सक्रिय तत्व: स्ट्रोंटियम (स्ट्रोंटियम रैनलेट)
ओरल सस्पेंशन के लिए OSSEOR 2 g granules
संकेत Osseor का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
OSSEOR गंभीर ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा है:
- रजोनिवृत्ति उपरांत महिलाओं में,
- वयस्क पुरुषों में,
फ्रैक्चर के उच्च जोखिम में, जिसके लिए वैकल्पिक उपचार का सहारा लेना संभव नहीं है। पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में, स्ट्रोंटियम रैनलेट रीढ़ और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है।
ऑस्टियोपोरोसिस
शरीर लगातार पुरानी हड्डी को नष्ट करता है और नई हड्डी बनाता है। ऑस्टियोपोरोसिस के मामले में, शरीर बनने से अधिक हड्डी को नष्ट कर देता है, जिससे धीरे-धीरे हड्डियों का नुकसान होता है और हड्डियां पतली और अधिक नाजुक हो जाती हैं। यह रजोनिवृत्ति के बाद विशेष रूप से महिलाओं में होता है।
ऑस्टियोपोरोसिस से पीड़ित बहुत से लोगों में कोई लक्षण नहीं होते हैं और यह संभव है कि आपको पता भी न चले कि आपको ऑस्टियोपोरोसिस है। हालांकि, ऑस्टियोपोरोसिस विशेष रूप से रीढ़, कूल्हों और कलाई में फ्रैक्चर (टूटी हुई हड्डियों) का शिकार होता है।
ओएसएसईओआर कैसे काम करता है
OSSEOR, जिसमें सक्रिय पदार्थ स्ट्रोंटियम रैनलेट होता है, हड्डियों के रोगों के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के समूह से संबंधित है।
OSSEOR हड्डी के विनाश को कम करता है और हड्डी के पुनर्निर्माण को उत्तेजित करता है, जिससे फ्रैक्चर का खतरा कम होता है। बनने वाली नई हड्डी सामान्य गुणवत्ता की होती है।
ओसेर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ओएसएसईओआर न लें
- यदि आपको स्ट्रोंटियम रैनलेट या OSSEOR के किसी अन्य घटक (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
- यदि आपको कभी घनास्त्रता हुई है या हुई है (उदाहरण के लिए, पैर या फेफड़ों में रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करना)।
- यदि आप स्थायी रूप से या एक निश्चित अवधि के लिए स्थिर हैं, जैसे कि यदि आप व्हीलचेयर में हैं, या यदि आप बिस्तर पर पड़े हैं या यदि आपको सर्जरी कराने की आवश्यकता है या यदि आप पोस्ट-ऑपरेटिव रिकवरी में हैं। लंबे समय तक स्थिरीकरण के साथ शिरापरक घनास्त्रता (पैर या फेफड़े में घनास्त्रता) का जोखिम अधिक हो सकता है।
- यदि आप इस्केमिक हृदय रोग, या मस्तिष्कवाहिकीय रोग को जानते हैं, उदा। यदि आपको दिल का दौरा, स्ट्रोक, या क्षणिक इस्केमिक अटैक (मस्तिष्क में रक्त के प्रवाह में अस्थायी कमी, जिसे "मिनी-स्ट्रोक" के रूप में भी जाना जाता है), एनजाइना, या हृदय या मस्तिष्क में रक्त वाहिकाओं में रुकावट का निदान किया गया है .
- यदि आपको अपने रक्त परिसंचरण (परिधीय धमनी रोग) में समस्या है या हुई है या यदि आपके पैरों में धमनियों की सर्जरी हुई है।
- यदि आपको उच्च रक्तचाप है जिसे उपचार द्वारा नियंत्रित नहीं किया जाता है।
उपयोग के लिए सावधानियां ओस्सियोर लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
OSSEOR लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको हृदय रोग का खतरा है; इसमें उच्च रक्तचाप, उच्च कोलेस्ट्रॉल, मधुमेह, धूम्रपान शामिल है - यदि आपको घनास्त्रता का खतरा है
- अगर आपको किडनी की गंभीर बीमारी है।
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके हृदय और रक्त वाहिकाओं की स्थिति का मूल्यांकन करेगा, आमतौर पर हर 6 से 12 महीने में, OSSEOR के साथ उपचार की पूरी अवधि के दौरान।
उपचार के दौरान, यदि कोई एलर्जी प्रतिक्रिया होती है (जैसे कि चेहरे, जीभ या गले में सूजन, सांस लेने या निगलने में कठिनाई, त्वचा पर लाल चकत्ते), तो आपको तुरंत OSSEOR लेना बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए (खंड 4 देखें)।
OSSEOR के उपयोग से संभावित रूप से जानलेवा त्वचा पर चकत्ते (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (SJS), विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (DRESS)) बताई गई हैं।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं की घटनाओं का सबसे बड़ा जोखिम स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस के उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर है और आमतौर पर ड्रेस के लिए लगभग 3-6 सप्ताह है।
यदि आप पर चकत्ते या त्वचा के गंभीर लक्षण दिखाई देते हैं (खंड 4 देखें), तो OSSEOR लेना बंद कर दें, तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें और रिपोर्ट करें कि आप यह दवा ले रहे हैं।
यदि आपने OSSEOR का उपयोग करते समय स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस या DRESS का अनुभव किया है, तो आपको OSSEOR के साथ उपचार फिर से शुरू नहीं करना चाहिए।
यदि आप एशियाई मूल के हैं, तो OSSEOR लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें क्योंकि आपको त्वचा की प्रतिक्रिया का अधिक खतरा हो सकता है।
बच्चे और किशोर
OSSEOR बच्चों और किशोरों (18 वर्ष से कम आयु) में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Osseor के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और OSSEOR
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यदि आपको मौखिक टेट्रासाइक्लिन जैसे डॉक्सीसाइक्लिन या क्विनोलोन जैसे कि सिप्रोफ्लोक्सासिन (दो प्रकार के एंटीबायोटिक्स) लेना है तो OSSEOR लेना बंद कर दें। जब आप इन एंटीबायोटिक्स को लेना समाप्त कर लें तो आप OSSEOR को पुनः आरंभ कर सकते हैं। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।यदि आप कैल्शियम युक्त दवाएं ले रहे हैं, तो OSSEOR लेने से पहले कम से कम 2 घंटे का समय दें। यदि आप एंटासिड (दिल की जलन को दूर करने के लिए दवाएं) लेते हैं, तो OSSEOR लेने के कम से कम 2 घंटे बाद लें। यदि यह संभव नहीं है, तो दोनों दवाएं एक साथ लेना स्वीकार्य है।
यदि रक्त या मूत्र में कैल्शियम के स्तर का परीक्षण करना आवश्यक है, तो आपको प्रयोगशाला को सूचित करना चाहिए कि आप ओएसएसईओआर ले रहे हैं, क्योंकि यह कुछ परीक्षण विधियों में हस्तक्षेप कर सकता है।
खाने और पीने के साथ OSSEOR
भोजन, दूध और इसके डेरिवेटिव स्ट्रोंटियम रैनलेट के अवशोषण को कम करते हैं। ओएसएसईओआर को भोजन के बीच अंतराल में, अधिमानतः सोते समय, भोजन, दूध और दूध डेरिवेटिव या कैल्शियम सप्लीमेंट लेने के कम से कम दो घंटे बाद लेने की सिफारिश की जाती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान या जब आप स्तनपान करा रही हों तो OSSEOR न लें। गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान आकस्मिक सेवन के मामले में, तुरंत दवा लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को सूचित करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
OSSEOR के मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
OSSEOR में एस्पार्टेम (E951) होता है:
यदि आपको फेनिलकेटोनुरिया (चयापचय का एक दुर्लभ विरासत में मिला विकार) है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Osseor का उपयोग कैसे करें: Posology
ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा ही उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
OSSEOR मौखिक उपयोग के लिए है। अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक 2g पाउच है।
OSSEOR को सोते समय लेने की सलाह दी जाती है, अधिमानतः रात के खाने के कम से कम 2 घंटे बाद। आप चाहें तो OSSEOR लेने के तुरंत बाद बिस्तर पर भी जा सकते हैं।
पाउच में निहित दानों को कम से कम 30 मिलीलीटर पानी (मानक गिलास का लगभग एक तिहाई) वाले गिलास में निलंबन में डालने के बाद लें (नीचे निर्देश देखें)। OSSEOR दूध और उसके डेरिवेटिव के साथ बातचीत कर सकता है; इसलिए यह है यह महत्वपूर्ण है कि OSSEOR को केवल पानी के साथ मिलाया जाए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि दवा सही ढंग से काम करती है।
- पाउच से दानों को गिलास में डालें;
- पानी डालिये;
- तब तक हिलाएं जब तक कि दाना पानी में पूरी तरह से बिखर न जाए।
तुरंत पियो। निलंबन पीने से पहले 24 घंटे से अधिक समय न दें। अगर किसी कारण से आप तुरंत दवा नहीं ले सकते हैं, तो याद रखें कि पीने से पहले इसे फिर से मिला लें।
आपका डॉक्टर आपको OSSEOR के अलावा कैल्शियम और विटामिन डी सप्लीमेंट लेने की सलाह दे सकता है। सोते समय कैल्शियम सप्लीमेंट न लें, उसी समय OSSEOR।
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कब तक ओएसएसईओआर लेना जारी रखना है। ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार में आमतौर पर लंबा समय लगता है। जब तक आपका डॉक्टर इसे निर्धारित करता है, तब तक ओएसएसईओआर लेना जारी रखना महत्वपूर्ण है।
यदि आपने बहुत अधिक ओस्सियोर ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक OSSEOR लेते हैं
यदि आप अपने डॉक्टर द्वारा बताए गए OSSEOR सैशे से अधिक लेते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। सक्रिय संघटक के अवशोषण को कम करने के लिए वे आपको दूध पीने या एंटासिड लेने की सलाह दे सकते हैं।
अगर आप OSSEOR . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। बस अगली खुराक नियत समय पर लें।
यदि आप OSSEOR . लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपके डॉक्टर ने आपको निर्धारित किया है तब तक ओएसएसईओआर लेना जारी रखना महत्वपूर्ण है। ओएसएसईओआर केवल गंभीर ऑस्टियोपोरोसिस का इलाज कर सकता है अगर इसे लगातार लिया जाता है। यदि इस दवा के उपयोग पर आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Osseor के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
OSSEOR लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं यदि निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव होता है:
सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है):
- दिल का दौरा: अचानक सीने में दर्द जो बाएं हाथ, जबड़े, पेट, पीठ और/या कंधों तक फैल सकता है। अन्य लक्षण हो सकते हैं: मतली / उल्टी, पसीना, सांस की तकलीफ, धड़कन, (अत्यधिक) थकान और / या चक्कर आना। हृदय रोग के उच्च जोखिम वाले रोगियों में, सामान्य आवृत्ति के साथ दिल का दौरा पड़ सकता है। यदि आप एक उच्च जोखिम वाले रोगी हैं, तो आपका डॉक्टर OSSEOR नहीं लिखेगा।
- नसों में रक्त के थक्के (घनास्त्रता): दर्द, लालिमा, पैरों में सूजन, अचानक सीने में दर्द या सांस लेने में कठिनाई।
दुर्लभ (1,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (ड्रेस) के संकेत: शुरू में फ्लू जैसे लक्षण और चेहरे पर दाने, फिर उच्च तापमान (असामान्य) के साथ विस्तारित दाने, रक्त परीक्षण (असामान्य) में पाए जाने वाले यकृत एंजाइम के स्तर में वृद्धि, एक निश्चित प्रकार के सफेद रंग में वृद्धि रक्त कोशिका (ईोसिनोफिलिया) (दुर्लभ) और बढ़े हुए लिम्फ नोड्स (असामान्य)।
बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- संभावित जीवन-धमकाने वाले त्वचा लाल चकत्ते (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) के संकेत: प्रारंभ में लाल लक्ष्य-जैसे पैच या गोलाकार पैच के रूप में अक्सर ट्रंक पर केंद्रीय छाले होते हैं। अतिरिक्त संकेतों में मुंह, गले, नाक, जननांगों और नेत्रश्लेष्मलाशोथ (लाल और सूजी हुई आंखें) के छाले शामिल हो सकते हैं। ये संभावित रूप से जानलेवा त्वचा पर चकत्ते अक्सर फ्लू जैसे लक्षणों के साथ होते हैं। दाने पूरे शरीर में फफोले या त्वचा के छीलने के लिए प्रगति कर सकते हैं।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव
बहुत ही आम (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है): खुजली, पित्ती, त्वचा पर लाल चकत्ते, वाहिकाशोफ (जैसे चेहरे, जीभ या गले में सूजन, सांस लेने या निगलने में कठिनाई), हड्डियों, अंगों, मांसपेशियों और / या में दर्द जोड़ों में, मांसपेशियों में ऐंठन।
सामान्य: उल्टी, पेट में दर्द, भाटा, पाचन में कठिनाई, कब्ज, पेट फूलना, सोने में कठिनाई, यकृत की सूजन (हेपेटाइटिस), अंगों की सूजन, ब्रोन्कियल हाइपररिस्पॉन्सिबिलिटी (लक्षणों में घरघराहट, सांस की तकलीफ और खांसी शामिल हैं), का बढ़ा हुआ स्तर एक मांसपेशी एंजाइम (क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज)। मतली, दस्त, सिरदर्द, एक्जिमा, स्मृति हानि, बेहोशी, झुनझुनी, चक्कर आना, चक्कर आना। हालांकि, ये प्रभाव हल्के और क्षणिक होते हैं, और आमतौर पर उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव परेशानी या लगातार हो जाता है।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): आक्षेप, मौखिक श्लेष्मा की जलन (जैसे मुंह में छाले और मसूड़ों की सूजन), बालों का झड़ना, भ्रम, बीमार महसूस करना, शुष्क मुँह, त्वचा में जलन।
दुर्लभ: अस्थि मज्जा में रक्त कोशिकाओं के उत्पादन में कमी। यदि आपने अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के कारण चिकित्सा बंद कर दी है, तो आपको OSSEOR को पुनरारंभ नहीं करना चाहिए।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
EXP शब्द के बाद कार्टन और पाउच पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। पानी में पुनर्गठित होने के बाद, निलंबन 24 घंटों के लिए स्थिर रहता है।
हालांकि, तैयारी के तुरंत बाद निलंबन पीने की सिफारिश की जाती है (खंड 3 देखें)। इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
OSSEOR में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक स्ट्रोंटियम रैनलेट है। प्रत्येक पाउच में 2 ग्राम स्ट्रोंटियम रैनलेट होता है।
- अन्य सामग्री एस्पार्टेम (ई 951), माल्टोडेक्सट्रिन, मैनिटोल (ई 421) हैं।
OSSEOR कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
OSSEOR मौखिक निलंबन के लिए पीले रंग के दानों वाले पाउच में उपलब्ध है। OSSEOR की आपूर्ति 7, 14, 28, 56, 84 या 100 पाउच के पैक में की जाती है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ओरल सस्पेंशन के लिए OSSEOR 2G ग्रेन्युलेट
औषधीय उत्पाद अतिरिक्त निगरानी के अधीन है। यह नई सुरक्षा जानकारी की त्वरित पहचान की अनुमति देगा। हेल्थकेयर पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने के तरीके के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.8 देखें।
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक पाउच में 2 ग्राम स्ट्रोंटियम रैनलेट होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक:
प्रत्येक पाउच में 20 मिलीग्राम एस्पार्टेम भी होता है (ई 951)
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं
पीला दाना
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
गंभीर ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार:
• रजोनिवृत्ति उपरांत महिलाओं में,
• वयस्क पुरुषों में,
फ्रैक्चर के उच्च जोखिम पर, जिसके लिए ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार के लिए अनुमोदित अन्य दवाओं के साथ उपचार संभव नहीं है, उदाहरण के लिए, मतभेद या असहिष्णुता के कारण।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में, स्ट्रोंटियम रैनलेट कशेरुक और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है (खंड 5.1 देखें)।
स्ट्रोंटियम रैनलेट को निर्धारित करने का निर्णय व्यक्तिगत रोगी के समग्र जोखिमों के आकलन पर आधारित होना चाहिए (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा ही उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
मौखिक प्रशासन के लिए अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 2 ग्राम पाउच है।
इलाज की जा रही बीमारी की प्रकृति के कारण, स्ट्रोंटियम रैनलेट लंबे समय तक उपयोग के लिए अभिप्रेत है।
भोजन, दूध और इसके डेरिवेटिव से स्ट्रोंटियम रैनलेट का अवशोषण कम हो जाता है और इसलिए, OSSEOR को भोजन के बीच प्रशासित किया जाना चाहिए। इसके धीमे अवशोषण के कारण, OSSEOR को सोते समय लिया जाना चाहिए, अधिमानतः भोजन के कम से कम दो घंटे बाद (खंड 4.5 और 5.2 देखें)।
स्ट्रोंटियम रैनलेट के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को विटामिन डी और कैल्शियम की खुराक लेनी चाहिए यदि उनका आहार सेवन अपर्याप्त है।
बुजुर्ग रोगी
स्ट्रोंटियम रैनलेट की प्रभावकारिता और सुरक्षा को ऑस्टियोपोरोसिस के साथ वयस्क पुरुषों और सभी उम्र की पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं (समावेशी में 100 वर्ष तक) के एक बड़े नमूने में प्रदर्शित किया गया है। उम्र के संबंध में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
गंभीर गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में स्ट्रोंटियम रैनलेट की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 और 5.2 देखें)। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन की निकासी 30 - 70 मिली) वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है / मिनट) (अनुभाग ४.४ और ५.२ देखें)।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है (देखें खंड 5.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 साल से कम उम्र के बच्चों में OSSEOR की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
केवल मौखिक उपयोग के लिए
पाउच के दानों को कम से कम 30 मिलीलीटर पानी (सामान्य गिलास का लगभग एक तिहाई) युक्त गिलास में निलंबन के बाद लिया जाना चाहिए।
हालांकि उपयोग अध्ययनों से पता चला है कि स्ट्रोंटियम रैनलेट तैयारी के 24 घंटे बाद तक निलंबन में स्थिर रहता है, तैयारी के तुरंत बाद निलंबन को पिया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता सहित वर्तमान या पूर्व शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज़्म (वीटीई)।
• अस्थायी या स्थायी स्थिरीकरण, उदाहरण के लिए सर्जरी या बिस्तर पर लंबे समय तक रहने के कारण।
• इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या मस्तिष्कवाहिकीय रोग का स्थापित, वर्तमान या पिछला इतिहास।
• अनियंत्रित उच्च रक्तचाप।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
इस्केमिक हृदय संबंधी घटनाएं
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोटिक रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों के एक संयुक्त विश्लेषण में, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में ओएसएसईओआर के साथ इलाज किए गए रोगियों में मायोकार्डियल रोधगलन में उल्लेखनीय वृद्धि देखी गई (देखें खंड 4.8 )।
उपचार शुरू करने से पहले मरीजों को हृदय संबंधी जोखिम के लिए मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के लिए महत्वपूर्ण जोखिम वाले कारकों वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही स्ट्रोंटियम रैनलेट के साथ इलाज किया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.8 देखें)।
OSSEOR के साथ उपचार के दौरान, इन हृदय संबंधी जोखिमों की नियमित अंतराल पर निगरानी की जानी चाहिए, आमतौर पर हर 6-12 महीने में।
यदि रोगी इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग, सेरेब्रोवास्कुलर रोग विकसित करता है या यदि उच्च रक्तचाप नियंत्रित नहीं होता है तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता
चरण III के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, स्ट्रोंटियम रैनलेट के साथ उपचार फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (धारा 4.8 देखें) सहित शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म (वीटीई) की बढ़ती वार्षिक घटनाओं से जुड़ा था। इस वृद्धि का कारण अज्ञात है। OSSEOR को पिछले शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें) और VTE के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
VTE के जोखिम वाले 80 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों के उपचार के दौरान, OSSEOR के साथ निरंतर उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। OSSEOR के साथ उपचार जल्द से जल्द बंद कर दिया जाना चाहिए यदि कोई बीमारी या स्थिति स्थिरीकरण की ओर ले जाती है (खंड 4.3 देखें) और उचित निवारक उपाय किए जाने चाहिए। चिकित्सा को तब तक फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्थिरीकरण की स्थिति का समाधान नहीं हो जाता है और रोगी पूरी तरह से मोबाइल है। जब कोई VTE होता है, तो OSSEOR को बंद कर देना चाहिए।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रयोग करें
स्ट्रोंटियम रैनलेट प्राप्त करने वाले गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में हड्डी सुरक्षा डेटा की अनुपस्थिति में, 30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में OSSEOR की सिफारिश नहीं की जाती है। (खंड 5.2 देखें)। अच्छे नैदानिक अभ्यास के अनुसार, क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में गुर्दे के कार्य की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है। गंभीर गुर्दे की कमी विकसित करने वाले मरीजों में ओएसएसईओआर थेरेपी की निरंतरता का मूल्यांकन व्यक्तिगत आधार पर किया जाना चाहिए।
त्वचा की प्रतिक्रियाएं
OSSEOR के उपयोग के दौरान जीवन-धमकी देने वाली त्वचा प्रतिक्रियाएं (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस), विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) और ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों (ड्रेस) के साथ ड्रग रैश) की सूचना मिली है।
मरीजों को संकेतों और लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और त्वचा की प्रतिक्रियाओं के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। SJS या NET के लिए घटना का सबसे बड़ा जोखिम उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर और DRESS के लिए 3-6 सप्ताह के भीतर होता है।
यदि एसजेएस या नेट के लक्षण और लक्षण (उदाहरण के लिए, अक्सर ब्लिस्टरिंग और म्यूकोसल घावों के साथ प्रगतिशील त्वचा लाल चकत्ते) या पोशाक (जैसे दाने, बुखार, ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत भागीदारी (जैसे एडेनोपैथी, हेपेटाइटिस, नेफ्रोपैथी और फेफड़ों की बीमारी) बीच में होते हैं), उपचार के साथ OSSEOR को तुरंत बंद कर देना चाहिए।
SJS, NET या DRESS के प्रबंधन में सर्वोत्तम परिणाम किसी भी संदिग्ध दवा के शीघ्र निदान और तत्काल बंद करने के बाद प्राप्त होते हैं। उपचार का प्रारंभिक विच्छेदन एक बेहतर रोग का निदान के साथ जुड़ा हुआ है। DRESS की नैदानिक तस्वीर ज्यादातर मामलों में OSSEOR उपचार को बंद करने और आवश्यक होने पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी की शुरुआत के साथ हल हो गई। रिकवरी धीमी हो सकती है और कुछ मामलों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को बंद करने के बाद सिंड्रोम के दोबारा होने की सूचना मिली है।
OSSEOR के उपयोग से SJS, NET या DRESS विकसित करने वाले रोगियों में, OSSEOR के साथ चिकित्सा को फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
एक उच्च, हालांकि अभी भी दुर्लभ है, एशियाई मूल के रोगियों में त्वचा लाल चकत्ते, एसजेएस या नेट सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की घटनाओं की सूचना मिली है।
प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ सहभागिता
स्ट्रोंटियम कैल्शियम के रक्त और मूत्र सांद्रता को निर्धारित करने के लिए वर्णमिति विधियों में हस्तक्षेप करता है। इसलिए, नैदानिक अभ्यास में, रक्त और मूत्र कैल्शियम सांद्रता के सटीक मूल्यांकन को सुनिश्चित करने के लिए प्रेरक रूप से युग्मित प्लाज्मा परमाणु उत्सर्जन स्पेक्ट्रोमेट्री या परमाणु अवशोषण स्पेक्ट्रोमेट्री विधियों का उपयोग किया जाना चाहिए।
सहायक
OSSEOR में एस्पार्टेम होता है, जो फेनिलएलनिन का एक स्रोत है, जो फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों के लिए खतरनाक हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
भोजन, दूध और इसके डेरिवेटिव, और कैल्शियम युक्त औषधीय विशिष्टताएं स्ट्रोंटियम रैनलेट की जैव उपलब्धता को लगभग 60 - 70% तक कम कर सकती हैं। इसलिए, OSSEOR और इन उत्पादों के प्रशासन को कम से कम दो घंटे के लिए अलग किया जाना चाहिए (खंड 4.2 और 5.2 देखें)।
चूंकि डाइवैलेंट केशन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्तर पर मौखिक टेट्रासाइक्लिन (जैसे डॉक्सीसाइक्लिन) और क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स (जैसे सिप्रोफ्लोक्सासिन) के साथ खराब अवशोषित करने योग्य कॉम्प्लेक्स बना सकते हैं, इसलिए इन दवाओं के साथ स्ट्रोंटियम रैनलेट के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है। एहतियात के तौर पर, मौखिक टेट्रासाइक्लिन या क्विनोलोन एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार के दौरान OSSEOR को बंद कर देना चाहिए।
एक नैदानिक अध्ययन विवो में ड्रग इंटरैक्शन पर दिखाया गया है कि स्ट्रोंटियम रैनलेट के दो घंटे पहले या एक ही समय में एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड के सेवन से स्ट्रोंटियम रैनलेट (एयूसी में 20-25% की कमी) के अवशोषण में थोड़ी कमी आई, जबकि अवशोषण व्यावहारिक रूप से अपरिवर्तित रहा जब स्ट्रोंटियम रैनलेट के दो घंटे बाद एंटासिड प्रशासित किया गया था। इसलिए ओएसएसईओआर लेने के कम से कम दो घंटे बाद एंटासिड लेना बेहतर होता है। हालांकि, ओएसएसईओआर को सोते समय लेने की सिफारिश की जाती है जब यह खुराक अनुसूची लागू नहीं होती है , सहवर्ती उपयोग स्वीकार्य रहता है।
मौखिक विटामिन डी पूरकता के साथ कोई बातचीत नहीं देखी गई।
नैदानिक परीक्षणों में, न तो नैदानिक बातचीत, और न ही रक्त स्ट्रोंटियम के स्तर में उल्लेखनीय वृद्धि, औषधीय उत्पादों के साथ प्रदर्शित की गई है, जो वर्तमान अभ्यास में, आमतौर पर OSSEOR के साथ सहवर्ती रूप से निर्धारित की जाती हैं, जिनमें शामिल हैं: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड सहित) , एनिलाइड्स (जैसे पैरासिटामोल), H2 ब्लॉकर्स और प्रोटॉन पंप इनहिबिटर, डाइयुरेटिक्स, डिगॉक्सिन और कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स, ऑर्गेनिक नाइट्रेट्स और हृदय रोग के लिए अन्य वैसोडिलेटर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, बीटा ब्लॉकर्स, ACE इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II एंटागोनिस्ट, सेलेक्टिव बीटा-2- एड्रीनर्जिक रिसेप्टर एगोनिस्ट, मौखिक थक्कारोधी, प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक, स्टैटिन, फाइब्रेट्स और बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में स्ट्रोंटियम रैनलेट के उपयोग के डेटा उपलब्ध नहीं हैं। जानवरों के अध्ययन ने गर्भावस्था के दौरान इलाज किए गए चूहों और खरगोशों की संतानों में उच्च खुराक पर, प्रतिवर्ती हड्डी के प्रभाव को दिखाया है (देखें खंड 5.3)। यदि गर्भावस्था के दौरान अनजाने में OSSEOR लिया जाता है, इलाज बंद कर देना चाहिए।
खाने का समय
भौतिक-रासायनिक डेटा स्तन के दूध में स्ट्रोंटियम रैनलेट के उत्सर्जन का सुझाव देते हैं। स्तनपान के दौरान OSSEOR का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
पशु अध्ययनों में नर और मादा प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर स्ट्रोंटियम रैनलेट का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
लगभग 8,000 लोगों को शामिल करते हुए नैदानिक परीक्षणों में OSSEOR का अध्ययन किया गया है।ऑस्टियोपोरोसिस के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में चरण III के अध्ययन में दीर्घकालिक सुरक्षा का मूल्यांकन 60 महीने तक स्ट्रोंटियम रैनलेट 2 जी / दिन (एन = 3,352) या प्लेसीबो (एन = 3,317) के साथ किया गया था। समावेश के समय औसत आयु 75 वर्ष थी और नामांकित रोगियों में से 23% की आयु 80 से 100 वर्ष के बीच थी।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोटिक रोगियों में यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों के एक पूलित विश्लेषण में, सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मतली और दस्त थीं, आमतौर पर उपचार की शुरुआत में रिपोर्ट की गई, बाद के चरणों में समूहों के बीच कोई सराहनीय अंतर नहीं था। चिकित्सा का विच्छेदन मुख्य रूप से मतली के कारण होता है।
उपचार समूहों के बीच प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की प्रकृति में कोई अंतर नहीं था, भले ही रोगी शामिल किए जाने के समय 80 वर्ष से कम या अधिक उम्र के थे।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
नैदानिक परीक्षणों के दौरान और / या स्ट्रोंटियम रैनलेट के पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
नैदानिक परीक्षणों में आवृत्ति दवा समूह और प्लेसीबो समूह में समान थी।
* एशियाई देशों में दुर्लभ के रूप में रिपोर्ट किया गया।
# नैदानिक परीक्षणों में नहीं देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए, 95% आत्मविश्वास अंतराल की ऊपरी सीमा 3 / X से अधिक नहीं है, जिसमें X सभी नैदानिक परीक्षणों और प्रासंगिक अध्ययनों से कुल नमूना आकार का प्रतिनिधित्व करता है।
एक मस्कुलोस्केलेटल अंश> सामान्य सीमा की ऊपरी सीमा का 3 गुना। ज्यादातर मामलों में, ये मूल्य चिकित्सा में किसी भी बदलाव के बिना अनायास सामान्य हो जाते हैं।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता
चरण III के अध्ययनों में, स्ट्रोंटियम रैनलेट बनाम प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में 1.4 (95% CI = [1.0; 2, 0]) के सापेक्ष जोखिम के साथ 5 वर्षों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (VTE) की घटनाओं की वार्षिक घटना लगभग 0.7% थी। (खंड 4.4 देखें)।
हृद्पेशीय रोधगलन
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोटिक रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों के एक पूलित विश्लेषण में, प्लेसबो दिए गए रोगियों की तुलना में स्ट्रोंटियम रैनलेट के साथ इलाज किए गए रोगियों में मायोकार्डियल रोधगलन में उल्लेखनीय वृद्धि देखी गई (1.1% की तुलना में 1.7%), के सापेक्ष जोखिम के साथ १.६ (९५% सीआई = [१.०७; २.३८])।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
स्वस्थ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में 25 दिनों से अधिक समय तक प्रतिदिन 4 ग्राम स्ट्रोंटियम रैनलेट के बार-बार प्रशासन का मूल्यांकन करने वाले एक नैदानिक अध्ययन में, अच्छी सहनशीलता पाई गई। युवा स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में 11 ग्राम तक की खुराक के एकल प्रशासन ने कोई विशेष लक्षण नहीं दिखाया।
प्रबंध
नैदानिक अध्ययनों में अधिक मात्रा में एपिसोड के अवलोकन से (अधिकतम 147 दिनों की अवधि के लिए 4 ग्राम / दिन तक) कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं देखा गया है।
सक्रिय संघटक के अवशोषण को कम करने के लिए दूध या एंटासिड का प्रशासन उपयोगी हो सकता है। अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, गैर-अवशोषित सक्रिय संघटक को समाप्त करने के लिए उल्टी को प्रेरित करने की संभावना पर विचार किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अस्थि रोगों के उपचार के लिए दवाएं - अस्थि संरचना और खनिजकरण को प्रभावित करने वाली अन्य दवाएं, एटीसी कोड: M05BX03
कारवाई की व्यवस्था
कृत्रिम परिवेशीय, स्ट्रोंटियम रैनेलेट:
- अस्थि ऊतक संस्कृतियों में हड्डी के गठन को बढ़ाता है, साथ ही अस्थि कोशिका संस्कृतियों में ओस्टियोब्लास्ट अग्रदूतों और कोलेजन संश्लेषण की प्रतिकृति;
- ऑस्टियोक्लास्ट भेदभाव और उनकी पुनर्जीवन गतिविधि को कम करके हड्डियों के पुनर्जीवन को कम करता है।
यह इसके गठन के पक्ष में हड्डी के कारोबार का पुनर्संतुलन निर्धारित करता है।
कई प्रायोगिक अध्ययनों में स्ट्रोंटियम रैनलेट की गतिविधि का प्रदर्शन किया गया है। विशेष रूप से, बरकरार चूहों में, स्ट्रोंटियम रैनलेट ट्रैबिकुलर हड्डी द्रव्यमान, ट्रैबेकुले की संख्या और मोटाई को बढ़ाता है, जिसके परिणामस्वरूप हड्डी की ताकत में सुधार होता है।
स्ट्रोंटियम मुख्य रूप से क्रिस्टलीय सतह पर अवशोषित होता है, और केवल एक सीमित सीमा तक यह इलाज के तहत जानवरों और मनुष्यों दोनों में नवगठित हड्डी में एपेटाइट क्रिस्टल में कैल्शियम को प्रतिस्थापित करता है। स्ट्रोंटियम रैनलेट हड्डी के क्रिस्टल की विशेषताओं को नहीं बदलता है। चरण III के अध्ययन में 60 महीने तक स्ट्रोंटियम रैनलेट 2 ग्राम / दिन के साथ उपचार के बाद ली गई इलियाक क्रेस्ट बोन बायोप्सी में, हड्डी की गुणवत्ता या खनिजकरण पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं देखा गया।
हड्डी में स्ट्रोंटियम के वितरण के संयुक्त प्रभाव (खंड 5.2 देखें) और कैल्शियम की तुलना में स्ट्रोंटियम का उच्च एक्स-रे अवशोषण, डबल-बीम फोटॉन एब्जॉर्पियोमेट्री द्वारा मापा गया बोन डेंसिटोमेट्री (बीएमडी) के मूल्य में वृद्धि का कारण बनता है ( डीएक्सए)। उपलब्ध आंकड़ों से संकेत मिलता है कि ओएसएसईओआर 2 ग्राम / दिन के साथ उपचार के 3 वर्षों में बीएमडी में देखे गए परिवर्तनों का लगभग 50% ये कारक हैं। OSSEOR के साथ उपचार के दौरान BMD में परिवर्तन का मूल्यांकन करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए। चरण III के अध्ययनों में, जिसने फ्रैक्चर को कम करने में ओएसएसईओआर उपचार की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया, ओएसएसईओआर ने औसत बीएमडी को शामिल करने से काठ की कशेरुकाओं में लगभग 4% सालाना और ऊरु गर्दन के काठ कशेरुक स्तर पर 2% सालाना बढ़ा दिया, जो पहुंच जाता है, अध्ययन के आधार पर, क्रमशः १३ से १५% और ३ साल बाद ५ से ६% तक।
चरण III के अध्ययनों में, प्लेसबो की तुलना में, हड्डी के गठन के जैव रासायनिक मार्कर (विशिष्ट क्षारीय फॉस्फेट और सी-टर्मिनल प्रोपेप्टाइड प्रकार I प्रोकोलेजन) में वृद्धि हुई थी और हड्डियों के पुनर्जीवन (सीरम सी-टेलोपेप्टाइड और एन-टेलोपेप्टाइड के मूत्र क्रॉस-लिंक) में वृद्धि हुई थी। उपचार के तीसरे महीने से घटकर तीसरे वर्ष हो गया।
स्ट्रोंटियम रैनलेट के प्राथमिक औषधीय प्रभावों के अलावा, सीरम कैल्शियम और पैराथाइरॉइड हार्मोन (पीटीएच) के स्तर में मामूली कमी, रक्त फास्फोरस एकाग्रता में वृद्धि और कुल क्षारीय फॉस्फेट गतिविधि देखी गई है, जिसका कोई नैदानिक परिणाम नहीं है।
नैदानिक प्रभावकारिता
ऑस्टियोपोरोसिस को रीढ़ या कूल्हे के बीएमडी के रूप में परिभाषित किया जाता है जो सामान्य युवा आबादी में औसत मूल्य से 2.5 या अधिक मानक विचलन कम होता है। कुछ जोखिम कारक पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस से जुड़े होते हैं, जिनमें कम हड्डी द्रव्यमान, कम अस्थि खनिज घनत्व, प्रारंभिक रजोनिवृत्ति, धूम्रपान और ऑस्टियोपोरोसिस का पारिवारिक इतिहास शामिल है। ऑस्टियोपोरोसिस का नैदानिक परिणाम फ्रैक्चर है। जोखिम कारकों की संख्या बढ़ने पर फ्रैक्चर का जोखिम बढ़ जाता है।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार
OSSEOR के साथ फ्रैक्चर में कमी का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन कार्यक्रम में दो चरण III प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन शामिल थे: SOTI अध्ययन और TROPOS अध्ययन। SOTI अध्ययन में 1,649 पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं को प्रलेखित ऑस्टियोपोरोसिस (कम काठ का बीएमडी और प्रचलित कशेरुकी फ्रैक्चर) और औसतन 70 वर्ष की आयु में शामिल किया गया था। TROPOS अध्ययन में 5,091 पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं को ऑस्टियोपोरोसिस (कम ऊरु गर्दन बीएमडी और आधे से अधिक रोगियों में कम से कम एक फ्रैक्चर) और 77 वर्ष की औसत आयु शामिल थी। साथ में, SOTI और TROPOS अध्ययनों ने शामिल किए जाने के समय 80 वर्ष से अधिक आयु के 1,556 रोगियों को नामांकित किया (अध्ययन जनसंख्या का 23.1%)। दोनों अध्ययनों में, चिकित्सा के अलावा (स्ट्रोंटियम या प्लेसीबो के 2 ग्राम / दिन), रोगी थे पर्याप्त कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक लेना।
OSSEOR ने SOTI अध्ययन (तालिका 1) में 3 वर्षों के उपचार में नए कशेरुकी फ्रैक्चर के सापेक्ष जोखिम को 41% तक कम कर दिया। प्रभाव पहले वर्ष में महत्वपूर्ण था। नामांकन में कई फ्रैक्चर वाली महिलाओं में इसी तरह के लाभों का प्रदर्शन किया गया था। क्लिनिकल वर्टेब्रल फ्रैक्चर (पीठ दर्द से जुड़े फ्रैक्चर और / या शरीर की ऊंचाई में कम से कम 1 सेमी की कमी के रूप में परिभाषित) के संबंध में, सापेक्ष जोखिम 38% कम हो गया था। OSSEOR ने शरीर की कम ऊंचाई वाले रोगियों की संख्या भी कम कर दी। "प्लेसीबो की तुलना में शरीर की ऊंचाई कम से कम 1 सेमी। विशिष्ट QUALIOST पैमाने का उपयोग करके जीवन मूल्यांकन की गुणवत्ता, साथ ही साथ सामान्य SF-36 पैमाने के सामान्य स्वास्थ्य धारणा स्कोर, प्लेसबो की तुलना में OSSEOR के लाभों को इंगित करते हैं।
नए वर्टेब्रल फ्रैक्चर के जोखिम को कम करने में OSSEOR की प्रभावकारिता की पुष्टि TROPOS अध्ययन द्वारा की गई थी, यहां तक कि बिना नाजुक फ्रैक्चर वाले ऑस्टियोपोरोटिक रोगियों के लिए, समावेश के समय।
SOTI और TROPOS अध्ययनों के संयुक्त विश्लेषण से पता चला है कि, शामिल किए जाने के समय 80 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में, OSSEOR ने उपचार के 3 वर्षों में नए कशेरुकी फ्रैक्चर के सापेक्ष जोखिम को 32% तक कम कर दिया (19 की घटना, 1% स्ट्रोंटियम रैनलेट बनाम प्लेसीबो के साथ 26.5%)।
एक विश्लेषण में उसके दुष्परिणाम में SOTI और TROPOS अध्ययन में शामिल होने के समय ऑस्टियोपेनिक रेंज में काठ का कशेरुक और / या ऊरु गर्दन BMD के साथ और प्रचलित फ्रैक्चर के बिना, लेकिन कम से कम एक अतिरिक्त फ्रैक्चर जोखिम कारक (N = 176) के साथ, OSSEOR ने जोखिम को कम किया 3 वर्षों में 72% पहले कशेरुकी फ्रैक्चर की घटना (कशेरुकी फ्रैक्चर की घटना 3.6% स्ट्रोंटियम रैनलेट के साथ बनाम 12.0% प्लेसीबो के साथ)।
एक विश्लेषण उसके दुष्परिणाम में विशेष रूप से चिकित्सा रुचि के TROPOS रोगियों के एक उपसमूह में और फ्रैक्चर के उच्च जोखिम में प्रदर्शन किया गया था [एक ऊरु गर्दन वाले रोगियों के रूप में परिभाषित BMD T-score ≤-3 SD (NHANES III के अनुसार -2.4 SD के अनुरूप निर्माता रेंज) और एक " आयु> 74 वर्ष (n = 1,977, यानी TROPOS अध्ययन जनसंख्या का 40%)]।
इस समूह में, 3 वर्षों के उपचार में, OSSEOR ने प्लेसबो (तालिका 2) की तुलना में कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम को 36% तक कम कर दिया।
आदमी में ऑस्टियोपोरोसिस का इलाज
OSSEOR की प्रभावकारिता को ऑस्टियोपोरोसिस से पीड़ित पुरुषों में डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित, 2-वर्षीय अध्ययन में प्रदर्शित किया गया था, जिसमें 243 रोगियों (जनसंख्या) में एक वर्ष के बाद मुख्य विश्लेषण किया गया था। इलाज का इरादा, 161 रोगियों को स्ट्रोंटियम रैनलेट के साथ इलाज किया गया) फ्रैक्चर के उच्च जोखिम में (औसत आयु 72.7 वर्ष; मतलब काठ का बीएमडी -2.6 के टी-स्कोर के साथ; 28% प्रचलित कशेरुकी फ्रैक्चर)।
सभी रोगियों को दैनिक कैल्शियम (1000 मिलीग्राम) और विटामिन डी (800 आईयू) की खुराक मिली।
बीएमडी मूल्यों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि प्लेसबो की तुलना में ओएसएसईओआर के साथ उपचार की शुरुआत से 6 महीने की शुरुआत में देखी गई थी।
12 महीने की अवधि में माध्य काठ का रीढ़ बीएमडी मूल्यों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि देखी गई, मुख्य प्रभावकारिता मानदंड (ई (एसई) = 5.32%; 95% सीआई = [3.86; 6.79]: पी रजोनिवृत्ति।
ऊरु गर्दन बीएमडी और कुल फीमर बीएमडी मूल्यों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि देखी गई (पी .)
बाल चिकित्सा जनसंख्या
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने ऑस्टियोपोरोसिस में बाल चिकित्सा आबादी के सभी उपसमूहों में OSSEOR के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को माफ कर दिया है (बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.2 देखें)।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्ट्रोंटियम रैनलेट में 2 स्थिर स्ट्रोंटियम परमाणु और रैनेलिक एसिड का एक अणु होता है, एक कार्बनिक घटक जो आणविक भार, फार्माकोकाइनेटिक्स और औषधीय उत्पाद की स्वीकार्यता के मामले में सबसे अच्छा समझौता करता है। स्ट्रोंटियम और रैनेलिक एसिड के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन स्वस्थ युवा पुरुष स्वयंसेवकों में, स्वस्थ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में और लंबे समय तक उपचार के दौरान, ऑस्टियोपोरोसिस वाले पुरुषों में और पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस वाली महिलाओं में किया गया, जिनमें बुजुर्ग भी शामिल हैं।
प्लाज्मा प्रोटीन के साथ रैनेलिक एसिड का अवशोषण, वितरण, बंधन इसकी उच्च ध्रुवता के कारण कम है। रैनेलिक एसिड का कोई संचय नहीं है और जानवरों और मनुष्यों में चयापचय का कोई सबूत नहीं है। अवशोषित रैनेलिक एसिड मूत्र के माध्यम से अपरिवर्तित तेजी से समाप्त हो जाता है।
अवशोषण
स्ट्रोंटियम रैनलेट के 2 ग्राम की मौखिक खुराक के बाद स्ट्रोंटियम की पूर्ण जैव उपलब्धता 25% (रेंज 19-27%) है। अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 2 ग्राम की एकल खुराक के 3-5 घंटे बाद पहुंच जाती है।
2 सप्ताह के उपचार के बाद स्थिर अवस्था में पहुँच जाता है। कैल्शियम या भोजन के साथ स्ट्रोंटियम रैनेलेट का सेवन भोजन के 3 घंटे बाद प्रशासन की तुलना में स्ट्रोंटियम की जैव उपलब्धता को लगभग 60 - 70% तक कम कर देता है। स्ट्रोंटियम के अपेक्षाकृत धीमी अवशोषण के कारण, OSSEOR लेने से पहले और बाद में भोजन का सेवन और कैल्शियम से बचा जाना चाहिए। . मौखिक विटामिन डी अनुपूरण स्ट्रोंटियम एक्सपोजर में हस्तक्षेप नहीं करता है।
वितरण
स्ट्रोंटियम में लगभग 1 एल / किग्रा के वितरण की मात्रा है। मानव प्लाज्मा प्रोटीन के लिए स्ट्रोंटियम का बंधन कम (25%) है और स्ट्रोंटियम में "हड्डी के ऊतकों के लिए उच्च संबंध है। स्ट्रोंटियम रैनलेट के 2 ग्राम / दिन के साथ 60 महीने तक इलाज किए गए रोगियों के इलियाक क्रेस्ट हड्डी बायोप्सी में स्ट्रोंटियम सांद्रता का मापन , दिखाता है कि हड्डी में स्ट्रोंटियम की सांद्रता लगभग 3 वर्षों के उपचार के बाद एक पठार तक पहुँच सकती है। कोई भी रोगी डेटा नहीं है जो विच्छेदन के बाद हड्डी से स्ट्रोंटियम के उन्मूलन के कैनेटीक्स का प्रदर्शन करता है।
जैव परिवर्तन
एक द्विसंयोजक धनायन के रूप में, स्ट्रोंटियम को चयापचय नहीं किया जाता है। स्ट्रोंटियम रैनलेट साइटोक्रोम P450 एंजाइम कॉम्प्लेक्स को रोकता नहीं है।
निकाल देना
स्ट्रोंटियम का उन्मूलन समय और खुराक से स्वतंत्र है। स्ट्रोंटियम का प्रभावी आधा जीवन लगभग 60 घंटे है। स्ट्रोंटियम का उत्सर्जन गुर्दे और जठरांत्र संबंधी मार्ग से होता है। इसकी प्लाज्मा निकासी लगभग 12 मिली / मिनट (सीवी 22%) और इसकी गुर्दे की निकासी लगभग 7 मिली / मिनट (सीवी 28%) है।
विशेष आबादी में फार्माकोकाइनेटिक्स
बुजुर्ग रोगी
जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक डेटा ने लक्षित आबादी में उम्र और स्ट्रोंटियम की स्पष्ट निकासी के बीच कोई संबंध नहीं दिखाया।
किडनी खराब
मध्यम से मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-70 एमएल / मिनट) वाले रोगियों में, स्ट्रोंटियम क्लीयरेंस कम हो जाता है क्योंकि क्रिएटिनिन क्लीयरेंस कम हो जाता है (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस रेंज में लगभग 30% की कमी 30 से 70 मिली / मिनट); इससे वृद्धि होती है प्लाज्मा स्ट्रोंटियम स्तरों में। तीसरे चरण के अध्ययनों में, 85% रोगियों में 30 और 70 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस था, समावेश के लिए 6% 30 मिली / मिनट से कम था और औसत क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 50 मिली / मिनट था। इसलिए नहीं मध्यम से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है। गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में कोई फार्माकोकाइनेटिक डेटा नहीं है
यकृत अपर्याप्तता
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई फार्माकोकाइनेटिक डेटा नहीं है। स्ट्रोंटियम के फार्माकोकाइनेटिक गुणों के कारण, कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाते हैं सुरक्षा औषध विज्ञान, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता।
कृन्तकों में, स्ट्रोंटियम रैनलेट की उच्च खुराक के पुराने मौखिक प्रशासन के परिणामस्वरूप हड्डी और दांतों की असामान्यताएं हुईं, जिसमें मुख्य रूप से सहज फ्रैक्चर और विलंबित खनिजकरण शामिल थे, उपचार बंद करने के बाद प्रतिवर्ती। इन प्रभावों को हड्डियों में स्ट्रोंटियम के स्तर के साथ 3 साल तक चलने वाले उपचार के बाद मनुष्यों में देखे गए स्तरों की तुलना में 2-3 गुना अधिक देखा गया। लंबी अवधि के संपर्क में स्ट्रोंटियम रैनलेट के कंकाल संचय पर डेटा सीमित है।
विकासात्मक विषाक्तता अध्ययनों के परिणामस्वरूप चूहों और खरगोशों की संतानों में हड्डियों और दांतों की असामान्यताएं हुई हैं (उदाहरण के लिए लंबी हड्डियों और लहरदार पसलियों का झुकना)। उपचार रोकने के 8 सप्ताह बाद ये प्रभाव प्रतिवर्ती होते हैं।
पर्यावरण जोखिम मूल्यांकन (ईआरए)
स्ट्रोंटियम रैनलेट का पर्यावरणीय जोखिम मूल्यांकन ईआरए से संबंधित यूरोपीय दिशानिर्देशों के अनुसार आयोजित किया गया था।
स्ट्रोंटियम रैनलेट पर्यावरण के लिए कोई जोखिम नहीं पेश करता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
एस्पार्टेम (E951)
माल्टोडेक्सट्रिन
मन्निटोल (E421)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
- 3 वर्ष।
- एक बार पानी में पुनर्गठित होने के बाद, निलंबन 24 घंटे के लिए स्थिर रहता है। हालांकि, तैयारी के तुरंत बाद निलंबन पीने की सिफारिश की जाती है (खंड 4.2 देखें)।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
औषधीय उत्पाद के पुनर्गठन के बाद भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कागज / पॉलीथीन / एल्यूमीनियम / पॉलीथीन बैग।
पैक्स
7, 14, 28, 56, 84 या 100 पाउच के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
लेस लैबोरेटरी सर्वर
50, रुए कार्नो
92284 सुरेन्स सीडेक्स
फ्रांस
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/04/287/001
ईयू / 1/04/287/002
ईयू / 1/04/287/003
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09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: २१ सितंबर २००४
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: २१ सितंबर २०१४