सक्रिय तत्व: उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड
उर्सैकोल 50 मिलीग्राम की गोलियां
उर्सैकोल 150 मिलीग्राम की गोलियां
उर्सैकोल 300 मिलीग्राम की गोलियां
उर्सैकोल 450 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट
उर्सकोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
उर्सैकोल शरीर में प्राकृतिक रूप से मौजूद पित्त अम्लों पर आधारित एक तैयारी है, जो पित्त में कोलेस्ट्रॉल को घोलने में सक्षम है।
इस दवा का उपयोग यकृत द्वारा पित्त के उत्पादन में परिवर्तन (संरचना और मात्रा दोनों में) का इलाज करने और कोलेस्ट्रॉल की घुलनशीलता में सुधार करने के लिए किया जाता है, दोनों कोलेस्ट्रॉल के पत्थरों के गठन को रोकने और उनके विघटन की सुविधा के लिए। यह दवा सभी प्रकार के पत्थरों के खिलाफ प्रभावी नहीं है, लेकिन केवल एक्स-रे (रेडियोल्यूसेंट) पर दिखाई नहीं दे रही है, विशेष रूप से पित्ताशय की थैली में कोलेस्ट्रॉल पत्थरों (काम करने वाली पित्ताशय की थैली) और पित्त नली में पत्थरों के खिलाफ।
इसका उपयोग पित्ताशय की थैली की खराबी (पित्त अपच) के कारण होने वाली पाचन समस्याओं के इलाज के लिए भी किया जाता है।
उर्सकोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
उर्सैकोल न लें
- यदि आपको ursodeoxycholic एसिड, पित्त एसिड या इस दवा के किसी भी घटक से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आपके पास तीव्र "पित्ताशय की थैली (पित्ताशय की थैली) या पित्त पथ की सूजन है;
- यदि आपके पास पित्त पथ का अवरोध है (सामान्य या सिस्टिक पित्त नली का अवरोध);
- यदि आप अक्सर ऊपरी पेट (पित्त शूल) में दर्द से पीड़ित होते हैं;
- यदि आपके पास एक्स-रे पर दिखाई देने वाले कैल्सीफाइड स्टोन हैं;
- यदि आप कम पित्ताशय की थैली की गतिशीलता (पित्ताशय की थैली) से पीड़ित हैं;
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं;
- यदि आप सक्रिय चरण में पेट या आंतों के घावों (गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर) से पीड़ित हैं;
- अगर आपको लीवर (लीवर की गंभीर बीमारी) या किडनी की समस्या है;
- यदि आपकी त्वचा का रंग पीला हो गया है (अवरोधक पीलिया)
- यदि आपके अग्न्याशय या आंत्र में गंभीर परिवर्तन होते हैं जो पित्त लवण के रक्त परिसंचरण को प्रभावित कर सकते हैं;
- यदि यह दवा लेने वाला व्यक्ति बच्चा है।
उर्सकोलो लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
इस दवा के साथ उपचार नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में होना चाहिए।
इस दवा के साथ उपचार के पहले 3 महीनों के दौरान आपका डॉक्टर हर 4 सप्ताह में आपके लीवर फंक्शन मापदंडों की जाँच करेगा (ट्रांसएमिनेस और क्षारीय फॉस्फेट की जाँच करें)। और उसके बाद हर 3 महीने में। यह आपको चिकित्सा (प्राथमिक पित्त सिरोसिस के लिए) के प्रति आपकी प्रतिक्रिया का आकलन करने और संभावित जिगर की क्षति का निदान करने की अनुमति देता है।
पित्त पथ के पित्त पथरी के विघटन के उपचार में, आपको अपनी स्थिति में सुधार का मूल्यांकन करने के लिए, उपचार शुरू होने के 6-10 महीने बाद अल्ट्रासाउंड द्वारा पित्ताशय की थैली (मौखिक कोलेसिस्टोग्राफी) की कल्पना करनी होगी।
लंबे समय तक इलाज शुरू करने से पहले, आपका डॉक्टर आपके लीवर के कार्य की निगरानी करेगा (ट्रांसएमिनेस और क्षारीय फॉस्फेट की जाँच करें)।
अपने चिकित्सक से बात करें यदि आप उन्नत प्राथमिक पित्त सिरोसिस के लिए उपचार शुरू करने के बाद प्रुरिटस जैसे लक्षणों में वृद्धि का अनुभव करते हैं। इस मामले में ursodeoxycholic एसिड की खुराक को कम किया जाना चाहिए और फिर धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए (खंड 3 देखें)।
यदि आपको दस्त की समस्या है, तो कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें, जो खुराक कम करने या चिकित्सा बंद करने का निर्णय ले सकता है।
यह दवा सभी प्रकार के पित्त पथरी के उपचार के लिए उपयुक्त नहीं है; जिनके विघटन की संभावना अधिक होती है, वे एक्स-रे (रेडियोल्यूसेंट) पर दिखाई नहीं देते हैं और काम करने वाली पित्ताशय की थैली में छोटे होते हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ursacol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
URSACOL को निम्नलिखित दवाओं के साथ न लें:
- पित्त अम्ल अनुक्रमक, कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करने के लिए उपयोग किया जाता है जैसे कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल या एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड और / या स्मेक्टाइट (एल्यूमीनियम ऑक्साइड) युक्त एंटासिड, क्योंकि वे इस दवा की प्रभावशीलता को कम करते हैं। दवाएं, उर्सैकोल लेने से 2 घंटे पहले या बाद में ली जानी चाहिए;
- साइक्लोस्पोरिन, एक दवा जो प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम करती है। इस मामले में, डॉक्टर को रक्त में साइक्लोस्पोरिन की एकाग्रता की जांच करने और खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता होगी;
- सिप्रोफ्लोक्सासिन और डैप्सोन, संक्रमण के खिलाफ इस्तेमाल की जाने वाली एंटीबायोटिक्स; नाइट्रेंडिपिन, रक्तचाप को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा, जिस स्थिति में खुराक में वृद्धि आवश्यक हो सकती है;
- एस्ट्रोजेन, और रक्त कोलेस्ट्रॉल कम करने वाले एजेंट जैसे क्लोफिब्रेट क्योंकि वे पित्ताशय की पथरी के निर्माण को बढ़ावा दे सकते हैं
- दवाएं जो कोलेस्ट्रॉल के पित्त उन्मूलन को बढ़ाती हैं (हार्मोनल गर्भनिरोधक, कुछ लिपिड-कम करने वाली दवाएं);
- दवाएं जो जिगर के लिए हानिकारक हैं (हेपेटोलेसिव); इस दवा का प्रयोग सावधानी के साथ करें यदि आप रक्त कोलेस्ट्रॉल को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा रोसुवास्टेटिन ले रहे हैं, क्योंकि यह रोसुवास्टेटिन के रक्त स्तर को बढ़ा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो इस दवा का उपयोग न करें।
गर्भावस्था के दौरान इस दवा का प्रयोग न करें जब तक कि यह बिल्कुल जरूरी न हो।
उपचार शुरू करने से पहले, सुनिश्चित करें कि आप गर्भवती नहीं हैं।
यदि आप बच्चे पैदा करने की उम्र के हैं, तो आप केवल तभी उपचार शुरू कर सकते हैं जब आप गर्भनिरोधक की एक सुरक्षित विधि (गैर-हार्मोनल या कम-एस्ट्रोजन मौखिक गर्भ निरोधकों) का उपयोग कर रहे हों।
यदि आप पत्थर के विघटन के लिए इलाज कर रहे हैं, तो एक प्रभावी गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करें, क्योंकि हार्मोनल मौखिक गर्भनिरोधक पित्ताशय की थैली के गठन को बढ़ा सकते हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह दवा मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम या कम नहीं करती है।
उर्सैकोल 50 मिलीग्राम, 150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम टैबलेट में लैक्टोज होता है
इस दवा में लैक्टोज होता है, एक प्रकार की चीनी। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय उर्सकोल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आपका डॉक्टर आपकी नैदानिक स्थिति और दवा के प्रति आपकी सहनशीलता के अनुसार खुराक को समायोजित करेगा।
पथरी का इलाज :
- URSACOL 50 मिलीग्राम, 150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम की गोलियां: पत्थरों के गठन को रोकने के लिए अनुशंसित दैनिक खुराक लंबे समय तक उपचार के लिए प्रति दिन 5-10 मिलीग्राम / किग्रा (300 और 600 मिलीग्राम) के बीच है।
इस दवा को भोजन के साथ या बाद में और शाम को लें।
पहले से मौजूद पत्थरों के विघटन के लिए उपयुक्त परिस्थितियों को बनाए रखने के लिए, उपचार की अवधि कम से कम 4-6 महीने होनी चाहिए, जो लगातार 12 या उससे भी अधिक तक बढ़ सकती है, और रेडियोलॉजिकल गायब होने के बाद 3-4 महीने तक जारी रहनी चाहिए। या पत्थरों का अल्ट्रासाउंड स्वयं। हालांकि, उपचार 2 साल से अधिक नहीं होना चाहिए।
- उर्सैकोल 450 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट: लंबे समय तक इलाज के लिए पत्थर के गठन को रोकने के लिए अनुशंसित दैनिक खुराक प्रति दिन 450 मिलीग्राम है। मोटे रोगियों और 2 सेमी से अधिक व्यास वाले पथरी वाले रोगियों में, 675 मिलीग्राम तक की उच्च खुराक का उपयोग किया जाता है।
इस दवा को एक ही खुराक में शाम को लें, अधिमानतः सोते समय।
पहले से मौजूद पत्थरों के विघटन के लिए उपयुक्त परिस्थितियों को बनाए रखने के लिए, उपचार की अवधि कम से कम 4-6 महीने होनी चाहिए, जो लगातार 9 या उससे भी अधिक तक बढ़ सकती है, और रेडियोलॉजिकल गायब होने के बाद 3-4 महीने तक जारी रहनी चाहिए। या पत्थरों का अल्ट्रासाउंड स्वयं। हालांकि, उपचार 2 साल से अधिक नहीं होना चाहिए।
अपच का उपचार और रखरखाव चिकित्सा:
- URSACOL 50 मिलीग्राम, 150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम की गोलियां: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 300 मिलीग्राम है, जिसे 2-3 प्रशासन में विभाजित किया गया है।
- उर्सैकोल 450 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट: प्रति दिन 225 मिलीग्राम की छोटी खुराक पर्याप्त है।
बच्चों में प्रयोग करें
यह बच्चों में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है।
अगर आप URSACOL . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अगली खुराक नियत समय पर लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने उर्सकोलो का बहुत अधिक सेवन कर लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के मामले में आपको दस्त हो सकते हैं।सामान्य तौर पर, ओवरडोज के अन्य लक्षणों की संभावना नहीं होती है क्योंकि बढ़ती खुराक के साथ ursodeoxycholic एसिड का अवशोषण कम हो जाता है और इसलिए यह मल में अधिक उत्सर्जित होता है।
इस दवा की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
दुष्प्रभाव उर्सकोल के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- चिपचिपा मल या दस्त।
बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 तक प्रभावित हो सकता है)
- ऊपरी दाहिने हिस्से में पेट में तेज दर्द;
- पित्त पथरी का कैल्सीफिकेशन;
- गंभीर जिगर की समस्याएं (यकृत सिरोसिस का विघटन), जो आंशिक रूप से चिकित्सा के रुकावट के साथ वापस आती है;
- पित्ती
आंत्र अनियमितता कभी-कभी रिपोर्ट की गई है और आम तौर पर निरंतर उपचार के साथ गायब हो जाती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप वेबसाइट www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन और बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद को ठीक से संग्रहीत करने के लिए संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
उर्सैकोल में क्या शामिल है
उर्सैकोल 50 मिलीग्राम की गोलियां
- सक्रिय संघटक ursodeoxycholic एसिड है। प्रत्येक टैबलेट में 50 मिलीग्राम ursodeoxycholic एसिड होता है।
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज, स्टार्च, गोंद अरबी, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
उर्सैकोल 150 मिलीग्राम की गोलियां
- सक्रिय संघटक ursodeoxycholic एसिड है। प्रत्येक टैबलेट में 150 मिलीग्राम ursodeoxycholic एसिड होता है।
- अन्य अवयव हैं: लैक्टोज, क्रॉस्पोविडोन, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
उर्सैकोल 300 मिलीग्राम की गोलियां
- सक्रिय संघटक ursodeoxycholic एसिड है। प्रत्येक टैबलेट में 300 मिलीग्राम ursodeoxycholic एसिड होता है।
- अन्य अवयव हैं: लैक्टोज, क्रॉस्पोविडोन, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
उर्सैकोल 450 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट
- सक्रिय संघटक ursodeoxycholic एसिड है। प्रत्येक टैबलेट में 450 मिलीग्राम ursodeoxycholic एसिड होता है।
- अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका, पोविडोन, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मेथैक्रेलिक एसिड कोपोलिमर, ट्राइथाइल साइट्रेट।
उर्सैकोल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
- 50 मिलीग्राम की 20 या 40 गोलियों का डिब्बा।
- 150 मिलीग्राम की 20 या 40 गोलियों का डिब्बा।
- 300 मिलीग्राम की 10, 20 या 30 गोलियों का डिब्बा।
- 450 मिलीग्राम के 20 संशोधित-रिलीज़ टैबलेट का बॉक्स।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
उर्सैकोल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
उर्सैकोल 50 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड 50 मिलीग्राम।
Excipients: लैक्टोज।
उर्सैकोल 150 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड 150 मिलीग्राम।
Excipients: लैक्टोज।
उर्सैकोल 300 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड 300 मिलीग्राम।
Excipients: लैक्टोज।
उर्सैकोल 450 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड 450 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
संशोधित-रिलीज़ टैबलेट।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पित्त संबंधी कार्यों में गुणात्मक या मात्रात्मक परिवर्तन, जिसमें कोलेस्ट्रॉल के साथ अतिसंतृप्त पित्त के रूप शामिल हैं; कोलेस्ट्रॉल पित्त पथरी, पित्ताशय की थैली और कोलेडोकस में रेडियोल्यूसेंट पत्थरों के साथ। पित्त अपच।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
उर्सैकोल 50 मिलीग्राम, 150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम टैबलेट
५०, १५० और ३०० मिलीग्राम के पैक की उपलब्धता विभिन्न नैदानिक स्थितियों के अनुकूल विभिन्न खुराक अनुसूचियों को लागू करने की अनुमति देती है जिसमें तैयारी का संकेत दिया गया है।
पित्त की लिथोजेनिक विशेषताओं को कम करने के लिए लंबे समय तक उपयोग में, दैनिक खुराक 5-10 मिलीग्राम / किग्रा है, ज्यादातर मामलों में, दैनिक खुराक 300 और 600 मिलीग्राम प्रति दिन (भोजन के बाद और शाम को) के बीच है; को बनाए रखने के लिए पहले से मौजूद पत्थरों के विघटन के लिए उपयुक्त स्थितियां, उपचार की अवधि कम से कम 4-6 महीने, 12 या उससे अधिक तक, लगातार होनी चाहिए और रेडियोलॉजिकल या अल्ट्रासाउंड गायब होने के बाद 3-4 महीने तक जारी रहनी चाहिए। हालांकि, उपचार होना चाहिए दो वर्ष से अधिक नहीं।
अपच संबंधी सिंड्रोम और रखरखाव चिकित्सा में, प्रति दिन 300 मिलीग्राम की खुराक पर्याप्त होती है, जिसे 2-3 प्रशासन में विभाजित किया जाता है। डॉक्टर के निर्णय के अनुसार खुराक को बदला जा सकता है। पित्त पथरी के विघटन के लिए इलाज किए जा रहे रोगियों में, हर 6 महीने में कोलेसिस्टोग्राफिक परीक्षाओं के माध्यम से दवा की प्रभावशीलता की जाँच की जानी चाहिए। बाल रोगियों के उपचार की परिकल्पना नहीं की गई है।
उर्सैकोल 450 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट
"पित्त की लिथोजेनिक विशेषताओं को कम करने के लिए लंबे समय तक उपयोग में, खुराक प्रति दिन 450 मिलीग्राम है, जबकि मोटे रोगियों में, या किसी भी मामले में अन्य महत्वपूर्ण लिथोजेनिक कारकों की उपस्थिति में, दैनिक खुराक को 675 तक बढ़ाने की सलाह दी जाती है। मिलीग्राम; 20 मिमी से बड़े पत्थरों वाले मामलों में उच्च खुराक की भी सलाह दी जाती है।
पहले से मौजूद पत्थरों के विघटन के लिए उपयुक्त स्थितियों को बनाए रखने के लिए, उपचार की अवधि कम से कम 4-6 महीने, 9 महीने या उससे अधिक तक, लगातार होनी चाहिए और रेडियोलॉजिकल या अल्ट्रासाउंड गायब होने के बाद 3-4 महीने तक जारी रहनी चाहिए। गणना स्वयं। हालांकि, उपचार दो साल से अधिक नहीं होना चाहिए।
अपच संबंधी सिंड्रोम और रखरखाव चिकित्सा में, छोटी खुराक (प्रति दिन 225 मिलीग्राम) पर्याप्त हैं।
डॉक्टर के निर्णय के अनुसार खुराक को बदला जा सकता है; विशेष रूप से, तैयारी की उत्कृष्ट सहनशीलता आपको काफी अधिक खुराक लेने की अनुमति देती है।
का प्रशासन URSACOL संशोधित रिलीज़ टैबलेट इसे एक ही शाम के सेवन में किया जाना चाहिए, अधिमानतः सोते समय।
बाल रोगियों का कोई इलाज नहीं है।
04.3 मतभेद
उर्सकोल का उपयोग रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए:
प्रति। पित्त अम्लों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
बी। पित्ताशय की थैली या पित्त पथ की तीव्र सूजन
सी। पित्त पथ रोड़ा (सामान्य या सिस्टिक पित्त नली रोड़ा)
डी। बार-बार पित्त संबंधी शूल
और। रेडियो-अपारदर्शी कैल्सीफाइड पत्थर
एफ। पित्ताशय की थैली की कम गतिशीलता
सक्रिय चरण में प्रतिरोधी पीलिया, गंभीर जिगर और गुर्दे की बीमारियां, गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर। गर्भावस्था, दुद्ध निकालना और बाल चिकित्सा आयु। गंभीर अग्नाशयी परिवर्तन या आंतों के दर्द वाले रोगियों में गर्भनिरोधक जो पित्त एसिड के एंटरोहेपेटिक परिसंचरण को बदल सकते हैं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उर्सकोल को चिकित्सकीय देखरेख में लिया जाना चाहिए।
उपचार के पहले 3 महीनों के दौरान, लीवर फंक्शन पैरामीटर एएसटी (एसजीओटी), एएलटी (एसजीपीटी) और? -जीटी की निगरानी आपके चिकित्सक द्वारा हर 4 सप्ताह और उसके बाद हर 3 महीने में की जानी चाहिए। प्राथमिक पित्त सिरोसिस के लिए उत्तरदायी और अनुपचारित रोगियों की पहचान की अनुमति देने के अलावा, इस तरह की निगरानी से संभावित यकृत गिरावट के शीघ्र निदान की सुविधा भी मिलनी चाहिए, विशेष रूप से उन्नत प्राथमिक पित्त सिरोसिस वाले रोगियों में।
- जब कोलेस्ट्रॉल पत्थरों के विघटन के लिए उपयोग किया जाता है:
चिकित्सीय सुधार और पत्थरों के कैल्सीफिकेशन की अस्थायी पहचान को साबित करने के लिए, उनके आकार के आधार पर, पित्ताशय की थैली को एक सिंहावलोकन के साथ (मौखिक कोलेसिस्टोग्राफी) और ऑर्थोस्टेटिक और लापरवाह स्थिति (अल्ट्रासाउंड द्वारा नियंत्रण) में अवरुद्ध मार्गों की कल्पना की जानी चाहिए। उपचार शुरू होने के 10 महीने बाद।
यदि एक्स-रे छवियों के साथ पित्ताशय की थैली का दृश्य संभव नहीं है, या कैल्सीफाइड पत्थरों के मामले में, क्षतिग्रस्त पित्ताशय की थैली की सिकुड़न या पित्त संबंधी शूल के लगातार एपिसोड, ursodeoxycholic एसिड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
लंबे समय तक घुलने वाले उपचार शुरू करते समय, ट्रांसएमिनेस और क्षारीय फॉस्फेट की प्रारंभिक जांच करने की सलाह दी जाती है।
कोलेस्ट्रॉल की पथरी को घोलने के लिए उर्सकोल लेने वाली महिलाओं को गर्भनिरोधक की एक प्रभावी गैर-हार्मोनल विधि का उपयोग करना चाहिए, क्योंकि हार्मोनल गर्भनिरोधक पित्त संबंधी लिथियासिस को बढ़ा सकते हैं (खंड 4.5 और 4.6 देखें)।
- जब उन्नत चरण प्राथमिक पित्त सिरोसिस के उपचार के लिए उपयोग किया जाता है:
लीवर सिरोसिस का विघटन, जो उपचार बंद करने के बाद आंशिक रूप से वापस आ गया, बहुत कम देखा गया है।
दस्त होने पर खुराक कम कर देनी चाहिए और लगातार दस्त होने पर इलाज बंद कर देना चाहिए।
सीबीपी के रोगियों में ursodeoxycholic एसिड के साथ उपचार, दुर्लभ मामलों में, शुरू में नैदानिक लक्षण खराब हो सकते हैं (जैसे खुजली बढ़ सकती है)। इस मामले में उर्सकोल की खुराक को कम किया जाना चाहिए और फिर धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए जैसा कि धारा 4.2 में वर्णित है।
ursodeoxycholic एसिड के साथ एक कैलकुलोलिटिक उपचार स्थापित करने के लिए पूर्वापेक्षा पत्थरों की कोलेस्ट्रॉल प्रकृति द्वारा स्वयं दर्शायी जाती है; इस अर्थ में एक विश्वसनीय सूचकांक को उनकी रेडियोल्यूसेंसी द्वारा दर्शाया जाता है। पित्ताशय की पथरी, जिसके घुलने की संभावना अधिक होती है, कार्यशील पित्ताशय की पथरी में छोटी होती है; कोलेस्ट्रॉल में पित्त का उतरना उपचार के अच्छे परिणाम के लिए एक उपयोगी भविष्यवक्ता है, लेकिन यह निर्णायक नहीं है, क्योंकि तरल क्रिस्टल के गठन की भौतिक प्रक्रिया के कारण भी विघटन हो सकता है, जो संतृप्ति की स्थिति से स्वतंत्र होता है। पित्त पथरी के विघटन के लिए उपचार चल रहा है, हर छह महीने में कोलेसिस्टोग्राफिक या अल्ट्रासाउंड परीक्षाओं के माध्यम से दवा की प्रभावशीलता को सत्यापित करने की सलाह दी जाती है।
दवा को सावधानी से स्टोर करें और इसे बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
excipients
50 मिलीग्राम, 150 मिलीग्राम, 300 मिलीग्राम की गोलियों में लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज कुअवशोषण की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Ursodeoxycholic एसिड को कोलेस्टिरमाइन, कोलस्टिपोल या एंटासिड युक्त एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड और / या स्मेक्टाइट (एल्यूमीनियम ऑक्साइड) के साथ सह-प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि वे आंत में ursodeoxycholic एसिड को बांधते हैं और इसके अवशोषण और प्रभावकारिता को रोकते हैं। यदि इन पदार्थों का उपयोग करना आवश्यक है, उन्हें ursodeoxycholic एसिड के सेवन से 2 घंटे पहले या बाद में लेना चाहिए।
Ursodeoxycholic एसिड साइक्लोस्पोरिन के आंतों के अवशोषण को प्रभावित कर सकता है। साइक्लोस्पोरिन के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में रक्त की एकाग्रता की निगरानी उनके डॉक्टर द्वारा की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो साइक्लोस्पोरिन की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
पृथक मामलों में ursodeoxycholic एसिड सिप्रोफ्लोक्सासिन के अवशोषण को कम कर सकता है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक नैदानिक अध्ययन के दौरान यूडीसीए (500 मिलीग्राम / दिन) और रोसुवास्टेटिन (20 मिलीग्राम / दिन) के सहवर्ती सेवन से प्लाज्मा रोसुवास्टेटिन के स्तर में मामूली वृद्धि हुई। अन्य स्टैटिन के लिए इस बातचीत की नैदानिक प्रासंगिकता भी अज्ञात है।
उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड को स्वस्थ स्वयंसेवकों में पीक प्लाज्मा सांद्रता (सीएमएक्स) और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर नाइट्रेंडिपाइन के वक्र (एयूसी) के नीचे के क्षेत्र को कम करने के लिए दिखाया गया है। नाइट्रेंडिपिन और ursodeoxycholic एसिड के सहवर्ती उपयोग के परिणामों की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है। नाइट्रेंडिपिन खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है। डैप्सोन के चिकित्सीय प्रभाव में "कमी के साथ बातचीत" की भी सूचना मिली है। इन अवलोकनों, इन विट्रो परीक्षणों के साथ, ursodeoxycholic एसिड द्वारा साइटोक्रोम P450 के 3A एंजाइमों के संभावित प्रेरण का संकेत देते हैं।
हालांकि, इस प्रेरण को बुडेसोनाइड के साथ पर्याप्त बातचीत अध्ययन में नहीं देखा गया था जो कि एक ज्ञात साइटोक्रोम पी 450 3 ए सब्सट्रेट है।
एस्ट्रोजेन, हार्मोनल गर्भनिरोधक, कुछ लिपिड-कम करने वाले एजेंट और सीरम कोलेस्ट्रॉल कम करने वाले एजेंट जैसे क्लोफिब्रेट यकृत कोलेस्ट्रॉल स्राव में वृद्धि को प्रेरित करते हैं जो पत्थरों के गठन का कारण बन सकता है और इस प्रकार पत्थरों के विघटन के उपचार में ursodeoxycholic एसिड के प्रभाव का प्रतिकार करता है।
संभावित हेपेटोलॉजिक दवाओं के साथ सहयोग से बचें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
जानवरों के अध्ययन ने "उर्वरता पर ursodeoxycholic एसिड का प्रभाव" नहीं दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। मानव प्रजनन क्षमता पर ursodeoxycholic एसिड उपचार के प्रभावों पर कोई डेटा नहीं है।
गर्भावस्था
गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में उपचार contraindicated है।
विशेष रूप से गर्भावस्था में ursodeoxycholic एसिड के उपयोग से कोई डेटा या सीमित मात्रा में डेटा नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने गर्भधारण के पहले चरण के दौरान प्रजनन विषाक्तता को दिखाया है (खंड 5.3 देखें)।
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं का इलाज तभी किया जाना चाहिए जब वे गर्भनिरोधक की एक सुरक्षित विधि का उपयोग कर रही हों: गैर-हार्मोनल या कम एस्ट्रोजन मौखिक गर्भ निरोधकों की सिफारिश की जाती है।
हालांकि, पत्थरों के विघटन के लिए ursodeoxycholic एसिड लेने वाले रोगियों में, गर्भनिरोधक की एक प्रभावी गैर-हार्मोनल विधि के उपयोग की सिफारिश की जाती है, क्योंकि हार्मोनल मौखिक गर्भ निरोधकों से पित्त संबंधी लिथियासिस बढ़ सकता है। उपचार शुरू करने से पहले एक संभावित गर्भावस्था को बाहर रखा जाना चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि स्तन के दूध में ursodeoxycholic एसिड उत्सर्जित होता है, इसलिए स्तनपान के दौरान ursodeoxycholic एसिड नहीं लिया जाना चाहिए। यदि ursodeoxycholic एसिड के साथ उपचार आवश्यक है, तो शिशु को दूध पिलाया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Ursodeoxycholic एसिड का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्तियों के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है:
बहुत ही आम (
सामान्य (> 1/100 एमए
असामान्य (> 1/1000 एमए
दुर्लभ (> 1/10000 एमए
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
जठरांत्रिय विकार:
नैदानिक अध्ययनों में, आमतौर पर ursodeoxycholic एसिड थेरेपी के दौरान पेस्टी स्टूल या डायरिया के एपिसोड की सूचना दी जाती है।
प्राथमिक पित्त सिरोसिस के उपचार के दौरान बहुत कम ही, गंभीर दाहिने ऊपरी चतुर्थांश पेट में दर्द हुआ है। एल्वस की अनियमितताएं कभी-कभी पाई गई हैं, जो आम तौर पर निरंतर उपचार के साथ गायब हो जाती हैं।
हेपेटोबिलरी विकार:
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, ursodeoxycholic एसिड के साथ उपचार के दौरान पित्त पथरी का कैल्सीफिकेशन हुआ है। उन्नत प्राथमिक पित्त सिरोसिस के उपचार के दौरान, यकृत सिरोसिस का विघटन बहुत कम देखा गया है, जो उपचार बंद करने के बाद आंशिक रूप से वापस आ गया है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
बहुत कम ही, पित्ती हो सकती है।
विशेष आबादी के लिए अतिरिक्त जानकारी
प्राथमिक स्क्लेरोजिंग हैजांगाइटिस (ऑफ-लेबल इंडिकेशन) वाले रोगियों में दीर्घकालिक और उच्च खुराक वाली यूडीसीए थेरेपी (28-30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी होती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के मामले में, दस्त हो सकता है।सामान्य तौर पर, ओवरडोज के अन्य लक्षणों की संभावना नहीं होती है क्योंकि बढ़ती खुराक के साथ ursodeoxycholic एसिड का अवशोषण कम हो जाता है और इसलिए यह मल में अधिक उत्सर्जित होता है।
कोई विशिष्ट प्रतिवाद आवश्यक नहीं है और दस्त के परिणामों को द्रव और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन पुनःपूर्ति के साथ लक्षणात्मक रूप से इलाज किया जाना चाहिए।
अत्यधिक उच्च खुराक में ursodeoxycholic एसिड के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, नशा के विकृति में अनुशंसित सामान्य उपायों को लागू करने और कोलेस्टारामिन को प्रशासित करने का सुझाव दिया जाता है, क्योंकि यह पित्त एसिड को चेलेट करने में सक्षम है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड (यूडीसीए) 7 का प्रतिनिधित्व करता है? चेनोडॉक्सिकोलिक एसिड का एपिमर और मानव पित्त में शारीरिक रूप से मौजूद एक पित्त एसिड है, जहां यह कुल पित्त एसिड के एक छोटे प्रतिशत का प्रतिनिधित्व करता है।
यूडीसीए लिथोजेनिक पित्त को गैर-लिथोजेनिक पित्त में बदलकर मनुष्यों में कोलेस्ट्रॉल के खिलाफ पित्त की घुलनशील क्षमता को बढ़ाने में सक्षम है। जिन तंत्रों के माध्यम से यह प्रभाव प्राप्त किया जाता है, वे कई हैं: आंतों के अवशोषण में कमी और कोलेस्ट्रॉल के यकृत संश्लेषण में पित्त में कोलेस्ट्रॉल के स्राव में कमी; कोलेस्ट्रॉल के सूक्ष्म घुलनशीलता के पक्ष में पित्त एसिड के समग्र पूल में वृद्धि; एक तरल-क्रिस्टलीय मेसोफ़ेज़ का गठन जो संतुलन चरण में प्राप्य से अधिक कोलेस्ट्रॉल के गैर-माइकलर घुलनशीलता की अनुमति देता है। इसलिए ursodeoxycholic एसिड के साथ उपचार कोलेस्ट्रॉल में असंतृप्त पित्त के गठन को निर्धारित करता है और इसके घुलनशीलता के लिए उपयुक्त पित्त लवण में समृद्ध होता है, एक नियमित पित्त प्रवाह के पक्ष में और पित्ताशय की थैली को खाली करना।
उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड में लिथोकोलेट के कम गठन के फायदे हैं, जिसे प्रायोगिक जानवर में हेपेटोटॉक्सिक माना जाता है (मनुष्यों में यह सल्फेशन प्रक्रियाओं को संलग्न करता है), सीरम ट्रांसएमिनेस में वृद्धि की अनुपस्थिति के कारण, यहां तक कि "मनुष्य" में दीर्घकालिक उपचार के दौरान भी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद, ursodeoxycholic एसिड आसानी से आंत में अवशोषित हो जाता है, यकृत द्वारा लिया जाता है और पित्त में मुख्य रूप से ग्लाइकोकोनजुगेटेड रूप में उत्सर्जित होता है, इस प्रकार एंटरोहेपेटिक परिसंचरण में प्रवेश करता है; यह आंतों के वनस्पतियों द्वारा आंशिक रूप से चयापचय किया जाता है और इसके चयापचयों को फेकल के माध्यम से समाप्त कर दिया जाता है। .
गैस्ट्रोप्रोटेक्टिव विशेषताओं के कारण, संशोधित रिलीज़ टैबलेट गैस्ट्रिक सामग्री में फैलती नहीं हैं और ग्रहणी में गुजरती हैं, जहां वे ursodeoxycholic एसिड की जैवउपलब्धता के परिणामी अनुकूलन के साथ एक क्षारीय वातावरण में घुल जाती हैं। यह तैयारी के एकल सेवन की अनुमति देता है, निर्धारित उपचार चक्रों के साथ रोगी अनुपालन में उल्लेखनीय सुधार के लाभ के साथ।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
यूडीसीए की प्रायोगिक विषाक्तता आम तौर पर बहुत कम है; चूहे में मौखिक LD50 10 ग्राम / किग्रा था, जबकि माउस में यह क्रमशः पुरुष के लिए 5740 मिलीग्राम / किग्रा और मादा के लिए 6000 मिलीग्राम / किग्रा था।
2000 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक वाले चूहों में 28 सप्ताह के पुराने उपचार ने अध्ययन किए गए हिस्टो-पैथोलॉजिकल मापदंडों में कोई रोग परिवर्तन नहीं दिखाया। कुत्तों में 100 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक के साथ 1 वर्ष के लिए उपचार भी बिना किसी प्रतिकूल प्रतिक्रिया के अच्छी तरह से सहन किया गया था। विशेष रूप से, कोई महत्वपूर्ण हेपेटोलेसिव प्रभाव, प्रजनन क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव, टेराटोजेनिक या कार्सिनोजेनिक प्रभाव, गैस्ट्रिक म्यूकोसा के घावों पर प्रकाश डाला गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
50 मिलीग्राम की गोलियां:
लैक्टोज, स्टार्च, गोंद अरबी, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट
150 और 300 मिलीग्राम . की गोलियाँ:
लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पोविडोन, क्रॉस्पोविडोन।
संशोधित-रिलीज़ टैबलेट:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका, पोविडोन, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मेथैक्रेलिक एसिड कोपोलिमर, ट्राइथाइल साइट्रेट।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
गोलियाँ: 4 साल।
संशोधित-रिलीज़ टैबलेट: 3 वर्ष।
यह उत्पाद को अक्षुण्ण और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करता है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्यूमीनियम-पीवीसी हीट-सील्ड फफोले के साथ मामला
- ५० मिलीग्राम . की २० गोलियों का डिब्बा
- ५० मिलीग्राम . की ४० गोलियों का डिब्बा
- 150 मिलीग्राम . की 20 गोलियों का डिब्बा
- 150 मिलीग्राम . की 40 गोलियों का डिब्बा
- ३०० मिलीग्राम . की १० गोलियों का डिब्बा
- ३०० मिलीग्राम . की २० गोलियों का डिब्बा
- ३०० मिलीग्राम . की ३० गोलियों का डिब्बा
- 450 मिलीग्राम . के 20 संशोधित रिलीज टैबलेट का बॉक्स
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ज़ांबोन इटालिया s.r.l. - लिलो डेल डुका के माध्यम से, 10 - 20091 ब्रेसो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
उर्सकोल 50 मिलीग्राम टैबलेट - 20 टैबलेट एआईसी एन। 023630015
उर्सकोल 50 मिलीग्राम टैबलेट - 40 टैबलेट एआईसी एन। 023630027
उर्सकोल 150 मिलीग्राम टैबलेट - 20 टैबलेट एआईसी एन। 023630039
उर्सकोल 150 मिलीग्राम टैबलेट - 40 टैबलेट एआईसी एन। 023630041
उर्सकोल 300 मिलीग्राम टैबलेट - 10 टैबलेट एआईसी एन। 023630054
उर्सकोल 300 मिलीग्राम टैबलेट - 20 टैबलेट एआईसी एन। 023630066
उर्सकोल 300 मिलीग्राम टैबलेट - 30 टैबलेट एआईसी एन। 023630078
उर्सकोल 450 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट - 20 टैबलेट एआईसी एन। 023630092
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
५० और १५० मिलीग्राम . की गोलियाँ
पहला प्राधिकरण 17 जुलाई 1978
नवीनीकरण १ जून २०१०
300 मिलीग्राम की गोलियां
पहला प्राधिकरण १ अगस्त १९८०
नवीनीकरण १ जून २०१०
450 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
पहला प्राधिकरण १६ दिसंबर १९९९
नवीनीकरण १ जून २०१०
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
20 जनवरी 2014