सक्रिय तत्व: कैलिस्पोट्रियोल, बेटमेथासोन
DOVOBET® 50 माइक्रोग्राम / + 0.5 मिलीग्राम / ग्राम मरहम
डोवोबेट पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- DOVOBET® 50 माइक्रोग्राम / + 0.5 मिलीग्राम / ग्राम मरहम
- डोवोबेट जेल 50 माइक्रोग्राम / जी / 0.5 मिलीग्राम / जी जेल
संकेत डोवोबेट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
वयस्कों में प्लाक सोरायसिस (सोरायसिस वल्गेरिस) के इलाज के लिए त्वचा पर डोवोबेट मरहम का उपयोग किया जाता है। सोरायसिस एक ऐसी बीमारी है जिसमें त्वचा की कोशिकाएं बहुत जल्दी बनने लगती हैं। इससे त्वचा का लाल होना, छिलना और मोटा होना शुरू हो जाता है।
डोवोबेट मरहम में कैलिस्पोट्रियोल और बीटामेथासोन होता है। Calcipotriol त्वचा की कोशिका वृद्धि को सामान्य करता है और बीटामेथासोन सूजन को कम करके काम करता है।
मतभेद जब डोवोबेट का सेवन नहीं करना चाहिए
डोवोबेट का प्रयोग न करें:
- यदि आपको कैल्सीपोट्रिऑल, बीटामेथासोन या डोवोबेट की किसी अन्य सामग्री से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है
- यदि आपके शरीर में कैल्शियम के स्तर की समस्या है (अपने डॉक्टर से पूछें);
- यदि आपके पास अन्य प्रकार के छालरोग हैं: जैसे एरिथ्रोडर्मा, एक्सफ़ोलीएटिव या पस्टुलर (अपने डॉक्टर से पूछें)।
चूंकि डोवोबेट में एक मजबूत स्टेरॉयड होता है, इसलिए इसे प्रभावित त्वचा पर उपयोग न करें:
- वायरस के कारण त्वचा में संक्रमण (जैसे कि कोल्ड सोर या चिकनपॉक्स)
- कवक के कारण त्वचा में संक्रमण (जैसे एथलीट फुट या दाद)
- बैक्टीरिया के कारण त्वचा में संक्रमण
- परजीवी के कारण त्वचा में संक्रमण (जैसे खुजली)
- तपेदिक (टीबी)
- पेरियोरल डर्मेटाइटिस (मुंह के आसपास लाल चकत्ते)
- पतली त्वचा, आसानी से क्षतिग्रस्त नसें, खिंचाव के निशान
- इचिथोसिस (मछली जैसी तराजू वाली सूखी त्वचा)
- मुँहासे (फोड़े)
- रोसैसिया (चेहरे पर त्वचा की गंभीर निस्तब्धता या लालिमा)
- खुली त्वचा के घाव या अल्सर
उपयोग के लिए सावधानियां Dovobet लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
दवा का उपयोग करने से पहले, अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या
- अन्य दवाओं का उपयोग कर रहे हैं जिनमें कॉर्टिकोस्टेरॉइड होते हैं, क्योंकि साइड इफेक्ट हो सकते हैं
- लंबे समय तक इस दवा का इस्तेमाल किया है और इलाज बंद करने का फैसला किया है (जब स्टेरॉयड उपचार अचानक बंद कर दिया जाता है तो जोखिम होता है कि सोरायसिस खराब हो जाएगा या भड़क जाएगा)
- मधुमेह मेलिटस (मधुमेह) है, क्योंकि रक्त शर्करा / ग्लूकोज का स्तर स्टेरॉयड से प्रभावित हो सकता है
- त्वचा के घाव संक्रमित हो जाते हैं, उपचार को रोकना पड़ सकता है
- एक निश्चित प्रकार का सोरायसिस होता है जिसे गुटेट सोरायसिस कहा जाता है
विशेष सावधानियाँ
- उत्पाद को शरीर के 30% से अधिक या प्रति दिन 15 ग्राम से अधिक उत्पाद का उपयोग करने से बचें
- पट्टियों या कपड़ों के उपयोग से बचें जो स्टेरॉयड के अवशोषण को बढ़ा सकते हैं
- क्षतिग्रस्त त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली या त्वचा की परतों (जैसे कमर, बगल, स्तनों के नीचे) के बड़े क्षेत्रों पर उपयोग से बचें क्योंकि यह स्टेरॉयड अवशोषण को बढ़ा सकता है।
- चेहरे या जननांगों (यौन अंगों) की त्वचा पर दवा लगाने से बचें, जो स्टेरॉयड के प्रति बहुत संवेदनशील होते हैं
- अत्यधिक धूप सेंकने, धूपघड़ी के अत्यधिक उपयोग और प्रकाश उपचार के अन्य रूपों से बचें।
संतान
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए डोवोबेट की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Dovobet के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं (या गर्भवती हो सकती हैं) या यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो पहले अपने डॉक्टर से बात किए बिना डोवोबेट का प्रयोग न करें। यदि आपके डॉक्टर ने निर्धारित किया है कि आप स्तनपान करा सकती हैं, तो सुनिश्चित करें कि डोवोबेट मरहम को स्तन क्षेत्र में न लगाएं।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
इस दवा से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है।
DOVOBET . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
डोवोबेट ऑइंटमेंट में ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321) होता है। स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) या आंखों और श्लेष्मा झिल्ली में जलन हो सकती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय डोवोबेट का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा डोवोबेट को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है. यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
डोवोबेट का उपयोग कैसे करें: त्वचीय उपयोग।
सही उपयोग के लिए निर्देश
- केवल सोरायसिस में डोवोबेट का प्रयोग करें; सोरायसिस से प्रभावित नहीं त्वचा पर इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
- पहली बार मरहम का उपयोग करने से पहले टोपी को हटा दें और जांच लें कि ट्यूब पर सील टूटी नहीं है।
- सील को तोड़ने के लिए, टोपी के पिछले हिस्से का उपयोग करें।
- ट्यूब को निचोड़ते समय, मलहम को एक साफ उंगली पर निचोड़ें।
- धीरे-धीरे तब तक रगड़ें जब तक कि सोरायसिस क्षेत्र ढक न जाए और अधिकांश मलहम त्वचा में समा जाए।
- पट्टी न बांधें, कसकर बांधें या त्वचा के उपचारित क्षेत्रों को छिपाएं।
- डोवोबेट का उपयोग करने के बाद अपने हाथों को अच्छी तरह से धो लें (जब तक कि आपने अपने हाथों के इलाज के लिए मरहम का उपयोग नहीं किया हो)। यह शरीर के अन्य भागों (विशेषकर चेहरे, खोपड़ी, मुंह और आंखों) के साथ मरहम के आकस्मिक संपर्क को रोक देगा।
- यदि मलहम का एक छोटा सा हिस्सा गलती से सोराटिक पट्टिका के आसपास की स्वस्थ त्वचा को छू लेता है, तो चिंतित न हों, लेकिन अगर दवा सोरियाटिक क्षेत्र से बहुत दूर फैलती है तो त्वचा को साफ करें।
- इष्टतम प्रभाव प्राप्त करने के लिए, यह सिफारिश की जाती है कि डोवोबेट मरहम लगाने के तुरंत बाद स्नान या स्नान न करें।
- मरहम लगाने के बाद, उन कपड़ों के संपर्क से बचें जो आसानी से ग्रीस से दाग सकते हैं (उदाहरण के लिए: रेशम)।
उपचार की अवधि
- दिन में एक बार मरहम का प्रयोग करें शाम को मरहम लगाने के लिए यह अधिक सुविधाजनक हो सकता है।
- प्रारंभिक उपचार की अवधि आम तौर पर 4 सप्ताह होती है, लेकिन आपका डॉक्टर एक अलग उपचार अवधि तय कर सकता है।
- डॉक्टर उपचार को दोहराने का निर्णय ले सकता है।
- प्रति दिन 15 ग्राम से अधिक का उपयोग न करें। यदि अन्य कैलिस्पोट्रिओल युक्त दवाओं का उपयोग किया जाता है, तो कैलिस्पोट्रिओल युक्त दवाओं की कुल मात्रा प्रति दिन 15 ग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए और उपचारित क्षेत्र शरीर के कुल सतह क्षेत्र के 30% से अधिक नहीं होना चाहिए।
DOVOBET के उपयोग से क्या अपेक्षा करें
अधिकांश रोगियों को 2 सप्ताह के बाद ध्यान देने योग्य सुधार दिखाई देते हैं, हालांकि सोरायसिस क्षेत्र से पूरी तरह से गायब नहीं हुआ है।
डोवोबेट अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें
यदि आप अपने से अधिक DOVOBET का उपयोग करते हैं
यदि आपने एक दिन में 15 ग्राम से अधिक का सेवन किया है तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
डोवोबेट के अत्यधिक उपयोग से रक्त में कैल्शियम के स्तर की समस्या हो सकती है, जो आमतौर पर उपचार रोकने के बाद सामान्य हो जाती है।
आपके डॉक्टर को यह जांचने के लिए कुछ रक्त परीक्षण करने की आवश्यकता हो सकती है कि क्या बहुत अधिक मलहम का उपयोग करने से आपके रक्त में कैल्शियम के स्तर में कोई समस्या हो सकती है।
अति प्रयोग और लंबे समय तक उपयोग से अधिवृक्क ग्रंथियां ठीक से काम नहीं कर सकती हैं (अधिवृक्क ग्रंथियां गुर्दे के पास स्थित होती हैं और हार्मोन का उत्पादन करती हैं)।
यदि आप DOVOBET . का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूले हुए आवेदन के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप डोवोबेट लेना बंद कर देते हैं
आपके डॉक्टर के निर्देशानुसार Dovobet का उपयोग बंद कर देना चाहिए I धीरे-धीरे दवा का उपयोग बंद करना आवश्यक हो सकता है, खासकर लंबे समय तक इसका उपयोग करने के बाद। यदि आपके पास डोवोबेट के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Dovobet के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, डोवोबेट के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
गंभीर दुष्प्रभाव:
यदि आप निम्न में से किसी भी घटना का अनुभव करते हैं तो अपने डॉक्टर / नर्स को तुरंत या जितनी जल्दी हो सके बताएं। इलाज रोकना पड़ सकता है
डोवोबेट के साथ निम्नलिखित गंभीर दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- सोरायसिस का बिगड़ना। अपने चिकित्सक को जल्द से जल्द बताएं यदि आपका सोरायसिस खराब हो जाता है।
दुर्लभ (प्रत्येक 1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
पुष्ठीय छालरोग (आमतौर पर हाथों या पैरों पर पीले रंग के छाले वाले लाल क्षेत्र) हो सकते हैं। ऐसे में डोवोबेट का इस्तेमाल बंद कर दें और जल्द से जल्द अपने डॉक्टर को बताएं।
कुछ गंभीर साइड इफेक्ट्स को बीटामेथासोन (एक मजबूत स्टेरॉयड) के कारण जाना जाता है, जो डोवोबेट के घटकों में से एक है। अपने चिकित्सक को जल्द से जल्द बताएं यदि आप एक गंभीर दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं। लंबे समय तक उपयोग के बाद ये दुष्प्रभाव अधिक बार होते हैं, त्वचा की सिलवटों में उपयोग (जैसे कमर, बगल या स्तनों के नीचे), एक ओक्लूसिव पट्टी के साथ उपयोग करें या त्वचा की एक बड़ी सतह पर उपयोग करें।
साइड इफेक्ट्स में शामिल हैं:
- अधिवृक्क ग्रंथियां ठीक से काम करना बंद कर सकती हैं। लक्षण थकान, अवसाद और चिंता हैं।
- मोतियाबिंद (लक्षण धुंधली या धुंधली दृष्टि, रात में देखने में कठिनाई और प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता) या आंखों में आंतरिक दबाव में वृद्धि (लक्षण आंखों में दर्द, लाल आंखें, कम दृष्टि या धुंधली दृष्टि हैं)।
- संक्रमण (क्योंकि संक्रमण से लड़ने वाली प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाया या कमजोर किया जा सकता है)।
- पस्टुलर सोरायसिस (पीले रंग के छालों वाला एक लाल क्षेत्र जो आमतौर पर हाथों या पैरों पर दिखाई देता है)। यदि आप इसे नोटिस करते हैं, तो डोवोबेट का उपयोग बंद कर दें और जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर को बताएं।
- मधुमेह मेलिटस के चयापचय नियंत्रण में हस्तक्षेप (यदि आप मधुमेह हैं तो आपको रक्त शर्करा में उतार-चढ़ाव का अनुभव हो सकता है)।
कैलिस्पोट्रिऑल के कारण होने वाले गंभीर दुष्प्रभाव:
- चेहरे या शरीर के अन्य हिस्सों जैसे हाथ या पैर में गंभीर सूजन के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया। मुंह/गले में सूजन और सांस लेने में तकलीफ हो सकती है। यदि आपको एलर्जी की प्रतिक्रिया है, तो डोवोबेट का उपयोग बंद कर दें, अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएँ।
- इस मरहम से उपचार करने से आपके रक्त या मूत्र में कैल्शियम का स्तर बढ़ सकता है (आमतौर पर जब अत्यधिक मात्रा में मरहम का उपयोग किया जाता है)। रक्त में कैल्शियम के स्तर में वृद्धि के लक्षण हैं: अत्यधिक पेशाब आना, कब्ज, मांसपेशियों में कमजोरी, भ्रम और कोमा। यह गंभीर हो सकता है और आपको तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। हालांकि, उपचार बंद होने पर स्तर सामान्य हो जाएगा।
कम गंभीर दुष्प्रभाव
Dovobet के साथ निम्न कम गंभीर दुष्प्रभाव बताए गए हैं।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- खुजली
- त्वचा छूटना
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- दर्द या त्वचा में जलन
- त्वचा की सूजन के साथ चकत्ते (जिल्द की सूजन)
- केशिकाओं के फैलाव के कारण त्वचा की लाली (एरिथेमा)
- बालों की जड़ की सूजन या सूजन (फॉलिकुलिटिस)
- उस क्षेत्र में त्वचा के रंग में परिवर्तन जहां मरहम लगाया गया था
- जल्दबाज
- त्वचा में जलन का अहसास
- त्वचा संक्रमण
- त्वचा का पतला होना
- त्वचा पर लाल या बैंगनी रंग का दिखना (पुरपुरा या चोट लगना)
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- फंगस या बैक्टीरिया के कारण बालों के रोम में संक्रमण (फोड़े)
- एलर्जी
- अतिकैल्शियमरक्तता
- त्वचा की लकीरें
- सूर्य के प्रति त्वचा का संवेदीकरण और परिणामी दाने
- मुँहासे (मुँहासे)
- रूखी त्वचा
- पलटाव प्रभाव: उपचार की समाप्ति के बाद सोरायसिस के लक्षणों का बिगड़ना
बीटामेथासोन के उपयोग के कारण कम गंभीर दुष्प्रभाव, विशेष रूप से लंबे समय तक, निम्नलिखित शामिल हैं, इनमें से किसी भी प्रभाव के मामले में आपको जल्द से जल्द अपने डॉक्टर या नर्स को सूचित करना चाहिए।
- त्वचा का पतला होना
- सतही नसों या खिंचाव के निशान की उपस्थिति
- बालों के विकास में परिवर्तन
- मुंह के आसपास लाल चकत्ते (पेरियोरल डर्मेटाइटिस)
- त्वचा लाल चकत्ते, सूजन या सूजन के साथ (एलर्जी संपर्क जिल्द की सूजन)
- छोटे सोने के रंग के सिस्ट (कोलाइडल मिलियो)
- त्वचा की मलिनकिरण (अपचयन)
- बालों की जड़ में सूजन या सूजन (फॉलिकुलिटिस)
कैलिस्पोट्रियल के कारण होने वाले कम गंभीर साइड इफेक्ट्स में निम्नलिखित शामिल हैं:
- रूखी त्वचा
- प्रकाश के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता, जिसके परिणामस्वरूप चकत्ते हो जाते हैं
- खुजली
- खुजली
- त्वचा में खराश
- जलने और चुभने की अनुभूति
- केशिकाओं के फैलाव के कारण त्वचा की लाली (एरिथेमा)
- जल्दबाज
- त्वचा की सूजन के साथ दाने (जिल्द की सूजन)
- सोरायसिस का बिगड़ना
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इतालवी मेडिसिन एजेंसी की वेबसाइट के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं: https: //www.aifa। gov.it / सामग्री / प्रतिकूल-प्रतिक्रिया-रिपोर्ट साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
- "EXP" के बाद लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद डोवोबेट का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
- पहली बार खोलने के 1 साल बाद ट्यूब का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। बॉक्स पर दी गई जगह में ट्यूब को पहली बार खोले जाने की तारीख लिखें।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
DOVOBET मरहम में क्या होता है
सक्रिय तत्व हैं:
कैलिस्पोट्रियोल और बीटामेथासोन
1 ग्राम ऑइंटमेंट में 50 माइक्रोग्राम कैल्सीपोट्रिऑल (मोनोहाइड्रेट के रूप में) और 0.5 मिलीग्राम बीटामेथासोन (डिप्रोपियोनेट के रूप में) होता है।
- तरल पैराफिन
- ऑल-रैक-α-टोकोफेरोल
- पॉलीऑक्सीप्रोपाइलीन-11-स्टीयरिल ईथर
- नरम सफेद पैराफिन
- ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321)
DOVOBET कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
डोवोबेट मरहम एक हाथीदांत से पीले रंग का मरहम है जो पॉलीइथाइलीन स्क्रू कैप के साथ एल्यूमीनियम / एपॉक्सीफेनॉल ट्यूबों में आपूर्ति की जाती है।
पैकेजिंग: 15 ग्राम, 30 ग्राम, 60 ग्राम, 100 ग्राम और 120 ग्राम।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डोवोबेट 50 एमसीजी / 0.5 एमजी / जी ऑयल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक ग्राम मलहम में 50 एमसीजी कैलीसिपोट्रिऑल (मोनोहाइड्रेट के रूप में) और 0.5 मिलीग्राम बीटामेथासोन (डिप्रोपियोनेट के रूप में) होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सिटोलुइन (E321) 50 एमसीजी / जी मरहम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मरहम।
सफेद से पीले रंग का।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
स्थिर पट्टिका वल्गरिस सोरायसिस का सामयिक उपचार, वयस्कों में सामयिक चिकित्सा के लिए पता लगाने योग्य।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
डोवोबेट मरहम को प्रभावित क्षेत्रों पर दिन में एक बार लगाना चाहिए। अनुशंसित उपचार अवधि 4 सप्ताह है। डोवोबेट के 52 सप्ताह तक के दोहराए गए पाठ्यक्रमों का परीक्षण किया गया है। यदि 4 सप्ताह के बाद उपचार जारी रखना या फिर से शुरू करना आवश्यक है, तो चिकित्सा समीक्षा के बाद और नियमित चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
कैलिस्पोट्रियोल युक्त दवाओं का उपयोग करते समय, अधिकतम दैनिक खुराक 15 ग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। औषधीय उत्पादों वाले कैलिस्पोट्रियोल से उपचारित शरीर की सतह का क्षेत्र 30% से अधिक नहीं होना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
विशेष जनसंख्या
बिगड़ा हुआ गुर्दे और यकृत समारोह
गंभीर गुर्दे की कमी या गंभीर जिगर की समस्याओं वाले रोगियों में डोवोबेट मरहम की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में डोवोबेट मरहम की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। वर्तमान में 12 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों में उपलब्ध डेटा को खंड 4.8 और 5.1 में वर्णित किया गया है, लेकिन खुराक पर कोई सिफारिश नहीं दी जा सकती है।
प्रशासन का तरीका
प्रभावित क्षेत्र पर डोवोबेट मरहम लगाया जाना चाहिए। इष्टतम प्रभाव प्राप्त करने के लिए, यह सिफारिश की जाती है कि डोवोबेट मरहम लगाने के तुरंत बाद स्नान या स्नान न करें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
डोवोबेट को सोरायसिस के एरिथ्रोडर्मल, एक्सफ़ोलीएटिव और पुष्ठीय रूपों में contraindicated है।
कैल्सीपोट्रियोल की उपस्थिति के कारण, डोवोबेट को कैल्शियम चयापचय के ज्ञात विकारों वाले रोगियों में contraindicated है (देखें खंड 4.4 )।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड की उपस्थिति के कारण, डोवोबेट को निम्नलिखित स्थितियों में contraindicated है: वायरल मूल के त्वचा के घाव (उदाहरण के लिए, दाद या चिकन पॉक्स), फंगल या जीवाणु त्वचा संक्रमण, परजीवी संक्रमण, तपेदिक के कारण त्वचा की अभिव्यक्तियाँ, पेरियोरल डर्मेटाइटिस, शोष त्वचा, एट्रोफिक स्ट्राई, केशिका की नाजुकता, इचिथोसिस, मुँहासे वल्गरिस, मुँहासे रोसैसिया, रोसैसिया, अल्सर और घाव (खंड 4.4 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अंतःस्रावी तंत्र पर प्रभाव
डोवोबेट मरहम में एक शक्तिशाली तृतीय श्रेणी स्टेरॉयड होता है, इसलिए अन्य स्टेरॉयड के साथ सहवर्ती उपचार से बचा जाना चाहिए। प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार के संबंध में देखे गए अवांछित प्रभाव, जैसे कि एड्रेनोकोर्टिकल दमन या मधुमेह मेलेटस के चयापचय नियंत्रण में हस्तक्षेप, उनके प्रणालीगत अवशोषण के कारण सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार के दौरान भी हो सकते हैं। आवेदन से बचा जाना चाहिए। रोड़ा ड्रेसिंग के साथ, क्योंकि ये वृद्धि को बढ़ाते हैं कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रणालीगत अवशोषण क्षतिग्रस्त त्वचा के बड़े क्षेत्रों या श्लेष्म झिल्ली या त्वचा की परतों के लिए आवेदन से बचा जाना चाहिए क्योंकि यह कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत अवशोषण को बढ़ाता है (धारा 4.8 देखें)।
डोवोबेट मरहम (शरीर पर लागू) की उच्च खुराक के साथ संयोजन में डोवोबेट जेल (खोपड़ी पर लागू) की उच्च खुराक के उपयोग के बाद, खोपड़ी और शरीर दोनों के बड़े क्षेत्रों पर सोरायसिस के रोगियों पर किए गए एक अध्ययन में। 4 सप्ताह के उपचार के बाद ACTH उत्तेजना के जवाब में 32 रोगियों ने सामान्य कोर्टिसोल की सीमा में कमी का अनुभव किया (खंड 5.1 देखें)।
कैल्शियम चयापचय पर प्रभाव
कैलिस्पोट्रियोल की उपस्थिति को देखते हुए, यदि अधिकतम दैनिक खुराक (15 ग्राम) से अधिक हो तो हाइपरलकसीमिया हो सकता है। उपचार बंद करने पर सीरम कैल्शियम सामान्य हो जाता है। जब कैल्सीपोट्रिओल के उपयोग की सिफारिशों का पालन किया जाता है तो हाइपरलकसीमिया का जोखिम न्यूनतम होता है। शरीर की सतह के 30% से अधिक हिस्से वाले उपचार से बचा जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
स्थानीय प्रतिकूल प्रतिक्रिया
डोवोबेट मरहम में एक शक्तिशाली तृतीय श्रेणी स्टेरॉयड होता है, इसलिए उसी उपचार क्षेत्र में अन्य स्टेरॉयड के साथ सहवर्ती उपचार से बचा जाना चाहिए।
चेहरे और जननांगों की त्वचा कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रति बहुत संवेदनशील होती है। इन क्षेत्रों में दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। आकस्मिक आवेदन या चेहरे, मुंह और आंखों के संपर्क से बचने के लिए रोगी को औषधीय उत्पाद के सही उपयोग पर निर्देश दिया जाना चाहिए। ऐसे क्षेत्रों के साथ आकस्मिक संपर्क से बचने के लिए प्रत्येक आवेदन के बाद हाथ धोना चाहिए।
सहवर्ती त्वचा संक्रमण
यदि त्वचा के घाव अतिसंक्रमित हो जाते हैं, तो उनका उपचार जीवाणुरोधी चिकित्सा से किया जाना चाहिए।
हालांकि, यदि संक्रमण बिगड़ जाता है, तो कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
उपचार बंद करना
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ सोरायसिस के उपचार के दौरान, जब चिकित्सा बंद कर दी जाती है, तो सामान्यीकृत पुष्ठीय छालरोग और प्रभाव का खतरा होता है पलटाव इसलिए उपचार के बाद की अवधि में चिकित्सा पर्यवेक्षण जारी रहना चाहिए।
लंबे समय तक उपयोग
लंबे समय तक उपयोग से कॉर्टिकोस्टेरॉइड से संबंधित स्थानीय और प्रणालीगत दोनों तरह के अवांछनीय प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड के दीर्घकालिक उपयोग से संबंधित अवांछनीय प्रभावों के मामले में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
उपयोग का विश्लेषण नहीं किया गया
गुटेट सोरायसिस में Dovobet के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है।
संयुक्त उपयोग और यूवी जोखिम
खोपड़ी पर इस दवा के उपयोग पर "सीमित अनुभव" है। शरीर पर सोरायसिस घावों के लिए डोवोबेट मरहम का उपयोग खोपड़ी पर सोरायसिस घावों के लिए डोवोबेट जेल के साथ संयोजन में किया गया है, लेकिन उसी क्षेत्र में प्रशासित अन्य सामयिक एंटी-सोरायसिस के साथ डोवोबेट के संयुक्त उपयोग पर "सीमित" अनुभव है। और अन्य एंटी-सोराटिक दवाएं व्यवस्थित रूप से या फोटोथेरेपी के साथ प्रशासित होती हैं।
डोवोबेट के साथ उपचार के दौरान, चिकित्सकों को रोगियों को प्राकृतिक और कृत्रिम धूप दोनों के अत्यधिक जोखिम को सीमित करने या उससे बचने की सलाह देनी चाहिए। सामयिक कैलिस्पोट्रियोल को केवल यूवी विकिरण जोखिम के साथ ही प्रशासित किया जाना चाहिए यदि चिकित्सक और रोगियों का मानना है कि संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हैं (देखें खंड 5.3 )
Excipients के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया
डोवोबेट मरहम में एक उत्तेजक के रूप में ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321) होता है जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन), या आंखों और श्लेष्मा झिल्ली में जलन पैदा कर सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
डोवोबेट के साथ कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में डोवोबेट के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है। ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है, हालांकि महामारी विज्ञान जांच (300 से कम गर्भधारण का मूल्यांकन) ने कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज की गई माताओं के लिए पैदा हुए नवजात शिशुओं में कोई जन्मजात असामान्यताएं नहीं दिखाई हैं। गर्भावस्था के दौरान मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम परिभाषित नहीं है। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान डोवोबेट का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ संभावित जोखिम को सही ठहराए।
खाने का समय
बीटामेथासोन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, लेकिन अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर, शिशु में अवांछनीय प्रभाव विकसित होने का जोखिम असंभव माना जाता है।स्तन के दूध में कैलिस्पोट्रिऑल के उत्सर्जन पर कोई डेटा नहीं है। स्तनपान कराने वाले रोगियों को डोवोबेट निर्धारित करते समय चिकित्सक को सावधानी बरतनी चाहिए। रोगी को स्तनपान की अवधि के दौरान डोवोबेट को स्तन पर न लगाने की सलाह दी जानी चाहिए।
उपजाऊपन
कैलिस्पोट्रियोल और बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट की मौखिक खुराक के साथ चूहों में अध्ययन से पता चला है कि नर और मादा प्रजनन क्षमता में कोई कमी नहीं है (देखें खंड 5.3)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर डोवोबेट का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की अनुमानित आवृत्ति नैदानिक परीक्षणों से डेटा के एकत्रित विश्लेषण पर आधारित है, जिसमें प्राधिकरण के बाद सुरक्षा अध्ययन और सहज रिपोर्टिंग शामिल है।
उपचार के दौरान सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में त्वचा की खुजली और छीलने जैसी विभिन्न त्वचा प्रतिक्रियाएं शामिल हैं।
पुष्ठीय छालरोग और हाइपरलकसीमिया की सूचना मिली है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास के अनुसार सूचीबद्ध किया गया है और व्यक्तिगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सबसे बड़ी आवृत्ति के साथ शुरू किया गया है। प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया जाता है।
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1000,
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
* बैक्टीरियल, फंगल और वायरल संक्रमण सहित त्वचा के संक्रमण की सूचना मिली है।
**विभिन्न प्रकार के रैश रिएक्शन बताए गए हैं जैसे एक्सफ़ोलीएटिव रैश, सामान्य रैश और पुष्ठीय रैश
*** आवेदन स्थल पर दर्द में जलन शामिल है
बाल चिकित्सा जनसंख्या
एक खुले, अनियंत्रित अध्ययन में, सोरायसिस वल्गरिस के साथ 12-17 वर्ष की आयु के 33 किशोरों को डोवोबेट मरहम के साथ 4 सप्ताह तक अधिकतम 56 ग्राम प्रति सप्ताह तक इलाज किया गया। कोई नई प्रतिकूल घटना नहीं देखी गई और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत प्रभाव के संबंध में कोई प्रासंगिक डेटा की पहचान नहीं की गई। हालांकि, अध्ययन का आकार बच्चों और किशोरों में डोवोबेट ऑइंटमेंट की सुरक्षा प्रोफ़ाइल पर ठोस निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देता है।
माना जाता है कि निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं क्रमशः कैलिस्पोट्रियल और बीटामेथासोन की दवा वर्गों से संबंधित हैं:
कैलिस्पोट्रियोल
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में आवेदन साइट प्रतिक्रियाएं, खुजली, त्वचा की जलन, जलन या चुभने की सनसनी, शुष्क त्वचा, एरिथेमा, दाने, जिल्द की सूजन, एक्जिमा, सोरायसिस का बिगड़ना, प्रकाश संवेदनशीलता और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं शामिल हैं, जिनमें एंजियोएडेमा और चेहरे की एडिमा के बहुत दुर्लभ मामले शामिल हैं।
हाइपरलकसीमिया और हाइपरलकसीरिया जैसे प्रणालीगत प्रभाव सामयिक उपयोग के बाद बहुत कम ही दिखाई दे सकते हैं (देखें खंड 4.4 )।
बेटमेथासोन (डिप्रोपियोनेट के रूप में)
सामयिक अनुप्रयोग के बाद स्थानीय प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, खासकर अगर लंबे समय तक, और इसमें त्वचा शोष, टेलैंगिएक्टेसिस, स्ट्राई, फॉलिकुलिटिस, हाइपरट्रिचोसिस, पेरियोरल डर्मेटाइटिस, एलर्जी संपर्क जिल्द की सूजन, त्वचा का अपचयन और मिलियो कोलाइडल शामिल हैं।
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ सोरायसिस का इलाज करते समय सामान्यीकृत पुष्ठीय छालरोग विकसित होने का जोखिम हो सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सामयिक उपयोग के कारण प्रणालीगत प्रतिक्रियाएं वयस्कों में दुर्लभ हैं, हालांकि वे गंभीर हो सकती हैं। एड्रेनोकोर्टिकल दमन, मोतियाबिंद, संक्रमण, मधुमेह मेलेटस के चयापचय नियंत्रण में हस्तक्षेप और बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के बाद हो सकते हैं। प्रणालीगत प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं अक्सर अगर आवेदन रोड़ा स्थितियों (ओक्लूसिव ड्रेसिंग, त्वचा की सिलवटों) में किया जाता है यदि यह बड़े त्वचा क्षेत्रों पर किया जाता है और लंबे समय तक उपचार के मामले में (खंड 4.4 देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
दवा के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह दवा के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी वेबसाइट के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
अनुशंसित खुराक के ऊपर उपयोग करने से सीरम कैल्शियम में वृद्धि हो सकती है जो उपचार बंद करने के बाद गायब हो जाती है। हाइपरलकसीमिया के लक्षणों में पॉल्यूरिया, कब्ज, मांसपेशियों में कमजोरी, भ्रम और कोमा शामिल हैं।
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का अत्यधिक लंबे समय तक उपयोग पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष के कार्य को दबा सकता है जिसके परिणामस्वरूप माध्यमिक अधिवृक्क अपर्याप्तता होती है जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है। इन मामलों में, रोगसूचक उपचार का संकेत दिया जाता है।
पुरानी विषाक्तता के मामले में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार धीरे-धीरे वापस ले लिया जाना चाहिए।
दुरुपयोग के कारण, व्यापक एरिथ्रोडर्मल सोरायसिस वाले रोगी को 5 महीने (अधिकतम दैनिक खुराक 15 ग्राम) के लिए 240 ग्राम (लगभग 34 ग्राम की दैनिक खुराक के अनुरूप) के बराबर डोवोबेट मलम की साप्ताहिक खुराक के साथ इलाज किया गया है (अधिकतम दैनिक खुराक 15 ग्राम) कुशिंग विकसित किया गया है उपचार के दौरान सिंड्रोम और बाद में उपचार के अचानक बंद होने के बाद पुष्ठीय छालरोग।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: रोगाणुरोधक; अन्य सामयिक एंटीप्सोरियाटिक दवाएं, कैलिस्पोट्रियल, संयोजन।
एटीसी कोड: D05AX52।
Calcipotriol विटामिन डी का एक एनालॉग है। प्राप्त डेटा कृत्रिम परिवेशीय सुझाव है कि कैलिस्पोट्रियल भेदभाव को प्रेरित करता है और केराटिनोसाइट प्रसार को रोकता है। यह सोरायसिस में इसकी प्रभावकारिता की व्याख्या करने के लिए परिकल्पित अंतर्निहित तंत्र है।
अन्य सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तरह, बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट में अंतर्निहित रोग संबंधी स्थिति को हल करने में सक्षम होने के बावजूद विरोधी भड़काऊ, एंटीप्रुरिटिक, वासोकोनस्ट्रिक्टिव और इम्यूनोसप्रेसिव गतिविधि होती है। रोड़ा के साथ, स्ट्रेटम कॉर्नियम में अधिक प्रवेश के कारण प्रभावशीलता को बढ़ाया जा सकता है। इसके संबंध में, प्रतिकूल प्रभाव की घटनाओं में वृद्धि होगी सामान्य तौर पर, तंत्र जिसके द्वारा सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की विरोधी भड़काऊ गतिविधि होती है, स्पष्ट नहीं है।
सोरायसिस के ६३४ रोगियों में किए गए एक सुरक्षा अध्ययन ने डोवोबेट मरहम के दोहराए गए पाठ्यक्रमों के प्रशासन की जांच की, जो कि केवल ४८ सप्ताह के लिए, केवल ४८ सप्ताह से, दिन में एक बार, अकेले या डाइवोनेक्स के साथ वैकल्पिक रूप से, ५२ सप्ताह तक लागू किया गया। डोवोबेट मरहम के प्रारंभिक पाठ्यक्रम के बाद।
डोवोबेट मरहम समूह में 21.7% रोगियों में प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली, डोवोबेट मरहम / डाइवोनेक्स वैकल्पिक समूह के 29.6% और डाइवोनेक्स समूह के 37.9% रोगियों में। डोवोबेट मलम समूह में 2% से अधिक रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रुरिटस (5.8%) और सोरायसिस (5.3%) थीं। प्रतिकूल घटनाओं, संभवतः कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (जैसे त्वचा शोष, फॉलिकुलिटिस, डिपिग्मेंटेशन, फोड़े और पुरपुरा) के लंबे समय तक उपयोग के लिए प्रासंगिक, डोवोबेट मरहम समूह में 4.8% रोगियों द्वारा सूचित किया गया था, क्योंकि समूह में 2.8% रोगियों ने वैकल्पिक रूप से डोवोबेट मरहम के साथ इलाज किया था। / Daivonex और Daivonex समूह में 2.9%।
ACTH के लिए अधिवृक्क प्रतिक्रिया का मूल्यांकन खोपड़ी और शरीर दोनों पर व्यापक सोरायसिस वाले रोगियों में सीरम कोर्टिसोल के स्तर को मापकर किया गया था, जो डोवोबेट मरहम के साथ संयोजन में डोवोबेट जेल के प्रति सप्ताह 106 ग्राम तक का उपयोग करते थे। एक ने देखा। सामान्य प्रतिक्रिया की सीमा तक कमी ACTH उत्तेजना के 30 मिनट के बाद कोर्टिसोल, 4 सप्ताह के उपचार के बाद 32 रोगियों में से 5 (15.6%) में और 8 सप्ताह तक उपचार जारी रखने वालों में से 11 रोगियों (18.2%) में। सभी देखे गए मामलों में सीरम कोर्टिसोल का स्तर वापस आ गया ACTH उत्तेजना के 60 मिनट बाद सामान्य। इन रोगियों में कैल्शियम चयापचय में कोई बदलाव नहीं देखा गया। HPA, इस अध्ययन से पता चलता है कि Dovobet जेल और Dovobet मरहम की बहुत अधिक खुराक HPA अक्ष पर थोड़ा प्रभाव डाल सकती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
ACTH उत्तेजना के लिए अधिवृक्क प्रतिक्रिया को शरीर के सोरायसिस के साथ 12-17 वर्ष की आयु के 33 किशोरों में 4 सप्ताह के अनियंत्रित अध्ययन में मापा गया था, जो प्रति सप्ताह 56 ग्राम तक डोवोबेट मरहम का उपयोग करते थे। एचपीए अक्ष दमन के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। हाइपरलकसीमिया की सूचना नहीं मिली है, लेकिन एक रोगी ने मूत्र कैल्शियम में वृद्धि का अनुभव किया है जो संभवतः उपचार से संबंधित है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
रेडिओलेबेल्ड मरहम के साथ किए गए नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि डोवोबेट मरहम के आवेदन के बाद कैलिस्पोट्रियोल और बीटामेथासोन का प्रणालीगत अवशोषण 12 घंटे के लिए बरकरार त्वचा (625 सेमी 2) पर लागू खुराक (2.5 ग्राम) के 1% से कम है। सोराटिक घावों पर और ओक्लूसिव बैंडिंग स्थितियों में सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के अवशोषण में वृद्धि हो सकती है। क्षतिग्रस्त त्वचा के माध्यम से अवशोषण लगभग 24% है।
प्रणालीगत जोखिम के बाद, दोनों सक्रिय पदार्थ - कैल्सीपोट्रियोल और बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट - बड़े पैमाने पर और तेजी से चयापचय होते हैं। प्रोटीन बंधन लगभग 64% है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन 5-6 घंटे है। त्वचा में जमा के गठन के कारण, त्वचीय आवेदन के बाद उन्मूलन दिनों के क्रम में है। बीटामेथासोन विशेष रूप से यकृत में, लेकिन गुर्दे में, ग्लुकुरोनाइड और सल्फेट एस्टर के लिए चयापचय किया जाता है। कैलिस्पोट्रिऑल के उत्सर्जन का मुख्य मार्ग फेकल (चूहे और गिनी सूअर) है, जबकि बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट के लिए उत्सर्जन का मुख्य मार्ग मूत्र (चूहे और चूहे) है। चूहों में, रेडिओलेबेल्ड कैलिस्पोट्रियोल और बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ ऊतक वितरण अध्ययनों से पता चला है कि क्रमशः गुर्दे और यकृत में उच्चतम स्तर की रेडियोधर्मिता हासिल की गई थी।
शरीर और खोपड़ी के व्यापक छालरोग वाले 34 रोगियों पर किए गए एक अध्ययन में, डोवोबेट जेल और डोवोबेट मरहम के सहवर्ती अनुप्रयोगों के साथ 4-8 सप्ताह की अवधि के लिए इलाज किया गया, कैलिस्पोट्रिओल और बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट के रक्त स्तर को मात्रात्मक कम से नीचे बनाए रखा गया था। सभी रक्त नमूनों में सीमा। कुछ रोगियों में कैलिस्पोट्रिओल के मेटाबोलाइट और बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट के मेटाबोलाइट को मापना संभव था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों के अध्ययन से पता चला है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्रजनन विषाक्तता (फांक तालु, कंकाल संबंधी विकृतियां) को प्रेरित कर सकते हैं।कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के दीर्घकालिक मौखिक प्रशासन के साथ चूहों में किए गए प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों में, लंबे समय तक गर्भधारण का समय और लंबे समय तक और कठिन श्रम की सूचना मिली थी। इसके अलावा, संतान के जीवित रहने में कमी, जन्म के समय शरीर के वजन में कमी और बाद में वजन बढ़ने में अधिक कठिनाई देखी गई। प्रजनन क्षमता में कमी नहीं पाई गई। मनुष्यों के लिए इन निष्कर्षों की प्रासंगिकता नहीं है। नोट।
चूहों में कैलिस्पोट्रियोल के साथ किए गए एक त्वचीय कैंसरजन्यता अध्ययन और चूहों में कैलिस्पोट्रियल के साथ एक मौखिक कैंसरजन्यता अध्ययन ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाया।
फोटो (सह) चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययन से पता चलता है कि कैलिस्पोट्रियल त्वचा के कैंसर को प्रेरित करने के लिए यूवी विकिरण के प्रभाव को बढ़ा सकता है।
चूहों में बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ किए गए एक त्वचीय कैंसरजन्यता अध्ययन और चूहों में बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ एक मौखिक कैंसरजन्यता अध्ययन ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाया। बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ कोई फोटोकार्सिनोजेनिटी अध्ययन नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
तरल पैराफिन
पॉलीऑक्सीप्रोपाइलीन-11-स्टीयरिल-ईथर
ऑल-रैक-ए-टोकोफेरोल
नरम सफेद पैराफिन
ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321)
06.2 असंगति
असंगति अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
पहले उद्घाटन के बाद वैधता: 1 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीइथाइलीन स्क्रू कैप के साथ एल्यूमीनियम / एपॉक्सी फिनोल ट्यूब।
पैकेजिंग: 3 (नमूना), 15, 30, 60, 100 और 120 ग्राम।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
3 ग्राम ऑइंटमेंट एल्युमिनियम ट्यूब ए.आई.सी. एन। 035675014
15 ग्राम ऑइंटमेंट एल्युमिनियम ट्यूब ए.आई.सी. एन। 035675026
एल्युमिनियम A.I.C में 30 ग्राम ऑइंटमेंट ट्यूब। एन। 035675038
60 ग्राम ऑइंटमेंट एल्युमिनियम ट्यूब ए.आई.सी. एन। 035675040
100 ग्राम मरहम एल्युमिनियम ट्यूब A.I.C. एन। 035675053
120 ग्राम मरहम एल्युमिनियम ट्यूब A.I.C. एन। 035675065
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
16 जून 2003 / सितंबर 2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
26 मई 2015
