सक्रिय तत्व: ट्रिनिट्रोग्लिसरीन
रेक्टोजेसिक® 4 मिलीग्राम / जी रेक्टल मरहम
संकेत रेक्टोजेसिक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
रेक्टोजेसिक एक गुदा मलहम है जिसमें सक्रिय तत्व के रूप में ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट होता है।ग्लिसरीन ट्रिनिट्रेट ऑर्गेनिक नाइट्रेट्स नामक दवाओं के परिवार का हिस्सा है।
मरहम पुरानी गुदा विदर के कारण होने वाले दर्द के लक्षण को दूर करने में मदद करता है। गुदा विदर शब्द को श्लेष्म झिल्ली के घाव के रूप में परिभाषित किया गया है जो गुदा नहर को रेखाबद्ध करता है। गुदा नहर में ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट का सामयिक अनुप्रयोग गुदा दबाव को कम करता है और रक्त के प्रवाह को बढ़ाता है, जिससे दर्द कम होता है।
रेक्टोगेसिक का सेवन कब नहीं करना चाहिए
रेक्टोगेसिक का प्रयोग न करें यदि:
- आपको ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट या इसी तरह की दवाओं से एलर्जी है
- आपको इस दवा के अन्य अवयवों से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- निम्न रक्तचाप से पीड़ित
- दिल या संवहनी विकारों से पीड़ित
- बंद-कोण मोतियाबिंद से पीड़ित, एक ऐसी स्थिति जिसमें आंख में दबाव तेजी से बढ़ता है जिससे दृष्टि हानि होती है
- माइग्रेन या बार-बार होने वाले सिरदर्द से पीड़ित
- सिर में बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव या उच्च रक्तचाप से पीड़ित हैं (जैसे सिर की चोट या मस्तिष्क रक्तस्राव - मस्तिष्क में रक्त वाहिका के टूटने के कारण रक्तस्राव, जो तत्काल चिकित्सा उपचार के बिना घातक हो सकता है। सेरेब्रल रक्तस्राव आमतौर पर एक प्रकार के रूप में रिपोर्ट किया जाता है। स्ट्रोक का) या अपर्याप्त मस्तिष्क परिसंचरण (मस्तिष्क में रक्त परिसंचरण की कम मात्रा)
- एनीमिया से पीड़ित (खून में आयरन की मात्रा कम)
- निम्नलिखित में से कोई भी लें: स्तंभन दोष की दवाएं जैसे सिल्डेनाफिल साइट्रेट, तडालाफिल, वॉर्डनफिल; एनजाइना या दिल के दर्द के लिए दवाएं, जैसे ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट (टीएनजी), आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट, एमाइल या ब्यूटाइल नाइट्राइट; उच्च रक्तचाप या अवसाद के लिए दवाएं (ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट), एसिटाइलसिस्टीन, या अल्टेप्लेस।
उपयोग के लिए सावधानियां रेक्टोजेसिक लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
रेक्टोजेसिक का रखें विशेष ध्यान:
- अगर आप लीवर या किडनी की बीमारी से पीड़ित हैं
- हेपरिन प्रशासन के मामले में, निकट रक्त निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि हेपरिन की खुराक को बदलना आवश्यक हो सकता है। रेक्टोजेसिक के साथ इलाज रोकने से पहले अपने डॉक्टर से परामर्श लें
- यदि आपको बवासीर है और सामान्य से अधिक खून बह रहा है, तो रेक्टोगेसिक का उपयोग बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें
- यदि आपको रेक्टोजेसिक का उपयोग करते समय एक गंभीर सिरदर्द महसूस होता है, तो अपने डॉक्टर को बताएं कि कौन तय करेगा कि रेक्टोगेसिक की मात्रा को बदलना है या मरहम का उपयोग पूरी तरह से बंद करना है।
रेक्टोजेसिक रक्तचाप में गिरावट का कारण बन सकता है। लेटने या बैठने की स्थिति से धीरे-धीरे खड़े होना अच्छा है अन्यथा आप बेहोशी महसूस कर सकते हैं। यदि आप रेक्टोजेसिक लेते समय शराब पीते हैं तो आपको रक्तचाप में गिरावट महसूस होने की अधिक संभावना है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और युवाओं के लिए रेक्टोजेसिक का संकेत नहीं दिया गया है क्योंकि इस आयु वर्ग के विषयों पर इसका परीक्षण नहीं किया गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ रेक्टोजेसिक के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और रेक्टोजेसिक
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त की गई दवाएं भी।
निम्नलिखित दवाएं रक्तचाप कम करने पर रेक्टोजेसिक के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं
- अवसाद के लिए दवाएं (ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट)
- स्तंभन दोष (पुरुष नपुंसकता) दवाएं (सिल्डेनाफिल साइट्रेट, तडालाफिल, वॉर्डनफिल)
- उच्च रक्तचाप के लिए दवाएं
- मूत्रल
- आमतौर पर इस्तेमाल किए जाने वाले ट्रैंक्विलाइज़र
- दिल की समस्याओं के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (आइसोसॉरबाइड डिनिट्रेट, एमाइल या ब्यूटाइल नाइट्राइट)
अन्य दवाएं
- एसिटाइलसिस्टीन रक्त प्रवाह पर रेक्टोजेसिक के प्रभाव को प्रबल कर सकता है
- रेक्टोजेसिक के साथ प्रयोग करने पर हेपरिन (रक्त के थक्के को नियंत्रित करने के लिए प्रयुक्त) का प्रभाव कम हो सकता है
- रेक्टोजेसिक के साथ दिए जाने पर ऐल्टप्लेस (हृदय की समस्याओं का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) का प्रभाव कम हो सकता है
- डायहाइड्रोएरगोटामाइन (माइग्रेन का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) के साथ रेक्टोजेसिक लेने से डायहाइड्रोएरगोटामाइन की क्रिया बढ़ सकती है और कोरोनरी वाहिकासंकीर्णन (हृदय में रक्त वाहिकाओं का संकुचन, जिससे रक्त प्रवाह कम हो जाता है) हो सकता है।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन) और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (कुछ प्रकार के दर्द निवारक) रेक्टोगेसिक के चिकित्सीय प्रभाव को बदल सकते हैं।
रेक्टोजेसिक और अल्कोहल
अपने शराब के सेवन से सावधान रहें क्योंकि मरहम का उपयोग करने से शराब सामान्य से अधिक प्रभाव डाल सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान रेक्टोजेसिक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
इस प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं है कि रेक्टोजेसिक 4 मिलीग्राम / जी रेक्टल ऑइंटमेंट के उपयोग से मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव पड़ता है। यदि आप मरहम का उपयोग करना शुरू करते हैं, तो चक्कर आना, नींद आना या धुंधली दृष्टि महसूस होती है। ड्राइव न करें कार या मशीनों का उपयोग तब तक करें जब तक कि ये प्रभाव पूरी तरह से गायब न हो जाएं।
रेक्टोजेसिक में लैनोलिन और प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है
इस दवा में लैनोलिन (ऊन वसा) होता है जो त्वचा की प्रतिक्रिया (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है। दवा में प्रोपलीन ग्लाइकोल भी होता है जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि रेक्टोगेसिक का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
प्रशासन का तरीका
रेक्टोजेसिक 4 मिलीग्राम / जी रेक्टल मरहम मलाशय के उपयोग के लिए है।
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। अनुशंसित खुराक लगभग 375 मिलीग्राम मरहम (लगभग 1.5 मिलीग्राम ग्लिसरीन ट्रिनिट्रेट) है जो हर 12 घंटे में गुदा नहर में लगाया जाता है।
मरहम लगाने के लिए, आप अपनी उंगली पर सुरक्षा का उपयोग कर सकते हैं, जैसे चिपकने वाली फिल्म या उंगली का कवर।फिंगर कवर किसी फार्मेसी या सर्जिकल सप्लाई रिटेलर और नजदीकी सुपरमार्केट में चिपकने वाली फिल्म में मिल सकते हैं। खुराक के लिए, अपनी उंगली को बाहरी कार्टन पर इंगित 2.5 सेमी लाइन के साथ रखें और ट्यूब को धीरे से दबाकर उंगली के अंत तक मरहम की एक लाइन-लम्बी पट्टी लगाएं। धीरे से अपनी उंगली का उपयोग करके गुदा नहर में मलहम डालें, जो गुदा के अंदर उंगली के पहले जोड़ (लगभग 1 सेमी) तक डाला जाना चाहिए।
अपने डॉक्टर के निर्देशानुसार हर बारह घंटे में मरहम लगाएं और खुराक से अधिक न लें। फिंगर कवर या चिपकने वाली फिल्म (शौचालय में नहीं) का उपयोग करने और निपटाने के बाद अपने हाथ धोएं।
दर्द कम होने तक या अधिकतम 8 सप्ताह तक उपचार जारी रखें। यदि रेक्टोगेसिक के उपयोग से गुदा दर्द में सुधार नहीं होता है, तो अपने चिकित्सक से फिर से परामर्श करें ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि कोई अन्य कारण तो नहीं है।
यदि आपने बहुत अधिक रेक्टोजेसिक ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक रेक्टोजेसिक का उपयोग करते हैं
यदि आप देखते हैं कि आपने अपनी अपेक्षा से अधिक मरहम लगाया है, तो आपको चक्कर और चक्कर आ सकते हैं। उसे तेज़ दिल की धड़कन या धड़कन भी हो सकती है। यदि आप इन लक्षणों का अनुभव करते हैं तो अतिरिक्त मात्रा में मलम को धो लें और तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
यदि आप रेक्टोजेसिक का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें। अगली खुराक सामान्य समय पर लगाएं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स रेक्टोजेसिक के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
गंभीर दुष्प्रभाव:
- एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं (एलर्जी, संभावित घातक प्रतिक्रिया जो चेहरे, होंठ, जीभ या गले की सूजन के रूप में प्रकट होती है, सांस लेने में कठिनाई, सांस की तकलीफ या पतन)। यदि आप इनमें से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं, तो मरहम का उपयोग बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं (संभावित रूप से गंभीर)। यदि आपको त्वचा से एलर्जी की प्रतिक्रिया का अनुभव होता है, तो मलहम का उपयोग बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें
अन्य दुष्प्रभाव:
बहुत आम (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)
- सिरदर्द, जो गंभीर हो सकता है। यदि आप एक साइड इफेक्ट के रूप में सिरदर्द का अनुभव करते हैं, तो मरहम हटा दें। यदि सिरदर्द परेशान कर रहे हैं तो आपको अपने डॉक्टर से पूछना पड़ सकता है कि क्या आपको दवा का उपयोग बंद कर देना चाहिए।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- चक्कर आना
- मतली
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- दस्त
- वह पीछे हट गया
- रेक्टल ब्लीडिंग, रेक्टल डिसऑर्डर
- गुदा में परेशानी, खुजली या गुदा नहर में जलन
- तेज़ दिल की धड़कन या धड़कन
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- खड़े होने पर बेहोशी महसूस होना
ज्ञात दुष्प्रभाव नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- सिर में खालीपन का आभास, बेहोशी
- कम रक्त दबाव
- आवेदन स्थल पर जलन या दर्द होना
ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट दवाओं के उपयोग से जुड़े अन्य ज्ञात दुष्प्रभाव (आवृत्ति ज्ञात नहीं)
- फ्लश
- अस्थिर एनजाइना (सीने में दर्द)
- उपचार बंद करने के बाद उच्च रक्तचाप
- मेथेमोग्लोबिनेमिया (लक्षण त्वचा का नीला/बैंगनी मलिनकिरण और सांस की तकलीफ हैं)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। इस दवा का उपयोग उस समाप्ति तिथि के बाद न करें जो 'EXP' के बाद ट्यूब और कार्टन पर बताई गई है। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
- स्थिर नहीं रहो
- ट्यूब को कसकर बंद रखें
- एक बार खोलने के बाद, 8 सप्ताह के भीतर मलहम का उपयोग करें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
रेक्टोजेसिक में क्या होता है
सक्रिय संघटक ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट है। एक ग्राम मलाशय में 4 मिलीग्राम ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट होता है। रेक्टोजेसिक की सामान्य 375 मिलीग्राम खुराक में लगभग 1.5 मिलीग्राम ग्लिसरीन ट्रिनिट्रेट होता है।
अन्य अवयव हैं: प्रोपिलीन ग्लाइकोल, लैनोलिन, सॉर्बिटन सेस्क्यूओलेट, हार्ड पैराफिन और सफेद मुलायम पैराफिन।
रेक्टोगेसिक कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
रेक्टोजेसिक एक सफेद, सजातीय, अपारदर्शी गुदा मलहम है जो 30 ग्राम एल्यूमीनियम ट्यूबों में वितरित किया जाता है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
रेक्टोजेसिक 4 एमजी / जी रेक्टल पोमेड
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ट्रिनिट्रोग्लिसरीन: 4 मिलीग्राम / जी।
एक ग्राम रेक्टल ऑइंटमेंट में 4 मिलीग्राम ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट (TNG) होता है। इस फॉर्मूलेशन के 375 मिलीग्राम में लगभग 1.5 मिलीग्राम टीएनजी होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
रेक्टल ऑइंटमेंट के प्रत्येक ग्राम में 36 मिलीग्राम प्रोपलीन ग्लाइकोल और 140 मिलीग्राम लैनोलिन भी होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मलाशय का मरहम।
सफेद, सजातीय, अपारदर्शी मरहम में निर्माण।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
रेक्टोजेसिक 4 मिलीग्राम / जी रेक्टल मरहम वयस्कों में पुरानी गुदा विदर से जुड़े दर्द को दूर करने के लिए संकेत दिया गया है।
नैदानिक विकास के दौरान, दवा ने औसत दैनिक दर्द की तीव्रता में सुधार पर मामूली प्रभाव दिखाया (खंड 5.1 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रशासन का मार्ग: मलाशय का उपयोग
वयस्क:
मरहम लगाने के लिए, आप अपनी उंगली पर एक सुरक्षा का उपयोग कर सकते हैं, जैसे कि एक चिपकने वाली फिल्म या एक उंगली का कवर (फिंगर कवर अलग से, फार्मेसी या सर्जिकल आपूर्ति खुदरा विक्रेता, या निकटतम सुपरमार्केट में चिपकने वाली फिल्म खरीदें)। खुराक के लिए, अपनी उंगली को रेक्टोगेसिक युक्त कार्टन पर इंगित 2.5 सेमी लाइन के साथ रखें और ट्यूब को धीरे से दबाकर उंगली के अंत तक मरहम की एक लाइन-लंबाई वाली पट्टी लगाएं। मरहम की मात्रा लगभग 375 मिलीग्राम (1.5 मिलीग्राम) होनी चाहिए। टीएनजी का) फिर धीरे से रक्षक के साथ उंगली को पहले इंटरफैंगल जोड़ तक गुदा नहर में डालें और नहर की दीवार पर गोलाकार गति में मलहम लगाएं।
मरहम की 4 मिलीग्राम / जी खुराक में 1.5 मिलीग्राम ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट होता है। इस खुराक को हर बारह घंटे में गुदा के अंदर लगाना चाहिए। उपचार तब तक जारी रखा जा सकता है जब तक दर्द कम न हो जाए, अधिकतम 8 सप्ताह तक।
रेक्टोजेसिक का उपयोग तब किया जाना चाहिए जब रूढ़िवादी उपचार गुदा विदर के तीव्र लक्षणों के उपचार के लिए अपर्याप्त साबित हुआ हो।
बुजुर्ग (65 से अधिक):
बुजुर्गों में रेक्टोगेसिक के उपयोग के कोई संकेत नहीं हैं।
यकृत या गुर्दे की हानि वाले रोगी:
यकृत या गुर्दे की हानि वाले रोगियों में रेक्टोजेसिक के उपयोग के कोई संकेत नहीं हैं।
बच्चे और किशोर:
इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में रेक्टोगेसिक के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ "ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट" या धारा 6.1 या अन्य कार्बनिक नाइट्रेट्स में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 5 (PDE5) अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार जैसे। सिल्डेनाफिल साइट्रेट, तडालाफिल, वॉर्डनफिल और अन्य NO (नाइट्रिक ऑक्साइड) दाता कार्बनिक नाइट्रेट्स के साथ, जैसे कि अन्य लंबे समय तक काम करने वाले TNG डेरिवेटिव, जैसे कि आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट, एमाइल या ब्यूटाइल नाइट्राइट
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, हाइपोटेंशन या अनियंत्रित हाइपोवोलामिया, क्योंकि इन स्थितियों में ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट के उपयोग से गंभीर हाइपोटेंशन या झटका लग सकता है।
बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव (जैसे सिर में चोट या ब्रेन हेमरेज) या अपर्याप्त सेरेब्रल सर्कुलेशन।
माइग्रेन या आवर्तक सिरदर्द।
महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस।
ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी।
कंस्ट्रक्टिव पेरिकार्डिटिस या पेरिकार्डियल टैम्पोनैड।
मजबूत एनीमिया।
बंद कोण मोतियाबिंद।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
रेक्टोगेसिक मरहम के लाभ/जोखिम संतुलन को व्यक्तिगत आधार पर स्थापित किया जाना चाहिए। रेक्टोजेसिक के साथ उपचार के बाद कुछ रोगियों में गंभीर सिरदर्द हो सकता है। कुछ मामलों में, उचित खुराक का पुनर्मूल्यांकन करने की सलाह दी जाती है। जिन रोगियों में जोखिम / लाभ अनुपात नकारात्मक माना जाता है, उन्हें चिकित्सा सलाह पर रेक्टोगेसिक के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और एक नया चिकित्सीय या शल्य चिकित्सा उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
लीवर या किडनी से जुड़ी गंभीर बीमारी से पीड़ित मरीज सावधानी के साथ रेक्टोजेसिक का इस्तेमाल करें.
अत्यधिक हाइपोटेंशन से बचें, विशेष रूप से लंबे समय तक, खराब छिड़काव के कारण मस्तिष्क, हृदय, यकृत और गुर्दे पर संभावित हानिकारक प्रभाव और इस्किमिया, घनास्त्रता और इन अंगों की खराब कार्यक्षमता के परिणामी जोखिम को देखते हुए। ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन को कम करने के लिए मरीजों को झूठ बोलने या बैठने से धीरे-धीरे आगे बढ़ने की सलाह दी जानी चाहिए। यह सलाह हाइपोवोलामिया और मूत्रवर्धक चिकित्सा के रोगियों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। ग्लिसरीन-प्रेरित हाइपोटेंशन के साथ विरोधाभासी ब्रैडीकार्डिया और एनजाइना पेक्टोरिस बढ़ सकता है। यह संभव है कि बुजुर्ग ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की शुरुआत के लिए अतिसंवेदनशील होते हैं, खासकर जब अचानक खड़े हो जाते हैं बुजुर्गों में रेक्टोगेसिक के उपयोग के संबंध में कोई संकेत नहीं हैं।
अल्कोहल ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल कर सकता है।
यदि डॉक्टर हृदय रोग के रोगियों को ग्लिसरीन-आधारित मलहम लिखने का निर्णय लेता है, उदाहरण के लिए। तीव्र रोधगलन या कंजेस्टिव दिल की विफलता, हाइपोटेंशन और टैचीकार्डिया के संभावित जोखिम से बचने के लिए सावधानीपूर्वक नैदानिक और हेमोडायनामिक निगरानी की जानी चाहिए।
बवासीर से संबंधित रक्तस्राव बढ़ने पर उपचार बंद कर दें।
इस फॉर्मूलेशन में प्रोपिलीन ग्लाइकोल और लैनोलिन होता है जो जलन और त्वचा प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है (उदाहरण के लिए संपर्क त्वचा रोग)।
यदि गुदा दर्द बना रहता है, तो अन्य संभावित कारणों का पता लगाने के लिए विभेदक निदान की आवश्यकता हो सकती है।
ग्लिसरीन ट्रिनिट्रेट मूत्र में कैटेकोलामाइन और वैनिलमैंडेलिक एसिड की खुराक में हस्तक्षेप कर सकता है क्योंकि यह इन पदार्थों के उत्सर्जन को बढ़ाता है।
अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार सावधानी के साथ संपर्क किया जाना चाहिए। विशिष्ट जानकारी के लिए खंड ४.५ देखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य वैसोडिलेटर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, एसीई इनहिबिटर, बीटा ब्लॉकर्स, मूत्रवर्धक, एंटीहाइपरटेन्सिव, ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और प्रमुख ट्रैंक्विलाइज़र के साथ-साथ शराब के सेवन से सहवर्ती उपचार, रेक्टोजेसिक-प्रेरित रक्तचाप कम करने वाले प्रभाव को प्रबल कर सकता है। इसलिए सावधानी से इनके साथ सहवर्ती उपचार पर विचार करें रेक्टोजेसिक के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले औषधीय उत्पाद।
कार्बनिक नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 5 (पीडीई5) अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बढ़ाया जाता है, जैसे सिल्डेनाफिल, तडालाफिल, वॉर्डनफिल (खंड 4.3 देखें)।
रेक्टोजेसिक को NO (नाइट्रिक ऑक्साइड) डोनर ड्रग्स, जैसे आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट, एमाइल या ब्यूटाइल नाइट्राइट (खंड 4.3 देखें) के साथ सहवर्ती उपचार में contraindicated है।
एसिटाइलसिस्टीन ग्लिसरीन ट्रिनिट्रेट के वैसोडिलेटर प्रभाव को प्रबल कर सकता है।
अंतःशिरा हेपरिन के साथ अंतःशिरा ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट के सहवर्ती उपचार से हेपरिन की प्रभावकारिता कम हो जाती है। रक्त जमावट मापदंडों की करीबी निगरानी की आवश्यकता है; और हेपरिन की खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। रेक्टोजेसिक को वापस लेने से पीटीटी (आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय) में तेज वृद्धि हो सकती है। इस मामले में हेपरिन की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।
अंतःशिरा ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट और अल्टेप्लेस का सहवर्ती प्रशासन अल्टेप्लेस की थ्रोम्बोलाइटिक गतिविधि में कमी को प्रेरित कर सकता है।
रेक्टोजेसिक और डायहाइड्रोएरगोटामाइन का सहवर्ती प्रशासन डायहाइड्रोएरगोटामाइन की जैव उपलब्धता को बढ़ा सकता है और कोरोनरी वाहिकासंकीर्णन को प्रेरित कर सकता है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सेवन के बाद रेक्टोजेसिक के लिए एक परिवर्तित चिकित्सीय प्रतिक्रिया की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर रेक्टोजेसिक के प्रभाव पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। चूहों के अध्ययन से पता चलता है कि अनुशंसित उपयोग की शर्तों के तहत कोई विशेष खतरा नहीं है (देखें खंड 5.3 )।
गर्भावस्था: गर्भवती महिलाओं में ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव और प्रसवोत्तर विकास पर प्रभाव दिखाने के लिए पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं (देखें खंड 5.3)। गर्भावस्था के दौरान रेक्टोजेसिक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
स्तनपान: यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट उत्सर्जित होता है या नहीं। स्तनपान करने वाले शिशु पर संभावित हानिकारक प्रभावों को देखते हुए (खंड 5.3 देखें), स्तनपान के दौरान रेक्टोजेसिक के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
रेक्टोजेसिक के साथ मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। रेक्टोजेसिक, विशेष रूप से पहले उपयोग पर, कुछ रोगियों में चक्कर आना, चक्कर आना, धुंधली दृष्टि, सिरदर्द या थकान पैदा कर सकता है। मरीजों को वाहन चलाने से हतोत्साहित किया जाना चाहिए। या मशीनरी संचालित करें रेक्टोगेसिक के साथ उपचार के दौरान।
04.8 अवांछित प्रभाव
रेक्टोजेसिक 4 मिलीग्राम / जी रेक्टल मलम के इलाज वाले मरीजों में, थेरेपी से संबंधित सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया खुराक पर निर्भर सिरदर्द थी जो 57% की घटनाओं के साथ हुई थी।
नीचे दी गई तालिका प्रतिकूल प्रतिक्रिया दिखाती है, जो नैदानिक परीक्षणों के दौरान हुई, जो सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा विभाजित की गई थी। प्रत्येक अंग प्रणाली वर्ग के भीतर, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया था: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100 1/1000
ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट के प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आमतौर पर खुराक पर निर्भर होती हैं और उनमें से अधिकांश वासोडिलेटरी गतिविधि के परिणामस्वरूप होती हैं। सिरदर्द, जो गंभीर हो सकता है, सबसे अधिक सूचित अवांछनीय प्रभाव है। रेक्टोजेसिक 4 मिलीग्राम / जी रेक्टल मरहम के तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षणों में, हल्के, मध्यम और गंभीर सिरदर्द की घटनाएं क्रमशः 18%, 25% और 20% थीं। माइग्रेन या आवर्तक सिरदर्द के इतिहास वाले रोगियों में जोखिम बढ़ गया था उपचार के दौरान सिरदर्द का विकास (खंड 4.3 देखें)। सिरदर्द हर दिन पुनरावृत्ति कर सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर। सिरदर्द का इलाज हल्के दर्दनाशक दवाओं, जैसे पेरासिटामोल के साथ किया जा सकता है, और उपचार के रुकावट के साथ प्रतिवर्ती है।
नैदानिक परीक्षणों में चक्कर और चक्कर आने के लक्षणों से जुड़े ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन घटनाओं के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। इन घटनाओं की घटनाओं में खुराक से संबंधित प्रवृत्ति का कोई सबूत नहीं है।
अधिकांश रोगियों में ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की घटना हल्की थी और तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षणों के दौरान ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की कोई घटना नहीं बताई गई थी।
कुछ मामलों में, चक्कर आना और चक्कर आने के कारण ग्लिसरीन ट्रिनिट्रेट को बंद कर दिया गया है।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
इन प्रतिक्रियाओं को स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट के रूप में प्राप्त किया गया था और इसलिए उनकी आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
तंत्रिका तंत्र विकार: चक्कर आना, बेहोशी महसूस करना
संवहनी विकार: हाइपोटेंशन, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: अतिसंवेदनशीलता, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: प्रशासन साइट जलन, पित्ती और प्रशासन साइट दर्द।
कुछ रोगियों में, प्रकाशस्तंभ और हाइपोटेंशन (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन सहित) चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता के बिंदु तक गंभीर थे।
दवाओं के इस वर्ग के प्रभाव
बहुत कम ही, कार्बनिक नाइट्रेट्स की चिकित्सीय खुराक ने स्पष्ट रूप से स्वस्थ रोगियों में मेथेमोग्लोबिनेमिया का कारण बना है। फ्लशिंग, अस्थिर एनजाइना, और वापसी उच्च रक्तचाप भी हो सकता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
रेक्टोजेसिक के आकस्मिक ओवरडोज से हाइपोटेंशन और रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया हो सकता है। ग्लाइसेरिल ट्रिनिटी के वैसोडिलेटरी प्रभावों का कोई विशिष्ट प्रतिपक्षी ज्ञात नहीं है और ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट ओवरडोज के लिए एक चिकित्सा के रूप में किसी भी हस्तक्षेप को नियंत्रित अध्ययन के अधीन नहीं किया गया है। चूंकि ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट ओवरडोज से जुड़ा हाइपोटेंशन शिरापरक फैलाव और धमनी हाइपोवोलामिया के कारण होता है, इस स्थिति में विवेकपूर्ण चिकित्सा को प्रणालीगत परिसंचरण में द्रव की मात्रा बढ़ाने के लिए निर्देशित किया जाना चाहिए। रोगी के पैरों को निष्क्रिय रूप से उठाना पर्याप्त हो सकता है, लेकिन सामान्य खारा या इसी तरह के तरल पदार्थ के अंतःशिरा जलसेक की भी आवश्यकता हो सकती है। गंभीर हाइपोटेंशन या सदमे के असाधारण मामलों में, पुनर्जीवन के उपाय आवश्यक हो सकते हैं।
अत्यधिक खुराक से मेथेमोग्लोबिनेमिया भी हो सकता है। इस मामले में, मेथिलीन नीले रंग के जलसेक के साथ हस्तक्षेप करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मांसपेशियों को आराम देने वाले
एटीसी कोड: C05AE01
ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट की मुख्य औषधीय क्रिया संवहनी चिकनी मांसपेशियों की छूट है और नाइट्रिक ऑक्साइड की रिहाई से मध्यस्थता होती है। जब ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट मरहम इंट्रा-गुदा लगाया जाता है, तो आंतरिक गुदा दबानेवाला यंत्र की छूट प्राप्त होती है।
गुदा दबानेवाला यंत्र के आंतरिक भाग की हाइपरटोनिटी, लेकिन बाहरी की नहीं, गुदा विदर के गठन के लिए एक पूर्वसूचक कारक का प्रतिनिधित्व करती है। गुदा संक्रमण क्षेत्र (एनोडर्म) की रक्त वाहिकाएं आंतरिक गुदा दबानेवाला यंत्र (SAI) के माध्यम से प्रवाहित होती हैं। इसलिए एनओएस की हाइपरटोनिटी रक्त प्रवाह में कमी को प्रेरित कर सकती है और इस क्षेत्र में इस्किमिया का कारण बन सकती है।
मलाशय का फैलाव गुदा-गुदा क्षेत्र का एक निरोधात्मक प्रतिवर्त और आंतरिक गुदा दबानेवाला यंत्र की छूट पैदा करता है। इस प्रतिवर्त में मध्यस्थता करने वाली नसें आंत की दीवार में पाई जाती हैं। इन तंत्रिकाओं से न्यूरोट्रांसमीटर NO की रिहाई आंतरिक गुदा दबानेवाला यंत्र के शरीर विज्ञान में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है। विशेष रूप से, NO मनुष्यों में मलाशय-गुदा निरोधात्मक प्रतिवर्त की मध्यस्थता करता है। साई की छूट
SAI की हाइपरटोनिटी, ऐंठन और गुदा विदर की उपस्थिति के बीच संबंध स्थापित किया गया है। क्रोनिक एनल फिशर वाले मरीजों में नियंत्रण की तुलना में काफी अधिक औसत आराम करने वाला गुदा दबाव होता है; क्रोनिक एनल फिशर वाले रोगियों में एनल डर्मिस में रक्त प्रवाह नियंत्रण की तुलना में काफी कम था। जिन रोगियों में स्फिंक्टरोटॉमी के बाद विदर ठीक हो गया, गुदा दबाव में कमी और एनोडर्म के रक्त प्रवाह में सुधार का प्रदर्शन किया गया है, गुदा फिशर की इस्केमिक प्रकृति के और सबूत के साथ। नो डोनर (ट्रिनिट्रोग्लिसरीन) के सामयिक अनुप्रयोग से छूट मिलती है गुदा दबानेवाला यंत्र, जिसके परिणामस्वरूप गुदा दबाव में कमी और एनोडर्मल रक्त प्रवाह में सुधार होता है।
दर्द पर प्रभाव
रेक्टोजेसिक 4 मिलीग्राम / जी प्लेसबो-नियंत्रित रेक्टल मलम तीन चरण III नैदानिक परीक्षणों में दिखाया गया था ताकि औसत दैनिक दर्द तीव्रता में सुधार किया जा सके, जिसे 100 मिमी के दृश्य एनालॉग स्केल पर मापा जाता है, जो पुरानी गुदा विदर से जुड़ा होता है। अध्ययन, रेक्टोजेसिक 4 मिलीग्राम / जी रेक्टल मलम कम हो गया प्लेसीबो (पी) के साथ 4.3 मिमी (बेसलाइन पर 25.7 मिमी) की तुलना में 21 दिनों में औसत दैनिक दर्द तीव्रता 13.3 मिमी (बेसलाइन पर 39.2 मिमी)
दाग-धब्बों पर प्रभाव
तीनों अध्ययनों में, रेक्टोजेसिक 4 मिलीग्राम / जी मलाशय के साथ इलाज किए गए रोगियों में गुदा विदर का उपचार सांख्यिकीय रूप से प्लेसबो उपचार से अलग नहीं था। पुरानी गुदा विदर के उपचार के लिए रेक्टोजेसिक का संकेत नहीं दिया गया है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट के वितरण की मात्रा लगभग 3 एल / किग्रा है, जो इस मात्रा से समय की अत्यधिक तीव्र दरों में समाप्त हो जाती है, जिसके परिणामस्वरूप लगभग 3 मिनट का सीरम आधा जीवन होता है। मनाया निकासी दर (1 एल / किग्रा / मिनट के करीब) काफी हद तक हेपेटिक रक्त प्रवाह से अधिक है। अतिरिक्त चयापचय के ज्ञात स्थलों में लाल रक्त कोशिकाएं और संवहनी दीवारें शामिल हैं। ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट चयापचय के प्रारंभिक उत्पाद अकार्बनिक नाइट्रेट और 1,2 और 1,3-डाइनिट्रोग्लिसरॉल हैं। ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट की तुलना में डाइनाइट्रेट कम प्रभावी वासोडिलेटर हैं, लेकिन सीरम में लंबे समय तक रहते हैं।आंतरिक गुदा दबानेवाला यंत्र को शिथिल करने में उनका योगदान अज्ञात है। डाइनाइट्रेट्स को गैर-वासोएक्टिव मोनोनाइट्रेट्स में और अंततः ग्लिसरॉल और कार्बन डाइऑक्साइड में चयापचय किया जाता है। छह स्वस्थ विषयों में, ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट की औसत जैव उपलब्धता 0.2% मलम के माध्यम से गुदा नहर में पहुंचाई गई 0.75 मिलीग्राम खुराक का लगभग 50% थी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बार-बार खुराक विषाक्तता
रेक्टोजेसिक का प्रणालीगत विषाक्तता अध्ययन नहीं किया गया है। प्रकाशित आंकड़ों से संकेत मिलता है कि ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट की उच्च मौखिक खुराक में दीर्घकालिक उपचार में जहरीले प्रभाव (मेटेमोग्लोबिनेमिया, टेस्टिकुलर एट्रोफी और एस्परमेटोजेनेसिस) हो सकते हैं। हालांकि, चिकित्सीय उपयोग की स्थितियों में ये पहलू मनुष्यों के लिए विशेष रूप से खतरनाक नहीं हैं।
उत्परिवर्तन और कैंसरजन्यता
टीएनजी के साथ प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के डेटा से जीनोटॉक्सिक प्रभाव का पता चलता है, विशेष रूप से साल्मोनेला टाइफिम्यूरियम TA1535 के तनाव में। अपने पूरे जीवन में कृन्तकों के आहार में टीएनजी के प्रशासन ने निष्कर्ष निकाला कि ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट का मनुष्यों में चिकित्सीय खुराक सीमा में कोई प्रासंगिक कैंसरजन्य प्रभाव नहीं है।
प्रजनन विषाक्तता
ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट के अंतःशिरा, इंट्रापेरिटोनियल और त्वचीय प्रशासन के माध्यम से चूहों और खरगोशों में किए गए प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने प्रजनन या भ्रूण के विकास पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया, जो मातृ विषाक्तता को प्रेरित नहीं करता था। कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया। चूहों में, भ्रूण के विकास के दौरान गर्भाशय के संपर्क के बाद 1mg / kg / d (PI) और 28mg / kg / d (त्वचीय) से ऊपर की खुराक पर भ्रूण के प्रभाव (जन्म के समय वजन कम होना) देखा गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
प्रोपलीन ग्लाइकोल
लानौलिन
सोरबिटन सेसक्विओलेट
हार्ड पैराफिन
सफेद नरम पैराफिन
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
36 महीने
पहले उद्घाटन के बाद: 8 सप्ताह।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
स्थिर नहीं रहो।
ट्यूब को कसकर बंद रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
30 ग्राम
सफेद गैर-भेदी पॉलीथीन स्क्रू कैप के साथ एल्यूमीनियम ट्यूब।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
प्रोस्ट्राकन लिमिटेड
गैलाबैंक बिजनेस पार्क
गलाशील्स
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. ०३७५३७०१४
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
23/05/2007
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2015