सक्रिय तत्व: टोब्रामाइसिन
MITOBRIN "0.3% आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन"
मिटोब्रिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- MITOBRIN "0.3% आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन"
- MITOBRIN "०.३% कान की बूंदें, समाधान"
मिटोब्रिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
एमिनोग्लाइकोसाइड परिवार के एंटीबायोटिक
चिकित्सीय संकेत
MITOBRIN को टोब्रामाइसिन के प्रति संवेदनशील बैक्टीरिया के कारण होने वाले आंख और एडनेक्सल संक्रमण के उपचार में संकेत दिया गया है: तीव्र, उप-तीव्र और पुरानी प्रतिश्यायी नेत्रश्लेष्मलाशोथ; ब्लेफेराइटिस; बैक्टीरियल केराटाइटिस; dacryocystitis; सेगमेंट ऑपरेशन फ्रंट में प्री- और पोस्ट-ऑपरेटिव प्रोफिलैक्सिस।
मिटोब्रिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के प्रति संवेदनशीलता।
मिटोब्रिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
सभी एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, लंबे समय तक उपयोग कवक सहित प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों के विकास को बढ़ावा दे सकता है।
गैर-आयनिक सर्फेक्टेंट टायलोक्सपोल के निर्माण में उपस्थिति के कारण, टेट्रासाइक्लिन युक्त उत्पादों के एक साथ उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
इस घटना में कि मिटोब्रिन का उपयोग अमीनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के साथ प्रणालीगत उपचार के साथ होता है, कुल सीरम एकाग्रता की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। डॉक्टर द्वारा सुझाई गई खुराक या चिकित्सा अवधि से अधिक न हो।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ मिटोब्रिन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
Tyloxapol घटक टेट्रासाइक्लिन के साथ असंगत है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती महिलाओं और शैशवावस्था में उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। स्तनपान के दौरान उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि चिकित्सक उपचार को आवश्यक समझता है, तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इसके फार्माकोडायनामिक गुणों के आधार पर, उत्पाद को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है, अगर लापरवाही से नहीं, तो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता।
सभी नेत्र दवाओं की तरह, यदि मिटोब्रिन के आवेदन के समय दृष्टि का क्षणिक धुंधलापन होता है, तो ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी से पहले दृष्टि के सामान्य होने की प्रतीक्षा करना आवश्यक है।
MITOBRIN "0.3% आई ड्रॉप, सॉल्यूशन" मल्टीडोज:
मिटोब्रिन में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है।
सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के संपर्क से बचें।
लगाने से पहले कॉन्टैक्ट लेंस हटा दें और दोबारा लगाने से पहले कम से कम 15 मिनट प्रतीक्षा करें।
सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के खिलाफ विरंजन क्रिया ज्ञात है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय मिटोब्रिन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
नेत्रश्लेष्मला थैली में दो बूंद दिन में चार बार तीव्र रूपों में और तीन बार जीर्ण रूपों में, चिकित्सा नुस्खे के अनुसार।
उपयोग करने से पहले, सुनिश्चित करें कि एकल-खुराक कंटेनर बरकरार है।
सिंगल-डोज़ कंटेनर को सीधा रखें और फ्लैप को तब तक घुमाकर खोलें जब तक कि कंटेनर न खुल जाए।
एकल खुराक के कंटेनरों में आई ड्रॉप खोलने के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए। किसी भी अवशेष का पुन: उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
कंटेनर की नोक को आंख या किसी अन्य सतह के संपर्क में आने से बचें।
यदि आपने बहुत अधिक मिटोब्रिन लिया है तो क्या करें?
ओवरडोजिंग के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं।
मिटोब्रिन की अधिक मात्रा के आकस्मिक सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
यदि आपके पास मिटोब्रिन के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
मिटोब्रिन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, मिटोब्रिन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
जैसा कि सभी सामयिक ओकुलर एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के साथ होता है, स्थानीय असहिष्णुता या अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे कि खुजली, पलक की सूजन या नेत्रश्लेष्मला एरिथेमा हो सकती है। इन घटनाओं का पता 3% से कम रोगियों में पाया गया, जिनका इलाज टोब्रामाइसिन 0.3% आई ड्रॉप, घोल से किया गया।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
खोलने के बाद वैधता:
MITOBRIN "0.3% आई ड्रॉप, सिंगल-डोज़ सॉल्यूशन":
उत्पाद में संरक्षक नहीं होते हैं: प्रशासन के बाद शीशी का निपटान किया जाना चाहिए, भले ही केवल आंशिक रूप से उपयोग किया गया हो।
पाउच खोलने के बाद बची हुई शीशियों को 28 दिनों के अंदर इस्तेमाल कर लेना चाहिए।
MITOBRIN "0.3% आई ड्रॉप, सॉल्यूशन" मल्टीडोज:
पहली बार खोलने के बाद बोतल को 28 दिनों के भीतर इस्तेमाल करना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी। MITOBRIN को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अन्य सूचना
संयोजन
MITOBRIN "0.3% आई ड्रॉप, सिंगल-डोज़ सॉल्यूशन"
एक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: टोब्रामाइसिन: 0.750 मिलीग्राम
- Excipients: Tyloxapol, बोरिक एसिड, सोडियम सल्फेट निर्जल, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
MITOBRIN "0.3% आई ड्रॉप, मल्टीडोज़ सॉल्यूशन"
एक बोतल में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: टोब्रामाइसिन: 15.0 मिलीग्राम
- Excipients: Tyloxapol, Benzalkonium क्लोराइड, बोरिक एसिड, सोडियम सल्फेट निर्जल, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
MITOBRIN "0.3% आई ड्रॉप, सिंगल-डोज़ सॉल्यूशन":
- 0.250 मिली . के 20 सिंगल-डोज़ कंटेनर
MITOBRIN "0.3% आई ड्रॉप, सॉल्यूशन" मल्टीडोज:
- 5ml . की 1 ड्रॉपर बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मिटोब्रिन 0.3% आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
MITOBRIN "0.3% आई ड्रॉप, सिंगल-डोज़ सॉल्यूशन"
एक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
टोब्रामाइसिन: 0.750 मिलीग्राम
MITOBRIN "0.3% आई ड्रॉप, मल्टीडोज़ सॉल्यूशन"
एक बोतल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
टोब्रामाइसिन: 15.0 मिलीग्राम
Excipients के लिए "Excipients की सूची" अनुभाग देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आई ड्रॉप, घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
MITOBRIN 0.3% आई ड्रॉप्स, आंख और एडनेक्सल संक्रमणों के उपचार में संकेत दिया जाता है, जो टोब्रामाइसिन के प्रति संवेदनशील बैक्टीरिया के कारण होता है: तीव्र, उप-तीव्र और पुरानी प्रतिश्यायी नेत्रश्लेष्मलाशोथ; ब्लेफेराइटिस; बैक्टीरियल केराटाइटिस; dacryocystitis; प्री- और प्रोफिलैक्सिस पोस्टऑपरेटिव ऑपरेशन में ऑपरेशन में पूर्वकाल खंड।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
नेत्रश्लेष्मला थैली में दो बूंद दिन में चार बार तीव्र रूपों में और तीन बार जीर्ण रूपों में, चिकित्सा नुस्खे के अनुसार।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सभी एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, लंबे समय तक उपयोग कवक सहित प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों के विकास को बढ़ावा दे सकता है।
यदि टोब्रामाइसिन का सामयिक प्रशासन अमीनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के साथ प्रणालीगत उपचार के साथ है, तो कुल सीरम एकाग्रता की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। अपने चिकित्सक द्वारा सुझाई गई खुराक या चिकित्सा अवधि से अधिक न करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
MITOBRIN "0.3% आई ड्रॉप, मल्टीडोज़ सॉल्यूशन"
MITOBRIN 0.3% आई ड्रॉप, घोल में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है। सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को आवेदन से पहले और प्रशासन के कम से कम 15 मिनट बाद नहीं पहना जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Tyloxapol घटक टेट्रासाइक्लिन के साथ असंगत है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि टोब्रामाइसिन बाल चिकित्सा उपयोग में सुरक्षित और प्रभावी है।
गर्भवती महिलाओं और शैशवावस्था में उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। स्तनपान के दौरान उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि चिकित्सक आवश्यक उपचार को समझता है, तो स्तनपान रोक दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इसके फार्माकोडायनामिक गुणों के आधार पर, उत्पाद को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है, अगर लापरवाही से नहीं, तो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता।
सभी नेत्र दवाओं की तरह, यदि मिटोब्रिन के आवेदन के समय दृष्टि का क्षणिक धुंधलापन होता है, तो ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी से पहले दृष्टि के सामान्य होने की प्रतीक्षा करना आवश्यक है।
04.8 अवांछित प्रभाव
जैसा कि सभी सामयिक ओकुलर एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के साथ होता है, स्थानीय असहिष्णुता या अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे कि खुजली, पलक की सूजन या नेत्रश्लेष्मला एरिथेमा हो सकती है। 3% से कम उपचारित रोगियों में इन घटनाओं का पता चला था।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई भी मामले कभी सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एमिनोग्लाइकोसाइड परिवार से एंटीबायोटिक। एटीसी कोड: S01AA12।
टोब्रामाइसिन एक एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक है जो स्ट्रेप्टोमीस टेनेब्रारियस द्वारा निर्मित एक कॉम्प्लेक्स से अलग होता है, जो विशेष रूप से स्टैफिलोकोकस ऑरियस और स्यूडोमोनस एरुगिनोसा पर ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव ओकुलर रोगजनकों की एक विस्तृत श्रृंखला पर सक्रिय होता है। टोब्रामाइसिन का रोगाणुरोधी स्पेक्ट्रम जेंटामाइसिन की तुलना में है; हालांकि इसने विट्रो और विवो में विशेष रूप से स्यूडोमोनास के खिलाफ बेहतर गतिविधि दिखाई है, और अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं की तुलना में कम नेफ्रो और ओटोटॉक्सिक प्रभाव भी है।
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि टोब्रामाइसिन बाल चिकित्सा उपयोग में सुरक्षित और प्रभावी है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
खरगोशों में सामयिक प्रशासन के बाद, ओकुलर स्तर पर टोब्रामाइसिन के प्रवेश पर अध्ययन से पता चला है कि कॉर्निया में टोब्रामाइसिन की अधिकतम एकाग्रता प्रशासन के 0.5 घंटे बाद और जलीय हास्य में 1.5 - 2.5 घंटे में पाई जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों में अंतःशिरा में प्रशासित टोब्रामाइसिन का LD50 118 मिलीग्राम / किग्रा है। खरगोशों में सामयिक ओकुलर प्रशासन द्वारा तीव्र विषाक्तता अध्ययनों से पता चला है कि टोब्रामाइसिन स्थानीय परेशान प्रभाव नहीं डालता है। टोब्रामाइसिन का प्रशासन, खरगोशों में तीन सप्ताह के लिए बार-बार सामयिक ओकुलर मार्ग, स्थानीय स्तर पर और साथ ही प्रणालीगत स्तर पर फार्माको-विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाता है।
भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता, कार्सिनोजेनेसिस और उत्परिवर्तजन
सामान्य प्रणालीगत मानव खुराक की तुलना में 33 गुना अधिक खुराक वाले चूहों और खरगोशों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि यह एंटीबायोटिक उत्परिवर्तजन या कार्सिनोजेनिक नहीं है और भ्रूण-भ्रूण स्तर पर विषाक्त प्रभाव नहीं डालता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
MITOBRIN "0.3% आई ड्रॉप, सिंगल-डोज़ सॉल्यूशन"
टाइलॉक्सापोल; बोरिक एसिड; निर्जल सोडियम सल्फेट; सोडियम क्लोराइड; इंजेक्शन के लिए पानी।
MITOBRIN "0.3% आई ड्रॉप, मल्टीडोज़ सॉल्यूशन"
टाइलॉक्सापोल; बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड; बोरिक एसिड; निर्जल सोडियम सल्फेट; सोडियम क्लोराइड; इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
Tyloxapol घटक टेट्रासाइक्लिन के साथ असंगत है।
06.3 वैधता की अवधि
MITOBRIN "0.3% आई ड्रॉप, सिंगल-डोज़ सॉल्यूशन":
बरकरार पैकेजिंग में: 2 साल
उत्पाद में संरक्षक नहीं होते हैं: प्रशासन के बाद शीशी का निपटान किया जाना चाहिए, भले ही केवल आंशिक रूप से उपयोग किया गया हो।
पाउच खोलने के बाद बची हुई शीशियों को 28 दिनों के अंदर इस्तेमाल कर लेना चाहिए।
MITOBRIN "0.3% आई ड्रॉप, सॉल्यूशन" मल्टीडोज:
बरकरार पैकेजिंग में: 2 साल
पहले उद्घाटन के बाद: 28 दिन
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
MITOBRIN "0.3% आई ड्रॉप, सिंगल-डोज़ सॉल्यूशन"
0.250 मिली आई ड्रॉप के 20 कम घनत्व वाले पॉलीथीन कंटेनर
MITOBRIN "0.3% आई ड्रॉप, मल्टीडोज़ सॉल्यूशन"
कम घनत्व वाली पॉलीथीन से बनी एक 5 मिली ड्रॉपर बोतल।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सॉफ्ट इटालिया एस.पी.ए. - कॉन्ट्राडा मोलिनो, 17 - 63833 मोंटेगियोर्जियो (एफएम)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"०.३% आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन" ०.२५० मिली के २० सिंगल-डोज़ कंटेनर - एआईसी: ०३९८१२०१९
"०.३% आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन" ५ मिली की बोतल - एआईसी: ०३९८१२०२१
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
24/01/2013 का एआईएफए निर्धारण