सक्रिय तत्व: हेपरिन (कैल्शियम हेपरिन)
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए कैल्सीपैरिन 20,000 आईयू / 4 मिलीलीटर समाधान
कैल्सीपैरिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माको-चिकित्सीय श्रेणी
एंटीथ्रॉम्बोटिक।
चिकित्सीय संकेत
शिरापरक और धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक रोग की रोकथाम और चिकित्सा
कैल्सीपैरिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
रोगियों में सोडियम या कैल्शियम हेपरिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता के साथ;
- गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के साथ;
- जिसमें रक्त के थक्के जमने का समय और सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (APTT) जैसे थक्के परीक्षण उचित अंतराल पर नहीं किए जा सकते हैं। यह contraindication "एंटीकोआगुलेंट खुराक पर सोडियम या कैल्शियम हेपरिन" को संदर्भित करता है; आमतौर पर कम रोगनिरोधी खुराक पर हेपरिन प्राप्त करने वाले रोगियों में जमावट मापदंडों की निगरानी करने की कोई आवश्यकता नहीं होती है (कैल्शियम हेपरिन या 15,000 यूनिट प्रति दिन 0.2 मिलीलीटर से कम या बराबर। सोडियम हेपरिन के लिए दिन);
- एक अनियंत्रित रक्तस्राव राज्य के साथ; यदि यह डिस्सेमिनेटेड इंट्रावास्कुलर कोगुलेशन (डीआईसी) से जुड़ा है, तो हेपरिन के उपयोग का मूल्यांकन विशिष्ट नैदानिक संदर्भ में किया जाएगा;
- वैकल्पिक शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं के लिए लोको-क्षेत्रीय संज्ञाहरण को एंटीकोगुलेटर खुराक पर हेपरिन प्राप्त करने वाले मरीजों में contraindicated है;
- रक्तस्रावी मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटनाओं के साथ;
- रक्तस्राव के उच्च जोखिम वाले कार्बनिक घावों की उपस्थिति में, व्यक्तिगत मामले में जोखिम-लाभ अनुपात पर विचार करते हुए विशिष्ट नैदानिक संदर्भ में हेपरिन के उपयोग का मूल्यांकन किया जाएगा;
- एंटीविटामिन K की चिकित्सीय गतिविधि की अवधि।
उपयोग के लिए सावधानियां कैल्सीपैरिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
बुजुर्ग लोगों, एलर्जी के इतिहास वाले या यकृत या गुर्दे की कमी वाले लोगों के उपचार के लिए विशेष निगरानी की आवश्यकता होती है।
हेमोरेज
वे सोडियम और कैल्शियम हेपरिन प्राप्त करने वाले रोगियों में शरीर में कहीं भी हो सकते हैं। हेमटोक्रिट में एक अस्पष्टीकृत गिरावट, रक्तचाप में गिरावट, या कोई अन्य संकेत या लक्षण जो अन्य कारणों से जिम्मेदार नहीं है, रक्तस्राव की घटना का संदेह पैदा करना चाहिए। सोडियम या कैल्शियम हेपरिन का उपयोग उन स्थितियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जहां रक्तस्राव का खतरा हो। इनमें से कुछ स्थितियां हैं:
- कार्डियोवैस्कुलर: उप-तीव्र जीवाणु एंडोकार्डिटिस, गंभीर उच्च रक्तचाप एंटीहाइपेर्टेन्सिव थेरेपी द्वारा नियंत्रित नहीं होता है;
- हेमेटोलॉजिकल: रक्तस्राव की बढ़ती प्रवृत्ति से जुड़ी स्थितियां जैसे कि हीमोफिलिक सिंड्रोम या जमावट कारकों की कमी, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपैथिस और कुछ रक्तस्रावी संवहनी पुरपुरा (टाइप रेंडु-ओस्लर रोग);
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल: पेप्टिक अल्सर, ग्रासनलीशोथ या इरोसिव गैस्ट्रिटिस, सक्रिय चरण में सूजन आंत्र रोग, रक्तस्रावी जोखिम के साथ अन्य गैस्ट्रोएंटेरोलॉजिकल विकृति, पेट या छोटी आंत की निरंतर जल निकासी;
- सर्जिकल: के दौरान और उसके तुरंत बाद: ए) रैचीसेंटेसिस या स्पाइनल एनेस्थीसिया या बी) मस्तिष्क, रीढ़ या आंख से जुड़ी प्रमुख सर्जरी;
- अन्य: उच्च रक्तस्रावी जोखिम के साथ पोर्टल उच्च रक्तचाप से जमावट मापदंडों और / या एसोफैगल वैरिस या गैस्ट्रोपैथी में परिवर्तन के साथ यकृत रोग, गर्भपात का खतरा।
जमावट परीक्षण
जब सोडियम या कैल्शियम हेपरिन को थक्कारोधी खुराक में प्रशासित किया जाता है, तो उनकी खुराक को लगातार जमावट परीक्षणों के साथ समायोजित किया जाना चाहिए। यदि जमावट परीक्षण चिकित्सीय सीमा से ऊपर है या यदि रक्तस्राव होता है, तो खुराक को कम किया जाना चाहिए या, यदि उपयुक्त हो, तो हेपरिन को बंद कर देना चाहिए। (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय)।
सोडियम हेपरिन की क्षणिक क्रिया को देखते हुए, हेमोकोएग्यूलेशन परीक्षण कुछ घंटों के भीतर सामान्य सीमा पर वापस आ जाएगा; कैल्शियम हेपरिन के लिए अधिक समय की आवश्यकता हो सकती है।
हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया सोडियम या कैल्शियम हेपरिन थेरेपी की एक प्रसिद्ध जटिलता है और उपचार शुरू करने के 4 से 10 दिनों के बाद प्रकट हो सकता है, लेकिन इससे पहले भी पिछले हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के मामले में। 10 - 20% रोगियों में, एक हल्का थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट) 100,000 / मिमी3 से अधिक की गिनती), जो स्थिर या वापस आ सकता है, भले ही हेपरिन प्रशासन जारी रखा गया हो।
इसके बजाय कुछ मामलों में (0.3 से 3% मामलों में) एक अधिक गंभीर रूप (टाइप II हेपरिन थ्रोम्बोसाइटोपेनिया), प्रतिरक्षा-मध्यस्थता, हेपरिन-प्लेटलेट फैक्टर 4 कॉम्प्लेक्स के खिलाफ एंटीबॉडी के गठन की विशेषता निर्धारित की जा सकती है। वे नए विकसित हो सकते हैं थ्रोम्बोसाइटोपेनिया से जुड़ा थ्रोम्बस, "हेपरिन द्वारा प्रेरित प्लेटलेट्स के अपरिवर्तनीय एकत्रीकरण" के परिणामस्वरूप, तथाकथित "व्हाइट थ्रोम्बस सिंड्रोम"।
इस प्रक्रिया से गंभीर थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताएँ हो सकती हैं जैसे कि त्वचा परिगलन, अंगों का गैंग्रीन, जिसके लिए कुछ मामलों में विच्छेदन, रोधगलन, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, स्ट्रोक और कभी-कभी मृत्यु की आवश्यकता हो सकती है। इसलिए, सोडियम या कैल्शियम हेपरिन का प्रशासन आगे बंद कर दिया जाना चाहिए। घनास्त्रता की शुरुआत के लिए, भले ही रोगी एक नया घनास्त्रता या पिछले घनास्त्रता के बिगड़ने का विकास करता हो। "हेपरिन, एक वैकल्पिक थक्कारोधी के साथ। इन मामलों में कम आणविक भार हेपरिन का उपयोग क्रॉस रिएक्टिविटी की संभावना के कारण जोखिम भरा है, जैसा कि मौखिक थक्कारोधी चिकित्सा (घनास्त्रता के बिगड़ने के वर्णित मामले) के तत्काल परिचय के कारण होता है। इसलिए किसी भी प्रकृति के थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यदि प्लेटलेट काउंट 100000 / mm3 से कम हो जाता है, या यदि आवर्तक घनास्त्रता होती है, तो सोडियम या कैल्शियम हेपरिन को बंद कर देना चाहिए। उपचार से पहले एक प्लेटलेट काउंट का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और लंबे समय तक प्रशासन के मामले में पहले महीने के लिए दो बार साप्ताहिक रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
हेपरिन के प्रति संवेदनशीलता में कमी:
सोडियम या कैल्शियम हेपरिन के प्रति संवेदनशीलता में कमी बुखार, घनास्त्रता, थ्रोम्बोफ्लिबिटिस, थ्रोम्बोटिक प्रवृत्ति के साथ संक्रमण, सूजन की स्थिति, कभी-कभी रोधगलन के दौरान, कैंसर, एंटीथ्रोम्बिन III की कमी और शल्य चिकित्सा के बाद के रोगियों में हो सकती है। दवाओं के इंट्रामस्क्युलर प्रशासन से बचें।
स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया, एपिड्यूरल एनाल्जेसिया या लम्बर पंचर से गुजरने वाले रोगियों में, अनियंत्रित हेपरिन की कम खुराक के साथ प्रोफिलैक्सिस बहुत कम ही स्पाइनल या एपिड्यूरल हेमेटोमा से जुड़ा हो सकता है जिससे लंबे समय तक या स्थायी पक्षाघात हो सकता है। गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी), प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक या थक्कारोधी, आघात से या बार-बार रीढ़ की हड्डी के पंचर से हेमोस्टेसिस को प्रभावित करने वाली दवाओं के सहवर्ती सेवन से, निरंतर जलसेक के लिए पेरिड्यूरल कैथेटर्स के उपयोग से जोखिम बढ़ जाता है। , एक अंतर्निहित हेमोस्टेटिक विकार की उपस्थिति और बुढ़ापे तक। इस प्रकार के एनेस्थेसिया / एनाल्जेसिया के साथ आगे बढ़ने से पहले इन जोखिम कारकों में से एक या अधिक की उपस्थिति का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए, बिना खंडित हेपरिन के साथ प्रोफिलैक्सिस के दौरान।
एक नियम के रूप में, कम रोगनिरोधी खुराक पर अनियंत्रित हेपरिन (आमतौर पर कैल्शियम) के अंतिम प्रशासन के कम से कम 8-12 घंटे बाद स्पाइनल कैथेटर का सम्मिलन किया जाना चाहिए।बाद की खुराक को तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कैथेटर डालने या हटाने के बाद कम से कम 2-4 घंटे बीत चुके हों, या प्रारंभिक स्पाइनल या एपिड्यूरल सुई प्लेसमेंट के दौरान रक्तस्रावी महाप्राण के मामले में और देरी या प्रशासित नहीं किया गया हो। एनेस्थीसिया के तहत किए गए हेपरिन की अंतिम रोगनिरोधी खुराक से एक "निवास" एपिड्यूरल कैथेटर को जितना संभव हो सके (लगभग 8-12 घंटे) दूर किया जाना चाहिए।
यदि "एपिड्यूरल या स्पाइनल एनेस्थीसिया से पहले या बाद में अनियंत्रित हेपरिन का प्रशासन करने का निर्णय लिया जाता है, तो न्यूरोलॉजिकल परिवर्तनों के संकेतों और लक्षणों की पहचान करने के लिए अत्यधिक सावधानी और लगातार निगरानी की जानी चाहिए जैसे: काठ का दर्द, संवेदी और मोटर की कमी (सुन्नता और कमजोरी निचले अंग) ), मूत्राशय या आंत्र समारोह में परिवर्तन इन लक्षणों और लक्षणों की पहचान करने के लिए नर्सिंग स्टाफ को निर्देश दिया जाना चाहिए।
उपरोक्त लक्षणों में से कोई भी होने पर मरीजों को तुरंत चिकित्सा या नर्सिंग स्टाफ को सूचित करने का निर्देश दिया जाना चाहिए। यदि एपिड्यूरल या स्पाइनल हेमेटोमा के लक्षण या लक्षण संदिग्ध हैं, तो तत्काल निदान किया जाना चाहिए और उपचार जिसमें रीढ़ की हड्डी का विघटन शामिल है, शुरू किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Calciparin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
दवाओं के साथ संयोजन जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाते हैं
मौखिक थक्कारोधी
एंटीकोआगुलेंट खुराक के साथ सोडियम या कैल्शियम हेपरिन प्रोथ्रोम्बिन समय (INR के लगभग 0.5 की वृद्धि) को थोड़ा बढ़ा सकता है। इस पैरामीटर का मूल्यांकन करते समय इस पहलू पर विचार किया जाना चाहिए, खासकर जब हेपरिन थेरेपी को मौखिक थक्कारोधी के साथ जोड़ा जाता है। इन दवाओं के साथ थक्कारोधी खुराकों पर अनियंत्रित हेपरिन के संयुक्त उपयोग के मामले में महान नैदानिक-प्रयोगशाला ध्यान (पीटी और एपीटीटी का बार-बार मूल्यांकन) की सिफारिश की जाती है।
एंटीप्लेटलेट एजेंट
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, सैलिसिलेट्स, डिपाइरिडामोल, हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन, टिक्लोपिडीन, ग्लाइकोप्रोटीन आईआईबी / IIIa अवरोधक या अन्य दवाएं जो प्लेटलेट एकत्रीकरण में हस्तक्षेप करती हैं (जो हेपरिनिज्ड रोगी की मुख्य हेमोस्टैटिक रक्षा है) रक्तस्राव को प्रेरित कर सकती है और इसका उपयोग बहुत सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। सोडियम या कैल्शियम हेपरिन के साथ इलाज किए गए रोगियों, खासकर अगर थक्कारोधी खुराक पर।
thrombolytics
रक्तस्राव का संभावित बढ़ा जोखिम।
डेक्सट्रान 40 (इंजेक्शन योग्य)
रक्तस्राव का बढ़ता जोखिम (प्लेटलेट फ़ंक्शन के अवरोध के कारण)
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी)
रक्तस्राव का बढ़ता जोखिम (प्लेटलेट फ़ंक्शन का अवरोध और गैस्ट्रो-डुओडेनल म्यूकोसा पर हानिकारक प्रभाव)।
संघों को विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है
अन्य सहवर्ती उपचार
डिजिटलिस, टेट्रासाइक्लिन, निकोटीन, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स, पेनिसिलिन, फेनोथियाज़िन, एंटीहिस्टामाइन हेपरिन की थक्कारोधी क्रिया को आंशिक रूप से कम कर सकते हैं।
अन्य दवाओं के घोल के साथ कैल्सीपैरिन का मिश्रण अवक्षेप को जन्म दे सकता है और at . की हानि कर सकता है
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
हेपरिन प्लेसेंटल बाधा को पार नहीं करता है गर्भावस्था के दौरान विशेष रूप से अंतिम तिमाही में और गर्भाशय-प्लेसेंटल हेमोरेज के जोखिम के कारण, कैल्सीपेरिन का उपयोग विशेष निगरानी में किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था
CALCIPARINE स्तन के दूध में उत्सर्जित नहीं होता है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
CALCIPARINE मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है
खुराक और उपयोग की विधि कैल्सीपैरिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
अंतःशिरा प्रशासन: इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्शन न लगाएं।
चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार।
जब सोडियम या कैल्शियम हेपरिन को एक थक्कारोधी खुराक पर प्रशासित किया जाता है, तो उनकी खुराक को बार-बार जमावट परीक्षणों द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए। यदि जमावट परीक्षण चिकित्सीय सीमा से ऊपर है या यदि रक्तस्राव होता है, तो खुराक को कम किया जाना चाहिए या, यदि उपयुक्त हो, तो हेपरिन को बंद कर दिया जाना चाहिए (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
प्रोटामाइन की विरोधी क्रिया
प्रोटामाइन महत्वपूर्ण रक्तस्राव की स्थिति में हेपरिन गतिविधि के तेजी से निष्प्रभावीकरण के लिए कार्य करता है (देखें "ओवरडोज")। आवश्यक राशि प्रशासित हेपरिन के रक्त स्तर और इंजेक्शन से बीता समय पर निर्भर करती है। प्रोटामाइन का प्रशासन धीमी अंतःशिरा जलसेक द्वारा किया जाना चाहिए; 50 मिलीग्राम प्रोटामाइन हेपरिन के 5,000 आईयू को बेअसर करता है। प्रोटामाइन की खुराक जिसे प्रशासित किया जाना चाहिए एक हेपरिन बोलस को बेअसर करना बोलस के प्रशासन से बीता समय के अनुपात में घटता है (बोल्ट के तुरंत बाद खुराक का 100%, 1 घंटे के बाद 50%, 2 घंटे के बाद 25%)।
हेपरिन के निरंतर जलसेक के मामले में प्रशासित होने वाली प्रोटामाइन खुराक पिछले 4 घंटों में हेपरिन के आईयू को बेअसर करने के लिए उपयोगी है।
यदि आपने बहुत अधिक कैल्सीपैरिन ले लिया है तो क्या करें?
हेपरिन के आकस्मिक ओवरडोज से रक्तस्राव की जटिलताएं हो सकती हैं।
रक्तस्राव का जोखिम हाइपोकोएगुलेबिलिटी के स्तर और रोगी की संवहनी अखंडता के समानुपाती होता है।
हेपरिनिमिया का तटस्थकरण प्रोटामाइन सल्फेट के एक अंतःशिरा इंजेक्शन के माध्यम से तुरंत प्राप्त किया जाता है जो हेपरिन को निष्क्रिय परिसर बनाने के लिए निष्क्रिय करता है: खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें: "प्रोटामाइन विरोधी कार्रवाई"।
हालाँकि, इस मारक के उपयोग को इसके दुष्प्रभावों को ध्यान में रखना चाहिए।
कैल्सीपैरिन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास कैल्सीपैरिन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
कैल्सीपैरिन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, कैल्सीपैरिन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अंग, अंग / प्रणाली और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध हैं।
आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
सामान्य: रक्तस्राव। रक्तस्राव मुख्य जटिलता है जो सोडियम या कैल्शियम हेपरिन के साथ उपचार के दौरान हो सकती है, विशेष रूप से थक्कारोधी खुराक पर।
रक्तस्रावी घटना को इंजेक्शन स्थल पर और विभिन्न स्थानीयकरण में हेमेटोमा के रूप में दर्ज किया गया है: सर्जिकल घाव के हेमेटोमा, गैस्ट्रो-आंत्र पथ से रक्तस्राव, रेट्रो-पेरिटोनियल या इंट्राक्रैनील रक्तस्राव, हेमट्यूरिया, एपिस्टेक्सिस, मसूड़े से रक्तस्राव, सबकोन्जिवलिवल रक्तस्राव और हेमेटोमा पलक, रक्तस्रावी रक्तस्राव, मामूली रक्तस्राव।
चिकित्सीय सीमा से ऊपर के थक्के समय या चिकित्सा के दौरान छोटे रक्तस्राव को आमतौर पर खुराक को कम करके या, यदि उपयुक्त हो, अस्थायी रूप से दवा को रोककर हल किया जा सकता है।
एंटीकोआग्यूलेशन थेरेपी के दौरान गैस्ट्रो-एंटेरिक या मूत्र संबंधी रक्तस्राव एक अंतर्निहित गुप्त घाव की उपस्थिति का संकेत दे सकता है।रक्तस्राव शरीर के किसी भी हिस्से में हो सकता है लेकिन कुछ विशिष्ट रक्तस्राव जटिलताओं का पता लगाना मुश्किल हो सकता है:
ए) एड्रेनल हेमोरेज, जिसके परिणामस्वरूप तीव्र एड्रेनल अपर्याप्तता एंटीकोगुलेशन थेरेपी के दौरान वर्णित की गई है। इसलिए, यदि रोगी तीव्र एड्रेनल अपर्याप्तता के लक्षण और लक्षण विकसित करता है तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए;
बी) डिम्बग्रंथि रक्तस्राव (कॉर्पस ल्यूटियम) लंबी या अल्पकालिक थक्कारोधी चिकित्सा पर प्रसव उम्र की महिलाओं में विकसित हुआ है;
ग) रेट्रोपरिटोनियल रक्तस्राव।
मामूली रक्तस्राव के किसी भी मामले में, हेपरिन थेरेपी बाधित हो जाएगी और बड़े रक्तस्राव के मामले में हेपरिन अभी भी संचलन में प्रोटामाइन का प्रशासन करके निष्प्रभावी हो जाएगा (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।
दुर्लभ: ईोसिनोफिलिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया। सोडियम या कैल्शियम हेपरिन ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें) प्राप्त करने वाले रोगियों में थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की खबरें आई हैं। हालांकि हल्के और चिकित्सकीय रूप से महत्वहीन, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया कभी-कभी गंभीर थ्रोम्बोटिक और / या एम्बोलिक जटिलताओं के साथ होता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
सामान्य: ठंड लगना, बुखार और पित्ती के साथ सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं और, शायद ही कभी, अस्थमा, राइनाइटिस, लैक्रिमेशन, शॉक
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
दुर्लभ: ऑस्टियोपोरोसिस - उच्च खुराक के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा के बाद, एल्डोस्टेरोन संश्लेषण का दमन।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
दुर्लभ: चिकित्सा बंद करने पर हाइपरलिपिडिमिया का पलटाव।
तंत्रिका तंत्र विकार:
असामान्य: एनोरेक्सिया, चक्कर आना, सिरदर्द, पेरेस्टेसिया, स्ट्रोक।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: पोस्टुरल अस्थिरता।
कार्डिएक पैथोलॉजी
दुर्लभ: ब्रैडीकार्डिया-एसिस्टोल, एडिमा में गिरावट।
संवहनी विकृति
असामान्य: तीव्र हाइपोटेंशन।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: ऊपरी अंग का तीव्र इस्किमिया।
जठरांत्रिय विकार
असामान्य: मतली, उल्टी, अधिजठरशोथ, जठरशोथ, पीरियोडोंटल रोग, बवासीर।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: दस्त।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: एक्जिमा, खालित्य, क्षणिक विलंबित खालित्य।
दुर्लभ: त्वचा परिगलन।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: मैकुलो-पैपुलर या इम्पेटिजिनस रैश, एक्सयूडेटिव एरिथेमा, पित्ती टॉक्सिकोडर्मा, एक्जिमेटस डर्मेटाइटिस, पॉलीमॉर्फिक एरिथेमा, पंचर इरप्शन।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
दुर्लभ: ऐंठन, पीठ के निचले हिस्से में दर्द।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
दुर्लभ: प्रतापवाद।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: प्रुरिटस, एरिथेमा, त्वचा नोड्यूल, हल्का दर्द, हेमेटोमा, अल्सरेशन, उपकुशल फोड़ा या फ्लेबिटिस के साथ स्थानीय जलन उपकुशल हेपरिन प्रशासन का पालन कर सकती है।
इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद ये जटिलताएं बहुत अधिक सामान्य हैं, इसलिए इस अंतिम उपयोग से बचना चाहिए, यहां तक कि कभी-कभी।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: अस्टेनिया, अस्वस्थता, दर्द, सीने में जकड़न, थ्रोम्बोफ्लिबिटिस, पसीना।
नैदानिक परीक्षण
दुर्लभ: बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
4 मिलीलीटर की 1 शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
कैल्शियम हेपरिन * 20,000 आई.यू.
सहायक
इंजेक्शन के लिए पानी
* (EDTA से शुद्ध)
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
अंतःशिरा इंजेक्शन के लिए समाधान। 4 मिली (20,000 आई.यू.) के 10 ampoules
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए कैल्सीपैरिन समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
क) कैल्सीपैरिन 0.2 मिली (5,000 आई.यू.)
0.2 मिलीलीटर की प्रत्येक इकाई खुराक में शामिल हैं:
कैल्शियम हेपरिन (EDTA से शुद्ध) 5,000 I.U.
बी) कैल्सीपैरिन 0.5 मिली (12,500 आई.यू.)
प्रत्येक 0.5 मिलीलीटर इकाई खुराक में शामिल हैं:
कैल्शियम हेपरिन (ईडीटीए से शुद्ध) 12,500 आई.यू.
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
शिरापरक और धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक रोग की रोकथाम और चिकित्सा।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार।
जब सोडियम या कैल्शियम हेपरिन को एक थक्कारोधी खुराक पर प्रशासित किया जाता है, तो उनकी खुराक को बार-बार जमावट परीक्षणों द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए। यदि जमावट परीक्षण चिकित्सीय सीमा से ऊपर है या यदि रक्तस्राव होता है, तो खुराक को कम किया जाना चाहिए या, यदि उपयुक्त हो, तो हेपरिन को बंद कर दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
प्रोटामाइन की विरोधी क्रिया
प्रोटामाइन महत्वपूर्ण रक्तस्राव की स्थिति में हेपरिन गतिविधि के तेजी से बेअसर होने का काम करता है (देखें खंड 4.9 ओवरडोज)। आवश्यक राशि प्रशासित हेपरिन के रक्त स्तर और इंजेक्शन से बीता समय पर निर्भर करती है। प्रोटामाइन का प्रशासन धीमी अंतःशिरा जलसेक द्वारा किया जाना चाहिए; 50 मिलीग्राम प्रोटामाइन हेपरिन के 5,000 आईयू को बेअसर करता है।प्रोटामाइन की खुराक जिसे हेपरिन बोलस को बेअसर करने के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए, बोल्ट प्रशासित होने के बाद से बीतने वाले समय के अनुपात में घट जाती है (बोल्ट के तुरंत बाद खुराक का 100%, 1 घंटे के बाद 50%, 2 घंटे के बाद 25%)।
हेपरिन के निरंतर जलसेक के मामले में प्रशासित होने वाली प्रोटामाइन खुराक पिछले 4 घंटों में हेपरिन के आईयू को बेअसर करने के लिए उपयोगी है।
एक थक्कारोधी खुराक पर चमड़े के नीचे कैल्शियम हेपरिन के साथ उपचार के मामले में, प्रोटामाइन की एक खुराक को अंतिम हेपरिन खुराक के लगभग 25% को बेअसर करने के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए, इस प्रशासन को हर 3 घंटे से 4 बार तक दोहराया जाना चाहिए।
सिरिंज कैसे भरें
सुनिश्चित करें कि शीशी की सामग्री गर्दन में एकत्र नहीं की जाती है: इस मामले में शीशी को बार-बार हिलाकर नीचे की ओर स्थानांतरित करें और फिर इसे कम से कम 30 "के लिए एक सीधी स्थिति में रखें ताकि पूरे संग्रह की अनुमति मिल सके। तल पर तरल।
फिर निम्नानुसार कार्य करें:
- शीशी तोड़ो
- हवा के बुलबुले के गठन से बचने के लिए सिरिंज से जुड़ी सुई के साथ महाप्राण।
यदि ये होते हैं:
१) सिरिंज को ऊपर की ओर इंगित करते हुए सुई के साथ एक सीधी स्थिति में रखें
2) "अतिरिक्त मात्रा में" हवा में चूसें
3) सिरिंज के ऊपरी हिस्से में सारी हवा इकट्ठा करने के लिए सिरिंज को हल्के से और बार-बार एक नाखून से टैप करें
4) हवा को बाहर निकलने दें।
इंजेक्शन तकनीक
इंजेक्शन, दसवीं में स्नातक की गई 1 मिलीलीटर सिरिंज और 45/100 मोटी और 10 मिमी लंबी सुई का उपयोग करके, चमड़े के नीचे के सेलुलर ऊतक में किया जाना चाहिए, अधिमानतः नितंबों में या इलियाक शिखा के क्षेत्र में, दोनों दाईं ओर और बाईं ओर।
सुई को पूरी तरह से लंबवत रूप से पेश किया जाना चाहिए, न कि स्पर्शरेखा के रूप में, अंगूठे और ऑपरेटर की तर्जनी के बीच की त्वचा की तह की मोटाई में।
इंजेक्शन की पूरी अवधि के दौरान तह को बनाए रखा जाना चाहिए। यदि सुई लगाने से तेज दर्द होता है (बर्तन में चोट लग जाती है), तो इसे वापस ले लें और विपरीत दिशा से इंजेक्शन लगाएं।
04.3 मतभेद
रोगियों में सोडियम या कैल्शियम हेपरिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के प्रति अतिसंवेदनशीलता के साथ;
• गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के साथ;
• जिसमें रक्त के थक्के जमने का समय और सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (APTT) जैसे थक्के के परीक्षण उचित अंतराल पर नहीं किए जा सकते हैं। यह contraindication "एंटीकोआगुलेंट खुराक पर सोडियम या कैल्शियम हेपरिन" को संदर्भित करता है; आमतौर पर कम रोगनिरोधी खुराक पर हेपरिन प्राप्त करने वाले रोगियों में जमावट मापदंडों की निगरानी करने की कोई आवश्यकता नहीं होती है (कैल्शियम हेपरिन या 15,000 यूनिट प्रति दिन 0.2 मिलीलीटर से कम या बराबर। सोडियम हेपरिन के लिए दिन);
• अनियंत्रित रक्तस्राव की स्थिति के साथ; यदि यह डिस्सेमिनेटेड इंट्रावास्कुलर कोगुलेशन (डीआईसी) से जुड़ा है, तो हेपरिन के उपयोग का मूल्यांकन विशिष्ट नैदानिक संदर्भ में किया जाएगा;
• ऐच्छिक शल्य प्रक्रियाओं के लिए लोको-क्षेत्रीय एनेस्थेसिया को एंटीकोआगुलेंट खुराक पर हेपरिन प्राप्त करने वाले रोगियों में contraindicated है;
• रक्तस्रावी मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटनाओं के साथ;
• रक्तस्राव के उच्च जोखिम वाले कार्बनिक घावों की उपस्थिति में, व्यक्तिगत मामले में जोखिम-लाभ अनुपात पर विचार करते हुए विशिष्ट नैदानिक संदर्भ में हेपरिन के उपयोग का मूल्यांकन किया जाएगा;
• एंटीविटामिन K की चिकित्सीय गतिविधि की अवधि।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बुजुर्ग लोगों, एलर्जी के इतिहास वाले या यकृत या गुर्दे की कमी वाले लोगों के उपचार के लिए विशेष निगरानी की आवश्यकता होती है।
हेमोरेज:
वे सोडियम और कैल्शियम हेपरिन प्राप्त करने वाले रोगियों में शरीर में कहीं भी हो सकते हैं। हेमटोक्रिट में एक अस्पष्टीकृत गिरावट, रक्तचाप में गिरावट, या कोई अन्य संकेत या लक्षण जो अन्य कारणों से जिम्मेदार नहीं है, रक्तस्राव की घटना का संदेह पैदा करना चाहिए।
सोडियम या कैल्शियम हेपरिन का उपयोग उन स्थितियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जहां रक्तस्राव का खतरा हो। इनमें से कुछ स्थितियां हैं:
• कार्डियोवैस्कुलर: उप-तीव्र बैक्टीरियल एंडोकार्टिटिस, गंभीर उच्च रक्तचाप जो उच्च-उच्च रक्तचाप विरोधी चिकित्सा द्वारा नियंत्रित नहीं है;
• हेमेटोलॉजिकल: रक्तस्राव की बढ़ती प्रवृत्ति से जुड़ी स्थितियां जैसे हीमोफिलिक सिंड्रोम या थक्के कारकों की कमी, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपैथिस और कुछ रक्तस्रावी संवहनी पुरपुरा (जैसे रेंडु-ओस्लर रोग);
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल: पेप्टिक अल्सर, एसोफैगिटिस या इरोसिव गैस्ट्रिटिस, एक सक्रिय चरण में सूजन आंत्र रोग, रक्तस्राव के जोखिम में अन्य गैस्ट्रोएंटेरोलॉजिकल पैथोलॉजी, पेट या छोटी आंत की निरंतर जल निकासी;
• शल्य चिकित्सा: दौरान और तुरंत बाद:
ए) रैचिसेन्टेसिस या स्पाइनल एनेस्थीसिया ओ
बी) मस्तिष्क, रीढ़ या आंख से जुड़ी प्रमुख सर्जरी;
• अन्य: उच्च रक्तस्राव जोखिम के साथ पोर्टल उच्च रक्तचाप से जमावट मापदंडों और / या एसोफैगल वेरिस या गैस्ट्रोपैथी में परिवर्तन के साथ यकृत रोग, गर्भपात का खतरा।
जमावट परीक्षण
जब सोडियम या कैल्शियम हेपरिन को थक्कारोधी खुराक में प्रशासित किया जाता है, तो उनकी खुराक को लगातार जमावट परीक्षणों के साथ समायोजित किया जाना चाहिए। यदि जमावट परीक्षण चिकित्सीय सीमा से ऊपर है या यदि रक्तस्राव होता है, तो खुराक को कम किया जाना चाहिए या, यदि उपयुक्त हो, तो हेपरिन को बंद कर दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)।
सोडियम हेपरिन की क्षणिक क्रिया को देखते हुए, हेमोकोएग्यूलेशन परीक्षण कुछ घंटों के भीतर सामान्य सीमा पर वापस आ जाएगा; कैल्शियम हेपरिन के लिए अधिक समय की आवश्यकता हो सकती है।
हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया सोडियम या कैल्शियम हेपरिन थेरेपी की एक प्रसिद्ध जटिलता है और उपचार शुरू करने के 4 से 10 दिनों के बाद प्रकट हो सकता है, लेकिन पहले भी हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के मामले में। 10 - 20% रोगियों में, एक हल्का थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट गिनती) 100,000 / मिमी3 से अधिक), जो स्थिर या वापस आ सकता है, भले ही हेपरिन प्रशासन जारी रखा गया हो।
इसके बजाय कुछ मामलों में (0.3 से 3% मामलों में) एक अधिक गंभीर रूप (टाइप II हेपरिन थ्रोम्बोसाइटोपेनिया), प्रतिरक्षा-मध्यस्थता, हेपरिन-प्लेटलेट फैक्टर 4 कॉम्प्लेक्स के खिलाफ एंटीबॉडी के गठन की विशेषता निर्धारित की जा सकती है। वे नए विकसित हो सकते हैं थ्रोम्बोसाइटोपेनिया से जुड़ा थ्रोम्बस, "हेपरिन द्वारा प्रेरित प्लेटलेट्स के अपरिवर्तनीय एकत्रीकरण" के परिणामस्वरूप, तथाकथित "व्हाइट थ्रोम्बस सिंड्रोम"। इस प्रक्रिया से गंभीर थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताएं हो सकती हैं जैसे कि त्वचा परिगलन, अंगों का गैंग्रीन जिसके लिए कुछ मामलों में विच्छेदन की आवश्यकता हो सकती है, रोधगलन, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, स्ट्रोक और कभी-कभी मृत्यु।
इसलिए, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की शुरुआत के अलावा सोडियम या कैल्शियम हेपरिन का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए, भले ही रोगी एक नया घनास्त्रता या पिछले घनास्त्रता के बिगड़ने का विकास करता हो।
एंटीकोआगुलेंट थेरेपी की निरंतरता, घनास्त्रता के लिए जो कि प्रगति में उपचार का कारण है या एक नई उपस्थिति या बिगड़ती है, हेपरिन निलंबन के बाद, एक वैकल्पिक थक्कारोधी के साथ किया जाना चाहिए।
इन मामलों में कम आणविक भार हेपरिन का उपयोग क्रॉस प्रतिक्रियाशीलता की संभावना के कारण जोखिम भरा है, जैसा कि मौखिक थक्कारोधी चिकित्सा (घनास्त्रता के बिगड़ने के वर्णित मामले) के तत्काल परिचय के कारण होता है।इसलिए किसी भी प्रकृति के थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यदि प्लेटलेट की संख्या 100,000 / मिमी 3 से कम हो जाती है, या यदि आवर्तक घनास्त्रता होती है, तो सोडियम या कैल्शियम हेपरिन को बंद कर देना चाहिए। उपचार से पहले एक प्लेटलेट काउंट का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और लंबे समय तक प्रशासन के मामले में पहले महीने के लिए दो बार साप्ताहिक रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
हेपरिन के प्रति संवेदनशीलता में कमी:
सोडियम या कैल्शियम हेपरिन के प्रति संवेदनशीलता में कमी बुखार, घनास्त्रता, थ्रोम्बोफ्लिबिटिस, थ्रोम्बोटिक प्रवृत्ति के साथ संक्रमण, सूजन की स्थिति, कभी-कभी मायोकार्डियल रोधगलन, कैंसर, एंटीथ्रॉम्बिन III की कमी और शल्य चिकित्सा के बाद के रोगियों में हो सकती है।
थक्कारोधी खुराक पर हेपरिन उपचार के मामले में, दवाओं के इंट्रामस्क्युलर प्रशासन से बचें।
स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया, एपिड्यूरल एनाल्जेसिया या लम्बर पंचर से गुजरने वाले रोगियों में, अनियंत्रित हेपरिन की कम खुराक के साथ प्रोफिलैक्सिस बहुत कम ही स्पाइनल या एपिड्यूरल हेमेटोमा से जुड़ा हो सकता है जिससे लंबे समय तक या स्थायी पक्षाघात हो सकता है। गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी), प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक या थक्कारोधी, आघात से या बार-बार रीढ़ की हड्डी के पंचर से हेमोस्टेसिस को प्रभावित करने वाली दवाओं के सहवर्ती सेवन से, निरंतर जलसेक के लिए पेरिड्यूरल कैथेटर्स के उपयोग से जोखिम बढ़ जाता है। , एक अंतर्निहित हेमोस्टेटिक विकार की उपस्थिति और बुढ़ापे तक। इस प्रकार के एनेस्थेसिया / एनाल्जेसिया के साथ आगे बढ़ने से पहले इन जोखिम कारकों में से एक या अधिक की उपस्थिति का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए, बिना खंडित हेपरिन के साथ प्रोफिलैक्सिस के दौरान।
एक नियम के रूप में, कम रोगनिरोधी खुराक पर अनियंत्रित हेपरिन (आमतौर पर कैल्शियम) के अंतिम प्रशासन के कम से कम 8-12 घंटे बाद स्पाइनल कैथेटर का सम्मिलन किया जाना चाहिए। बाद की खुराक को तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कैथेटर डालने या हटाने के बाद कम से कम 2-4 घंटे बीत चुके हों, या प्रारंभिक स्पाइनल या एपिड्यूरल सुई प्लेसमेंट के दौरान रक्तस्रावी महाप्राण के मामले में और देरी या प्रशासित नहीं किया गया हो। एनेस्थीसिया के तहत किए गए हेपरिन की अंतिम रोगनिरोधी खुराक से एक "निवास" एपिड्यूरल कैथेटर को जितना संभव हो सके (लगभग 8-12 घंटे) दूर किया जाना चाहिए।
यदि "एपिड्यूरल या स्पाइनल एनेस्थीसिया से पहले या बाद में अनियंत्रित हेपरिन का प्रशासन करने का निर्णय लिया जाता है, तो न्यूरोलॉजिकल परिवर्तनों के संकेतों और लक्षणों की पहचान करने के लिए अत्यधिक सावधानी और लगातार निगरानी की जानी चाहिए जैसे: काठ का दर्द, संवेदी और मोटर की कमी (सुन्नता और कमजोरी निचले अंग) ), मूत्राशय या आंत्र समारोह में परिवर्तन नर्सिंग स्टाफ को इन संकेतों और लक्षणों की पहचान करने का निर्देश दिया जाना चाहिए मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि उपरोक्त लक्षणों में से कोई भी होने पर तुरंत चिकित्सा या नर्सिंग स्टाफ को सूचित करें।
यदि एपिड्यूरल या स्पाइनल हेमेटोमा के लक्षण या लक्षण संदिग्ध हैं, तो तत्काल निदान किया जाना चाहिए और उपचार जिसमें रीढ़ की हड्डी का विघटन शामिल है, शुरू किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
दवाओं के साथ संयोजन जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाते हैं
मौखिक थक्कारोधी
एंटीकोआगुलेंट खुराक के साथ सोडियम या कैल्शियम हेपरिन प्रोथ्रोम्बिन समय (INR के लगभग 0.5 की वृद्धि) को थोड़ा बढ़ा सकता है। इस पैरामीटर का मूल्यांकन करते समय इस पहलू पर विचार किया जाना चाहिए, खासकर जब हेपरिन थेरेपी को मौखिक थक्कारोधी के साथ जोड़ा जाता है। इन दवाओं के साथ थक्कारोधी खुराकों पर अनियंत्रित हेपरिन के संयुक्त उपयोग के मामले में महान नैदानिक-प्रयोगशाला ध्यान (पीटी और एपीटीटी का बार-बार मूल्यांकन) की सिफारिश की जाती है।
एंटीप्लेटलेट एजेंट
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, सैलिसिलेट्स, डिपाइरिडामोल, हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन, टिक्लोपिडीन, ग्लाइकोप्रोटीन IIb / IIIa अवरोधक या अन्य दवाएं जो प्लेटलेट एकत्रीकरण में हस्तक्षेप करती हैं (जो कि हेपरिनिज्ड रोगी की मुख्य हेमोस्टेटिक रक्षा है) रक्तस्राव को प्रेरित कर सकती है और इसका उपयोग बहुत सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। सोडियम या कैल्शियम हेपरिन के साथ इलाज किए गए रोगियों, खासकर अगर थक्कारोधी खुराक पर।
thrombolytics
रक्तस्राव का संभावित बढ़ा जोखिम।
डेक्सट्रान 40 (इंजेक्शन योग्य)
रक्तस्राव का बढ़ता जोखिम (प्लेटलेट फ़ंक्शन के अवरोध के कारण)।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी)
रक्तस्राव का बढ़ता जोखिम (प्लेटलेट फ़ंक्शन का अवरोध और गैस्ट्रो-डुओडेनल म्यूकोसा पर हानिकारक प्रभाव)।
संघों को विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है
अन्य सहवर्ती उपचार
डिजिटलिस, टेट्रासाइक्लिन, निकोटीन, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स, पेनिसिलिन, फेनोथियाज़िन, एंटीहिस्टामाइन हेपरिन की थक्कारोधी क्रिया को आंशिक रूप से कम कर सकते हैं।
अन्य दवाओं के समाधान के साथ कैल्सीपैरिन का मिश्रण अवक्षेप और गतिविधि के नुकसान का कारण बन सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
हेपरिन प्लेसेंटल बाधा को पार नहीं करता है। कैल्सीपेरिन का उपयोग गर्भावस्था के दौरान विशेष निगरानी में किया जाना चाहिए, विशेष रूप से अंतिम तिमाही में और गर्भाशय-प्लेसेंटल हेमोरेज के जोखिम के कारण तत्काल पोस्ट-पार्टम अवधि में।
खाने का समय
CALCIPARINE स्तन के दूध में उत्सर्जित नहीं होता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
CALCIPARINE मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अंग, अंग / प्रणाली और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध हैं।
आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
सामान्य: रक्तस्राव। रक्तस्राव मुख्य जटिलता है जो सोडियम या कैल्शियम हेपरिन के साथ उपचार के दौरान हो सकती है, विशेष रूप से थक्कारोधी खुराक पर।
रक्तस्रावी घटना को इंजेक्शन स्थल पर और विभिन्न स्थानीयकरण में हेमेटोमा के रूप में दर्ज किया गया है: सर्जिकल घाव के हेमेटोमा, गैस्ट्रो-आंत्र पथ से रक्तस्राव, रेट्रो-पेरिटोनियल या इंट्राक्रैनील रक्तस्राव, हेमट्यूरिया, एपिस्टेक्सिस, मसूड़े से रक्तस्राव, सबकोन्जिवलिवल रक्तस्राव और हेमेटोमा पलक, रक्तस्रावी रक्तस्राव, मामूली रक्तस्राव।
चिकित्सीय सीमा से ऊपर के थक्के समय या चिकित्सा के दौरान छोटे रक्तस्राव को आमतौर पर खुराक को कम करके या, यदि उपयुक्त हो, अस्थायी रूप से दवा को रोककर हल किया जा सकता है।
एंटीकोआग्यूलेशन थेरेपी के दौरान गैस्ट्रो-एंटेरिक या मूत्र संबंधी रक्तस्राव एक अंतर्निहित गुप्त घाव की उपस्थिति का संकेत दे सकता है। रक्तस्राव शरीर के किसी भी हिस्से में हो सकता है लेकिन कुछ विशिष्ट रक्तस्राव जटिलताओं का पता लगाना मुश्किल हो सकता है:
ए) एड्रेनल हेमोरेज, जिसके परिणामस्वरूप तीव्र एड्रेनल अपर्याप्तता एंटीकोगुलेशन थेरेपी के दौरान वर्णित की गई है। इसलिए, यदि रोगी तीव्र एड्रेनल अपर्याप्तता के लक्षण और लक्षण विकसित करता है तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए;
बी) डिम्बग्रंथि रक्तस्राव (कॉर्पस ल्यूटियम) लंबी या अल्पकालिक थक्कारोधी चिकित्सा पर प्रसव उम्र की महिलाओं में विकसित हुआ है;
ग) रेट्रोपरिटोनियल रक्तस्राव।
किसी भी मामूली रक्तस्राव के मामले में, हेपरिन थेरेपी बाधित हो जाएगी और बड़े रक्तस्राव के मामले में हेपरिन अभी भी संचलन में प्रोटामाइन का प्रशासन करके निष्प्रभावी हो जाएगा (देखें खंड 4.2 "प्रोटामाइन की विरोधी कार्रवाई")।
दुर्लभ: ईोसिनोफिलिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया। सोडियम या कैल्शियम हेपरिन प्राप्त करने वाले रोगियों में थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)। हालांकि हल्के और चिकित्सकीय रूप से महत्वहीन, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया कभी-कभी गंभीर थ्रोम्बोटिक और / या एम्बोलिक जटिलताओं के साथ होता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
सामान्य: ठंड लगना, बुखार और पित्ती के साथ सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं और, शायद ही कभी, अस्थमा, राइनाइटिस, लैक्रिमेशन, झटका।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
दुर्लभ: ऑस्टियोपोरोसिस - उच्च खुराक के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा के बाद, एल्डोस्टेरोन संश्लेषण का दमन।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
दुर्लभ: चिकित्सा बंद करने पर हाइपरलिपिडिमिया का पलटाव।
तंत्रिका तंत्र विकार:
असामान्य: एनोरेक्सिया, चक्कर आना, सिरदर्द, पेरेस्टेसिया, स्ट्रोक।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: पोस्टुरल अस्थिरता।
कार्डिएक पैथोलॉजी
दुर्लभ: ब्रैडीकार्डिया-एसिस्टोल, एडिमा में गिरावट।
संवहनी विकृति
असामान्य: तीव्र हाइपोटेंशन।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: ऊपरी अंग का तीव्र इस्किमिया।
जठरांत्रिय विकार
असामान्य: मतली, उल्टी, अधिजठरशोथ, जठरशोथ, पीरियोडोंटल रोग, बवासीर।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: दस्त।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: एक्जिमा, खालित्य, क्षणिक विलंबित खालित्य।
दुर्लभ: त्वचा परिगलन।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: मैकुलो-पैपुलर या इम्पेटिजिनस रैश, एक्सयूडेटिव एरिथेमा, पित्ती टॉक्सिकोडर्मा, एक्जिमेटस डर्मेटाइटिस, पॉलीमॉर्फिक एरिथेमा, पंचर इरप्शन।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
दुर्लभ: ऐंठन, पीठ के निचले हिस्से में दर्द।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
दुर्लभ: प्रतापवाद।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: प्रुरिटस, एरिथेमा, त्वचा नोड्यूल, हल्का दर्द, हेमेटोमा, अल्सरेशन, उपकुशल फोड़ा या फ्लेबिटिस के साथ स्थानीय जलन उपकुशल हेपरिन प्रशासन का पालन कर सकती है।
इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद ये जटिलताएं बहुत अधिक सामान्य हैं, इसलिए इस अंतिम उपयोग से बचना चाहिए, यहां तक कि कभी-कभी।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: अस्टेनिया, अस्वस्थता, दर्द, सीने में जकड़न, थ्रोम्बोफ्लिबिटिस, पसीना।
नैदानिक परीक्षण
दुर्लभ: बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस।
04.9 ओवरडोज
हेपरिन के आकस्मिक ओवरडोज से रक्तस्राव की जटिलताएं हो सकती हैं।
रक्तस्राव का जोखिम हाइपोकोएगुलेबिलिटी के स्तर और रोगी की संवहनी अखंडता के समानुपाती होता है।
हेपरिनिमिया का तटस्थकरण प्रोटामाइन सल्फेट के अंतःशिरा इंजेक्शन के माध्यम से तुरंत प्राप्त किया जाता है जो हेपरिन को निष्क्रिय कर एक निष्क्रिय परिसर बनाता है (देखें खंड 4.2 "प्रोटामाइन प्रतिपक्षी क्रिया")।
हालाँकि, इस मारक के उपयोग को इसके दुष्प्रभावों को ध्यान में रखना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीथ्रॉम्बोटिक।
एटीसी कोड B01AB01।
CALCIPARIN चमड़े के नीचे और कैल्शियम हेपरिन का एक केंद्रित समाधान (EDTA से शुद्ध)। यह कैल्शियम नमक विशेष रूप से चमड़े के नीचे के हेपरिन उपचार के लिए अभिप्रेत है: वास्तव में, कैल्शियम हेपरिन, पहले से ही कैल्शियम से संतृप्त होने के कारण, इस आयन को जहाजों से विस्थापित नहीं करता है, इसलिए जब त्वचा के नीचे इंजेक्शन लगाया जाता है, तो यह केशिकाओं की अखंडता का सम्मान करता है और धीमी गति से अनुमति देता है क्रमिक पुनर्अवशोषण, जिसके परिणामस्वरूप एक स्थायी और प्रभावी हेपरिनिमिया होता है, अत्यधिक चोटियों के बिना (जो अत्यधिक हाइपोकोएगुलेबिलिटी से संबंधित रक्तस्राव से बचाता है) या अचानक फ्लेक्सन। प्रभाव इंजेक्शन के लगभग 30 मिनट बाद होता है और जब खुराक उपयुक्त हो, लगभग 12 घंटे तक बनाए रखा जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
15वें और 30वें मिनट के बीच कैल्शियम हेपरिन के 15,000 आईयू के एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के परिणामस्वरूप 0.2 आईयू / एमएल (इसलिए पहले से ही प्रभावी) का हेपरिनिमिया होता है। हेपरिन की सांद्रता उत्तरोत्तर 3 घंटे तक बढ़ जाती है और लगभग 0.5 आईयू / एमएल के बीच स्थिर हो जाती है। तीसरे और सातवें घंटे।
इसके बाद हेपरिनिमिया उत्तरोत्तर कम होकर 12वें घंटे में लगभग 0.15 I.U./ml के मान तक पहुंच जाता है, जो अभी भी कई मामलों में हाइपोकोएगुलेबिलिटी की स्थिति को प्रेरित करने में सक्षम है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
हेपरिन की विषाक्तता कम है (अंतःशिरा माउस में LD50 2 ग्राम / किग्रा है। महत्वपूर्ण विषाक्त प्रभावों के बिना प्रायोगिक जानवरों को बहुत अधिक खुराक दी जा सकती है: यदि आघात से बचा जाता है, तो कोई रक्तस्रावी घटना भी दिखाई नहीं देती है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
क) कैल्सीपैरिन 0.2 मिली (5,000 आई.यू.)
इंजेक्शन के लिए पानी से 0.2 मिली
बी) कैल्सीपैरिन 0.5 मिली (12,500 आई.यू.)
इंजेक्शन के लिए पानी से 0.2 मिली
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
0.2 मिली (5,000 आई.यू.) के 10 ampoules युक्त बॉक्स।
प्री-ब्रेकिंग के साथ 1 मिली क्लियर ग्लास शीशियां।
0.5 मिली (12,500 आई.यू.) के 10 ampoules युक्त बॉक्स।
प्री-ब्रेकिंग के साथ 1 मिली क्लियर ग्लास शीशियां।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
इटालफार्माको एस.पी.ए. - वायल फुल्वियो टेस्टी 330 - 20126 मिलन
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 5,000 IU / 0.2ml समाधान 10 ampoules
एआईसी एन. 022579128
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 12,500 IU / 0.5ml समाधान 10 ampoules
एआईसी एन. 022579193
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्राधिकरण: 17/07/1987
नवीनीकरण: 01/06/2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
एआईएफए निर्धारण संख्या १७९/२०१३ ऑफ़ १७/०६/२०१३