वाले रोगियों में दिल का दौरा या स्ट्रोक का खतरा बढ़ सकता है (खंड 2 देखें)।
यदि इनमें से कोई भी प्रभाव गंभीर हो जाता है, जिसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई भी शामिल नहीं है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
साइड इफेक्ट की अवधि
अधिकांश प्रभाव अल्पकालिक होते हैं और 1-2 घंटे के भीतर हल हो जाते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन, सैशे और एक्यूडोज कंटेनर लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद विटारोस का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
रोगी द्वारा सीलबंद पाउच को रेफ्रिजरेटर के बाहर 25 डिग्री सेल्सियस से कम तापमान पर उपयोग करने से पहले अधिकतम 3 दिन तक संग्रहीत किया जा सकता है। इस अवधि के अंत में, उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए। प्रत्येक कंटेनर केवल एकल उपयोग के लिए है एक बार खोलने के बाद, इसे तुरंत इस्तेमाल करें और किसी भी अप्रयुक्त हिस्से को त्याग दें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Other_information "> अन्य जानकारी
विटारोस में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक है Alprostadil
प्रत्येक एकल-खुराक कंटेनर में 100 मिलीग्राम क्रीम (2 मिलीग्राम / जी) में 200 माइक्रोग्राम अल्प्रोस्टैडिल होता है।
प्रत्येक एकल-खुराक कंटेनर में 100 मिलीग्राम क्रीम (3 मिलीग्राम / जी) में 300 माइक्रोग्राम अल्प्रोस्टैडिल होता है।
विटारोस चार सिंगल-डोज़ कंटेनर वाले डिब्बों में उपलब्ध है।
एक्सीसिएंट हैं; शुद्धिकृत जल; इथेनॉल, निर्जल; एथिल लॉरेट; हाइड्रोक्सीप्रोपाइल ग्वार गम; डोडेसिल-2- (एन, एन-डाइमिथाइलैमिनो) -प्रोपियोनेट हाइड्रोक्लोराइड; पोटेशियम डाइहाइड्रोज़न फ़ॉस्फ़ेट; पीएच विनियमन के लिए सोडियम हाइड्रोक्साइड; पीएच विनियमन के लिए फॉस्फोरिक एसिड।
Vitaros कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
विटारोस एक सफेद से ऑफ-व्हाइट क्रीम है जो एकल-खुराक कंटेनर, AccuDose में आपूर्ति की जाती है।
कंटेनर में एक सवार, एक सिलेंडर और एक सुरक्षात्मक बैग में आपूर्ति की गई एक सुरक्षात्मक टोपी होती है।
कार्ड स्लीव्स एल्युमिनियम / लैमिनेट फॉयल से बनाए जाते हैं।
कंटेनर के हिस्से पॉलीप्रोपाइलीन और पॉलीइथाइलीन से बने होते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
विटरोस क्रीम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक एकल-उपयोग कंटेनर में 100 मिलीग्राम क्रीम (2 मिलीग्राम / जी) में 200 एमसीजी अल्प्रोस्टैडिल होता है।
प्रत्येक एकल-उपयोग कंटेनर में 100 मिलीग्राम क्रीम (3 मिलीग्राम / जी) में 300 एमसीजी अल्प्रोस्टैडिल होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
मलाई
विटारोस एक सफेद से ऑफ-व्हाइट क्रीम है जो सिंगल-डोज़ कंटेनर (एक्यूडोज़) में आपूर्ति की जाती है।AccuDose एक कंटेनर है जिसमें एक एकल सुरक्षात्मक थैली में निहित एक सवार, एक बैरल और एक सुरक्षात्मक टोपी होती है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
18 वर्ष की आयु के पुरुषों में स्तंभन दोष का उपचार संतोषजनक संभोग की अनुमति देने के लिए स्तंभन को प्राप्त करने या बनाए रखने में असमर्थता स्तंभन दोष है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
विटारोस को लिंग के सिरे पर लगाया जाता है।
100 मिलीग्राम क्रीम में विटारोस 200 और 300 एमसीजी एल्प्रोस्टैडिल की दो शक्तियों में उपलब्ध है। इरेक्शन प्राप्त करने के लिए आवश्यक मात्रा में विटारोस का उपयोग किया जाना चाहिए। विटारोस का प्रत्येक एक्यूडोज कंटेनर केवल एकल उपयोग के लिए है और उपयोग के बाद इसे ठीक से निपटाया जाना चाहिए। प्रशासन के 5-30 मिनट बाद प्रभाव दिखाई देता है। प्रभाव की अवधि लगभग 1- 2 घंटे है। हालांकि, वास्तविक अवधि रोगी से रोगी में भिन्न होती है। स्व-प्रशासन के साथ आगे बढ़ने से पहले प्रत्येक रोगी को एक अनुभवी चिकित्सक द्वारा विटारोस को प्रशासित करने के लिए उचित तकनीक पर निर्देश दिया जाना चाहिए। प्रशासन की अधिकतम आवृत्ति एक सप्ताह के भीतर 2-3 बार से अधिक नहीं है और सप्ताह में केवल एक बार है। 24 की अवधि घंटे।
एक डॉक्टर द्वारा प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जानी चाहिए। विशेष रूप से गंभीर स्तंभन दोष, सह-रुग्णता या पीडीई -5 अवरोधकों की प्रतिक्रिया की कमी वाले रोगियों में 300 माइक्रोग्राम की प्रारंभिक खुराक पर विचार किया जा सकता है। जो मरीज स्थानीय दुष्प्रभावों के कारण 300 एमसीजी की खुराक को बर्दाश्त नहीं कर सकते, वे 200 एमसीजी की कम खुराक को छोड़ सकते हैं।
मरीजों को प्रशासन की सही तकनीक, संभावित साइड इफेक्ट (उदाहरण के लिए: चक्कर आना, बेहोशी) और दवा के व्यक्तिगत सहिष्णुता स्तर स्पष्ट होने तक मशीनों का उपयोग करने से बचने की आवश्यकता पर निर्देश दिया जाना चाहिए। 300 में एक उच्च ड्रॉपआउट दर पाई गई थी एमसीजी समूह 200 एमसीजी समूह की तुलना में क्रमशः 30% और 20% है।
प्रशासन का तरीका:
नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करके संभोग शुरू करने से लगभग 5-30 मिनट पहले लिंग की नोक (मांस) पर विटारोस लगाएं:
१) विटारोस लगाने से पहले अपने हाथ धो लें। नोकदार किनारे को फाड़कर थैली से AccuDose कंटेनर को हटा दें। बाद में इस्तेमाल किए गए AccuDose कंटेनर को त्यागने के लिए पाउच को सेव करें। AccuDose कंटेनर की नोक से टोपी निकालें।
2) लिंग के सिरे को एक हाथ से पकड़ें और धीरे से लिंग के उद्घाटन को चौड़ा करें (ध्यान दें, यदि उसका खतना नहीं हुआ है, तो पहले चमड़ी को नीचे करें और बाद में लिंग के उद्घाटन को चौड़ा करते हुए उस स्थिति में पकड़ें)।
3) AccuDose कंटेनर के सिलेंडर को अपनी उंगलियों के बीच पकड़ें और कंटेनर की नोक को लिंग के उद्घाटन के ऊपर रखें और धीरे-धीरे (5-10 सेकंड से अधिक), अपनी उंगली से प्लंजर को तब तक नीचे धकेलें जब तक कि सारी क्रीम न हो जाए AccuDose कंटेनर से निकाला गया नोट: कंटेनर की नोक को लिंग के उद्घाटन में न डालें।
4) क्रीम को अंदर जाने देने के लिए लिंग को लगभग 30 सेकंड तक सीधा रखें। कुछ अतिरिक्त क्रीम हो सकती है। अतिरिक्त क्रीम की मात्रा रोगी के आधार पर अलग-अलग होगी और खुराक के आधे हिस्से का उद्घाटन के किनारे पर रहना असामान्य नहीं है। लिंग के उद्घाटन में पेश नहीं की गई क्रीम की भरपाई के लिए दूसरे AccuDose कंटेनर का उपयोग न करें। उद्घाटन को कवर करने वाले अतिरिक्त क्रीम अवशेषों को उंगली की नोक से मांस के आसपास की त्वचा पर धीरे से लगाया जा सकता है।
५) याद रखें कि विटारोस की प्रत्येक खुराक एकल प्रशासन के लिए है। कैप को वापस AccuDose कंटेनर पर रखें और इसे खुले हुए पाउच में लौटा दें, स्थानीय नियमों के अनुसार मोड़ें और डिस्पोज करें।
६) विटारोस आंखों में जलन पैदा कर सकता है। विटारोस लगाने के बाद अपने हाथ धो लें।
04.3 मतभेद -
रोगियों में विटारोस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:
• पिछले रोग जैसे ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, मायोकार्डियल इंफार्क्शन और सिंकोप।
• एल्प्रोस्टैडिल या विटारोस के किसी अन्य घटक के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
• सिकल सेल या सिकल सेल विशेषता एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटेमिया, पॉलीसिथेमिया या मल्टीपल मायलोमा, या ल्यूकेमिया जैसी स्थितियां जो प्रतापवाद का शिकार हो सकती हैं।
• असामान्य शिश्न की शारीरिक रचना, जैसे कि गंभीर हाइपोस्पेडिया, लिंग की शारीरिक विकृति वाले रोगियों में, जैसे असामान्य वक्रता, और मूत्रमार्गशोथ और बैलेनाइटिस (ग्लान्स लिंग की सूजन / संक्रमण) के रोगियों में।
• शिरापरक घनास्त्रता का खतरा या जिन्हें हाइपरविस्कोसिटी सिंड्रोम है और इसलिए उन्हें प्रतापवाद का खतरा बढ़ जाता है (4 घंटे या उससे अधिक समय तक कठोर निर्माण)।
• उन रोगियों में विटारोस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जिनके लिए यौन गतिविधि की सिफारिश नहीं की जाती है जैसे अस्थिर हृदय या मस्तिष्कवाहिकीय स्थिति वाले पुरुषों में।
• प्रसव उम्र की महिला के साथ संभोग के लिए विटारोस का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि दंपति कंडोम का उपयोग नहीं कर रहे हों।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
स्थानीय प्रभाव:
लंबे समय तक चलने वाले इरेक्शन> 4 घंटे (प्रियापिज्म), हालांकि दुर्लभ, विटारोस के उपयोग के साथ देखे गए थे। 1 रोगी (0.06%) में दो 3-महीने के अध्ययनों में और अध्ययन में> 5 (0.4%) रोगियों में 6 महीने में Priapism देखा गया था। , २०० एमसीजी समूह में ४ (०.३%) और ३०० एमसीजी समूह में १ (०.१%) शामिल हैं। प्रतापवाद के मामले में, रोगी को सूचित किया जाना चाहिए कि तत्काल चिकित्सा की तलाश करें यदि प्रतापवाद का तुरंत इलाज नहीं किया जाता है, तो इससे नुकसान हो सकता है शिश्न के ऊतकों और शक्ति के स्थायी नुकसान के लिए।
लक्षणात्मक हाइपोटेंशन (चक्कर आना) और बेहोशी रोगियों के एक छोटे प्रतिशत (2/459 (0.4%), 6/1591 (0.4%), और 6/1280 (0.5%) में 100, 200 और 300 माइक्रोग्राम के एल्प्रोस्टैडिल की खुराक पर हुई। , क्रमशः, चरण 3 के अध्ययन के दौरान मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे ऐसी गतिविधियों से बचें, जैसे ड्राइविंग या खतरनाक गतिविधियां करना, जो कि विटारोस के प्रशासन के बाद सिंकोप विकसित होने पर दुर्घटनाएं हो सकती हैं।
विटारोस के साथ उपचार शुरू करने से पहले, स्तंभन दोष के कारण, जिनका इलाज किया जा सकता है, को उचित निदान विधियों द्वारा खारिज किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, पिछली चिकित्सा स्थितियों वाले रोगियों, जैसे कि ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, मायोकार्डियल इंफार्क्शन और सिंकोप, को विटारोस का उपयोग नहीं करना चाहिए (अनुबंध देखें, खंड 4.3)।
न्यूरोलॉजिकल रोग या रीढ़ की हड्डी की चोट के इतिहास वाले रोगियों में कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है।
हेपेटिक और / या गुर्दे की कमी वाले मरीजों में विटारोस के फार्माकोकेनेटिक्स का मूल्यांकन नहीं किया गया है। चयापचय संबंधी गड़बड़ी के कारण इन आबादी में खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
सामान्य सावधानियां:
ऊपर दिए गए निर्देशों का पालन करते हुए विटारोस लगाना चाहिए। अनैच्छिक अंतर्गर्भाशयी जोखिम से शिश्न में जलन या झुनझुनी और दर्दनाक संवेदना हो सकती है। विटारोस के लंबे समय तक बार-बार होने वाले अंतर्गर्भाशयी जोखिम का प्रभाव अज्ञात है।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वीटारोस यौन संचारित रोगों के प्रसार से कोई सुरक्षा प्रदान नहीं करता है। वीटारोस का उपयोग करने वाले मरीजों और भागीदारों को मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) सहित यौन संचारित एजेंटों के प्रसार से बचने के लिए आवश्यक सुरक्षात्मक उपायों पर सलाह दी जानी चाहिए।
हेल्थकेयर पेशेवरों को अपने रोगियों को अपने यौन साझेदारों को सूचित करने के लिए प्रोत्साहित करना चाहिए कि वे विटारोस का उपयोग कर रहे हैं। विटारोस का उपयोग करने वालों के साथी प्रतिकूल घटनाओं का अनुभव कर सकते हैं, सबसे अधिक योनि में जलन। इसलिए कंडोम के इस्तेमाल की सलाह दी जाती है।
मौखिक या गुदा म्यूकोसा पर विटारोस के प्रभावों का अध्ययन नहीं किया गया है। मुख मैथुन (फेलेटियो) या गुदा मैथुन के लिए कंडोम का उपयोग करना चाहिए।
Vitaros में गर्भनिरोधक गुण नहीं होते हैं। यह अनुशंसा की जाती है कि विटरोस का उपयोग करने वाले जोड़े पर्याप्त गर्भनिरोधक का उपयोग करें यदि साथी प्रसव उम्र का है।
महिला भागीदारों द्वारा प्राप्त राशियों के संबंध में एल्प्रोस्टैडिल के प्रारंभिक गर्भावस्था प्रभावों के बारे में कोई जानकारी नहीं है। प्रसव उम्र की महिलाओं, गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं के साथ संभोग के मामले में कंडोम का उपयोग किया जाना चाहिए।
दवा के उपयोग का अध्ययन केवल लेटेक्स-आधारित कंडोम के संयोजन में किया गया है, अन्य सामग्रियों से बने कंडोम के नुकसान के किसी भी जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
विटारोस के साथ कोई फार्माकोकाइनेटिक या फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन अध्ययन नहीं किया गया है। दवा चयापचय के आधार पर ("फार्माकोकाइनेटिक गुण" देखें), दवा-दवाओं के अंतःक्रियाओं को असंभाव्य माना जाता है।
बातचीत प्रभाव
इरेक्टाइल डिसफंक्शन के लिए अन्य उपचारों के संयोजन में विटारोस की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है, विशेष रूप से फॉस्फोडिएस्टरेज़ -5 (पीडीई -5) अवरोधक या सिल्डेनाफिल, तडालाफिल और वॉर्डनफिल के साथ। इसलिए, विटारोस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। पीडीई 5 अवरोधकों के संयोजन में चूंकि विटारोस और पीडीई5 दोनों अवरोधकों में हृदय संबंधी प्रभाव होते हैं, हृदय संबंधी जोखिम में और वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है।
पेनाइल इम्प्लांट वाले रोगियों में विटारोस के उपयोग से संबंधित कोई इंटरेक्शन अध्ययन नहीं किया गया है या चिकनी मांसपेशियों को आराम देने वाले जैसे पैपावरिन और इरेक्शन को प्रेरित करने वाली दवाओं जैसे अल्फा ब्लॉकिंग ड्रग्स (जैसे इंट्राकैवर्नस फेंटोलामाइन, थाइमसामाइन) के साथ इलाज किया गया है। यदि इन दवाओं के साथ विटारोस का उपयोग किया जाता है, तो प्रतापवाद (लंबे समय तक दर्दनाक असामान्य निर्माण) का खतरा होता है।
Vitaros और sympathomimetics, decongestants और भूख सप्रेसेंट्स के बीच कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। जब इन दवाओं के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है, तो Vitaros का प्रभाव कम हो सकता है (औषधीय प्रभाव का निषेध)।
विटारोस और थक्कारोधी दवाओं या प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधकों के बीच कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। इन दवाओं के साथ संयोजन में विटारोस का उपयोग मूत्रमार्ग से रक्तस्राव और हेमट्यूरिया के जोखिम को बढ़ा सकता है।
एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स और वासोएक्टिव ड्रग्स के साथ संयोजन से हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ सकता है, खासकर बुजुर्गों में।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में विटारोस के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।महिलाओं में एल्प्रोस्टैडिल के लिए अप्रत्यक्ष जोखिम कम होने की संभावना है।
एल्प्रोस्टैडिल की उच्च खुराक के संपर्क में आने के बाद पशु डेटा प्रजनन पर विषाक्त प्रभाव दिखाते हैं (खंड 5.3 देखें)।
गर्भवती महिलाओं को विटारोस के संपर्क में नहीं आना चाहिए।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि क्या एल्प्रोस्टैडिल के अप्रत्यक्ष संपर्क से स्तन के दूध में महत्वपूर्ण उत्सर्जन होता है। स्तनपान करते समय Vitaros के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
उपजाऊपन
नर खरगोशों में, बार-बार प्रशासन के बाद वृषण के वीर्य नलिकाओं का शोष देखा गया। यह ज्ञात नहीं है कि विटारोस का मानव पुरुष प्रजनन क्षमता पर प्रभाव पड़ता है या नहीं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
चूंकि विटारोस के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान चक्कर आना और बेहोशी (बेहोशी) की रिपोर्ट शायद ही कभी हुई हो, रोगियों को विटारोस के प्रशासन के बाद कम से कम 1-2 घंटे के लिए ड्राइविंग या जोखिम भरी गतिविधियों जैसे कार्यों से बचना चाहिए, क्योंकि बेहोशी की शुरुआत दुर्घटनाओं का कारण बन सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
विटारोस के साथ उपचार में सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाएं नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध हैं (बहुत सामान्य 1/10; सामान्य 1/100,
तालिका 1 प्रतिकूल प्रतिक्रिया
विशेष आबादी
* इस बात का कोई स्पष्ट संकेत नहीं है कि एल्प्रोस्टैडिल वासोडिलेटरी प्रभावों के अलावा हृदय संबंधी घटनाओं के बढ़ते जोखिम का कारण बनता है। हालांकि, इसे बाहर नहीं किया जा सकता है कि पूर्व बीमारी या जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में घटनाओं के होने का खतरा बढ़ जाता है, यौन / शारीरिक गतिविधि में वृद्धि के साथ जो कि एल्प्रोस्टैडिल के उपयोग से जुड़ी होती है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को http://www.agenzifarmaco.gov के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali।
04.9 ओवरडोज़ -
विटरोस के साथ उपचार की आवश्यकता वाले ओवरडोज के कोई भी मामले सामने नहीं आए हैं।
विटारोस के साथ ओवरडोज की स्थिति में, हाइपोटेंशन, सिंकोप, चक्कर आना, शिश्न में दर्द और संभव प्रतापवाद (4 घंटे से अधिक समय तक चलने वाला कठोर निर्माण) हो सकता है। Priapism सीधा होने के लायक़ समारोह के स्थायी बिगड़ने का कारण बन सकता है। इन लक्षणों का अनुभव करने वाले संदिग्ध ओवरडोज वाले मरीजों को स्थानीय या प्रणालीगत लक्षणों का समाधान होने तक नजदीकी चिकित्सा निगरानी में रखा जाना चाहिए।
यदि इरेक्शन 4 घंटे से अधिक समय तक बना रहता है तो रोगी को तुरंत एक चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दी जानी चाहिए। निम्नलिखित उपाय किए जाने चाहिए:
• रोगी को अपनी पीठ के बल या अपनी करवट के बल लेटें। जांघ के प्रत्येक ऊपरी अंदरूनी हिस्से पर दो मिनट के लिए बारी-बारी से बर्फ लगाएं (इससे शिरापरक वाल्वों की प्रतिवर्त छूट होनी चाहिए)। यदि 10 मिनट के भीतर कोई प्रतिक्रिया नहीं होती है, तो उपचार बंद कर दें।
• यदि यह उपचार अप्रभावी है और इरेक्शन 6 घंटे से अधिक समय तक रहता है, तो शिश्न की आकांक्षा की जानी चाहिए। बाँझ प्रक्रियाओं का उपयोग करते हुए, कॉर्पस कोवर्नोसम में १९-२१ गेज की तितली सुई डालें और २०-५० एमएल रक्त की महाप्राण करें। इससे लिंग का विच्छेदन हो जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो लिंग के विपरीत दिशा में ऑपरेशन दोहराएं।
• यदि उपचार असफल होता है, तो इंटरकैवर्नोसल इंजेक्शन द्वारा ए-एड्रीनर्जिक दवा देने की सिफारिश की जाती है। यह ऑपरेशन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, हालांकि प्रतापवाद के उपचार में वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर के इंट्रापेनिक प्रशासन के लिए सामान्य contraindication मान्य नहीं है। प्रक्रिया के दौरान रक्तचाप और हृदय गति की लगातार निगरानी की जानी चाहिए। रोगियों में अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए जो वे कोरोनरी धमनी की बीमारी, अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, सेरेब्रल इस्किमिया, और उन सभी विषयों में जिनका एमएओ (मोनो एमिनो ऑक्सीडेज) अवरोधकों के साथ इलाज किया जा रहा है। बाद के मामले में, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकटों के नियंत्रण के लिए सहायता उपलब्ध होनी चाहिए।
• फिनाइलफ्राइन का 200 एमसीजी/एमएल घोल तैयार किया जाना चाहिए और हर 5-10 मिनट में 0.5 से 1.0 मिली घोल इंजेक्ट किया जाना चाहिए। वैकल्पिक रूप से, एड्रेनालाईन के 20 एमसीजी / एमएल समाधान का उपयोग किया जा सकता है। यदि आवश्यक हो, तो उसी तितली सुई के माध्यम से रक्त की आगे की आकांक्षा के बाद किया जा सकता है। फिनाइलफ्राइन की अधिकतम खुराक 1 मिलीग्राम, एड्रेनालाईन 100 एमसीजी (समाधान के 5 मिलीलीटर) होनी चाहिए।
• एक विकल्प के रूप में Metaraminol का उपयोग किया जा सकता है, लेकिन यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि इस दवा के प्रशासन के बाद घातक उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट की सूचना मिली है। यदि यह उपचार भी प्रतापवाद के समाधान में अप्रभावी सिद्ध होता है, तो रोगी को तुरंत शल्य चिकित्सा करानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: स्तंभन दोष में प्रयुक्त दवाएं
एटीसी कोड: G04BE01
कारवाई की व्यवस्था:
एल्प्रोस्टैडिल रासायनिक रूप से प्रोस्टाग्लैंडीन E1 के समान है, जिसकी क्रिया में कॉर्पोरा कैवर्नोसा के स्तंभन ऊतकों में रक्त वाहिकाओं का फैलाव और बढ़े हुए कावेरी धमनी प्रवाह शामिल होता है, जिससे शिश्न की कठोरता होती है।
विटरोस के आवेदन के बाद, 5-30 मिनट के भीतर इरेक्शन होता है। पुरुषों में एल्प्रोस्टैडिल का आधा जीवन छोटा होता है और इरेक्शन पर प्रभाव प्रशासन के बाद 1 से 2 घंटे तक रह सकता है।
प्रभावकारिता: दो चरण 3 अध्ययनों ने स्तंभन दोष वाले रोगियों में विटारोस की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया। प्लेसीबो की तुलना में, प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदुओं में से प्रत्येक के लिए एल्प्रोस्टैडिल 100, 200 और 300 एमसीजी समूहों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार देखा गया था। इरेक्टाइल फंक्शन (IIEF) इरेक्टाइल फंक्शन (EF) डोमेन स्कोर और बेहतर योनि प्रवेश और स्खलन। इसके अलावा, अन्य IIEF डोमेन सहित कई माध्यमिक प्रभावकारिता चर में प्लेसबो की तुलना में उपचार समूहों के समग्र सुधार और सांख्यिकीय महत्व की भी रिपोर्ट की गई थी। स्कोर (ऑर्गेस्मिक फंक्शन, यौन संतुष्टि और समग्र संतुष्टि), पेशेंट सेल्फ-असेसमेंट ऑफ इरेक्शन (PSAE), और ग्लोबल असेसमेंट प्रश्नावली (GAQ)।
उप-जनसंख्या प्रभावकारिता: सभी रोगियों के लिए IIEF EF स्कोर में समान सुधार विभिन्न रोगी उपसमूहों (मधुमेह, हृदय रोग, प्रोस्टेटक्टोमी, उच्च रक्तचाप के साथ, और उन रोगियों में देखा गया, जिन्होंने पूर्व वियाग्रा थेरेपी और दो आयु समूहों में प्रतिक्रिया नहीं दी थी (≤ 65) और> 65 वर्ष) IIEF संतुष्टि पैमानों में (इरेक्टाइल फंक्शन का अंतर्राष्ट्रीय सूचकांक) ईएफ।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण: पूर्ण सामयिक जैवउपलब्धता निर्धारित नहीं की गई है। एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, स्तंभन दोष वाले रोगियों का इलाज 100 मिलीग्राम विटारोस क्रीम के साथ 100, 200 और 300 एमसीजी अल्प्रोस्टैडिल की खुराक पर किया गया था। PGE1 के प्लाज्मा स्तर, और इसके मेटाबोलाइट, PGE0 अधिकांश विषयों में कम या ज्ञानी नहीं थे और अधिकांश नमूने के समय में और फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का अनुमान नहीं लगाया जा सकता था। 15-केटो-पीजीई0 के सीमैक्स मान और एयूसी मान कम थे और 100-300 माइक्रोग्राम की चिकित्सीय सीमा में खुराक आनुपातिक वृद्धि पर मामूली वृद्धि दिखाई गई। 15-केटो-पीजीई0 की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता एक घंटे के भीतर हासिल की गई थी। प्रशासन का।
तालिका 2
15-केटो-पीजीई0 . के लिए मीन (एसडी) फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर
वितरण: लिंग के मांस और ग्रंथियों में प्रशासन के बाद, एल्प्रोस्टैडिल तेजी से कॉरपस स्पोंजियोसम और कॉर्पोरा कैवर्नोसा में संपार्श्विक वाहिकाओं के माध्यम से अवशोषित हो जाता है। शेष शिराओं के माध्यम से श्रोणि शिरापरक परिसंचरण में प्रवेश करता है जो कॉर्पस स्पोंजियोसम को बाहर निकालता है।
चयापचय: सामयिक प्रशासन के बाद, PGE1 को 15-हाइड्रॉक्सिल समूह के 15-कीटो-PGE1 के एंजाइमी ऑक्सीकरण द्वारा स्थानीय रूप से तेजी से चयापचय किया जाता है। १५-कीटो-पीजीई१ पीजीई१ की जैविक गतिविधि का केवल १-२% बरकरार रखता है और अधिक प्रचुर मात्रा में निष्क्रिय मेटाबोलाइट, १३,१४-डायहाइड्रो, १५-कीटो-पीजीई बनाने के लिए तेजी से गिरावट करता है जो मुख्य रूप से गुर्दे और यकृत द्वारा समाप्त हो जाता है।
उत्सर्जन: मनुष्यों में ट्रिटियम-लेबल वाले एल्प्रोस्टैडिल के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, लेबल वाली दवा पहले 10 मिनट के भीतर रक्त से तेजी से गायब हो जाती है और 1 घंटे के बाद रक्त में केवल निम्न स्तर की रेडियोधर्मिता रहती है। एल्प्रोस्टैडिल के मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से उत्सर्जित होते हैं गुर्दा। लगभग 90% अंतःशिरा प्रशासित खुराक प्रशासन के 24 घंटों के भीतर मूत्र में उत्सर्जित होता है। शेष मल में उत्सर्जित होता है अंतःशिरा प्रशासन के बाद अल्प्रोस्टैडिल या इसके मेटाबोलाइट्स के ऊतक प्रतिधारण का कोई सबूत नहीं है।
विशेष आबादी में फार्माकोकाइनेटिक्स:
फेफड़ों की बीमारी: फेफड़ों की बीमारी वाले मरीजों में दवा को खत्म करने की क्षमता कम हो सकती है। वयस्क श्वसन संकट सिंड्रोम वाले रोगियों में, सामान्य श्वसन क्रिया वाले रोगियों के नियंत्रण समूह की तुलना में अंतःशिरा PGE1 फुफ्फुसीय निष्कर्षण लगभग 15% कम हो गया था।
लिंग: विटरोस के फार्माकोकाइनेटिक्स पर सेक्स के प्रभावों का अध्ययन नहीं किया गया है और महिला भागीदारों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किए गए हैं।
बुजुर्ग, बच्चे: सामयिक एल्प्रोस्टैडिल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर उम्र के प्रभावों का अध्ययन नहीं किया गया है। 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों या व्यक्तियों में उपयोग के लिए विटारोस का संकेत नहीं दिया गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
Alprostadil, सहायक DDAIP और Vitaros (DDAIP सहित) ने जीनोटॉक्सिक क्षमता नहीं दिखाई।
अल्प्रोस्टैडिल या विटारोस के साथ कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन नहीं किया गया है। एक्सिसिएंट डीडीएआईपी के कैंसरजन्यता मूल्यांकन ने चूहों में सामयिक प्रशासन के बाद और चूहों में सूक्ष्म रूप से ट्यूमर के गठन को प्रकट नहीं किया। ट्रांसजेनिक माउस टीजी.एसी में, डीडीएआईपी ने 1.0% और 2.5% की एकाग्रता पर महिलाओं और पुरुषों दोनों में पेपिलोमा के विकास को प्रेरित किया। प्रभाव शायद मनुष्यों के लिए प्रासंगिक नहीं है, और संभवतः जलन के कारण होता है।
Alprostadil का शुक्राणुओं की संख्या या आकारिकी पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। हालांकि, प्रारंभिक डीडीएआईपी ने 5% की एकाग्रता पर स्थानीय प्रशासन के बाद खरगोशों में वृषण के वीर्य नलिकाओं के शोष का कारण बना। डीडीएआईपी के प्रत्यक्ष शुक्राणुनाशक प्रभाव का परीक्षण नहीं किया गया है, इसलिए मनुष्यों में पुरुष प्रजनन क्षमता में संभावित कमी की प्रासंगिकता चूहों को DDAIP के उपचर्म प्रशासन का प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
गर्भवती चूहों में कम खुराक पर एक बोल्ट के रूप में एल्प्रोस्टैडिल के प्रशासन ने एक भ्रूण-संबंधी प्रभाव (भ्रूण के वजन में कमी) दिखाया। उच्च खुराक के परिणामस्वरूप पुनर्वसन में वृद्धि हुई, जीवित भ्रूणों की संख्या में कमी आई, आंत और कंकाल परिवर्तन और विकृतियों और मातृ विषाक्तता की घटनाओं में वृद्धि हुई। गर्भवती खरगोशों में पीजीई 1 के इंट्रावागिनल प्रशासन के परिणामस्वरूप भ्रूण को कोई नुकसान नहीं हुआ।
डीडीएआईपी के साथ प्रजनन विषाक्तता अध्ययन, उपचर्म प्रशासन के बाद चूहों और खरगोशों में, चूहों में प्रभाव नहीं दिखा, जबकि खरगोशों में, उच्च खुराक पर, भ्रूण-विषाक्तता और संभवतः मातृ विषाक्तता से संबंधित विकृतियों में वृद्धि देखी गई। चूहे में प्रसवोत्तर विकास पर कोई प्रभाव स्पष्ट नहीं था।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
शुद्ध पानी, इथेनॉल, निर्जल, एथिल लॉरेट, हाइड्रोक्सीप्रोपाइल ग्वार गम, डोडेसिल-2- (एन, एन-डाइमिथाइलैमिनो) -प्रोपियोनेट हाइड्रोक्लोराइड, पोटेशियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, पीएच समायोजन के लिए, फॉस्फोरिक एसिड, पीएच विनियमन के लिए
06.2 असंगति "-
लागू नहीं
06.3 वैधता की अवधि "-
विटारोस 2 मिलीग्राम / जी क्रीम के लिए 9 महीने
विटारोस 3 मिलीग्राम / जी क्रीम के लिए 18 महीने
एक बार खोलने के बाद, तुरंत उपयोग करें, किसी भी अप्रयुक्त हिस्से को त्याग दें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
स्थिर नहीं रहो।
रोगी द्वारा सीलबंद पाउचों को उपयोग से पहले 3 दिनों तक 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर रेफ्रिजरेटर से बाहर रखा जा सकता है।
इस अवधि के अंत में, उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
Vitaros को AccuDose कंटेनर वाले सिंगल पाउच में सप्लाई किया जाता है। प्रत्येक एकल कंटेनर में 100 मिलीग्राम क्रीम होती है। विटारोस चार कंटेनरों वाले बॉक्स में उपलब्ध है। पाउच में एक एल्यूमीनियम / टुकड़े टुकड़े की परत होती है। कंटेनर पॉलीप्रोपाइलीन और पॉलीइथाइलीन से बना है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
प्रत्येक कंटेनर केवल एकल उपयोग के लिए है।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
ब्रैको स्पा
ई. फोली के माध्यम से, 50 - 20134 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
"2 मिलीग्राम / जी क्रीम" पीपी / पीई में 100 मिलीग्राम एकल पाउच एआईसी 041332014 में "3 मिलीग्राम / जी क्रीम" 4 एकल खुराक कंटेनर पीपी / पीई में 100 मिलीग्राम एकल पाउच एआईसी 041332026 में
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
31.05.2013
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
अक्टूबर 2013