सक्रिय तत्व: एम्ब्रोक्सोल (एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड)
फ्लुब्रोन 15 मिलीग्राम / 5 मिली सिरप
फ्लुब्रोन 30 मिलीग्राम की गोलियां
Fluibron पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - FLUIBRON 15 mg/5 ml सिरप, FLUIBRON 30 mg टैबलेट
- मौखिक निलंबन के लिए FLUIBRON बच्चे 15 मिलीग्राम granules FLUIBRON 7.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान या स्प्रे
- FLUIBRON एडल्ट 30 मिलीग्राम पुतली की गोलियां
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml घोल को नेबुलाइज़ किया जाना चाहिए
संकेत Fluibron का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फ्लुइब्रॉन में एंब्रॉक्सोल होता है, जो म्यूकोलाईटिक्स के वर्ग से संबंधित एक सक्रिय घटक है, जो बलगम को अधिक तरल बनाकर कार्य करता है और इसलिए अधिक आसानी से समाप्त हो जाता है।
FLUIBRON का उपयोग तीव्र श्वसन रोगों के रोगियों में किया जाता है, जो मोटे और चिपचिपे बलगम की विशेषता होती है।
फ्लुब्रोन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
फ्लुब्रोन न लें यदि:
- आपको एंब्रॉक्सोल या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- गंभीर जिगर और / या गुर्दे की बीमारी है।
2 साल से कम उम्र के बच्चों में फ्लुइब्रॉन का प्रयोग न करें।
Fluibron लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
FLUIBRON लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपके पेट में घाव हैं (पेप्टिक अल्सर);
- यदि आपके पास हल्के या मध्यम "गुर्दे के कार्य की हानि है;
- गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान या यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
सावधान रहें: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) सहित गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के मामले, एंब्रॉक्सोल जैसी दवाओं के उपचार के दौरान बहुत ही कम रिपोर्ट किए गए हैं। इन बीमारियों के शुरुआती लक्षण फ्लू से मिलते-जुलते हो सकते हैं: बुखार, मांसपेशियों और गले में दर्द, नाक में सूजन (राइनाइटिस), खांसी।
यदि आपको कोई त्वचा या श्लेष्मा घाव दिखाई देता है, तो फ्लुइब्रॉन लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fluibron के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
संतान
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में फ्लुइब्रॉन का प्रयोग न करें, क्योंकि म्यूकोलाईटिक्स वायुमार्ग (ब्रांकाई) को बाधित कर सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो पहले अपने डॉक्टर से परामर्श किए बिना FLUIBRON न लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
FLUIBRON मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ
FLUIBRON गोलियों में लैक्टोज होता है: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
मौखिक निलंबन के लिए FLUIBRON कणिकाओं में शामिल हैं
- सोर्बिटोल: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें;
- एज़ो डाई (ई 110 पीला नारंगी एस): एलर्जी का कारण हो सकता है।
फ्लुब्रोन सिरप में शामिल हैं:
- सोर्बिटोल: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें;
- मिथाइल-पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल-पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट: जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक कि देरी से)।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Fluibron का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों
फ्लुब्रोन टैबलेट
प्रारंभिक खुराक 1 टैबलेट दिन में 3 बार है; रखरखाव की खुराक 1 टैबलेट दिन में 2 बार है।
मौखिक निलंबन के लिए FLUIBRON कणिकाओं
प्रारंभिक खुराक 1 पाउच दिन में 3 बार है; रखरखाव की खुराक 1 पाउच दिन में 2 बार है।
फ्लूब्रोन सिरप
प्रारंभिक खुराक 10 मिलीलीटर सिरप दिन में 3 बार है, जब तक कि डॉक्टर द्वारा अन्यथा संकेत न दिया जाए; फिर 5 मिली दिन में 3 बार।
संतान
केवल फ्लूब्रॉन सिरप का प्रयोग करें।
2 से 5 साल के बच्चे: खुराक 2.5 मिलीलीटर सिरप है, दिन में 3 बार, जब तक कि डॉक्टर द्वारा अन्यथा संकेत न दिया जाए।
5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: खुराक फ्लुइब्रॉन सिरप का 5 मिलीलीटर है, दिन में 3 बार, जब तक अन्यथा डॉक्टर द्वारा इंगित नहीं किया जाता है। सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।
प्रशासन का तरीका
FLUIBRON को मुंह से (मौखिक उपयोग) इस प्रकार लें:
- गोलियाँ: भोजन के बाद गोलियों को कुछ तरल के साथ लें;
- मौखिक निलंबन के लिए दाने: दानों को पानी से घोलकर लें;
- सिरप: सही खुराक लेने के लिए 10 मिली, 5 मिली और 2.5 मिली, जो आपको पैकेज में मिलता है, के ग्रेजुएशन के साथ मापने वाले कप का उपयोग करें।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपको इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई परिवर्तन दिखाई देता है।
यदि आपने बहुत अधिक Fluibron का सेवन कर लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक FLUIBRON लेते हैं, तो साइड इफेक्ट होने का खतरा बढ़ जाता है। फ्लुब्रोन की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
अगर आप FLUIBRON . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
दुष्प्रभाव Fluibron के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
फ्लुइब्रॉन लेना तुरंत बंद कर दें और अपने चिकित्सक को देखें यदि आपको निम्न में से कोई भी स्थिति है: खुजली, त्वचा पर धब्बे (पित्ती, दाने), चेहरे की सूजन (एंजियोएडेमा), आंखों, होंठ और / या गले में सांस लेने में कठिनाई के कारण, एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) इन दुष्प्रभावों की आवृत्ति ज्ञात नहीं है।
अपने चिकित्सक को बताएं यदि आप नोटिस करते हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
स्वाद की बदली या घटी हुई भावना (डिज्यूसिया), मुंह और ग्रसनी (मौखिक गुहा) की संवेदनशीलता (हाइपोस्थेसिया) में कमी, मतली।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
उल्टी, दस्त, अपच (अपच), पेट दर्द, शुष्क मुँह।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
सरदर्द।
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
वायुमार्ग की रुकावट (ब्रांकाई), शुष्क गला।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इसकी सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं। दवा।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। यह तिथि उत्पाद के लिए बरकरार पैकेजिंग में है, सही ढंग से संग्रहीत है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
पैक की सामग्री और अन्य जानकारी
FLUIBRON में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक है: एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड।
फ्लुब्रोन टैबलेट
एक टैबलेट में 30 मिलीग्राम एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड होता है। अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए), कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
मौखिक निलंबन के लिए FLUIBRON कणिकाओं
एक पाउच में 30 मिलीग्राम एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड होता है। अन्य सामग्री हैं: सोर्बिटोल, मैनिटोल, नारंगी स्वाद, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, ग्लाइसिन, गोंद अरबी, सोडियम सैकरीन, कोलाइडल निर्जल सिलिका, नारंगी पीला एस (ई 110)।
फ्लूब्रोन सिरप
1 मिली में 3 मिलीग्राम एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड होता है। अन्य सामग्री हैं: सोर्बिटोल 70% गैर क्रिस्टलीय समाधान, ग्लिसरॉल, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, सोडियम सैकरिन, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, स्ट्रॉबेरी स्वाद, सुधारात्मक स्वाद, सिलिकॉन निलंबन, शुद्ध पानी।
FLUIBRON कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
FLUIBRON टैबलेट 20 या 30 टैबलेट के पैक में उपलब्ध हैं।
फ्लुइब्रॉन सिरप 200 मिली की बोतल में उपलब्ध है जो 10 मिली, 5 मिली और 2.5 मिली पर ग्रेजुएशन मार्क्स के साथ मापने वाले कप से लैस है। मौखिक निलंबन के लिए FLUIBRON granules 30 या 60 पाउच वाले पैक में उपलब्ध हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फ्लूब्रोन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Fluibron 30 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड 30 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 48 मिलीग्राम
Fluibron 15 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सिरप
5 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड 15 मिलीग्राम
Excipients: सोर्बिटोल 1.5 g
मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट 0.005 ग्राम
प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट 0.0004 g
मौखिक निलंबन के लिए Fluibron वयस्क 30 मिलीग्राम granules
एक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड 30 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ: सोर्बिटोल 2696.5 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक निलंबन के लिए वयस्क गोलियां, सिरप, दाने।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
फ्लुइब्रॉन को तीव्र श्वसन रोगों के उपचार में संकेत दिया जाता है, जो मोटे और चिपचिपे हाइपरसेरेटियन की विशेषता होती है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
गोलियाँ:
वयस्क: शुरुआत में 1 गोली दिन में 3 बार, रखरखाव चिकित्सा में 1 गोली दिन में 2 बार।
भोजन के बाद कुछ तरल के साथ गोलियां लेने की सलाह दी जाती है।
सिरप:
वयस्क: शुरुआत में १० मिली दिन में ३ बार, फिर ५ मिली दिन में ३ बार। दो से पांच साल के बच्चे: २.५ मिली दिन में ३ बार; पांच साल से अधिक: ५ मिली दिन में ३ बार।
उपचार की शुरुआत में डॉक्टर की राय में खुराक को बढ़ाया या दोगुना भी किया जा सकता है। 10 मिली = 30 मिलीग्राम। संलग्न मापने वाले कप में 10 मिली, 5 मिली और 2.5 मिली पर स्नातक अंक हैं।
वयस्क पाउच: शुरुआत में 1 पाउच वयस्क दिन में 3 बार, रखरखाव चिकित्सा में 2 पाउच वयस्क एक दिन, पानी में भंग।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर यकृत और / या गुर्दे की बीमारी।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
दवा 2 साल से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
म्यूकोलाईटिक्स 2 साल से कम उम्र के बच्चों में ब्रोन्कियल रुकावट पैदा कर सकता है।
वास्तव में, श्वसन पथ की शारीरिक विशेषताओं के कारण, इस आयु वर्ग में ब्रोन्कियल बलगम की जल निकासी क्षमता सीमित है।
इसलिए उनका उपयोग 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
पेप्टिक अल्सर के रोगियों को सावधानी के साथ Fluibron का प्रबंध करना चाहिए।
स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) जैसे गंभीर त्वचा के घावों के अत्यंत दुर्लभ मामलों को अस्थायी रूप से एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड जैसे एक्सपेक्टोरेंट्स के प्रशासन के साथ रिपोर्ट किया गया है। इनमें से अधिकांश मामलों को रोगी की अंतर्निहित बीमारी की गंभीरता और/या सहवर्ती चिकित्सा द्वारा समझाया जा सकता है। इसके अलावा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या टीईएन के प्रारंभिक चरण के दौरान, रोगियों को बुखार, शरीर में दर्द, राइनाइटिस, खांसी और गले में खराश जैसे गैर-विशिष्ट फ्लू जैसे प्रोड्रोम का अनुभव हो सकता है। इन भ्रामक गैर-विशिष्ट फ्लू जैसे प्रोड्रोम के कारण, खांसी और सर्दी की दवाओं के साथ रोगसूचक उपचार शुरू किया जा सकता है। इसलिए, यदि त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली के नए घाव होते हैं, तो तुरंत डॉक्टर से परामर्श करना और एहतियात के तौर पर एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के साथ उपचार बंद करना आवश्यक है।
हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी की उपस्थिति में, Fluibron का उपयोग केवल आपके डॉक्टर से परामर्श के बाद ही किया जाना चाहिए। यकृत चयापचय के साथ किसी भी दवा के साथ के रूप में गुर्दे के उन्मूलन के बाद, जिगर में उत्पन्न एंब्रॉक्सोल के चयापचयों का संचय गंभीर गुर्दे की कमी में हो सकता है।
Fluibron के कुछ अवयवों से संबंधित चेतावनी
गोलियों में लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
"मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं" और "सिरप" योगों में सोर्बिटोल होता है: फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
सिरप फॉर्मूलेशन में पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स भी होते हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं (विलंबित प्रकार सहित)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एंब्रॉक्सोल के प्रशासन के बाद ब्रोन्कोपल्मोनरी स्राव और लार में एंटीबायोटिक दवाओं (एमोक्सिसिलिन, सेफुरोक्साइम, एरिथ्रोमाइसिन) की सांद्रता बढ़ जाती है।
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ कोई बातचीत नहीं देखी गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड प्लेसेंटल बाधा को पार करता है। पशु अध्ययनों ने गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर कोई प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है।
गर्भावस्था के 28वें सप्ताह के बाद नैदानिक अध्ययन और व्यापक नैदानिक अनुभव ने भ्रूण पर हानिकारक प्रभावों का कोई सबूत नहीं दिखाया।
हालांकि, गर्भावस्था के दौरान दवाओं के उपयोग के संबंध में सामान्य सावधानियों का पालन करने की सलाह दी जाती है।विशेषकर पहली तिमाही के दौरान, फ्लुइब्रोन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
स्तन के दूध में एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड स्रावित होता है।
यद्यपि शिशुओं पर कोई प्रतिकूल प्रभाव अपेक्षित नहीं है, लेकिन नर्सिंग माताओं में फ्लुइब्रॉन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव का कोई प्रमाण नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अनुशंसित खुराक पर दवा सामान्य रूप से अच्छी तरह से सहन की जाती है। एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के साथ उपचार के दौरान आवृत्तियों के साथ निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं:
बहुत आम 1 / 10
आम 1/100 ई
असामान्य 1 / 1,000 और
दुर्लभ 1 / 10,000 ई
केवल कभी कभी
ज्ञात नहीं ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता" www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
Fluibron के साथ ओवरडोज के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं।
आकस्मिक ओवरडोज और / या दवा त्रुटियों के मामलों में देखे गए लक्षण अनुशंसित खुराक पर एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के अपेक्षित दुष्प्रभावों के अनुरूप हैं और इसके लिए रोगसूचक उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
ध्यान दें कि रोगी ने एक ही समय में अन्य दवाओं का सेवन नहीं किया है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कफ सप्रेसेंट्स के साथ संयोजन को छोड़कर, एक्सपेक्टोरेंट; म्यूकोलाईटिक एटीसी कोड: R05CB06।
एम्ब्रोक्सोल पूरे श्वसन वृक्ष में स्राव के परिवहन को विनियमित करके काम करता है। इसमें एक चिह्नित म्यूकोलाईटिक और म्यूकोरेगुलेटरी गतिविधि भी है। औषधीय प्रभाव श्लेष्म की गुणवत्ता, सिलिअरी फ़ंक्शन पर और वायुकोशीय सर्फेक्टेंट के उत्पादन पर व्यक्त किया जाता है।
बलगम की गुणवत्ता: एम्ब्रोक्सोल सीरस ग्रंथियों की कोशिकाओं की गतिविधि को उत्तेजित करता है, पहले से बने बलगम के दानों का निर्वहन करता है, स्राव की चिपचिपाहट को सामान्य करता है और अंत में श्वसन वृक्ष के ट्यूबलो-एसिनर ग्रंथियों की गतिविधि को नियंत्रित करता है।
सिलिअरी कार्यक्षमता: एम्ब्रोक्सोल कंपन उपकला के माइक्रोविली की संख्या और सिलिअरी आंदोलनों की आवृत्ति दोनों को बढ़ाता है, जिसके परिणामस्वरूप उत्पादित स्राव के परिवहन की गति में वृद्धि होती है और अंत में श्वसन में सुधार करके श्वसन स्वर के सामान्यीकरण की ओर जाता है।
सर्फेक्टेंट का बढ़ा हुआ उत्पादन: एम्ब्रोक्सोल वायुकोशीय सर्फेक्टेंट के अधिक उत्पादन के लिए टाइप II न्यूमोसाइट्स को उत्तेजित करता है, इस प्रकार फेफड़े के ऊतकों की स्थिरता सुनिश्चित करता है, सही ब्रोंकियोलो-एल्वियोलर शुद्धि की अनुमति देता है और अंत में श्वसन यांत्रिकी को सुविधाजनक बनाता है और गैस विनिमय का पक्ष लेता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्वस्थ स्वयंसेवकों को औषधीय उत्पाद के मौखिक प्रशासन के बाद मनुष्यों में एंब्रॉक्सोल की जैव उपलब्धता का मूल्यांकन किया गया था। यह निष्कर्ष निकाला गया था कि एंब्रॉक्सोल तेजी से आंत्र पथ के माध्यम से अवशोषित होता है। आधा जीवन लगभग 10 घंटे है और अधिकतम सीरम स्तर 2 घंटे के आसपास पहुंच जाता है। दवा लगभग पूरी तरह से गुर्दे के माध्यम से मेटाबोलाइट्स या अपरिवर्तित के रूप में समाप्त हो जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड में कम तीव्र विषाक्तता सूचकांक होता है। दोहराए जाने वाले अध्ययनों में, 150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (माउस, 4 सप्ताह), 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (चूहा, 52 और 78 सप्ताह), 40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (खरगोश, 26 सप्ताह) और 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (कुत्ता, 52 सप्ताह)। विष विज्ञान की दृष्टि से, किसी लक्षित अंग का पता नहीं चला था। चूहों (4, 16 और 64 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और कुत्तों (45, 90 और 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (जलसेक 3 घंटे / दिन)) में एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के साथ चार सप्ताह के अंतःशिरा विषाक्तता अध्ययन ने कोई विषाक्तता नहीं दिखाई। गंभीर स्थानीय और प्रणालीगत, हिस्टोपैथोलॉजी सहित। सभी प्रतिकूल प्रभाव प्रतिवर्ती थे।
चूहों में 3000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक और खरगोशों में 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक मौखिक खुराक के साथ किए गए अध्ययनों के बाद एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड न तो भ्रूण-संबंधी और न ही टेराटोजेनिक था। 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर नर और मादा चूहों की प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया। पेरी- और प्रसवोत्तर विकास अध्ययन में, एनओएईएल की पहचान 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर की गई थी।
500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर, एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड माताओं और संतानों के लिए हल्का विषैला था, जैसा कि शरीर के वजन के विकास में देरी और जन्मों की संख्या में कमी से प्रदर्शित होता है।
इन विट्रो (एम्स टेस्ट और क्रोमोसोमल एबेरेशन्स) और विवो (माउस माइक्रोन्यूक्लियस टेस्ट) में जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययन ने एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड की किसी भी उत्परिवर्तजन क्षमता को प्रकट नहीं किया।
चूहों (५०, २०० और ८०० मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और चूहों (६५, २५० और १००० मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में कार्सिनोजेनिकिटी अध्ययन क्रमशः १०५ और ११६ सप्ताह के लिए भोजन और दवा के मिश्रण के साथ इलाज किया गया, कोई नहीं दिखा एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड की ऑन्कोजेनिक क्षमता।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गोलियाँ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए), कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
सिरप: सोरबिटोल 70% गैर क्रिस्टलीय समाधान, ग्लिसरॉल, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, सुक्रालोज, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपील पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्राकृतिक रास्पबेरी स्वाद, सिलिकॉन इमल्शन, शुद्ध पानी।
मौखिक निलंबन के लिए दाने वयस्क: सोर्बिटोल, मैनिटोल, नारंगी स्वाद, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, ग्लाइसिन, गम अरबी, सैकरिन सोडियम, सिलिका, कोलाइडल निर्जल, नारंगी पीला एस (ई 110)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
गोलियाँ: 5 साल।
सिरप - पाउच वयस्क: 3 वर्ष।
संकेतित वैधता की अवधि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ -। आंतरिक पैकेजिंग: पीवीसी / अल युग्मित में फफोले। बाहरी पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड बॉक्स।
सिरप। आंतरिक पैकेजिंग: एम्बर रंग की कांच की बोतल प्रकार III, जिसमें प्लास्टिक की बाल-सुरक्षित टोपी के साथ टोपी लगाई गई है। बाहरी पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड बॉक्स।
वयस्कों के लिए मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं। आंतरिक पैकेजिंग: कम घनत्व वाले पॉलीथीन (एलडीपीई) के साथ एल्यूमीनियम से चिपके कागज में गर्मी-सील करने योग्य पाउच। बाहरी पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड बॉक्स।
"फ्लुइब्रॉन 30 मिलीग्राम टैबलेट" 20 गोलियों का बॉक्स
"फ्लुइब्रॉन 30 मिलीग्राम टैबलेट" 30 गोलियों का बॉक्स
"फ्लुइब्रॉन 15 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सिरप" 200 मिलीलीटर . की बोतल
"फ्लूइब्रॉन एडल्ट्स 30 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स फॉर ओरल सॉल्यूशन" 30 पाउच का बॉक्स
"फ्लूइब्रॉन एडल्ट्स 30 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स फॉर ओरल सॉल्यूशन" 60 पाउच का बॉक्स
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
CHIESI फ़ार्मास्युटिक S.p.A. - पलेर्मो के माध्यम से, 26 / ए - पर्मा
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
Fluibron 30 मिलीग्राम की गोलियां: 20 गोलियां 024596013
Fluibron 30 मिलीग्राम की गोलियां: 30 गोलियां 024596025
Fluibron 15 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सिरप: 200 मिलीलीटर की बोतल 024596037
मौखिक निलंबन के लिए फ्लुइब्रॉन वयस्क 30 मिलीग्राम ग्रेन्युल: 30 पाउच 024596090
मौखिक निलंबन के लिए फ्लुइब्रॉन वयस्क 30 मिलीग्राम ग्रेन्युल: 60 पाउच 024596102
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
गोलियाँ - सिरप: 03/03/1982।
मौखिक निलंबन के लिए दाने वयस्क: 20/12/1984।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2015