QUENTIAX - पैकेज पत्रक - पत्रक

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Quentiax - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: क्वेटियापाइन

Quentiax 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
Quentiax 200 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
Quentiax 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट

क्वांटियाक्स पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

Quentiax 25 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, Quentiax 100 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, Quentiax 150 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, Quentiax 200 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, Quentiax 300 mg फिल्म-लेपित टैबलेट
क्वेंटियाक्स 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट, क्वांटियाक्स 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट, क्वांटियाक्स 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
Quentiax 50 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट

क्वेंटियाक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

क्वेंटियाक्स में क्वेटियापाइन नामक पदार्थ होता है। यह दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे एंटीसाइकोटिक्स कहा जाता है। क्वेंटियाक्स का उपयोग गंभीर बीमारियों के इलाज के लिए किया जा सकता है जैसे:

सिज़ोफ्रेनिया: जो चीजें नहीं हैं उन्हें देख, सुन या महसूस कर सकते हैं, उन चीजों पर विश्वास कर सकते हैं जो वास्तविक नहीं हैं, या असामान्य रूप से संदिग्ध, चिंतित, भ्रमित, दोषी, तनावग्रस्त या उदास महसूस करते हैं।
उन्माद: वह बहुत उत्साहित, उत्साहपूर्ण, उत्तेजित, उत्साही या अति सक्रिय महसूस कर सकता है या आक्रामक या विघटनकारी होने सहित खराब निर्णय ले सकता है।
बाइपोलर डिप्रेशन: जिसके लिए वह उदास महसूस कर सकता है। वह उदास, दोषी महसूस कर सकता है, ऊर्जा की कमी महसूस कर सकता है, भूख कम कर सकता है और / या सोने में सक्षम नहीं हो सकता है।

जब क्वेंटियाक्स को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जुड़े प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के इलाज के लिए लिया जाता है, तो इस बीमारी के इलाज के लिए संकेतित एक अन्य दवा के अलावा इसका उपयोग किया जाना चाहिए।

जब आप लक्षणों को वापस आने से रोकने के लिए बेहतर महसूस करते हैं तो आपका डॉक्टर आपको QUENTIAX देना जारी रख सकता है।

क्वेंटियाक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए

क्वांटियाक्स न लें:

यदि आपको क्वेटियापाइन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

एचआईवी के इलाज के लिए कुछ दवाएं।
एज़ोल दवाएं (फंगल संक्रमण के लिए)।
एरिथ्रोमाइसिन या क्लैरिथ्रोमाइसिन (संक्रमण के लिए)।
नेफाज़ोडोन (अवसाद के लिए)।

यदि संकेत दिया गया है तो आप पर लागू होने पर क्वांटियाक्स न लें। यदि आप अनिश्चित हैं, तो Quentiax लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

उपयोग के लिए सावधानियां Quentiax लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Quentiax लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

इस दवा को लेने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं यदि:

यदि आपको या आपके परिवार में किसी को हृदय की कोई समस्या है, उदाहरण के लिए हृदय गति की समस्या या यदि आप कोई ऐसी दवा ले रहे हैं जो आपके हृदय की धड़कन को प्रभावित कर सकती है;
अगर आपको लो ब्लड प्रेशर है
यदि आपको स्ट्रोक हुआ है, खासकर यदि आप बुजुर्ग हैं;
यदि आपको जिगर की समस्या है;
यदि आपको कभी दौरे पड़े हैं;
अगर आपको मधुमेह है या मधुमेह होने का खतरा है। यदि हां, तो आपका डॉक्टर Quentiax लेते समय आपके रक्त शर्करा के स्तर की जाँच कर सकता है;
यदि आप जानते हैं कि आपके पास अतीत में श्वेत रक्त कोशिका की संख्या कम रही है (जो अन्य दवाओं के कारण हो भी सकती है और नहीं भी)।
यदि आप मनोभ्रंश (मस्तिष्क समारोह का नुकसान) से पीड़ित बुजुर्ग व्यक्ति हैं। यदि ऐसा है, तो आपको Quentiax को दवाओं के समूह के रूप में नहीं लेना चाहिए जिससे Quentiax संबंधित है, स्ट्रोक का खतरा बढ़ सकता है, या कुछ मामलों में मनोभ्रंश के साथ वृद्ध लोगों में मृत्यु का खतरा बढ़ सकता है।
यदि आपको या आपके परिवार में किसी को रक्त के थक्कों का इतिहास है, क्योंकि इस तरह की दवाएं रक्त के थक्कों के निर्माण से जुड़ी हुई हैं;
यदि आपके पास अग्न्याशय की सूजन से जुड़े जोखिम कारक हैं (ट्राइग्लिसराइड्स, पथरी या शराब का सेवन)

अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं यदि आप Quentiax लेने के बाद निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव करते हैं:

उच्च तापमान (बुखार), गंभीर मांसपेशियों की जकड़न, पसीना या चेतना के कम स्तर ('न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम' नामक एक विकार) का संयोजन। तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है
बेकाबू हरकतें, मुख्य रूप से चेहरे या जीभ की,
चक्कर आना या तंद्रा की एक मजबूत भावना। इससे बुजुर्ग रोगियों में आकस्मिक चोट (गिरने) का खतरा बढ़ सकता है
आक्षेप (दौरे)
एक दर्दनाक और लंबे समय तक चलने वाला "निर्माण (प्रियापवाद)

इस प्रकार की दवा के कारण ये स्थितियां हो सकती हैं।

इस प्रकार की दवा के कारण ये स्थितियां हो सकती हैं। अपने चिकित्सक को जल्द से जल्द बताएं यदि आप अनुभव करते हैं:

बुखार, फ्लू जैसे लक्षण, गले में खराश या कोई अन्य संक्रमण, क्योंकि ये सफेद रक्त कोशिकाओं की बहुत कम संख्या का परिणाम हो सकते हैं, जिसके लिए क्वेंटियाक्स को रोकना और / या उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
लगातार पेट में दर्द या कब्ज के साथ कब्ज जिसने उपचार का जवाब नहीं दिया, क्योंकि वे आंतों में अधिक गंभीर रुकावट पैदा कर सकते हैं।

आत्महत्या के विचार या अवसाद का बिगड़ना

यदि आप उदास हैं, तो आपके मन में कभी-कभी आत्म-नुकसान और आत्महत्या के विचार आ सकते हैं। उपचार की शुरुआत में ये बढ़ सकते हैं, क्योंकि ये दवाएं काम करने में समय लेती हैं, आमतौर पर लगभग दो सप्ताह, लेकिन कभी-कभी अधिक। यदि आप अचानक उपचार बंद कर देते हैं तो ये विचार भी बढ़ सकते हैं। ऐसा होने की अधिक संभावना है। यदि आप हैं तो ये विचार रखें एक युवा वयस्क। नैदानिक परीक्षणों की जानकारी ने 25 वर्ष से कम उम्र के युवा वयस्कों में अवसाद के साथ आत्मघाती विचारों और / या आत्मघाती व्यवहारों का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है।

यदि आपके मन में खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने का विचार है, तो किसी भी समय अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं। आपको अपने किसी मित्र या रिश्तेदार को यह बताने में मदद मिल सकती है, जिसमें ये लक्षण हैं, और उन्हें इस पत्रक को पढ़ने के लिए कहें। अगर उन्हें लगता है कि आपके लक्षण बदतर हो रहे हैं, या यदि वे आपके व्यवहार में किसी अन्य बदलाव के बारे में चिंतित हैं। क्वांटियाक्स लेने वाले रोगियों में वजन बढ़ना देखा गया है। आपको और आपके डॉक्टर को नियमित रूप से अपने वजन की जांच करने की आवश्यकता है।

भार बढ़ना

क्वेंटियाक्स प्राप्त करने वाले रोगियों में वजन बढ़ने की सूचना मिली है। आपको और आपके डॉक्टर दोनों को आपके वजन की नियमित जांच करनी चाहिए।

बच्चे और किशोर

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में क्वेंटियाक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Quentiax के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं तो Quentiax न लें:

कुछ एचआईवी दवाएं,
एज़ोल दवाएं (फंगल संक्रमण के लिए),
एरिथ्रोमाइसिन या क्लैरिथ्रोमाइसिन (संक्रमण के लिए),
नेफाज़ोडोन (अवसाद के लिए)।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

मिर्गी के लिए दवाएं (जैसे फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन);
उच्च रक्तचाप की दवाएं;
बार्बिटुरेट्स (नींद में कठिनाई के लिए);
थियोरिडाज़िन (एक अन्य एंटीसाइकोटिक दवा);
दवाएं जो आपके दिल की धड़कन के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं, उदाहरण के लिए दवाएं जो इलेक्ट्रोलाइट्स (पोटेशियम या मैग्नीशियम के निम्न स्तर) के असंतुलन का कारण बन सकती हैं जैसे मूत्रवर्धक (दवाएं जो मूत्र उत्पादन में वृद्धि का कारण बनती हैं) या कुछ एंटीबायोटिक्स (संक्रमण का इलाज करने वाली दवाएं)।

इससे पहले कि आप कोई भी दवा लेना बंद करें, अपने डॉक्टर को बताएं।

खाने, पीने और शराब के साथ Quentiax

Quentiax को खाने के साथ या खाने के बिना भी ले सकते हैं।
शराब की मात्रा पर ध्यान दें। ऐसा इसलिए है क्योंकि क्वेंटियाक्स का शराब के साथ संयुक्त प्रभाव आपको नींद में कर सकता है।
Quentiax को लेते समय अंगूर का जूस नहीं पीना चाहिए। यह दवा के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

जब तक आपने अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा नहीं की है, तब तक आपको गर्भावस्था के दौरान Quentiax नहीं लेना चाहिए। स्तनपान कराते समय आपको Quentiax नहीं लेना चाहिए।

जिन शिशुओं की माताओं ने अंतिम तिमाही (उनकी गर्भावस्था के अंतिम तीन महीने) में क्वेंटियाक्स का इस्तेमाल किया, उनमें निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न और / या कमजोरी, नींद न आना, आंदोलन, सांस लेने में समस्या और खाने में कठिनाई। यदि आपके शिशु में इनमें से कोई भी लक्षण विकसित होता है, तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करने की आवश्यकता हो सकती है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

आपकी गोलियाँ आपको नींद का एहसास करा सकती हैं।इसलिए, जब तक आप यह नहीं जानते कि टैबलेट आप पर कैसे काम करता है, तब तक ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें।

क्वेंटियाक्स में लैक्टोज और सोडियम होता है

क्वेंटियाक्स में लैक्टोज होता है, एक प्रकार की चीनी। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

प्रत्येक 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 14.53 मिलीग्राम सोडियम होता है।

प्रत्येक 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 19.38 मिलीग्राम सोडियम होता है।

1 टैबलेट से अधिक की खुराक में 23 मिलीग्राम (1 मिमीोल) से अधिक सोडियम होता है। सोडियम नियंत्रण आहार पर रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।

प्रत्येक 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 29.06 मिलीग्राम सोडियम होता है। सोडियम नियंत्रण आहार पर रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।

मूत्र दवा नियंत्रण पर प्रभाव

यदि आपके मूत्र में दवाओं के लिए परीक्षण किया जा रहा है, कुछ परीक्षण कर रहे हैं, तो क्वेंटियाक्स लेने से मेथाडोन या कुछ अवसाद दवाओं के लिए सकारात्मक परिणाम हो सकते हैं जिन्हें ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट कहा जाता है, भले ही आप इन्हें नहीं ले रहे हों। यदि ऐसा होता है, तो एक अधिक विशिष्ट परीक्षण हो सकता है किया हुआ।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Quentiax का उपयोग कैसे करें: Posology

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।

आपका डॉक्टर शुरुआती खुराक पर फैसला करेगा। रखरखाव की खुराक (दैनिक खुराक) आपको किस प्रकार की बीमारी है और आपकी ज़रूरतों पर निर्भर करेगी, लेकिन आम तौर पर 150 मिलीग्राम और 800 मिलीग्राम के बीच होगी,

आप अपनी बीमारी के आधार पर, दिन में एक बार, सोते समय या दिन में दो बार गोलियां लेंगे।
एक गिलास पानी के साथ गोलियों को पूरा निगल लें।
आप भोजन की परवाह किए बिना गोलियां ले सकते हैं।
Quentiax को लेते समय अंगूर का जूस नहीं पीना चाहिए। यह दवा के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है।
जब तक आप बेहतर महसूस न करें, तब तक अपनी गोलियाँ लेना बंद न करें, जब तक कि आपका डॉक्टर आपको ऐसा करने के लिए न कहे।

जिगर की समस्याएं

यदि आपको लीवर की समस्या है तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक बदल सकता है।

बड़े लोग

यदि आप बुजुर्ग हैं तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक बदल सकता है।

बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

18 वर्ष से कम उम्र के लोगों के लिए क्वेंटियाक्स की सिफारिश नहीं की जाती है।

अगर आप Quentiax लेना भूल जाते हैं

भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि आप एक खुराक भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए इसे ले लें। यदि यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तब तक प्रतीक्षा करें जब तक आप इसे नहीं ले लेते।

यदि आप Quentiax लेना बंद कर देते हैं

यदि आप क्वेंटियाक्स को अचानक लेना बंद कर देते हैं, तो आप सो नहीं पाएंगे (अनिद्रा), आप बीमार महसूस कर सकते हैं (मतली), या आपको सिरदर्द, दस्त, उल्टी, चक्कर आना या चिड़चिड़ापन हो सकता है। आपका डॉक्टर सुझाव दे सकता है कि आप उपचार रोकने से पहले खुराक को धीरे-धीरे कम करें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में Quentiax लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपनी सामान्य खुराक से अधिक लेते हैं, तो जितनी जल्दी हो सके अपने चिकित्सक या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें। अपनी गोलियाँ अपने साथ लें। यदि आप अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित से अधिक क्वेंटियाक्स लेते हैं, तो आपको नींद, चक्कर आना, असामान्य दिल की धड़कन, कम महसूस हो सकता है रक्तचाप, दौरे, बेहोशी, मांसपेशियों को नुकसान, भ्रम, प्रलाप, उत्तेजना, मूत्राशय खाली करने में असमर्थता या सांस लेने में कठिनाई।

दुष्प्रभाव Quentiax के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):

चक्कर आना (जिससे गिरना हो सकता है), सिरदर्द, शुष्क मुँह।
तंद्रा (यह समय के साथ फीकी पड़ सकती है क्योंकि आप अपनी क्वेंटियाक्स टैबलेट लेना जारी रखते हैं), गिरने का कारण बन सकता है।
वापसी के लक्षण (लक्षण जो तब होते हैं जब आप क्वेंटियाक्स लेना बंद कर देते हैं) में सो जाने में असमर्थता (अनिद्रा), अस्वस्थता (मतली), सिरदर्द, दस्त, उल्टी, चक्कर आना और चिड़चिड़ापन शामिल हैं। एक अवधि के लिए धीरे-धीरे वापसी की सिफारिश की जाती है। कम से कम 1-2 सप्ताह।
भार बढ़ना।
हीमोग्लोबिन की कम मात्रा या रक्त में कुछ वसा की बढ़ी हुई मात्रा (ट्राइग्लिसराइड्स और कुल कोलेस्ट्रॉल)।

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):

तेज धडकन
असामान्य दिल की धड़कन के साथ दिल का तेजी से धड़कना, तेज लय के साथ या लंघन धड़कन के साथ
फुली हुई नाक
कब्ज, पेट खराब (अपच)
कमजोर महसूस करना, बेहोशी (गिरना पड़ सकता है)।
हाथ या पैर की सूजन।
खड़े होने पर निम्न रक्तचाप। इससे चक्कर आना या बेहोशी हो सकती है (गिरने का कारण बन सकता है)।
रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि, यकृत एंजाइम के स्तर में वृद्धि, रक्त में प्रोलैक्टिन नामक हार्मोन की मात्रा में वृद्धि या थायराइड हार्मोन में परिवर्तन
धुंधली दृष्टि।
असामान्य मांसपेशी आंदोलनों। इनमें मांसपेशियों की गतिविधियों को शुरू करने में कठिनाई, कंपकंपी, बेचैनी या दर्द रहित मांसपेशियों में अकड़न महसूस करना शामिल है।
असामान्य सपने और बुरे सपने।
भूख में वृद्धि।
जलन की अनुभूति।
भाषण और भाषा विकार।
आत्महत्या के विचार और अवसाद का बिगड़ना
साँसों की कमी
उल्टी (मुख्य रूप से बुजुर्गों में)
बुखार

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

रक्त में सोडियम के स्तर में कमी।
ऐंठन या फिट बैठता है।
एलर्जी की प्रतिक्रिया जिसमें गांठ (चखना), त्वचा की सूजन और मुंह के आसपास सूजन शामिल हो सकती है।
पैरों में अप्रिय सनसनी (जिसे बेचैन पैर सिंड्रोम भी कहा जाता है)।
निगलने में कठिनाई।
यौन रोग।
अनियंत्रित हरकतें, मुख्यतः चेहरे या जीभ की।
पहले से मौजूद मधुमेह का बिगड़ना।
ईसीजी (क्यूटी अंतराल का लम्बा होना), धीमी गति से दिल की धड़कन पर देखा गया हृदय की विद्युत गतिविधि में परिवर्तन
थायरॉयड ग्रंथि की खराब गतिविधि जो थकान या वजन बढ़ने (हाइपोथायरायडिज्म) का कारण बन सकती है।
प्लेटलेट्स की कम संख्या (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)।
लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (एनीमिया)

दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

उच्च तापमान (बुखार), पसीना, मांसपेशियों में अकड़न, नींद या बेहोशी महसूस होना (एक विकार जिसे 'न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम' कहा जाता है) का संयोजन।
त्वचा और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया)। जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)
दर्दनाक और लगातार इरेक्शन (प्रियापवाद)।
स्तनों में सूजन और दूध का अप्रत्याशित उत्पादन (गैलेक्टोरिया)
मासिक धर्म की गड़बड़ी।
नसों में रक्त के थक्के, विशेष रूप से पैरों में (लक्षणों में पैरों में सूजन, दर्द और लालिमा शामिल हैं), जो रक्त वाहिकाओं के माध्यम से फेफड़ों तक जा सकते हैं, जिससे सीने में दर्द और सांस लेने में कठिनाई होती है। अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो तुरंत डॉक्टर से मिलें
नींद में चलना, बात करना या खाना या अन्य गतिविधियाँ करना
कम शरीर का तापमान।
अग्न्याशय की सूजन
उपापचयी लक्षण
श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में भारी कमी जिससे संक्रमण होने की संभावना अधिक हो जाती है (एग्रानुलोसाइटोसिस)।
रक्त में क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज के स्तर में वृद्धि (मांसपेशियों में पाया जाने वाला पदार्थ)।

बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

त्वचा, मुंह, आंखों और जननांगों पर फुंसी के साथ गंभीर रोग (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम)।
गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया, (जिसे एनाफिलेक्सिस कहा जाता है) जिससे सांस लेने में कठिनाई या झटका लग सकता है।
त्वचा की तेजी से सूजन, आमतौर पर आंखों, होंठों और गले के आसपास (एंजियोएडेमा)।
एक हार्मोन का अनुचित स्राव जो मूत्र की मात्रा को नियंत्रित करता है।
मांसपेशियों के तंतुओं का टूटना और मांसपेशियों में दर्द (रबडोमायोलिसिस)

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):

बुखार और त्वचा के फफोले और त्वचा के छीलने (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), अनियमित लाल धब्बे (एरिथेमा मल्टीफॉर्म) के साथ त्वचा की धड़कन जैसे लक्षणों के साथ अचानक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया।
श्वेत रक्त कोशिकाओं (न्यूट्रोपेनिया) की संख्या में गंभीर कमी।

क्वेंटियाक्स जिस वर्ग की दवाओं से संबंधित है, वह हृदय ताल की समस्या पैदा कर सकता है, जो गंभीर हो सकता है और गंभीर मामलों में घातक भी हो सकता है।

आपका डॉक्टर आपको नियमित रक्त परीक्षण कराने के लिए कह सकता है।

बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव

वही दुष्प्रभाव जो वयस्कों में हो सकते हैं, बच्चों और किशोरों में भी हो सकते हैं।

निम्नलिखित दुष्प्रभाव केवल बच्चों और किशोरों में देखे गए हैं:

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):

रक्त में प्रोलैक्टिन नामक हार्मोन की मात्रा में वृद्धि। इस वृद्धि का कारण बन सकता है:
- लड़कों और लड़कियों में स्तनों में सूजन और अप्रत्याशित दूध उत्पादन होता है।
- लड़कियों में पीरियड्स न होना या अनियमित पीरियड्स होना।
भूख में वृद्धि।
वह पीछे हट गया।
असामान्य मांसपेशी आंदोलनों। इनमें मांसपेशियों की गतिविधियों को शुरू करने में कठिनाई, कंपकंपी, बेचैनी या दर्द रहित मांसपेशियों में अकड़न महसूस करना शामिल है।
रक्तचाप में वृद्धि।

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें

सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):

कमजोर महसूस करना, बेहोशी (जिसके कारण गिर सकता है)
बंद नाक।
चिड़चिड़ापन।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

EXP के बाद कार्टन, कंटेनर और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

एचडीपीई टैबलेट कंटेनर:

पहले उद्घाटन के बाद शेल्फ जीवन 3 महीने है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

क्वेंटियाक्स में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक क्वेटियापाइन है।

150 मिलीग्राम की लंबी-रिलीज़ टैबलेट:

प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज़ होने वाले टैबलेट में 150 मिलीग्राम क्वेटियापाइन (क्वेटियापाइन हेमीफ्यूमरेट के रूप में) होता है।

200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां:

प्रत्येक लंबे समय तक जारी टैबलेट में 200 मिलीग्राम क्वेटियापाइन (क्वेटियापाइन हेमीफ्यूमरेट के रूप में) होता है।

300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां:

प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज़ होने वाले टैबलेट में 300 मिलीग्राम क्वेटियापाइन (क्वेटियापाइन हेमीफ्यूमरेट के रूप में) होता है।

अन्य सामग्री हाइपोमेलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट और मैग्नीशियम स्टीयरेट टैबलेट कोर और पॉलीविनाइल अल्कोहल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल, तालक, रेड आयरन ऑक्साइड (E172) - लंबे समय तक रिलीज टैबलेट केवल 150 मिलीग्राम और कोटिंग में पीला आयरन ऑक्साइड (E172)। पैराग्राफ 2 देखें।

Quentiax कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां गुलाबी-नारंगी, गोल, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां हैं जो बेवल किनारों के साथ हैं। टैबलेट का आकार: व्यास 10 मिमी और मोटाई 4.6-6.0 मिमी है।

200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां पीले-भूरे, अंडाकार, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां हैं। टैबलेट का आकार: लंबाई 16 मिमी और मोटाई 5.6-7.1 मिमी है।

300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां पीले-भूरे रंग की, कैप्सूल के आकार की, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं। टैबलेट का आकार: लंबाई 19.1 मिमी और मोटाई 5.9-7.4 मिमी है।

Quentiax OPA / Alu / PVC / Alu ब्लिस्टर में 10, 30, 50, 60, 90 और 100 लंबे समय तक रिलीज़ होने वाले टैबलेट वाले पैक में उपलब्ध है। सभी पैक आकारों का विपणन नहीं किया जा सकता है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Quentiax के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

QUENTIAX 150 - 200 - 300 MG विस्तारित रिलीज़ टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

150 मिलीग्राम की लंबी-रिलीज़ टैबलेट:

200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां:

प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज़ होने वाले टैबलेट में 200 मिलीग्राम क्वेटियापाइन (क्वेटियापाइन हेमीफ्यूमरेट के रूप में) होता है।

300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां:

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:

150 मिलीग्राम की लंबी-रिलीज़ टैबलेट:

प्रत्येक लंबे समय तक जारी टैबलेट में 37.57 मिलीग्राम लैक्टोज और 14.53 मिलीग्राम सोडियम होता है।

200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां:

लंबे समय तक रिलीज होने वाले प्रत्येक टैबलेट में 50.09 मिलीग्राम लैक्टोज और 19.38 मिलीग्राम सोडियम होता है।

300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां:

प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 75.15 मिलीग्राम लैक्टोज और 29.06 मिलीग्राम सोडियम होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

लंबे समय से जारी टैबलेट

150 मिलीग्राम की लंबी-रिलीज़ टैबलेट:

गुलाबी-नारंगी, गोल, उभयलिंगी, बेवल किनारों वाली फिल्म-लेपित गोलियां।

टैबलेट का आकार: व्यास 10 मिमी और मोटाई 4.6-6.0 मिमी है।

200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां:

पीले-भूरे, अंडाकार, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां।

टैबलेट का आकार: लंबाई 16 मिमी और मोटाई 5.6-7.1 मिमी है।

300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां:

हल्के पीले-भूरे, कैप्सूल के आकार के, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां।

टैबलेट का आकार: लंबाई 19.1 मिमी और मोटाई 5.9-7.4 मिमी है।

04.0 नैदानिक सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

Quentiax के लिए संकेत दिया गया है:

• सिज़ोफ्रेनिया का उपचार

• द्विध्रुवी विकार का उपचार: o द्विध्रुवी विकार से जुड़े मध्यम से गंभीर उन्मत्त प्रकरणों का इलाज करने के लिए

या द्विध्रुवी विकार से जुड़े प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार के लिए

या द्विध्रुवी विकार वाले रोगियों में पुनरावृत्ति की रोकथाम के लिए, उन रोगियों में जिनके उन्मत्त या अवसादग्रस्तता प्रकरण ने क्वेटियापाइन उपचार का जवाब दिया है।

• प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार (एमडीडी) के रोगियों में प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों का सहायक उपचार, जिन्होंने अवसादरोधी दवा मोनोथेरेपी के लिए एक उप-प्रतिक्रिया की है (खंड 5.1 देखें)। उपचार शुरू करने से पहले, चिकित्सकों को क्वेंटियाक्स की सुरक्षा प्रोफ़ाइल पर विचार करना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

प्रत्येक संकेत के लिए अलग-अलग खुराक कार्यक्रम हैं। इसलिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को उनकी स्थिति के लिए सबसे उपयुक्त खुराक के बारे में स्पष्ट जानकारी प्राप्त हो।

वयस्कों

सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए और द्विध्रुवी विकार से जुड़े मध्यम से गंभीर उन्मत्त एपिसोड

क्वेंटियाक्स को भोजन से कम से कम एक घंटे पहले प्रशासित किया जाना चाहिए। चिकित्सा की शुरुआत में दैनिक खुराक 1 दिन पर 300 मिलीग्राम और दिन 2 पर 600 मिलीग्राम है। अनुशंसित दैनिक खुराक 600 मिलीग्राम है, हालांकि, यदि चिकित्सकीय रूप से जरूरी हो तो खुराक। प्रति दिन 800 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर खुराक को 400 मिलीग्राम से 800 मिलीग्राम प्रति दिन की प्रभावी खुराक सीमा के भीतर समायोजित किया जाना चाहिए। सिज़ोफ्रेनिया के रखरखाव चिकित्सा के लिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

द्विध्रुवी विकार से जुड़े प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार के लिए

क्वांटिएक्स को सोते समय प्रशासित किया जाना चाहिए। चिकित्सा के पहले चार दिनों के लिए कुल दैनिक खुराक 50 मिलीग्राम (दिन 1), 100 मिलीग्राम (दिन 2), 200 मिलीग्राम (दिन 3) और 300 मिलीग्राम (दिन 4) है। अनुशंसित दैनिक खुराक 300 मिलीग्राम है। नैदानिक अध्ययनों में, 300 मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में 600 मिलीग्राम की खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों के समूह में कोई अतिरिक्त लाभ नहीं देखा गया (देखें खंड 5.1 )। व्यक्तिगत रोगियों को 600 मिलीग्राम की खुराक से उपचार से लाभ हो सकता है। द्विध्रुवी विकार के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा 300 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक दी जानी चाहिए। व्यक्तिगत रोगियों में, सहिष्णुता की समस्याओं के मामले में, नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि खुराक को कम से कम 200 मिलीग्राम तक कम करने पर विचार किया जा सकता है।

द्विध्रुवी विकार में पुनरावृत्ति की रोकथाम के लिए

द्विध्रुवी विकार में उन्मत्त, मिश्रित या अवसादग्रस्तता प्रकरणों की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए, द्विध्रुवी विकार के तीव्र उपचार के लिए क्वेंटियाक्स का जवाब देने वाले रोगियों को शाम को सोने से पहले दी गई समान खुराक पर क्वेंटियाक्स जारी रखना चाहिए। क्वेंटियाक्स की खुराक को नैदानिक प्रतिक्रिया और व्यक्तिगत रोगी की सहनशीलता के आधार पर 300 मिलीग्राम से 800 मिलीग्राम / दिन की सीमा में समायोजित किया जा सकता है। रखरखाव चिकित्सा के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करना महत्वपूर्ण है।

डीडीएम से जुड़े प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के सहायक उपचार के लिए

क्वांटिएक्स को सोते समय प्रशासित किया जाना चाहिए। चिकित्सा की शुरुआत में दैनिक खुराक 1 और 2 दिनों में 50 मिलीग्राम और दिन 3 और 4 पर 150 मिलीग्राम है। उपचार के रूप में अल्पकालिक नैदानिक परीक्षणों में 150 और 300 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर अवसादरोधी प्रभाव देखा गया है। पर (एमीट्रिप्टिलाइन, बुप्रोपियन, सीतालोप्राम, डुलोक्सेटीन, एस्सिटालोप्राम, फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटाइन, सेराट्रलाइन और वेनालाफैक्सिन - खंड 5.1 देखें) और अल्पकालिक मोनोथेरेपी नैदानिक अध्ययनों में 50 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर। उच्च खुराक पर प्रतिकूल घटनाओं का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए चिकित्सकों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उपचार के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाता है, जिसकी शुरुआत 50 मिलीग्राम / दिन से होती है। किसी भी खुराक में 150 से 300 मिलीग्राम / दिन की वृद्धि व्यक्तिगत रोगी मूल्यांकन पर आधारित होनी चाहिए।

क्वेटियापाइन तत्काल-रिलीज़ टैबलेट से स्विच करना

अधिक सुविधाजनक खुराक के लिए, वर्तमान में तत्काल-रिलीज़ क्वेटियापाइन गोलियों की विभाजित खुराक के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों को प्रतिदिन एक बार दी जाने वाली कुल दैनिक खुराक के बराबर क्वांटियाक्स के साथ उपचार के लिए स्विच किया जा सकता है। व्यक्तिगत खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

बुजुर्ग रोगी

अन्य एंटीसाइकोटिक्स और एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, क्वेंटियाक्स का उपयोग बुजुर्ग रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, खासकर उपचार के शुरुआती चरणों में। क्वेंटियाक्स की प्रगतिशील खुराक वृद्धि को अधिक धीरे-धीरे होने की आवश्यकता हो सकती है और युवा रोगियों के सापेक्ष दैनिक चिकित्सीय खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है। वृद्ध रोगियों की तुलना में बुजुर्ग रोगियों में क्वेटियापाइन की औसत प्लाज्मा निकासी 30-50% कम हो गई थी। युवा लोग बुजुर्ग रोगियों को 50 मिलीग्राम / दिन से शुरू करना चाहिए, व्यक्तिगत रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर खुराक को 50 मिलीग्राम / दिन की एक प्रभावी खुराक में बढ़ाया जा सकता है।

डीडीएम से जुड़े प्रमुख अवसादग्रस्त एपिसोड वाले बुजुर्ग मरीजों में, शुरुआती खुराक 50 मिलीग्राम / दिन 1-3 दिन होनी चाहिए, दिन 4 पर 100 मिलीग्राम / दिन और दिन 8 पर 150 मिलीग्राम / दिन होनी चाहिए। खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। न्यूनतम प्रभावी, 50 मिलीग्राम / दिन से शुरू। यदि रोगी के व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर खुराक को 300 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाना आवश्यक है, तो यह उपचार के 22वें दिन से पहले नहीं किया जाना चाहिए।

65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में द्विध्रुवी विकार से जुड़े अवसादग्रस्तता एपिसोड के साथ प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

इस आयु वर्ग में इसके उपयोग का समर्थन करने के लिए डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में क्वेंटियाक्स के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। वर्तमान में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के उपलब्ध डेटा को खंड 4.4, 4.8, 5.1 और 5.2 में वर्णित किया गया है।

गुर्दे की क्षति वाले रोगी

गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

यकृत हानि वाले रोगी

क्वेटियापाइन को लीवर द्वारा बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है। इसलिए, ज्ञात यकृत हानि वाले रोगियों में विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों के दौरान क्वांटियाक्स का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। यकृत हानि वाले मरीजों को 50 मिलीग्राम / दिन से शुरू करना चाहिए। प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर, प्रभावी खुराक तक पहुंचने तक खुराक समायोजन 50 मिलीग्राम / दिन की वृद्धि में किया जा सकता है।

प्रशासन का तरीका

Quentiax को दिन में एक बार खाली पेट लेना चाहिए। गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए और विभाजित, चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

साइटोक्रोम P450 3A4 अवरोधकों का सहवर्ती प्रशासन, जैसे कि एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर, एज़ोल एंटीफंगल, एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन और नेफाज़ोडोन को contraindicated है (खंड 4.5 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

क्वेंटियाक्स के कई संकेत हैं, व्यक्तिगत रोगी के निदान के संबंध में दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल और प्रशासित की जाने वाली खुराक को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

एमडीडी रोगियों में दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन पूरक उपचार में नहीं किया गया है, हालांकि मोनोथेरेपी पर वयस्क रोगियों में दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा का विश्लेषण किया गया है (देखें खंड 5.1 )।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

इस आयु वर्ग में इसके उपयोग का समर्थन करने के लिए डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए क्वेटियापाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। क्वेटियापाइन के साथ नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि वयस्कों में देखी गई ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अलावा (धारा 4.8 देखें), कुछ प्रतिकूल घटनाएं वयस्कों की तुलना में बच्चों और किशोरों में अधिक आवृत्ति के साथ होती हैं (भूख में वृद्धि, प्रोलैक्टिन सीरम में वृद्धि, उल्टी, राइनाइटिस और सिंकोप), या बच्चों और किशोरों के लिए अलग-अलग प्रभाव हो सकते हैं (एक्सट्रामाइराइडल लक्षण और चिड़चिड़ापन) इनमें से किसी एक की पहचान के साथ जो पहले कभी वयस्क विषयों (रक्तचाप में वृद्धि) पर किए गए अध्ययनों में रिपोर्ट नहीं किया गया था। बच्चों और किशोरों में थायराइड फंक्शन टेस्ट में भी बदलाव देखा गया है।

इसके अलावा, विकास और परिपक्वता पर क्वेटियापाइन उपचार के दीर्घकालिक प्रभावों का विश्लेषण 26 सप्ताह से अधिक नहीं किया गया है। इसी तरह, संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के लिए दीर्घकालिक प्रभाव अज्ञात हैं।

बच्चों और किशोर रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, सिज़ोफ्रेनिया, द्विध्रुवी उन्माद और द्विध्रुवी अवसाद के इलाज वाले रोगियों में प्लेसबो की तुलना में क्वेटियापाइन "एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों (ईपीएस) की वृद्धि हुई घटना" से जुड़ा था (देखें खंड 4.8 )।

आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक बिगड़ना

अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या से संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम महत्वपूर्ण छूट तक बना रहता है। चूंकि यह सुधार पहले कुछ हफ्तों या अधिक उपचार के दौरान नहीं हो सकता है, इस तरह के सुधार प्राप्त होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। सामान्य नैदानिक अनुभव से यह देखा गया है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है। इसके अलावा, चिकित्सकों को ज्ञात जोखिम कारकों के कारण क्वेटियापाइन के अचानक बंद होने के बाद आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के संभावित जोखिम पर विचार करना चाहिए। विकृति विज्ञान के लिए प्रश्न में।

अन्य मानसिक विकार जिनके लिए क्वेटियापाइन निर्धारित किया गया है, वे भी आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़े हो सकते हैं। इसके अलावा, ये विकृति प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के साथ सह-रुग्णताओं में मौजूद हो सकती है। प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों वाले रोगियों के उपचार के लिए वही सावधानियां बरती जानी चाहिए, जिन्हें अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय अपनाया जाना चाहिए।

आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के इतिहास वाले मरीजों, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्महत्या के विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, उनमें आत्महत्या के विचार या आत्महत्या के प्रयास का खतरा बढ़ जाता है, और इसलिए उपचार के दौरान कड़ी निगरानी से गुजरना चाहिए। मानसिक विकारों वाले वयस्क रोगियों में एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण ने 25 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के उपयोग के साथ आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।

रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों को, उपचार के दौरान, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद किया जाना चाहिए। मरीजों (और देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों और व्यवहार में असामान्य परिवर्तन की निगरानी करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए, और ऐसे लक्षण होने पर तत्काल चिकित्सा की तलाश करनी चाहिए।

द्विध्रुवी विकार से जुड़े प्रमुख अवसादग्रस्तता वाले रोगियों में अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, युवा वयस्क रोगियों (25 वर्ष से कम आयु) में आत्महत्या से संबंधित घटनाओं का एक उच्च जोखिम क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में देखा गया था। प्लेसीबो के साथ (क्रमशः 3.0% बनाम 0%)।एमडीडी रोगियों के नैदानिक परीक्षणों में, युवा वयस्कों (25 वर्ष से कम आयु) में आत्महत्या से संबंधित घटनाओं की घटना क्वेटियापाइन के लिए 2.1% (3/144) और प्लेसीबो के लिए 1.3% (1/75) थी।

चयापचय जोखिम

शरीर के वजन में परिवर्तन, रक्त शर्करा (हाइपरग्लाइकेमिया देखें) और लिपिड सहित चयापचय प्रोफ़ाइल के बिगड़ने के देखे गए जोखिम को देखते हुए, नैदानिक अध्ययनों में देखा गया है, उपचार के दौरान रोगी के चयापचय मापदंडों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। इन मापदंडों के बिगड़ने को चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त के रूप में प्रबंधित किया जाना चाहिए (धारा 4.8 भी देखें)।

एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण

द्विध्रुवी विकार और प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से संबंधित प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के लिए इलाज किए गए वयस्क रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, क्वेटियापाइन प्लेसबो की तुलना में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों (एसईपी) की बढ़ती घटनाओं से जुड़ा था (खंड 4.8 और 5.1 देखें)।

क्वेटियापाइन का उपयोग अकथिसिया के विकास से जुड़ा हुआ है, जो आंदोलन की एक अप्रिय अप्रिय या परेशान करने वाली भावना और स्थानांतरित करने की आवश्यकता की विशेषता है, अक्सर बैठने या खड़े होने में असमर्थता के साथ। यह उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर होने की सबसे अधिक संभावना है। इन लक्षणों का अनुभव करने वाले रोगियों में, खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।

टारडिव डिस्किनीशिया

यदि टार्डिव डिस्केनेसिया के लक्षण और लक्षण होते हैं, तो क्वेटियापाइन की खुराक में कमी या विच्छेदन पर विचार किया जाना चाहिए। टार्डिव डिस्केनेसिया के लक्षण बिगड़ सकते हैं या उपचार बंद करने के बाद भी उत्पन्न हो सकते हैं (देखें खंड 4.8 )।

उनींदापन और चक्कर आना

क्वेटियापाइन उपचार उनींदापन और संबंधित लक्षणों से जुड़ा हुआ है, जैसे कि बेहोश करने की क्रिया (धारा 4.8 देखें)। द्विध्रुवी अवसाद और प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों के उपचार के लिए नैदानिक परीक्षणों में, इस घटना की शुरुआत आम तौर पर उपचार के पहले 3 दिनों के भीतर होती है और मुख्य रूप से हल्के से मध्यम तीव्रता की होती है। गंभीर नींद का अनुभव करने वाले मरीजों को अधिक बार जांच की आवश्यकता हो सकती है उनींदापन की शुरुआत से या लक्षणों में सुधार होने तक कम से कम 2 सप्ताह, और उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।

ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन

क्वेटियापाइन उपचार ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन और संबंधित चक्कर आना (धारा 4.8 देखें) से जुड़ा हुआ है, जो आमतौर पर प्रारंभिक खुराक-अनुमापन चरण के दौरान होता है। यह आकस्मिक चोटों (गिरने) की घटना को बढ़ा सकता है, खासकर बुजुर्ग आबादी में। इसलिए, रोगियों को दवा के प्रति अपनी व्यक्तिगत संवेदनशीलता के बारे में जागरूक होने तक सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।

ज्ञात कार्डियोवैस्कुलर बीमारी, सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी या हाइपोटेंशन की संभावना वाली अन्य स्थितियों वाले मरीजों में क्वेटियापाइन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। यदि ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन होता है, तो खुराक में कमी या क्रमिक अनुमापन आहार पर विचार किया जाना चाहिए, खासकर अंतर्निहित कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों में।

बरामदगी

नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों ने क्वेटियापाइन या प्लेसिबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में दौरे की घटनाओं में कोई अंतर नहीं दिखाया है। बरामदगी के इतिहास वाले रोगियों में दौरे की घटनाओं पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स की तरह, बरामदगी के इतिहास वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.8 )।

न्यूरोलेप्टिक प्राणघातक सहलक्षन

न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम को एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ उपचार से जोड़ा गया है, जिसमें क्वेटियापाइन भी शामिल है (देखें खंड 4.8 )। नैदानिक अभिव्यक्तियों में अतिताप, परिवर्तित मानसिक स्थिति, मांसपेशियों में जकड़न, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र की अस्थिरता और क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज का उत्थान शामिल हैं। ऐसी परिस्थितियों में, क्वेटियापाइन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

गंभीर न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस

क्वेटियापाइन के साथ नैदानिक अध्ययनों में गंभीर न्यूट्रोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिका (डब्ल्यूबीसी) न्यूट्रोफिल गिनती और "आईट्रोजेनिक न्यूट्रोपेनिया का इतिहास" बताया गया है। हालांकि, पहले से मौजूद जोखिम कारकों वाले रोगियों में मामले सामने आए हैं। क्वेटियापाइन को रोगियों में बंद कर दिया जाना चाहिए एक न्यूट्रोफिल गिनती संकेत और संक्रमण के लक्षण, और न्यूट्रोफिल गिनती नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए (जब तक कि यह 1.5 X 109 / l से अधिक न हो) (खंड 5.1 देखें)।

संक्रमण या बुखार वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से स्पष्ट पूर्वगामी कारकों की अनुपस्थिति में, और चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त के रूप में प्रबंधित किया जाना चाहिए।

मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे क्वेटियापाइन थेरेपी के दौरान किसी भी समय एग्रानुलोसाइटोसिस या संक्रमण (जैसे बुखार, कमजोरी, सुस्ती या गले में खराश) के अनुरूप संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति की तुरंत रिपोर्ट करें। इन रोगियों को तत्काल डब्ल्यूबीसी गणना और पूर्ण न्यूट्रोफिल गणना (सीएएन) करना चाहिए, विशेष रूप से पूर्वनिर्धारित कारकों की अनुपस्थिति में।

बातचीत

खंड ४.५ भी देखें।

कार्बामाज़ेपिन या फ़िनाइटोइन जैसे शक्तिशाली यकृत एंजाइम इंड्यूसर के साथ क्वेटियापाइन का सहवर्ती उपयोग, क्वेटियापाइन के प्लाज्मा सांद्रता को काफी हद तक कम कर देता है, संभवतः चिकित्सा की प्रभावकारिता को प्रभावित करता है। हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर के साथ इलाज किए गए मरीजों में, क्वेटियापाइन उपचार केवल तभी शुरू किया जा सकता है जब चिकित्सक को लगता है कि क्वेटियापाइन थेरेपी के लाभ हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर को बंद करने के जोखिमों से अधिक हैं। यह महत्वपूर्ण है कि इंड्यूसर में कोई भी परिवर्तन क्रमिक हो और, यदि आवश्यक हो, तो एक गैर-इंड्यूसर दवा (जैसे सोडियम वैल्प्रोएट) द्वारा प्रतिस्थापित किया जाए।

शरीर का वजन

क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में शरीर के वजन में वृद्धि की सूचना मिली है; उपयोग किए जाने वाले एंटीसाइकोटिक दिशानिर्देशों के अनुसार रोगियों की निगरानी और उपचार चिकित्सकीय रूप से उचित तरीके से किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.8 और 5.1 )।

hyperglycemia

हाइपरग्लाइकेमिया और / या कभी-कभी कीटोएसिडोसिस या कोमा से जुड़े मधुमेह के विकास या तेज होने की रिपोर्ट शायद ही कभी की गई हो, जिसमें घातक परिणाम वाले कुछ मामले शामिल हैं (देखें खंड 4.8 )। कुछ मामलों में, शरीर के वजन में पिछली वृद्धि एक पूर्वगामी कारक हो सकती है। उपयोग किए गए एंटीसाइकोटिक के दिशानिर्देशों के अनुसार उपयुक्त नैदानिक निगरानी की सलाह दी जाती है। क्वेटियापाइन सहित किसी भी एंटीसाइकोटिक दवा के साथ इलाज किए जाने वाले मरीजों को हाइपरग्लाइकेमिया (जैसे पॉलीडिप्सिया, पॉल्यूरिया, पॉलीफेगिया और कमजोरी) के संभावित संकेतों और लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए, जबकि मधुमेह के रोगी ग्लूकोज नियंत्रण के संभावित बिगड़ने के लिए मेलिटस या मधुमेह मेलेटस के जोखिम वाले कारकों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए शरीर के वजन की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।

लिपिड

ट्राइग्लिसराइड्स, एलडीएल और कुल कोलेस्ट्रॉल में वृद्धि, और एचडीएल कोलेस्ट्रॉल में कमी को क्वेटियापाइन के साथ नैदानिक अध्ययन में देखा गया है (खंड 4.8 देखें)। लिपिड में ऊंचाई को चिकित्सकीय रूप से उचित तरीके से प्रबंधित किया जाना चाहिए।

क्यूटी अंतराल का लम्बा होना

क्वेटियापाइन नैदानिक परीक्षणों में और एसएमपीसी के निर्देशों के अनुसार उपयोग के दौरान पूर्ण क्यूटी अंतराल में लगातार वृद्धि के साथ जुड़ा नहीं था। विपणन के बाद के अनुभव में, क्यूटी अंतराल को क्वेटियापाइन के साथ लम्बा होना देखा गया है। चिकित्सीय खुराक पर (धारा 4.8 देखें) ) और अधिक मात्रा में (धारा 4.9 देखें)। अन्य एंटीसाइकोटिक्स के साथ, हृदय रोग या क्यूटी लंबे समय तक क्यूटी के पारिवारिक इतिहास वाले रोगियों को क्वेटियापाइन निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए ज्ञात दवाओं के साथ क्वेटियापाइन या सहवर्ती न्यूरोलेप्टिक्स के साथ, विशेष रूप से बुजुर्ग विषयों में, जन्मजात लंबे क्यूटी सिंड्रोम, कंजेस्टिव दिल की विफलता, कार्डियक हाइपरट्रॉफी, हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया वाले रोगियों में (खंड 4.5 देखें)।

कार्डियोमायोपैथी और मायोकार्डिटिस

कार्डियोमायोपैथी और मायोकार्डिटिस को नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में सूचित किया गया है, हालांकि क्वेटियापाइन के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है। संदिग्ध कार्डियोमायोपैथी या मायोकार्डिटिस वाले रोगियों में क्वेटियापाइन उपचार का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

निलंबन

क्वेटियापाइन थेरेपी के अचानक बंद होने के बाद अनिद्रा, मतली, सिरदर्द, दस्त, उल्टी, चक्कर आना और चिड़चिड़ापन जैसे तीव्र वापसी के लक्षण बताए गए हैं। कम से कम 1-2 सप्ताह की अवधि में "क्रमिक विच्छेदन" की सिफारिश की जाती है (धारा 4.8 देखें)।

मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगी

मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति के उपचार के लिए क्वेटियापाइन के उपयोग का लाइसेंस नहीं है।

कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश रोगियों की आबादी में आयोजित यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं का लगभग 3 गुना बढ़ा जोखिम देखा गया था। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।स्ट्रोक जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ क्वेटियापाइन का उपयोग किया जाना चाहिए।

एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवाओं पर किए गए एक मेटा-विश्लेषण में, मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगियों में प्लेसबो की तुलना में मृत्यु का खतरा बढ़ गया था। हालांकि, एक ही रोगी आबादी (एन = 710; औसत आयु: 83 वर्ष; सीमा: 56-99 वर्ष) में क्वेटियापाइन के साथ दो 10-सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में मृत्यु दर 5.5% थी। प्लेसबो समूह में बनाम 3.2%। इन अध्ययनों में मरीजों की मृत्यु इस आबादी की अपेक्षाओं के अनुरूप विभिन्न कारणों से हुई। इन आंकड़ों ने डिमेंशिया के साथ बुजुर्ग रोगियों में क्वेटियापाइन उपचार और मृत्यु के बीच एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया।

निगलने में कठिनाई

डिस्फेगिया को क्वेटियापाइन के साथ सूचित किया गया है (देखें खंड 4.8 )। एस्पिरेशन निमोनिया के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ क्वेटियापाइन का उपयोग किया जाना चाहिए।

कब्ज और आंतों में रुकावट

कब्ज आंतों की रुकावट के लिए एक जोखिम कारक है। क्वेटियापाइन के साथ कब्ज और आंतों में रुकावट की सूचना मिली है (खंड 4.8 देखें)। घातक मामले उन रोगियों में शामिल हैं जिन्हें आंतों में रुकावट का खतरा है, जिनमें कई उपचार प्राप्त करने वाले भी शामिल हैं। सहवर्ती जो आंतों की गतिशीलता को कम करते हैं और / या जो कब्ज के लक्षणों की रिपोर्ट नहीं कर सकते हैं आंतों में रुकावट / इलियस वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक निगरानी और त्वरित हस्तक्षेप के साथ प्रबंधित किया जाना चाहिए।

शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई)

एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपयोग के साथ शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना मिली है। चूंकि एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज करने वाले मरीजों ने अक्सर वीटीई के लिए जोखिम कारक हासिल कर लिया है, वीटीई के लिए सभी संभावित जोखिम कारकों को वीटीई के साथ इलाज से पहले और उसके दौरान पहचाना जाना चाहिए। क्वेटियापाइन और उचित लें निवारक उपाय।

अग्नाशयशोथ

क्लिनिकल परीक्षणों में और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान अग्नाशयशोथ की सूचना मिली है। पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टों में, जबकि सभी मामलों में जोखिम कारकों की पहचान नहीं की जा सकती थी, कई रोगियों में ऐसे कारक थे जो अग्नाशयशोथ से जुड़े होने के लिए जाने जाते थे। , जैसे ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि (अनुभाग देखें) 4.4), पित्त पथरी, और शराब का सेवन।

अतिरिक्त जानकारी

तीव्र मध्यम से गंभीर उन्मत्त एपिसोड में सोडियम या लिथियम वैल्प्रोएट के साथ संयोजन में क्वेटियापाइन के उपयोग पर सीमित डेटा है; हालाँकि, संयोजन चिकित्सा को अच्छी तरह से सहन किया गया था (देखें खंड 4.8 और 5.1)। डेटा ने एक प्रभाव दिखाया। सप्ताह 3 में योगात्मक।

लैक्टोज

क्वेंटियाक्स में लैक्टोज होता है. गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

सोडियम

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

चूंकि क्वेटियापाइन मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में काम करता है, इसलिए इसका उपयोग अन्य केंद्रीय सक्रिय दवाओं और शराब के साथ सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

(CYP) 3A4 साइटोक्रोम P450 प्रणाली का प्रमुख एंजाइम है जो क्वेटियापाइन के चयापचय के लिए जिम्मेदार है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक बातचीत अध्ययन में, केटोकोनाज़ोल के साथ क्वेटियापाइन (25 मिलीग्राम की खुराक) का सह-प्रशासन, एक CYP3A4 अवरोधक, क्वेटियापाइन AUC में 5-8 गुना वृद्धि का कारण बना। इस कारण से, सहवर्ती क्वेटियापाइन और CYP3A4 अवरोधकों का उपयोग contraindicated है। . यह भी सिफारिश की जाती है कि क्वेटियापाइन थेरेपी के दौरान अंगूर का रस न लें।

कार्बामाज़ेपिन (एक ज्ञात यकृत एंजाइम इंड्यूसर) के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान प्रशासित क्वेटियापाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन करने के लिए कई खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में एक अध्ययन में, कार्बामाज़ेपिन के सह-प्रशासन ने क्वेटियापाइन की निकासी में काफी वृद्धि की। निकासी में इस वृद्धि ने अकेले क्वेटियापाइन के प्रशासन की तुलना में क्वेटियापाइन (एयूसी द्वारा मापा गया) के प्रणालीगत जोखिम को औसतन 13% कम कर दिया, हालांकि कुछ रोगियों में अधिक स्पष्ट प्रभाव देखा गया। इस बातचीत के परिणामस्वरूप, कम प्लाज्मा सांद्रता हो सकती है जो क्वेटियापाइन थेरेपी की प्रभावकारिता में हस्तक्षेप कर सकती है। क्वेटियापाइन और फ़िनाइटोइन (माइक्रोसोमल एंजाइम सिस्टम का एक अन्य संकेतक) के सह-प्रशासन ने क्वेटियापाइन की निकासी में उल्लेखनीय वृद्धि को प्रेरित किया। लगभग 450 %। रोगियों में यकृत एंजाइम इंड्यूसर के साथ इलाज किया जा रहा है, क्वेटियापाइन के साथ उपचार केवल तभी शुरू किया जा सकता है जब चिकित्सक को लगता है कि क्वेटियापाइन के लाभ हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर को बंद करने के जोखिम से अधिक हैं। यह महत्वपूर्ण है कि इन इंडिकर्स में कोई भी परिवर्तन धीरे-धीरे हो और, यदि आवश्यक, एक गैर-प्रेरक दवा (जैसे सोडियम वैल्प्रोएट) द्वारा प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

इमीप्रामाइन (CYP 2D6 का एक ज्ञात अवरोधक) या फ्लुओक्सेटीन (CYP 3A4 और CYP 2D6 का एक ज्ञात अवरोधक) पर आधारित एंटीडिप्रेसेंट का सह-प्रशासन क्वेटियापाइन के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदलता है।

एंटीसाइकोटिक्स रिसपेरीडोन या हेलोपरिडोल का सह-प्रशासन क्वेटियापाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदलता है। क्वेटियापाइन और थियोरिडाज़िन के सहवर्ती उपयोग से क्वेटियापाइन की निकासी में लगभग 70% की वृद्धि होती है।

सिमेटिडाइन का सह-प्रशासन क्वेटियापाइन के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को नहीं बदलता है।

लिथियम के फार्माकोकाइनेटिक्स क्वेटियापाइन के सहवर्ती प्रशासन से प्रभावित नहीं होते हैं।

तीव्र उन्माद के साथ वयस्क रोगियों में लिथियम और लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन बनाम प्लेसीबो और लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन के 6-सप्ताह के यादृच्छिक अध्ययन में, लिथियम ऐड-ऑन थेरेपी समूह (कंपकंपी में) में एक्स्ट्रामाइराइडल घटनाओं की एक उच्च घटना देखी गई थी। और प्लेसीबो ऐड-ऑन समूह की तुलना में वजन बढ़ना (खंड 5.1 देखें)।

सोडियम वैल्प्रोएट और क्वेटियापाइन के सहवर्ती प्रशासन का दो उत्पादों के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं है। वैल्प्रोएट, क्वेटियापाइन या दोनों प्राप्त करने वाले बच्चों / किशोरों के पूर्वव्यापी अध्ययन में, मोनोथेरेपी समूहों की तुलना में संयोजन चिकित्सा समूह में ल्यूकोपेनिया और न्यूट्रोपेनिया की एक उच्च घटना थी।

सबसे अधिक इस्तेमाल की जाने वाली हृदय संबंधी दवाओं के साथ कोई औपचारिक बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।

जब इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन या क्यूटीसी अंतराल में वृद्धि के कारण ज्ञात दवाओं के साथ क्वेटियापाइन को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो सावधानी बरती जानी चाहिए।

क्वेटियापाइन लेने वाले रोगियों में मेथाडोन और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के लिए एंजाइम इम्युनोसे के झूठे सकारात्मक परिणामों की रिपोर्ट मिली है। यह अनुशंसा की जाती है कि उपयुक्त क्रोमैटोग्राफिक तकनीक द्वारा एंजाइम इम्युनोसे के संदिग्ध परिणामों की पुष्टि की जाए।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

पहली तिमाही

उजागर गर्भधारण (यानी 300-1000 गर्भावस्था के परिणाम) पर प्रकाशित आंकड़ों की मामूली मात्रा, व्यक्तिगत रिपोर्ट सहित, और कुछ अवलोकन संबंधी अध्ययन उपचार के कारण विकृतियों के बढ़ते जोखिम का सुझाव नहीं देते हैं। हालांकि, उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, कोई निश्चित निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकता है। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान ही क्वेटियापाइन का उपयोग किया जाना चाहिए यदि लाभ संभावित जोखिमों को सही ठहराते हैं।

तीसरी तिमाही

गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान एंटीसाइकोटिक्स (क्वेटियापाइन सहित) के संपर्क में आने वाले नवजात शिशुओं को एक्स्ट्रामाइराइडल और / या वापसी के लक्षणों सहित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का खतरा होता है जो जन्म के बाद गंभीरता और अवधि में भिन्न हो सकते हैं। आंदोलन, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, कंपकंपी, उनींदापन, सांस की तकलीफ, भोजन सेवन में गड़बड़ी की खबरें आई हैं। इसलिए शिशुओं पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।

खाने का समय

स्तन के दूध में क्वेटियापाइन के उत्सर्जन से संबंधित प्रकाशनों के बहुत सीमित आंकड़ों के आधार पर, चिकित्सीय खुराक पर उत्सर्जन की डिग्री सहमत नहीं थी। सुसंगत डेटा की कमी के कारण, स्तनपान जारी रखने या क्वेंटियाक्स के साथ चिकित्सा बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए।

उपजाऊपन

मनुष्यों में, प्रजनन क्षमता पर क्वेटियापाइन के प्रभावों का मूल्यांकन नहीं किया गया है। उच्च प्रोलैक्टिन के स्तर से संबंधित प्रभाव चूहों में देखे गए, हालांकि ये सीधे मनुष्यों के लिए प्रासंगिक नहीं हैं (देखें खंड 5.3, प्रीक्लिनिकल डेटा)।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

अपने प्राथमिक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभावों के कारण, क्वेटियापाइन मानसिक सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों में हस्तक्षेप कर सकता है। इसलिए, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि जब तक दवा के प्रति उनकी संवेदनशीलता का पता न चल जाए, तब तक वे वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें।

04.8 अवांछित प्रभाव

सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

क्वेटियापाइन (≥10%) के साथ सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) हैं, उनींदापन, चक्कर आना, शुष्क मुंह, सिरदर्द, वापसी के लक्षण (बंद करना), रक्त ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि, कुल कोलेस्ट्रॉल में वृद्धि (मुख्य रूप से एलडीएल), एचडीएल कोलेस्ट्रॉल में कमी वजन बढ़ना, हीमोग्लोबिन में कमी और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका

क्वेटियापाइन थेरेपी से जुड़े एडीआर की घटनाओं को नीचे दी गई तालिका (तालिका 1) में दिखाया गया है, जो कि काउंसिल फॉर इंटरनेशनल ऑर्गनाइजेशन ऑफ मेडिकल साइंसेज (CIOMS III वर्किंग ग्रुप; 1995) द्वारा अनुशंसित प्रारूप के अनुसार है।

तालिका 1: क्वेटियापाइन थेरेपी से जुड़े एडीआर

प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्तियों को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार वर्गीकृत किया गया है:

बहुत ही सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,

बहुत ही आम सामान्य असामान्य दुर्लभ केवल कभी कभी ज्ञात नहीं है की विकृतिरक्त और लसीका प्रणाली हीमोग्लोबिन में कमी22 ल्यूकोपेनिया1,28, न्यूट्रोफिल की संख्या में कमी, ईोसिनोफिल में वृद्धि27 थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनीमिया, प्लेटलेट काउंट में कमी 13 एग्रानुलोसाइटोसिस 26 न्यूट्रोपेनिया 1 विकारप्रतिरक्षा तंत्र अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाओं सहित) एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया 5 विकृतियोंअंत: स्रावी हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया15, कुल T424 में कमी, मुक्त T424 में कमी, कुल T324 में कमी, TSH24 में वृद्धि मुक्त T324 में कमी, हाइपोथायरायडिज्म21 एंटीडाययूरेटिक हार्मोन का अनुचित स्राव विकारचयापचय और पोषण रक्त ट्राइग्लिसराइड का स्तर 10.30 बढ़ा, कुल कोलेस्ट्रॉल बढ़ा (मुख्य रूप से एलडीएल कोलेस्ट्रॉल) 11.30, एचडीएल कोलेस्ट्रॉल 17.30 घट गया, वजन 8.30 बढ़ा भूख में वृद्धि, रक्त शर्करा को हाइपरग्लाइसेमिक स्तर तक बढ़ा दिया6,30 Hyponatremia19, मधुमेह मेलेटस1,5 मेटाबोलिक सिंड्रोम 29 पहले से मौजूद मधुमेह का बढ़ना विकारों मानसिक रोगों का असामान्य सपने और बुरे सपने, आत्मघाती विचार और आत्मघाती व्यवहार 20 स्लीपवॉकिंग और अन्य संबंधित घटनाएं जैसे नींद से बात करना और नींद से संबंधित खाने का विकार की विकृतितंत्रिका प्रणाली चक्कर आना४.१६, तंद्रा २.१६, सिरदर्द, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण१.२१ डिसरथ्रिया बरामदगी 1, बेचैन पैर सिंड्रोम, टारडिव डिस्केनेसिया 1.5, सिंकोप 4.16 विकृतियोंआँख का धुंधली दृष्टि विकृतियोंदिल का तचीकार्डिया 4, धड़कनें क्यूटी अंतराल लम्बा होना1,12,18, ब्रैडीकार्डिया32 विकृतियों संवहनी ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन 4.16 शिरापरक घनास्त्रता 1 विकृतियोंश्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल सांस की तकलीफ 23 rhinitis विकृतियोंजठरांत्र शुष्क मुंह कब्ज, अपच, उल्टी 25 डिस्फेगिया 7 अग्नाशयशोथ1, आंतों में रुकावट / इलियस विकृतियोंहेपेटोबिलरी रक्त ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी) 3 बढ़ा, गामा-जीटी3 का स्तर बढ़ा बढ़ी हुई रक्त एस्पार्टेट ट्रांसएमिनेस (एएसटी) 3. पीलिया5, हेपेटाइटिस की विकृतित्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक एंजियोएडेमा5, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम5 विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म की विकृतिमस्कुलोस्केलेटल सिस्टम और ऊतकसंयोजी रबडोमायोलिसिस गुर्दे संबंधी विकार ईमूत्र मूत्र प्रतिधारण की शर्तेंगर्भावस्था, प्यूपेरियम ईप्रसवकालीन ड्रग विदड्रॉल सिंड्रोम नवजात 31 विकृतियोंप्रजनन प्रणाली ई स्तन यौन रोग Priapism, galactorrhea, स्तन सूजन, मासिक धर्म संबंधी विकार विकृतियोंप्रणालीगत और प्रशासन साइट की स्थिति वापसी के लक्षण (बंद करना) 1.9 माइल्ड अस्टेनिया, पेरिफेरल एडिमा, चिड़चिड़ापन, पाइरेक्सिया न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम1, हाइपोथर्मिया नैदानिक परीक्षण रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज बढ़ता है 14

खंड ४.४ देखें।

आमतौर पर उपचार के पहले दो हफ्तों के दौरान उदासीनता हो सकती है और आमतौर पर क्वेटियापाइन के निरंतर प्रशासन के साथ हल हो जाती है।

एसिम्प्टोमैटिक (किसी भी समय सामान्य से> 3x ULN में शिफ्ट) सीरम ट्रांसएमिनेस (ALT, AST) या गामा-जीटी स्तरों में क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में ऊंचाई देखी गई है। ये उन्नयन आम तौर पर निरंतर क्वेटियापाइन थेरेपी के साथ प्रतिवर्ती थे।

अल्फा 1 एड्रीनर्जिक अवरोधक गतिविधि के साथ अन्य एंटीसाइकोटिक्स की तरह, क्वेटियापाइन आमतौर पर चक्कर आना, क्षिप्रहृदयता से जुड़े ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन को प्रेरित कर सकता है, और कुछ रोगियों में, बेहोशी, विशेष रूप से प्रारंभिक खुराक अनुमापन चरण के दौरान (खंड 4.4 देखें)।

इन एडीआर के लिए फ़्रीक्वेंसी कैलकुलेशन पूरी तरह से तत्काल-रिलीज़ क्वेटियापाइन फॉर्मूलेशन के पोस्ट-मार्केटिंग डेटा से ली गई है।

उपवास ग्लूकोज 126 मिलीग्राम / डीएल (≥ 7.0 मिमीोल / एल) या गैर-उपवास ग्लूकोज ≥ 200 मिलीग्राम / डीएल (≥ 11.1 मिमीोल / एल) कम से कम एक अवसर पर।

प्लेसबो की तुलना में क्वेटियापाइन के साथ डिस्पैगिया की दर में वृद्धि केवल द्विध्रुवी अवसाद में नैदानिक परीक्षणों में देखी गई थी।

वजन शुरू करने से> 7% वजन बढ़ने के आधार पर। यह मुख्य रूप से वयस्क रोगियों में उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान होता है।

वापसी के लक्षणों का मूल्यांकन करने वाले तीव्र, प्लेसबो-नियंत्रित मोनोथेरेपी नैदानिक परीक्षणों में निम्नलिखित वापसी के लक्षण अधिक बार देखे गए: अनिद्रा, मतली, सिरदर्द, दस्त, उल्टी, चक्कर आना और चिड़चिड़ापन। दवा को रोकने के 1 सप्ताह बाद इन प्रतिक्रियाओं की घटनाओं में काफी कमी आई है।

ट्राइग्लिसराइड्स 200 मिलीग्राम / डीएल (≥2.258 मिमीोल / एल) (≥18 वर्ष की आयु के रोगी) या ≥150 मिलीग्राम / डीएल (≥1.694 मिमीोल / एल) (उम्र के रोगी

कोलेस्ट्रॉल 240 मिलीग्राम / डीएल (≥6.2064 मिमीोल / एल) (≥18 वर्ष की आयु के रोगी) या ≥200 मिलीग्राम / डीएल (≥5.172 मिमीोल / एल) (उम्र के रोगी

नीचे पाठ देखें।

प्लेटलेट्स 100 x 109 / L कम से कम एक अवसर पर।

क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज एलिवेशन से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की नैदानिक परीक्षण रिपोर्ट के आधार पर न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम से जुड़ा नहीं है।

प्रोलैक्टिन का स्तर (रोगियों> 18 वर्ष की आयु):> पुरुषों में 20 एमसीजी / एल (> 869.56 पीएमओएल / एल); > 30 एमसीजी / एल (> 1304.34 पीएमओएल / एल) महिलाओं में किसी भी समय अवलोकन।

वे गिरने का कारण बन सकते हैं।

एच डी एल कोलेस्ट्रॉल:

QTc वाले रोगियों की घटनाएं

कम से कम एक मामले में> 132 mmol / L से ≤ 132 mmol / L में बदलें।

आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले क्वेटियापाइन थेरेपी के दौरान या उपचार बंद होने के तुरंत बाद रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.4 और 5.1 )।

खंड 5.1 देखें

पुरुषों में 13 g / dl (8.07 mmol / l) और महिलाओं में 12 g / dl (7.45 mmol / l) के मूल्यों में हीमोग्लोबिन में कमी के साथ इलाज किए गए रोगियों के कम से कम एक "11% अवसर" पर हुआ। खुले लेबल एक्सटेंशन सहित सभी नैदानिक अध्ययनों में क्वेटियापाइन। इन रोगियों में, किसी भी समय हीमोग्लोबिन में औसत अधिकतम कमी -150 ग्राम / डीएल थी।

ये रिपोर्ट अक्सर टैचीकार्डिया, चक्कर आना, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन और / या पहले से मौजूद सहवर्ती कार्डियोरेस्पिरेटरी बीमारी के साथ हुई हैं।

सभी नैदानिक अध्ययनों में किसी भी बाद के समय में सामान्य आधार रेखा से संभावित नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण मूल्यों के विचलन के आधार पर। कुल T4, मुफ़्त T4, कुल T3 और मुफ़्त T3 में परिवर्तन को किसी भी समय 5 mIU / L के रूप में परिभाषित किया गया है।

बुजुर्ग रोगियों (≥ 65 वर्ष की आयु) में उल्टी की बढ़ी हुई दर के आधार पर।

1.5 x 109 / L से . तक न्यूट्रोफिल शिफ्ट के आधार पर

सभी नैदानिक अध्ययनों में आधार रेखा के बाद किसी भी समय संभावित नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण मूल्यों के लिए सामान्य आधार रेखा से विचलन के आधार पर। ईोसिनोफिल में परिवर्तन को किसी भी समय 1 x 109 कोशिकाओं / एल के रूप में परिभाषित किया जाता है।

सभी नैदानिक अध्ययनों में आधार रेखा के बाद किसी भी समय संभावित नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण मूल्यों के लिए सामान्य आधार रेखा से विचलन के आधार पर। सफेद रक्त कोशिकाओं में परिवर्तन को किसी भी समय 3 x 109 कोशिकाओं / एल के रूप में परिभाषित किया जाता है।

क्वेटियापाइन के साथ सभी नैदानिक परीक्षणों में मेटाबोलिक सिंड्रोम की रिपोर्ट के आधार पर।

नैदानिक अध्ययनों में, कुछ रोगियों में वजन, रक्त शर्करा और लिपिड जैसे चयापचय कारकों में से एक से अधिक का बिगड़ना देखा गया है (देखें खंड 4.4)।

खंड ४.६ देखें।

उपचार शुरू होने पर या उसके तुरंत बाद हो सकता है और हाइपोटेंशन और / या सिंकोप से जुड़ा हो सकता है। क्वेटियापाइन के साथ सभी नैदानिक परीक्षणों में ब्रैडीकार्डिया और संबंधित घटनाओं की प्रतिकूल घटना रिपोर्ट के आधार पर आवृत्ति।

न्यूरोलेप्टिक्स के उपयोग के बाद क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने, वेंट्रिकुलर अतालता, अचानक अस्पष्टीकृत मौत, कार्डियक अरेस्ट और टॉरडेस डी पॉइंट्स के मामले रिपोर्ट किए गए हैं और इन्हें दवाओं के इस वर्ग का प्रभाव माना जाता है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

वयस्कों के लिए ऊपर वर्णित समान एडीआर बच्चों और किशोरों के लिए विचार किया जाना चाहिए।नीचे दी गई तालिका में एडीआर का सारांश दिया गया है जो वयस्कों की तुलना में बच्चों और किशोरों (10-17 वर्ष की आयु) में अधिक बार होता है या एडीआर जिन्हें वयस्क आबादी में पहचाना नहीं गया है।

तालिका 2: क्वेटियापाइन थेरेपी से जुड़े बच्चों और किशोरों में एडीआर वयस्कों की तुलना में अधिक बार होता है या वयस्क आबादी में पहचाना नहीं जाता है

बहुत ही सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100, 1/1000, 1 / 10,000,

समाज बहुत ही आम सामान्य एंडोक्राइन पैथोलॉजी प्रोलैक्टिन स्तरों की ऊंचाई 1 चयापचय के विकार और पोषण भूख में वृद्धि तंत्रिका तंत्र विकार एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण 3.4 बेहोशी संवहनी विकृति रक्तचाप बढ़ता है 2 श्वसन, वक्ष और मीडियास्टिनल rhinitis जठरांत्रिय विकार वह पीछे हट गया सामान्य विकार और शर्तें प्रशासन स्थल से संबंधित चिड़चिड़ापन 3

प्रोलैक्टिन का स्तर (20 एमसीजी / एल (> 869.56 पीएमओएल / एल) पुरुषों में;> 26 एमसीजी / एल (> 1130.428 पीएमओएल / एल) अवलोकन के किसी भी समय महिलाओं में। 1% से कम रोगियों ने प्रोलैक्टिन में वृद्धि की सूचना दी स्तर> 100 एमसीजी / एल।

नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण थ्रेसहोल्ड (राष्ट्रीय स्वास्थ्य मानदंड के राष्ट्रीय संस्थानों से अनुकूलित) से अधिक के आधार पर या दो तीव्र नैदानिक अध्ययनों (3-6 सप्ताह) में अवलोकन के किसी भी समय सिस्टोलिक रक्तचाप के लिए> 20 मिमीएचजी या डायस्टोलिक रक्तचाप के लिए 10 मिमीएचजी बढ़ जाता है। बच्चों और किशोरों में नियंत्रित।

नोट: आवृत्ति वयस्क रोगियों में देखी गई आवृत्ति के समान है, लेकिन चिड़चिड़ापन वयस्कों की तुलना में बच्चों और किशोरों में विभिन्न नैदानिक प्रभावों से जुड़ा हो सकता है।

खंड 5.1 देखें।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

लक्षण

सामान्य तौर पर, रिपोर्ट किए गए संकेत और लक्षण दवा के ज्ञात औषधीय प्रभावों में वृद्धि के कारण होते हैं, अर्थात उदासीनता और बेहोशी, क्षिप्रहृदयता और हाइपोटेंशन।

ओवरडोज से क्यूटी अंतराल लम्बा होना, दौरे, स्टेटस एपिलेप्टिकस, रबडोमायोलिसिस, श्वसन अवसाद, मूत्र प्रतिधारण, भ्रम, प्रलाप और / या आंदोलन, कोमा या मृत्यु हो सकती है। पहले से मौजूद गंभीर हृदय रोग वाले मरीजों में ओवरडोज के प्रभाव विकसित होने का खतरा अधिक हो सकता है। (खंड 4.4 देखें, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन)।

ओवरडोज का इलाज

क्वेटियापाइन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है। अधिक गंभीर अभिव्यक्तियों वाले मामलों में, विभिन्न दवाओं के शामिल होने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, और इसलिए गहन देखभाल प्रक्रियाओं की सिफारिश की जाती है, जिसमें पर्याप्त ऑक्सीजन और वेंटिलेशन का समर्थन करने के लिए एक पेटेंट वायुमार्ग की स्थापना और रखरखाव शामिल है। हृदय समारोह की निगरानी।

प्रकाशित साहित्य के आधार पर, निरंतर ईसीजी निगरानी के तहत, प्रलाप और आंदोलन और एक स्पष्ट एंटीकोलिनर्जिक सिंड्रोम वाले रोगियों का इलाज फिजियोस्टिग्माइन (1-2 मिलीग्राम) के साथ किया जा सकता है। कार्डियक चालन पर संभावित नकारात्मक प्रभाव के कारण मानक उपचार के रूप में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है। Physostigmine का उपयोग ECG विपथन की अनुपस्थिति में किया जा सकता है। Dysrrhythmia, किसी भी डिग्री के हृदय ब्लॉक या QRS इज़ाफ़ा के मामले में Physostigmine का उपयोग न करें।

हालांकि ओवरडोज के मामलों में अवशोषण की रोकथाम का मूल्यांकन नहीं किया गया है, गंभीर नशा के मामलों में गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जा सकता है, यदि संभव हो तो, अंतर्ग्रहण के एक घंटे के भीतर किया जाना चाहिए। गैस्ट्रिक लैवेज के प्रशासन पर भी विचार किया जाना चाहिए। सक्रिय कार्बन।

क्वेटियापाइन ओवरडोज के मामलों में, दुर्दम्य हाइपोटेंशन को उचित उपायों जैसे कि अंतःशिरा तरल पदार्थ और / या सहानुभूति मिमिक एजेंटों के साथ इलाज किया जाना चाहिए। एपिनेफ्रीन और डोपामाइन से बचा जाना चाहिए, क्योंकि बीटा उत्तेजना "क्वेटियापाइन द्वारा प्रेरित अल्फाब्लॉक" की शुरुआत के दौरान हाइपोटेंशन को खराब कर सकती है।

रोगी के ठीक होने तक सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण और उचित निगरानी सुनिश्चित की जानी चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: मनोविकार नाशक; डायजेपाइन, ऑक्साजेपाइन और थियाजेपाइन।

एटीसी कोड: N05A H04।

कारवाई की व्यवस्था

क्वेटियापाइन एक एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवा है। मानव प्लाज्मा में क्वेटियापाइन और सक्रिय मेटाबोलाइट, नॉरक्वेटियापाइन, न्यूरोट्रांसमीटर रिसेप्टर्स के एक व्यापक स्पेक्ट्रम के साथ बातचीत करते हैं। Quetiapine और norquetiapine में "मस्तिष्क सेरोटोनर्जिक (5HT2) और डोपामाइन D1- और D2 रिसेप्टर्स के लिए आत्मीयता है। D2 रिसेप्टर्स पर 5HT2 रिसेप्टर्स के लिए अधिक चयनात्मकता के साथ एक रिसेप्टर विरोधी का संयोजन नैदानिक और एंटीसाइकोटिक गुणों में योगदान करने के लिए माना जाता है। की कम प्रवृत्ति। विशिष्ट एंटीसाइकोटिक्स की तुलना में एक्स्ट्रामाइराइडल अवांछनीय प्रभाव (ईपीएस) को प्रेरित करने के लिए क्वेटियापाइन अल्फा 2 एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए आत्मीयता और कई मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स के लिए मध्यम से उच्च आत्मीयता। नॉरक्वेटेपाइन द्वारा 5HT1A साइटों पर NET और आंशिक एगोनिस्ट कार्रवाई का निषेध एक एंटीडिप्रेसेंट के रूप में क्वेटियापाइन की चिकित्सीय प्रभावकारिता में योगदान कर सकता है।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव

क्वेटियापाइन एंटीसाइकोटिक गतिविधि मूल्यांकन परीक्षणों में सक्रिय पाया गया, जैसे कि सशर्त परिहार परीक्षण। यह डोपामिनर्जिक एगोनिस्ट की कार्रवाई को अवरुद्ध करने में भी सक्षम है, जैसा कि व्यवहार और इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल दोनों दृष्टिकोण से मूल्यांकन किया गया है, और एकाग्रता बढ़ाता है। डोपामाइन मेटाबोलाइट्स , D2 रिसेप्टर ब्लॉकिंग गतिविधि के न्यूरोकेमिकल मार्कर माने जाते हैं।

एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों (ईपीएस) की भविष्यवाणी के लिए प्रीक्लिनिकल परीक्षणों में, क्वेटियापाइन विशिष्ट एंटीसाइकोटिक्स से अलग था, जो एक एटिपिकल प्रोफाइल पेश करता था। क्वेटियापाइन का पुराना प्रशासन डोपामिनर्जिक डी 2 रिसेप्टर्स की अतिसंवेदनशीलता का कारण नहीं बनता है। क्वेटियापाइन डोपामिन डी2 रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करने के लिए प्रभावी खुराक पर केवल कमजोर उत्प्रेरण को प्रेरित करता है। पुराने प्रशासन के बाद, क्वेटियापाइन निग्रोस्ट्रिएटल क्षेत्र पर प्रभाव के बिना मेसोलिम्बिक क्षेत्र के विध्रुवण को अवरुद्ध करके लिम्बिक सिस्टम के लिए चयनात्मकता प्रदर्शित करता है जहां डोपामिनर्जिक न्यूरॉन्स मौजूद हैं। तीव्र और जीर्ण प्रशासन के बाद क्वेटियापाइन हेलोपरिडोल-संवेदी या ड्रग-मुक्त सेबस बंदरों में डायस्टोनिक अभिव्यक्तियों के लिए एक न्यूनतम प्रवृत्ति दिखाता है (धारा 4.8 देखें)।

नैदानिक प्रभावकारिता

एक प्रकार का मानसिक विकार

सिज़ोफ्रेनिया के उपचार में क्वेटियापाइन की लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की प्रभावकारिता का प्रदर्शन 6-सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में किया गया था, जो सिज़ोफ्रेनिया के निदान के लिए DSM-IV मानदंडों को पूरा करते थे, और स्विचिंग पर एक सक्रिय दवा नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में। सिज़ोफ्रेनिया के साथ चिकित्सकीय रूप से स्थिर आउट पेशेंट में तत्काल-रिलीज़ क्वेटियापाइन से लेकर लंबे समय तक-रिलीज़ क्वेटियापाइन तक।

प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में प्राथमिक परिणाम चर आधारभूत नियंत्रण से PANSS कुल स्कोर के अंतिम मूल्यांकन में परिवर्तन था। लंबे समय से जारी क्वेटियापाइन 400 मिलीग्राम / दिन, 600 मिलीग्राम / दिन और 800 मिलीग्राम / दिन का प्रशासन प्लेसबो की तुलना में मानसिक लक्षणों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधारों से जुड़ा था। 600 मिलीग्राम और 800 मिलीग्राम खुराक के प्रभाव की परिमाण 400 मिलीग्राम खुराक की तुलना में अधिक थी।

6-सप्ताह के सक्रिय तुलनित्र-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में, जिसमें एक दवा से दूसरी दवा पर स्विच करने की तुलना की गई, प्राथमिक परिणाम चर उन रोगियों का अनुपात था, जिन्होंने प्रभावकारिता की कमी का अनुभव किया, अर्थात जिन्होंने चिकित्सीय प्रभावकारिता की कमी के कारण अध्ययन बंद कर दिया या जिनके रैंडमाइजेशन के बाद के दौरों में PANSS के कुल स्कोर में 20% या उससे अधिक की वृद्धि हुई। 400 mg और 800 mg के बीच की खुराक पर तत्काल-रिलीज़ quetiapine के साथ स्थिर रोगियों में, प्रभावकारिता अपरिवर्तित बनी रही जब रोगियों ने लंबे समय तक रिलीज़ quetiapine की एक समान दैनिक खुराक पर स्विच किया। एक ही खुराक में।

16 सप्ताह के लिए लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए स्किज़ोफ्रेनिक रोगियों में लंबे समय तक अध्ययन में, लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन रिलेप्स को रोकने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था।6 महीने के उपचार के बाद रिलैप्स का अनुमानित जोखिम 14.3% लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन समूह के लिए बनाम 68.2% प्लेसबो-उपचारित रोगियों के लिए था। औसत खुराक 669 मिलीग्राम थी। 9 महीने (मतलब 7 महीने) तक लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन उपचार से जुड़े कोई अतिरिक्त सुरक्षा अवलोकन नहीं थे। विशेष रूप से, लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन के साथ लंबे समय तक उपचार के साथ ईपीएस से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं और वजन बढ़ने की रिपोर्ट में कोई वृद्धि नहीं हुई।

दोध्रुवी विकार

दो मोनोथेरेपी परीक्षणों में मध्यम से गंभीर उन्मत्त एपिसोड के उपचार में, क्वेटियापाइन ने सप्ताह ३ और १२ में उन्मत्त लक्षणों को कम करने में प्लेसीबो के लिए बेहतर प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन की प्रभावकारिता को अन्य ३ में प्लेसीबो से महत्वपूर्ण अंतर दिखाते हुए और अधिक प्रमाणित किया गया था। सप्ताह का अध्ययन। लंबे समय से जारी क्वेटियापाइन को 400 से 800 मिलीग्राम / दिन की खुराक सीमा पर प्रशासित किया गया था, और औसत खुराक लगभग 600 मिलीग्राम / दिन थी। सप्ताह 3 और सप्ताह 6 में तीव्र मध्यम से गंभीर उन्मत्त एपिसोड के उपचार में सोडियम या लिथियम वैल्प्रोएट के साथ संयोजन में क्वेटियापाइन के प्रशासन पर सीमित डेटा हैं; हालाँकि, संयोजन चिकित्सा को अच्छी तरह से सहन किया गया था। डेटा ने सप्ताह ३ में एक योगात्मक प्रभाव दिखाया। एक दूसरे अध्ययन ने सप्ताह ६ में कोई योगात्मक प्रभाव नहीं दिखाया।

द्विध्रुवी I या II विकार से जुड़े अवसादग्रस्तता एपिसोड वाले रोगियों में एक नैदानिक अध्ययन में, लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन के 300 मिलीग्राम / दिन के प्रशासन ने MADRS कुल स्कोर को कम करने में प्लेसबो की तुलना में बेहतर प्रभाव दिखाया।

क्वेटियापाइन के साथ 4 अतिरिक्त नैदानिक अध्ययनों में, द्विध्रुवी I या II विकार से जुड़े मध्यम से गंभीर अवसादग्रस्तता वाले रोगियों में 8 सप्ताह तक चलने वाले, तत्काल-रिलीज़ क्वेटियापाइन 300 मिलीग्राम और 600 मिलीग्राम मूल्यांकन किए गए प्रभावकारिता मापदंडों से संबंधित परिणामों में प्लेसबो से काफी बेहतर थे: बेसलाइन की तुलना में एमएडीआरएस स्केल के कुल स्कोर में कम से कम 50% के सुधार के साथ एमएडीआरएस स्कोर और रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया में औसत सुधार। क्वेटियापाइन की 300 मिलीग्राम तत्काल-रिलीज़ खुराक प्राप्त करने वाले और 600 मिलीग्राम की खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों के बीच प्रभाव की भयावहता में कोई अंतर नहीं था।

इन अध्ययनों में से दो के निरंतरता चरण में, रोगियों का दीर्घकालिक उपचार, जिन्होंने तत्काल-रिलीज़ क्वेटियापाइन 300 या 600 मिलीग्राम के साथ उपचार का जवाब दिया था, अवसादग्रस्त लक्षणों को रोकने के मामले में प्लेसबो की तुलना में प्रभावी पाया गया था, लेकिन उन्मत्त लक्षणों को नहीं।

उन्मत्त, अवसादग्रस्तता या मिश्रित एपिसोड वाले रोगियों में मूड स्टेबलाइजर्स के साथ संयोजन में क्वेटियापाइन के प्रभाव का मूल्यांकन करने वाले दो रिलैप्स रोकथाम अध्ययनों में, क्वेटियापाइन के साथ संयोजन अकेले मूड स्टेबलाइजर्स से बेहतर था "किसी भी मूड एपिसोड (उन्मत्त, मिश्रित) की पुनरावृत्ति के लिए समय बढ़ाएं। या अवसादग्रस्त)। लिथियम या वैल्प्रोएट के साथ संयोजन चिकित्सा में प्रतिदिन कुल 400 मिलीग्राम - 800 मिलीग्राम के लिए क्वेटियापाइन को दो बार प्रशासित किया गया था।

तीव्र उन्माद के साथ वयस्क रोगियों में लिथियम और लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन बनाम प्लेसबो और लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन के 6-सप्ताह के यादृच्छिक अध्ययन में, लिथियम ऐड-ऑन थेरेपी समूह और प्लेसीबो ऐड-ऑन के बीच वाईएमआरएस स्कोर में औसत सुधार में अंतर। समूह 2.8 अंक था और उत्तरदाताओं में प्रतिशत अंतर (वाईएमआरएस स्कोर में बेसलाइन से 50% सुधार के रूप में परिभाषित) 11% (लिथियम ऐड-ऑन थेरेपी के साथ 79% बनाम प्लेसबो ऐड-ऑन समूह में 68%) था। .

उन्मत्त, अवसादग्रस्तता या मिश्रित एपिसोड वाले रोगियों में पुनरावृत्ति की रोकथाम का मूल्यांकन करने वाले एक दीर्घकालिक अध्ययन (उपचार के 2 वर्ष तक) में, क्वेटियापाइन को किसी भी प्रकरण की पुनरावृत्ति के समय को लंबा करने में प्लेसीबो से बेहतर दिखाया गया था। द्विध्रुवी I विकार वाले रोगियों में उन्मत्त, मिश्रित या अवसादग्रस्तता। मूड से संबंधित घटना का अनुभव करने वाले रोगियों की संख्या क्रमशः क्वेटियापाइन समूह में 91 (22.5%) थी, प्लेसीबो समूह में 208 (51.5%) और 95 (26.1%) ) लिथियम समूह में। उन रोगियों में जिन्होंने क्वेटियापाइन उपचार का जवाब दिया, जब उन लोगों की तुलना में जिन्होंने उपचार जारी रखा और जो फिर लिथियम उपचार में चले गए, परिणामों ने संकेत दिया कि लिथियम पर स्विच करने से घटना के समय में वृद्धि हुई है।

डीडीएम से जुड़े प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण

दो अल्पकालिक (6-सप्ताह) अध्ययनों ने उन रोगियों को नामांकित किया जिन्होंने कम से कम एक अवसादरोधी दवा के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया दिखाई थी। लंबे समय से जारी क्वेटियापाइन 150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम / दिन चल रहे एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी (एमिट्रिप्टिलाइन, बुप्रोपियन, सीतालोप्राम, डुलोक्सेटीन, एस्सिटालोप्राम, फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटाइन, सेराट्रलाइन या वेनालाफैक्सिन) के लिए ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में प्रशासित, अकेले एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी की तुलना में बेहतर प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। अवसादग्रस्तता के लक्षण, जैसा कि एमएडीआरएस स्केल के कुल स्कोर में सुधार से प्रदर्शित होता है (मतलब एलएस बनाम प्लेसीबो 2-3, 3 अंक के बराबर)।

डीडीएम वाले रोगियों में दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में नहीं किया गया है, हालांकि इन मापदंडों का मूल्यांकन मोनोथेरेपी पर वयस्क रोगियों में किया गया है (नीचे देखें)।

निम्नलिखित अध्ययन अकेले लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन के साथ आयोजित किए गए थे, हालांकि लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन केवल पूरक चिकित्सा के लिए संकेत दिया गया है:

प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों में चार अल्पकालिक (8 सप्ताह तक) मोनोथेरेपी अध्ययनों में से तीन में, लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन 50 मिलीग्राम, 150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम / दिन ने "अवसादग्रस्तता के लक्षणों को कम करने में प्लेसबो की तुलना में बेहतर प्रभावकारिता" का प्रदर्शन किया। मोंटगोमरी-एसबर्ग डिप्रेशन रेटिंग स्केल (एमएडीआरएस) के कुल स्कोर में सुधार (मतलब एलएस बनाम प्लेसीबो 2-4 अंक) में सुधार का सबूत है।

मोनोथेरेपी के रूप में एक पुनरावृत्ति रोकथाम अध्ययन में, कम से कम 12 सप्ताह के लिए ओपन-लेबल लंबे समय से रिलीज क्वेटियापाइन उपचार पर स्थिर अवसादग्रस्तता एपिसोड वाले रोगियों को क्वेटियापाइन लंबे समय तक रिलीज एक बार दैनिक या प्लेसबो 12 सप्ताह तक प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था।52 सप्ताह में। रैंडमाइजेशन चरण के दौरान लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन की औसत खुराक 177 मिलीग्राम / दिन थी। लंबे समय से जारी क्वेटियापाइन-उपचारित रोगियों के लिए रिलैप्स की घटना 14.2% थी और प्लेसबो-उपचारित रोगियों के लिए 34.4% थी।

प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले बुजुर्ग गैर-मनोभ्रंश रोगियों (66 से 89 वर्ष की आयु) में एक अल्पकालिक (9-सप्ताह) अध्ययन में, 50 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम / दिन के बीच लचीली खुराक में प्रशासित लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन ने प्लेसबो के लिए बेहतर प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। अवसादग्रस्तता के लक्षणों को कम करने में, जैसा कि एमएडीआरएस कुल स्कोर (एलएस माध्य परिवर्तन बनाम प्लेसीबो -7.54) में सुधार से प्रमाणित है। इस अध्ययन में, रोगियों को लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से 1-3 दिनों पर 50 मिलीग्राम / दिन के साथ इलाज किया गया था, और फिर खुराक को ४ दिन पर १०० मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है, १५० मिलीग्राम / दिन ८ पर ३०० मिलीग्राम / दिन तक, नैदानिक प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन की औसत खुराक १६० मिलीग्राम / दिन थी। एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की घटनाओं को छोड़कर (नीचे खंड 4.8 और नैदानिक सुरक्षा देखें), लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन की सहनशीलता यदि बुजुर्ग रोगियों में प्रतिदिन एक बार इसकी तुलना वयस्कों (18 से 65 वर्ष के बीच की आयु) के साथ की जाती है। 75 वर्ष से अधिक आयु के यादृच्छिक रोगियों का अनुपात 19% था।

नैदानिक सुरक्षा

सिज़ोफ्रेनिया और द्विध्रुवी उन्माद के अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की जमा घटना प्लेसीबो के समान थी (सिज़ोफ्रेनिया: क्वेटियापाइन के लिए 7.8% और प्लेसबो के लिए 8.0%; द्विध्रुवी उन्माद: 11, 2% क्वेटियापाइन और 11.4% के लिए) प्लेसबो के लिए) एमडीडी और द्विध्रुवी अवसाद में अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की उच्च दर देखी गई। द्विध्रुवी अवसाद में प्लेसबो-नियंत्रित अल्पकालिक नैदानिक परीक्षण, जमा एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की घटना क्वेटियापाइन के लिए 8.9% बनाम प्लेसीबो के लिए 3.8% थी। विकार प्रमुख अवसादग्रस्तता में अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित मोनोथेरेपी नैदानिक परीक्षणों में, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की जमा घटना लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन के लिए 5.4% और प्लेसीबो के लिए 3.2% थी। .प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले बुजुर्ग रोगियों में एक अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित मोनोथेरेपी नैदानिक अध्ययन में, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की जमा घटना लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन के लिए 9.0% और प्लेसबो के लिए 2.3% थी। द्विध्रुवी अवसाद में एमडीडी की तुलना में, एकल की घटना प्रतिकूल घटनाएं (जैसे अकथिसिया, एक्स्ट्रामाइराइडल डिसऑर्डर, कंपकंपी, डिस्केनेसिया, डिस्टोनिया, आंदोलन, अनैच्छिक मांसपेशियों में संकुचन, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी और मांसपेशियों की कठोरता) सभी उपचार समूहों में 4% से अधिक नहीं थी।

अल्पकालिक (3 से 8 सप्ताह की अवधि) और निश्चित खुराक (50 मिलीग्राम / दिन से 800 मिलीग्राम / दिन) प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में औसत वजन 0.8 किलोग्राम प्रति दिन था। दैनिक खुराक 50 600 मिलीग्राम दैनिक खुराक के लिए मिलीग्राम और 1.4 किलोग्राम (800 मिलीग्राम दैनिक खुराक के लिए एक छोटी वृद्धि के साथ), प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में 0.2 किलोग्राम बनाम। क्वेटियापाइन जिसने 7% के शरीर के वजन में वृद्धि की सूचना दी, वह 5.3% से लेकर था 400 मिलीग्राम दैनिक खुराक के लिए 50 मिलीग्राम दैनिक खुराक 15.5% (600 और 800 मिलीग्राम दैनिक खुराक के लिए एक छोटी वृद्धि के साथ)। मिलीग्राम), बनाम 3.7% रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किया।

तीव्र उन्माद के साथ वयस्क रोगियों में लिथियम और लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन बनाम प्लेसबो और लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन के 6-सप्ताह के यादृच्छिक अध्ययन में, इसने संकेत दिया कि लिथियम के साथ लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन के संयोजन से अधिक घटनाएं होती हैं। लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन और प्लेसीबो समूह में बनाम 48%। सुरक्षा परिणामों ने "ऐड-ऑन थेरेपी समूह में 16.8% रोगियों में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की उच्च घटना दिखाई। लिथियम और प्लेसबो में 6.6% रोगियों में ऐड- समूह पर, जिनमें से अधिकांश में कंपकंपी शामिल थी, लिथियम एड-ऑन समूह में 15.6% रोगियों और प्लेसीबो ऐड-ऑन थेरेपी समूह के 4.9% रोगियों में रिपोर्ट की गई। प्लेसीबो ऐड-ऑन ग्रुप के साथ क्वेटियापाइन लॉन्ग-रिलीज़ की तुलना में लिथियम ऐड-ऑन ग्रुप (12.7%) के साथ क्वेटियापाइन लॉन्ग-रिलीज़ में उदासीनता की घटना अधिक थी (5 इसके अलावा, लिथियम ऐड में इलाज किए गए रोगियों का एक उच्च अनुपात) -ऑन ग्रुप (8.0%) ने लिथियम-आधारित समूह में इलाज किए गए रोगियों की तुलना में उपचार के अंत में वजन में वृद्धि (≥7%) की थी। प्लेसबो-आधारित सहायक चिकित्सा (4.7%)।

लंबी अवधि के रिलैप्स रोकथाम अध्ययनों में एक ओपन-लेबल अवधि (4 से 36 सप्ताह तक) शामिल थी, जिसके दौरान रोगियों को क्वेटियापाइन के साथ इलाज किया गया था, उसके बाद एक यादृच्छिक वापसी अवधि जिसके दौरान रोगियों को क्वेटियापाइन या प्लेसिबो प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। क्वेटियापाइन के लिए यादृच्छिक रोगियों के लिए, ओपन लेबल अवधि के दौरान औसत वजन 2.56 किलोग्राम था, और यादृच्छिकता अवधि के सप्ताह 48 में ओपन बेसल की तुलना में औसत वजन 3.22 किलोग्राम था। प्लेसबो के लिए यादृच्छिक रोगियों के लिए, ओपन लेबल अवधि के दौरान औसत वजन 2.39 किलोग्राम था, और यादृच्छिक अवधि के 48 सप्ताह में ओपन बेसल की तुलना में औसत वजन 0.89 किलोग्राम था।

मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, प्लेसबो-उपचारित रोगियों की तुलना में क्वेटियापाइन-उपचारित रोगियों में प्रति 100 रोगी-वर्ष में सेरेब्रोवास्कुलर प्रतिकूल घटनाओं की घटना अधिक नहीं थी।

प्रारंभिक न्यूट्रोफिल काउंट 1.5 x 109 / L वाले रोगियों में किए गए सभी प्लेसबो-नियंत्रित अल्पकालिक मोनोथेरेपी नैदानिक परीक्षणों में, कम से कम एक न्यूट्रोफिल काउंट 0.5 की घटना -

Quetiapine उपचार थायराइड हार्मोन के स्तर में छोटी खुराक से संबंधित कमी के साथ जुड़ा हुआ है। टीएसएच स्तर में बदलाव की घटना क्वेटियापाइन के लिए 3.2% बनाम प्लेसीबो के लिए 2.7% थी। इन अध्ययनों में T3 या T4 और TSH स्तरों में पारस्परिक रूप से संभावित नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बदलाव की घटना दुर्लभ रही है और थायराइड हार्मोन के स्तर में परिवर्तन आम तौर पर संबंधित नहीं हैं नैदानिक रूप से रोगसूचक हाइपोथायरायडिज्म। कुल और मुक्त T4 में कमी क्वेटियापाइन उपचार के पहले छह हफ्तों में अधिकतम थी, लंबी अवधि के उपचार में कोई और कमी नहीं हुई। कम से कम 2/3 मामलों में, क्वेटियापाइन थेरेपी की समाप्ति "उपचार की अवधि की परवाह किए बिना कुल और मुक्त T4 पर प्रभाव के उलट" से जुड़ी थी।

मोतियाबिंद / लेंस अस्पष्टता

सिज़ोफ्रेनिया या स्किज़ो-अफेक्टिव डिसऑर्डर वाले रोगियों में क्वेटियापाइन (200-800 मिलीग्राम / दिन) बनाम रिसपेरीडोन (2-8 मिलीग्राम / दिन) की मोतियाबिंद शक्ति का मूल्यांकन करने के लिए किए गए एक नैदानिक अध्ययन में, कम से कम 21 महीने के रोगियों का प्रतिशत एक्सपोजर, जिसने लेंस ओपैसिफिकेशन की डिग्री में वृद्धि प्रस्तुत की, क्वेटियापाइन समूह (4%) में रिसपेरीडोन समूह (10%) की तुलना में अधिक नहीं थी।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

नैदानिक प्रभावकारिता

उन्माद के इलाज के लिए 3 सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में क्वेटियापाइन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था (संयुक्त राज्य अमेरिका के 10-17 वर्ष की आयु के n = 284 रोगी)। रोगी आबादी का 45% एक अतिरिक्त निदान था एडीएचडी का। इसके अलावा, सिज़ोफ्रेनिया के इलाज के लिए एक 6-सप्ताह का प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन किया गया था (एन = २२२ रोगियों की आयु १३-१७ वर्ष की आयु के। दोनों अध्ययनों में क्वेटियापाइन उपचार के लिए ज्ञात गैर-प्रतिक्रिया वाले रोगियों को बाहर रखा गया था। क्वेटियापाइन उपचार में एक शामिल था 50 मिलीग्राम / दिन की प्रारंभिक खुराक, 2 दिन पर बढ़कर 100 मिलीग्राम / दिन हो गई; उसके बाद खुराक को एक लक्षित खुराक (उन्माद 400-600 मिलीग्राम / दिन; सिज़ोफ्रेनिया 400-800 मिलीग्राम / दिन) प्राप्त करने के लिए उत्तरोत्तर समायोजित किया गया, की वृद्धि में 100 मिलीग्राम / दिन दो या तीन दैनिक प्रशासन में विभाजित।

उन्माद अध्ययन में, वाईएमआरएस कुल स्कोर (सक्रिय माइनस प्लेसीबो) में बेसलाइन से एलएस माध्य परिवर्तन में अंतर -5.21 क्वेटियापाइन 400 मिलीग्राम / दिन -6.56 क्वेटियापाइन 600 मिलीग्राम / दिन के लिए था। उत्तरदाताओं की दर (वाईएमआरएस सुधार ≥50%) क्वेटियापाइन 400 मिलीग्राम / दिन के लिए 64%, 600 मिलीग्राम / दिन के लिए 58% और प्लेसीबो आर्म में 37% थी।

स्किज़ोफ्रेनिया अध्ययन में, पैनएसएस कुल स्कोर (सक्रिय माइनस प्लेसीबो) में बेसलाइन से एलएस माध्य परिवर्तन में अंतर -8.16 क्वेटियापाइन 400 मिलीग्राम / दिन और -9.29 क्वेटियापाइन 800 मिलीग्राम / दिन के लिए था। मर जाते हैं। क्वेटियापाइन कम खुराक (400 मिलीग्राम / दिन) और उच्च खुराक (800 मिलीग्राम / दिन) दोनों में प्लेसबो से बेहतर नहीं था, उपचार के लिए प्रतिक्रिया देने वाले रोगियों के प्रतिशत के संदर्भ में, कमी के रूप में परिभाषित किया गया था 30% की कमी PANSS पैमाने पर प्रारंभिक कुल स्कोर। उच्च खुराक ने उन्माद और सिज़ोफ्रेनिया दोनों अध्ययनों में संख्यात्मक रूप से कम प्रतिक्रिया दर को प्रेरित किया।

द्विध्रुवी अवसाद के साथ बच्चों और किशोरों (10-17 वर्ष की आयु) में लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन के तीसरे अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित मोनोथेरेपी अध्ययन में, प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया था।

इस आयु वर्ग में प्रभाव के रखरखाव या पुनरावृत्ति की रोकथाम पर कोई डेटा नहीं है।

नैदानिक सुरक्षा

ऊपर वर्णित क्वेटियापाइन के साथ अल्पकालिक बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, सक्रिय हाथ बनाम प्लेसीबो में ईपीएस का प्रतिशत 12.9% बनाम प्लेसबो था। सिज़ोफ्रेनिया अध्ययन में 5.3%, 3.6% बनाम। द्विध्रुवी उन्माद अध्ययन में 1.1% और 1.1% बनाम। द्विध्रुवी अवसाद अध्ययन में 0%। सक्रिय हाथ बनाम प्लेसीबो में बेसलाइन शरीर के वजन से 7% वजन बढ़ने की दर सिज़ोफ्रेनिया और द्विध्रुवी उन्माद अध्ययन में 17% बनाम 2.5% और द्विध्रुवी अवसाद अध्ययन में 12.5% बनाम 6% थी। दरें सक्रिय हाथ बनाम प्लेसीबो में आत्महत्या से संबंधित घटनाओं की संख्या 1.4% बनाम 1.3% सिज़ोफ्रेनिया अध्ययन में, 1.0% बनाम 0% द्विध्रुवी उन्माद अध्ययन में, और 1, 1% बनाम 0% द्विध्रुवी अवसाद अध्ययन में थी। द्विध्रुवी अवसाद अध्ययन के उपचार के बाद के विस्तार के अनुवर्ती चरण के दौरान, दो अतिरिक्त आत्महत्या से संबंधित घटनाएं हुईं, इनमें से एक रोगी को क्वेटियापाइन के साथ इलाज किया जा रहा था। "घटना का युग"।

लंबी अवधि की सुरक्षा

26 सप्ताह (n = 380 रोगियों) की अवधि में ओपन-लेबल तीव्र नैदानिक अध्ययनों का विस्तार, क्वेटियापाइन की लचीली खुराक 400 से 800 मिलीग्राम / दिन के साथ, अतिरिक्त सुरक्षा डेटा प्रदान करता है। बच्चों और किशोरों में रक्तचाप में वृद्धि दर्ज की गई है, और वयस्कों की तुलना में बच्चों और किशोरों में उच्च आवृत्ति के साथ, भूख में वृद्धि, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण और सीरम प्रोलैक्टिन में वृद्धि देखी गई है (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।वजन बढ़ाने के संबंध में, महत्वपूर्ण नैदानिक परिवर्तन के संकेतक के रूप में बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) में बेसलाइन से 0.5% की कम से कम एक मानक विचलन की वृद्धि; कम से कम 26 सप्ताह के लिए क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए 18.3% रोगियों ने इस मानदंड को पूरा किया .

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद Quetiapine अच्छी तरह से अवशोषित होता है। लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन प्रशासन (टीमैक्स) के लगभग 6 घंटे बाद क्वेटियापाइन और नॉरक्वेटेपाइन के लिए चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच जाता है। सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरक्वेटेपाइन की स्थिर-राज्य शिखर दाढ़ सांद्रता क्वेटियापाइन के लिए मनाए गए 35% हैं।

क्वेटियापाइन और नॉरक्वेटेपाइन का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल रैखिक है और खुराक के लिए आनुपातिक खुराक 800 मिलीग्राम तक एक बार दैनिक प्रशासित है। लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन के प्लाज्मा समय-एकाग्रता वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र एक बार दैनिक रूप से प्रशासित किया जाता है, जो कि तत्काल-रिलीज़ क्वेटियापाइन की समान कुल दैनिक खुराक के साथ प्रतिदिन दो बार प्रशासित होता है, जबकि अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) १३ है। स्थिर अवस्था में% कम। मेटाबोलाइट नॉरक्वेटेपाइन का एयूसी लंबे समय से जारी क्वेटियापाइन और तत्काल-रिलीज़ क्वेटियापाइन की तुलना में 18% कम है।

क्वेटियापाइन की जैवउपलब्धता पर भोजन के प्रभावों की जांच करने वाले एक अध्ययन में, एक उच्च वसा वाले भोजन में क्रमशः 50% और 20% के लंबे समय से जारी क्वेटियापाइन के सीमैक्स और एयूसी में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि पाई गई।%। इसे खारिज नहीं किया जा सकता है कि उच्च वसा वाले भोजन के प्रभाव का अधिक प्रभाव हो सकता है। इसके विपरीत, हल्के भोजन का क्वेटियापाइन सीमैक्स और एयूसी पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। यह अनुशंसा की जाती है कि लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन भोजन के बीच में एक बार दैनिक रूप से लिया जाए।

वितरण

क्वेटियापाइन का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन लगभग 83% है।

जैव परिवर्तन

रेडिओलेबेल्ड क्वेटियापाइन के प्रशासन के बाद, उत्पाद को लीवर में बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है और मूल यौगिक के 5% से कम मात्रा में मूत्र और मल में अपरिवर्तित पाया जाता है।

अध्ययन किया गया कृत्रिम परिवेशीय ने प्रदर्शित किया कि CYP3A4 साइटोक्रोम P450 क्वेटियापाइन के मध्यस्थता चयापचय के लिए जिम्मेदार प्राथमिक एंजाइम है। Norquetiapine मुख्य रूप से CYP3A4 द्वारा निर्मित और समाप्त होता है।

क्वेटियापाइन और इसके कई मेटाबोलाइट्स (नॉरक्वेटेपाइन सहित) को कमजोर अवरोधक दिखाया गया है कृत्रिम परिवेशीय मानव साइटोक्रोम P450 की 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 और 3A4 गतिविधियों में से। कृत्रिम परिवेशीय CYP निषेध केवल 300 और 800 मिलीग्राम / दिन के बीच की खुराक पर मनुष्यों में पाए जाने वाले सांद्रता से लगभग 5 से 50 गुना अधिक देखा गया। इन परिणामों के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय, क्वेटियापाइन और अन्य दवाओं के सह-प्रशासन से "अन्य दवाओं के साइटोक्रोम P450 मध्यस्थता चयापचय के नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अवरोध" होने की संभावना नहीं है। जानवरों के अध्ययन से ऐसा प्रतीत होता है कि क्वेटियापाइन साइटोक्रोम P450 एंजाइमों को प्रेरित कर सकता है। एक विशिष्ट अध्ययन में। हालांकि, साइटोक्रोम में कोई वृद्धि नहीं हुई है। P450 गतिविधि क्वेटियापाइन के प्रशासन के बाद देखी गई।

निकाल देना

क्वेटियापाइन और नॉरक्वेटेपाइन का उन्मूलन आधा जीवन क्रमशः लगभग 7 और 12 घंटे है। रेडियोलैबल्ड दवा का लगभग 73% मूत्र में और 21% मल में उत्सर्जित होता है, जबकि अपरिवर्तित यौगिक 5% से कम होता है। अंश मुक्त क्वेटियापाइन की औसत दाढ़ की खुराक और मानव प्लाज्मा में मौजूद सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरक्वेटियापाइन मूत्र में एक हद तक उत्सर्जित होता है

विशेष आबादी

लिंग:

क्वेटियापाइन का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल पुरुषों और महिलाओं के बीच भिन्न नहीं होता है।

वरिष्ठ नागरिकों

बुजुर्गों में क्वेटियापाइन की औसत निकासी 18 से 65 वर्ष की आयु के वयस्कों की तुलना में लगभग 30-50% कम है।

गुर्दे खराब

गंभीर गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट / 1.73 एम 2 से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले विषयों में क्वेटियापाइन की औसत प्लाज्मा निकासी लगभग 25% कम हो जाती है, लेकिन स्वस्थ विषयों के लिए व्यक्तिगत निकासी मान सामान्य सीमा के भीतर हैं।

यकृत हानि

ज्ञात यकृत हानि (स्थिर शराबी सिरोसिस) वाले विषयों में क्वेटियापाइन की औसत प्लाज्मा निकासी लगभग 25% कम हो जाती है। चूंकि क्वेटियापाइन को यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में दवा का प्लाज्मा स्तर अधिक हो सकता है, जिसके लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.2 )।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

फार्माकोकाइनेटिक डेटा को 10-12 वर्ष की आयु के 9 बच्चों और 12 किशोरों में प्रतिदिन दो बार स्थिर-राज्य 400 मिलीग्राम तत्काल-रिलीज़ क्वेटियापाइन प्राप्त करने के लिए नमूना लिया गया था। स्थिर अवस्था में, बच्चों और किशोरों (10 से 17 वर्ष की आयु) में मूल यौगिक, क्वेटियापाइन का खुराक-सामान्यीकृत प्लाज्मा स्तर आमतौर पर वयस्कों के समान था, हालांकि बच्चों में Cmax सीमा रेखा पर था। मूल्यों की सीमा से अधिक वयस्कों में देखा गया। सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरक्वेटेपाइन के लिए एयूसी और सीमैक्स बच्चों में क्रमशः ६२% और ४९% अधिक था (उम्र १० से १२ वर्ष), और २८% और १४ वर्ष। किशोरों में क्रमशः% (१३ और १७ के बीच आयु वर्ग के) वर्ष), वयस्कों की तुलना में।

बच्चों और किशोरों में लंबे समय से जारी क्वेटियापाइन के उपयोग के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

इन विट्रो और विवो जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों की एक श्रृंखला में जीनोटॉक्सिसिटी का कोई सबूत नहीं था। नैदानिक रूप से प्रासंगिक स्तरों के संपर्क में आने वाले प्रयोगशाला जानवरों में, निम्नलिखित परिवर्तन देखे गए हैं, जिनकी आज तक दीर्घकालिक नैदानिक अनुसंधान में पुष्टि नहीं की गई है:

चूहे में थायरॉयड ग्रंथि में वर्णक जमाव देखा गया; सायनोमोलगस मंकी में थायराइड कूपिक कोशिकाओं की अतिवृद्धि, प्लाज्मा T3 के स्तर में कमी, हीमोग्लोबिन की मात्रा में कमी, और लाल और सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी की सूचना मिली है; कुत्तों में लेंस अस्पष्टता और मोतियाबिंद की सूचना मिली है (मोतियाबिंद और लेंस अस्पष्टता के लिए खंड 5.1 देखें)।

खरगोशों में भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता अध्ययन में कार्पल/टार्सियल फ्लेक्सचर की भ्रूण की घटनाओं में वृद्धि हुई थी। यह प्रभाव मां पर स्पष्ट प्रभावों की उपस्थिति में हुआ जैसे वजन घटाने। ये प्रभाव मां के एक्सपोजर स्तर पर समान या थोड़ा सा प्रकट हुए थे अधिकतम चिकित्सीय खुराक पर मनुष्यों की तुलना में अधिक। मनुष्यों के लिए इन निष्कर्षों की प्रासंगिकता अज्ञात है।

चूहे के प्रजनन अध्ययन में, पुरुष प्रजनन क्षमता और स्यूडोग्रावेंसी में मामूली कमी, प्रीकोटल अंतराल में वृद्धि और गर्भावस्था में कमी देखी गई। इन प्रभावों को प्रोलैक्टिन के ऊंचे स्तर से जोड़ा गया है, और प्रजनन के हार्मोनल नियंत्रण में प्रजातियों के अंतर के कारण मनुष्यों में सीधे प्रासंगिक नहीं हैं।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

टैबलेट का कोर

हाइपोमेलोज

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट

भ्राजातु स्टीयरेट

परत

पॉलीविनायल अल्कोहल

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

मैक्रोगोल

तालक

रेड आयरन ऑक्साइड (E172) - केवल 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों में

पीला आयरन ऑक्साइड (E172)

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

2 साल

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

ओपीए / अलू / पीवीसी / अलू फफोले

पैक आकार: १०, ३०, ५०, ६०, ९० और १०० लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

KRKA, d.d., नोवो मेस्टो, marješka cesta 6, 8501 नोवो मेस्टो, स्लोवेनिया

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

०४११९५५५७ - "१५० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ" ओपा / अलु / पीवीसी / एलयू ब्लिस्टर में १० गोलियाँ

०४११९५५६९ - "१५० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ" ओपा / अलु / पीवीसी / एलयू ब्लिस्टर में ३० गोलियाँ

०४११९५५७१ - "१५० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियां" ओपा / अलु / पीवीसी / एलयू ब्लिस्टर में ५० गोलियां

०४११९५५८३ - "१५० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियां" ओपा / अलु / पीवीसी / एलयू ब्लिस्टर में ६० टैबलेट

०४११९५५९५ - "१५० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियां" ओपा / अलु / पीवीसी / एलयू ब्लिस्टर में ९० गोलियां

०४११९५६०७ - "१५० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ" ओपा / अलु / पीवीसी / एलयू ब्लिस्टर में १०० गोलियाँ

०४११९५६१९ - "२०० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां" ओपा / अलु / पीवीसी / एलयू ब्लिस्टर में १० गोलियां

०४११९५६२१ - "२०० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां" ओपा / अलू / पीवीसी / एलयू ब्लिस्टर में ३० गोलियां

०४११९५६३३ - "२०० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ" ओपा / अलु / पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में ५० गोलियाँ

०४११९५६४५ - "२०० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां" ओपा / अलु / पीवीसी / अलू फफोले में ६० गोलियां

०४११९५६५८ - "२०० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां" ओपा / अलु / पीवीसी / एलयू ब्लिस्टर में ९० गोलियां

०४११९५६६० - "२०० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियां" ओपा / अलु / पीवीसी / एलयू ब्लिस्टर में १०० गोलियां

०४११९५६७२ - "३०० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां" ओपा / अलू / पीवीसी / एलयू ब्लिस्टर में १० गोलियां

०४११९५६८४ - "३०० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियां" ओपा / अलु / पीवीसी / एलयू ब्लिस्टर में ३० गोलियां

०४११९५६९६ - "३०० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां" ओपा / अलु / पीवीसी / एलयू ब्लिस्टर में ५० गोलियां

०४११९५७०८ - "३०० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां" ओपा / अलु / पीवीसी / एलयू फफोले में ६० गोलियां

०४११९५७१० - "३०० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां" ओपा / अलू / पीवीसी / एलयू ब्लिस्टर में ९० गोलियां

०४११९५७२२ - "३०० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां" ओपा / अलु / पीवीसी / एलयू ब्लिस्टर में १०० गोलियां

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

12/2015

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

12/2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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दुष्प्रभाव Quentiax के दुष्प्रभाव क्या हैं?

बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

समाप्ति और अवधारण

अन्य सूचना

क्वेंटियाक्स में क्या शामिल है

Quentiax कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

04.3 मतभेद

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

04.8 अवांछित प्रभाव

04.9 ओवरडोज

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

06.2 असंगति

06.3 वैधता की अवधि

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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