सक्रिय तत्व: लोपरामाइड (लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड)
इमोडियम 2 मिलीग्राम नरम कैप्सूल
इमोडियम पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- इमोडियम 2 मिलीग्राम नरम कैप्सूल
- इमोडियम 2 मिलीग्राम बुक्कल टैबलेट
- इमोडियम 2 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
संकेत इमोडियम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
इस दवा में लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो एक सक्रिय तत्व है जो आंत्र आंदोलनों और आंत्र की इच्छा को कम करके आंत पर कार्य करता है।
इमोडियम को सामयिक (तीव्र) दस्त के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप उपचार के 2 दिनों के बाद भी बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।
इमोडियम का सेवन कब नहीं करना चाहिए
इमोडियम न लें यदि:
- आपको इस दवा के किसी भी अन्य अवयव से सक्रिय पदार्थ से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं;
- तेज बुखार और मल में खून आना (तीव्र पेचिश के लक्षण);
- अल्सरेटिव कोलाइटिस नामक "आंत की सूजन" से पीड़ित;
- एंटीबायोटिक दवाओं (स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस) के उपयोग के कारण दस्त होते हैं;
- साल्मोनेला, शिगेला और कैम्पिलोबैक्टर जैसे बैक्टीरिया के कारण "आंत संक्रमण" होता है;
- आप ऐसी दवाओं का उपयोग कर रहे हैं जो मल त्याग को कम करती हैं;
6 साल से कम उम्र के बच्चों को इमोडियम नहीं दिया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां इमोडियम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
चेतावनी और सावधानियां
इमोडियम लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
विशेष ध्यान दें:
- यदि आपको दस्त है तो आपका शरीर तरल पदार्थ और खनिज लवण खो देता है: सामान्य स्तर को बहाल करने के लिए, चीनी और लवण पर आधारित जलीय घोल लेना उपयोगी हो सकता है;
- IMODIUM के साथ उपचार केवल रोगसूचक है और आपके विकार के कारण को समाप्त करने का काम नहीं करता है;
- यदि आपका लीवर खराब है, तो इमोडियम लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
इमोडियम के साथ तुरंत इलाज बंद करो और अपने चिकित्सक से परामर्श करें:
- यदि आपको एड्स है और पेट में सूजन दिखाई देती है;
- यदि आप शौच (कब्ज), सूजन और/या पेट में दर्द में कठिनाई देखते हैं।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या 2 दिनों के उपचार के बाद भी बदतर महसूस करते हैं या विकार बार-बार होता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
6 से 12 साल की उम्र के बच्चे
इमोडियम का उपयोग चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ इमोडियम के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि आप ले रहे हैं:
- क्विनिडाइन (हृदय ताल विकारों में प्रयुक्त दवा);
- रटनवीर (वायरस संक्रमण में प्रयुक्त दवा);
- केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण में प्रयुक्त दवाएं);
- जेम्फिब्रोज़िल (दवा जो रक्त में वसा के स्तर को कम करती है);
- डेस्मोप्रेसिन (टाइप 1 मधुमेह में उदाहरण के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा);
- इमोडियम के समान प्रभाव वाली दवाएं;
- दवाएं जो आंतों के क्रमाकुंचन को तेज या धीमा करती हैं (जैसे एंटीकोलिनर्जिक्स);
- दवाएं जो साइटोक्रोम CYP450 को रोकती हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं तो इमोडियम न लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
इमोडियम के कारण थकान, चक्कर आना या सिर चकराना हो सकता है। वाहन चलाने या मशीन का उपयोग करने से पहले विशेष ध्यान रखें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय इमोडियम का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
इमोडियम सॉफ्ट कैप्सूल को थोड़े से पानी के साथ मुंह से (मौखिक रूप से) लें।
वयस्कों
2 कैप्सूल (4 मिलीग्राम) के साथ उपचार शुरू करें; यदि आवश्यक हो, विकृत मल के प्रत्येक बाद के खाली होने के बाद 1 कैप्सूल (2 मिलीग्राम) के साथ जारी रखें। अधिकतम खुराक प्रति दिन 8 कैप्सूल (16 मिलीग्राम) है।
बच्चे और किशोर (6-17 वर्ष की आयु)
1 कैप्सूल (2mg) से उपचार शुरू करें; यदि आवश्यक हो, विकृत मल के प्रत्येक बाद के खाली होने के बाद 1 कैप्सूल (2 मिलीग्राम) के साथ जारी रखें।
अधिकतम खुराक की गणना शरीर के वजन (3 कैप्सूल प्रति 20 किलो) के आधार पर की जानी चाहिए, लेकिन प्रति दिन 8 कैप्सूल से अधिक नहीं होनी चाहिए।
6 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में इमोडियम का उपयोग चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
जब आपका मल सामान्य हो जाए, या यदि आपको 12 घंटे से कोई मल त्याग नहीं हुआ है या यदि आपको मल त्याग करने में कठिनाई होती है (कब्ज) तो इमोडियम का उपयोग बंद कर दें।
हालांकि, इमोडियम का उपयोग 2 दिनों से अधिक न करें। इस अवधि के बाद, उल्लेखनीय परिणामों के बिना, उपचार बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
यदि आपने बहुत अधिक इमोडियम ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप गलती से इमोडियम का ओवरडोज़ लेते हैं / लेते हैं, तो आप देख सकते हैं: उनींदापन, मांसपेशियों में अकड़न या असंयमित गति, सिकुड़ी हुई पुतली, सांस लेने में कठिनाई, सुन्नता (तंत्रिका तंत्र का अवसाद), कठिनाई या खाली करने में असमर्थता (कब्ज या आंतों में रुकावट) और कमी हुई ड्यूरिसिस (मूत्र प्रतिधारण)। ये प्रभाव बच्चों में होने की अधिक संभावना है, खासकर 4 साल से कम उम्र के।
अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल जाएं क्योंकि उचित उपचार की स्थापना की जानी चाहिए।
दुष्प्रभाव इमोडियम के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
इमोडियम लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत देखें यदि आप नोटिस करते हैं:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं) जो त्वचा पर चकत्ते, हाथों, पैरों, चेहरे, आंखों, होंठ, गले में सूजन, सांस लेने में कठिनाई या रक्तचाप में तेज गिरावट के साथ हो सकती हैं;
- दर्द, मतली, उल्टी, खाली करने में असमर्थता, आंतों में रुकावट या मेगाकोलन के संकेत से जुड़े पेट की सूजन;
- लालिमा, छीलने और / या फफोले के साथ गंभीर त्वचा पर चकत्ते (जैसे स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)।
अन्य दुष्प्रभाव जो हो सकते हैं वे हैं:
सिरदर्द (सिरदर्द), चक्कर आना, नींद न आना।
खाली करने में कठिनाई (कब्ज), जी मिचलाना, पेट में गैस (पेट फूलना), पेट में सूजन।
पेट में दर्द या बेचैनी (विशेषकर पेट के ऊपरी भाग में स्थित), शुष्क मुँह, उल्टी, अपच (अपच)।
त्वचा पर चकत्ते, फफोले, त्वचा पर धब्बे (पित्ती) और / या खुजली की विशेषता।
जीभ में दर्द (ग्लोसोडायनिया)।
पुतली का संकुचन (मिओसिस)।
कमी हुई ड्यूरिसिस (मूत्र प्रतिधारण)। बाहरी वास्तविकता (मूर्खता) से अलगाव के साथ आंदोलनों की पूर्ण गिरफ्तारी, मानसिक कार्यों का धीमा होना (चेतना का स्तर कम होना), बेहोशी (चेतना का नुकसान), मांसपेशियों की टोन में वृद्धि (हाइपरटोनिया), मांसपेशियों का बिगड़ा हुआ समन्वय, थकान।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
इमोडियम में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक है: लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड। एक नरम कैप्सूल में शामिल हैं: 2 मिलीग्राम लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड। अन्य घटक हैं: प्रोपलीन ग्लाइकोल मोनोकैप्रिलैट, प्रोपलीन ग्लाइकोल, आसुत जल, जिलेटिन, ग्लिसरॉल 99%, एफडी और सी ब्लू एन। 1.
इमोडियम की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
इमोडियम 2 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल 12 कैप्सूल वाले कार्टन में उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
Imodium
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक कठोर कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड 2 मिलीग्राम।
एक चमकता हुआ टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड 2 मिलीग्राम।
एक बुक्कल टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड 2mg।
एक नरम कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड 2mg।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल।
जल्दी घुलने वाली गोलियाँ।
बुक्कल गोलियां।
नरम कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
IMODIUM तीव्र दस्त के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क और 6 से 17 वर्ष की आयु के बच्चे। (पैराग्राफ 4.3 देखें):
इमोडियम 2 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: शुरुआती खुराक वयस्कों के लिए 2 कैप्सूल (4 मिलीग्राम) और बच्चों के लिए 1 कैप्सूल (2 मिलीग्राम) कुछ तरल के साथ मुंह से लिया जाना है।
IMODIUM 2 mg पुतली की गोलियां: शुरुआती खुराक वयस्कों के लिए 2 चमकता हुआ गोलियां (4 मिलीग्राम) और बच्चों के लिए 1 चमकता हुआ टैबलेट (2 मिलीग्राम) है जिसे एक गिलास पानी में घोलकर लिया जाता है।
इमोडियम 2 मिलीग्राम बक्कल टैबलेट: वयस्कों के लिए प्रारंभिक खुराक 2 बुक्कल टैबलेट (4 मिलीग्राम) और बच्चों के लिए 1 बुक्कल टैबलेट (2 मिलीग्राम) जीभ पर कुछ सेकंड के लिए भंग करने के लिए छोड़ दिया जाता है।
IMODIUM 2 mg सॉफ्ट कैप्सूल: शुरुआती खुराक वयस्कों के लिए 2 सॉफ्ट कैप्सूल (4 mg) और बच्चों के लिए 1 सॉफ्ट कैप्सूल (2 mg) है जिसे कुछ तरल के साथ मुंह से लिया जाना है।
इसके बाद 1 कैप्सूल या 1 चमकता हुआ टैबलेट या 1 बुक्कल टैबलेट (2 मिलीग्राम) या एक नरम कैप्सूल (2 मिलीग्राम) प्रत्येक बाद में विकृत (नरम) मल को निकालने के बाद।
ध्यान: वयस्कों के लिए अधिकतम दैनिक खुराक प्रति दिन 8 कैप्सूल या टैबलेट (16 मिलीग्राम) है। बच्चों के लिए, खुराक शरीर के वजन (3 कैप्सूल या टैबलेट / 20 किग्रा) से संबंधित होनी चाहिए, लेकिन प्रति दिन अधिकतम 8 टैबलेट से अधिक नहीं होनी चाहिए।
2 दिनों से अधिक समय तक उपयोग न करें। वास्तव में, तीव्र दस्त के प्रकरणों में, लोपरामाइड एचसीएल आमतौर पर 48 घंटों के भीतर लक्षणों को रोकने में सक्षम होता है। इस अवधि के बाद, उल्लेखनीय परिणामों के बिना, उपचार बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें। उपचार, किसी भी मामले में, मल के सामान्य होने पर, या यदि 12 घंटे तक मल त्याग नहीं किया गया है, या यदि कब्ज दिखाई देता है, तो बाधित होना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
गुर्दे की शिथिलता
गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
यकृत रोग
यद्यपि हेपेटिक डिसफंक्शन वाले रोगियों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इन रोगियों में लोपरामाइड एचसीएल का उपयोग पहले पास चयापचय में गड़बड़ी के कारण सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
04.3 मतभेद
6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए नहीं।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (खंड 4.6 "गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" देखें)
लोपरामाइड एचसीएल का उपयोग तीव्र पेचिश में आक्रमण चिकित्सा के रूप में नहीं किया जाना चाहिए, जिसमें मल में रक्त की उपस्थिति और तेज बुखार होता है।
इसके अलावा, व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के कारण तीव्र अल्सरेटिव कोलाइटिस या स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस वाले रोगियों को इमोडियम नहीं दिया जाना चाहिए और न ही इसे साल्मोनेला, शिगेला और कैम्पिलोबैक्टर सहित आक्रामक जीवों के कारण बैक्टीरियल एंटरोकोलाइटिस वाले रोगियों को प्रशासित किया जाना चाहिए। सामान्य तौर पर, उपयोग करें लोपरामाइड एचसीएल को उन सभी मामलों में contraindicated है जहां पेरिस्टलसिस का निषेध महत्वपूर्ण परिणामों जैसे कि इलियस, मेगाकॉलन और विषाक्त मेगाकोलन के संभावित जोखिम के कारण शुरू किया जाना चाहिए। यदि कब्ज, पेट फूलना या सब-इलस होता है, तो तुरंत उपचार बंद कर दें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लोपरामाइड एचसीएल के साथ दस्त का उपचार केवल रोगसूचक है। इसलिए, जहां संभव हो, विकार के कारणों पर हस्तक्षेप करने की भी सलाह दी जाती है।
दस्त के रोगियों, विशेषकर बच्चों में द्रव और इलेक्ट्रोलाइट की कमी हो सकती है। ऐसे मामलों में तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट्स को स्वयं ठीक से भरना बहुत महत्वपूर्ण हो सकता है।
इस कारण से, IMODIUM 2 mg दीप्तिमान गोलियों में इन नुकसानों को भरने के लिए तत्व होते हैं।
प्रत्येक चमकता हुआ टैबलेट 500 मिलीग्राम ग्लूकोज और इलेक्ट्रोलाइट्स की निम्नलिखित आपूर्ति प्रदान करता है:
सोडियम 260 मिलीग्राम (11.3 meq);
पोटेशियम 80 मिलीग्राम (2.0 meq);
क्लोराइड 234 मिलीग्राम (6.6 meq)।
प्रत्येक चमकता हुआ टैबलेट में 0.5 ग्राम ग्लूकोज होता है: इसे मधुमेह वाले लोगों के लिए ध्यान में रखा जाना चाहिए।
यदि चिकित्सा शुरू होने के 48 घंटों के भीतर नैदानिक लक्षणों में कोई सुधार नहीं होता है, तो लोपरामाइड एचसीएल के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।
लोपरामाइड एक तीव्र पहले पास चयापचय के अधीन है।
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग किया जाना चाहिए क्योंकि इससे सीएनएस विषाक्तता के साथ एक रिश्तेदार ओवरडोज हो सकता है।
डायरिया के लिए लोपरामाइड एचसीएल के साथ इलाज किए गए एड्स रोगियों को पेट में गड़बड़ी के पहले लक्षणों पर चिकित्सा बंद कर देनी चाहिए। जीवाणु या वायरल मूल के संक्रामक कोलाइटिस वाले इन रोगियों में, लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड के साथ इलाज किया गया, जहरीले मेगाकॉलन के बढ़ते जोखिम के साथ कब्ज के अलग-अलग मामले सामने आए हैं।
इमोडियम 2 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं लैक्टोज. गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
इमोडियम 2 मिलीग्राम की चमकीली गोलियों में सोर्बिटोल और ग्लूकोज होता है, इसलिए यह फ्रुक्टोज असहिष्णुता या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले लोगों के लिए उपयुक्त नहीं है।
6 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में, इमोडियम का उपयोग केवल चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
इमोडियम 2 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 8 कैप्सूल - कैप्सूल को थोड़े से पानी के साथ निगल लें।
इमोडियम 2 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां: १० गोलियां - एक गिलास पानी में चमकता हुआ गोली घोलें।
इमोडियम 2 मिलीग्राम बुक्कल टैबलेट : 12 गोलियाँ - टैबलेट को जीभ पर रखें। लार से गोली जल्दी घुल जाएगी। इमोडियम 2 मिलीग्राम बुक्कल गोलियों को पानी के उपयोग की आवश्यकता नहीं होती है।
इमोडियम 2 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल: 12 नरम कैप्सूल - कैप्सूल को थोड़े से पानी के साथ निगल लें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
गैर-नैदानिक आंकड़ों से पता चला है कि लोपरामाइड पी-ग्लाइकोप्रोटीन का एक सब्सट्रेट है।
क्विनिडाइन और रटनवीर (दोनों पी-ग्लाइकोप्रोटीन अवरोधक) के साथ लोपरामाइड (16 मिलीग्राम की एकल खुराक) के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप प्लाज्मा लोपरामाइड के स्तर में 2 से 3 गुना वृद्धि हुई।
पी-ग्लाइकोप्रोटीन अवरोधकों के साथ इस फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की नैदानिक प्रासंगिकता जब लोपरामाइड को अनुशंसित खुराक (प्रति दिन अधिकतम 16 मिलीग्राम) पर प्रशासित किया जाता है, अज्ञात है।
लोपरामाइड (एक एकल 4 मिलीग्राम खुराक के रूप में) और इट्राकोनाज़ोल, सीवाईपी3ए4 और पी-ग्लाइकोप्रोटीन के अवरोधक के सहवर्ती प्रशासन ने लोपरामाइड के प्लाज्मा स्तर में 3-4 गुना वृद्धि दिखाई। उसी अध्ययन में, जेमफिब्रोज़िल, एक CYP2C8 अवरोधक प्लाज्मा लोपरामाइड के स्तर में 2 गुना वृद्धि देखी गई। इट्राकोनाज़ोल और जेमफिब्रोज़िल के संयोजन ने प्लाज्मा लोपरामाइड शिखर स्तर में 4 गुना वृद्धि और कुल प्लाज्मा जोखिम में 13 गुना वृद्धि दिखाई। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) प्रभावों से जुड़े थे साइकोमोटर परीक्षणों (जैसे व्यक्तिपरक चक्कर आना और अंक प्रतीक प्रतिस्थापन परीक्षण) द्वारा पता लगाया गया।
लोपरामाइड (16 मिलीग्राम की एकल खुराक) और केटोकोनाज़ोल, सीवाईपी3ए4 और पी-ग्लाइकोप्रोटीन के अवरोधक के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप लोपरामाइड के प्लाज्मा स्तर में 5 गुना वृद्धि हुई। यह वृद्धि प्यूपिलोमेट्री द्वारा पता लगाए गए फार्माकोडायनामिक प्रभावों में वृद्धि से जुड़ी नहीं थी।
मौखिक डेस्मोप्रेसिन के साथ सहवर्ती उपचार के परिणामस्वरूप प्लाज्मा डेस्मोप्रेसिन सांद्रता में 3 गुना वृद्धि हुई, संभवतः धीमी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता के कारण। CYP450 अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
समान औषधीय गुणों वाले पदार्थों के साथ सहवर्ती उपचार लोपरामाइड के प्रभाव को बढ़ा सकता है और पदार्थ जो जठरांत्र संबंधी संक्रमण को तेज करते हैं, इसके प्रभाव को कम कर सकते हैं।
लोपरामाइड या दवाओं के समान औषधीय गुणों वाली दवाओं के साथ बातचीत संभव है जो आंतों के क्रमाकुंचन (जैसे एंटीकोलिनर्जिक्स) को धीमा कर सकती हैं, क्योंकि IMODIUM के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान इमोडियम के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है। इसलिए गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं को उचित उपचार के लिए अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
लोपेरामाइड एचसीएल थकान, चक्कर आना या हल्कापन पैदा कर सकता है। इसलिए वाहन चलाते समय या खतरनाक मशीनरी का संचालन करते समय सावधानी बरतना बेहतर है।
04.8 अवांछित प्रभाव
वयस्क और 12 वर्ष की आयु के बच्चे
लोपरामाइड एचसीएल की सुरक्षा का मूल्यांकन 3076 वयस्क और बाल विषयों 12 वर्ष की आयु में किया गया था, जिन्होंने दस्त के इलाज के लिए इस्तेमाल किए गए लोपरामाइड एचसीएल के साथ 31 नियंत्रित और अनियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था। इनमें से 26 अध्ययनों में एक्यूट डायरिया (एन = 2755) और 5 क्रोनिक डायरिया (एन = 321) शामिल थे।
तीव्र दस्त के उपचार के लिए लोपरामाइड एचसीएल के साथ नैदानिक परीक्षणों में सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) (यानी "घटना ≥1%) के साथ निम्नानुसार थीं: कब्ज (2.7%), पेट फूलना (1.7%), सिरदर्द ( 1.2%) और मतली (1.1%)। पुराने दस्त के उपचार के लिए नैदानिक परीक्षणों में, सबसे अधिक सूचित एडीआर (यानी ≥1% घटना) निम्नलिखित थे: पेट फूलना (2.8%), कब्ज (2.2%), मतली (1.2) %) और चक्कर आना (1.2%)।
तालिका 1 नैदानिक परीक्षणों (तीव्र या पुरानी दस्त, या दोनों में) और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव दोनों में लोपरामाइड एचसीएल के उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए एडीआर दिखाती है।
परंपरा के अनुसार, उनकी आवृत्ति के आधार पर, अवांछनीय प्रभावों को निम्नलिखित श्रेणियों में विभाजित किया गया है: बहुत ही सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 to
तालिका 1: प्रतिकूल प्रतिक्रिया
ए इस शब्द का समावेश लोपरामाइड एचसीएल के लिए पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्ट पर आधारित है। चूंकि पोस्ट-मार्केटिंग एडीआर निर्धारण प्रक्रिया पुरानी या तीव्र दस्त के संकेतों के बीच अंतर नहीं करती है, न ही वयस्क और बाल चिकित्सा विषयों के बीच, आवृत्ति का अनुमान इस आधार पर लगाया जाता है लोपरामाइड एचसीएल के साथ सभी नैदानिक परीक्षणों के आधार पर, 12 वर्ष (एन = 3683) आयु वर्ग के बच्चों में किए गए परीक्षणों सहित।
ख खंड ४.४ देखें विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए सावधानियां।
सी केवल बुक्कल गोलियों के मामले में रिपोर्ट किया गया।
नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट किए गए एडीआर के लिए, जिसके लिए आवृत्ति प्रस्तुत नहीं की गई है, इस संकेत के लिए इस शब्द को नहीं देखा गया या एडीआर नहीं माना गया।
संतान
लोपरामाइड एचसीएल की सुरक्षा का मूल्यांकन 10 दिनों से 13 वर्ष की आयु के 607 रोगियों में किया गया था, जिन्होंने तीव्र दस्त के इलाज के लिए लोपरामाइड एचसीएल के साथ 13 नियंत्रित और अनियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था। सामान्य तौर पर, इस रोगी आबादी में एडीआर प्रोफाइल 12 साल और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में इस्तेमाल होने वाले लोपरामाइड एचसीएल के साथ नैदानिक परीक्षणों में देखा गया था।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "सड़क का पता www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 ओवरडोज
लक्षण
सीएनएस अवसाद (मूर्खता, असंगठित आंदोलनों, उदासीनता, मिओसिस, मांसपेशी हाइपरटोनिया, श्वसन अवसाद), आंतों में बाधा और मूत्र प्रतिधारण।
IMODIUM ओवरडोज़ के प्रभावों के प्रति बच्चे वयस्कों की तुलना में अधिक संवेदनशील होते हैं। इसलिए उत्पाद को उनकी पहुंच से दूर रखने की सिफारिश की जाती है क्योंकि आकस्मिक घूस, विशेष रूप से 4 साल से कम उम्र के बच्चों में, कब्ज और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के साथ उनींदापन और धीमी गति से सांस लेने का कारण बन सकता है।
ओवरडोज के मामले में उपाय: गैस्ट्रिक पानी से धोना, उल्टी करना, एनीमा या जुलाब का प्रशासन।
तत्काल उपाय: नालोक्सोन का प्रशासन करें और संभवतः 1-3 घंटे के बाद उपचार दोहराएं क्योंकि लोपरामाइड में एंटीडोट की तुलना में लंबी अवधि की कार्रवाई होती है।
तब यह सलाह दी जाएगी कि केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की किसी भी वृद्धि को उजागर करने के लिए रोगी की कम से कम 48 घंटे तक निगरानी की जाए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: विरोधी प्रणोदक।
एटीसी कोड: A07DA03।
लोपरामाइड आंतों के हिस्से के ओपिओइड रिसेप्टर्स को बांधता है, जिसके परिणामस्वरूप एसिटाइलकोलाइन और प्रोस्टाग्लैंडीन की रिहाई को रोकता है। इसलिए, प्रणोदक क्रमाकुंचन कम हो जाता है और आंतों के पारगमन का समय बढ़ जाता है। लोपरामाइड गुदा दबानेवाला यंत्र के स्वर को भी बढ़ाता है, जिसके परिणामस्वरूप असंयम और उत्तेजना में कमी आती है।
आंतों की दीवार के लिए उल्लेखनीय आत्मीयता और उच्च प्रथम पास प्रभाव के कारण, लोपरामाइड शायद ही प्रणालीगत परिसंचरण में प्रवेश करता है।
चूहों में किए गए अध्ययनों ने लोपरामाइड के लिए एंटीपेरिस्टाल्टिक, एंटीडियरेहियल और स्पस्मोलिटिक गतिविधि की उपस्थिति को दिखाया है। अनुपस्थित "केंद्रीय एनाल्जेसिक गतिविधि।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
लोपरामाइड आंत से आसानी से अवशोषित हो जाता है, लेकिन लगभग पूरी तरह से यकृत द्वारा निकाला जाता है, जहां इसे चयापचय, संयुग्मित और पित्त के माध्यम से उत्सर्जित किया जाता है।
मनुष्यों में लोपरामाइड का आधा जीवन लगभग 9-14 घंटे की सीमा के साथ लगभग 11 घंटे है। चूहों में वितरण अध्ययन अनुदैर्ध्य पेशी परत में रिसेप्टर्स के लिए बाध्य करने के लिए प्राथमिकता के साथ "आंत की दीवारों के लिए उच्च आत्मीयता" प्रदर्शित करता है।
उत्सर्जन मुख्य रूप से मल (प्रशासित मात्रा का 90%) के साथ होता है।
सक्रिय रूप में लोपरामाइड का मूत्र उत्सर्जन प्रशासित खुराक के 1% के बराबर होता है: कुल मूत्र उत्सर्जन (सक्रिय रूप + मेटाबोलाइट्स) प्रशासित मात्रा का लगभग 10% दर्शाता है जो मुख्य रूप से मल में उत्सर्जित दवा है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कुत्तों में 12 महीने तक और चूहों में 18 महीने तक किए गए लोपरामाइड पर विषाक्तता के अध्ययन ने वजन बढ़ाने और भोजन की खपत में 5mg / किग्रा / दिन तक की कमी के अलावा कोई अन्य विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया है (अधिकतम स्तर का 30 गुना) मानव उपयोग - एमएचयूएल) और क्रमशः 40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (240 एमएचयूएल)।
इन अध्ययनों में नो-विषाक्त प्रभाव स्तर (एनटीईएल) थे: कुत्तों और चूहों में क्रमशः 1.25 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (एमएचयूएल का 8 गुना) और 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (एमएचयूएल का 60 गुना)।
विवो और इन विट्रो अध्ययनों के परिणाम बताते हैं कि लोपरामाइड जीनोटॉक्सिक नहीं है।
कोई कैंसरजन्य क्षमता नहीं है। चूहों में प्रजनन अध्ययन में, लोपरामाइड की बहुत अधिक खुराक (40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन - एमएचयूएल का 240 गुना) मातृ विषाक्तता के साथ प्रजनन क्षमता और भ्रूण के अस्तित्व को कम करती है। कम खुराक नहीं है। उनका प्रभाव है मातृ या भ्रूण स्वास्थ्य पर और पेरी और प्रसवोत्तर विकास को प्रभावित नहीं करते हैं।
भ्रूण विषाक्तता: अनुपस्थित (चूहा, ओएस): 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, (खरगोश, ओएस): 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन। कार्सिनोजेनेसिस: चूहे में अनुपस्थित। प्रजनन क्षमता पर एम्ब्रियोटॉक्सिक, टेराटोजेनिक गतिविधि: अनुपस्थित।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
इमोडियम 2 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
एक ग्रे-हरे रंग के कठोर कैप्सूल में शामिल हैं: एरिथ्रोसिन (ई 127); इंडिगो कारमाइन (ई 132); पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172); ब्लैक आयरन ऑक्साइड (ई 172); टाइटेनियम डाइऑक्साइड और जिलेटिन स्वाद के लिए एक कैप्सूल को।
इमोडियम 2 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां: निर्जल साइट्रिक एसिड, सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम क्लोराइड, पोटेशियम क्लोराइड, निर्जल ग्लूकोज, सोर्बिटोल, मैक्रोगोल 6000, सोडियम सैकरीन, नींबू स्वाद पाउडर।
इमोडियम 2 मिलीग्राम बुक्कल टैबलेट: जिलेटिन, मैनिटोल, एस्पार्टेम, पुदीना स्वाद, सोडियम बाइकार्बोनेट।
इमोडियम 2 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल:
कैप्सूल सामग्री: प्रोपलीन ग्लाइकोल मोनोकैप्रिलैट, प्रोपलीन ग्लाइकोल, आसुत जल
कैप्सूल खोल: जिलेटिन, ग्लिसरॉल 99%, प्रोपलीन ग्लाइकोल, एफडी और सी नीला एन। 1.
06.2 असंगति
उत्पाद के साथ कोई ज्ञात रासायनिक या भौतिक-रासायनिक असंगतताएं नहीं हैं।
06.3 वैधता की अवधि
इमोडियम 2 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 5 साल।
इमोडियम 2 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां: 3 वर्ष।
इमोडियम 2 मिलीग्राम बुक्कल टैबलेट: 3 वर्ष।
इमोडियम 2 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल: 2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
नरम कैप्सूल: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। ब्लिस्टर को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इमोडियम 2 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें पैकेज लीफलेट और 8 खुराक इकाइयों का एक अपारदर्शी पीवीसी / अल ब्लिस्टर होता है।
इमोडियम 2 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां: लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें लीफलेट और 1 पीपी कंटेनर होता है जिसमें 10 टैबलेट / सीडी होती है।
इमोडियम 2 मिलीग्राम बुक्कल टैबलेट : लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें पैकेज लीफलेट और 12 खुराक इकाइयों का एक अपारदर्शी एल्यूमीनियम ब्लिस्टर होता है।
इमोडियम 2 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल: लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें पैकेज लीफलेट और 12 खुराक इकाइयों का एक पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जॉनसन एंड जॉनसन स्पा
अर्देटिना किमी 23,500 00040 सांता पालोम्बा पोमेज़िया (रोम) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इमोडियम 2 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 8 A.I.C के पैक में। 023673066
इमोडियम 2 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां 10 ए.आई.सी के पैक में 023673078
इमोडियम 2 मिलीग्राम बुक्कल टैबलेट 12 ए.आई.सी के पैक में ०२३६७३०९२
इमोडियम 2 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल 12 ए.आई.सी के पैक में ०२३६७३१०४
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 02/03/1998
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2013।