सक्रिय तत्व: पैंटोप्राजोल
PANTOPAN 40 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
पैंटोपन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- PANTOPAN 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
- PANTOPAN 40 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
संकेत पैंटोपन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
पैंटोपैन एक 'सेलेक्टिव प्रोटॉन पंप इनहिबिटर' है, जो एक ऐसा उत्पाद है जो पेट में बनने वाले एसिड की मात्रा को कम करता है। इसका उपयोग पेट और आंतों के एसिड से संबंधित रोगों के उपचार के लिए किया जाता है।
पैंटोपन का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है:
12 वर्ष या उससे अधिक आयु के वयस्क और किशोर:
- भाटा ग्रासनलीशोथ, पेट से एसिड के भाटा के साथ अन्नप्रणाली (पेट से गले को जोड़ने वाली नली) की सूजन।
वयस्क:
- दो एंटीबायोटिक दवाओं (उन्मूलन चिकित्सा) के संयोजन में ग्रहणी संबंधी अल्सर और गैस्ट्रिक अल्सर वाले रोगियों में हेलिकोबैक्टर पाइलोरी नामक जीवाणु के कारण होने वाला संक्रमण। लक्ष्य जीवाणु को खत्म करना और अल्सर के वापस आने की संभावना को कम करना है।
- गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर।
- ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम और अन्य रोग बताते हैं कि अतिरिक्त पेट में एसिड होता है।
Pantopan का सेवन कब नहीं करना चाहिए
पैंटोपन न लें
- यदि आपको पैंटोप्राज़ोल या पैंटोपन के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (देखें बिंदु 6)।
- यदि आपको अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों वाली दवाओं से एलर्जी है।
Pantopan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Pantopan का खास ख्याल रखें
- अगर आपको लीवर की गंभीर समस्या है। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको कभी लीवर की समस्या हुई है, ऐसे में आपके डॉक्टर को अधिक बार लीवर एंजाइम जांच की आवश्यकता होगी, खासकर यदि आप लंबे समय तक इलाज के लिए पैन्टोपैन ले रहे हैं; बाद में इलाज स्थगित किया जा सकता है।
- यदि आपके पास कम शरीर भंडार या कम विटामिन बी 12 अवशोषण के लिए जोखिम कारक हैं और पैंटोप्राज़ोल के साथ दीर्घकालिक उपचार पर हैं। एसिड स्राव को कम करने वाले सभी उत्पादों की तरह, पैंटोप्राज़ोल विटामिन बी 12 के अवशोषण को कम कर सकता है।
- यदि आप पैंटोप्राज़ोल के साथ ही एतज़ानवीर (एचआईवी संक्रमण के उपचार के लिए) युक्त दवा ले रहे हैं, तो अपने डॉक्टर से विशिष्ट सलाह लें।
यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं:
- अनजाने में वजन कम होना,
- आवर्तक उल्टी,
- निगलने में कठिनाई,
- उल्टी में रक्त की उपस्थिति,
- यदि आप पीलापन महसूस कर रहे हैं और कमजोर महसूस कर रहे हैं (एनीमिया),
- मल में रक्त की उपस्थिति,
- गंभीर या लगातार दस्त, पैंटोपन के साथ संक्रामक दस्त में मामूली वृद्धि देखी गई है।
आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि घातक बीमारी का पता लगाने के लिए आपको कुछ परीक्षणों से गुजरना होगा क्योंकि पैंटोप्राज़ोल कैंसर के लक्षणों से राहत दे सकता है और निदान में देरी का कारण बन सकता है। यदि उपचार के बावजूद आपके लक्षण बने रहते हैं, तो आगे की जांच पर विचार किया जाएगा।
यदि आप लंबे समय से इलाज के लिए पैन्टोपैन ले रहे हैं, एक वर्ष से अधिक समय से, आपके डॉक्टर ने आपको नियमित रूप से जांच करवाई हो सकती है। जब भी आप अपने डॉक्टर को देखें, आपको किसी भी नए या असाधारण लक्षण और परिस्थितियों के बारे में बताना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Pantopan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
पैंटोपैन अन्य दवाओं की प्रभावशीलता को प्रभावित कर सकता है इसलिए यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर से कहें
- केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और पॉसकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण के खिलाफ इस्तेमाल किया जाता है) या एर्लोटिनिब (कुछ प्रकार के कैंसर के खिलाफ संकेतित) जैसी दवाएं क्योंकि पैंटोपैन इसकी प्रभावशीलता को बदल सकता है।
- वारफेरिन और फेनप्रोकोमोन जो रक्त के गाढ़ेपन या पतलेपन को प्रभावित करते हैं। आपको आगे की जांच की आवश्यकता हो सकती है।
- अताज़ानवीर (एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त की गई दवाएं भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में पैंटोप्राज़ोल के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। स्तन के दूध में सक्रिय पदार्थ के पारित होने का पता चला है।
यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप एक बच्चे की उम्मीद कर रहे हैं या यदि आप स्तनपान कर रहे हैं, तो आपको यह दवा केवल तभी लेनी चाहिए जब आपका डॉक्टर यह मानता है कि आपके लिए लाभ अजन्मे या बच्चे को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक है।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आप साइड इफेक्ट के रूप में चक्कर आना या दृश्य गड़बड़ी का अनुभव करते हैं, तो वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय पैंटोपैन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा पैंटोपैन को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है. यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
Pantopan कब और कैसे लें?
भोजन से एक घंटे पहले गोलियों को बिना चबाए या कुचले लें, लेकिन उन्हें थोड़े से पानी के साथ पूरा निगल लें।
जब तक आपका डॉक्टर आपको अन्यथा न बताए, सामान्य खुराक है:
वयस्क:
दो एंटीबायोटिक दवाओं (उन्मूलन चिकित्सा) के संयोजन में ग्रहणी संबंधी अल्सर और गैस्ट्रिक अल्सर वाले रोगियों में हेलिकोबैक्टर पाइलोरी नामक जीवाणु के कारण होने वाले संक्रमण के उपचार के लिए।
एक टैबलेट दिन में दो बार प्लस दो एंटीबायोटिक गोलियां: एमोक्सिसिलिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन और मेट्रोनिडाजोल (या टिनिडाज़ोल), प्रत्येक को पैंटोप्राज़ोल टैबलेट के साथ दिन में दो बार लिया जाना चाहिए। पहला पैंटोप्राजोल टैबलेट "नाश्ते से एक घंटे पहले और दूसरा पैंटोप्राजोल टैबलेट एक" शाम के भोजन से एक घंटे पहले लें। अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करें और इन एंटीबायोटिक दवाओं के पैकेज लीफलेट को पढ़ना सुनिश्चित करें। सामान्य उपचार 1-2 सप्ताह है।
गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर के उपचार के लिए
सामान्य खुराक प्रति दिन एक टैबलेट है। अपने चिकित्सक से परामर्श करने के बाद, खुराक को दोगुना किया जा सकता है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि दवा कब तक लेनी है। गैस्ट्रिक अल्सर के लिए उपचार की अवधि आमतौर पर 4 से 8 सप्ताह के बीच होती है। ग्रहणी संबंधी अल्सर के लिए उपचार की अवधि आमतौर पर 2 से 4 सप्ताह के बीच होती है।
ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम और अन्य स्थितियों के दीर्घकालिक उपचार के लिए जो पेट में अधिक अम्ल का कारण बनते हैं।
आम तौर पर, अनुशंसित शुरुआती खुराक एक दिन में दो गोलियां होती है।
भोजन से एक घंटे पहले दो गोलियां लें। आपका डॉक्टर बाद में उत्पादित पेट में एसिड की मात्रा के आधार पर खुराक को समायोजित कर सकता है। यदि दिन में दो से अधिक गोलियां निर्धारित की जाती हैं, तो दिन में दो बार गोलियां लें। आपका डॉक्टर दैनिक खुराक निर्धारित करता है एक दिन में चार से अधिक गोलियां, आपको ठीक से बताया जाएगा कि दवा कब लेना बंद करना है।
विशेष रोगी समूह
- यदि आपको गुर्दा की समस्या है, या मध्यम या गंभीर जिगर की समस्या है, तो आपको हेलिकोबैक्टर पाइलोरी के उन्मूलन के लिए पैंटोपैन नहीं लेना चाहिए।
- यदि आपको लीवर की गंभीर समस्या है, तो आपको प्रति दिन एक से अधिक पैंटोप्राज़ोल 20 मिलीग्राम टैबलेट नहीं लेना चाहिए (इसके लिए पैंटोप्राज़ोल 20 मिलीग्राम टैबलेट उपलब्ध हैं)।
- 12 साल से कम उम्र के बच्चे। ये गोलियां 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं हैं।
यदि आपने बहुत अधिक पैंटोपैन लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक पैंटोपन लेते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं: ओवरडोज के कोई ज्ञात लक्षण नहीं हैं।
अगर आप Pantopan लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अपनी अगली सामान्य खुराक निर्धारित समय पर लें।
यदि आप Pantopan लेना बंद कर देते हैं
पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात किए बिना इन गोलियों को लेना बंद न करें।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट पैंटोपैन के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, पैंटोपैन के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
नीचे सूचीबद्ध संभावित दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार परिभाषित किया गया है:
बहुत ही सामान्य (10 में 1 से अधिक उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है)
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है)
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति निर्धारित नहीं की जा सकती)।
यदि आपको निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई देता है, तो इन गोलियों का उपयोग बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं या निकटतम आपातकालीन कक्ष से संपर्क करें:
गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (आवृत्ति दुर्लभ): जीभ और / या गले की सूजन, निगलने में कठिनाई, पित्ती, सांस लेने में कठिनाई, चेहरे की सूजन (क्विन्के की एडिमा / एंजियोएडेमा), बहुत तेज हृदय गति के साथ गंभीर चक्कर आना और पसीना आना।
गंभीर त्वचा विकार (आवृत्ति ज्ञात नहीं): सामान्य स्थिति का फफोला और तेजी से बिगड़ना, आंखों, नाक, मुंह / होंठ या जननांगों का क्षरण (मामूली रक्तस्राव सहित) (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, लाइल सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म) और प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता .
अन्य गंभीर प्रभाव (आवृत्ति ज्ञात नहीं): त्वचा का पीला पड़ना या आंखों का सफेद होना (यकृत कोशिकाओं को गंभीर क्षति, पीलिया) या बुखार, दाने, बढ़े हुए गुर्दे के साथ, कभी-कभी, पेशाब करते समय दर्द और पीठ के निचले हिस्से में दर्द (गंभीर सूजन) गुर्दे की)।
अन्य दुष्प्रभाव हैं:
- असामान्य (प्रति 1,000 पर 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करने वाला) सिरदर्द; सिर चकराना दस्त; अस्वस्थता, उल्टी; सूजन और पेट फूलना (हवा); कब्ज; शुष्क मुंह; पेट दर्द और बेचैनी; त्वचा लाल चकत्ते, एक्सनथेमा, दाने; खुजली; कमजोर, थका हुआ या आम तौर पर अस्वस्थ महसूस करना; नींद की गड़बड़ी। यदि आप एक प्रोटॉन पंप अवरोधक जैसे पैंटोप्राज़ोल लेते हैं, विशेष रूप से एक वर्ष से अधिक समय तक, तो आपको कूल्हे, कलाई या रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है। यदि आपको ऑस्टियोपोरोसिस है या कॉर्टिकोस्टेरॉइड ले रहे हैं (जो जोखिम को बढ़ा सकता है) ऑस्टियोपोरोसिस के) अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है) स्वाद में परिवर्तन या हानि; धुंधली दृष्टि जैसे दृश्य गड़बड़ी; पित्ती; आर्टिकुलर दर्द; मांसपेशियों में दर्द; वजन में परिवर्तन; शरीर के तापमान में वृद्धि; उच्च बुखार; छोरों की सूजन (परिधीय शोफ); एलर्जी; डिप्रेशन; पुरुषों में स्तन वृद्धि।
- बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है) भटकाव।
- ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति निर्धारित नहीं की जा सकती) मतिभ्रम, भ्रम (विशेषकर इन लक्षणों के इतिहास वाले रोगियों में); रक्त में सोडियम की सांद्रता में कमी।
यदि आप तीन महीने से अधिक समय तक पैंटोप्राज़ोल लेते हैं, तो आपके रक्त में मैग्नीशियम का स्तर गिर सकता है। कम मैग्नीशियम का स्तर थकान, अनैच्छिक मांसपेशियों की मरोड़, भटकाव, आक्षेप, चक्कर आना और हृदय गति में वृद्धि के साथ प्रकट हो सकता है। अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण हैं, तो कृपया तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लें। मैग्नीशियम का निम्न स्तर भी रक्त में पोटेशियम या कैल्शियम के स्तर में कमी का कारण बन सकता है। आपके डॉक्टर को यह तय करना चाहिए कि समय-समय पर आपके रक्त में मैग्नीशियम के स्तर की जांच करनी है या नहीं।
रक्त परीक्षण के माध्यम से पहचाने जाने वाले दुष्प्रभाव:
- असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है) यकृत एंजाइम में वृद्धि
- दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है) बिलीरुबिन में वृद्धि; रक्त में वसा में वृद्धि; उच्च बुखार से जुड़े ग्रैन्यूलोसाइट्स को प्रसारित करने में भारी कमी।
- बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है) प्लेटलेट्स की संख्या में कमी जो रक्तस्राव या चोट लगने का कारण बन सकती है, सामान्य से अधिक; सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी जिससे अधिक बार संक्रमण हो सकता है; लाल और सफेद रक्त कोशिकाओं, साथ ही प्लेटलेट्स की संख्या में असामान्य कमी।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें
एक्सप के बाद कार्टन और कंटेनर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद पैन्टोपन का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एचडीपीई बोतलें: पहली बार बोतल खोलने के 120 दिन बाद टैबलेट न लें
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
पैंटोपन में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक पैंटोप्राजोल है। एक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में 40 मिलीग्राम पैंटोप्राज़ोल (सोडियम सेस्क्विहाइड्रेट के रूप में) होता है।
- अन्य सामग्री हैं: कोर: निर्जल सोडियम कार्बोनेट, मैनिटोल (E421), क्रॉस्पोविडोन, पोविडोन K90, कैल्शियम स्टीयरेट। कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, पोविडोन K25, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), येलो आयरन ऑक्साइड (E172), प्रोपलीन ग्लाइकॉल, मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1), पॉलीसोर्बेट 80, सोडियम लॉरिल सल्फेट, ट्राइथाइल साइट्रेट। मुद्रण स्याही: शेलैक, लाल आयरन ऑक्साइड (E172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172) और पीला आयरन ऑक्साइड (E172), केंद्रित अमोनिया समाधान।
पैंटोपन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
पीले, अंडाकार, उभयलिंगी गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, एक तरफ "पी 40" के रूप में चिह्नित।
पैकेजिंग: कार्डबोर्ड सुदृढीकरण (ब्लिस्टर वॉलेट) के बिना या बिना बोतल (कम घनत्व पॉलीथीन बंद होने के साथ उच्च घनत्व पॉलीथीन कंटेनर) और ब्लिस्टर (एएलयू / एएलयू ब्लिस्टर)।
पैंटोपन निम्नलिखित पैक में उपलब्ध है:
7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों के साथ पैक।
अस्पताल 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों के साथ पैक करता है।
सभी पैक आकार का विपणन नहीं किया जाता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
साँस लेना के लिए पुलमैक्सन पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Pulmaxan 100 एमसीजी / वितरण, साँस लेना के लिए पाउडर
एक टर्बोहालर डिस्पेंसर में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: बुडेसोनाइड 20 मिलीग्राम
Pulmaxan 200 एमसीजी / वितरण, साँस लेना के लिए पाउडर
एक टर्बोहालर डिस्पेंसर में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: बुडेसोनाइड 20 मिलीग्राम
Pulmaxan 400 एमसीजी / वितरण, साँस लेना के लिए पाउडर
एक टर्बोहालर डिस्पेंसर में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: बुडेसोनाइड 20 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए 6.1 देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
साँस लेना के लिए पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Pulmaxan ब्रोन्कियल अस्थमा के उपचार में संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अस्थमा की गंभीरता और चिकित्सा के चरण के संबंध में व्यक्तिगत रोगी के लिए पल्मैक्सन की खुराक को अनुकूलित किया जाना चाहिए।
वयस्कों: साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी की शुरुआत में गंभीर अस्थमा के मामलों में या मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को कम करने या बंद करने के दौरान, अनुशंसित खुराक दिन में 2-4 बार 200 एमसीजी है।
रखरखाव की खुराक व्यक्तिगत है और न्यूनतम खुराक होनी चाहिए जो लक्षणों की अनुपस्थिति की अनुमति देती है: आमतौर पर प्रति दिन 200 एमसीजी की एक साँस लेना पर्याप्त है।
6 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चे: आम तौर पर प्रति दिन 200 एमसीजी, दो खुराक में। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को प्रति दिन 400 एमसीजी तक बढ़ाया जा सकता है।
एक्ससेर्बेशन के मामले में, डॉक्टर के पर्चे के अनुसार, पुल्मैक्सन की खुराक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है।
प्रभाव की शुरुआत
साँस द्वारा ली जाने वाली पल्मैक्सन के प्रशासन के बाद अस्थमा नियंत्रण में सुधार उपचार शुरू करने के 24 घंटों के भीतर हो सकता है, हालांकि अधिकतम लाभ 1-2 सप्ताह या अधिक उपचार के बाद प्राप्त होता है।
Turbohaler नियामक के सही उपयोग के लिए निर्देश:
टर्बोहालर श्वसन प्रवाह द्वारा संचालित होता है; इसका मतलब यह है कि जब कोई रोगी मुखपत्र के माध्यम से साँस लेता है, तो पदार्थ साँस की हवा के बाद वायुमार्ग में प्रवेश करता है।
नोट: रोगी को यह निर्देश देना महत्वपूर्ण है:
• प्रत्येक पैकेज में निहित पत्रक में निहित उपयोग के लिए निर्देशों को ध्यान से पढ़ें;
• मुखपत्र के माध्यम से जोर से और गहरी सांस लें ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि इष्टतम खुराक फेफड़ों तक पहुंचे;
• माउथपीस से कभी भी सांस न छोड़ें;
• ऑरोफरीन्जियल कैंडिडा संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए निर्धारित खुराक लेने के बाद अपने मुंह को पानी से धो लें।
कम मात्रा में दवा दिए जाने के कारण टर्बोहालर का उपयोग करते समय रोगी को दवा के किसी स्वाद या अनुभूति का अनुभव नहीं हो सकता है।
मरीजों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज नहीं किया गया
पुल्मैक्सन का पूर्ण चिकित्सीय प्रभाव आमतौर पर उपचार की शुरुआत से 10 दिनों के भीतर होता है, हालांकि उन रोगियों में जिनमें प्रचुर मात्रा में ब्रोन्कियल स्राव होता है, जैसे कि म्यूकोसा में सक्रिय संघटक के प्रवेश में बाधा डालने के लिए, इसे एक के लिए संबद्ध करने की सिफारिश की जाती है कम समय अवधि (लगभग 2 सप्ताह) एक मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार। यह पूर्ण खुराक पर शुरू होता है और धीरे-धीरे अकेले पुल्मैक्सन के साथ रखरखाव के लिए कम हो जाता है।
जीवाणु संक्रमण के बाद अस्थमा की तीव्रता को पुल्मैक्सन की खुराक बढ़ाकर एंटीबायोटिक दवाओं के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
अपने अस्थमा के लिए रखरखाव चिकित्सा की आवश्यकता वाले मरीजों को अनुशंसित खुराक पर पुल्मैक्सन टर्बोहेलर उपचार से लाभ हो सकता है। उन रोगियों के लिए जो प्रारंभिक खुराक के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं देते हैं, उच्च खुराक अतिरिक्त अस्थमा नियंत्रण प्रदान कर सकते हैं।
इनहेल्ड ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए मरीज
मनुष्यों में किए गए नैदानिक अध्ययनों ने दबाव वाले एरोसोल की तुलना में टर्बोहालर द्वारा जारी किए गए ब्यूसोनाइड की समान मात्रा के साथ प्राप्त प्रभावकारिता में सुधार दिखाया है। इसलिए, जब पुल्मैक्सन नेबुलाइज़र सस्पेंशन के साथ इलाज किए गए रोगियों को पुल्मैक्सन टर्बोहालर के साथ इलाज के लिए स्थानांतरित किया जाता है और अस्थमा का नियंत्रण होता है अच्छा, दबाव वाले एरोसोल के साथ प्रशासित खुराक को आधी खुराक तक कम करना संभव है। इसके अलावा, अन्य साँस के ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स से पल्मैक्सन टर्बोहालर में स्थानांतरित रोगियों में, एक खुराक में कमी पर विचार किया जा सकता है जब रोगी को शुरू में स्थानांतरण से पहले इस्तेमाल की गई खुराक के समान खुराक दी जाती है।
मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए मरीजों
Pulmaxan Turbohaler मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रतिस्थापन या महत्वपूर्ण खुराक में कमी की अनुमति दे सकता है, जिससे अस्थमा नियंत्रण बनाए रखा जा सकता है।
मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ लंबे समय तक उपचार द्वारा बदले गए हाइपोथैलेमिक कार्यों की धीमी वसूली के कारण, मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉयड थेरेपी से पल्मैक्सन थेरेपी में रोगी को स्थानांतरित करने के लिए विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से पुल्मैक्सन में स्थानांतरण शुरू करते समय, रोगी को अपेक्षाकृत स्थिर चरण में होना चाहिए। पुल्मैक्सन की एक उच्च खुराक लगभग 10 दिनों के लिए पहले इस्तेमाल की जाने वाली मौखिक खुराक के संयोजन में दी जाती है।
उसके बाद, मौखिक स्टेरॉयड खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए 2.5 मिलीग्राम प्रेडनिसोलोन या हर महीने समकक्ष) न्यूनतम संभव स्तर तक। कई मामलों में, मौखिक स्टेरॉयड को पुल्मैक्सन के साथ पूरी तरह से बदलना संभव है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड निकासी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, खंड 4.4 देखें।
हालांकि, कुछ मामलों में ओरल थेरेपी से पुल्मैक्सन पर स्विच करने पर, जोड़ों और / या मांसपेशियों में दर्द, थकान और अवसाद जैसे लक्षणों की उपस्थिति के साथ प्रणालीगत स्टेरॉयड प्रभाव में कमी हो सकती है, भले ही फेफड़ों के कार्य में सुधार हो। मरीजों को पुल्मैक्सन टर्बोहालर थेरेपी जारी रखने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए, लेकिन एड्रेनल अपर्याप्तता के उद्देश्य संकेतों के लिए निगरानी की जानी चाहिए।
प्राकृतिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के शारीरिक उत्पादन को पुनर्प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय लंबा हो सकता है और कुछ स्थितियों में, जैसे कि गंभीर संक्रमण, आघात और सर्जरी के कारण शारीरिक तनाव, मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार के साथ पल्मैक्सन को जोड़ना आवश्यक हो सकता है; यहां तक कि एक्ससेर्बेशन के मामलों में भी, खासकर जब बढ़ी हुई चिपचिपाहट और बलगम प्लग के गठन से जुड़ा हो, मौखिक स्टेरॉयड के साथ अल्पकालिक पूरक उपचार आवश्यक हो सकता है।
04.3 मतभेद
बुडेसोनाइड के लिए अतिसंवेदनशीलता। फुफ्फुसीय तपेदिक और अन्य जीवाणु, वायरल और फंगल संक्रमण जो वायुमार्ग को प्रभावित करते हैं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अस्थमा रोग के लिए पल्मैक्सन एक बुनियादी उपचार है और इसलिए इसे नियमित रूप से निर्धारित मात्रा में और जब तक आपका डॉक्टर उचित समझे तब तक लेना चाहिए।
पाचन तंत्र को प्रभावित करने वाले अल्सर के मामले में, चिकित्सा की पूरी अवधि के दौरान रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
पल्मैक्सन अस्थमा के तीव्र एपिसोड के तेजी से सुधार के लिए अभिप्रेत नहीं है, जिसके लिए एक लघु-अभिनय श्वास वाले ब्रोन्कोडायलेटर की आवश्यकता होती है।
चिकित्सक को उन रोगियों के मामलों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए जो लघु-अभिनय ब्रोन्कोडायलेटर्स के उपयोग से लाभान्वित नहीं होते हैं या जो सामान्य की तुलना में इनहेलेशन की संख्या में वृद्धि करते हैं। इन मामलों में, चिकित्सक को विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ बढ़ी हुई चिकित्सा की आवश्यकता का मूल्यांकन करना चाहिए, उदाहरण के लिए इनहेल्ड ब्यूसोनाइड की खुराक बढ़ाकर या मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी का एक कोर्स शुरू करके।
मौखिक स्टेरॉयड थेरेपी से रोगियों को स्थानांतरित करने पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए क्योंकि अधिवृक्क समझौता का जोखिम लंबे समय तक बना रह सकता है। जिन रोगियों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के साथ आपातकालीन चिकित्सा की आवश्यकता होती है या साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता होती है, वे भी जोखिम में हो सकते हैं। गंभीर तनाव के संपर्क में आने पर ऐसे रोगी अधिवृक्क अपर्याप्तता के लक्षण और लक्षण दिखा सकते हैं। तनाव के समय या वैकल्पिक सर्जरी के मामले में, प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ अतिरिक्त कवरेज पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दमन चरण के दौरान कुछ रोगियों को मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द जैसी सामान्य अस्वस्थता का अनुभव हो सकता है। थकान, सिरदर्द, मतली और उल्टी जैसे लक्षणों की शुरुआत के दुर्लभ मामलों में सामान्य ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड अपर्याप्तता का संदेह होना चाहिए। इन मामलों में, मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक में अस्थायी वृद्धि कभी-कभी आवश्यक हो सकती है।
इनहेल्ड थेरेपी के साथ प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार को बदलने से कभी-कभी एलर्जी प्रकट हो सकती है, जैसे कि राइनाइटिस और एक्जिमा, जो पहले प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार द्वारा नियंत्रित किया जाता था। इन एलर्जी अभिव्यक्तियों को एंटीहिस्टामाइन दवाओं और / या सामयिक तैयारी के साथ रोगसूचक रूप से नियंत्रित किया जाना चाहिए।
कम जिगर समारोह ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के उन्मूलन को प्रभावित करता है, जिसके परिणामस्वरूप उन्मूलन की दर कम हो जाती है और उच्च प्रणालीगत जोखिम होता है। संभावित प्रणालीगत दुष्प्रभावों से अवगत होना आवश्यक है। हालांकि, सिरोथिक रोगियों को अंतःशिरा रूप से प्रशासित बुडेसोनाइड की फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं स्वस्थ विषयों में पाए गए लोगों के समान थीं। मौखिक प्रशासन के बाद बुडेसोनाइड के फार्माकोकेनेटिक्स खराब यकृत समारोह से प्रभावित थे। जैसा कि इसका सबूत है प्रणालीगत उपलब्धता में वृद्धि।हालांकि, यह पल्मैक्सन के लिए सीमित नैदानिक महत्व का है क्योंकि प्रणालीगत उपलब्धता में इसका मौखिक योगदान साँस लेना प्रशासन के बाद अपेक्षाकृत कम है।
केटोकोनाज़ोल, एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर या अन्य शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए। यदि यह संभव नहीं है, तो दोनों उपचारों के बीच की अवधि यथासंभव लंबी होनी चाहिए (देखें 4.5)।
सक्रिय या मौन फुफ्फुसीय तपेदिक के रोगियों और श्वसन पथ के फंगल या वायरल संक्रमण वाले रोगियों के मामले में विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान ओरल कैंडिडिआसिस हो सकता है। इस संक्रमण के लिए उपयुक्त ऐंटिफंगल चिकित्सा के साथ उपचार की आवश्यकता हो सकती है और कुछ रोगियों में उपचार को रोकने की आवश्यकता हो सकती है (देखें 4.2 भी)।
पुल्मैक्सन की उच्च खुराक के साथ दीर्घकालिक उपचार में, स्थानीय और प्रणालीगत प्रभाव हो सकते हैं। इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार के साथ प्रणालीगत प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की तुलना में कम बार होता है।
साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की तुलना में कम होने की संभावना है।
संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड पहलू, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और, शायद ही कभी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, गड़बड़ी नींद, चिंता, अवसाद सहित मनोवैज्ञानिक या व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला शामिल है। या आक्रामकता (विशेषकर बच्चों में)। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक न्यूनतम संभव खुराक है जिसके साथ अस्थमा का प्रभावी नियंत्रण बना रहता है। इसलिए, उपरोक्त के आधार पर, अस्थमा नियंत्रण प्राप्त करने के बाद, रखरखाव उपचार में उपयोग की जाने वाली खुराक कम से कम प्रभावी होनी चाहिए। बच्चों में सावधानी के साथ पल्मैक्सन का उपयोग किया जाना चाहिए। प्रभावित रोगियों में पल्मैक्सन का उपयोग सावधानी से किया जाना चाहिए। फंगल और वायरल से संक्रमण (जैसे खसरा और चिकनपॉक्स) और ग्लूकोमा और मोतियाबिंद वाले लोगों में।
अन्य साँस के उपचारों की तरह, प्रशासन के बाद घरघराहट में तत्काल वृद्धि के साथ विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म उत्पन्न हो सकता है। इस मामले में, इनहेल्ड बुडेसोनाइड को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, रोगी का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
वृद्धि पर प्रभाव
यह अनुशंसा की जाती है कि इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ लंबे समय तक उपचार पर बच्चों की ऊंचाई की समय-समय पर निगरानी की जाती है। यदि विकास धीमा हो जाता है, तो इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक को कम करने के लिए थेरेपी का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ चिकित्सा के लाभ और संभावित जोखिम विकास दमन के बारे में सावधानी से विचार किया जाना चाहिए, और रोगी को बाल रोग विशेषज्ञ के पास रेफर करने पर विचार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर रोगियों में, अकेले पल्मैक्सन के उपयोग के लिए संक्रमण धीरे-धीरे होना चाहिए। रोगी के स्थिरीकरण के बाद, रोगी की सामान्य स्थिति की निगरानी करते हुए, पल्मैक्सन को संयुक्त किया जाता है और मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को उत्तरोत्तर कम किया जाता है। नियमित अंतराल पर। यह मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड के लंबे समय तक उपयोग से प्रभावित अधिवृक्क समारोह की धीमी गति से वसूली के कारण आवश्यक है (देखें 4.2)।
अस्थमा के इलाज में इस्तेमाल की जाने वाली किसी भी अन्य दवा के साथ बुडेसोनाइड की कोई बातचीत नहीं देखी गई है।
बुडेसोनाइड का चयापचय मुख्य रूप से CYP3A4, साइटोक्रोम P450 आइसोनिजाइम द्वारा मध्यस्थ होता है। इस एंजाइम के अवरोधक, जैसे कि केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल, इसलिए ब्योसोनाइड के प्रणालीगत जोखिम को कई गुना बढ़ा सकते हैं (देखें 4.4)।
चूंकि खुराक की सिफारिश का समर्थन करने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए इन दवाओं के संयोजन से बचा जाना चाहिए। यदि यह संभव नहीं है, तो दो उपचारों के बीच सबसे लंबे समय तक संभव समय व्यतीत होना चाहिए और बुडेसोनाइड की खुराक में कमी पर विचार किया जा सकता है।
इनहेल्ड रूट द्वारा प्रशासित बुडेसोनाइड की उच्च खुराक के लिए इस बातचीत के संबंध में सीमित मात्रा में डेटा के आधार पर, प्लाज्मा स्तर में पर्याप्त वृद्धि (औसतन चार गुना) हो सकती है, जब इट्राकोनाज़ोल, 200 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार प्रशासित किया जाता है। (एकल खुराक 1000 एमसीजी के बराबर)।
एस्ट्रोजेन और गर्भनिरोधक स्टेरॉयड के साथ इलाज की जाने वाली महिलाओं में भी प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के बढ़े हुए प्रभाव देखे गए, जबकि बुडेसोनाइड के उपयोग और कम खुराक वाले मौखिक गर्भ निरोधकों के सहवर्ती सेवन से कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
चूंकि अधिवृक्क ग्रंथि समारोह को बाधित किया जा सकता है, "पिट्यूटरी अपर्याप्तता गलत (कम मान) परिणाम दे सकती है" का निदान करने के लिए एक एसीटीएच उत्तेजना परीक्षण।
अनुशंसित खुराक पर, सिमेटिडाइन का मौखिक रूप से प्रशासित बुडेसोनाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर थोड़ा प्रभाव पड़ता है जो चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
परिणाम बड़े संभावित महामारी विज्ञान के अध्ययन और अनुभव से उभरे पश्च-विपणन दुनिया भर में, वे गर्भावस्था के दौरान इनहेल्ड ब्यूसोनाइड के उपयोग से भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर किसी भी प्रतिकूल प्रभाव का संकेत नहीं देते हैं। अन्य दवाओं के साथ, गर्भावस्था के दौरान बिडसोनाइड के प्रशासन के लिए अपेक्षित लाभों का मूल्यांकन करना आवश्यक है भ्रूण के लिए जोखिम के संबंध में मां।
बुडेसोनाइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। हालांकि, पल्मैक्सन की चिकित्सीय खुराक पर दूध पिलाने वाले बच्चे पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। बुडेसोनाइड का उपयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।
स्तनपान कराने वाली दमा की महिलाओं में इनहेल्ड बुडेसोनाइड (200 या 400 माइक्रोग्राम प्रतिदिन दो बार) के साथ रखरखाव चिकित्सा के परिणामस्वरूप स्तनपान करने वाले शिशुओं में ब्यूसोनाइड के लिए नगण्य प्रणालीगत जोखिम होता है।
एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, शिशु के लिए अनुमानित दैनिक खुराक दोनों खुराक स्तरों के लिए मां द्वारा ली गई दैनिक खुराक का 0.3% था और शिशु में औसत प्लाज्मा सांद्रता मातृ प्लाज्मा में देखी गई सांद्रता के 1/600 होने का अनुमान लगाया गया था। शिशु के लिए पूर्ण मौखिक जैवउपलब्धता मानते हुए। शिशु प्लाज्मा के नमूनों में पाए जाने वाले बुडेसोनाइड सांद्रता हमेशा परिमाणीकरण की सीमा से नीचे पाए गए।
इनहेल्ड ब्यूसोनाइड के उपयोग से प्राप्त आंकड़ों के आधार पर और इस तथ्य पर कि बिडसोनाइड चिकित्सीय खुराक सीमा के भीतर एक रेखीय फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल प्रदर्शित करता है, ब्यूसोनाइड की चिकित्सीय खुराक पर नाक, साँस, मौखिक और मलाशय प्रशासन के बाद, l "शिशु जोखिम संभवतः कम है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Pulmaxan मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षण, साहित्य और विपणन अनुभव बताते हैं कि निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
निम्नलिखित परिभाषाएँ अवांछनीय प्रभावों की घटनाओं को संदर्भित करती हैं:
आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥1 / 100 to .)
* कृपया नीचे "बाल चिकित्सा जनसंख्या" अनुभाग देखें।
शायद ही कभी, अज्ञात तंत्रों के लिए, साँस द्वारा दी जाने वाली दवाएं ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकती हैं।
ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के साँस प्रशासन के साथ, प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड प्रभाव के लक्षण और लक्षण शायद ही कभी हो सकते हैं, जिसमें अधिवृक्क हाइपोफंक्शनलिटी और वृद्धि की घटी हुई दर शामिल है जो खुराक, जोखिम समय, सहवर्ती और पिछले स्टेरॉयड उपचार और संवेदनशीलता पर निर्भर होने की संभावना है। व्यक्तिगत।
जिन रोगियों को हाल ही में क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD) का पता चला है, जो इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से इलाज शुरू करते हैं, उनमें निमोनिया होने का खतरा बढ़ जाता है। हालांकि, सीओपीडी के 4643 रोगियों में किए गए 8 पूल किए गए नैदानिक परीक्षणों का भारित मूल्यांकन और ब्यूसोनाइड के साथ इलाज किया गया और 3643 रोगियों को बिना साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड के उपचार के लिए यादृच्छिक रूप से निमोनिया के विकास का कोई बढ़ा जोखिम नहीं मिला। इन 8 नैदानिक अध्ययनों में से पहले 7 के परिणाम एक मेटा-विश्लेषण में प्रकाशित किए गए थे।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल रोगी आबादी में विकास मंदता के जोखिम को देखते हुए, विकास की निगरानी की जानी चाहिए जैसा कि खंड 4.4 में वर्णित है।
04.9 ओवरडोज
पल्मैक्सन के साथ एक्यूट ओवरडोज, यहां तक कि उच्च खुराक में भी, नैदानिक समस्याओं का कारण बनने की उम्मीद नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य अस्थमा विरोधी, इनहेलर, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स।
एटीसी कोड: R03BA02
बुडेसोनाइड एक ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड है जिसमें उच्च स्थानीय विरोधी भड़काऊ गतिविधि होती है।
सामयिक विरोधी भड़काऊ गतिविधि
अस्थमा के उपचार में ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स की क्रिया का सटीक तंत्र पूरी तरह से समझा नहीं गया है। विरोधी भड़काऊ गतिविधियां जैसे कि भड़काऊ मध्यस्थों की रिहाई को रोकना और साइटोकाइन-मध्यस्थता प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का निषेध संभवतः महत्वपूर्ण हैं। ग्लूकोकार्टिकोइड रिसेप्टर्स के लिए आत्मीयता के रूप में मापा जाने वाला बुडेसोनाइड की आंतरिक शक्ति, प्रेडनिसोलोन की तुलना में लगभग 15 गुना अधिक है।
दमा के रोगियों में किए गए एक नैदानिक अध्ययन में, जिसमें साँस के साथ बुडेसोनाइड की तुलना मौखिक प्रशासन से की गई थी, ने "प्लेसबो की तुलना में साँस के साथ लेकिन मौखिक प्रशासन के साथ प्रभावकारिता के सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सबूत" का प्रदर्शन किया।
इसलिए, साँस द्वारा प्रशासित बुडेसोनाइड की पारंपरिक खुराक के चिकित्सीय प्रभाव को बड़े पैमाने पर श्वसन पथ में स्थानीय कार्रवाई के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
जानवरों और रोगियों में किए गए उत्तेजक अध्ययनों में, बुडेसोनाइड को एक एनाफिलेक्टिक और विरोधी भड़काऊ प्रभाव दिखाया गया है, जो तत्काल और देर से एलर्जी प्रतिक्रिया में ब्रोन्कियल रुकावट की डिग्री में कमी का प्रतिनिधित्व करता है।
श्वसन पथ प्रतिक्रियाशीलता
अतिसक्रिय रोगियों में, बिडसोनाइड को प्रत्यक्ष और अप्रत्यक्ष उत्तेजनाओं के लिए वायुमार्ग की प्रतिक्रिया को कम करने के लिए दिखाया गया है।
नैदानिक सुरक्षा
बाल चिकित्सा जनसंख्या
157 बच्चों (5-16 वर्ष) में स्लिट लैंप परीक्षण किए गए, जिनका इलाज 3-6 वर्षों के लिए 504 मिलीग्राम की औसत दैनिक खुराक के साथ किया गया। परिणामों की तुलना 111 आयु-मिलान वाले दमा के बच्चों से की गई।
इनहेल्ड बिडसोनाइड पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद की बढ़ती घटनाओं से जुड़ा नहीं था।
हाइपोथैलेमस-पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष की गतिविधि
स्वस्थ स्वयंसेवकों में पल्मैक्सन के साथ अध्ययन ने प्लाज्मा और मूत्र कोर्टिसोल पर खुराक से संबंधित प्रभाव दिखाया है।
ACTH परीक्षण से पता चला है कि अनुशंसित खुराक पर Pulmaxan के साथ उपचार, प्रेडनिसोन 10 मिलीग्राम की तुलना में अधिवृक्क समारोह पर काफी कम प्रभाव पैदा करता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
Pulmaxan Turbohaler के माध्यम से मौखिक साँस लेना के बाद, 30 मिनट के भीतर बिडसोनाइड (800 मिलीग्राम की खुराक के बाद 4.0 एनएमओएल / एल) की प्लाज्मा सांद्रता होती है। अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता और प्लाज्मा एकाग्रता समय प्रोफ़ाइल वक्र के तहत क्षेत्र खुराक के साथ रैखिक रूप से बढ़ता है लेकिन एक खुराक के बाद बार-बार खुराक (उपचार के 3 सप्ताह) के बाद थोड़ा (20-30%) अधिक होता है।
स्वस्थ विषयों में फेफड़े का जमाव 34% ± 10% वितरित खुराक (अंकगणित माध्य ± एसडी) होने का अनुमान लगाया गया था, जबकि 22% मुखपत्र में रखा गया था और शेष (वितरित खुराक का लगभग 45%) निगला गया था।
वितरण
बुडेसोनाइड में लगभग 3 एल / किग्रा के वितरण की मात्रा होती है। प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी औसतन 85-90% है।
जैव परिवर्तन
पहले पास हेपेटिक बिडसोनाइड कम ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉयड गतिविधि द्वारा विशेषता वाले मेटाबोलाइट्स को उच्च प्रतिशत (≥ 90%) में तेजी से चयापचय किया जाता है। मुख्य मेटाबोलाइट्स 6β-हाइड्रॉक्सीबुडेसोनाइड और 16α-हाइड्रॉक्सीप्रेडनिसोलोन हैं, जिनकी ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड गतिविधि बुडेसोनाइड की तुलना में 1% से कम है। ब्योसोनाइड का चयापचय मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 से संबंधित आइसोनिजाइम CYP3A4 द्वारा मध्यस्थ होता है।
निकाल देना
बुडेसोनाइड के चयापचयों को मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से या संयुग्मित रूप में उत्सर्जित किया जाता है। मूत्र में अपरिवर्तित बुडेसोनाइड नहीं पाया जाता है। बुडेसोनाइड में एक उच्च प्रणालीगत निकासी (लगभग 1.2 एल / मिनट) है और, IV प्रशासन के बाद, टर्मिनल आधा जीवन औसतन 2-3 घंटे है।
रैखिकता
चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक खुराक पर, बुडेसोनाइड के गतिज पैरामीटर खुराक पर निर्भर होते हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
4-6 साल के अस्थमा के बच्चों में बुडेसोनाइड की प्रणालीगत निकासी लगभग 0.5 एल / मिनट है। बच्चों के शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम की निकासी होती है जो वयस्कों की तुलना में लगभग 50% अधिक होती है। साँस लेने के बाद बुडेसोनाइड का टर्मिनल आधा जीवन दमा के बच्चों में लगभग 2.3 घंटे है। यह लगभग स्वस्थ वयस्कों के समान ही है।
पल्मैक्सन टर्बोहेलर (800 मिलीग्राम एकल खुराक) के साथ इलाज किए गए दमा के बच्चों में, प्लाज्मा एकाग्रता साँस लेने के 13.8 मिनट बाद सीमैक्स (4.85 एनएमओएल / एल) तक पहुंच गई, और फिर तेजी से कम हो गई; एयूसी 10.3 एनएमओएल • एच / एल था।
एयूसी मूल्य आम तौर पर एक ही खुराक के साथ वयस्कों में देखा जाने वाला तुलनीय है, हालांकि, सी मूल्य बच्चों में अधिक होता है।
बच्चों में फेफड़े का जमाव (नाममात्र खुराक का 31%) स्वस्थ वयस्कों में मापा गया (नाममात्र खुराक का 34%) के समान है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र, सूक्ष्म और जीर्ण विषाक्तता अध्ययनों के परिणाम बताते हैं कि बुडेसोनाइड के प्रणालीगत प्रभाव या तो कम गंभीर होते हैं, या अन्य ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रशासन के बाद देखे गए लोगों के समान होते हैं, उदाहरण के लिए, वजन में कमी, लिम्फोइड और अधिवृक्क ऊतकों का शोष।
बुडेसोनाइड, छह अलग-अलग परीक्षणों के साथ मूल्यांकन किया गया, किसी भी उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक प्रभाव का प्रदर्शन नहीं किया।
नर चूहों में किए गए एक कैंसरजन्यता अध्ययन में पाया गया सेरेब्रल ग्लिओमास की घटनाओं में वृद्धि की पुष्टि बाद के अध्ययन में नहीं की गई थी, जिसमें सक्रिय दवाओं (बाइडसोनाइड, प्रेडनिसोलोन, ट्रायमिसिनोलोन एसीटेट) के साथ इलाज किए गए समूहों में ग्लिओमास की घटनाओं को देखा गया था। जैसा कि नियंत्रण समूहों में देखा गया है। नर चूहों में किए गए कैंसरजन्यता अध्ययनों ने यकृत परिवर्तन (प्राथमिक हेपेटोसेलुलर नियोप्लाज्म) का निरीक्षण करने की अनुमति दी, जिसकी पुष्टि एक अन्य अध्ययन में हुई थी, जो जानवरों के इलाज के लिए बुडेसोनाइड और संदर्भ ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ किया गया था। ये अभिव्यक्तियाँ संभवतः ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के रिसेप्टर प्रभाव से संबंधित हैं और चिकित्सीय वर्ग के विशिष्ट प्रभाव का प्रतिनिधित्व करती हैं।
उपलब्ध नैदानिक अनुभव से पता चलता है कि इस बात का कोई सबूत नहीं है कि बुडेसोनाइड, या अन्य ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स, मनुष्यों में मस्तिष्क ग्लियोमा या प्राथमिक हेपेटोसेलुलर नियोप्लाज्म का कारण बनते हैं।
जानवरों में अध्ययन ने टेराटोजेनिक प्रभाव दिखाया है जो जानवरों की प्रजातियों के अनुसार भिन्न होता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
उत्पाद में excipients शामिल नहीं हैं।
06.2 असंगति
यह नहीं उठता
06.3 वैधता की अवधि
2 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। कसकर बंद टोपी के साथ स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
टर्बोहालर पाउडर के लिए एक बहु-खुराक डिस्पेंसर है, जो श्वसन प्रवाह द्वारा संचालित होता है। डिस्पेंसर प्लास्टिक सामग्री से बना है और 50, 100 या 200 खुराक रख सकता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
देखें 4.2
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस्ट्राजेनेका एस.पी.ए.
वोल्टा पैलेस
एफ Sforza . के माध्यम से
बेसिग्लियो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
पुल्मैक्सन 100 एमसीजी / डिस्पेंसिंग, इनहेलेशन के लिए पाउडर - 200 खुराक का 1 डिस्पेंसर - एआईसी 027621010
पल्मैक्सन 200 एमसीजी / डिस्पेंसिंग, इनहेलेशन के लिए पाउडर - 100 खुराक का 1 डिस्पेंसर - एआईसी 027621022
पुल्मैक्सन 400 एमसीजी / डिस्पेंसिंग, इनहेलेशन के लिए पाउडर - 50 खुराक का 1 डिस्पेंसर - एआईसी 027621034।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
एआईसी तिथि: 04.10.1995
नवीनीकरण दिनांक: 30.12.2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2012 का एआईएफए निर्धारण।