Buscopan Compositum - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड, पैरासिटामोल

बुस्कोपैन कंपोजिटम 10 मिलीग्राम + 500 मिलीग्राम लेपित गोलियां

Buscopan Compositum पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• बुस्कोपैन कंपोजिटम 10 मिलीग्राम + 500 मिलीग्राम लेपित गोलियां
• बुस्कोपैन कंपोजिटम 10 मिलीग्राम + 800 मिलीग्राम सपोसिटरी

Buscopan Compositum का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Buscopan Compositum में दो सक्रिय पदार्थ होते हैं: hyoscine N-butylbromide (पेट और आंतों, या मूत्र और पित्त पथ की गतिशीलता विकारों के मामलों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) और पैरासिटामोल (दर्द कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)।

10 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में Buscopan कंपोजिटम का संकेत दिया गया है:

• पेट और आंतों में दर्द और ऐंठन
• मूत्र पथ और पित्त पथ के प्रवाह में बाधाओं के कारण दर्द (जहां पित्त बहता है, कुछ पाचन प्रक्रियाओं में शामिल पदार्थ)
• मासिक धर्म ऐंठन।

यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप 3 दिनों के बाद भी बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।

मतभेद जब Buscopan Compositum का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

Buscopan compositum का सेवन न करें

• यदि आपको हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड या पैरासिटामोल या एनएसएआईडी (नॉन स्टेरॉइडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स, दर्द और सूजन के लिए दवाएं) या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
• यदि आप एक्यूट एंगल ग्लूकोमा से पीड़ित हैं (ग्लूकोमा का गंभीर रूप, जो आंख के भीतर मौजूद तरल पदार्थ के दबाव में वृद्धि के कारण आंख की बीमारी है)
• यदि आप प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी (बढ़े हुए प्रोस्टेट) से पीड़ित हैं
• यदि आपके पास मूत्र प्रतिधारण है (मूत्राशय को पूरी तरह से खाली करने में असमर्थता)
• यदि आप पाइलोरिक स्टेनोसिस (पाइलोरस का संकुचित होना, पेट का अंतिम भाग) या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट के अन्य भागों के स्टेनोसिस (पेट और आंतों के अन्य क्षेत्रों का संकुचित होना) से पीड़ित हैं।
• यदि आप आंत्र आंदोलन विकारों से जुड़े आंत्र रोग से पीड़ित हैं जैसे लकवाग्रस्त इलियस (आंतों में रुकावट), अल्सरेटिव कोलाइटिस (पुरानी सूजन आंत्र रोग) और मेगाकोलन (बृहदान्त्र का फैलाव)
• यदि आप भाटा ग्रासनलीशोथ से पीड़ित हैं (पेट में भोजन को पेट तक ले जाने वाली नली में पेट की सामग्री के बार-बार उठने के कारण होने वाला विकार)
• यदि आप बुजुर्ग हैं या यदि आपकी शारीरिक स्थिति कमजोर है और आप आंतों के दर्द से पीड़ित हैं (मल त्याग की कमी जो आंतों में रुकावट का कारण बनती है)
• यदि आप मायस्थेनिया ग्रेविस (मांसपेशियों में कमजोरी) से पीड़ित हैं
• 10 वर्ष से कम आयु के मामले में
• यदि आपका शरीर ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज नामक एंजाइम का उत्पादन नहीं करता है (एक बीमारी जिसे फेविस्म कहा जाता है, जो कुछ रक्त कोशिकाओं, लाल रक्त कोशिकाओं को नष्ट कर देता है)
• यदि आपको गंभीर हेमोलिटिक एनीमिया है (लाल रक्त कोशिकाओं के टूटने के कारण होने वाली बीमारी)
• यदि आप गंभीर हेपेटोकेल्युलर अपर्याप्तता से पीड़ित हैं (यकृत कोशिकाओं के विनाश से जुड़े असामान्य यकृत समारोह)
• दुर्लभ वंशानुगत स्थितियों के मामले में जो उत्पाद के एक अंश के साथ असंगत हो सकता है (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।

उपयोग के लिए सावधानियां Buscopan Compositum लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि आप पेट क्षेत्र में गंभीर दर्द का अनुभव करते हैं जो दूर नहीं होता है या खराब हो जाता है या बुखार, मतली, उल्टी, मल त्याग में परिवर्तन, पेट की सूजन, रक्तचाप में कमी, बेहोशी जैसे लक्षणों के साथ होता है। या मल में खून।

Buscopan Compositum के सक्रिय पदार्थों में से एक, Paracetamol की अधिक मात्रा लेने से बचने के लिए, आपको यह सुनिश्चित करना चाहिए कि आप एक ही समय में Paracetamol युक्त अन्य दवाएं न लें, जैसे कि Paracetamol को उच्च खुराक में लिया जाता है, गंभीर दुष्प्रभाव हो सकते हैं, देखें खंड "यदि आप अपने से अधिक Buscopan कंपोजिटम लेते हैं"।

अनुशंसित खुराक से अधिक न लें (खंड 3 "बुस्कोपन कंपोजिटम कैसे लें" देखें), क्योंकि यकृत की क्षति हो सकती है (अनुभाग देखें "यदि आप अपनी तुलना में अधिक बसकोपैन कंपोजिटम लेते हैं")।

Buscopan कंपोजिटम सावधानी के साथ प्रयोग किया जाना चाहिए:

• यदि आपका शरीर बहुत कम ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज पैदा करता है (एक बीमारी जिसे फेविस्म कहा जाता है, जो लाल रक्त कोशिकाओं को नष्ट कर देता है)
• यदि आपको जिगर की बीमारी है जैसे हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन), गिल्बर्ट सिंड्रोम ("रक्त में बिलीरुबिन में अत्यधिक वृद्धि, हल्के या मध्यम हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता (यकृत कोशिकाओं के विनाश से जुड़े यकृत समारोह में परिवर्तन) की विशेषता वाली बीमारी)
• यदि आप नियमित रूप से बड़ी मात्रा में शराब का सेवन करते हैं
• अगर आपकी किडनी ठीक से काम नहीं कर रही है
• यदि आपको नैरो-एंगल ग्लूकोमा होने का खतरा है (ग्लूकोमा का गंभीर रूप, जो आंख के भीतर मौजूद तरल पदार्थ के दबाव में वृद्धि के कारण होने वाली आंख की बीमारी है)
• यदि आप आंतों या मूत्र पथ के अवरोधों से ग्रस्त हैं
• यदि आप टैचीकार्डिया (हृदय गति में वृद्धि) के लिए पूर्वनिर्धारित हैं
• यदि आपको उच्च रक्तचाप है
• यदि आप कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (हृदय रोग) से पीड़ित हैं
• यदि आप हाइपरथायरायडिज्म से ग्रस्त हैं (थायराइड ग्रंथि की अतिरंजित कार्यात्मक गतिविधि, परिसंचरण में थायराइड हार्मोन की उच्च मात्रा की उपस्थिति के साथ)
• यदि आप वायुमार्ग के पुराने प्रतिरोधी रोगों से पीड़ित हैं।

Buscopan compositum का उपयोग केवल चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए:

• यदि आपको गुर्दे की विफलता है (गुर्दे की गंभीर बीमारी)
• यदि आप जिगर की विफलता (गंभीर जिगर की बीमारी) से पीड़ित हैं

इन स्थितियों में, यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक कम कर देगा या अलग-अलग प्रशासन के बीच के अंतराल को बढ़ा देगा।

यदि आपको लंबे समय तक Buscopan compositum लेने की आवश्यकता है, तो आपको अपने रक्त मूल्यों और आपके गुर्दे और यकृत के कार्य की जांच करने के लिए आवश्यक परीक्षण भी करने होंगे, जैसा कि आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया गया है।

यदि आप अक्सर दर्द निवारक दवाओं (एनाल्जेसिक) का उपयोग करते हैं, खासकर उच्च खुराक में, तो आपको सिरदर्द हो सकता है। ऐसे में आपको इसे ठीक करने के लिए एनाल्जेसिक की खुराक बढ़ाने की जरूरत नहीं है।

यदि Buscopan compositum लेने के बाद आपको एलर्जी का अनुभव होता है (बहुत कम देखा जाता है, "संभावित दुष्प्रभाव" अनुभाग देखें), एलर्जी की प्रतिक्रिया के पहले लक्षणों पर Buscopan compositum लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित न किया गया हो, तब तक 3 दिनों से अधिक समय तक Buscopan कंपोजिटम न लें। यदि दर्द दूर नहीं होता है या खराब हो जाता है, यदि आपको नए लक्षण मिलते हैं, या यदि आपके पास लाली या सूजन है, तो अपने डॉक्टर को देखें क्योंकि ये गंभीर स्थिति के लक्षण हो सकते हैं। इसके अलावा, कोई अन्य दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें। "अन्य दवाएं और बुस्कोपैन कंपोजिटम" अनुभाग भी देखें।

संतान

10 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में Buscopan कंपोजिटम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Buscopan Compositum के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अन्य दवाएं और Buscopan Compositum

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। विशेष रूप से, इस दवा का उपयोग सावधानी के साथ करें और केवल निम्नलिखित स्थितियों में सख्त चिकित्सकीय देखरेख में करें:

• यदि आप नियमित रूप से दवाएं या पदार्थ लेते हैं जो यकृत अधिभार का कारण बनते हैं, उदाहरण के लिए: रिफैम्पिसिन (एक एंटीबायोटिक), सिमेटिडाइन (पेट के अल्सर में इस्तेमाल की जाने वाली दवा), एंटीपीलेप्टिक्स (मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं जैसे ग्लूटेथिमाइड, फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन) यह भी लागू होता है वे सभी पदार्थ जो लीवर के लिए हानिकारक हो सकते हैं
• यदि आप क्लोरैम्फेनिकॉल (संक्रमण का इलाज करने के लिए) ले रहे हैं, क्योंकि बुस्कोपैन कंपोजिटम आपके शरीर पर हानिकारक प्रभाव पैदा करके आपके शरीर से क्लोरैम्फेनिकॉल के उन्मूलन में देरी कर सकता है।
• यदि आपको लंबे समय तक बुस्कोपैन कंपोजिटम लेना है और एक ही समय में एंटीकोआगुलंट्स ले रहे हैं (दवाएं रक्त को पतला करने के लिए, उदाहरण के लिए वार्फरिन और क्यूमरिन डेरिवेटिव)
• यदि आप ज़िडोवुडिन (एजेडटी या रेट्रोवायर, एचआईवी के इलाज के लिए एक दवा) ले रहे हैं क्योंकि आपके पास कुछ रक्त कोशिकाओं, सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी हो सकती है
• यदि आप प्रोबेनेसिड ले रहे हैं (उदाहरण के लिए गाउट के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) क्योंकि पेरासिटामोल की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है
• यदि आप कोलेस्टारामिन (कोलेस्ट्रॉल कम करने के लिए) ले रहे हैं क्योंकि यह पेरासिटामोल के अवशोषण को कम करता है
• यदि आप एंटीडिप्रेसेंट दवाएं (विशेष रूप से ट्राई- और टेट्रासाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स), एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी के लिए या पेट में एसिड के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं), एंटीसाइकोटिक्स (मानसिक विकारों के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं), क्विनिडाइन (दिल के लिए दवा), अमांटाडाइन (केंद्रीय तंत्रिका के लिए दवा) ले रहे हैं। सिस्टम रोग जिसके परिणामस्वरूप गति नियंत्रण का नुकसान होता है, जैसे कि पार्किंसंस रोग), डिसोपाइरामाइड (हृदय दवा) और अन्य दवाएं जैसे टियोट्रोपियम, आईप्रेट्रोपियम (श्वसन रोगों के लिए प्रयुक्त), समान पदार्थ सभी "एट्रोपिन (पदार्थ जो तंत्रिका तंत्र पर कार्य करता है), क्योंकि उनके प्रभाव को Buscopan compositum द्वारा बढ़ाया जा सकता है
• यदि आप उल्टी और मतली के लिए दवाएं ले रहे हैं, जैसे कि मेटोक्लोप्रमाइड, क्योंकि उनका प्रभाव और बुस्कोपैन कंपोजिटम दोनों का प्रभाव कम हो सकता है
• यदि आप बीटा-एड्रेनर्जिक्स नामक दवाएं ले रहे हैं, क्योंकि बुस्कोपैन कंपोजिटम इन दवाओं से प्रेरित टैचीकार्डिया (दिल की धड़कन की संख्या में वृद्धि) को बढ़ा सकता है।

दवाएं जो पेट के खाली होने को धीमा कर देती हैं (जैसे कि प्रोपेन्थेलाइन, पेट के अल्सर की दवा) पेरासिटामोल के अवशोषण की दर को कम कर सकती हैं, जिससे इसके प्रभाव में देरी हो सकती है; दूसरी ओर, दवाएं जो पेट खाली करने की दर को बढ़ाती हैं (जैसे मेटोक्लोप्रमाइड, उल्टी और मतली के खिलाफ एक दवा) पेरासिटामोल के अवशोषण की दर में वृद्धि करती हैं।

प्रयोगशाला परीक्षण

पेरासिटामोल, Buscopan कंपोजिटम में सक्रिय पदार्थों में से एक, कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को बदल सकता है, जैसे कि यूरिक एसिड (रक्त में यूरिक एसिड की मात्रा) और रक्त ग्लूकोज (रक्त शर्करा)। रक्त, अपने डॉक्टर को बताएं या प्रयोगशाला कर्मचारी जो आप बुस्कोपैन कंपोजिटम ले रहे हैं।

शराब के साथ बुस्कोपैन कंपोजिटम

यदि आप नियमित रूप से बड़ी मात्रा में शराब का सेवन करते हैं, तो आपको अत्यधिक सावधानी के साथ Buscopan Compositum का उपयोग करना चाहिए, अन्यथा आपका लीवर खराब हो सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान Buscopan Compositum के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। अकेले हायोसाइन ब्रोमाइड और पेरासिटामोल के उपयोग के उपलब्ध आंकड़ों ने महिलाओं में गर्भावस्था के दौरान अवांछनीय प्रभावों के अपर्याप्त सबूत का संकेत दिया।

गर्भावस्था के दौरान, पेरासिटामोल की अत्यधिक खुराक के मामले में प्राप्त आंकड़ों में विकृतियों या हानिकारक प्रभावों का खतरा नहीं दिखा।

गर्भावस्था के दौरान, पेरासिटामोल को लंबे समय तक, उच्च खुराक में, या अन्य दवाओं के साथ संयोजन में नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि इन मामलों में दवा का उपयोग करने की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान Buscopan कंपोजिटम की सिफारिश नहीं की जाती है। और केवल कर सकते हैं अपने चिकित्सक से परामर्श करने के बाद लिया जाए।

खाने का समय

स्तनपान के दौरान नशीली दवाओं के उपयोग की सुरक्षा अभी तक स्थापित नहीं की गई है।पेरासिटामोल स्तन के दूध में गुजरती है। हालांकि, सामान्य खुराक पर यह नवजात शिशु में अवांछित प्रभाव पैदा करने की उम्मीद नहीं है। स्तनपान जारी रखने या बंद करने या Buscopan compositum के साथ चिकित्सा जारी रखने या बंद करने का निर्णय केवल आपके चिकित्सक से परामर्श के बाद किया जाना चाहिए।

उपजाऊपन

मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

इस दवा में प्रति टैबलेट 4.32 मिलीग्राम सोडियम होता है। नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों में विचार करने के लिए

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, दृश्य गड़बड़ी और उनींदापन हो सकता है, इसे ध्यान में रखें यदि आप वाहन चलाते हैं या वाहन चलाते हैं या ऐसे काम करते हैं जिनमें ध्यान और सतर्कता की आवश्यकता होती है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Buscopan Compositum का उपयोग कैसे करें: Posology

इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

10 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों के लिए निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है, जब तक कि अन्यथा निर्धारित न हो:

अनुशंसित खुराक दिन में 3 बार 1-2 गोलियां हैं। प्रति दिन 6 गोलियों से अधिक न हो। गोलियों को चबाया नहीं जाना चाहिए, लेकिन पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए।

उपचार की अवधि

जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित न किया गया हो, तब तक 3 दिनों से अधिक समय तक Buscopan कंपोजिटम न लें।

अपने चिकित्सक से बात करें यदि आप उसी समय पेरासिटामोल युक्त अन्य दवाएं ले रहे हैं, क्योंकि आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।

बच्चों में प्रयोग करें

10 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में Buscopan कंपोजिटम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

यदि आपने Buscopan Compositum की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक Buscopan कंपोजिटम लेते हैं

अगर आप Buscopan Compositum का ओवरडोज़ लेते हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। पैरासिटामोल की अधिक मात्रा लेने की स्थिति में बुजुर्ग, छोटे बच्चे, लीवर की समस्या से पीड़ित, नियमित रूप से शराब का सेवन करने वाले या कुपोषित लोगों को इसके घातक परिणाम होने पर भी नशे का खतरा अधिक होता है।

ओवरडोज के मामले में लक्षण

हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड

ओवरडोज के मामले में यूरिनरी रिटेंशन (मूत्राशय को पूरी तरह से खाली करने में कठिनाई), शुष्क मुँह, त्वचा की लालिमा, क्षिप्रहृदयता, पेट और आंतों की गतिशीलता में कमी और क्षणिक दृश्य गड़बड़ी जैसे प्रभाव देखे गए हैं।

खुमारी भगाने

लक्षण आमतौर पर पहले 24 घंटों के दौरान होते हैं और इसमें पीलापन, मतली, उल्टी, एनोरेक्सिया (भूख की कमी) और पेट क्षेत्र में दर्द (पेट दर्द) शामिल हैं। आप इन लक्षणों में अस्थायी सुधार का अनुभव कर सकते हैं, लेकिन हल्का पेट दर्द बना रह सकता है, जो अभी भी जिगर की क्षति का संकेत हो सकता है। रक्त में ट्रांसएमिनेस (यकृत में पदार्थ), पीलिया (त्वचा के पीलेपन या आंखों के सफेद भाग से प्रकट), रक्त के थक्के विकार (विकार जो रक्त की तरलता को बदलते हैं), हाइपोग्लाइकेमिया (कम मात्रा में) में वृद्धि हो सकती है। रक्त शर्करा) और यकृत कोमा में संक्रमण (मस्तिष्क विकारों से जुड़ी गंभीर जिगर की क्षति, यानी मस्तिष्क को प्रभावित करना)।

यदि आप एसिटामिनोफेन की अधिक मात्रा लेते हैं, तो लीवर को गंभीर नुकसान होने का खतरा होता है, जिससे कोमा और मृत्यु हो सकती है। जिगर की क्षति का आकलन आपके डॉक्टर द्वारा किया जाना चाहिए जो आपके जिगर के कार्य का मूल्यांकन करने के लिए आवश्यक परीक्षणों का आदेश देगा।

यदि आप बहुत अधिक एसिटामिनोफेन लेते हैं, तो यह गुर्दे की क्षति, हृदय और अग्न्याशय की समस्याओं (कुछ पोषक तत्वों को पचाने और बदलने में शामिल ग्रंथि) को भी विकसित कर सकता है।

पुराना नशा

पुराने नशा के मामलों में, हेमोलिटिक एनीमिया (कुछ रक्त कोशिकाओं, लाल रक्त कोशिकाओं के विनाश के कारण रोग), सायनोसिस (एक ऐसी स्थिति जिसमें त्वचा नीली हो जाती है), कमजोरी, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया (एक ऐसी स्थिति जो ज्यादातर पैरों में झुनझुनी के साथ होती है) या हाथ), कंपकंपी, अनिद्रा, सिरदर्द (सिरदर्द), स्मृति हानि, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकार, प्रलाप (भ्रमित अवस्था) और दौरे (एक या अधिक मांसपेशियों की अनैच्छिक मरोड़)।

यदि आपने इस दवा का बहुत अधिक सेवन कर लिया है तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। आपका डॉक्टर उचित उपचार लिखेगा।

अगर आप Buscopan Compositum लेना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप बुस्कोपैन कंपोजिटम लेना बंद कर देते हैं

यदि आप अचानक दर्द निवारक दवाएं (एनाल्जेसिक) लेना बंद कर देते हैं, तो उच्च खुराक में लंबे समय तक उनका उपयोग करने के बाद, आपको सिरदर्द, थकान, घबराहट जैसे लक्षण दिखाई दे सकते हैं, जो आमतौर पर कुछ दिनों के भीतर समाप्त हो जाते हैं। एनाल्जेसिक फिर से लेना शुरू करने से पहले, अपने चिकित्सक से परामर्श करें और इन लक्षणों के गुजरने की प्रतीक्षा करें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

दुष्प्रभाव Buscopan Compositum के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। निम्नलिखित आवृत्ति के अनुसार संभावित दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं:

असामान्य (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• त्वचा की प्रतिक्रियाएं (त्वचा की लाली)
• असामान्य पसीना
• खुजली
• जी मिचलाना
• शुष्क मुंह

दुर्लभ (1,000 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)

• सदमे (हृदय समारोह में गंभीर कमी के साथ रक्तचाप में कमी)
• तचीकार्डिया (हृदय गति में वृद्धि)
• एरिथेमा (त्वचा में जलन)

बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एरिथेमा द्वारा विशेषता गंभीर त्वचा रोग, त्वचा के छीलने वाले क्षेत्रों के साथ बुलस घाव)
• सामान्यीकृत एक्सेंटेमेटिक पस्टुलोसिस (कई छोटे pustules, जलन, व्यापक खुजली और तेज बुखार की उपस्थिति की विशेषता)

आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

• पैन्टीटोपेनिया (रक्त में सभी प्रकार की कोशिकाओं की संख्या में कमी)
• एग्रानुलोसाइटोसिस (रक्त ग्रैन्यूलोसाइट्स की संख्या में कमी, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका)
• थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी)
• ल्यूकोपेनिया (रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी)
• एनीमिया (रक्त में हीमोग्लोबिन की कमी, एक पदार्थ जो रक्त में ऑक्सीजन ले जाता है)
• रक्त ट्रांसएमिनेस में वृद्धि (यकृत में पदार्थ जो वृद्धि जिगर की क्षति का संकेत कर सकते हैं)
• गंभीर (एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, दवा से त्वचा की प्रतिक्रिया, अतिसंवेदनशीलता), स्वरयंत्र की सूजन (स्वरयंत्र की सूजन, गले का अंग जो आवाज पैदा करता है), एंजियोएडेमा (चेहरे की सूजन जैसे लक्षणों के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया) सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं , जीभ या गला, निगलने में कठिनाई, खुजली, सांस लेने में कठिनाई)
• एरिथेमा मल्टीफॉर्म के मामलों सहित विभिन्न प्रकार और गंभीरता की त्वचा प्रतिक्रियाएं (खुजली से जुड़ी "बैल की आंख" उपस्थिति के साथ त्वचा पर लाल धब्बे की उपस्थिति की विशेषता वाली स्थिति)
• त्वचा की सूजन (पित्ती, दाने, दाने)
• सांस लेने में कष्ट
• ब्रोन्कियल मांसपेशियों की ऐंठन (विशेषकर अस्थमा या एलर्जी पीड़ितों में)
• मूत्र प्रतिधारण (मूत्राशय को पूरी तरह से खाली करने में असमर्थता)
• गुर्दा विकार: तीव्र गुर्दे की विफलता (गुर्दे के कार्य में तेजी से कमी), अंतरालीय नेफ्रैटिस (गुर्दे की सूजन), रक्तमेह (मूत्र में रक्त की उपस्थिति), औरिया (मूत्र उत्पादन में कमी या कमी)
• पेशाब करने में कठिनाई
• पसीना आना
• मायड्रायसिस (पुतली का फैलाव)
• दृश्य गड़बड़ी (आवास की गड़बड़ी यानी छवियों पर ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, ओकुलर टोन में वृद्धि यानी आंख के आंतरिक तरल पदार्थ के दबाव में वृद्धि)
• कब्ज
• पेट और आंतों की प्रतिक्रिया
• यकृत विकार (जैसे हेपेटाइटिस या यकृत समारोह विकार)
• तंद्रा
• सिर चकराना

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं का निपटान करने का तरीका पूछें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

Buscopan कंपोजिटम में क्या होता है

• सक्रिय तत्व हैं: हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड और पैरासिटामोल। प्रत्येक टैबलेट में 10 मिलीग्राम हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड और 500 मिलीग्राम पैरासिटामोल होता है।
• अन्य सामग्री हैं: टैबलेट कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कारमेलोज सोडियम, कॉर्न स्टार्च, एथिलसेलुलोज, कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट; टैबलेट कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, पॉलीक्रिलेट्स, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 6000, तालक, सिलिकॉन-एंटीफोम एजेंट।

Buscopan कंपोजिटम की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण

Buscopan कंपोजिटम 10 मिलीग्राम + 500 मिलीग्राम लेपित गोलियां 30 गोलियों के एक पैक में उपलब्ध हैं, जिसमें प्रत्येक 10 गोलियों के 3 फफोले शामिल हैं।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Buscopan Compositum के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 तत्काल पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09 .0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

BUSCOPAN COMPOSITUM

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

बुस्कोपैन कंपोजिटम 10 मिलीग्राम + 500 मिलीग्राम लेपित गोलियां

एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय तत्व: हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड 10 मिलीग्राम, पैरासिटामोल 500 मिलीग्राम।

बुस्कोपैन कंपोजिटम 10 मिलीग्राम + 800 मिलीग्राम सपोसिटरी

एक सपोसिटरी में शामिल हैं:

सक्रिय तत्व: हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड 10 मिलीग्राम, पैरासिटामोल 800 मिलीग्राम।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

लेपित गोलियां।

सपोसिटरी।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट, स्पास्टिक दर्द, मूत्र और पित्त पथ के डिस्केनेसिया, डिसमेनोरिया के दर्द में पैरॉक्सिस्मल दर्द।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

वयस्कों के लिए निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है, जब तक कि अन्यथा निर्धारित न हो:

लेपित गोलियां

1-2 गोलियाँ दिन में 3 बार। प्रति दिन 6 गोलियों से अधिक न हो। गोलियों को चबाया नहीं जाना चाहिए, लेकिन पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए।

सपोजिटरी

1 सपोसिटरी दिन में 3-4 बार।

प्रति दिन 4 सपोसिटरी से अधिक न करें।

उपचार की अवधि

जब तक डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, तब तक Buscopan कंपोजिटम को तीन दिनों से अधिक समय तक नहीं लिया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

10 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए बसकोपैन कंपोजिटम की सिफारिश नहीं की जाती है।

अन्य पेरासिटामोल युक्त दवाओं के सह-प्रशासन के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है, खंड 4.4 देखें।

04.3 मतभेद

के मामले में Buscopan कंपोजिटम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

- सक्रिय पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए।

- एक्यूट एंगल ग्लूकोमा।

- प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी या मूत्र प्रतिधारण के अन्य कारण।

- पाइलोरिक स्टेनोसिस और अन्य स्थितियां जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल कैनाल, पैरालिटिक इलियस, अल्सरेटिव कोलाइटिस, मेगाकोलन को रोकती हैं।

- रिफ़्लक्स इसोफ़ेगाइटिस।

- बुजुर्गों और दुर्बल विषयों की आंतों का प्रायश्चित।

- मियासथीनिया ग्रेविस।

- बाल चिकित्सा आयु।

- पेरासिटामोल-आधारित उत्पादों को ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की प्रकट अपर्याप्तता और गंभीर हेमोलिटिक एनीमिया से पीड़ित रोगियों में contraindicated है।

- गंभीर हेपैटोसेलुलर अपर्याप्तता (बालक - पुग सी)।

Buscopan कंपोजिटम का उपयोग दुर्लभ वंशानुगत स्थितियों के मामले में contraindicated है जो उत्पाद के एक अंश के साथ असंगत हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।

सोया या मूंगफली एलर्जी के इतिहास वाले रोगियों में बुस्कोपैन कंपोजिटम 10 मिलीग्राम + 800 मिलीग्राम सपोसिटरी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

जब तक आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित नहीं किया जाता है, तब तक Buscopan कंपोजिटम को 3 दिनों से अधिक समय तक नहीं लिया जाना चाहिए। यदि दर्द बना रहता है या बिगड़ जाता है, यदि नए लक्षण होते हैं, या यदि लालिमा या सूजन विकसित होती है, तो रोगी को चिकित्सा सहायता लेने का निर्देश दें क्योंकि ये एक गंभीर स्थिति के लक्षण हो सकते हैं।

यदि अज्ञात मूल के पेट में गंभीर दर्द बना रहता है, बिगड़ जाता है या बुखार, मतली, उल्टी, असामान्य मल त्याग, विकृत पेट, रक्तचाप में गिरावट, बेहोशी या मल में रक्त जैसे लक्षणों के साथ होता है, तो तत्काल चिकित्सा की तलाश करें।

ओवरडोज को रोकने के लिए, यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि एक ही समय में ली गई किसी भी अन्य दवाओं में पेरासिटामोल न हो, जो कि बुस्कोपैन कंपोजिटम के सक्रिय तत्वों में से एक है।

पेरासिटामोल के लिए अनुशंसित खुराक से अधिक होने पर जिगर की क्षति हो सकती है (खंड 4.9 देखें)।

Buscopan कंपोजिटम का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:

• ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज अपर्याप्तता

• जिगर की शिथिलता (उदाहरण के लिए पुरानी शराब के दुरुपयोग, हेपेटाइटिस के कारण)

• बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह

• गिल्बर्ट सिंड्रोम

• हेपैटोसेलुलर अपर्याप्तता (बालक - पुघ ए / बी)

गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले विषयों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।

ऐसी स्थितियों में, बुस्कोपैन कंपोजिटम को केवल चिकित्सकीय देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो, खुराक को कम करके या व्यक्तिगत प्रशासन के बीच अंतराल को बढ़ाकर।

लंबे समय तक उपयोग के बाद रक्त गणना और गुर्दे और यकृत समारोह की निगरानी की जानी चाहिए।

एनाल्जेसिक का व्यापक उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक पर, सिरदर्द पैदा कर सकता है जिसका इलाज दवा की बढ़ी हुई खुराक के साथ नहीं किया जाना चाहिए।

गंभीर तीव्र अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे एनाफिलेक्टिक शॉक) बहुत कम देखी जाती हैं। Buscopan कंपोजिटम के प्रशासन के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के पहले लक्षणों पर उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

उच्च खुराक में लंबे समय तक उपयोग के बाद एनाल्जेसिक के अचानक बंद होने से वापसी के लक्षण (जैसे सिरदर्द, थकान, घबराहट) हो सकते हैं, जो आमतौर पर कुछ दिनों के भीतर हल हो जाते हैं। एनाल्जेसिक की बहाली चिकित्सा सलाह और वापसी के लक्षणों की छूट के अधीन होनी चाहिए।

एंटीकोलिनर्जिक जटिलताओं के संभावित जोखिम के कारण, इसका उपयोग संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, रोगियों में आंतों या मूत्र पथ में रुकावट के लिए और स्वायत्त केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के विकारों के साथ क्षिप्रहृदयता से ग्रस्त रोगियों में, क्षिप्रहृदयता में, धमनी उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता और हाइपरथायरायडिज्म में। सभी एंटीम्यूसरिनिक्स ब्रोन्कियल स्राव की मात्रा को कम करते हैं; इसलिए उन्हें श्वसन प्रणाली की पुरानी प्रतिरोधी सूजन संबंधी बीमारियों वाले विषयों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।

किसी भी अन्य दवा को लेने से पहले पेरासिटामोल के साथ उपचार के दौरान, जांच लें कि इसमें वही सक्रिय संघटक नहीं है, जैसे कि पैरासिटामोल को उच्च खुराक में लिया जाता है, गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है, धारा 4.2 देखें।

रोगी को किसी भी अन्य दवा को जोड़ने से पहले चिकित्सक से संपर्क करने का निर्देश दें। खंड ४.५ भी देखें।

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg टैबलेट में प्रति टैबलेट 4.32 mg सोडियम होता है। नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों में विचार किया जाना चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

दवाओं के साथ पुराने उपचार के दौरान अत्यधिक सावधानी के साथ और सख्त नियंत्रण में उपयोग करें जो यकृत मोनोऑक्सीजिनेस के प्रेरण को निर्धारित कर सकते हैं या ऐसे पदार्थों के संपर्क में आने के मामले में जो यह प्रभाव डाल सकते हैं (उदाहरण के लिए रिफैम्पिसिन, सिमेटिडाइन, एंटीपीलेप्टिक्स जैसे ग्लूटेथिमाइड, फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन) संभावित हेपेटोटॉक्सिक पदार्थों और शराब के दुरुपयोग के साथ भी यही स्थिति होती है।

क्लोरैम्फेनिकॉल का सहवर्ती प्रशासन क्लोरैम्फेनिकॉल के आधे जीवन को लम्बा खींच सकता है, जिससे इसकी विषाक्तता बढ़ सकती है।

चूंकि वारफारिन और कौमारिन डेरिवेटिव के साथ पेरासिटामोल की बातचीत की नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता अभी तक स्थापित नहीं हुई है, मौखिक थक्कारोधी चिकित्सा पर रोगियों में बुस्कोपैन कंपोजिटम का दीर्घकालिक उपयोग केवल चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत होना चाहिए।

Paracetamol और zidovudine (AZT या retrovir) के सहवर्ती उपयोग से ल्यूकोसाइट्स (न्यूट्रोपेनिया) सिकुड़ने की प्रवृत्ति बढ़ जाती है। इसलिए Buscopan compositum को केवल चिकित्सकीय देखरेख में zidovudine के साथ लिया जाना चाहिए।

प्रोबेनेसिड का सेवन पेरासिटामोल के ग्लुकुरोनिक एसिड के बंधन को रोकता है, जिससे पेरासिटामोल की निकासी लगभग 2 के कारक से कम हो जाती है। इसलिए पेरासिटामोल की खुराक को प्रोबेनेसिड के साथ सह-प्रशासन के दौरान कम किया जाना चाहिए।

कोलेस्टारामिन पेरासिटामोल के अवशोषण को कम कर देता है।

पेरासिटामोल का प्रशासन यूरिक एसिड (फॉस्फोटुंगस्टिक एसिड की विधि द्वारा) और रक्त ग्लूकोज (ग्लूकोज-ऑक्सीडेज-पेरोक्सीडेज की विधि द्वारा) के निर्धारण में हस्तक्षेप कर सकता है।

औषधीय उत्पादों जैसे ट्राई- और टेट्रासाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एंटीहिस्टामाइन, एंटीसाइकोटिक्स, क्विनिडाइन, अमैंटाडाइन, डिसोपाइरामाइड और अन्य एंटीकोलिनर्जिक्स (जैसे टियोट्रोपियम, आईप्रेट्रोपियम, एट्रोपिन जैसे पदार्थ) के एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव को बुस्कोपैन कम्पोजिटम द्वारा बढ़ाया जा सकता है।

डोपामाइन प्रतिपक्षी, जैसे मेटोक्लोप्रमाइड के साथ सहवर्ती उपचार के परिणामस्वरूप जठरांत्र संबंधी मार्ग पर दोनों दवाओं का प्रभाव कम हो सकता है।

-एड्रीनर्जिक दवा-प्रेरित क्षिप्रहृदयता को बुस्कोपैन कंपोजिटम द्वारा प्रबल किया जा सकता है।

बीटा-एड्रीनर्जिक एजेंटों के टैचीकार्डिक प्रभाव को बुस्कोपैन कंपोजिटम द्वारा तेज किया जा सकता है।

इसके अतिरिक्त मौखिक उपयोग के लिए:

दवाएं जो गैस्ट्रिक खाली करने को धीमा कर देती हैं (जैसे। प्रोपेन्थेलाइन) पेरासिटामोल की अवशोषण दर को कम कर सकती हैं, इसके चिकित्सीय प्रभाव में देरी कर सकती हैं; इसके विपरीत, दवाएं जो गैस्ट्रिक खाली करने की गति (जैसे मेटोक्लोप्रमाइड) को बढ़ाती हैं, गैस्ट्रिक खाली करने की दर में वृद्धि करती हैं। पैरासिटामोल का।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान बुस्कोपैन कंपोजिटम के उपयोग पर पर्याप्त डेटा नहीं है।

अकेले दो पदार्थों के साथ लंबे अनुभव ने संकेत दिया है कि "महिलाओं में गर्भावस्था के दौरान प्रतिकूल प्रभावों के अपर्याप्त प्रमाण।

Hyoscine N-butylbromide के उपयोग के बाद, चूहों और खरगोशों में पूर्व-नैदानिक ​​​​अध्ययनों ने न तो भ्रूण-संबंधी और न ही टेराटोजेनिक प्रभाव दिखाया।

गर्भावस्था के दौरान पेरासिटामोल ओवरडोज के संभावित डेटा में विकृतियों का खतरा नहीं दिखा। मौखिक उपयोग की जांच के लिए प्रजनन अध्ययनों ने भ्रूण-विषाक्तता के विकृतियों का सुझाव देने वाले कोई संकेत नहीं दिखाए हैं। उपयोग की सामान्य परिस्थितियों में, जोखिम-लाभ अनुपात पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद गर्भावस्था के दौरान पेरासिटामोल लिया जा सकता है।

गर्भावस्था के दौरान, पेरासिटामोल को लंबे समय तक, उच्च खुराक में, या अन्य दवाओं के साथ संयोजन में नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि ऐसे मामलों में सुरक्षा की पुष्टि नहीं की गई है। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान Buscopan कंपोजिटम की सिफारिश नहीं की जाती है।

खाने का समय

स्तनपान के दौरान hyoscine N-butylbromide की सुरक्षा अभी तक स्थापित नहीं की गई है।

पेरासिटामोल स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। हालांकि, यह उम्मीद की जाती है कि चिकित्सीय खुराक पर यह नवजात शिशु में अवांछनीय प्रभाव पैदा नहीं करेगा।

स्तनपान जारी रखने या बंद करने या Buscopan compositum चिकित्सा को जारी रखने या बंद करने का निर्णय बच्चे के लिए स्तनपान के लाभों और माँ के लिए Buscopan compositum चिकित्सा के लाभों को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।

उपजाऊपन

मनुष्यों में प्रजनन क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है (देखें खंड 5.3 )।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

हालांकि, एंटीकोलिनर्जिक्स दृश्य आवास और उनींदापन की गड़बड़ी को प्रेरित कर सकते हैं, इसे उन लोगों द्वारा ध्यान में रखा जाना चाहिए जो वाहन या मशीनरी चलाते हैं या काम करते हैं जिसके लिए सतर्कता की डिग्री की अखंडता की आवश्यकता होती है।

04.8 अवांछित प्रभाव

निम्नलिखित श्रेणियों के अनुसार, सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है:

बहुत आम: 1/10

सामान्य: १/१००

असामान्य: १ / १,०००

दुर्लभ: १ / १०,०००

केवल कभी कभी:

ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:

ज्ञात नहीं: पैन्टीटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया।

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार, त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:

असामान्य: त्वचा की प्रतिक्रियाएं, असामान्य पसीना, प्रुरिटस, मतली।

दुर्लभ: एरिथेमा, सदमे सहित रक्तचाप में कमी।

ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, दवा त्वचा प्रतिक्रिया, डिस्पेनिया, अतिसंवेदनशीलता, एंजियोएडेमा, पित्ती, त्वचा लाल चकत्ते, एक्सनथेमा।

पेरासिटामोल के उपयोग के साथ गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस), विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन), और सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस (एजीईपी)) के बहुत दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है।

कार्डिएक पैथोलॉजी:

दुर्लभ: तचीकार्डिया।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:

ज्ञात नहीं: ब्रोन्कियल मांसपेशियों में ऐंठन (विशेषकर ब्रोन्कियल अस्थमा या एलर्जी के इतिहास वाले रोगियों में)।

जठरांत्रिय विकार:

असामान्य: शुष्क मुँह।

हेपेटोबिलरी विकार:

ज्ञात नहीं: बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस।

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:

ज्ञात नहीं: मूत्र प्रतिधारण।

पेरासिटामोल के उपयोग के साथ एरिथेमा मल्टीफॉर्म के मामले सामने आए हैं।

एंजियोएडेमा, स्वरयंत्र शोफ जैसी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। इसके अलावा, निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं: एनीमिया, यकृत समारोह असामान्यताएं और हेपेटाइटिस, गुर्दे में परिवर्तन (तीव्र गुर्दे की विफलता, अंतरालीय नेफ्रैटिस, हेमट्यूरिया, औरिया), जठरांत्र संबंधी प्रतिक्रियाएं और चक्कर आना।

उनींदापन, मायड्रायसिस, आवास की गड़बड़ी, ओकुलर टोन में वृद्धि, कब्ज और पेशाब करने में कठिनाई भी बताई गई है।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।

04.9 ओवरडोज

पेरासिटामोल ओवरडोज के कारण, बुजुर्ग लोगों, छोटे बच्चों, जिगर की बीमारी वाले रोगियों, पुरानी शराब की खपत या पुरानी कुपोषण, जैसे कि एंजाइम-प्रेरित औषधीय उत्पादों के साथ इलाज किए गए रोगियों में, घातक परिणाम के साथ भी, नशे का खतरा बढ़ जाता है।

लक्षण

हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड

ओवरडोज के मामले में, एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव देखा गया है।

खुमारी भगाने

पुराने नशा के मामलों में, हेमोलिटिक एनीमिया, सायनोसिस, कमजोरी, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया, कंपकंपी, अनिद्रा, सिरदर्द, स्मृति हानि, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की जलन, प्रलाप और आक्षेप हो सकता है।

लक्षण आमतौर पर पहले 24 घंटों के दौरान होते हैं और इसमें पीलापन, मतली, उल्टी, एनोरेक्सिया और पेट दर्द शामिल हैं। मरीजों को तब अस्थायी व्यक्तिपरक सुधार का अनुभव हो सकता है लेकिन हल्का पेट दर्द संभवतः जिगर की क्षति का संकेत हो सकता है; ट्रांसएमिनेस, पीलिया, रक्तस्राव विकार, हाइपोग्लाइसीमिया और यकृत कोमा में संक्रमण में काफी वृद्धि हो सकती है।

वयस्कों में लगभग 6 ग्राम या उससे अधिक या बच्चों में 140 मिलीग्राम / किग्रा के पेरासिटामोल की एक एकल खुराक हेपेटोसेलुलर नेक्रोसिस का कारण बन सकती है। इससे अपरिवर्तनीय पूर्ण परिगलन हो सकता है और बाद में हेपेटोसेलुलर विफलता, चयापचय एसिडोसिस और एन्सेफेलोपैथी हो सकती है, जो बदले में कोमा और मृत्यु में प्रगति कर सकती है। हेपेटिक ट्रांसएमिनेस (एएसटी, एएलटी), लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज और बिलीरुबिन की समवर्ती ऊंचाई और प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि, जो अंतर्ग्रहण के 12 से 48 घंटे बाद होती है, देखी गई है। जिगर की चोट के नैदानिक ​​लक्षण आमतौर पर 2 दिनों के बाद स्पष्ट होते हैं और वे एक तक पहुंच जाते हैं। अधिकतम 4 - 6 दिनों के बाद।

तीव्र ट्यूबलर नेक्रोसिस के साथ तीव्र गुर्दे की विफलता गंभीर जिगर की क्षति की अनुपस्थिति में भी विकसित हो सकती है। अन्य गैर-यकृत लक्षणों की भी रिपोर्ट की गई है जैसे कि मायोकार्डियल असामान्यताएं और अग्नाशयशोथ को पेरासिटामोल के साथ ओवरडोज के बाद सत्यापित किया जाना चाहिए।

चिकित्सा

हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड

यदि आवश्यक हो, तो पैरासिम्पेथोमिमेटिक दवाओं को प्रशासित किया जाना चाहिए। ग्लूकोमा के मामलों में एक नेत्र परीक्षा तत्काल की जानी चाहिए। हृदय संबंधी जटिलताओं का इलाज सामान्य चिकित्सीय सिद्धांतों के अनुसार किया जाना चाहिए। श्वसन पक्षाघात के मामले में: इंटुबैषेण और कृत्रिम श्वसन पर विचार किया जाना चाहिए। मूत्र प्रतिधारण के लिए कैथीटेराइजेशन की आवश्यकता हो सकती है। इसके अलावा, आवश्यकतानुसार उपयुक्त सहायक उपायों का उपयोग किया जाना चाहिए।

खुमारी भगाने

जहां पेरासिटामोल नशा का संदेह है, एसएच समूह दाताओं के अंतःशिरा प्रशासन जैसे एन-एसिटाइलसिस्टीन को अंतर्ग्रहण के पहले 10 घंटों के भीतर संकेत दिया जाता है। हालांकि इस अवधि के भीतर प्रशासित होने पर एन-एसिटाइलसिस्टीन सबसे प्रभावी है, फिर भी यह कुछ डिग्री की पेशकश कर सकता है यदि अंतर्ग्रहण के 48 घंटे बाद दिया जाता है, तो उस स्थिति में इसे अधिक समय तक लिया जाना चाहिए। पेरासिटामोल की प्लाज्मा सांद्रता को डायलिसिस द्वारा कम किया जा सकता है। पैरासिटामोल की प्लाज्मा सांद्रता के मात्रात्मक विश्लेषण की सिफारिश की जाती है।

आगे के उपाय एसिटामिनोफेन नशा के नैदानिक ​​लक्षणों की गंभीरता, प्रकृति और पाठ्यक्रम पर निर्भर करेंगे और मानक गहन देखभाल प्रोटोकॉल का पालन करना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एनाल्जेसिक के साथ संयोजन में एंटीस्पास्मोडिक्स।

एटीसी कोड: A03DB04।

Buscopan compositum में निहित hyoscine N-butylbromide गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, पित्त और जननांग पथ की चिकनी मांसपेशियों पर एक स्पस्मोलाइटिक क्रिया करता है। चतुर्धातुक अमोनियम के व्युत्पन्न के रूप में, हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में प्रवेश नहीं करता है। इसलिए, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में एंटीकोलिनर्जिक अवांछनीय प्रभाव नहीं होते हैं। परिधीय एंटीकोलिनर्जिक क्रिया आंत की दीवार के भीतर नाड़ीग्रन्थि नाकाबंदी के साथ-साथ एक एंटीम्यूसरिनिक गतिविधि के परिणामस्वरूप होती है।

Buscopan कंपोजिटम में निहित पेरासिटामोल एक बहुत ही कमजोर विरोधी भड़काऊ प्रभाव के साथ, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक क्रियाएं करता है। इसकी क्रिया का तंत्र पूरी तरह से ज्ञात नहीं है। यह केंद्रीय प्रोस्टाग्लैंडिन के संश्लेषण को दृढ़ता से रोकता है लेकिन केवल परिधीय प्रोस्टाग्लैंडिन के संश्लेषण को कमजोर रूप से रोकता है। यह हाइपोथैलेमस में तापमान विनियमन केंद्र पर अंतर्जात पाइरोजेनेसिस के प्रभाव को भी रोकता है।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड

अवशोषण

चतुर्धातुक अमोनियम के व्युत्पन्न के रूप में, हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड अत्यधिक ध्रुवीय है और इसलिए केवल मौखिक (8%) या मलाशय (3%) प्रशासन के बाद आंशिक रूप से अवशोषित होता है। 20 से 400 मिलीग्राम की सीमा में हायोसाइन एन-ब्यूटिलब्रोमाइड की एकल खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, औसत शिखर प्लाज्मा सांद्रता लगभग 2 घंटे के बाद रिपोर्ट की गई और 0.11 एनजी / एमएल से 2. 04 एनजी / एमएल तक थी।समान खुराक सीमा में, माध्य AUC0-tz मान 0.37 से 10.7 ng h / mL तक होता है। विभिन्न फॉर्मूलेशन, यानी फिल्म-लेपित टैबलेट, सपोसिटरी और मौखिक समाधान की पूर्ण औसत जैव उपलब्धता, प्रत्येक में 100 मिलीग्राम हायोसाइन एन-ब्यूटिलब्रोमाइड होता है, जो 1% से कम पाया जाता है।

वितरण

अंतःशिरा प्रशासन के बाद, 2 - 3 मिनट के आधे जीवन के साथ पहले 10 मिनट के दौरान पदार्थ तेजी से प्लाज्मा से साफ हो जाता है। वितरण की मात्रा (वीएसएस) 128 एल है। मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन के बाद, एन-ब्यूटिलब्रोमाइड हायोसाइन केंद्रित होता है जठरांत्र संबंधी मार्ग, यकृत और गुर्दे के ऊतकों में। अत्यंत निम्न रक्त स्तरों की संक्षिप्त मापनीयता के बावजूद, hyoscine N-butylbromide ऊतकों के लिए अपनी उच्च आत्मीयता के कारण क्रिया स्थल पर उपलब्ध रहता है। ऑटोरैडियोग्राफी पुष्टि करती है कि hyoscine N-butylbromide बाधा को पार नहीं करता है। hematoencephalic। Hyoscine N-butylbromide कम है प्लाज्मा प्रोटीन बंधन में।

चयापचय और उन्मूलन

अंतःशिरा प्रशासन के बाद औसत कुल निकासी लगभग 1.2 एल / मिनट है, जिसमें से लगभग आधा गुर्दे में किया जाता है। अंतिम उन्मूलन आधा जीवन लगभग 5 घंटे है।

100 से 400 मिलीग्राम की सीमा में एकल खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन 6.2 और 10.6 घंटे के बीच था। प्रमुख चयापचय मार्ग एस्टर-बाध्यकारी हाइड्रोलिसिस है। मौखिक रूप से प्रशासित हायोसाइन एन-ब्यूटिलब्रोमाइड मल और मूत्र में उत्सर्जित होता है। मनुष्यों में अध्ययन से पता चलता है कि मौखिक प्रशासन के बाद गुर्दे द्वारा 2 से 5% रेडियोधर्मी खुराक समाप्त हो जाती है और 0.7% से "1.6% रेक्टल प्रशासन के बाद समाप्त हो जाती है। लगभग 9 0% बरामद मौखिक प्रशासन के बाद मल में रेडियोधर्मिता को पुनर्प्राप्त किया जा सकता है। हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड का मूत्र उत्सर्जन खुराक के 0.1% से कम है। मौखिक खुराक के बाद मतलब स्पष्ट मंजूरी 100 से 400 मिलीग्राम की सीमा 881 से 1,420 एल / मिनट तक होती है, जबकि संबंधित समान श्रेणी के लिए वितरण की मात्रा 6.13 से 11.3 x 105l तक होती है, संभवतः बहुत कम प्रणालीगत उपलब्धता के कारण।

गुर्दे से उत्सर्जित मेटाबोलाइट्स मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स के लिए खराब तरीके से बांधते हैं और इसलिए उन्हें हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड प्रभाव में योगदान करने के लिए नहीं सोचा जाता है।

खुमारी भगाने

अवशोषण और वितरण

मौखिक प्रशासन के बाद, पेरासिटामोल तेजी से और लगभग पूरी तरह से छोटी आंत से अवशोषित हो जाता है, जिसमें चरम प्लाज्मा सांद्रता अंतर्ग्रहण के लगभग 0.5 से 2 घंटे बाद होती है। रेक्टल प्रशासन के बाद, पेरासिटामोल का अवशोषण लगभग 30 से 40% की पूर्ण जैव उपलब्धता के साथ मौखिक प्रशासन की तुलना में कम और धीमा होता है और 1.5 - 3 घंटे में अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता होती है।

दवा तेजी से और समान रूप से ऊतकों में वितरित की जाती है और रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार करती है। मौखिक प्रशासन के बाद पूर्ण जैवउपलब्धता ६५% और ८९% के बीच भिन्न होती है जो लगभग २०-४०% के पहले पास प्रभाव का संकेत देती है। उपवास अवशोषण को तेज करता है लेकिन जैव उपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है। चिकित्सीय खुराक पर प्लाज्मा प्रोटीन बंधन कम (लगभग 5 से 20%) होता है।

उपापचय

पेरासिटामोल मुख्य रूप से ग्लुकुरोनिक एसिड (लगभग 60%) और सल्फ्यूरिक एसिड (लगभग 35%) के निष्क्रिय संयुग्मों के लिए यकृत में बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। चिकित्सीय खुराक से ऊपर, दूसरा मार्ग तेजी से संतृप्त हो जाता है। साइटोक्रोम P450 isoenzyme (मुख्य रूप से CYP2E1) द्वारा एक छोटी मात्रा को मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जो एक विषाक्त मेटाबोलाइट, N-एसिटाइल-पी-बेंजोक्विनोनिमाइन (NAPQI) के गठन की ओर जाता है, जो आमतौर पर ग्लूटाथियोन से तेजी से डिटॉक्सीफाई होता है और मर्कैप्टोप्यूरिन के संयुग्म के रूप में उत्सर्जित होता है। और सिस्टीन। उच्च मात्रा के बाद, हालांकि, NAPQI के स्तर में वृद्धि हुई।

निकाल देना

ग्लूकोरोनाइड और सल्फेट संयुग्म 24 घंटों के भीतर मूत्र के माध्यम से पूरी तरह से उत्सर्जित होते हैं। 5% से कम खुराक अपरिवर्तित मूल यौगिक के रूप में उत्सर्जित होता है। कुल निकासी लगभग 350 मिलीलीटर / मिनट है।

चिकित्सीय खुराक पर प्लाज्मा आधा जीवन 1.5 - 3 घंटे है। छोटे बच्चों में आधा जीवन लंबा होता है और सल्फेट संयुग्मन प्रमुख चयापचय मार्ग होता है। पेरासिटामोल का प्लाज्मा आधा जीवन भी पुरानी जिगर की बीमारी के मामले में और गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में लंबा होता है।

हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड और पैरासिटामोल के संयोजन की जैव उपलब्धता

स्वस्थ रोगियों में बस्कोपैन कंपोजिटम (टैबलेट, सपोसिटरी, ओरल सॉल्यूशन) के तीन अलग-अलग फार्मास्युटिकल रूपों में हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड और पेरासिटामोल की जैवउपलब्धता का मूल्यांकन करने के लिए किए गए एक अध्ययन से पता चला है कि दो संबंधित पदार्थों की जैवउपलब्धता प्राप्त की तुलना में तुलनीय थी। दो अलग-अलग घटकों पर पिछले अध्ययन संयुक्त प्रशासन के कारण जैव उपलब्धता पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

पेरासिटामोल / हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड संयोजन (50/1 के अनुपात में) की तीव्र मौखिक विषाक्तता निम्नलिखित थी: चूहों में LD50 980 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर था, चूहों में यह लगभग 3,000 मिलीग्राम / किग्रा था। विषाक्तता के लक्षण उदासीनता, बिगड़ा हुआ गतिशीलता, तेज कोट, और वजन घटाने थे। प्रशासन के बाद 1.25 से 48 घंटे के बीच जानवरों की मौत हो गई। शैलियों के बीच उत्पाद संवेदनशीलता में कोई अंतर नहीं था।

मनुष्यों में तीव्र पैरासिटामोल नशा बताया गया है। मनुष्यों में बताई गई पेरासिटामोल की घातक खुराक लगभग 10 ग्राम (हेपेटोटॉक्सिसिटी) है (अधिक जानकारी के लिए खंड 4.9 देखें)।

चूहों में एक 13-सप्ताह के अध्ययन में 50/1 अनुपात में पेरासिटामोल / हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड संयोजन की दोहराव-खुराक विषाक्तता की जांच की गई थी। खुराक पर> 250/5 मिलीग्राम / किग्रा / संयोजन के दिन, प्रतिकूल प्रभावों में वजन में कमी, एनीमिया, पॉलीडिप्सिया, एसजीपीटी, एसजीओटी और एसएपी में वृद्धि, बिगड़ा हुआ शुक्राणुजनन के साथ वृषण शोष शामिल हैं। ये सभी निष्कर्ष प्रतिवर्ती थे या पांच-सप्ताह की वसूली अवधि के दौरान प्रतिवर्तीता की ओर एक स्पष्ट रुझान दिखाया।

एकल-खुराक और 13-सप्ताह के अध्ययनों में, विषाक्तता के संकेत और विषाक्त खुराक सीमा पेरासिटामोल से संबंधित थी, जो कि बुस्कोपन कंपोजिटम में अधिक मात्रा में मौजूद सक्रिय पदार्थ है।

संयोजन में विषाक्तता या हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड या पेरासिटामोल के नए विषाक्त प्रभावों में कोई वृद्धि नहीं देखी गई।

संयोजन के साथ प्रजनन, उत्परिवर्तन और कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किए गए हैं।

हालांकि, अलग-अलग सक्रिय पदार्थों के साथ किए गए अध्ययन Buscopan Compositum की विषाक्त क्षमता के मूल्यांकन के लिए अतिरिक्त डेटा का स्रोत हो सकते हैं।

चूहों और खरगोशों को मौखिक रूप से प्रशासित हायोसाइन एन-ब्यूटिलब्रोमाइड के साथ किए गए प्रजनन अध्ययनों में, कोई टेराटोजेनिक क्षमता नहीं, न ही खराब प्रजनन क्षमता और उत्पन्न करने की क्षमता दिखाई गई थी।

पैरासिटामोल प्लेसेंटा को पार करती है। यह जानवरों या मनुष्यों में टेराटोजेनिक नहीं था। प्रयोगशाला जानवरों या मनुष्यों में पेरासिटामोल-प्रेरित प्रजनन क्षमता और पेरी / प्रसवोत्तर विकास की कोई रिपोर्ट नहीं है।

खुराक> 250/5 मिलीग्राम / किग्रा / पेरासिटामोल / एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड हायोसाइन संयोजन का 13 सप्ताह के लिए प्रशासित चूहों को वृषण शोष और शुक्राणुजनन का निषेध; मनुष्यों के लिए इस खोज का महत्व अज्ञात है।

Hyoscine N-butylbromide ने एम्स परीक्षण, स्तनधारी V79 सेल जीन उत्परिवर्तन परीक्षण (HPRT परीक्षण) और मानव परिधीय लिम्फोसाइटों में एक क्रोमोसोमल विपथन परीक्षण के रूप में मानव परिधीय लिम्फोसाइटों में माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण में उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक क्षमता को प्रकट नहीं किया। हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड का कैंसरजन्यता अध्ययन; हालांकि, दो अध्ययनों में कोई ट्यूमरजेनिक क्षमता नहीं पाई गई जिसमें चूहों में 26 सप्ताह के लिए 1000 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक पर मौखिक रूप से प्रशासित किया गया था।

जब चिकित्सीय, यानी गैर-विषाक्त, खुराक में उपयोग किया जाता है, तो समग्र जांच में पेरासिटामोल के लिए नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक जीनोटॉक्सिक जोखिम का कोई सबूत नहीं मिलता है।

चूहों और चूहों में किए गए जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्यता अध्ययनों के परिणाम विषम थे। चूहों और चूहों में किए गए एनटीपी परख के आंकड़ों के आधार पर, इंटरनेशनल एजेंसी फॉर रिसर्च ऑन कैंसर (आईएआरसी) ने पैरासिटामोल को गैर-जीनोटॉक्सिक और गैर-कार्सिनोजेनिक के रूप में वर्गीकृत किया है।

Hyoscine N-butylbromide suppositories मलाशय प्रशासन के बाद स्थानीय रूप से अच्छी तरह से सहन किया गया था।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

लेपित गोलियां:

नाभिक:

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज,

कारमेलोज सोडियम,

कॉर्नस्टार्च,

एथिलसेलुलोज,

कोलाइडल सिलिका,

भ्राजातु स्टीयरेट।

परत:

हाइपोमेलोज,

पॉलीएक्रिलेट्स,

रंजातु डाइऑक्साइड,

मैक्रोगोल 6000,

तालक,

सिलिकॉन-एंटीफोम एजेंट।

सपोसिटरी:

संतृप्त फैटी एसिड के ग्लिसराइड एस्टर,

सोया लेसितिण।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

लेपित गोलियाँ: 5 साल।

सपोजिटरी: 5 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

गोलियाँ: 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।

सपोजिटरी: 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

बुस्कोपैन कंपोजिटम 10 मिलीग्राम + 500 मिलीग्राम लेपित गोलियां:

10 लेपित गोलियों के एएलयू / पीवीसी के 3 फफोले युक्त कार्टन।

बुस्कोपैन कंपोजिटम 10 मिलीग्राम + 800 मिलीग्राम सपोसिटरी:

पीई / अल स्ट्रिप्स में 6 सपोसिटरी युक्त बॉक्स।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

बोहेरिंगर इंगेलहेम इटालिया एस.पी.ए.

लोरेंजिनी के माध्यम से, 8

20139 मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg कोटेड टैबलेट AIC n। 029454016

Buscopan कंपोजिटम 10 मिलीग्राम + 800 मिलीग्राम सपोसिटरी एआईसी एन। 029454028

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

12.10.1998 / 03.11.2008

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

8 मई 2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश