सक्रिय तत्व: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड
एस्क्रिप्टिन टैबलेट
संकेत एस्क्रिप्टिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एंटीथ्रॉम्बोटिक्स, एंटीप्लेटलेट एजेंट
चिकित्सीय संकेत
वयस्क:
1. प्रमुख एथेरो-थ्रोम्बोटिक घटनाओं की रोकथाम:
- रोधगलन के बाद
- स्ट्रोक या क्षणिक इस्केमिक अटैक (TIA) के बाद
- अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में
- क्रोनिक स्थिर एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में
2. महाधमनी-कोरोनरी बाईपास और पर्क्यूटेनियस ट्रांसल्यूमिनल कोरोनरी एंजियोप्लास्टी (पीटीसीए) के पुन: रोड़ा की रोकथाम
कावासाकी सिंड्रोम में, कावासाकी सिंड्रोम में, हेमोडायलिसिस के रोगियों में और एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन के दौरान घनास्त्रता की रोकथाम में हृदय संबंधी घटनाओं की रोकथाम
3 गठिया, संधिशोथ, सिर और दांत दर्द, नसों का दर्द, मांसपेशियों, जोड़ों और मासिक धर्म में दर्द, फ्लू और सर्दी के लक्षणों में एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक और विरोधी भड़काऊ।
16 साल से कम उम्र के बच्चे और किशोर
दवा के लिए केवल संकेत दिया गया है: संधिशोथ, आमवाती रोग, कावासाकी रोग और एक एंटीप्लेटलेट एजेंट के रूप में।
अस्क्रिप्टिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
पहले से मौजूद मास्टोसाइटोसिस वाले रोगी, जिनमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को प्रेरित कर सकता है (निस्तब्धता, हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया और उल्टी के साथ संचार सदमे सहित)।
गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर रोग, सैलिसिलेट्स के लिए अतिसंवेदनशीलता, रक्तस्रावी प्रवणता।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगी (ClCr <30 मिली / मिनट)
गंभीर अनियंत्रित दिल की विफलता।
15 मिलीग्राम / सप्ताह या उससे अधिक की खुराक पर मेथोट्रेक्सेट के साथ सहवर्ती उपचार (देखें बातचीत),
सैलिसिलेट या समान गतिविधि वाले पदार्थों के प्रशासन से प्रेरित अस्थमा का इतिहास, विशेष रूप से गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं,
इस दवा का उपयोग 16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और युवाओं में contraindicated है, सिवाय चिकित्सीय संकेत अनुभाग में बताए गए अनुसार।
खुराक> 100 मिलीग्राम / दिन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान।
रेये सिंड्रोम के खतरे के कारण इस दवा का उपयोग चिकन पॉक्स या फ्लू जैसे वायरल रोगों के दौरान नहीं किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां एस्क्रिप्टिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अस्थमा और गाउट के मामलों में और हल्के और मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ascriptin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
उपचार के प्रभाव को संशोधित किया जा सकता है यदि एसस्क्रिप्टिन को अन्य दवाओं के साथ लिया जाता है जैसे कि:
थक्कारोधी (जैसे वारफारिन);
अस्वीकृति विरोधी दवाएं (जैसे साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस);
एंटीहाइपरटेन्सिव (जैसे मूत्रवर्धक और एसीई अवरोधक);
दर्द निवारक और विरोधी भड़काऊ दवाएं (जैसे स्टेरॉयड, एनएसएआईडी);
गाउट दवाएं (प्रोबेनेसिड);
कैंसर विरोधी और संधिशोथ दवाएं (मेथोट्रेक्सेट)
निषिद्ध संघ:
15 मिलीग्राम / सप्ताह से अधिक या उसके बराबर खुराक पर मेथोट्रेक्सेट:
मेथोट्रेक्सेट की बढ़ी हुई हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता (एंटी-इंफ्लेमेटरी आमतौर पर मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी को कम करती है और सैलिसिलेट्स मेथोट्रेक्सेट को इसके प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग से विस्थापित करती है) (देखें मतभेद)।
उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता वाले संघ:
15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम खुराक पर मेथोट्रेक्सेट:
मेथोट्रेक्सेट की बढ़ी हुई हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता (एंटी-इंफ्लेमेटरी आमतौर पर मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी को कम करती है और सैलिसिलेट्स मेथोट्रेक्सेट को प्लाज्मा प्रोटीन से इसके बंधन से विस्थापित करती है)।
मेटामिज़ोल: मेटामिज़ोल जब एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ लिया जाता है तो प्लेटलेट एकत्रीकरण पर इसके प्रभाव को कम कर सकता है। इसलिए, कार्डियोप्रोटेक्शन के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की कम खुराक लेने वाले रोगियों में सावधानी के साथ इस संयोजन का उपयोग किया जाना चाहिए।
इबुप्रोफेन: प्रायोगिक डेटा से संकेत मिलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम-खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। हालांकि, नैदानिक स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित सीमित डेटा और अनिश्चितताएं निश्चित निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं। इबुप्रोफेन का निरंतर उपयोग; इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से कोई चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रतीत नहीं होता है (विशेष चेतावनी देखें)।
एंटीकोआगुलंट्स, थ्रोम्बोलाइटिक्स / अन्य एंटीप्लेटलेट एजेंट: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
उच्च खुराक में सैलिसिलेट युक्त अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं: सहक्रियात्मक प्रभाव के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
चयनात्मक सेरोटोनिन री-अपटेक इनहिबिटर: संभावित सहक्रियात्मक प्रभाव के कारण सामान्य रूप से और विशेष रूप से ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग में रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
प्रणालीगत क्षारीकरण एजेंट (जैसे बाइकार्बोनेट): प्रशासन सैलिसिलेट के उत्सर्जन को तेज करता है जिससे उनकी चिकित्सीय प्रभावकारिता कम हो जाती है।
साइक्लोस्पोरिन: साइक्लोस्पोरिन-प्रेरित नेफ्रोटॉक्सिसिटी में वृद्धि। विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में विशेष रूप से ध्यान देने की सिफारिश की जाती है।
डिगॉक्सिन: गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के कारण डिगॉक्सिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि।
एंटीडायबिटिक, उदा। इंसुलिन, सल्फोनीलुरेस: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की उच्च खुराक के लिए हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव में वृद्धि, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की हाइपोग्लाइसेमिक कार्रवाई और प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से सल्फोनीलुरिया के विस्थापन के माध्यम से।
उच्च खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में मूत्रवर्धक: प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण में कमी के माध्यम से ग्लोमेरुलर निस्पंदन में कमी।
सिस्टमिक ग्लुकोकोर्टिकोइड्स, एडिसन रोग में प्रतिस्थापन चिकित्सा के रूप में उपयोग किए जाने वाले हाइड्रोकार्टिसोन के अपवाद के साथ: कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार के दौरान रक्त में सैलिसिलेट के स्तर में कमी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के कारण सैलिसिलेट के बढ़ते उन्मूलन के कारण इसके बंद होने के बाद सैलिसिलेट के ओवरडोज का जोखिम।
एसिटाज़ोलमाइड: सैलिसिलेट्स और एसिटाज़ोलैमाइड के सहवर्ती प्रशासन के मामले में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि इससे मेटाबॉलिक एसिडोसिस का खतरा बढ़ जाता है।
उच्च खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक) और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (सार्टन): वासोडिलेटिंग प्रोस्टाग्लैंडिन के निषेध के माध्यम से ग्लोमेरुलर निस्पंदन को कम किया। इसके अलावा, एंटी-हाइपरटेंसिव प्रभाव में कमी।
अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट (बीटा ब्लॉकर्स): वैसोडिलेटिंग प्रोस्टाग्लैंडीन के निरोधात्मक प्रभाव के कारण एंटीहाइपरटेंसिव एक्शन में कमी।
वैल्प्रोइक एसिड: प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से विस्थापन के कारण वैल्प्रोइक एसिड की विषाक्तता में वृद्धि।
टेट्रासाइक्लिन: एमजी और अल लवण टेट्रासाइक्लिन के आंतों के अवशोषण को कम करते हैं।
यूरिकोसुरिक्स जैसे प्रोबेनेसिड: यूरिकोसुरिक प्रभाव में कमी (यूरिक एसिड के ट्यूबलर उन्मूलन के साथ प्रतिस्पर्धा)।
वैनकोमाइसिन: वैनकोमाइसिन ओटोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।
शराब: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अल्कोहल के योगात्मक प्रभावों के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा को नुकसान और लंबे समय तक रक्तस्राव का समय।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
किसी भी अन्य सैलिसिलेट की तरह, एस्क्रिप्टिन को पेट भरकर ही लेना चाहिए।
Mg और Al साल्ट टेट्रासाइक्लिन के आंतों के अवशोषण को कम करते हैं: मौखिक टेट्रासाइक्लिन थेरेपी के दौरान उनके सेवन से बचने की सिफारिश की जाती है।
एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड कब्ज पैदा कर सकता है और मैग्नीशियम लवण की अधिक मात्रा आंत्र हाइपोमोटिलिटी का कारण बन सकती है; इस दवा की उच्च खुराक 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों या बुजुर्गों में उच्च जोखिम वाले रोगियों में आंतों की रुकावट और पैथोलॉजिकल इलियस का कारण बन सकती है, जैसे कि गुर्दे की हानि वाले।
एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड जठरांत्र संबंधी मार्ग से अच्छी तरह से अवशोषित नहीं होता है और इसलिए सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में प्रणालीगत प्रभाव दुर्लभ हैं। हालांकि, अत्यधिक खुराक या दीर्घकालिक उपयोग, या यहां तक कि कम फास्फोरस आहार वाले रोगियों में या 2 साल से कम उम्र के बच्चों में सामान्य खुराक भी। उम्र फॉस्फेट उन्मूलन (एल्यूमीनियम-फॉस्फेट बंधन के कारण) के साथ-साथ अस्थि पुनर्जीवन में वृद्धि और अस्थिमृदुता के जोखिम के साथ हाइपरकैल्सीयूरिया का कारण बन सकती है। लंबे समय तक उपयोग के मामले में या हाइपोफॉस्फेटिमिया के जोखिम वाले रोगियों में अपने डॉक्टर से परामर्श करने की सलाह दी जाती है .
G6PD की कमी वाले रोगियों में, हेमोलिसिस के जोखिम के कारण एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को नजदीकी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए (साइड इफेक्ट्स देखें)।
प्रीऑपरेटिव उपयोग इंट्राऑपरेटिव हेमोस्टेसिस में बाधा डाल सकता है
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक के लिए 500 मिलीग्राम / दिन:
इस बात के प्रमाण हैं कि दवा, साइक्लो-ऑक्सीजिनेज / प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोककर, ओव्यूलेशन पर प्रभाव के माध्यम से महिला प्रजनन क्षमता में कमी का कारण बन सकती है। दवा के बंद होने पर यह प्रभाव प्रतिवर्ती होता है।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं, उन महिलाओं में एस्क्रिप्टिन प्रशासन बंद कर देना चाहिए।
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और युवाओं में इस दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें अंतर्विरोध)।
70 वर्ष से अधिक उम्र के लोग, विशेष रूप से सहवर्ती उपचारों की उपस्थिति में, डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही इस दवा का उपयोग करना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था में लंबे समय तक उपयोग और गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों में प्रशासन केवल चिकित्सकीय नुस्खे पर किया जाना चाहिए क्योंकि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड भ्रूण और मां में रक्तस्रावी घटना, प्रसव में देरी और अजन्मे बच्चे में, जल्दी बंद होने का कारण बन सकता है। Botallo की वाहिनी। पिछले तीन महीनों के दौरान और विशेष रूप से गर्भावस्था के आखिरी हफ्तों में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के उपयोग से बचने की सलाह दी जाएगी।
- कम खुराक (100 मिलीग्राम / दिन तक)
नैदानिक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि 100 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक को केवल प्रसूति में उपयोग के लिए सुरक्षित माना जा सकता है, जिसके लिए विशेषज्ञ निगरानी की आवश्यकता होती है।
- 100-500 मिलीग्राम / दिन की खुराक
100 मिलीग्राम / दिन से ऊपर 500 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक के उपयोग पर अपर्याप्त नैदानिक डेटा हैं।इसलिए, 500 मिलीग्राम / दिन और उससे अधिक की खुराक के लिए नीचे की सिफारिशें भी इस खुराक सीमा पर लागू होती हैं।
- ५०० मिलीग्राम / दिन और अधिक की खुराक
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया था। जोखिम का अनुमान लगाया गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ बढ़ाने के लिए जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो।
यदि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड> 100 मिलीग्राम / दिन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
गर्भावस्था
चूंकि यह स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए बच्चे में दुष्प्रभाव पैदा करने के जोखिम के कारण स्तनपान के दौरान दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Ascriptin मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
एस्क्रिप्टिन टैबलेट के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि एस्क्रिप्टिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्कों
एक एंटीप्लेटलेट एजेंट के रूप में:
एकल प्रशासन में प्रति दिन 1 टैबलेट या ½ टैबलेट।
एक एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, ज्वरनाशक के रूप में:
डॉक्टर की राय में 1-2 गोलियां दिन में 2-4 बार।
16 साल से कम उम्र के बच्चे और किशोर
उम्र के अनुसार खुराक को उचित रूप से कम किया जाता है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड युक्त गोलियों का सेवन अधिमानतः पूर्ण पेट पर होना चाहिए, खासकर जब उत्पाद को उच्च खुराक में या लंबे समय तक प्रशासित करना आवश्यक हो।
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
अधिक मात्रा में ऐस्क्रिप्टिन का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
सैलिसिलेट विषाक्तता क्रोनिक ओवरडोज़, या तीव्र, संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली ओवरडोज़ का परिणाम हो सकती है, जिसमें बच्चों में आकस्मिक अंतर्ग्रहण भी शामिल है।
सैलिसिलेट के साथ ओवरडोज, विशेष रूप से छोटे बच्चों में, गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया और संभावित घातक नशा हो सकता है।
क्रोनिक सैलिसिलेट विषाक्तता घातक हो सकती है क्योंकि संकेत और लक्षण विशिष्ट नहीं हैं। लक्षणों में चक्कर आना, चक्कर आना, टिनिटस, बहरापन, पसीना, मतली और उल्टी, सिरदर्द, भ्रम, धुंधली दृष्टि, वासोडिलेशन और हाइपरवेंटिलेशन शामिल हैं। तंत्रिका संबंधी विकार जैसे भ्रम, प्रलाप, दौरे और कोमा)।
तीव्र नशा की मुख्य विशेषता एसिड-बेस बैलेंस का एक गंभीर परिवर्तन है, जो उम्र और नशे की गंभीरता के साथ भिन्न हो सकता है; बच्चों में सबसे आम प्रस्तुति मेटाबोलिक एसिडोसिस है जबकि वयस्कों में श्वसन क्षारीयता पाई जाती है। गैर-कार्डियोजेनिक फुफ्फुसीय एडिमा एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के तीव्र और पुराने ओवरडोज के साथ हो सकता है (अवांछनीय प्रभाव देखें)।
एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड और मैग्नीशियम लवण के संयोजन में तीव्र ओवरडोज के रिपोर्ट किए गए लक्षणों में दस्त, पेट दर्द, उल्टी शामिल हैं।
मैग्नीशियम और एल्यूमीनियम की उच्च खुराक जोखिम वाले रोगियों में आंतों में रुकावट और पैथोलॉजिकल इलियस का कारण बन सकती है या बढ़ सकती है (विशेष चेतावनी देखें)।
एक "नशा का प्रबंधन" इकाई, चरण और बाद के नैदानिक लक्षणों द्वारा निर्धारित किया जाता है और इसे जहर के प्रबंधन की पारंपरिक तकनीकों के अनुसार लागू किया जाना चाहिए। अपनाए जाने वाले मुख्य उपायों में "त्वरण का त्वरण" शामिल है। " दवाओं का उत्सर्जन (गैस्ट्रिक लैवेज, मजबूर क्षारीय ड्यूरिसिस) और इलेक्ट्रोलाइट और एसिड-बेस चयापचय की बहाली में। गंभीर नशा के मामलों में और यदि गुर्दे का कार्य बिगड़ा हुआ है, तो हेमोडायलिसिस की सिफारिश की जाती है।
ऐस्क्रिप्टिन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास अस्क्रिप्टिन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Ascriptin के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, एस्क्रिप्टिन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
नीचे वर्णित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के अवांछनीय प्रभाव, ज्यादातर मामलों में, इसके औषधीय तंत्र क्रिया का परिणाम होते हैं और मुख्य रूप से जठरांत्र संबंधी मार्ग को प्रभावित करते हैं। 5% -7% रोगियों में किसी न किसी प्रकार का दुष्प्रभाव होता है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
सामान्य: हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया (उच्च खुराक पर)
असामान्य: एनीमिया
ज्ञात नहीं: रक्तस्राव के समय में वृद्धि के साथ हेमटोलॉजिकल प्रभाव, जैसे रक्तस्रावी सिंड्रोम (एपिस्टेक्सिस, रक्तस्राव मसूड़ों, पुरपुरा, आदि) की भी सूचना मिली है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ उपचार बंद करने के बाद यह क्रिया 4-8 दिनों तक बनी रहती है।
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया। ग्लूकोज 6 फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज (G6PD) की कमी वाले रोगियों में हेमोलिटिक एनीमिया (विशेष चेतावनी देखें)। पैन्टीटोपेनिया, बिलिनियर साइटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया, अस्थि मज्जा की विफलता, एग्रानुलोसाइटोसिस, न्यूट्रोपेनिया, ल्यूकोपेनिया।
तंत्रिका तंत्र विकार
ज्ञात नहीं: लंबे समय तक उच्च खुराक पर पसीना, सिरदर्द और भ्रम हो सकता है। इंट्राक्रैनील रक्तस्राव जो घातक हो सकता है, खासकर जब बुजुर्गों को दवा दी जाती है।
कान और भूलभुलैया विकार
ज्ञात नहीं: लंबे समय तक उच्च खुराक पर चक्कर आना, टिनिटस और बहरापन हो सकता है।इन मामलों में उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
आम: राइनाइटिस, पैरॉक्सिस्मल ब्रोन्कोस्पास्म, गंभीर डिस्पेनिया
ज्ञात नहीं: गैर-कार्डियोजेनिक फुफ्फुसीय एडिमा पुराने उपयोग के दौरान और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के संदर्भ में।
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव (मेलेना, रक्तगुल्म)। पेट दर्द, मतली, अपच, उल्टी, गैस्ट्रिक अल्सर, ग्रहणी संबंधी अल्सर।
ज्ञात नहीं है:
- ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: एसोफैगिटिस, इरोसिव डुओडेनाइटिस, इरोसिव गैस्ट्र्रिटिस, एसोफेजेल अल्सर, वेध।
- निचले जठरांत्र संबंधी मार्ग के रोग: छोटी (जेजुनम और इलियस) और बड़ी आंत (बृहदान्त्र और मलाशय), कोलाइटिस और आंतों के वेध के अल्सर।
ये प्रतिक्रियाएं रक्तस्राव से जुड़ी हो सकती हैं या नहीं भी हो सकती हैं और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की किसी भी खुराक के साथ हो सकती हैं और रोगियों में या बिना भविष्य कहनेवाला लक्षणों के साथ या गंभीर जठरांत्र संबंधी घटनाओं के इतिहास के साथ या बिना हो सकती हैं।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के संदर्भ में तीव्र अग्नाशयशोथ।
हेपेटोबिलरी विकार
असामान्य: हेपेटोटॉक्सिसिटी, विशेष रूप से किशोर गठिया के रोगियों में
ज्ञात नहीं: बढ़े हुए लीवर एंजाइम, मुख्य रूप से हेपैटोसेलुलर लीवर की क्षति, क्रोनिक हेपेटाइटिस
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
आम: पित्ती, बहिःस्रावी दाने, वाहिकाशोफ, स्थिर विस्फोट।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
ज्ञात नहीं: गुर्दे की विफलता। लंबे समय तक उच्च खुराक तीव्र गुर्दे की विफलता और तीव्र अंतरालीय नेफ्रैटिस पैदा कर सकता है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य: रेये सिंड्रोम (16 वर्ष से कम आयु के रोगियों में)
ज्ञात नहीं: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगियों में एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यह उन रोगियों में भी हो सकता है जिन्होंने पहले इन दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता नहीं दिखाई है।
गर्भावस्था की शर्तें, प्रसवोत्तर और प्रसवकालीन
ज्ञात नहीं: देर से डिलीवरी।
संवहनी विकार:
ज्ञात नहीं: शॉनलेन-हेनोक पुरपुरा सहित वास्कुलिटिस।
हृदय संबंधी विकार:
ज्ञात नहीं: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रति अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के संदर्भ में कोनिस सिंड्रोम।
मैग्नीशियम और एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड के संयोजन के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
अनुशंसित खुराक पर साइड इफेक्ट आम नहीं हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जैसे कि खुजली, पित्ती, एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं।
जठरांत्रिय विकार:
असामान्य: दस्त या कब्ज (विशेष चेतावनी देखें)।
चयापचय और पोषण की विकृति
ज्ञात नहीं है:
अति मैग्नेसिमिया,
हाइपरलुमिनमिया,
हाइपोफॉस्फेटेमिया, लंबे समय तक उपयोग के दौरान या उच्च खुराक में या यहां तक कि कम फास्फोरस आहार वाले रोगियों में या 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में दवा की सामान्य खुराक पर, जो हड्डियों के पुनर्जीवन, हाइपरलकसीरिया, ऑस्टियोमलेशिया (चेतावनी विशेष देखें) का कारण बन सकता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
एक टूटने योग्य टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड 300 मिलीग्राम, मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड 80 मिलीग्राम, एल्यूमीनियम ऑक्साइड हाइड्रेट 91.50 मिलीग्राम (एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड के 70 मिलीग्राम के अनुरूप)।
excipients: कॉर्नस्टार्च; तालक; लैक्टोज; भ्राजातु स्टीयरेट।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
"गोलियाँ" 20 विभाज्य गोलियाँ
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एस्क्रिप्टिन टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक टूटने योग्य टैबलेट में शामिल हैं:
- सक्रिय सिद्धांत:
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड 300 मिलीग्राम;
मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड 80 मिलीग्राम;
एल्यूमीनियम ऑक्साइड हाइड्रेट 91.50 मिलीग्राम
(70 मिलीग्राम एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड के अनुरूप)।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों
1. प्रमुख एथेरो-थ्रोम्बोटिक घटनाओं की रोकथाम:
• रोधगलन के बाद
• स्ट्रोक या क्षणिक इस्केमिक हमले (टीआईए) के बाद
• अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में
• पुराने स्थिर एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में
2. महाधमनी-कोरोनरी बाईपास और पर्क्यूटेनियस ट्रांसल्यूमिनल कोरोनरी एंजियोप्लास्टी (पीटीसीए) के पुन: रोड़ा की रोकथाम
कावासाकी सिंड्रोम में, कावासाकी सिंड्रोम में, हेमोडायलिसिस के रोगियों में और एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन के दौरान घनास्त्रता की रोकथाम में हृदय संबंधी घटनाओं की रोकथाम
3.गठिया, संधिशोथ, सिर और दांत दर्द, नसों का दर्द, मांसपेशियों, जोड़ों और मासिक धर्म में दर्द, फ्लू और सर्दी के लक्षणों में एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक और विरोधी भड़काऊ।
16 साल से कम उम्र के बच्चे और किशोर
दवा के लिए केवल संकेत दिया गया है: संधिशोथ, आमवाती रोग, कावासाकी रोग और एक एंटीप्लेटलेट एजेंट के रूप में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
एक एंटीप्लेटलेट एजेंट के रूप में:
एकल प्रशासन में प्रति दिन 1 टैबलेट या ½ टैबलेट।
एक एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, ज्वरनाशक के रूप में:
डॉक्टर की राय में 1-2 गोलियां दिन में 2-4 बार।
16 साल से कम उम्र के बच्चे और किशोर
उम्र के अनुसार खुराक को उचित रूप से कम किया जाता है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड युक्त गोलियों का सेवन अधिमानतः पूर्ण पेट पर होना चाहिए, खासकर जब उत्पाद को उच्च खुराक में या लंबे समय तक प्रशासित करना आवश्यक हो। बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, खुराक को सावधानी से स्थापित किया जाना चाहिए डॉक्टर जिसे ऊपर बताए गए खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
पहले से मौजूद मास्टोसाइटोसिस वाले रोगी, जिनमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को प्रेरित कर सकता है (निस्तब्धता, हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया और उल्टी के साथ संचार सदमे सहित)।
गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर रोग, सैलिसिलेट्स के लिए अतिसंवेदनशीलता, रक्तस्रावी प्रवणता।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगी (ClCr
गंभीर अनियंत्रित दिल की विफलता,
15 मिलीग्राम / सप्ताह या उससे अधिक की खुराक पर मेथोट्रेक्सेट के साथ सहवर्ती उपचार (खंड 4.5 देखें),
सैलिसिलेट या समान गतिविधि वाले पदार्थों के प्रशासन से प्रेरित अस्थमा का इतिहास, विशेष रूप से गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं,
इस औषधीय उत्पाद का उपयोग १६ वर्ष से कम उम्र के बच्चों और युवाओं में contraindicated है, सिवाय इसके कि धारा ४.१ में संकेत दिया गया है।
खुराक> 100 मिलीग्राम / दिन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान।
रेये सिंड्रोम के खतरे के कारण इस दवा का उपयोग चिकन पॉक्स या फ्लू जैसे वायरल रोगों के दौरान नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
किसी भी अन्य सैलिसिलेट की तरह, एस्क्रिप्टिन को पेट भरकर ही लेना चाहिए।
Mg और Al साल्ट टेट्रासाइक्लिन के आंतों के अवशोषण को कम करते हैं: मौखिक टेट्रासाइक्लिन थेरेपी के दौरान उनके सेवन से बचने की सिफारिश की जाती है।
एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड कब्ज पैदा कर सकता है और मैग्नीशियम लवण की अधिक मात्रा आंत्र हाइपोमोटिलिटी का कारण बन सकती है; इस दवा की उच्च खुराक 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों या बुजुर्गों में उच्च जोखिम वाले रोगियों में आंतों की रुकावट और पैथोलॉजिकल इलियस का कारण बन सकती है, जैसे कि गुर्दे की हानि वाले।
एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड जठरांत्र संबंधी मार्ग से अच्छी तरह से अवशोषित नहीं होता है और इसलिए सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में प्रणालीगत प्रभाव दुर्लभ हैं। हालांकि, अत्यधिक खुराक या दीर्घकालिक उपयोग, या यहां तक कि कम फास्फोरस आहार वाले रोगियों में या 2 साल से कम उम्र के बच्चों में सामान्य खुराक भी। उम्र फॉस्फेट उन्मूलन (एल्यूमीनियम-फॉस्फेट बंधन के कारण) के साथ-साथ अस्थि पुनर्जीवन में वृद्धि और अस्थिमृदुता के जोखिम के साथ हाइपरकैल्सीयूरिया का कारण बन सकती है। लंबे समय तक उपयोग के मामले में या हाइपोफॉस्फेटिमिया के जोखिम वाले रोगियों में अपने डॉक्टर से परामर्श करने की सलाह दी जाती है .
अस्थमा, गाउट और हल्के और मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
G6PD की कमी वाले रोगियों में, हेमोलिसिस के जोखिम के कारण एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को नजदीकी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
प्रीऑपरेटिव उपयोग इंट्राऑपरेटिव हेमोस्टेसिस में बाधा डाल सकता है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक के लिए 500 मिलीग्राम / दिन:
इस बात के प्रमाण हैं कि दवा, साइक्लो-ऑक्सीजिनेज / प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोककर, ओव्यूलेशन पर प्रभाव के माध्यम से महिला प्रजनन क्षमता में कमी का कारण बन सकती है। दवा के बंद होने पर यह प्रभाव प्रतिवर्ती होता है।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं, उन महिलाओं में एस्क्रिप्टिन प्रशासन बंद कर देना चाहिए।
इस दवा का उपयोग 16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और युवाओं में नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.3)।
70 वर्ष से अधिक उम्र के लोग, विशेष रूप से सहवर्ती उपचारों की उपस्थिति में, डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही इस दवा का उपयोग करना चाहिए।
एस्क्रिप्टिन में लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
उपचार के प्रभाव को संशोधित किया जा सकता है यदि एसस्क्रिप्टिन को अन्य दवाओं के साथ लिया जाता है जैसे कि:
- थक्कारोधी (जैसे वारफारिन);
- अस्वीकृति विरोधी दवाएं (जैसे साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस);
- एंटीहाइपरटेन्सिव (जैसे मूत्रवर्धक और एसीई अवरोधक);
- दर्द निवारक और विरोधी भड़काऊ दवाएं (जैसे स्टेरॉयड, एनएसएआईडी);
- गाउट के लिए दवाएं (प्रोबेनेसिड);
- कैंसर रोधी और संधिशोथ दवाएं (मेथोट्रेक्सेट)
निषिद्ध संघ:
15 मिलीग्राम / सप्ताह से अधिक या उसके बराबर खुराक में मेथोट्रेक्सेट:
मेथोट्रेक्सेट की बढ़ी हुई हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता (एंटी-इंफ्लेमेटरी आमतौर पर मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी को कम करती है और सैलिसिलेट्स मेथोट्रेक्सेट को इसके प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग से विस्थापित करती है) (खंड 4.3 देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता वाले संघ:
15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम खुराक पर मेथोट्रेक्सेट:
मेथोट्रेक्सेट की बढ़ी हुई हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता (एंटी-इंफ्लेमेटरी आमतौर पर मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी को कम करती है और सैलिसिलेट्स मेथोट्रेक्सेट को प्लाज्मा प्रोटीन से इसके बंधन से विस्थापित करती है)।
मेटामिज़ोलमेटामिज़ोल जब एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ लिया जाता है तो प्लेटलेट एकत्रीकरण पर "प्रभाव" को कम कर सकता है। इसलिए, कार्डियोप्रोटेक्शन के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की कम खुराक लेने वाले रोगियों में सावधानी के साथ इस संयोजन का उपयोग किया जाना चाहिए।
आइबुप्रोफ़ेन: प्रायोगिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम-खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। हालांकि, नैदानिक स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित सीमित डेटा और अनिश्चितताएं निरंतर उपयोग के लिए दृढ़ निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं। इबुप्रोफेन का; इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रतीत नहीं होता है (देखें खंड 4.4 और 5.1 )।
थक्कारोधी, थ्रोम्बोलाइटिक्स / अन्य एंटीप्लेटलेट एजेंट: रक्तस्राव का खतरा बढ़ गया।
उच्च खुराक में सैलिसिलेट युक्त अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं: सहक्रियात्मक प्रभाव के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
सेलेक्टिव सेरोटोनिन रूप्टेक इनहिबिटर: संभावित सहक्रियात्मक प्रभाव के कारण सामान्य रूप से और विशेष रूप से ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग में रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
प्रणालीगत क्षारीय (जैसे बाइकार्बोनेट): प्रशासन उनकी चिकित्सीय प्रभावकारिता को कम करते हुए सैलिसिलेट के उत्सर्जन को तेज करता है।
साइक्लोस्पोरिन: साइक्लोस्पोरिन-प्रेरित नेफ्रोटॉक्सिसिटी में वृद्धि। विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में विशेष रूप से ध्यान देने की सिफारिश की जाती है।
डायजोक्सिन: गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के कारण डिगॉक्सिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि।
एंटीडायबिटिक, उदा। इंसुलिन, सल्फोनीलुरेसएसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की हाइपोग्लाइसेमिक कार्रवाई और प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से सल्फोनीलुरिया के विस्थापन के माध्यम से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की उच्च खुराक के लिए हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव में वृद्धि।
उच्च खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में मूत्रवर्धक: प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण में कमी के माध्यम से ग्लोमेरुलर निस्पंदन में कमी।
सिस्टमिक ग्लुकोकोर्टिकोइड्स, एडिसन रोग में प्रतिस्थापन चिकित्सा के रूप में उपयोग किए जाने वाले हाइड्रोकार्टिसोन के अपवाद के साथ: कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार के दौरान रक्त में सैलिसिलेट के स्तर में कमी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा सैलिसिलेट्स के बढ़ते उन्मूलन के कारण इसके बंद होने के बाद सैलिसिलेट्स के ओवरडोज का जोखिम।
उच्च खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक) और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (सार्टन): वैसोडिलेटिंग प्रोस्टाग्लैंडीन के निषेध के माध्यम से ग्लोमेरुलर निस्पंदन कम हो गया। इसके अलावा, एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में कमी।
अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव (बीटा ब्लॉकर्स): वैसोडिलेटिंग प्रोस्टाग्लैंडिंस के निरोधात्मक प्रभाव के कारण एंटीहाइपरटेंसिव एक्शन में कमी।
वैल्प्रोइक एसिड: प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से विस्थापन के कारण वैल्प्रोइक एसिड की विषाक्तता में वृद्धि।
टेट्रासाइक्लिन: Mg और Al साल्ट टेट्रासाइक्लिन के आंतों के अवशोषण को कम करते हैं।
प्रोबेनेसिड जैसे यूरिकोसुरिक्स: यूरिकोसुरिक प्रभाव में कमी (यूरिक एसिड के ट्यूबलर उन्मूलन के साथ प्रतिस्पर्धा)।
वैनकॉमायसिन: वैनकोमाइसिन ओटोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।
शराब: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अल्कोहल के योगात्मक प्रभावों के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा और लंबे समय तक रक्तस्राव के समय में वृद्धि हुई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में लंबे समय तक उपयोग और गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों में प्रशासन केवल चिकित्सकीय नुस्खे पर किया जाना चाहिए क्योंकि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड भ्रूण और मां में रक्तस्रावी घटना, प्रसव में देरी और अजन्मे बच्चे में, जल्दी बंद होने का कारण बन सकता है। Botallo की वाहिनी। पिछले तीन महीनों के दौरान और विशेष रूप से गर्भावस्था के आखिरी हफ्तों में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के उपयोग से बचने की सलाह दी जाएगी।
- कम खुराक (100 मिलीग्राम / दिन तक)
नैदानिक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि 100 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक को केवल प्रसूति में उपयोग के लिए सुरक्षित माना जा सकता है, जिसके लिए विशेषज्ञ निगरानी की आवश्यकता होती है।
- 100-500 मिलीग्राम / दिन की खुराक
१०० मिलीग्राम / दिन से ५०० मिलीग्राम / दिन तक की खुराक के उपयोग के संबंध में अपर्याप्त नैदानिक डेटा हैं। इसलिए, ५०० मिलीग्राम / दिन और उससे अधिक की खुराक के लिए नीचे की सिफारिशें भी इस खुराक सीमा पर लागू होती हैं।
- ५०० मिलीग्राम / दिन और अधिक की खुराक
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया था। जोखिम का अनुमान लगाया गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ वृद्धि।
जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो।
यदि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड> 100 मिलीग्राम / दिन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
खाने का समय
चूंकि यह स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए बच्चे में दुष्प्रभाव पैदा करने के जोखिम के कारण स्तनपान के दौरान दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Ascriptin मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे वर्णित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के अवांछनीय प्रभाव, ज्यादातर मामलों में, इसके औषधीय तंत्र क्रिया का परिणाम होते हैं और मुख्य रूप से जठरांत्र संबंधी मार्ग को प्रभावित करते हैं। 5% -7% रोगियों में किसी न किसी प्रकार का दुष्प्रभाव होता है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
सामान्य: हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया (उच्च खुराक पर)
असामान्य: एनीमिया
ज्ञात नहीं: रक्तस्राव के समय में वृद्धि के साथ हेमटोलॉजिकल प्रभाव, जैसे रक्तस्रावी सिंड्रोम (एपिस्टेक्सिस, रक्तस्राव मसूड़ों, पुरपुरा, आदि) की भी सूचना मिली है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ उपचार बंद करने के बाद यह क्रिया 4-8 दिनों तक बनी रहती है।
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
ग्लूकोज 6 फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज (G6PD) की कमी वाले रोगियों में हेमोलिटिक एनीमिया (खंड 4.4 देखें)।
पैन्टीटोपेनिया, बिलिनियर साइटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया, अस्थि मज्जा की विफलता, एग्रानुलोसाइटोसिस, न्यूट्रोपेनिया, ल्यूकोपेनिया।
तंत्रिका तंत्र विकार
ज्ञात नहीं: लंबे समय तक उच्च खुराक पर पसीना, सिरदर्द और भ्रम हो सकता है।
इंट्राक्रैनील रक्तस्राव जो घातक हो सकता है, खासकर जब बुजुर्गों को दवा दी जाती है।
कान और भूलभुलैया विकार
ज्ञात नहीं: लंबे समय तक उच्च खुराक पर चक्कर आना, टिनिटस और बहरापन हो सकता है। इन मामलों में उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
आम: राइनाइटिस, पैरॉक्सिस्मल ब्रोन्कोस्पास्म, गंभीर डिस्पेनिया
ज्ञात नहीं: गैर-कार्डियोजेनिक फुफ्फुसीय एडिमा पुराने उपयोग के दौरान और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के संदर्भ में।
जठरांत्रिय विकार:
सामान्य: जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव (मेलेना, रक्तगुल्म)।पेट दर्द, मतली, अपच, उल्टी, गैस्ट्रिक अल्सर, ग्रहणी संबंधी अल्सर।
ज्ञात नहीं है:
• ऊपरी जठरांत्र संबंधी विकार:
एसोफैगिटिस, इरोसिव डुओडेनाइटिस, इरोसिव गैस्ट्रिटिस, एसोफेजेल अल्सर, वेध।
• निचले जठरांत्र संबंधी विकार:
छोटी (जेजुनम और इलियस) और बड़ी आंत (बृहदान्त्र और मलाशय), बृहदांत्रशोथ और आंतों के वेध के अल्सर।
ये प्रतिक्रियाएं रक्तस्राव से जुड़ी हो सकती हैं या नहीं भी हो सकती हैं और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की किसी भी खुराक के साथ हो सकती हैं और रोगियों में या बिना भविष्य कहनेवाला लक्षणों के साथ या गंभीर जठरांत्र संबंधी घटनाओं के इतिहास के साथ या बिना हो सकती हैं।
हेपेटोबिलरी विकार
असामान्य: हेपेटोटॉक्सिसिटी, विशेष रूप से किशोर गठिया के रोगियों में
ज्ञात नहीं: बढ़े हुए लीवर एंजाइम, मुख्य रूप से हेपैटोसेलुलर लीवर की क्षति, क्रोनिक हेपेटाइटिस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
आम: पित्ती, बहिःस्रावी दाने, वाहिकाशोफ, स्थिर विस्फोट।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
ज्ञात नहीं: गुर्दे की विफलता।
लंबे समय तक उच्च खुराक तीव्र गुर्दे की विफलता और तीव्र अंतरालीय नेफ्रैटिस पैदा कर सकता है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य: रेये सिंड्रोम (16 वर्ष से कम आयु के रोगियों में)
ज्ञात नहीं: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगियों में एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यह उन रोगियों में भी हो सकता है जिन्होंने पहले इन दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता नहीं दिखाई है।
गर्भावस्था की शर्तें, प्रसवोत्तर और प्रसवकालीन
ज्ञात नहीं: देर से डिलीवरी।
मैग्नीशियम और एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड के संयोजन के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
अनुशंसित खुराक पर साइड इफेक्ट आम नहीं हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जैसे कि खुजली, पित्ती, एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं।
जठरांत्रिय विकार:
असामान्य: दस्त या कब्ज (खंड 4.4 देखें)।
चयापचय और पोषण की विकृति
ज्ञात नहीं है:
अति मैग्नेसिमिया,
हाइपरलुमिनमिया,
हाइपोफॉस्फेटेमिया, लंबे समय तक उपयोग के दौरान या उच्च खुराक पर या यहां तक कि कम फास्फोरस आहार वाले रोगियों में या 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में दवा की सामान्य खुराक पर, जो हड्डियों के पुनर्जीवन, हाइपरलकसीरिया, ऑस्टियोमलेशिया (धारा 4.4 देखें) में वृद्धि का कारण बन सकता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "इतालवी दवाएं एजेंसी . वेबसाइट: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
सैलिसिलेट विषाक्तता क्रोनिक ओवरडोज़, या तीव्र, संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली ओवरडोज़ का परिणाम हो सकती है, जिसमें बच्चों में आकस्मिक अंतर्ग्रहण भी शामिल है।
सैलिसिलेट के साथ ओवरडोज, विशेष रूप से छोटे बच्चों में, गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया और संभावित घातक नशा हो सकता है।
क्रोनिक सैलिसिलेट विषाक्तता घातक हो सकती है क्योंकि संकेत और लक्षण विशिष्ट नहीं हैं। लक्षणों में चक्कर आना, चक्कर आना, टिनिटस, बहरापन, पसीना, मतली और उल्टी, सिरदर्द, भ्रम, धुंधली दृष्टि, वासोडिलेशन और हाइपरवेंटिलेशन शामिल हैं। तंत्रिका संबंधी विकार जैसे भ्रम, प्रलाप, दौरे और कोमा)।
तीव्र नशा की मुख्य विशेषता एसिड-बेस बैलेंस का एक गंभीर परिवर्तन है, जो उम्र और नशे की गंभीरता के साथ भिन्न हो सकता है; बच्चों में सबसे आम प्रस्तुति मेटाबोलिक एसिडोसिस है जबकि वयस्कों में श्वसन क्षारीयता पाई जाती है।
गैर-कार्डियोजेनिक फुफ्फुसीय एडिमा एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के तीव्र और पुराने ओवरडोज के साथ हो सकता है (धारा 4.8 देखें)।
एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड और मैग्नीशियम लवण के संयोजन में तीव्र ओवरडोज के रिपोर्ट किए गए लक्षणों में दस्त, पेट दर्द, उल्टी शामिल हैं।
मैग्नीशियम और एल्यूमीनियम की उच्च खुराक जोखिम वाले रोगियों में आंतों में रुकावट और पैथोलॉजिकल इलियस का कारण बन सकती है या बढ़ सकती है (देखें खंड 4.4)।
एक "नशा का प्रबंधन" इकाई, चरण और बाद के नैदानिक लक्षणों द्वारा निर्धारित किया जाता है और इसे जहर के प्रबंधन की पारंपरिक तकनीकों के अनुसार लागू किया जाना चाहिए। अपनाए जाने वाले मुख्य उपायों में "त्वरण का त्वरण" शामिल है। " दवाओं का उत्सर्जन (गैस्ट्रिक लैवेज, मजबूर क्षारीय ड्यूरिसिस) और इलेक्ट्रोलाइट और एसिड-बेस चयापचय की बहाली में। गंभीर नशा के मामलों में और यदि गुर्दे का कार्य बिगड़ा हुआ है, तो हेमोडायलिसिस की सिफारिश की जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीथ्रॉम्बोटिक्स, एंटीप्लेटलेट एजेंट।
एटीसी कोड: B01AC06।
"इन विवो" बफरिंग क्षमता का मूल्यांकन। एएसए और एएल (ओएच) 3 + एमजी (ओएच) 2 की तुलना में विस्टार चूहे में एस्क्रिप्टिन का मौखिक प्रशासन क्षारीय घटक की बफरिंग क्रिया पर एसिड घटक के गैर-प्रभाव को दर्शाता है।
शास्त्रीय फार्माकोलॉजिकल मॉडल द्वारा मूल्यांकन किए गए एस्क्रिप्टिन के एनाल्जेसिक, एंटीप्रेट्रिक और एंटी-भड़काऊ गुणों को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए उसी खुराक पर मान्यता प्राप्त लोगों के साथ तुलना करने के लिए दिखाया गया है जो एस्क्रिप्टिन में निहित हैं।
एस्क्रिप्टिन की एकल उप-विषाक्त खुराक के साथ उपचार (विस्टार चूहे में मौखिक रूप से 460-676 मिलीग्राम / किग्रा) एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की समान खुराक के कारण रक्त के "एसिड-बेस बैलेंस में बदलाव" का कारण बनता है। कुल अम्लता में भी मामूली वृद्धि हुई है, हालांकि मुक्त हाइड्रोक्लोरिक एसिड की मात्रा एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रशासन के कारण होने वाली मात्रा से कम है, जो कि एस्क्रिप्टिन में निहित खुराक के बराबर है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में थ्रोम्बोक्सेन के निषेध का मूल्यांकन करके एस्क्रिप्टिन की एंटीप्लेटलेट गतिविधि पर प्रकाश डाला गया था: अध्ययन के सभी विषयों में प्रशासन के 60 मिनट के भीतर एक पूर्ण निषेध दिखाई दिया और कम से कम 24 घंटे तक बना रहा।
प्रायोगिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। एक अध्ययन में, इबुप्रोफेन की एक एकल 400 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद, 8 घंटे पहले या 30 मिनट के बाद लिया जाता है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (81 मिलीग्राम) का प्रशासन, थ्रोम्बोक्सेन गठन और प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव में कमी थी। हालांकि, सीमित डेटा और नैदानिक स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित अनिश्चितताएं इबुप्रोफेन के निरंतर उपयोग के लिए निश्चित निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं; इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से कोई चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रतीत नहीं होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
एस्क्रिप्टिन के मौखिक प्रशासन ने इसमें निहित एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का तेजी से अवशोषण दिखाया: शिखर 60 "के भीतर 2.76 और 6.75 मिलीग्राम / एमएल के बीच सीरम स्तर के साथ पहुंच गया है।
जैव उपलब्धता।
"इन विट्रो" यह दिखाया गया है कि मैग्नीशियम और एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की घुलने की शक्ति को काफी बढ़ाते हैं।
अवशोषण दोनों मुक्त एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और एस्क्रिप्टिन में निहित दोनों के लिए समान था; हालांकि, उच्च विघटन दर, एस्क्रिप्टिन के लिए, एक तेज और उच्च सीरम सैलिसिलेट शिखर की ओर जाता है।
"विवो में" मैग्नीशियम और एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड, बिना किसी प्रणालीगत प्रभाव के, बफर, लगभग 32 मिनट के समय के लिए, गैस्ट्रिक जूस का पीएच लगभग 3-5 मान होता है, इसलिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के पीके के करीब होता है और परिणामस्वरूप वे तेजी से बढ़ते हैं और इसके अवशोषण की सुविधा प्रदान करता है, इस प्रकार एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के परेशान और हानिकारक प्रभावों से गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा की रक्षा करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र प्रशासन के लिए। DL50 चूहा एस.डी. प्रति ओएस: 2030 मिलीग्राम / किग्रा।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की प्रसिद्ध कम तीव्र विषाक्तता पर एंटासिड घटक के सिद्ध गैर-प्रभाव ने और अधिक तीव्र विषाक्तता परीक्षणों को बेकार कर दिया।
लंबे समय तक प्रशासन के लिए। विस्टार चूहे 30 दिन। 338/667 और 1015 मिलीग्राम / किग्रा के दैनिक मौखिक प्रशासन। 667 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया। दूसरी ओर, 1015 मिलीग्राम / किग्रा (तुलनात्मक चिकित्सीय खुराक से 140 गुना अधिक) की खुराक पर, वजन और उच्च मृत्यु दर पर नकारात्मक प्रभाव पड़ता है।
विस्टार चूहे 150 दिन बढ़ते हैं। 200 मिलीग्राम / किग्रा (तुलनात्मक चिकित्सीय खुराक से 30 गुना अधिक) के दैनिक मौखिक प्रशासन शरीर के विकास (वजन), रक्त गणना, यकृत समारोह, वजन और प्रमुख अंगों की उपस्थिति को प्रभावित नहीं करते हैं।
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कॉर्नस्टार्च; लैक्टोज; तालक; भ्राजातु स्टीयरेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
अपारदर्शी छाले में 20 विभाज्य गोलियों का डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। 023075029
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2014।