सक्रिय तत्व: एटिज़ोलम
पासाडेन 0.5 मिलीग्राम लेपित गोलियां
पासाडेन 1 मिलीग्राम लेपित गोलियां
पासाडेन 0.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
पासडेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
"एटिज़ोलम" थिएनोट्रियाज़ोलोडायजेपाइन "(यह एक बेंजोडायजेपाइन जैसा पदार्थ है) के रासायनिक वर्ग का पहला प्रतिनिधि है, और जैसे कि शामक-कृत्रिम निद्रावस्था वाली दवाओं की श्रेणी से संबंधित है।" एटिज़ोलम की रासायनिक संरचना आसानी से ऑक्सीकृत होती है और इसलिए तेजी से चयापचय होती है। जीव में: इस प्रकार लंबे समय तक उपचार में भी संचय का जोखिम काफी कम हो जाता है।
चिकित्सीय संकेत
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ। अनिद्रा।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो।
पसादेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मायस्थेनिया ग्रेविस (एक गंभीर मांसपेशी समारोह विकार)। बेंजोडायजेपाइन या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया (सांस की तकलीफ) सिंड्रोम रात में। तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद।
उपयोग के लिए सावधानियां पासाडेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
पासाडेन के साथ-साथ इसी तरह की दवाओं के लिए उपचार, चिकित्सीय संकेत के संबंध में जितना संभव हो उतना छोटा होना चाहिए: नींद संबंधी विकारों के लिए अधिकतम चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह, जिसमें क्रमिक वापसी अवधि शामिल है।
बेंजोडायजेपाइन और संबंधित पदार्थों के बार-बार उपयोग के बाद प्रभावकारिता का कुछ नुकसान ("सहिष्णुता") विकसित हो सकता है।
लंबे समय तक उपयोग से शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास भी हो सकता है; इस अर्थ में जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और उन रोगियों में अधिक होता है जो ड्रग्स या अल्कोहल का दुरुपयोग करते हैं।
बेंजोडायजेपाइन पर शारीरिक निर्भरता वाले विषयों में, "उपचार की अचानक समाप्ति तथाकथित" वापसी "लक्षण उत्पन्न करेगी: ज्यादातर मामलों में, सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, गंभीर चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन। गंभीर मामलों में वे हो सकते हैं। निम्नलिखित लक्षण: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, अतिसक्रियता, हाथ-पांव में सुन्नता और झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
जब उपचार बाधित होता है, तो "रिबाउंड" घटनाएं भी हो सकती हैं, यानी वही लक्षण जो दवा के उपयोग के लिए प्रेरित करते हैं, और भी अधिक तीव्र होते हैं।
उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी और वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है; यही कारण है कि खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए। कुछ मामलों में उपचार को अधिकतम अनुशंसित अवधि से आगे बढ़ाना आवश्यक हो सकता है; इन मामलों में डॉक्टर मरीज की स्थिति का सावधानीपूर्वक पुनर्मूल्यांकन करने के बाद निर्णय लेंगे।
पासाडेन का उपयोग केवल वयस्क रोगियों में ही किया जाना चाहिए। यदि बच्चों को दवा देना आवश्यक है, तो पहले उपचार की वास्तविक आवश्यकता का आकलन किया जाना चाहिए और वही सावधानियां बरती जानी चाहिए।
बुजुर्ग लोगों को कम खुराक लेनी चाहिए, क्योंकि कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जैसे आंदोलन में समन्वय की कमी हो सकती है। इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण, पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है। इसके अलावा, बेंजोडायजेपाइन को गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी का कारण बन सकते हैं, न ही उन्हें मानसिक बीमारियों के प्राथमिक उपचार के लिए अनुशंसित किया जाता है; उन्हें अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (आत्महत्या की शुरुआत हो सकती है) इन स्थितियों वाले रोगियों में) और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
पासाडेन को कार्बनिक मस्तिष्क विकारों, गुर्दे या यकृत विकारों और हाइपोटोनिया वाले विषयों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि ऐसे रोगियों में दवा के प्रभाव की प्रबलता हो सकती है।
हृदय रोग वाले लोगों के साथ भी सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि दवा से रक्तचाप कम हो सकता है और रोगियों के इस समूह में यह प्रभाव बढ़ सकता है।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ पासाडेन प्रभाव को संशोधित कर सकते हैं
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर निराशाजनक रूप से कार्य करने वाली सभी दवाओं के साथ संबंध (उदाहरण के लिए अन्य चिंताजनक और / या हिप्नोटिक्स, एंटीडिप्रेसेंट्स, एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव, और बार्बिटुरेट्स के डेरिवेटिव) एंटीपीलेप्टिक्स, एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीथिस्टेमाइंस, आदि। से बचा जाना चाहिए, साथ ही मादक पेय पदार्थों के साथ सहवर्ती उपयोग। इन मामलों में, वास्तव में, शामक प्रभाव बढ़ जाता है और उनींदापन, हाइपोटेंशन, गतिभंग और चेतना की गड़बड़ी हो सकती है।
एनाल्जेसिक नशीले पदार्थों के मामले में, मादक द्रव्य के उत्साहपूर्ण प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (साइटोक्रोम P450, मोनोमाइन ऑक्सीडेज अवरोधक) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह केवल संयुग्मन द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है।
साइटोक्रोमियल आइसोनाइजेस CYP2C9 और CYP3A4 को बाधित करने में सक्षम दवाएं, जैसे कि फ़्लूवोक्सामाइन मैलेट, पासाडेन के प्लाज्मा सांद्रता को भी बढ़ा सकती हैं और इसके प्रभाव को बढ़ा सकती हैं; Fluvoxamine Maleate Pasaden के साथ संयोजन में खुराक को कम करते हुए सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
पासाडेन, इसी तरह की दवाओं (ऊपर देखें) की तरह, प्रतिक्रिया करने की क्षमता, एकाग्रता, मांसपेशियों के कार्य को नकारात्मक रूप से संशोधित कर सकता है। इसलिए, उपचाराधीन रोगी के लिए ऐसी गतिविधियों में शामिल होना खतरनाक हो सकता है, जिसमें आवश्यकता पड़ने पर, विशेष रूप से, वाहन चलाने या संभावित खतरनाक मशीनरी के उपयोग में, शीघ्रता और सटीकता की आवश्यकता होती है।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में उपयोग करें
प्रसव उम्र की महिलाएं जो उत्पाद लेती हैं उन्हें अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए यदि वे गर्भवती होने का इरादा रखती हैं या संदेह है कि वे गर्भवती हो सकती हैं।
दवा को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और थोड़े समय के लिए प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। देर से गर्भावस्था में और उच्च खुराक में श्रम के दौरान प्रशासन नवजात शिशु पर प्रभाव पैदा कर सकता है (कम गतिविधि, चूसने में कमी, सुस्ती, क्षिप्रहृदयता, उल्टी, सीरम सीके में वृद्धि, तापमान और मांसपेशियों की टोन में कमी, सांस लेने में कठिनाई)।
इसके अलावा, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से पैदा हुए शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का एक निश्चित जोखिम होता है और एपनिया, सायनोसिस, चूसने में कमी, मांसपेशियों की टोन में कमी, गतिविधि में कमी जैसे लक्षण होते हैं। और वापसी सिंड्रोम। दवा स्तन के दूध में गुजरती है, इसलिए इसे स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।यदि पासाडेन की आवश्यकता है, तो रोगी को स्तनपान बंद कर देना चाहिए, क्योंकि दवा स्तन के दूध में जा सकती है जिससे नवजात शिशु में वजन बढ़ सकता है और पीलिया भी बिगड़ सकता है।
पासाडेन 0.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों के लिए विशेष चेतावनी, समाधान
जो लोग खेल खेलते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में एक सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि पासाडेन का उपयोग कैसे करें: खुराक
चिंता सिंड्रोम से जुड़ी चिंता, तनाव और अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ: प्रमुख विकारों की तीव्रता में 0.25-0.50 मिलीग्राम दिन में दो या तीन बार, या 1 मिलीग्राम, दिन में दो गोलियां (एक सुबह और एक शाम को)।
अनिद्रा: सोने से पहले 1-2 मिलीग्राम, व्यक्तिगत जरूरतों के अनुसार, चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार।
संकेतित खुराक को बूंदों में पैकेज का उपयोग करके भी लिया जा सकता है, यह देखते हुए कि 10 बूंदें 0.25 मिलीग्राम के बराबर हैं।
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, और खराब हेपेटिक और / या गुर्दे समारोह वाले मरीजों के, चिकित्सक द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे "ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा। बुजुर्ग मरीजों में, दैनिक खुराक किसी भी मामले में 1.5 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
उत्पाद का उपयोग वयस्क रोगियों के लिए है।
उपचार न्यूनतम अनुशंसित खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए, अधिकतम खुराक से अधिक न हो, और जितना संभव हो उतना कम हो, इस बात का ध्यान रखते हुए बढ़ाया जाना चाहिए।
चिंतित रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है।
उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
नींद संबंधी विकारों के मामले में, उपचार की अवधि आमतौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में अधिकतम उपचार अवधि से आगे बढ़ना आवश्यक हो सकता है, इस मामले में यह रोगी की स्थिति के चिकित्सक के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं किया जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक पासाडेन ले लिया है तो क्या करें?
Pasaden, साथ ही इसी तरह की दवाओं की अत्यधिक खुराक लेना, जीवन के लिए खतरा नहीं होना चाहिए, जब तक कि शराब सहित अन्य CNS अवसादक दवाएं एक ही समय में नहीं ली जाती हैं।
ओवरडोज सीएनएस लक्षणों की एक श्रृंखला के साथ प्रस्तुत करता है, जो कम गंभीर मामलों में बेहोशी और भ्रम से लेकर कोमा तक, शायद ही कभी, और मृत्यु, बहुत कम ही होता है। इसके अलावा, आंदोलनों में समन्वय की कमी, हाइपोटेंशन, श्वसन विफलता की खबरें आई हैं।
ओवरडोज के उपचार में रोगी के होश में होने पर उल्टी को तत्काल शामिल किया जाता है, और यदि रोगी बेहोश है, तो अवशोषण को कम करने के लिए श्वसन सुरक्षा और सक्रिय चारकोल के संभावित प्रशासन के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना शामिल है।
एक मारक के रूप में (दवा के हानिकारक प्रभावों को कम करने के लिए) Flumazenil का उपयोग किया जा सकता है।
साइड इफेक्ट Pasaden के साइड इफेक्ट क्या हैं?
पासाडेन आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है। यदि खुराक को व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुकूल नहीं किया जाता है, तो निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव फिर भी प्रकट हो सकते हैं: उनींदापन (दिन के दौरान यदि उत्पाद का उपयोग नींद संबंधी विकारों के लिए किया जाता है), भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, भाषण की गड़बड़ी, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना , मांसपेशियों में कमजोरी, आंदोलनों में समन्वय की कमी, दोहरी दृष्टि, प्यास, मतली और त्वचा पर लाल चकत्ते। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं। अन्य प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं, जिनमें शामिल हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, कामेच्छा में बदलाव, एरिथेमा और त्वचा की प्रतिक्रियाएं, सांस लेने में कठिनाई की भावना, धड़कन, गाइनेकोमास्टिया, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया, ब्लेफेरोस्पाज्म (यदि आंखों के लक्षण जैसे अत्यधिक पलक झपकते देखे जाते हैं, फोटोफोबिया और सूखी आंखें, उपयुक्त चिकित्सा के साथ हस्तक्षेप), पसीना, शोफ, पेशाब संबंधी विकार और नाक में रुकावट। एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी (बिगड़ा हुआ आगे की स्मृति) हो सकती है, उच्च खुराक के उपयोग के साथ अधिक संभावना है।
पहले से मौजूद अवसादग्रस्तता वाले रोगियों में, और किसी भी मामले में बच्चों और बुजुर्गों में अधिक आवृत्ति के साथ, बेंजोडायजेपाइन पदार्थों के उपयोग से मनोरोग और "विरोधाभासी" प्रतिक्रियाएं (उन लोगों के विपरीत) हो सकती हैं, जैसे बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, दुःस्वप्न, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन। ये प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। बच्चों और बुजुर्गों में इसकी अधिक संभावना है। शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है, इस मामले में चिकित्सा के अचानक बंद होने से पलटाव या संयम हो सकता है।
मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
अज्ञात घटनाओं की निम्नलिखित नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं भी देखी गईं:
श्वसन अवसाद, CO2 नार्कोसिस: श्वसन संबंधी अवसाद और CO2 मादक द्रव्य गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ श्वसन क्रिया वाले रोगियों में हो सकता है। यदि इनमें से कोई भी लक्षण होता है, तो उचित उपाय करें, जैसे वायुमार्ग नियंत्रण और वेंटिलेशन।
घातक सिंड्रोम: यह सिंड्रोम, इस दवा के प्रशासन के अलावा, एंटीसाइकोटिक्स और अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग, अचानक खुराक में कमी और प्रशासन को बंद करने के कारण हो सकता है। यदि बुखार, गंभीर मांसपेशियों की जकड़न, डिस्पैगिया, टैचीकार्डिया दिखाई देते हैं, तो परिवर्तन में रक्तचाप, पसीना, सफेद रक्त कोशिकाओं में वृद्धि और सीरम सीके स्तर (सीपीके), आदि। शरीर के कुल उपायों, जैसे शरीर को ठंडा और जलयोजन के साथ हस्तक्षेप करना आवश्यक है। इसके अलावा, यदि यह सिंड्रोम होता है, तो गुर्दे की हाइपोफंक्शन के साथ प्रकट हो सकता है मायोग्लोबिन्यूरिया।
रबडोमायोलिसिस: यह स्थिति मायलगिया, कमजोरी, रक्त / मूत्र में सीके (सीपीके) और मायोग्लोबिन के बढ़े हुए स्तर की विशेषता है। यदि रबडोमायोलिसिस होता है, तो दवा देना बंद कर दें और उचित चिकित्सीय उपाय करें।
इंटरस्टीशियल निमोनिया: इंटरस्टिशियल निमोनिया हो सकता है। बुखार, खांसी, सांस की तकलीफ और असामान्य छाती की आवाज (दरारें) के लिए दवा देना बंद कर दें और छाती का एक्स-रे लें।
उचित चिकित्सीय उपाय करें, जैसे कि एड्रेनोकॉर्टिकॉइड हार्मोन का प्रबंध करना।
लीवर फंक्शन की दुर्बलता, पीलिया: लिवर फंक्शन डिसऑर्डर (एएसटी (जीओटी), एएलटी (जीपीटी), -जीटी, एलडीएच, एएलपी और बिलीरुबिन, आदि में वृद्धि) और पीलिया हो सकता है। रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और असामान्य परीक्षण परिणामों के मामले में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
पासाडेन के साथ उपचार के दौरान इस पत्रक में वर्णित किसी भी अवांछनीय प्रभाव की घटना को रोगी द्वारा उपचार करने वाले चिकित्सक या फार्मासिस्ट को तुरंत सूचित किया जाना चाहिए।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि से परे दवा का उपयोग न करें, जो बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत उत्पाद को संदर्भित करता है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
प्रत्येक 0.5 मिलीग्राम लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एटिज़ोलम 0.5 मिलीग्राम
Excipients: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पॉलीमेथैक्रेलिक एस्टर, मैक्रोगोल 5/6000, पॉलीसोर्बेट 80, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, सिलिकॉन तेल, ओपेड्री ब्लू *।
* ओपैड्री ब्लू घटक: हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 400, ब्रिलियंट ब्लू एफसीएफ (ई 133), कार्मोइसिन (ई 122)।
प्रत्येक 1 मिलीग्राम लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एटिज़ोलम 1 मिलीग्राम
Excipients: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पॉलीमेथैक्रेलिक एस्टर, मैक्रोगोल 5/6000, पॉलीसोर्बेट 80, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, सिलिकॉन तेल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एटिज़ोलम 0.05 ग्राम
Excipients: सोडियम सैकरिन, इथेनॉल, ग्लिसरॉल, संतरे का स्वाद, कारमेल स्वाद, नींबू का स्वाद, प्रोपलीन ग्लाइकोल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
लेपित गोलियाँ और मौखिक बूँदें, समाधान। लेपित गोलियाँ 0.5 मिलीग्राम एटिज़ोलम: 30 गोलियों के साथ पैक करें; लेपित गोलियाँ 1 मिलीग्राम एटिज़ोलम: 20 गोलियों के साथ पैक करें। मौखिक बूँदें, समाधान: 30 मिलीलीटर की बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पासाडेन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
सक्रिय सिद्धांत:
प्रत्येक 0.5 मिलीग्राम लेपित टैबलेट में होता है एटिज़ोलम 0.5 मिलीग्राम।
प्रत्येक 1 मिलीग्राम लेपित टैबलेट में होता है एटिज़ोलम 1 मिलीग्राम।
बूंदों में 100 मिलीलीटर घोल होता है एटिज़ोलम 0.05 ग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियां; मौखिक बूँदें, समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ। अनिद्रा।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
चिंता सिंड्रोम से जुड़ी चिंता, तनाव और अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ: 0.25-0.50 मिलीग्राम दिन में दो या तीन बार; या 1 मिलीग्राम, दिन में दो गोलियां (एक सुबह और एक शाम को) सबसे तीव्र विकारों में।
अनिद्रा: सोने से पहले 1-2 मिलीग्राम, व्यक्तिगत जरूरतों के अनुसार, चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार।संकेतित खुराक को बूंदों में पैकेज का उपयोग करके भी लिया जा सकता है, यह देखते हुए कि 10 बूंदें 0.25 मिलीग्राम के बराबर हैं।
विशेष आबादी
गुर्दे और / या यकृत हानि
बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दे समारोह वाले रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
बुजुर्ग आबादी
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, डॉक्टर द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
हालांकि, दैनिक खुराक 1.5 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
उत्पाद का उपयोग वयस्क रोगियों के लिए आरक्षित है।
उपचार न्यूनतम अनुशंसित खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए, अधिकतम खुराक से अधिक न हो, और जितना संभव हो उतना कम हो, इस बात का ध्यान रखते हुए बढ़ाया जाना चाहिए।
चिंतित रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
नींद संबंधी विकारों के मामले में, उपचार की अवधि आमतौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में अधिकतम उपचार अवधि से आगे बढ़ना आवश्यक हो सकता है, इस मामले में यह रोगी की स्थिति के चिकित्सक के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
मायस्थेनिया ग्रेविस (मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभाव से लक्षण बढ़ सकते हैं) गंभीर श्वसन विफलता गंभीर जिगर की विफलता स्लीप एपनिया सिंड्रोम तीव्र संकीर्ण कोण मोतियाबिंद (लक्षण एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव से बढ़ सकते हैं)।
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सहनशीलता
कुछ हफ्तों के लिए बेंजोडायजेपाइन के बार-बार उपयोग के बाद, उनके कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव की प्रभावकारिता का कुछ नुकसान विकसित हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से उनके प्रति शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। निर्भरता का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है। शारीरिक निर्भरता विकसित हुई है, अचानक समाप्ति उपचार वापसी के लक्षणों के साथ होगा। सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन का अनुभव हो सकता है। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम, मिरगी के दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: उपचार के बंद होने पर एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है जिसमें वही लक्षण जो बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार का कारण बनते हैं, और कभी-कभी मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी और नींद की गड़बड़ी सहित अन्य प्रतिक्रियाएं होती हैं।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक को धीरे-धीरे कम करने का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
संकेत के संबंध में उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (देखें 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि"), और अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें क्रमिक वापसी अवधि भी शामिल है। इन शर्तों से परे चिकित्सा नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होनी चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए। इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाए, ताकि उस चिंता को कम किया जा सके जो विकसित होगी यदि ये लक्षण दवा के बंद होने पर होते हैं। भविष्यवाणी करने के लिए तत्व हैं, बेंज़ोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर वापसी के लक्षण हो सकते हैं, खासकर उच्च खुराक के मामले में। लंबे समय से अभिनय करने वाले बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि एक लघु-अभिनय बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन अनुचित है क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटीग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है, इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए, यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (देखें 4.8 "अवांछनीय प्रभाव")।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं. यह ज्ञात है कि बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग से बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यदि ऐसा होता है, तो दवा का उपयोग बंद कर देना चाहिए। ये प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह. बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए क्योंकि बच्चों में दवा की सुरक्षा निर्धारित नहीं की गई है; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। बुजुर्ग लोगों को कम खुराक लेनी चाहिए, क्योंकि वे कुछ कर सकते हैं मोटर गतिभंग जैसी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि" देखें)। इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण, पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है। गंभीर रोगियों में बेंज़ोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है हेपेटिक अपर्याप्तता के रूप में वे एन्सेफैलोपैथी को जन्म दे सकते हैं। मानसिक बीमारियों के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (इन स्थितियों वाले रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
पासाडेन को कार्बनिक मस्तिष्क विकारों, गुर्दे या यकृत विकारों और हाइपोटोनिया वाले विषयों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि ऐसे रोगियों में दवा के प्रभाव की प्रबलता हो सकती है।
हृदय रोग वाले लोगों के साथ भी सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि दवा से रक्तचाप कम हो सकता है और रोगियों के इस समूह में यह प्रभाव बढ़ सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
शराब के साथ औषधीय उत्पाद के सहवर्ती सेवन से बचना चाहिए क्योंकि शामक प्रभाव बढ़ सकता है यह मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं के साथ संयोजन: केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव एंटीसाइकोटिक्स (जैसे फेनोथियाज़िन), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स (जैसे बार्बिटुरेट्स), एनेस्थेटिक्स और इन स्थितियों में शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में प्रबल हो सकता है। , हाइपोटेंशन, गतिभंग और चेतना की परिवर्तित अवस्था हो सकती है।
मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में संभावित वृद्धि से मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
यकृत एंजाइमों को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ संयोजन: यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों को रोकते हैं, विशेष रूप से साइटोक्रोम P450, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
पासाडेन को लीवर में साइटोक्रोमियल आइसोनाइजेस CYP2C9 और CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज किया जाता है। इसके यकृत चयापचय को बाधित करने में सक्षम दवाओं में, इसके प्लाज्मा सांद्रता में परिणामी वृद्धि और इसके प्रभावों में संभावित वृद्धि के साथ, फ़्लूवोक्सामाइन नरेट है। इसलिए फ्लुवोक्सामाइन नरेट के साथ संयोजन में, इसकी खुराक को कम करते हुए, सावधानी के साथ पासडेन को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAO) के साथ संयोजन: मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर दवाएं लीवर में पासाडेन के मेटाबोलाइजेशन को रोक सकती हैं जिससे आधा जीवन लंबा हो जाता है और रक्त एकाग्रता में वृद्धि होती है। इन दवाओं का उपयोग पासाडेन के प्रभाव को बढ़ा सकता है। और अत्यधिक बेहोशी, कोमा, आक्षेप, आंदोलन आदि हो सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रसव क्षमता वाली महिलाएं
यदि उत्पाद प्रसव क्षमता वाली महिला द्वारा लिया जाता है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करने की आवश्यकता होगी यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या संदेह है कि वह दवा बंद करने के संबंध में गर्भवती है।
गर्भावस्था
दवा को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और थोड़े समय के लिए प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या उच्च खुराक पर श्रम के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो नवजात शिशु पर प्रभाव कम हो सकता है जैसे कि कम गतिविधि, खिला गड़बड़ी, सुस्ती, क्षिप्रहृदयता, उल्टी, सीके सीरम में वृद्धि, हाइपोथर्मिया पदार्थ की औषधीय कार्रवाई के कारण हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद।
इसके अलावा, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से पैदा हुए शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है, प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है, और एपनिया, सायनोसिस, चूसने में कमी, मांसपेशियों की टोन में कमी जैसे लक्षण हो सकते हैं। कम गतिविधि और वापसी सिंड्रोम।
खाने का समय
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए। यदि पासाडेन की आवश्यकता है, तो रोगी को स्तनपान बंद कर देना चाहिए, क्योंकि दवा स्तन के दूध में जा सकती है जिससे नवजात शिशु में वजन बढ़ सकता है और पीलिया भी बिगड़ सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य (बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से संभव दुष्प्रभाव) मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो सतर्कता खराब होने की संभावना बढ़ सकती है (देखें 4.5 " अन्य औषधीय उत्पादों और बातचीत के अन्य रूपों के साथ बातचीत")।
04.8 अवांछित प्रभाव
पासाडेन आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है। यदि खुराक को व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुकूल नहीं किया जाता है, तो निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव फिर भी प्रकट हो सकते हैं: उनींदापन (दिन के दौरान यदि उत्पाद का उपयोग नींद संबंधी विकारों के लिए किया जाता है), भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, भाषण की गड़बड़ी, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना , मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, नेत्र संबंधी गड़बड़ी, दोहरी दृष्टि, प्यास, मतली और त्वचा पर लाल चकत्ते। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं।अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं, जिनमें शामिल हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन, एरिथेमा और त्वचा की प्रतिक्रियाएं, सांस लेने में कठिनाई की अनुभूति, धड़कन, गाइनेकोमास्टिया, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया, ब्लेफेरोस्पाज्म (यदि आंख के लक्षण देखे जाते हैं, जैसे कि अत्यधिक पलक झपकना, फोटोफोबिया और सूखापन) आंखें, उपयुक्त चिकित्सा के साथ हस्तक्षेप), पसीना, शोफ, पेशाब संबंधी विकार और नाक में रुकावट।
स्मृतिलोप. चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है; उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहारिक परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं (देखें 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
अवसाद. बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है। बेंज़ोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाएँ पैदा कर सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन। वे कर सकते हैं काफी गंभीर हो और बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता. बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा के अचानक बंद होने से ऐंठन या वापसी की घटनाएं हो सकती हैं जैसे कि ऐंठन वाले हमले, प्रलाप, कंपकंपी, अनिद्रा, चिंता, मतिभ्रम, आदि। (देखें 4.4 " "उपयोग" के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
अज्ञात घटनाओं की निम्नलिखित नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं भी देखी गईं:
श्वसन अवसाद, हाइपरकेनिया: गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ श्वसन क्रिया वाले रोगियों में श्वसन अवसाद और CO2 मादक द्रव्य हो सकता है। यदि इनमें से कोई भी लक्षण होता है, तो उचित उपाय करें, जैसे वायुमार्ग नियंत्रण और वेंटिलेशन।
घातक सिंड्रोम: यह सिंड्रोम, इस दवा के प्रशासन के अलावा, एंटीसाइकोटिक्स और अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग के कारण हो सकता है, खुराक में अचानक कमी और प्रशासन में रुकावट। यदि बुखार, मांसपेशियों में जकड़न, डिस्पैगिया, टैचीकार्डिया, दबाव में उतार-चढ़ाव दिखाई देता है रक्त, पसीना, श्वेत रक्त कोशिकाओं में वृद्धि और रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि, आदि शरीर के कुल उपायों, जैसे शरीर को ठंडा करने और जलयोजन के साथ हस्तक्षेप करना आवश्यक है।
रबडोमायोलिसिस: इस स्थिति की विशेषता मायलगिया, अस्टेनिया, सीके (सीपीके) के बढ़े हुए स्तर, मायोग्लोबिन के रक्त स्तर में वृद्धि और मूत्र में मायोग्लोबिन की उपस्थिति है।
यदि रबडोमायोलिसिस होता है, तो दवा देना बंद कर दें और उचित चिकित्सीय उपाय करें।
बीचवाला निमोनिया: बीचवाला निमोनिया हो सकता है। बुखार, खांसी, सांस की तकलीफ और असामान्य चटकने और शोर के लिए दवा देना बंद कर दें और छाती का एक्स-रे लें। उचित चिकित्सीय उपाय करें, जैसे कि एड्रेनोकॉर्टिकॉइड हार्मोन का प्रबंध करना।
असामान्य जिगर समारोह, पीलिया: यकृत समारोह में गड़बड़ी हो सकती है (एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज (एएसटी) (जीओटी), एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी (जीपीटी), गामा ग्लूटामाइल ट्रांसफरेज (γ-जीटी), रक्त लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज (एलडीएच), रक्त क्षारीय फॉस्फेट (एएलपी) का बढ़ा हुआ स्तर) ) और बिलीरुबिन, आदि) और पीलिया रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और असामान्य परीक्षण परिणामों के मामले में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, पासाडेन का एक ओवरडोज जीवन के लिए खतरा नहीं होना चाहिए जब तक कि अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट दवाएं (शराब सहित) नहीं ली जाती हैं। किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में हमेशा इस संभावना पर विचार करना चाहिए कि अन्य पदार्थ समय पर लिए गए थे। उसी समय।
बेंज़ोडायजेपाइन ओवरडोज़ के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल होती है। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया शामिल हो सकते हैं। हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और, बहुत कम ही, मौत।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक "घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है, या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए। पेट खाली करने के साथ सुधार होता है, अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। फ्लुमाज़ेनिल को मारक के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चिंताजनक, बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: N05BA19।
एटिज़ोलम डायजेपाइन के एक मूल रासायनिक वर्ग, थिएनोट्रियाज़ोलोडायजेपाइन का पूर्वज है। थियोफीन रिंग, जो बेंजीन रिंग की जगह लेती है, अणु को अधिक आसानी से ऑक्सीकरण योग्य बनाती है और इसलिए जीव में अधिक तेजी से चयापचय होता है; इस प्रकार लंबे समय तक उपचार में भी संचय का जोखिम काफी कम हो जाता है।
कारवाई की व्यवस्था
औषधीय परीक्षणों के संदर्भ में, एटिज़ोलम को एक शक्तिशाली चिंताजनक क्रिया (डायजेपाम की तुलना में छह गुना अधिक) दिखाया गया है। एटिज़ोलम भी निर्धारित करता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर, सोने के समय में कमी, रात की नींद की कुल अवधि में वृद्धि और जागरण की संख्या में कमी।
यह सम्मोहन-उत्प्रेरण प्रभाव धीमी नींद में महत्वपूर्ण कमी के साथ नहीं है। प्रतिपूरक वृद्धि (रिबाउंड घटना) द्वारा प्रशासन के निलंबन पर आरईएम गतिविधि में कमी का पालन नहीं किया जाता है।
कुछ औषधीय अध्ययनों (जानवरों में सेरेब्रल मोनोअमाइन का कारोबार और स्वस्थ स्वयंसेवकों में ईईजी दवा अध्ययन) में, कुछ एंटीडिप्रेसेंट दवाओं (ट्राइसाइक्लिक) के साथ देखे गए गुणात्मक विशेषताओं को एटिज़ोलम द्वारा हाइलाइट किया गया है।
एटिज़ोलम का हृदय और श्वसन प्रणाली पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पाया गया।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मनुष्यों में, चिकित्सीय खुराक के प्रशासन के बाद, एटिज़ोलम पूरी तरह से और तेजी से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित हो जाता है और 3.2 घंटे के बाद अधिकतम रक्त सांद्रता तक पहुंच जाता है। प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बंधन 93% के क्रम में प्रतीत होता है। मनुष्यों में उन्मूलन आधा जीवन 6.2 घंटे है। इसलिए, एटिज़ोलम को मध्यम-लघु-अभिनय डायजेपाइन के संदर्भ में वर्गीकृत किया जाना चाहिए।
भोजन के 30 मिनट से 1 घंटे बाद तक, दिन में तीन बार 1 मिलीग्राम टैबलेट के बार-बार प्रशासन के बाद, रोगियों में दवा की प्लाज्मा एकाग्रता 7, 14 और 28 दिनों के बाद समान थी। इस खोज से पता चलता है कि क्लिनिक में इस्तेमाल की जाने वाली खुराक में एटिज़ोलम रैखिक गतिकी को प्रदर्शित करता है।
अवशोषण के बाद, एटिज़ोलम तेजी से और बड़े पैमाने पर यकृत में (हाइड्रॉक्सिलेशन और ऑक्सीकरण द्वारा) मेटाबोलाइज़ किया जाता है और ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्मित होता है। अपरिवर्तित दवा और इसके मेटाबोलाइट्स गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं। एथिज़ोलम एंजाइमों के साथ महत्वपूर्ण रूप से हस्तक्षेप नहीं करता है। यकृत माइक्रोसोमल सिस्टम और संचय घटना का कारण नहीं बनता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता (एकल प्रशासन):
जीर्ण विषाक्तता (दोहराया प्रशासन):
उच्च खुराक (चूहों में 50 मिलीग्राम / किग्रा तक और कुत्तों में 10 मिलीग्राम / किग्रा तक) का उपयोग करने वाले विभिन्न जानवरों की प्रजातियों पर दीर्घकालिक विषाक्तता अध्ययन में अंगों या प्रणालियों को प्रभावित करने वाले कोई विशेष रोग संबंधी घाव या रोग नहीं पाए गए, न ही कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन बायोहुमोरल सूचकांकों में उभरते हैं। सभी मामलों में, मृत्यु दर इस प्रकार के परीक्षण के लिए अपेक्षित अपेक्षा से काफी भिन्न नहीं थी।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लेपित गोलियाँ 0.5 मिलीग्राम:
लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, टैल्क, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पॉलीमेथैक्रेलिक एस्टर, मैक्रोगोल 5/6000, पॉलीसोर्बेट 80, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, सिलिकॉन ऑयल, ओपेड्री ब्लू *।
* ओपैड्री ब्लू घटक: हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 400, ब्रिलियंट ब्लू एफसीएफ (ई 133), कार्मोइसिन (ई 122)।
लेपित गोलियाँ 1 मिलीग्राम:
लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पॉलीमेथैक्रेलिक एस्टर, मैक्रोगोल 5/6000, पॉलीसोर्बेट 80, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, सिलिकॉन तेल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
ड्रॉप:
सोडियम सैकरिन, इथेनॉल, ग्लिसरॉल, संतरे का स्वाद, कारमेल स्वाद, नींबू का स्वाद, प्रोपलीन ग्लाइकोल।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैक उत्पाद के लिए, ठीक से संग्रहीत:
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पासाडेन टैबलेट 0.5 मिलीग्राम: पीवीसी / एल्यूमीनियम से युक्त अपारदर्शी ब्लिस्टर पैक में 30 गोलियों का कार्डबोर्ड बॉक्स।
पासाडेन टैबलेट 1 मिलीग्राम: पीवीसी / एल्यूमीनियम से युक्त अपारदर्शी ब्लिस्टर पैक में 20 गोलियों का कार्डबोर्ड बॉक्स।
पासडेन ओरल ड्रॉप्स: कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 30 मिली की न्यूट्रल पीली कांच की बोतल होती है, जिसमें एक ड्रॉपर और एक चाइल्ड रेसिस्टेंट स्क्रू कैप लगा होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बेयर एस.पी.ए. - वायल सर्टोसा, १३० - २०१५६ मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
0.5 मिलीग्राम की 30 गोलियां: ए.आई.सी. एन। ०२६३६८०५०
1 मिलीग्राम की 20 गोलियां: ए.आई.सी. एन। ०२६३६८०६२
0.5 मिलीग्राम / एमएल बूँदें: ए.आई.सी. एन। 026368086
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि: ०८.०३.१९८९
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
12/2015
