सक्रिय तत्व: अल्मोट्रिप्टान
अल्मोग्रान 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत Almogran का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
अल्मोग्रान एक एंटी-माइग्रेन दवा है जो कि चयनात्मक सेरोटोनिन रिसेप्टर एगोनिस्ट के रूप में जाने जाने वाले यौगिकों के एक वर्ग से संबंधित है। अल्मोग्रान मस्तिष्क (सिर) की रक्त वाहिकाओं में सेरोटोनिन रिसेप्टर्स को बांधकर माइग्रेन से जुड़ी भड़काऊ प्रतिक्रिया को कम करता है, जिससे वे संकीर्ण हो जाते हैं।
आभा के साथ या उसके बिना माइग्रेन के हमलों से जुड़े सिरदर्द को दूर करने के लिए अल्मोग्रान का उपयोग किया जाता है।
Almogran का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अल्मोग्रान न लें:
- यदि आपको अल्मोट्रिप्टन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपको कभी ऐसी बीमारियाँ हुई हैं या हुई हैं जो हृदय में रक्त के प्रवाह को कम करती हैं जैसे:
- दिल का दौरा,
- सीने में दर्द या बेचैनी जो आमतौर पर शारीरिक गतिविधि या तनाव के साथ होती है
- बिना दर्द के दिल की समस्या - आराम करने पर सीने में दर्द
- गंभीर उच्च रक्तचाप (बहुत उच्च रक्तचाप)
- हल्के या मध्यम अनियंत्रित उच्च रक्तचाप।
- यदि आपको स्ट्रोक हुआ है या मस्तिष्क में रक्त का प्रवाह कम हो गया है
- यदि आपको कभी हाथ या पैर की बड़ी धमनियों में रुकावट आई हो (परिधीय संवहनी रोग)
- यदि आपने माइग्रेन के लिए अन्य दवाएं ली हैं, जिनमें एर्गोटामाइन, डायहाइड्रोएरगोटामाइन, या मेथिसर्जाइड, अन्य सेरोटोनिन एगोनिस्ट (जैसे सुमाट्रिप्टन) शामिल हैं।
- अगर आपको लीवर की गंभीर बीमारी है
उपयोग के लिए सावधानियां Almogran लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Almogran लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें,
- यदि आपके माइग्रेन प्रकार का निदान नहीं किया गया है
- यदि आप आमतौर पर मूत्र पथ के संक्रमण (सल्फोनामाइड्स) के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली जीवाणुरोधी दवाओं से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) हैं
- यदि आपके सिरदर्द के लक्षण आपके सामान्य दौरे से अलग हैं, उदाहरण के लिए यदि आप अपने कानों में शोर सुनते हैं या चक्कर महसूस करते हैं, यदि आपके शरीर या मांसपेशियों के एक तरफ लघु पक्षाघात है जो आंखों की गति को नियंत्रित करता है, या यदि आप किसी नए लक्षण का अनुभव करते हैं
- यदि आपके हृदय रोग के जोखिम कारक हैं जैसे अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, उच्च कोलेस्ट्रॉल, मोटापा, मधुमेह, धूम्रपान, हृदय रोग का स्पष्ट पारिवारिक इतिहास या यदि आप पोस्टमेनोपॉज़ल या 40 वर्ष से अधिक आयु के पुरुष हैं।
- यदि आपको लीवर की हल्की या मध्यम बीमारी है
- अगर आपको किडनी की गंभीर बीमारी है
- यदि आपकी आयु 65 वर्ष से अधिक है (क्योंकि आपके रक्तचाप में वृद्धि होने की संभावना अधिक है)
- यदि आप SSRIs (चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर) या SNRI (सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर) एंटीडिप्रेसेंट ले रहे हैं, तो "अन्य दवाएं और अल्मोग्रान" भी देखें।
एंटी-माइग्रेन के अत्यधिक उपयोग से पुराने सिरदर्द हो सकते हैं।
बच्चे और किशोर
18 साल से कम उम्र के बच्चों को अल्मोग्रान नहीं लेना चाहिए
बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक उम्र के)
यदि आप 65 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Almogran के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
अपने डॉक्टर को बताएं
- यदि आप अवसाद का इलाज करने के लिए दवाएं ले रहे हैं जैसे मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (जैसे मोक्लोबेमाइड), सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (जैसे फ्लुओक्सेटीन) या सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (जैसे वेनालाफैक्सिन) जो सेरोटोनिन से सिंड्रोम का कारण बन सकते हैं, जो एक संभावित खतरनाक, जीवन- धमकी देने वाली प्रतिक्रिया। सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षणों में भ्रम, बेचैनी, बुखार, पसीना, अंगों या आंखों की असंगठित गति, अनियंत्रित मांसपेशियों में ऐंठन या दस्त शामिल हैं।
- यदि आप सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) युक्त तैयारी करते हैं क्योंकि इससे साइड इफेक्ट की संभावना बढ़ सकती है।
अल्मोग्रान को उसी समय नहीं लिया जाना चाहिए जब एर्गोटामाइन युक्त दवाएं, जिनका उपयोग माइग्रेन के इलाज के लिए भी किया जाता है; हालाँकि, इन दवाओं को एक के बाद एक लिया जा सकता है: प्रत्येक दवा के सेवन के बीच पर्याप्त समय छोड़ना।
- अल्मोट्रिप्टन लेने के बाद, यह अनुशंसा की जाती है कि आप एर्गोटामाइन लेने से कम से कम 6 घंटे पहले प्रतीक्षा करें।
- एर्गोटामाइन लेने के बाद, यह अनुशंसा की जाती है कि आप अल्मोट्रिप्टन लेने से कम से कम 24 घंटे पहले प्रतीक्षा करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था में अल्मोट्रिप्टन के उपयोग पर कुछ आंकड़े उपलब्ध हैं और इसलिए अल्मोग्रान का उपयोग केवल गर्भावस्था में चिकित्सक द्वारा निर्देशित और लाभों और जोखिमों पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही किया जाना चाहिए।
स्तनपान कराते समय सावधानी बरतें; इस दवा को लेने के 24 घंटे बाद तक स्तनपान कराने से बचें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
अल्मोग्रान उनींदापन का कारण बन सकता है। अगर आपको नींद आ रही है, तो वाहन चलाने या मशीन चलाने से बचें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Almogran का उपयोग कैसे करें: Posology
अल्मोग्रान को केवल चल रहे माइग्रेन के हमले के इलाज के लिए लिया जाना चाहिए, न कि माइग्रेन के हमलों या सिरदर्द को रोकने के लिए।
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
वयस्क (18-65 वर्ष)
अनुशंसित खुराक एक 12.5 मिलीग्राम टैबलेट है जिसे माइग्रेन के हमले की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके लिया जाता है। यदि माइग्रेन का दौरा नहीं जाता है, तो उसी हमले के लिए दूसरी गोली न लें।
यदि आपको 24 घंटे के भीतर दूसरा माइग्रेन का दौरा पड़ता है, तो दूसरी 12.5 मिलीग्राम की गोली ली जा सकती है, लेकिन पहली और दूसरी गोली के बीच कम से कम दो घंटे का समय होना चाहिए।
24 घंटे में अधिकतम दैनिक खुराक दो 12.5 मिलीग्राम की गोलियां हैं।
गोलियों को एक तरल (जैसे पानी) के साथ लिया जाना चाहिए और भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है।
माइग्रेन की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके अल्मोग्रान लेना चाहिए, हालांकि बाद में हमले में भी यह प्रभावी होता है।
गुर्दे की गंभीर बीमारी
यदि आपको गुर्दे की गंभीर बीमारी है, तो 24 घंटे में 12.5 मिलीग्राम की एक से अधिक गोली न लें
यदि आपने बहुत अधिक अल्मोग्रान लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Almogran लेते हैं
यदि आपने गलती से बहुत अधिक अल्मोग्रान टैबलेट ले ली हैं या यदि कोई और या कोई बच्चा यह दवा लेता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अगर आप Almogran लेना भूल जाते हैं
अल्मोग्रान को निर्धारित अनुसार लेने का प्रयास करें। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
साइड इफेक्ट Almogran के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- सिर चकराना,
- उनींदापन (नींद न आना),
- जी मिचलाना,
- वह पीछे हट गया,
- थकान
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- त्वचा की झुनझुनी, चुभन या सुन्नता की अनुभूति (पेरेस्टेसिया)
- सरदर्द
- कान में बजना, शोर या बजना (टिनिटस)
- मजबूत दिल की धड़कन (धड़कन)
- गले में तनाव
- दस्त
- पाचन समस्याएं (अपच)
- शुष्क मुंह
- मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया)
- कंकाल दर्द
- छाती में दर्द
- कमजोरी (अस्थेनिया)।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- दिल के जहाजों की ऐंठन (कोरोनरी vasospasm)
- दिल का दौरा (मायोकार्डियल इंफार्क्शन)
- तेज हृदय गति (टैचीकार्डिया)
आवृत्ति अज्ञात (उपलब्ध डेटा से अनुमानित नहीं)
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं), जिसमें मुंह, गले या हाथ की सूजन शामिल है (एंजियोएडेमा)
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं)
- आक्षेप
- दृष्टि हानि, धुंधली दृष्टि (माइग्रेन के हमले के दौरान दृश्य गड़बड़ी भी हो सकती है)
अल्मोग्रान से उपचार के दौरान तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं:
- अगर आपको सीने में दर्द, आपके सीने या गले में जकड़न या कोई अन्य लक्षण है जो दिल के दौरे जैसा लग सकता है। अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं और अल्मोग्रेन टैबलेट लेना बंद कर दें।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: http://www.agenziafarmaco.gov.it के नेशनल फार्माकोविजिलेंस नेटवर्क के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
"EXP" के बाद छाले और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अल्मोग्रान में क्या होता है
सक्रिय पदार्थ अल्मोट्रिप्टन 12.5 मिलीग्राम (डी, एल-हाइड्रोजनोमालेट के रूप में) है।
अन्य सामग्री हैं:
टैबलेट कोर: मैनिटोल (ई -421), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट
कोटिंग: हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई-171), मैक्रोगोल 400, कारनौबा मोम स्याही: हाइपोमेलोज, प्रोपलीन ग्लाइकोल, इंडिगो कारमाइन (ई-132)
अल्मोग्रान कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
अल्मोग्रान सफेद, गोल, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में उपलब्ध है, जिसमें एक तरफ नीले रंग का ए डिबॉस होता है।
अल्मोग्रान 3,4,6,9 गोलियों के ब्लिस्टर पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित अल्मोग्रैन 12.5 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में अल्मोट्रिप्टन डी, एल-हाइड्रोजन मैलेट के रूप में 12.5 मिलीग्राम अल्मोट्रिप्टन होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
एक तरफ नीले रंग के ए के साथ सफेद, गोल, उभयलिंगी फिल्म-लेपित गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
आभा के साथ या उसके बिना माइग्रेन हमलों के सिरदर्द चरण का तीव्र उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
माइग्रेन से जुड़े सिरदर्द की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके Almogrande को तरल पदार्थ के साथ लिया जाना चाहिए, हालांकि बाद में हमले में भी यह प्रभावी होता है।
माइग्रेन की रोकथाम के लिए Almotriptan का प्रयोग न करें।
गोलियों को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
वयस्क (उम्र 18 से 65)
अनुशंसित खुराक एक टैबलेट है जिसमें 12.5 मिलीग्राम अल्मोट्रिप्टन होता है। यदि 24 घंटे के भीतर लक्षण फिर से प्रकट होता है, तो दूसरी खुराक ली जा सकती है। यह दूसरी खुराक ली जा सकती है, बशर्ते दो खुराक के बीच कम से कम दो घंटे का अंतराल हो।
यदि प्रारंभिक खुराक अप्रभावी है, उसी हमले के इलाज के लिए दूसरी खुराक की प्रभावशीलता की जांच नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में नहीं की गई है। इसलिए, यदि रोगी पहली खुराक का जवाब नहीं देता है, तो इसके लिए दूसरी खुराक नहीं ली जानी चाहिए। हमला।
24 घंटे की अवधि में अधिकतम अनुशंसित खुराक दो खुराक है।
बच्चे और किशोर (18 वर्ष से कम आयु)
बच्चों और किशोरों में अल्मोट्रिप्टन के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है, इसलिए इस आयु वर्ग में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक आयु)
बुजुर्गों में कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है। 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में अल्मोट्रिप्टन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
किडनी खराब
हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले मरीजों को किसी भी 24 घंटे की अवधि में 12.5 मिलीग्राम टैबलेट से अधिक नहीं लेना चाहिए।
यकृत विफलता
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में अल्मोट्रिप्टन के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है (देखें खंड 4.3 मतभेद और 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
अन्य 5-HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट की तरह, इस्केमिक हृदय रोग के इतिहास, लक्षण या लक्षण (मायोकार्डियल इंफार्क्शन, एनजाइना पेक्टोरिस, प्रलेखित साइलेंट इस्किमिया, प्रिंज़मेटल एनजाइना) या गंभीर उच्च रक्तचाप और उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में अल्मोट्रिप्टन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। हल्का। या मध्यम अनियंत्रित।
सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना (सीवीए) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए) के इतिहास वाले रोगी। बाह्य संवहनी बीमारी।
एर्गोटामाइन, एर्गोटामाइन डेरिवेटिव (मेथिसरगाइड सहित) और अन्य 5-HT1B / 1D एगोनिस्ट के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगी (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
माइग्रेन का स्पष्ट निदान होने पर ही अल्मोट्रिप्टन का उपयोग किया जाना चाहिए। इसका उपयोग बेसिलर, हेमिप्लेजिक या ऑप्थाल्मोप्लेजिक माइग्रेन के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए।
अन्य तीव्र माइग्रेन उपचारों के साथ, अन्य संभावित गंभीर न्यूरोलॉजिकल समस्याओं को माइग्रेन के पिछले निदान वाले रोगियों में सिरदर्द का इलाज करने से पहले और असामान्य लक्षणों वाले माइग्रेन रोगियों में इलाज करने से पहले इनकार किया जाना चाहिए। 5-HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों को यह होना चाहिए। ध्यान दें कि माइग्रेन के रोगियों को कुछ सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं (जैसे सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाएं, क्षणिक इस्केमिक हमलों) के लिए उच्च जोखिम हो सकता है।
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, अन्य 5-HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ, कोरोनरी वैसोस्पास्म और मायोकार्डियल रोधगलन की सूचना मिली है। इसलिए अल्मोट्रिप्टन उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए, जिन्हें संभावित अंतर्निहित हृदय रोग की पहली जांच के बिना कोरोनरी हृदय रोग का निदान नहीं हो सकता है। ऐसे रोगियों में पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाएं, 40 वर्ष से अधिक आयु के पुरुष और कोरोनरी हृदय रोग के लिए अन्य जोखिम वाले कारक, जैसे अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया, मोटापा, मधुमेह, धूम्रपान, या हृदय रोग के स्पष्ट पारिवारिक इतिहास वाले रोगी शामिल हैं। हालांकि, यह मूल्यांकन हृदय रोग वाले सभी रोगियों की पहचान नहीं कर सकता है और, बहुत ही दुर्लभ मामलों में, हृदय रोग के कोई सबूत नहीं होने वाले रोगियों में 5-HT1 एगोनिस्ट के प्रशासन के बाद गंभीर हृदय प्रभाव हुआ है।
अल्मोट्रिप्टन का प्रशासन सीने में दर्द और तनाव सहित क्षणिक लक्षणों से जुड़ा हो सकता है जो तीव्र हो सकता है और गले को शामिल कर सकता है (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)। यदि ये लक्षण इस्केमिक हृदय रोग के संकेत हैं, तो आगे कोई खुराक नहीं ली जानी चाहिए और उचित मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
अल्मोट्रिप्टन को सल्फोनामाइड्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए।
सेरोटोनिन सिंड्रोम (बदली हुई मानसिक स्थिति, स्वायत्त अस्थिरता और न्यूरोमस्कुलर विकारों सहित) को ट्रिप्टान और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) या सेरोटोनिन नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) के साथ सहवर्ती उपचार के साथ सूचित किया गया है। ये प्रतिक्रियाएं गंभीर हो सकती हैं। यदि नैदानिक कारणों से ट्रिप्टान और एसएसआरआई या एसएनआरआई का सहवर्ती उपयोग आवश्यक है, तो रोगी की निगरानी की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, जब खुराक में वृद्धि हो या यदि आगे सेरोटोनर्जिक उपचार की आवश्यकता हो (देखें खंड 4.5)।
एर्गोटामाइन को प्रशासित करने से पहले अल्मोट्रिप्टन के उपयोग के बाद कम से कम 6 घंटे प्रतीक्षा करने की सिफारिश की जाती है। इसके विपरीत, अल्मोट्रिप्टन को प्रशासित करने से पहले एर्गोटामाइन युक्त तैयारी के प्रशासन के बाद कम से कम 24 घंटे बीतने चाहिए। हालांकि एक नैदानिक अध्ययन में जिसमें 12 स्वस्थ विषयों को प्रशासित नहीं किया गया था जब अल्मोट्रिप्टन और एर्गोटामाइन के साथ मौखिक रूप से इलाज किया जाता है, तो योज्य वैसोस्पैस्टिक प्रभाव देखा गया था, ये योगात्मक प्रभाव सैद्धांतिक रूप से संभव हैं (खंड 4.3 देखें)।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले मरीजों को किसी भी 24 घंटे की अवधि में 12.5 मिलीग्राम टैबलेट से अधिक नहीं लेना चाहिए।
हल्के से मध्यम यकृत रोग वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और गंभीर जिगर की बीमारी वाले रोगियों में उपचार को contraindicated है (देखें खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण)।
ट्रिप्टान के सहवर्ती उपयोग और सेंट जॉन पौधा युक्त हर्बल तैयारियों के दौरान साइड इफेक्ट अधिक बार हो सकते हैं (हाइपरिकम छिद्रण).
अन्य 5-HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट के समान, अल्मोट्रिप्टन रक्तचाप में क्षणिक हल्की वृद्धि का कारण बन सकता है जो बुजुर्गों में अधिक स्पष्ट हो सकता है।
माइग्रेन रोधी दवा का अत्यधिक उपयोग
माइग्रेन रोधी दवा के लंबे समय तक उपयोग से माइग्रेन की स्थिति और बिगड़ सकती है। यदि ऐसा होता है या होने के बारे में सोचा जाता है, तो चिकित्सा सलाह लें और उपचार बंद कर दें। "माइग्रेन दवाओं के अत्यधिक उपयोग" का निदान उन रोगियों में बोधगम्य है जो माइग्रेन रोधी दवाओं के नियमित उपयोग के बावजूद (या इसके कारण) बार-बार या दैनिक माइग्रेन से पीड़ित हैं।
अल्मोट्रिप्टन की अधिकतम अनुशंसित खुराक से अधिक न हो।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मोनोमाइन ऑक्सीडेज ए इनहिबिटर, बीटा-ब्लॉकर्स, सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, या साइटोक्रोम पी450 आइसोनाइजेस 3ए4 और 2डी6 के इनहिबिटर के साथ इंटरेक्शन अध्ययन किया गया है। कोई बातचीत अध्ययन उपलब्ध नहीं है विवो में अन्य दवाओं पर अल्मोट्रिप्टन के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए।
अन्य 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ, MAO अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार के साथ फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन के कारण सेरोटोनिन सिंड्रोम के संभावित जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) या सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (SNRI) और ट्रिप्टान के साथ उपचार के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम (मानसिक स्थिति में परिवर्तन, स्वायत्त अस्थिरता और न्यूरोमस्कुलर विकारों सहित) के साथ संगत लक्षणों वाले रोगियों का वर्णन करने वाली रिपोर्टें उपलब्ध हैं (खंड 4.4 देखें) )
CYP3A4 के एक सब्सट्रेट, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर वेरापामिल के बार-बार प्रशासन के परिणामस्वरूप अल्मोट्रिप्टन के Cmax और AUC में 20% की वृद्धि हुई। इस वृद्धि को चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं माना जाता है। कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं देखी गई है।
प्रोप्रानोलोल के बार-बार प्रशासन ने अल्मोट्रिप्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला। कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं देखी गई।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय साइटोक्रोम P450 (CYP) और मानव मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO) के प्रमुख एंजाइमों को बाधित करने के लिए अल्मोट्रिप्टन की क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए किए गए मानव यकृत माइक्रोसोम पर प्रदर्शित किया गया कि अल्मोट्रिप्टन से CYP एंजाइम, MAO-A के माध्यम से चयापचय की जाने वाली दवाओं के चयापचय को संशोधित करने की उम्मीद नहीं है। और एमएओ-बी.
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
अल्मोट्रिप्टन के लिए, गर्भवती रोगियों में कुछ आंकड़े उपलब्ध हैं। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष प्रभाव का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
गर्भवती महिलाओं को दवा लिखते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
खाने का समय
मानव दूध में अल्मोट्रिप्टन के उत्सर्जन पर कोई डेटा नहीं है। चूहों में अध्ययन से पता चला है कि दूध में अल्मोट्रिप्टन और / या इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं।
इसलिए स्तनपान कराने वाली महिलाओं को अल्मोट्रिप्टन निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। उपचार के बाद 24 घंटे तक स्तनपान से परहेज करके शिशु के जोखिम को कम किया जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ड्राइव करने और मशीनों का उपयोग करने की क्षमता पर अल्मोट्रिप्टन के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, माइग्रेन के हमले के दौरान उनींदापन हो सकता है, और अल्मोट्रिप्टन थेरेपी के दौरान होने वाले दुष्प्रभावों में से एक होने के कारण, यह अनुशंसा की जाती है कि विशेष उपचार से गुजर रहे रोगियों को संचालन सावधानी से करें।
04.8 अवांछित प्रभाव
2700 से अधिक रोगियों में एक वर्ष तक नैदानिक अध्ययनों में अल्मोग्रान का मूल्यांकन किया गया है। चिकित्सीय खुराक पर देखी जाने वाली सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, उनींदापन, मतली, उल्टी और थकान थीं। इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में से कोई भी घटना 1.5% से अधिक नहीं थी।
नैदानिक परीक्षणों और / या पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं। उन्हें प्रणालीगत और अंग वर्ग (एसओसी) द्वारा सूचीबद्ध किया गया है और आवृत्ति में कमी के क्रम में सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्ति के संदर्भ में उन्हें इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (≥1 / 100,
* हालांकि, माइग्रेन अटैक के दौरान दृश्य गड़बड़ी भी हो सकती है
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को इतालवी दवाओं के राष्ट्रीय फार्माकोविजिलेंस नेटवर्क के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करना आवश्यक है। एजेंसी, वेबसाइट: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
150 मिलीग्राम (रोगियों को दी जाने वाली उच्चतम खुराक) के साथ इलाज किए गए रोगियों में सबसे अधिक बार प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना दी गई थी।
किसी भी ओवरडोज का इलाज लक्षणात्मक रूप से और महत्वपूर्ण कार्यों के रखरखाव के साथ किया जाना चाहिए। चूंकि दवा का आधा जीवन 3.5 घंटे है, इसलिए रोगी को कम से कम 12 घंटे तक निगरानी में रहना चाहिए या जब तक ओवरडोज के लक्षण या लक्षण बने रहें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटी-माइग्रेन। चयनात्मक 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट।
एटीसी कोड: N02CC05।
कारवाई की व्यवस्था
अल्मोट्रिप्टन 5-HT1B और 5-HT1D रिसेप्टर्स का एक चयनात्मक एगोनिस्ट है। ये रिसेप्टर्स कुछ कपाल वाहिकाओं के वाहिकासंकीर्णन में मध्यस्थता करते हैं, जैसा कि पृथक मानव ऊतक तैयारियों का उपयोग करके अध्ययनों द्वारा प्रदर्शित किया गया है। अल्मोट्रिप्टन गैसर नाड़ीग्रन्थि की उत्तेजना के बाद ड्यूरा मेटर के जहाजों से प्लाज्मा प्रोटीन के अपव्यय को रोककर ट्राइजेमिनोवास्कुलर सिस्टम के साथ भी बातचीत करता है, जो कि न्यूरोनल सूजन की विशेषता है और माइग्रेन के पैथोफिज़ियोलॉजी में शामिल प्रतीत होता है। अल्मोट्रिप्टन का अन्य 5-HT रिसेप्टर उपप्रकारों पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं है और एड्रीनर्जिक, एडेनोसिन, एंजियोटेंसिन, डोपामाइन, एंडोटिलिन या टैचीकिनिन बाइंडिंग साइटों के लिए कोई महत्वपूर्ण संबंध नहीं है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
माइग्रेन के हमलों के तीव्र उपचार में अल्मोट्रिप्टन की प्रभावकारिता को चार प्लेसबो-नियंत्रित बहुकेंद्रीय नैदानिक परीक्षणों में प्रदर्शित किया गया था, जिसमें 700 से अधिक रोगियों को 12.5 मिलीग्राम की खुराक दी गई थी। दर्द से राहत 30 मिनट बाद शुरू हुई। प्रशासन, जबकि प्रतिक्रिया दर (कमी) सिरदर्द में मध्यम / गंभीर से हल्के या अनुपस्थित) 2 घंटे के बाद अल्मोट्रिप्टन के साथ 57-70% और प्लेसबो के साथ 32-42% था। अल्मोट्रिप्टन ने माइग्रेन के हमलों से जुड़े मतली, फोटोफोबिया और फोनोफोबिया से भी राहत दी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अल्मोट्रिप्टन अच्छी तरह से अवशोषित होता है, लगभग 70% की मौखिक जैव उपलब्धता पेश करता है। प्रशासन के लगभग 1.5 से 3.0 घंटे बाद अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (Cmax) देखी जाती है। अवशोषण की दर और दर भोजन के सहवर्ती अंतर्ग्रहण से स्वतंत्र होती है। स्वस्थ विषयों में 5 मिलीग्राम से 200 मिलीग्राम तक की एकल मौखिक खुराक के बाद, सीएमएक्स और एयूसी खुराक आनुपातिक थे, जो रैखिक फार्माकोकेनेटिक व्यवहार को दर्शाता है। स्वस्थ विषयों में उन्मूलन आधा जीवन (टी½) लगभग 3.5 घंटे है। अल्मोट्रिप्टन फार्माकोकाइनेटिक्स की सेक्स-संबंधी निर्भरता का कोई सबूत नहीं है।
प्रशासित खुराक का 75% से अधिक मूत्र में उत्सर्जित होता है, शेष मल में। मूत्र और मल में लगभग 50% बरामद खुराक में अपरिवर्तित अल्मोट्रिप्टन होता है। इंडोल एसिटिक मेटाबोलाइट तक मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO-A) मध्यस्थता वाले ऑक्सीडेटिव डिमिनेशन का प्रमुख बायोट्रांसफॉर्म मार्ग है। अल्मोट्रिप्टन के चयापचय में शामिल अन्य एंजाइम साइटोक्रोम P450 (आइसोएंजाइम 3A4 और 2D6) और फ्लेविन मोनो-ऑक्सीजनेज हैं। किसी भी मेटाबोलाइट्स में महत्वपूर्ण औषधीय गतिविधि नहीं होती है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों को अल्मोट्रिप्टन की एक खुराक के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, वितरण की मात्रा, कुल निकासी और उन्मूलन आधा जीवन का औसत मूल्य क्रमशः 195 लीटर, 40 लीटर / घंटा और 3.4 घंटे था। कुल निकासी का लगभग दो तिहाई गुर्दे की निकासी (सीएलआर) के कारण होता है, गुर्दे ट्यूबलर स्राव भी इस प्रक्रिया में शामिल होने की संभावना है। सीएलआर हल्के (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस: 60-90 मिली / मिनट), मध्यम (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस: 30-59 मिली / मिनट) और गंभीर (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस: अल्मोट्रिप्टन की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (Cmax) 9% थी, के साथ गुर्दे के कार्य के साथ अच्छी तरह से संबंध रखता है। क्रमशः ८४% और ७२%, जबकि एक्सपोज़र में वृद्धि (एयूसी) क्रमशः २३%, ८०% और १९५% थी। इन परिणामों के अनुसार, अल्मोट्रिप्टन की कुल निकासी में कमी -20% थी,
हल्के, मध्यम और गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में क्रमशः -40% और -65%। जैसा कि अपेक्षित था, युवा विषयों के नियंत्रण समूह की तुलना में स्वस्थ बुजुर्ग स्वयंसेवकों में कुल निकासी (सीएल) और गुर्दे की निकासी (सीएलआर) में कमी आई, हालांकि चिकित्सकीय रूप से महत्वहीन।
मनुष्यों में अल्मोट्रिप्टन के निकासी तंत्र के आधार पर, अल्मोट्रिप्टन के उन्मूलन का लगभग 45% यकृत चयापचय के कारण होता है। इसलिए, भले ही निकासी प्रक्रिया पूरी तरह से अवरुद्ध या खराब हो, अलमोट्रिप्टन प्लाज्मा स्तर अधिकतम दो गुना तक बढ़ जाना चाहिए नियंत्रण की तुलना में, यह मानते हुए कि गुर्दे की क्रिया (और अल्मोट्रिप्टन की गुर्दे की निकासी) यकृत अपर्याप्तता से प्रभावित नहीं होती है।गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में Cmax 2 गुना और AUC लगभग 3 गुना बढ़ जाता है। महत्वपूर्ण यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में परिवर्तन, इन मूल्यों से अधिक नहीं होना चाहिए। कारण, नहीं यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में अल्मोट्रिप्टन के फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किए गए हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सुरक्षा, बार-बार खुराक विषाक्तता और प्रजनन विषाक्तता का मूल्यांकन करने वाले फार्माकोलॉजी अध्ययनों में, प्रतिकूल प्रभाव केवल मनुष्यों में अधिकतम से अधिक जोखिम पर देखे गए थे।
जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों की एक मानक श्रृंखला में अल्मोट्रिप्टन ने कोई उत्परिवर्तजन गतिविधि नहीं दिखाई विवो में और कृत्रिम परिवेशीय और चूहे और चूहे के अध्ययन में कोई कार्सिनोजेनिक क्षमता नहीं देखी गई।
अन्य 5-HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट की तरह, अल्मोट्रिप्टन मेलेनिन को बांधता है। हालांकि, कुत्तों में एक वर्ष तक प्रशासन के बाद दवा से जुड़ी कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
नाभिक:
मन्निटोल
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
पॉवीडान
सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट
सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट
परत:
हाइपोमेलोज
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई-171)
मैक्रोगोल 400
कारनौबा वक्स
स्याही:
हाइपोमेलोज
प्रोपलीन ग्लाइकोल
इंडिगो कारमाइन (ई-132)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
3, 4, 6, 9 गोलियों के एल्युमिनियम फफोले वाले कार्टन। सभी पैक बाजार में नहीं हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अल्मिरल स्पा
मेसिना 38 के माध्यम से, टोरे सी
20154 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
12.5 मिलीग्राम की 3 फिल्म-लेपित गोलियों का पैक - एआईसी एन। 034996013
12.5 मिलीग्राम की 4 फिल्म-लेपित गोलियों का पैक - एआईसी एन। 034996025
12.5 मिलीग्राम की 6 फिल्म-लेपित गोलियों का पैक - एआईसी एन। 034996037
12.5 मिलीग्राम की 9 फिल्म-लेपित गोलियों का पैक - एआईसी एन। 034996049
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
27/12/2000 / अंतिम नवीनीकरण अक्टूबर 2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2014
