ब्रानिजेन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: एल-एसिटाइलकार्निटाइन

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए ब्रैनिजेन 500 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और विलायक

ब्रानिजेन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• ब्रैनिजेन 500 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, मौखिक समाधान के लिए ब्रानिजेन 500 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स, मौखिक समाधान के लिए ब्रानिजेन 308 मिलीग्राम / एमएल पाउडर
• इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए ब्रैनिजेन 500 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और विलायक

संकेत ब्रैनिजेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

ब्रानिजेन में सक्रिय संघटक एल-एसिटाइलकार्निटाइन होता है। एल-एसिटाइलकार्निटाइन में मस्तिष्क, रीढ़ की हड्डी और परिधीय नसों की कोशिकाओं के खिलाफ एक सुरक्षात्मक, पौष्टिक और एंटीऑक्सीडेंट क्रिया होती है।

यांत्रिक कारणों या सूजन प्रक्रियाओं के कारण परिधीय नसों (ट्रंकल और रेडिकुलर घावों) के घावों के उपचार के लिए ब्रानिजेन का संकेत दिया जाता है।

मतभेद जब ब्रैनिजेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

अगर आपको एल-एसिटाइलकार्निटाइन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है तो ब्रैनिजेन का उपयोग न करें।

उपयोग के लिए सावधानियां ब्रैनिजेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

ब्रैनिजेन का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

ब्रानिजेन के प्रशासन के बाद, चेहरे पर गर्मी की भावना के साथ लाली हो सकती है।

इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ब्रैनिजेन के प्रभाव को बदल सकते हैं

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।

तिथि करने के लिए, कोई ज्ञात बातचीत नहीं है जब अन्य दवाओं के साथ ब्रैनिजेन का उपयोग किया गया था।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

यदि आप गर्भवती हैं, विशेष रूप से गर्भावस्था की पहली तिमाही में, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो आपका डॉक्टर इस बात पर विचार करेगा कि क्या ब्रेनिजेन को निर्धारित करने से पहले आपके लिए लाभ भ्रूण / बच्चे को होने वाले जोखिमों से स्पष्ट रूप से अधिक हैं।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

ब्रैनिजेन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

खुराक और उपयोग की विधि ब्रैनिजेन का उपयोग कैसे करें: खुराक

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

अनुशंसित खुराक प्रति दिन 500 मिलीग्राम -1500 मिलीग्राम है, जिसे डॉक्टर के पर्चे के अनुसार 2 या 3 खुराक में विभाजित किया गया है। ब्रैनिजेन को या तो शिरा में या पेशी में प्रशासित किया जा सकता है।

एक नस में प्रशासन धीरे-धीरे किया जाना चाहिए।

यदि आप ब्रैनिजेन का उपयोग करना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।

यदि आप ब्रैनिजेन लेना बंद कर देते हैं

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक ब्रानिजेन ले लिया है तो क्या करें?

आकस्मिक अंतर्ग्रहण या ब्रैनिजेन की अत्यधिक खुराक के उपयोग के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

आज तक, ब्रैनिजेन के ओवरडोज़ के आकस्मिक अंतर्ग्रहण या उपयोग की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है।

साइड इफेक्ट्स ब्रैनिजेन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

हल्के उत्तेजना के छिटपुट मामलों की सूचना मिली है, खुराक में कमी के साथ तेजी से वापस आना।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।

एक्सप के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

ब्रानिजेन में क्या होता है

• सक्रिय संघटक एल-एसिटाइलकार्निटाइन है। प्रत्येक शीशी में 500 मिलीग्राम एल-एसिटाइलकार्निटाइन होता है।
• अन्य घटक मैनिटोल है।
• सॉल्वेंट शीशी में इंजेक्शन के लिए पानी होता है।

ब्रानिजेन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

प्रत्येक पैक में इंजेक्शन के लिए 500 मिलीग्राम पाउडर की 5 शीशियां और 4 मिलीलीटर विलायक की 5 शीशियां होती हैं।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

ब्रैनिजेन के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

ब्रानिजेन

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

500 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत

एल-एसिटाइलकार्निटाइन एचसीएल: 590.0 मिलीग्राम

500 मिलीग्राम आंतरिक नमक के बराबर

मौखिक समाधान के लिए 308 मिलीग्राम / एमएल पाउडर

एक 12.316g बोतल में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत

एल-एसिटाइलकार्निटाइन एचसीएल: 12.00 ग्राम

10.17 ग्राम आंतरिक नमक के बराबर

मौखिक समाधान के लिए ५०० मिलीग्राम पाउडर

एक पाउच में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत

एल-एसिटाइलकार्निटाइन एचसीएल: 590.0 मिलीग्राम

500 मिलीग्राम आंतरिक नमक के बराबर

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 500 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और विलायक

एक शीशी में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत

एल-एसिटाइलकार्निटाइन: 500 मिलीग्राम

एक विलायक शीशी में शामिल हैं:

पानी पी.पी.आई.: 4 मिली

एक्सपीरिएंस के लिए 6.1 देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, बोतल में मौखिक समाधान के लिए पाउडर, पाउच में मौखिक समाधान के लिए पाउडर, इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

परिधीय तंत्रिका के यांत्रिक और भड़काऊ ट्रंकल और रेडिकुलर घाव।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

0.5 - 1.5 ग्राम प्रति दिन 2-3 प्रशासन में, चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार।

इंजेक्शन योग्य रूप को इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा दोनों तरह से प्रशासित किया जा सकता है।

मौखिक समाधान की तैयारी

बोतल की सामग्री को लेबल पर दिखाए गए दिशानिर्देश तक नल के पानी से पतला करें।

पुनर्गठित समाधान में 33 मिलीलीटर की मात्रा होती है और इसे रेफ्रिजरेटर में 25 दिनों तक संग्रहीत किया जा सकता है।

समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में 308 मिलीग्राम एल-एसिटाइलकार्निटाइन आंतरिक नमक होता है।

पाउच को आधा गिलास पानी में घोलना चाहिए।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

दवा व्यसन या निर्भरता का कोई जोखिम प्रस्तुत नहीं करती है।

ब्रानिजेन के मौखिक प्रशासन को उपयोग के लिए विशेष सावधानियों की आवश्यकता नहीं होती है, जबकि अंतःशिरा प्रशासन को धीरे-धीरे किया जाना चाहिए। प्रशासन के इस रूप में, चेहरे पर गर्मी की अनुभूति के साथ लालिमा संभव है।

इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात नकारात्मक बातचीत नहीं है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

हालांकि जानवरों के अध्ययन में भ्रूण पर कोई हानिकारक प्रभाव कभी नहीं देखा गया है, गर्भावस्था के पहले तिमाही में महिलाओं में और स्तनपान के दौरान डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में वास्तविक आवश्यकता के मामलों में दवा का प्रशासन करने की सलाह दी जाएगी।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

एल-एसिटाइलकार्निटाइन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

हल्के उत्तेजना के छिटपुट मामले सामने आए हैं जो घटती खुराक के साथ तुरंत वापस आ जाते हैं।

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: केंद्रीय और परिधीय तंत्रिका तंत्र के न्यूरॉन्स में एंटीऑक्सिडेंट गतिविधि के साथ माइटोकॉन्ड्रियल फ़ंक्शन, विकास और पुनर्योजी कारकों (एनजीएफ) के एगोनिस्ट।

एटीसी कोड: N06BX12

एल-एसिटाइलकार्निटाइन (गामा-ट्राइमिथाइल-बीटा-एसिटाइल-ब्यूटिरो-बीटेन) मस्तिष्क सहित विभिन्न अंगों में शारीरिक स्थितियों के तहत मौजूद पदार्थ का प्राकृतिक आइसोमर है। इसे एल "एसिटाइल के माध्यम से माइटोकॉन्ड्रियल स्तर पर कार्निटाइन से प्रतिवर्ती एसिटिलेशन द्वारा संश्लेषित किया जाता है। -एल-कार्निटाइन ट्रांसफरेज एंजाइम। एल-एसिटाइलकार्निटाइन, संरचनात्मक रूप से एसिटाइलकोलाइन के समान, सीएनएस के स्तर पर सही सेलुलर और संचारण ऊर्जा चयापचय के लिए एक अनिवार्य भूमिका निभाता है। एल-एसिटाइलकार्निटाइन, वास्तव में, एसिटाइल समूहों के एक भंडारण रूप का प्रतिनिधित्व करता है जो क्रेब्स चक्र को ट्रिगर करने के लिए आवश्यक कोएंजाइम ए से जुड़ा हो सकता है और इस प्रकार फैटी एसिड और कार्बोहाइड्रेट के चयापचय में हस्तक्षेप करता है। पैथोलॉजी की स्थितियों में, एल-एसिटाइलकार्निटाइन को सेल और उसके ऑर्गेनेल, विशेष रूप से माइटोकॉन्ड्रियन और सेलुलर अखंडता की बहाली के लिए एक ट्रॉफिक कारक के रूप में एक न्यूरोप्रोटेक्शन कारक के रूप में सक्रिय दिखाया गया है।

विशेष रूप से तंत्रिका तंत्र में, केंद्रीय और परिधीय दोनों, हाइपोक्सिया, उम्र बढ़ने, विषाक्त (शराब, एमपीटीपी, एमएएम), तंत्रिका के उच्छेदन या कुचलने के कारण अपमान के अवसर पर, एलोक्सन या स्ट्रेप्टोज़ोसिन के कारण मधुमेह, एल-एसिटाइलकार्निटाइन है कोशिका मृत्यु की ओर ले जाने वाली घटनाओं के कैस्केड पर हस्तक्षेप करके न्यूरोप्रोटेक्शन की गतिविधि को दिखाया:

- मुक्त कणों का गठन; इंट्रामाइटोकॉन्ड्रियल कैल्शियम में पैथोलॉजिकल वृद्धि के लिए जिम्मेदार लिपिड (झिल्ली के विनाश से) का संचय;

- माइटोकॉन्ड्रियल श्वसन परिसरों की कम गतिविधि;

- डीएनए ट्रांसक्रिपटेस गतिविधि में कमी के कारण माइटोकॉन्ड्रियल आरएनए गठन कम हो गया।

एल-एसिटाइलकार्निटाइन तंत्रिका तंत्र पर एक ट्राफिक क्रिया भी करता है, जिससे घाव के बाद की वसूली को बढ़ावा मिलता है:

- एनजीएफ (तंत्रिका वृद्धि कारक) का बेहतर सेलुलर उपयोग;

- झिल्लियों के निर्माण के लिए फॉस्फोलिपिड्स के नवसंश्लेषण में वृद्धि;

- ऊर्जा उत्पादन (एटीपी) में वृद्धि जिसके बिना पुनरावर्ती तंत्र नहीं हो सकता।

"जानवर" में एल-एसिटाइलकार्निटाइन की न्यूरोप्रोटेक्टिव और ट्रॉफिक क्रिया को ट्रॉफिक (न्यूरॉन्स की संख्या) और कार्यात्मक स्थिति के रखरखाव और / या पुनर्प्राप्ति के साथ हाइलाइट किया गया था: विभिन्न मॉडलों में बेहतर सीखने, स्मृति, हरकत कौशल:

- उम्र बढ़ने;

- हाइपोक्सिया;

- प्रायोगिक पार्किंसंस;

- माइक्रोसेफली;

- दर्दनाक और अंतःस्रावी आधार (मधुमेह) दोनों पर परिधीय तंत्रिका के घाव।

मनुष्यों में, नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण, यहां तक ​​कि लंबी अवधि के, विभिन्न विकृति में आयोजित किए गए हैं:

- अपक्षयी आधार पर अनैच्छिक सिंड्रोम;

- संवहनी आधार पर अनैच्छिक सिंड्रोम;

- एक डिसेंडोक्राइन आधार (मधुमेह) पर तीव्र और / या पुरानी न्यूरोपैथी।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

333 मिलीग्राम / किग्रा के अंतःशिरा चूहे के रक्त का स्तर अधिकतम 5 मिनट है। (5,375 माइक्रोमोल / एल) और प्रशासन के बाद छह घंटे (106 माइक्रोमोल / एल) में कम हो जाते हैं। मौखिक रूप से ५०० मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर ४० माइक्रोमोल्स / एल के स्तर के साथ प्रशासन के ४ घंटे बाद रक्त शिखर तक पहुंच जाता है जो ८ घंटे तक स्थिर रहता है। चिह्नित एल-एसिटाइलकार्निटाइन तक पहुंचता है, काफी हद तक अपरिवर्तित, कई ऊतक जिसके बीच सेरेब्रल एक .

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

गैर-नैदानिक ​​​​डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई जोखिम नहीं दिखाते हैं।

तीव्र विषाक्तता: माउस में LD50 i.m के माध्यम से। आईपी ​​द्वारा 3,000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है। iv द्वारा 3,600 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है। 1,600 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है, प्रति ओएस 18,000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है; आईएम के माध्यम से चूहे में आईपी ​​द्वारा 3,000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है। 2,748 मिलीग्राम / किग्रा है, iv. 1,000 मिलीग्राम / किग्रा है, प्रति ओएस 10,000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है।

जीर्ण विषाक्तता: मिनी-सूअरों और खरगोशों को एल-एसिटाइलकार्निटाइन के साथ 26 सप्ताह तक 250-500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के साथ मौखिक रूप से इलाज किया जाता है और आई.एम. 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के साथ, उन्होंने शरीर के वजन, रक्त गणना, यकृत समारोह, जैव रासायनिक रक्त परीक्षण, मूत्रालय के दौरान महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं दिखाया। मुख्य अंगों की स्थूल-सूक्ष्म परीक्षा में कोई रोग परिवर्तन नहीं पाया गया।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

500 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां:

पॉलीविनाइलपाइरोलिडोन, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सेल्युलोज़ एसिटोफ़थलेट, डायथाइलफ़थलेट, डाइमेथिकोन।

मौखिक समाधान के लिए 308 मिलीग्राम / एमएल पाउडर:

मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन।

मौखिक समाधान के लिए ५०० मिलीग्राम पाउडर:

उपजी सिलिका, सोडियम सैकरीन, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, टॉनिक पानी 1 x 1000, मैनिटोल।

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 500 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और विलायक:

मन्निटोल।

एक विलायक शीशी में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी।

06.2 असंगति

अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है।

06.3 वैधता की अवधि

गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों के लिए स्थिरता 24 महीने है, पाउच में मौखिक समाधान के लिए पाउडर और पाउडर की शीशियों और इंजेक्शन के लिए विलायक, बोतल में मौखिक समाधान के लिए पाउडर के लिए 36 महीने।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इंजेक्शन के लिए घोल के लिए पाउडर और सॉल्वेंट: रेफ्रिजरेटर में 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर स्टोर करें।

पुनर्गठित समाधान रेफ्रिजरेटर में 25 दिनों के लिए संग्रहीत किया जा सकता है।

गोलियाँ - पाउच में मौखिक समाधान के लिए पाउडर: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

ब्लिस्टर पैक में 500 मिलीग्राम की 30 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों का डिब्बा।

10.17 ग्राम सक्रिय संघटक युक्त मौखिक समाधान के लिए पाउडर की बोतल।

मौखिक समाधान के लिए 500 मिलीग्राम पाउडर के 20 पाउच का डिब्बा।

इंजेक्शन के लिए 500 मिलीग्राम पाउडर की 5 शीशियां + इंजेक्शन के उपयोग के लिए 5 विलायक ampoules।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

खंड ४.२ देखें "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि"।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

SIGMA-TAU उद्योग Farmaceutiche Riunite S.p.A.

वायल शेक्सपियर, 47 - 00144 रोम

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए ५०० मिलीग्राम पाउडर की ५ शीशियाँ + ५ विलायक ampoules - एआईसी ०२५३६८०७३

५०० मिलीग्राम की ३० गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां - एआईसी ०२५३६८०४६

मौखिक समाधान के लिए १०.१७ ग्राम सक्रिय संघटक युक्त फेकोन पाउडर - एआईसी ०२५३६८०६१

५०० मिलीग्राम के मौखिक समाधान के लिए पाउडर के २० पाउच - एआईसी ०२५३६८०५९

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

प्राधिकार:

पाउच में मौखिक समाधान के लिए गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां और पाउडर: जून 1984

बोतल में मौखिक समाधान के लिए पाउडर: नवंबर 1985

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक: मार्च 1993

नवीनीकरण:

मई 2005

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

मार्च 2008

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश