सक्रिय तत्व: कैलिस्पोट्रियोल
कैलिपोट्रिओल सैंडोज़ 0.05 मिलीग्राम / जी मलम
Calcipotriol का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
Calcipotriol Sandoz का उपयोग त्वचा पर सोरायसिस के हल्के से मध्यम गंभीर रूपों (सोरायसिस वल्गेरिस) के सामयिक उपचार के लिए किया जाता है।
सोरायसिस एक ऐसी स्थिति है जो तब होती है जब त्वचा की कोशिकाएं बहुत तेज़ी से उत्पन्न होती हैं, जिससे छिलका और लाली हो जाती है। यह मरहम उस दर को बहाल करने में मदद करता है जिस पर त्वचा कोशिकाओं का उत्पादन सामान्य मूल्यों पर होता है।
विपरीत संकेत जब कैल्सीपोट्रिऑल का सेवन नहीं करना चाहिए - जेनेरिक दवा
कैलिस्पोट्रिओल सैंडोज़ का प्रयोग न करें:
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ कैल्सीपोट्रिऑल या किसी भी सामग्री से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (एक्सीसिएंट्स की पूरी सूची के लिए धारा 6 देखें)।
- यदि आपको कैल्शियम चयापचय संबंधी विकार है या यदि आपके शरीर में कैल्शियम का स्तर बहुत अधिक है। यह मरहम रक्त में कैल्शियम के स्तर को बढ़ा सकता है।
उपयोग के लिए सावधानियां Calcipotriol - Generic drug . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
- बच्चों और किशोरों (18 वर्ष से कम) के लिए इस मरहम के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि नैदानिक अनुभव इन रोगियों में इसके उपयोग को सही ठहराने के लिए पर्याप्त नहीं है।
- यह मरहम त्वचा में जलन पैदा कर सकता है। ऑइंटमेंट लगाने के बाद अपने हाथ धो लें: त्वचा के स्वस्थ हिस्सों में फैले किसी भी उत्पाद को भी हटा दें।
- इसे अपने चेहरे पर न लगाएं।
- यदि आप लंबे समय तक कैल्सीपोट्रिओल सैंडोज़ का बहुत अधिक उपयोग करते हैं या एक सप्ताह में 100 ग्राम से अधिक का उपयोग करते हैं, तो आप रक्त में कैल्शियम के स्तर में वृद्धि का अनुभव कर सकते हैं। यह उदाहरण के लिए थकान, मितली, भूख न लगना और कब्ज पैदा कर सकता है (खंड 3 भी देखें)।
- इसे शीर्ष रूप से लागू सैलिसिलिक एसिड के साथ संयोग से लागू न करें
- उपचारित क्षेत्र को वाटरप्रूफ पट्टी से न ढकें
- यदि यूवी थेरेपी के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है, तो त्वचा पर काले क्षेत्र (हाइपरपिग्मेंटेशन) दिखाई दे सकते हैं, लेकिन उपचार समाप्त होने पर यह गायब हो जाएगा।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Calcipotriol - Generic drug के प्रभाव को बदल सकते हैं
यदि आप अन्य प्रकार के सोरायसिस उपचार (फोटोथेरेपी, सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, साइक्लोस्पोरिन या एसिट्रेटिन) के साथ कैल्सीपोट्रिऑल सैंडोज़ का उपयोग कर रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि मरहम का उपयोग कब करें।
ऐसी क्रीम या मलहम न लगाएं जिसमें त्वचा के उन हिस्सों पर सैलिसिलिक एसिड हो, जहां यह मरहम लगाया गया है, क्योंकि यह इस मरहम में सक्रिय संघटक को तोड़ देता है।
यदि आप कोई अन्य दवाएं ले रहे हैं या हाल ही में ली हैं, यहां तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
उपलब्ध जानकारी की कमी के कारण, गर्भावस्था के दौरान इसका उपयोग करने से बचें। यह ज्ञात नहीं है कि स्तन के दूध में कैलिस्पोट्रियोल उत्सर्जित होता है या नहीं, इसलिए स्तनपान के दौरान इसके उपयोग से भी बचना चाहिए। यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, या यदि आप इस मरहम का उपयोग करते हुए गर्भवती हो जाती हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को सूचित करें।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
Calcipotriol Sandoz . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस मरहम में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है, एक पदार्थ जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Calcipotriol का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology
वयस्कों
खुराक:
इस मरहम को हमेशा अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करते हुए लगाएं। यदि आप अनिश्चित हैं, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
प्रति सप्ताह इस मलम के 100 ग्राम से अधिक लागू न करें। यदि आप इसे एक क्रीम या समाधान के साथ सहवर्ती रूप से लागू करते हैं जिसमें कैल्सीपोट्रिऑल होता है, तो प्रति सप्ताह कैल्सीपोट्रिऑल की कुल मात्रा 5 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
प्रशासन का तरीका और मार्ग:
Calcipotriol Sandoz त्वचा (त्वचीय उपयोग) पर उपयोग के लिए है।
इस मलहम का उपयोग करने से पहले अपने हाथ धो लें। फिर स्क्रू कैप को हटा दें और जांच लें कि पहली बार मरहम का उपयोग करने से पहले सील बरकरार है। 30 ग्राम या 120 ग्राम ट्यूब के मामले में, आपको टोपी के पीछे टिप का उपयोग करके सील को तोड़ना होगा। एक उंगली पर या सोरायसिस से प्रभावित त्वचा के एक हिस्से पर। त्वचा के प्रभावित क्षेत्रों पर इसकी एक पतली परत फैलाकर मरहम लगायें इसे हल्के से तब तक मलें जब तक कि पूरा क्षेत्र ढक न जाए। इस मलहम को अपने चेहरे पर न लगाएं (खंड 4 भी देखें)।
इस मलहम को लगाने के बाद, अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें, जब तक कि आप अपने हाथों को प्रभावित करने वाले सोरायसिस के रूप का इलाज नहीं कर रहे हों। कोशिश करें कि मरहम को उपचारित क्षेत्रों से शरीर के अन्य क्षेत्रों, विशेषकर चेहरे पर स्थानांतरित न करें।
यदि आप एक मॉइस्चराइज़र का उपयोग कर रहे हैं, तो इसे पहले लगाएं और इस मरहम को लगाने से पहले इसके पूरी तरह से अवशोषित होने की प्रतीक्षा करें।
प्रशासन की आवृत्ति:
मोनोथेरेपी के रूप में:
सर्वोत्तम परिणामों के लिए, इस मरहम को दिन में दो बार, एक बार सुबह और एक बार शाम को लगाएं। उपचार के प्रति आपकी प्रतिक्रिया के आधार पर, आपका डॉक्टर प्रति दिन केवल एक आवेदन लिख सकता है।
एक संयोजन चिकित्सा के रूप में:
यदि आप सोरायसिस उपचार के अन्य रूपों के साथ कैल्सीपोट्रिओल सैंडोज़ का उपयोग कर रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि इस मरहम का उपयोग कब और कितनी बार करें।
उपचार की अवधि:
लगभग दो सप्ताह के उपचार के बाद पहला सुधार दिखाई दे सकता है। गायब होने वाले पहले लक्षण आमतौर पर फ्लेकिंग या फ्लेकिंग होते हैं। यह सोरायसिस पैच को स्पर्श करने के लिए पतला बना देगा। त्वचा की लाली गायब होने में अधिक समय लगता है। आम तौर पर अधिकतम प्रभाव 4-8 सप्ताह के बाद पहुंच जाता है।
18 साल से कम उम्र के बच्चे
बच्चों और किशोरों (18 वर्ष से कम) के लिए Calcipotriol Sandoz की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि इन रोगियों में इस मरहम के साथ सीमित अनुभव है।
यदि आप Calcipotriol Sandoz . का उपयोग करना भूल जाते हैं
यदि आप निर्धारित समय पर इस मरहम का उपयोग करना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए, वैसा ही करें, फिर बताए अनुसार उपचार जारी रखें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए सामान्य से अधिक मलहम का उपयोग न करें।
यदि आप Calcipotriol Sandoz के साथ इलाज बंद करना चाहते हैं
यदि आप उपचार रोकना चाहते हैं, तो कृपया पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
यदि आपने Calcipotriol - Generic Drug की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आपने निर्धारित खुराक (प्रति सप्ताह 100 ग्राम से अधिक) से अधिक मलहम लगाया है, तो कृपया अपने डॉक्टर को सूचित करें। अत्यधिक खुराक से रक्त में कैल्शियम का स्तर बढ़ सकता है, जो बदले में मतली, भूख न लगना, कब्ज, उल्टी, मांसपेशियों में कमजोरी, ऊर्जा की कमी, थकान और चेतना की हानि जैसे लक्षण पैदा कर सकता है।
दुष्प्रभाव Calcipotriol के दुष्प्रभाव क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, Calcipotriol Sandoz दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
लगभग 15% रोगियों में अवांछनीय प्रभाव होते हैं। सबसे अधिक देखे जाने वाले दुष्प्रभाव विभिन्न प्रकार की क्षणिक त्वचा प्रतिक्रियाएं हैं।
आम दुष्प्रभाव (100 में 1 से अधिक लेकिन 10 में 1 से कम रोगियों को प्रभावित करते हैं) हैं: खुजली, त्वचा में जलन, चुभने और जलन, शुष्क त्वचा, लालिमा और दाने।
असामान्य दुष्प्रभाव (अर्थात 1000 में से एक से अधिक लेकिन 100 रोगियों में एक से कम को प्रभावित करना) हैं: संपर्क जिल्द की सूजन, एक्जिमा और सोरायसिस के बढ़े हुए रूप।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (१०,००० रोगियों में १ से कम को प्रभावित करने वाले) हैं: रक्त और मूत्र में कैल्शियम का उच्च स्तर, पित्ती सहित एलर्जी, चेहरे, पलकें, हाथ, पैर या गले की सूजन, क्षणिक परिवर्तन त्वचा का रंग, क्षणिक वृद्धि प्रकाश के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता में।
गलती से चेहरे पर लगाने से चेहरे पर या मुंह के आसपास की त्वचा पर लाली या जलन हो सकती है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या लंबे समय तक रहता है, या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
समाप्ति तिथि के बाद इसका उपयोग न करें, जो ट्यूब और कार्टन पर लिखी गई है। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
ट्यूब के पहले उद्घाटन के 3 महीने बाद, सामग्री का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें। उत्पाद को मूल पैकेजिंग में रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
Calcipotriol Sandoz में क्या होता है
सक्रिय संघटक कैलिस्पोट्रियोल है। एक ग्राम मलम में 0.05 मिलीग्राम कैलिस्पोट्रियल (50 माइक्रोग्राम के बराबर राशि) होता है।
सामग्री हैं: मैक्रोगोल स्टीयरिल ईथर, डिसोडियम एडिटेट, डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, अल्फा-टोकोफेरिल एसीटेट, प्रोपलीन ग्लाइकोल (ई 490), हल्का तरल पैराफिन, शुद्ध पानी और सफेद नरम पैराफिन।
Calcipotriol Sandoz कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
इसका मलहम सफेद से मोती धूसर रंग का होता है। मरहम 30 और 120 ग्राम की ट्यूबों में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
कैलिपोट्रिओलो सैंडोज
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक ग्राम मलहम में 0.05 मिलीग्राम (50 एमसीजी के अनुरूप) कैलिस्पोट्रिओल होता है।
सहायक पदार्थ: प्रोपलीन ग्लाइकोल 10 मिलीग्राम / जी।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सफेद से मोती ग्रे मरहम।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Calcipotriol Sandoz को सोरायसिस के सामयिक उपचार के लिए संकेत दिया गया है (सोरायसिस वल्गरिस) हल्के से मध्यम गंभीर रूपों में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
मोनोथेरेपी के रूप में
Calcipotriol Sandoz को दिन में एक या दो बार त्वचा के प्रभावित हिस्से पर लगाना चाहिए। उपचार की शुरुआत में मरहम को दिन में दो बार लगाने की सलाह दी जाती है।रखरखाव चिकित्सा के लिए, प्रतिक्रिया के आधार पर अनुप्रयोगों की आवृत्ति को दिन में एक बार कम किया जा सकता है।
लागू मलहम की अधिकतम मात्रा प्रति सप्ताह 100 ग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। यदि कैल्सिपोट्रिऑल सैंडोज़ का उपयोग किसी अन्य क्रीम या कैल्सीपोट्रिओल युक्त घोल के साथ किया जाता है, तो कैलिस्पोट्रिऑल की कुल साप्ताहिक खुराक 5 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
एक संयोजन चिकित्सा के रूप में
फोटोथेरेपी, एसिट्रेटिन और साइक्लोस्पोरिन के संयोजन में कैल्सीपोट्रिऑल सैंडोज़ के दो दैनिक अनुप्रयोगों पर आधारित और सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (कैल्सीपोट्रिऑल सैंडोज़ के अनुप्रयोग के उदाहरण के लिए शामिल) के साथ मिलकर कैल्सिपोट्रिऑल सैंडोज़ के एकल दैनिक अनुप्रयोग पर आधारित चिकित्सा प्रभावी और अच्छी तरह से सहन की जाती है। सुबह में और शाम को स्टेरॉयड)।
चिकित्सा की अवधि नैदानिक पहलू पर निर्भर करती है। सामान्य तौर पर, विशेष रूप से प्रासंगिक चिकित्सीय प्रभाव अधिकतम 4-8 सप्ताह के बाद होता है। चिकित्सा को दोहराया जा सकता है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे और / या यकृत समारोह
ज्ञात गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ गुर्दे और / या यकृत समारोह वाले मरीजों का इलाज कैलिस्पोट्रिओल के साथ नहीं किया जाना चाहिए।
बच्चे और किशोर (18 वर्ष से कम आयु)
बच्चों और किशोरों (18 वर्ष से कम उम्र) में कैलिस्पोट्रिओल सैंडोज़ के उपयोग के साथ सीमित अनुभव है। बच्चों और किशोरों में, ऊपर बताई गई खुराक की दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा (पैराग्राफ में) वयस्कों) सिद्ध नहीं हुआ है। इसलिए, इस आबादी में उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ (कैलिस्पोट्रियोल) या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• कैल्शियम चयापचय के ज्ञात विकार।
• अतिकैल्शियमरक्तता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
Calcipotriol Sandoz का प्रयोग चेहरे पर नहीं करना चाहिए।
मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे अन्य क्षेत्रों, विशेष रूप से चेहरे पर मलहम के अनजाने हस्तांतरण से बचने के लिए आवेदन के बाद अपने हाथ धो लें।
बच्चों में इस मरहम की दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा सिद्ध नहीं हुई है।
सामान्य खुराक पर (प्रति सप्ताह 100 ग्राम तक) हाइपरलकसीमिया नहीं होता है। अत्यधिक उपयोग (प्रति दिन 50-100 ग्राम मलहम) सीरम कैल्शियम के स्तर में वृद्धि का कारण बन सकता है, एक प्रवृत्ति जो उपचार के अंत में जल्दी से उलट जाती है। एक वर्ष के दौरान वयस्कों में किए गए अध्ययनों की एक श्रृंखला ने हाइपरलकसीमिया के जोखिम के अस्तित्व के लिए कोई सबूत नहीं दिया है। हालांकि, त्वचा के बड़े क्षेत्रों पर अनुप्रयोगों के साथ दीर्घकालिक उपचार के मामले में, यह आवश्यक है कि सीरम कैल्शियम के स्तर की निगरानी करें।
कैल्शियम चयापचय पर संभावित प्रभावों को देखते हुए, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे निर्धारित खुराक से अधिक न हों (खंड 4.2 देखें), और यह कि मरहम में मर्मज्ञ पदार्थ (जैसे सैलिसिलिक एसिड) मिलाना उसी कारण से, रोड़ा नहीं है। भी बचना चाहिए।
उनकी तीव्रता और अवधि के आधार पर, हाइपरलकसीमिया के नैदानिक लक्षण - उदाहरण के लिए हाइपरलकसेमिक सिंड्रोम या कैल्शियम नशा (धारा 4.9 देखें) - एक कोलेकैल्सीफेरोल ओवरडोज के समान हो सकते हैं।
हाइपरलकसीमिया के लगातार रूप से रक्त वाहिकाओं की दीवारों, जोड़ों के कैप्सूल, गैस्ट्रिक म्यूकोसा, कॉर्निया और रीनल पैरेन्काइमा पर एक्टोपिक कैल्शियम जमा हो सकता है।
कुछ आंकड़ों के अनुसार, यूवी प्रकाश के साथ कैलिस्पोट्रिऑल का संयोजन हाइपरपिग्मेंटेशन के अंधेरे क्षेत्रों को जन्म दे सकता है, एक प्रभाव हालांकि प्रतिवर्ती है। यदि यूवी-बी थेरेपी के दौरान कैलिस्पोट्रियोल शुरू किया जाता है, तो प्रकाश संवेदनशील एक्जिमा का एक रूप विकसित हो सकता है।
उपलब्ध सीमित अनुभव को देखते हुए, ज्ञात गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ गुर्दे और / या यकृत समारोह वाले रोगियों का इलाज कैल्सीपोट्रिओल सैंडोज़ के साथ नहीं किया जाना चाहिए।
Calcipotriol Sandoz में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है। इससे त्वचा में जलन हो सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
हालांकि अब तक किए गए अध्ययनों से पता चला है कि यूवीए थेरेपी या साइक्लोस्पोरिन या एसिट्रेटिन के साथ कैल्सीपोट्रिओल सैंडोज़ का सहवर्ती उपयोग प्रभावी और अच्छी तरह से सहन करने योग्य है, यह प्रदर्शित करने के लिए अपर्याप्त डेटा है कि संयोजन अधिक कुशल है या अन्य औषधीय उत्पादों की खुराक को कम किया जा सकता है। .
मरहम यूवी-बी उपचार की समग्र प्रभावशीलता में वृद्धि नहीं करता है। हालांकि, जब वयस्क रोगियों पर यूवी-बी उपचार के संयोजन के साथ प्रयोग किया जाता है, तो यह आवश्यक विकिरण की मात्रा को कम कर देता है, जिससे यूवी-बी की कम मात्रा में नैदानिक प्रतिक्रिया की अनुमति मिलती है। यूवी-बी उपचार से कम से कम दो घंटे पहले कैलिस्पोट्रियोल सैंडोज़ लागू किया जाना चाहिए। यूवी-बी प्रकाश के साथ कैलिस्पोट्रियोल का संयोजन हाइपरपिग्मेंटेशन के अंधेरे क्षेत्रों के साथ-साथ प्रकाश संवेदनशील एक्जिमा (खंड 4.4 देखें) के परिणामस्वरूप हो सकता है। मरहम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए यदि रोगी पहले से ही यूवी-बी की एरिथेमोजेनिक या उप-एरिथेमोजेनिक खुराक प्राप्त कर रहा है। कैलिस्पोट्रिऑल और अन्य सैलिसिलिक एसिड दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप कैलिस्पोट्रिऑल की निष्क्रियता हो सकती है। एक ही त्वचा क्षेत्र में एक साथ लागू कैलिस्पोट्रिऑल और अन्य एंटीप्सोरिअटिक उत्पादों के सहवर्ती उपचार के साथ कोई अनुभव नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
कैलिस्पोट्रियोल के लिए, गर्भवती रोगियों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। प्रतिबंधित त्वचा क्षेत्रों में कैलिस्पोट्रिओल सैंडोज़ के स्थानीय उपयोग के बाद, सीमित अवशोषण की उम्मीद की जा सकती है। प्रजनन विषाक्तता के संबंध में, पशु अध्ययन किसी भी प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव का संकेत नहीं देते हैं। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान कैलिस्पोट्रियोल के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में कैलिस्पोट्रियोल उत्सर्जित होता है या नहीं। दूध में कैलिस्पोट्रियोल के उत्सर्जन का जानवरों में अध्ययन नहीं किया गया है। एहतियात के तौर पर, स्तनपान के दौरान कैलिस्पोट्रिऑल के उपयोग से बचना बेहतर है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उत्पाद की प्रकृति और इसके उपयोग के संकेतों के आधार पर, यह मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
उपलब्ध नैदानिक आंकड़ों के आलोक में, लगभग 15% रोगियों में अवांछनीय प्रभाव होते हैं।
सबसे अधिक बार देखे जाने वाले अवांछनीय प्रभावों में विभिन्न प्रकार की क्षणिक त्वचा प्रतिक्रियाएं होती हैं, जो विशेष रूप से आवेदन स्थल पर होती हैं और जिन्हें शायद ही कभी उपचार में रुकावट की आवश्यकता होती है।
मेडड्रा शब्दावली के अनुसार सिस्टम ऑर्गन क्लास (एसओसी) द्वारा अवांछित प्रभावों को नीचे सूचीबद्ध किया गया है; सबसे अधिक बार रिपोर्ट किए गए लोगों के साथ शुरू होने वाले एकल अवांछनीय प्रभावों का संकेत दिया जाता है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य (> 1/100 ई: खुजली, त्वचा में जलन, चुभने की अनुभूति, त्वचा में जलन, शुष्क त्वचा, पर्विल, दाने *
असामान्य (> 1/1000 और: एक्जिमा, संपर्क जिल्द की सूजन, बढ़े हुए छालरोग।
* त्वचा पर चकत्ते के विभिन्न रूप देखे गए हैं, उदाहरण के लिए स्क्वैमस, एरिथेमेटस, मैकुलो-पैपुलर और पुष्ठीय प्रकार।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ (: हाइपरलकसीमिया, हाइपरलकसीरिया।
स्कैल्प क्रीम, मलहम और समाधान के रूप में कैलिस्पोट्रियोल के कारण निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव विपणन के बाद के अनुभव के दौरान देखे गए हैं: त्वचा की रंजकता में क्षणिक परिवर्तन, क्षणिक प्रकाश संवेदनशीलता और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जिनमें पित्ती, एंजियोएडेमा, पेरिऑर्बिटल या चेहरे की एडिमा (बहुत कम ही) शामिल हैं। दुर्लभ मामलों में, पेरियोरल जिल्द की सूजन हो सकती है। विपणन के बाद के आंकड़ों के आधार पर, लगभग 1: 10,000 उपचार चक्रों की कुल अवांछनीय प्रभाव दर को बहुत दुर्लभ माना जाता है।
04.9 ओवरडोज
अब तक, एक सामान्य खुराक पर (प्रति सप्ताह 100 ग्राम तक मलहम), रोगियों में हाइपरलकसीमिया का कोई रूप नहीं देखा गया है। सोरायसिस वल्गरिस, हालांकि इस खुराक पर हाइपरलकसीमिया होने की संभावना को पूरी तरह से खारिज नहीं किया जा सकता है। अत्यधिक उपयोग (प्रति दिन 50-100 ग्राम) कैल्शियम के स्तर में वृद्धि का कारण बन सकता है, जो उपचार समाप्त होने के बाद तेजी से कम हो जाता है; कम खुराक पर, सामान्यीकृत पस्टुलर या एरिथ्रोडर्मल एक्सफ़ोलीएटिव सोरायसिस वाले रोगियों में हाइपरलकसीमिया के मामले देखे गए हैं। हाइपरलकसीमिया के लक्षणों में एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, कब्ज, हाइपोटोनिया, अवसाद, सुस्ती और कोमा शामिल हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सामयिक उपयोग के लिए अन्य एंटीप्सोरिअटिक दवाएं, एटीसी कोड D05AX02
Calcipotriol विटामिन डी का व्युत्पन्न है। अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय दिखाएँ कि कैल्सीपोट्रिऑल विभेदन को प्रेरित करता है और केराटिनोसाइट्स के प्रसार को रोकता है।सोरायसिस पर कैल्सीपोट्रियोल का प्रभाव मुख्यतः इन्हीं दो गुणों के कारण होता है।
पहला प्रभाव, सबसे पहले डिक्वामेशन पर, फिर घुसपैठ पर और अंत में एरिथेमा पर, दो से चार सप्ताह तक की उपचार अवधि के बाद दिखाई देता है। अधिकतम प्रभाव आमतौर पर छह सप्ताह के बाद प्राप्त किया जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
50 एमसीजी / जी ट्रिटियम-लेबल कैलिस्पोट्रिओल मरहम के 0.3-1.7 ग्राम के साथ इलाज किए गए पांच सोरायसिस रोगियों में एक एकल अध्ययन के डेटा से पता चलता है कि संकेतित खुराक का 1% से कम अवशोषित किया गया था।
हालांकि, ९६ घंटे की अवधि में लेबल किए गए ट्रिटियम की कुल वसूली ६.७ से ३२.६% तक होती है, जो गलत रसायन विज्ञान द्वारा अधिकतम किए गए आंकड़े हैं। ऊतक वितरण या फेफड़ों के उत्सर्जन का कोई सबूत नहीं था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एसएमपीसी के अन्य वर्गों में शामिल के अलावा कोई अन्य प्रीक्लिनिकल डेटा नहीं है जिसे नैदानिक सुरक्षा के लिए प्रासंगिक माना जाता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
• मैक्रोगोल स्टीयरिल ईथर।
• डिसोडियम एडिटेट।
• डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट।
• अल्फा-टोकोफेरील एसीटेट।
• प्रोपलीन ग्लाइकोल (ई 490)।
• हल्का तरल पैराफिन।
• शुद्धिकृत जल।
• सफेद मुलायम पैराफिन।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
पहले उद्घाटन के बाद: 3 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीइथाइलीन स्क्रू कैप के साथ एक झिल्ली द्वारा बंद एल्यूमीनियम ट्यूब।
पैक का आकार: 30, 120 ग्राम।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सैंडोज़ एस.पी.ए. - लार्गो यू. बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
0.05 मिलीग्राम / जी मरहम, 30 ग्राम की 1 ट्यूब - ए.आई.सी. एन। 037726015 / एम
0.05 मिलीग्राम / जी मरहम, १२० ग्राम की १ ट्यूब - ए.आई.सी. एन। 037726027 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
अगस्त 2007
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2008
