सक्रिय तत्व: डोमपरिडोन
डोमपरिडोन एबीसी 10 मिलीग्राम की गोलियां
डोमपरिडोन एबीसी का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
प्रोकेनेटिक्स
चिकित्सीय संकेत
वयस्कों
मतली, उल्टी, अधिजठर परिपूर्णता, ऊपरी पेट की परेशानी, गैस्ट्रिक सामग्री का पुनरुत्थान जैसे लक्षणों से राहत।
मतभेद जब डोमपरिडोन एबीसी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
डोमपरिडोन एबीसी के मामले में contraindicated है:
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
- प्रोलैक्टिन-रिलीजिंग पिट्यूटरी ट्यूमर (प्रोलैक्टिनोमा)।
DOMPERIDONE ABC का उपयोग उन मामलों में नहीं किया जाना चाहिए जहां गैस्ट्रिक गतिशीलता की उत्तेजना हानिकारक हो सकती है: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, यांत्रिक रुकावट या वेध।
Domperidone ABC लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में उपयोग करें
चूंकि डोमपरिडोन मुख्य रूप से यकृत में चयापचय होता है, इसलिए डोमपरिडोन एबीसी का उपयोग यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।
किडनी खराब
चूंकि अपरिवर्तित दवा की केवल बहुत कम मात्रा गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होती है, इसलिए एकल प्रशासन की खुराक को गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सुधार की आवश्यकता नहीं होती है। हालांकि, बार-बार प्रशासन के मामले में, गुर्दे की कमी की गंभीरता के आधार पर खुराक की आवृत्ति को 1 या 2 दैनिक सेवन तक कम किया जाना चाहिए और खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है। लंबे समय तक चिकित्सा पर ऐसे रोगियों की नियमित रूप से समीक्षा की जानी चाहिए।
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ प्रशासन
यदि आप मौखिक केटोकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण के इलाज के लिए एक दवा) या मौखिक एरिथ्रोमाइसिन (एक एंटीबायोटिक) ले रहे हैं तो DOMPERIDONE ABC न लें। जानकारी के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछना महत्वपूर्ण है कि क्या आप कोई अन्य दवाएं ले रहे हैं, जिनमें डॉक्टर के पर्चे के अधीन नहीं हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Domperidone ABC के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
Domperidone मुख्य रूप से CYP3A4 एंजाइम सिस्टम के माध्यम से मेटाबोलाइज़ किया जाता है। इन विट्रो अध्ययनों के डेटा से पता चलता है कि इस एंजाइम को महत्वपूर्ण रूप से बाधित करने वाली दवाओं के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप डोमपरिडोन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है। केटोकोनाज़ोल के साथ विवो इंटरैक्शन अध्ययनों में CYP3A4-मध्यस्थता वाले डोमपरिडोन के पहले पास चयापचय के केटोकोनाज़ोल द्वारा चिह्नित अवरोध दिखाया गया है। परिणाम इस बातचीत के अध्ययन को ध्यान में रखा जाना चाहिए जब डोमपरिडोन को मजबूत CYP3A4 अवरोधकों के साथ निर्धारित किया जाता है जैसे: केटोकोनाज़ोल, रटनवीर और एरिथ्रोमाइसिन।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
DOMPERIDONE ABC का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि अपेक्षित चिकित्सीय लाभों द्वारा उचित हो। मानव स्तन के दूध में उत्सर्जित डोमपरिडोन की कुल मात्रा संभवतः उच्चतम अनुशंसित खुराक आहार पर प्रति दिन 7 माइक्रोग्राम से कम है। यह ज्ञात नहीं है कि क्या यह नवजात शिशु के लिए खतरनाक है। नतीजतन, स्तनपान कराने वाली माताओं के लिए DOMPERIDONE ABC की सिफारिश नहीं की जाती है।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
DOMPERIDONE ABC का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
गोलियों में लैक्टोज होता है इसलिए यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
अनुभाग देखें अवांछित प्रभाव
डोपेरिडोन एबीसी का उपयोग कैसे करें: खुराक और उपयोग की विधि
भोजन से पहले DOMPERIDONE ABC के मौखिक सेवन की सिफारिश की जाती है। भोजन के बाद सेवन के मामले में, दवा का अवशोषण धीमा हो जाता है।
वयस्क और किशोर (12 वर्ष से अधिक आयु और 35 किग्रा या अधिक वजन)
उपचार की प्रारंभिक अवधि 4 सप्ताह है। 4 सप्ताह के बाद, रोगियों की समीक्षा की जानी चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
10 मिलीग्राम की 1 - 2 गोलियां दिन में 3 से 4 बार अधिकतम दैनिक खुराक 80 मिलीग्राम के साथ।
गोलियाँ 35 किलो से कम वजन वाले बच्चों में उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं हैं।
यदि आपने बहुत अधिक डोम्पेरिडोन एबीसी ले लिया है तो क्या करें?
Domperidone ABC के ओवरडोज़ के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
लक्षण
ओवरडोज के लक्षणों में विशेष रूप से बच्चों में उदासीनता, आंदोलन, आक्षेप, परिवर्तित चेतना, भटकाव और एक्स्ट्रामाइराइडल अभिव्यक्तियाँ शामिल हो सकते हैं।
इलाज
डोमपरिडोन के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है लेकिन गैस्ट्रिक लैवेज और सक्रिय चारकोल का उपयोग अधिक मात्रा में होने की स्थिति में सहायक हो सकता है। करीबी चिकित्सा निगरानी और सहायक चिकित्सा की सिफारिश की जाती है।
एंटीकोलिनर्जिक और एंटीपार्किन्सोनियन दवाएं एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाओं को नियंत्रित करने में उपयोगी हो सकती हैं।
यदि आपके पास डोमपेरिडोन एबीसी के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Domperidone ABC के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, डोमपरिडोन एबीसी दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली और त्वचा / चमड़े के नीचे के ऊतकों के विकार: बहुत दुर्लभ; एनाफिलेक्टिक शॉक, एलर्जी प्रतिक्रियाएं, त्वचा लाल चकत्ते, खुजली, पित्ती, घुट, गले की सूजन सहित। ऐसा होने पर तुरंत इलाज बंद कर दें और डॉक्टर से संपर्क करें।
अंतःस्रावी तंत्र के विकार: दुर्लभ; प्रोलैक्टिन के स्तर में वृद्धि।
मानसिक विकार: बहुत दुर्लभ; आंदोलन, घबराहट
तंत्रिका तंत्र के विकार: बहुत दुर्लभ; असामान्य मांसपेशी आंदोलनों या कंपकंपी, दौरे, तंद्रा, सिरदर्द।असामान्य मांसपेशियों की गतिविधियों का जोखिम वयस्कों की तुलना में शिशुओं और छोटे बच्चों में अधिक होता है। ऐसा होने पर तुरंत इलाज बंद कर दें और डॉक्टर से संपर्क करें।
हृदय संबंधी विकार: बहुत दुर्लभ; हृदय गति विकार (क्यूटी अंतराल लम्बा होना और वेंट्रिकुलर अतालता)। यदि ऐसा होता है, तो तुरंत उपचार बंद कर दें और डॉक्टर से संपर्क करें।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: दुर्लभ; बहुत दुर्लभ क्षणिक आंतों में ऐंठन, दस्त सहित जठरांत्र संबंधी विकार।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के विकार: दुर्लभ; गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया, एमेनोरिया।
नैदानिक परीक्षण: बहुत दुर्लभ; जिगर समारोह के लिए असामान्य परीक्षण।
Domperidone हृदय ताल गड़बड़ी और कार्डियक अरेस्ट के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। यह जोखिम 60 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों या प्रति दिन 30 मिलीग्राम से अधिक की खुराक लेने वाले रोगियों में अधिक होने की संभावना हो सकती है।
डोमपरिडोन का उपयोग वयस्कों और किशोरों में सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए। Domperidone प्रोलैक्टिन के स्तर में वृद्धि का कारण बन सकता है। दुर्लभ मामलों में, यह हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया न्यूरो-एंडोक्राइन साइड इफेक्ट्स जैसे कि गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया और एमेनोरिया का कारण बन सकता है। एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट शिशुओं और छोटे बच्चों में बहुत कम होते हैं और वयस्कों में असाधारण होते हैं। उपचार बंद करने पर ये प्रभाव अनायास और पूरी तरह से गायब हो जाते हैं।
अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से संबंधित अवांछनीय प्रभाव जैसे दौरे, आंदोलन और नींद भी बहुत दुर्लभ हैं और मुख्य रूप से शिशुओं और बच्चों में रिपोर्ट किए जाते हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी साइड इफेक्ट गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
डोमपरिडोन एबीसी 10 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डोमपरिडोन 10 मिलीग्राम।
Excipients: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, पोविडोन, सोडियम लॉरिल सल्फेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, सोडियम कारमेलोज, हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
डोमपरिडोन एबीसी 10 मिलीग्राम टैबलेट - 30 टैबलेट
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डोम्पेरिडोन एबीसी 10 एमजी टैबलेट
औषधीय उत्पाद अतिरिक्त निगरानी के अधीन है। यह नई सुरक्षा जानकारी की त्वरित पहचान की अनुमति देगा। हेल्थकेयर पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने के तरीके के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.8 देखें।
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक गोली में शामिल है
सक्रिय संघटक: डोमपरिडोन 10 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों
• Domperidone ABC को मतली और उल्टी के लक्षणों से राहत दिलाने के लिए संकेत दिया गया है,
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
भोजन से पहले DOMPERIDONE ABC के मौखिक सेवन की सिफारिश की जाती है। भोजन के बाद सेवन के मामले में, दवा का अवशोषण धीमा हो जाता है।
मतली और उल्टी को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम अवधि के लिए डोमपरिडोन एबीसी का उपयोग सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए।
मरीजों को प्रत्येक खुराक को नियत समय पर लेने का प्रयास करना चाहिए। यदि एक खुराक छूट जाती है, तो इसे छोड़ दिया जाना चाहिए और सामान्य खुराक कार्यक्रम फिर से शुरू हो जाना चाहिए।भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक नहीं लेनी चाहिए।
एक नियम के रूप में, उपचार की अधिकतम अवधि एक सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।
वयस्क और किशोर (12 वर्ष या उससे अधिक उम्र और 35 किलो या अधिक वजन)
प्रति दिन ३० मिलीग्राम की अधिकतम खुराक के लिए १० मिलीग्राम की १ गोलियां दिन में ३ बार तक
खुराक की सटीकता की आवश्यकता के कारण, 35 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों और किशोरों में गोलियां उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं हैं।
खंड ४.४ देखें विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए सावधानियां।
यकृत हानि
डोमपरिडोन एबीसी मध्यम या गंभीर यकृत हानि में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। हालांकि, हल्के यकृत हानि के मामले में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
गुर्दे की हानि
चूंकि गंभीर गुर्दे की हानि की उपस्थिति में डोमपरिडोन का उन्मूलन आधा जीवन लंबा होता है, इसलिए बार-बार प्रशासन के मामले में हानि की गंभीरता के आधार पर डोमपरिडोन एबीसी की खुराक आवृत्ति को एक या दो बार दैनिक रूप से कम किया जाना चाहिए और आवश्यक हो सकता है। खुराक।
04.3 मतभेद
DOMPERIDONE ABC निम्नलिखित स्थितियों में contraindicated है:
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
• प्रोलैक्टिन-विमोचन पिट्यूटरी ट्यूमर (प्रोलैक्टिनोमा)।
• मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में (खंड 5.2 देखें)
• महत्वपूर्ण इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और पहले से मौजूद हृदय रोग वाले रोगियों में कार्डियक चालन अंतराल, विशेष रूप से क्यूटीसी अंतराल के ज्ञात लंबे समय तक चलने वाले रोगियों में, उदाहरण के लिए कंजेस्टिव दिल की विफलता (खंड 4.4 देखें)
• क्यूटी अंतराल को लंबा करने वाली सभी दवाओं का सहवर्ती प्रशासन (खंड 4.5 देखें)।
• शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों का सहवर्ती प्रशासन (उनके संबंधित क्यूटी लंबे समय तक प्रभाव की परवाह किए बिना) खंड 4.5 देखें)
DOMPERIDONE ABC का उपयोग उन मामलों में नहीं किया जाना चाहिए जहां गैस्ट्रिक गतिशीलता की उत्तेजना हानिकारक हो सकती है: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, यांत्रिक रुकावट या वेध।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उपयोग के लिए सावधानियां
गोलियों में लैक्टोज होता है इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
स्तनपान के दौरान प्रयोग करें
मानव स्तन के दूध में उत्सर्जित डोमपरिडोन की कुल मात्रा संभवतः उच्चतम अनुशंसित खुराक आहार पर प्रति दिन 7 एमसीजी से कम है। यह ज्ञात नहीं है कि क्या यह नवजात शिशु के लिए हानिकारक है। इसलिए, स्तनपान कराने वाली माताओं के लिए DOMPERIDONE ABC के सेवन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में उपयोग करें
चूंकि डोमपरिडोन मुख्य रूप से यकृत में चयापचय होता है, इसलिए डोमपरिडोन एबीसी का उपयोग यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।
गुर्दे की हानि
गंभीर गुर्दे की कमी में डोमपरिडोन का उन्मूलन आधा जीवन लंबा होता है। बार-बार प्रशासन के मामले में, हानि की गंभीरता के आधार पर डोमपरिडोन की खुराक आवृत्ति को प्रतिदिन एक या दो बार कम किया जाना चाहिए। खुराक।
लंबे समय तक चिकित्सा पर ऐसे रोगियों का नियमित रूप से पालन किया जाना चाहिए।
शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ प्रशासन
मौखिक केटोकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन या अन्य शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ सह-प्रशासन से बचा जाना चाहिए जो क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींचते हैं (देखें खंड 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत")।
हृदय संबंधी प्रभाव
डॉम्परिडोन इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम पर क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक चलने के साथ जुड़ा हुआ है। पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान क्यूटीई अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं बिंदु के मोड़ डोमपरिडोन लेने वाले रोगियों में। इन मामलों में भ्रमित जोखिम वाले कारक, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और सहवर्ती उपचार शामिल हैं जो योगदान कारक हो सकते हैं (धारा 4.8 देखें)।
महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि डोमपरिडोन गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता या अचानक हृदय मृत्यु के बढ़ते जोखिम से जुड़ा था (देखें खंड 4.8 )। 60 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में, 30 मिलीग्राम से अधिक की दैनिक खुराक लेने वाले रोगियों में और सहवर्ती क्यूटी-लम्बी दवाओं या CYP3A4 अवरोधकों को लेने वाले रोगियों में एक बढ़ा हुआ जोखिम देखा गया है।
डोमपरिडोन का उपयोग वयस्कों और बच्चों में सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए।
महत्वपूर्ण इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी (हाइपोकैल्सीमिया, हाइपरलकसीमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया), या ब्रैडीकार्डिया वाले रोगियों में, या पहले से मौजूद हृदय रोग वाले रोगियों में, जैसे कि हृदय की विफलता वेंट्रिकुलर अतालता के बढ़ते जोखिम के कारण कंजेस्टिव (खंड 4.3 देखें) इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी (हाइपोकैल्सीमिया, हाइपरलकसीमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया) या ब्रैडीकार्डिया ऐसी स्थिति के रूप में जानी जाती है जो प्रोएरिथमिक जोखिम को बढ़ाती है।
कार्डियक अतालता से जुड़े लक्षणों या लक्षणों की उपस्थिति में डॉम्परिडोन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगियों को अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।
मरीजों को किसी भी हृदय संबंधी लक्षणों की तुरंत रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फार्माकोडायनामिक और / या फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन के कारण क्यूटी अंतराल के लंबे होने का जोखिम बढ़ जाता है।
निम्नलिखित पदार्थों का सहवर्ती सेवन contraindicated है
दवाएं जो क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींचती हैं
• क्लास IA एंटी-एरिथमिक्स (जैसे डिसोपाइरामाइड, हाइड्रोक्विनिडाइन, क्विनिडाइन)
• तृतीय श्रेणी की अतालतारोधी दवाएं (जैसे एमियोडेरोन, डोफेटिलाइड, ड्रोनडेरोन, इबुटिलाइड, सोटालोल)
• कुछ मनोविकार नाशक (जैसे हेलोपरिडोल, पिमोजाइड, सेरटिंडोल)
• कुछ एंटीडिप्रेसेंट (जैसे सीतालोप्राम, एस्सिटालोप्राम)
• कुछ एंटीबायोटिक्स (उदाहरण के लिए एरिथ्रोमाइसिन, लेवोफ़्लॉक्सासिन, मोक्सीफ़्लॉक्सासिन, स्पाइरामाइसिन)
• कुछ ऐंटिफंगल एजेंट (उदाहरण के लिए पेंटामिडाइन)
• कुछ मलेरिया-रोधी एजेंट (विशेष रूप से हेलोफैंट्रिन, ल्यूमेफैंट्रिन)
• कुछ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दवाएं (जैसे सिसाप्राइड, डॉलासेट्रॉन, प्रुकालोप्राइड)
• कुछ एंटीहिस्टामाइन (जैसे मेचिटाज़िन, मिज़ोलैस्टाइन)
• कैंसर के उपचार में उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं (उदाहरण के लिए टॉरेमीफीन, वैंडेटेनिब, विंकामाइन)
• कुछ अन्य दवाएं (जैसे बीप्रिडिल, डिफेमैनिल, मेथाडोन)
(खंड 4.3 देखें)।
शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक (संबंधित क्यूटी लंबे समय तक प्रभाव की परवाह किए बिना), जैसे:
• प्रोटीज अवरोधक
• प्रणालीगत एज़ोले एंटीफंगल
• कुछ मैक्रोलाइड्स (एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन और टेलिथ्रोमाइसिन)
(खंड 4.3 देखें)।
निम्नलिखित पदार्थों के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है
मध्यम CYP3A4 अवरोधक, जैसे डिल्टियाज़ेम, वेरापामिल और कुछ मैक्रोलाइड्स।
(खंड 4.3 देखें)
निम्नलिखित पदार्थों के सहवर्ती सेवन के उपयोग में सावधानी की आवश्यकता होती है
उन दवाओं के मामले में सावधानी बरती जानी चाहिए जो ब्रैडीकार्डिया और हाइपोकैल्सीमिया को प्रेरित करती हैं, साथ ही साथ क्यूटी अंतराल को लम्बा करने में शामिल निम्नलिखित मैक्रोलाइड्स के साथ: एज़िथ्रोमाइसिन और रॉक्सिथ्रोमाइसिन (क्लैरिथ्रोमाइसिन को contraindicated है क्योंकि यह CYP3A4 का एक प्रबल अवरोधक है)।
पदार्थों की उपरोक्त सूची सांकेतिक है और संपूर्ण नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में डोमपरिडोन के उपयोग पर कुछ पोस्ट-मार्केटिंग डेटा हैं। चूहों में एक अध्ययन ने उच्च खुराक पर प्रजनन विषाक्तता दिखाया, जो मां के लिए विषाक्त है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। इसलिए, DOMPERIDONE ABC का उपयोग केवल में किया जाना चाहिए अपेक्षित चिकित्सीय लाभ द्वारा उचित होने पर गर्भावस्था।
स्तनपान
Domperidone मानव दूध में उत्सर्जित होता है और स्तनपान करने वाले शिशुओं को मातृ वजन के लिए समायोजित खुराक का 0.1% से कम प्राप्त होता है। प्रतिकूल प्रभावों की घटना, विशेष रूप से हृदय संबंधी प्रभावों, को स्तन के दूध के संपर्क में आने के बाद बाहर नहीं किया जा सकता है। इस मामले में, यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान को बंद करना है या शिशु के लिए स्तनपान के लाभों का मूल्यांकन करके डॉम्परिडोन थेरेपी को बंद / बंद करना है। मां के लिए चिकित्सा के लाभ जोखिम वाले कारकों के मामले में सावधानी बरती जानी चाहिए जो स्तनपान कराने वाले शिशुओं में क्यूटीसी अंतराल को बढ़ाते हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
DOMPERIDONE ABC का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए, आवृत्ति के क्रम में प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
• प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार: बहुत दुर्लभ (एनाफिलेक्सिस, एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, पित्ती और एंजियोएडेमा सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं।
• अंतःस्रावी तंत्र के विकार: दुर्लभ (≥1 / 10,000,
• मानसिक विकार: बहुत ही दुर्लभ: आंदोलन, घबराहट
• तंत्रिका तंत्र के विकार: बहुत दुर्लभ (ऐंठन, उनींदापन, सिरदर्द।
• हृदय रोग: ज्ञात नहीं: वेंट्रिकुलर अतालता, क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना, टॉरडेस डी पॉइंट्स, अचानक हृदय की मृत्यु (खंड 4.4 देखें)।
• जठरांत्रिय विकार: दुर्लभ (≥1 / 10,000, क्षणिक आंतों में ऐंठन; बहुत दुर्लभ (दस्त)
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों के विकार: बहुत दुर्लभ (खुजली, दाने।
• प्रजनन और स्तन प्रणाली के विकार: दुर्लभ (≥1 / 10,000, गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया, एमेनोरिया
• नैदानिक परीक्षण: बहुत दुर्लभ: असामान्य यकृत समारोह परीक्षण।
चूंकि पिट्यूटरी रक्त मस्तिष्क बाधा के बाहर स्थित है, इसलिए डोमपरिडोन प्रोलैक्टिन के स्तर में वृद्धि का कारण बन सकता है। दुर्लभ मामलों में, यह हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया न्यूरो-एंडोक्राइन साइड इफेक्ट्स जैसे कि गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया और एमेनोरिया का कारण बन सकता है। एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट शिशुओं और छोटे बच्चों में बहुत कम होते हैं और वयस्कों में असाधारण होते हैं। उपचार बंद करने पर ये प्रभाव अनायास और पूरी तरह से गायब हो जाते हैं।
अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से संबंधित अवांछनीय प्रभाव जैसे दौरे, आंदोलन और नींद भी बहुत दुर्लभ हैं और मुख्य रूप से शिशुओं और बच्चों में रिपोर्ट किए जाते हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।अनुलग्नक V.
04.9 ओवरडोज
लक्षण
ओवरडोज के लक्षणों में विशेष रूप से बच्चों में उदासीनता, आंदोलन, आक्षेप, परिवर्तित चेतना, भटकाव और एक्स्ट्रामाइराइडल अभिव्यक्तियाँ शामिल हो सकते हैं।
इलाज
ओवरडोज की स्थिति में, मानक रोगसूचक उपचार तुरंत दिया जाना चाहिए। क्यूटी अंतराल के लंबे होने की संभावना के कारण ईसीजी निगरानी की जानी चाहिए।
एंटीकोलिनर्जिक और एंटीपार्किन्सोनियन दवाएं एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाओं को नियंत्रित करने में उपयोगी हो सकती हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रोकेनेटिक्स
एटीसी कोड: A03FA03
डोमपरिडोन एंटीमैटिक गुणों वाला एक डोपामाइन विरोधी है, डोमपरिडोन आसानी से रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार नहीं करता है।डोमपरिडोन के साथ इलाज किए गए रोगियों में, विशेष रूप से वयस्कों में, एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट बहुत दुर्लभ हैं, लेकिन डोमपरिडोन पिट्यूटरी से प्रोलैक्टिन की रिहाई को बढ़ावा देता है। डोमपरिडोन का एंटीमैटिक प्रभाव परिधीय (गैस्ट्रोकेनेटिक) प्रभावों और डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स के विरोध के संयोजन से हो सकता है। पोस्टरेमा क्षेत्र में रक्त मस्तिष्क बाधा के बाहर स्थित "केमोरिसेप्टर ट्रिगर ज़ोन" में। पशु अध्ययन, मस्तिष्क में पाए जाने वाले कम सांद्रता के साथ, डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स पर डोमपरिडोन के मुख्य रूप से परिधीय प्रभाव का संकेत देते हैं।
मनुष्यों में अध्ययनों से पता चला है कि मौखिक डोमपरिडोन निचले एसोफेजल स्फिंक्टर दबाव को बढ़ाता है, एन्थ्रोडोडोडेनल गतिशीलता में सुधार करता है और गैस्ट्रिक खाली करने में तेजी लाता है। गैस्ट्रिक स्राव पर इसका कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
ICH दिशानिर्देशों के अनुसार एक संपूर्ण क्यूटी अंतराल अध्ययन किया गया था "।" E14। इस अध्ययन में एक प्लेसबो, एक सक्रिय तुलनित्र और एक सकारात्मक नियंत्रण शामिल था और स्वस्थ विषयों में 80 मिलीग्राम तक की डोम्परिडोन खुराक के साथ प्रति दिन खुराक में आयोजित किया गया था। 10 या 20 मिलीग्राम की खुराक दिन में 4 बार दी जाती है। इस अध्ययन ने एलएस माध्य (कम से कम वर्ग) में डोमपरिडोन और प्लेसीबो के बीच सही क्यूटी अंतराल (क्यूटीसी) में अधिकतम अंतर की पहचान की है, जो 20 मिलीग्राम डोमपरिडोन प्रशासित 4 के लिए 3.4 मिसे के आधार रेखा से परिवर्तन में है। दिन में 4 बार दैनिक। 90% (1.0 से 5.9 मिसे) का दो-तरफा आत्मविश्वास अंतराल 10 मिसे से अधिक नहीं था। क्यूटीसी अंतराल जब डोमपरिडोन को 80 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक पर प्रशासित किया गया था (उदाहरण के लिए अधिकतम अनुशंसित दोगुने से अधिक) खुराक)।
हालांकि, पिछले दो ड्रग इंटरेक्शन अध्ययनों ने क्यूटीसी अंतराल के लंबे होने के प्रमाण दिखाए हैं जब डोमपरिडोन को मोनोथेरेपी (दैनिक 10 मिलीग्राम 4 बार) के रूप में दिया गया था। डोमपरिडोन और प्लेसिबो के बीच फ्रिडेरिसिया करेक्टेड क्यूटी अंतराल (क्यूटीसीएफ) में अधिकतम समय-संगत माध्य अंतर क्रमशः 5.4 मिसे (95% सीआई: -1.7 से 12.4) और 7.5 मिसे (95 सीआई) था।%: 0.6 से 14.4)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
डोम्परिडोन मौखिक प्रशासन के बाद तेजी से अवशोषित हो जाता है, खुराक के लगभग 1 घंटे बाद चरम प्लाज्मा सांद्रता होती है। Domperidone Cmax और AUC मान आनुपातिक रूप से 10 मिलीग्राम से 20 मिलीग्राम तक की खुराक के साथ बढ़े। डोमपरिडोन एयूसी का 2 या 3 गुना संचय 4 दिनों के लिए डोम्पेरिडोन के दैनिक चार बार (हर 5 घंटे) बार-बार खुराक के साथ देखा गया था।
यद्यपि भोजन के बाद लेने पर सामान्य विषयों में डोमपरिडोन की जैव उपलब्धता बढ़ जाती है, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों वाले रोगियों को डोमपरिडोन 15 "" लेना चाहिए। भोजन से 30 मिनट पहले। गैस्ट्रिक अम्लता में कमी डोमपरिडोन के अवशोषण को बदल देती है। सिमेटिडाइन और सोडियम बाइकार्बोनेट के पूर्व सहवर्ती प्रशासन द्वारा मौखिक जैव उपलब्धता कम हो जाती है।
वितरण
मौखिक डोमपरिडोन संचय या चयापचय स्व-प्रेरण घटना नहीं दिखाता है; प्रशासन के 90 मिनट बाद, अधिकतम प्लाज्मा स्तर, 30 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर दो सप्ताह के मौखिक प्रशासन के बाद, 21 एनजी / एमएल था, इसलिए यह पहली खुराक के बाद प्राप्त 18 एनजी / एमएल के लगभग तुलनीय था।
डोमपरिडोन प्लाज्मा प्रोटीन से 91-93% बाध्य है।
रेडियोलैबल्ड दवा के साथ किए गए जानवरों में वितरण अध्ययन ने "व्यापक ऊतक वितरण लेकिन कम मस्तिष्क सांद्रता दिखाया। दवा की थोड़ी मात्रा चूहों में प्लेसेंटा को पार करती है।"
उपापचय
Domperidone हाइड्रॉक्सिलेशन और N-dealkylation द्वारा तेजी से और व्यापक यकृत चयापचय से गुजरता है।
चयापचय अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय डायग्नोस्टिक इनहिबिटर्स के साथ संकेत मिलता है कि CYP3A4 साइटोक्रोम P-450 का रूप है जो सबसे अधिक डोमपरिडोन के N-dealkylation में शामिल है, जबकि CYP3A4, CYP1A2 और CYP2E1 डोमपरिडोन के एरोमैटिक हाइड्रॉक्सिलेशन में शामिल हैं।
मलत्याग
मूत्र और मल का उत्सर्जन क्रमशः मौखिक खुराक का 31% और 66% होता है।
उत्सर्जित अपरिवर्तित दवा का अनुपात छोटा है (मल उत्सर्जन का 10% और मूत्र उत्सर्जन का लगभग 1%)।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में एकल मौखिक खुराक के बाद प्लाज्मा आधा जीवन 7-9 घंटे है, लेकिन गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में लंबे समय तक रहता है।
यकृत हानि
मध्यम यकृत हानि (पुग स्कोर 7 से 9, चाइल्ड-पुग वर्गीकरण बी) वाले विषयों में, स्वस्थ विषयों की तुलना में डोमपरिडोन का एयूसी और सीमैक्स क्रमशः 2.9- और 1.5 गुना अधिक है।
अनबाउंड अंश में 25% की वृद्धि हुई है और टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन 15 से 23 घंटे तक बढ़ाया गया है। हल्के यकृत हानि वाले विषयों में सीएमएक्स और एयूसी मूल्यों के आधार पर स्वस्थ विषयों की तुलना में थोड़ा कम प्रणालीगत जोखिम होता है, बिना प्रोटीन बाध्यकारी या टर्मिनल आधा जीवन। गंभीर यकृत हानि वाले विषयों का अध्ययन नहीं किया गया है। डोमपरिडोन मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गुर्दे की हानि
गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 2) वाले विषयों में डोमपरिडोन का उन्मूलन आधा जीवन 7.4 से बढ़कर 20.8 घंटे हो गया, लेकिन स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में प्लाज्मा दवा का स्तर कम था।
चूंकि गुर्दे के माध्यम से अपरिवर्तित दवा की बहुत कम मात्रा (लगभग 1%) उत्सर्जित होती है, इसलिए यह संभावना नहीं है कि गुर्दे की कमी वाले रोगियों में एकल प्रशासन की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता होगी।
हालांकि, बार-बार प्रशासन के मामले में, विकार की गंभीरता के आधार पर खुराक की आवृत्ति को प्रतिदिन एक या दो बार कम किया जाना चाहिए और खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल अध्ययनकृत्रिम परिवेशीय और विवो में डोमपरिडोन के लिए मनुष्यों में क्यूटीसी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने का एक सामान्य समग्र जोखिम दर्शाता है। इन विट्रो प्रयोगों में एचईआरजी के साथ ट्रांसफ़ेक्ट किए गए पृथक कोशिकाओं पर और गिनी सूअरों से पृथक मायोसाइट्स पर, जोखिम अनुपात 26 से 47 गुना तक था, जो आईसी 50 मूल्यों के आधार पर आईकेआर आयन चैनलों के माध्यम से धाराओं को रोकता है, "प्रशासन के बाद" में मुक्त प्लाज्मा सांद्रता की तुलना में 10 मिलीग्राम की अधिकतम दैनिक खुराक दिन में 3 बार दी जाती है। पृथक हृदय के ऊतकों पर इन विट्रो प्रयोगों में कार्रवाई क्षमता की अवधि को लम्बा करने के लिए सुरक्षा मार्जिन "अधिकतम दैनिक खुराक पर मानव" में मुक्त प्लाज्मा सांद्रता से 45 गुना अधिक था। (10 मिलीग्राम दिन में 3 बार प्रशासित)। इन विट्रो (पृथक लैंगेंडॉर्फ परफ्यूज्ड हार्ट) में प्रो-अतालता मॉडल में सुरक्षा मार्जिन अधिकतम दैनिक खुराक पर मनुष्यों में मुक्त प्लाज्मा सांद्रता से 9 से 45 गुना अधिक था (10 मिलीग्राम प्रशासित 3 बार एक दिन)। मॉडल में विवो में कुत्तों में लंबे समय तक सही किए गए क्यूटी अंतराल (क्यूटीसी) के लिए कोई प्रभाव नहीं और टॉरडेस डी पॉइंट्स के लिए संवेदनशील खरगोश मॉडल में अतालता का समावेश क्रमशः 22-गुना और 435-गुना से अधिक था, "मैन एट" में मुक्त प्लाज्मा सांद्रता से ऊपर अधिकतम दैनिक खुराक (दिन में 3 बार प्रशासित 10 मिलीग्राम)। अंतःशिरा जलसेक के बाद संवेदनाहारी गिनी पिग वाले मॉडल में, 45.4 एनजी / एमएल के कुल प्लाज्मा सांद्रता पर सही क्यूटी अंतराल (क्यूटीसी) पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा, जो कि 3 हैं अधिकतम दैनिक खुराक (दिन में 3 बार प्रशासित 10 मिलीग्राम) पर मनुष्यों में कुल प्लाज्मा स्तर से कई गुना अधिक। मौखिक मार्ग के लिए प्रशासित डोमपरिडोन के संपर्क में आने के बाद मनुष्यों के लिए इस नवीनतम अध्ययन की प्रासंगिकता अनिश्चित है।
CYP3A4 द्वारा चयापचय के निषेध की उपस्थिति में, डोमपरिडोन की मुक्त प्लाज्मा सांद्रता तीन गुना हो सकती है।
उच्च मातृ विषाक्त खुराक पर (अनुशंसित मानव खुराक से 40 गुना से अधिक) चूहे में टेराटोजेनिक प्रभाव देखा गया था। चूहों और खरगोशों में कोई टेराटोजेनिटी नहीं देखी गई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, पोविडोन, सोडियम लॉरिल सल्फेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, कारमेलोज सोडियम, हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
अपारदर्शी छाला: 30 गोलियों का पैक
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एबीसी फार्मास्युटिकी एस.पी.ए. - कोरसो विटोरियो इमानुएल II, 72 -10121 ट्यूरिन
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
डोमपरिडोन एबीसी 10 मिलीग्राम टैबलेट - 30 टैबलेट एआईसी एन। 035809019
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
मार्च 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2014 का एआईएफए निर्धारण