सक्रिय तत्व: बुप्रोपियन (बुप्रोपियन हाइड्रोक्लोराइड)
ज़ायबन 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
ज़ायबन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ज़ायबन धूम्रपान छोड़ने में आपकी मदद करने के लिए निर्धारित एक दवा है, जब आपको "धूम्रपान बंद करें" कार्यक्रम में भाग लेने के लिए प्रेरक समर्थन भी मिलेगा।
यदि आप धूम्रपान छोड़ने के लिए पूरी तरह से दृढ़ हैं तो ज़ायबान अधिक प्रभावी होगा।
धूम्रपान रोकने में आपकी मदद करने के लिए उपचार और अन्य सहायता के बारे में सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ज़ायबन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ज़ायबन न लें:
- यदि आपको बुप्रोपियन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आप बुप्रोपियन युक्त कोई अन्य दवा ले रहे हैं (जैसे अवसाद का इलाज करने के लिए वेलब्यूट्रिन)
- यदि आपके पास एक चिकित्सा स्थिति है जो दौरे का कारण बन सकती है, जैसे मिर्गी या दौरे का इतिहास है
- यदि आपको खाने का विकार (जैसे बुलिमिया या एनोरेक्सिया नर्वोसा) है, या कभी हुआ है
- यदि आपको लीवर की गंभीर बीमारी जैसे सिरोसिस है
- अगर आपको ब्रेन ट्यूमर है
- यदि आप सामान्य रूप से बड़ी मात्रा में शराब पीते हैं और अभी शराब पीना बंद कर दिया है या Zyban . लेते समय जल्द ही ऐसा करने का इरादा रखते हैं
- यदि आपने हाल ही में शामक या चिंता दवाएं (विशेष रूप से बेंजोडायजेपाइन या इसी तरह की दवाएं) लेना बंद कर दिया है या ज़ायबन लेते समय रोकने की योजना बना रहे हैं
- यदि आप द्विध्रुवी विकार (अत्यधिक मिजाज) से पीड़ित हैं, क्योंकि ज़ायबन इस बीमारी के एक प्रकरण को ट्रिगर कर सकता है
- यदि आप वर्तमान में ले रहे हैं, या पिछले 14 दिनों के भीतर मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) नामक समूह की एक दवा ले रहे हैं, जो आमतौर पर अवसाद या पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए उपयोग की जाती है। आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि कुछ प्रकार के MAOI के लिए समयावधि कम हो सकती है।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से बात करें और ज़ायबान न लें।
उपयोग के लिए सावधानियां Zyban . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Zyban लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। ऐसा इसलिए है क्योंकि कुछ स्थितियां साइड इफेक्ट के जोखिम को बढ़ा सकती हैं।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के लोगों के लिए ज़ायबन की सिफारिश नहीं की जाती है।
वयस्कों
दौरे (ऐंठन)
ज़ायबन 1000 लोगों में से लगभग 1 में दौरे (ऐंठन) पैदा कर सकता है। (अधिक जानकारी के लिए इस खंड में बाद में "अन्य दवाएं और ज़ायबान" देखें और साथ ही अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव")। दौरे पड़ने की संभावना अधिक होती है यदि:
- अधिक मात्रा में शराब पीने के आदी हैं
- मधुमेह है जिसके लिए इंसुलिन या अन्य मौखिक दवाओं के साथ उपचार की आवश्यकता होती है
- सिर में गंभीर चोट लगी हो या सिर में चोट का इतिहास रहा हो
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो अपने चिकित्सक से यह जांच किए बिना कि इस दवा को लेने का एक अच्छा कारण है, ज़ायबन न लें।
यदि आपको उपचार के दौरान दौरे (ऐंठन) का अनुभव होता है:
- ज़ायबान को लेना बंद कर दें और दोबारा न लें। अपने डॉक्टर से बात करें।
इससे साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ सकता है:
- अगर आपको किडनी या लीवर की समस्या है
- यदि आप 65 वर्ष से अधिक आयु के हैं।
जब आप ज़ायबान ले रहे हों तो आपको कम खुराक लेने और नियमित जांच कराने की आवश्यकता होगी।
अगर आपको किसी प्रकार की मानसिक बीमारी है...
ज़ायबन लेने वाले कुछ लोगों को मतिभ्रम या भ्रम (ऐसी चीजें देखना, सुनना या विश्वास करना जो मौजूद नहीं हैं), भ्रमित विचार या अत्यधिक मिजाज है। ये प्रभाव उन लोगों में अधिक आम हैं जिन्हें पहले मानसिक बीमारी हो चुकी है।
यदि आप उदास महसूस करते हैं या आपके मन में आत्महत्या के विचार आते हैं
जब वे धूम्रपान छोड़ने की कोशिश करते हैं तो कुछ लोग उदास हो जाते हैं; बहुत कम ही, उन्हें लगता है कि वे आत्महत्या कर रहे हैं, या आत्महत्या करने की कोशिश भी कर सकते हैं। ये लक्षण ज़ायबन लेने वाले लोगों में देखे गए हैं, जो अक्सर उपचार के पहले कुछ हफ्तों में होते हैं।
यदि आप उदास महसूस करते हैं या आत्महत्या के बारे में सोच रहे हैं:
- अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं।
उच्च रक्तचाप और ज़ायबान
ज़ायबन लेने वाले कुछ लोगों के रक्तचाप में वृद्धि हुई है जिसके लिए उपचार की आवश्यकता होती है। यदि आपको पहले से ही उच्च रक्तचाप है, तो यह और भी खराब हो सकता है। यह अधिक सामान्य हो सकता है यदि आप धूम्रपान छोड़ने में मदद करने के लिए निकोटीन पैच का भी उपयोग कर रहे हैं।
ज़ायबन लेने से पहले और इसे लेते समय आपको अपने रक्तचाप की जाँच करनी होगी, खासकर यदि आपको पहले से ही उच्च रक्तचाप है। अगर आप भी निकोटीन पैच का इस्तेमाल कर रहे हैं, तो आपको हर हफ्ते अपने ब्लड प्रेशर की जांच करानी चाहिए। यदि आपका रक्तचाप बढ़ जाता है, तो आपको ज़ायबन लेना बंद करना पड़ सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Zyban के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के खरीदी गई दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले सकते हैं।
यदि आप ले रहे हैं तो आपको सामान्य से अधिक दौरे का खतरा हो सकता है:
अवसाद के लिए दवाएं या अन्य मानसिक बीमारियों के इलाज के लिए दवाएं (खंड 2 की शुरुआत में "Zyban न लें" भी देखें)
अस्थमा या फेफड़ों की बीमारी के लिए थियोफिलाइन
ट्रामाडोल, जो एक मजबूत दर्द निवारक है
मलेरिया रोधी दवाएं
वजन या भूख को नियंत्रित करने के लिए उत्तेजक या अन्य दवाएं
स्टेरॉयड (आंख और त्वचा रोगों के लिए मलहम और लोशन को छोड़कर)
क्विनोलोन समूह से संबंधित एंटीबायोटिक्स
कुछ प्रकार के एंटीहिस्टामाइन मुख्य रूप से एलर्जी का इलाज करने के लिए उपयोग किए जाते हैं, जो उनींदापन का कारण बन सकते हैं
मधुमेह की दवाएं
यदि आप इस सूची में से कोई भी दवा लेते हैं, तो ज़ायबन लेने से पहले जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से बात करें।
कुछ दवाएं ज़ायबान के साथ परस्पर क्रिया कर सकती हैं या साइड इफेक्ट के जोखिम को अधिक होने की संभावना बना सकती हैं। इसमे शामिल है:
- अवसाद के लिए दवाएं (जैसे डेसिप्रामाइन, इमीप्रामाइन, पैरॉक्सिटाइन) या अन्य मानसिक बीमारियों के इलाज के लिए दवाएं (जैसे कि रिसपेरीडोन, थियोरिडाज़िन)
- पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (उदाहरण के लिए लेवोडोपा, अमांताडाइन या ऑर्फेनाड्राइन)
- मिर्गी या कुछ मानसिक बीमारियों के इलाज के लिए कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन या वैल्प्रोएट का उपयोग किया जाता है
- दुर्दमताओं का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं (जैसे साइक्लोफॉस्फेमाइड, इफोसामाइड)
- टिक्लोपिडीन या क्लोपिडोग्रेल, जो मुख्य रूप से हृदय रोग या स्ट्रोक के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं हैं
- कुछ बीटा ब्लॉकर्स (जैसे मेटोप्रोलोल) मुख्य रूप से उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए उपयोग किए जाते हैं
- हृदय ताल असामान्यताओं का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे प्रोपेफेनोन, फ्लीकेनाइड)
- एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए रटनवीर या एफेविरेंज़
यदि आप इस सूची में से कोई भी दवा लेते हैं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें। आपका डॉक्टर आपके लिए ज़ायबन लेने के लाभ / जोखिम का मूल्यांकन करेगा, या आपके द्वारा ली जा रही अन्य दवाओं की खुराक को बदलने का निर्णय ले सकता है.
ज़ायबान अन्य दवाओं को कम प्रभावी बना सकता है:
- यदि आप स्तन कैंसर के इलाज के लिए प्रयुक्त टैमोक्सीफेन ले रहे हैं
अगर यह आप पर लागू होता है, तो अपने डॉक्टर को बताएं। आपको एक और धूम्रपान बंद करने के उपचार का उपयोग करने की आवश्यकता हो सकती है।
- अगर आप दिल के लिए डिगॉक्सिन ले रहे हैं
अगर यह आप पर लागू होता है, तो अपने डॉक्टर को बताएं। आपका डॉक्टर आपकी डिगॉक्सिन खुराक को बदलने पर विचार कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
जब आप धूम्रपान बंद करते हैं, तो कुछ दवाओं की खुराक कम करने की आवश्यकता हो सकती है
जब आप धूम्रपान करते हैं, तो आपके शरीर द्वारा अवशोषित रसायन कुछ दवाओं को कम प्रभावी बना सकते हैं। जब आप धूम्रपान बंद करते हैं, तो इन दवाओं की खुराक कम करने की आवश्यकता हो सकती है; नहीं तो इसके साइड इफेक्ट हो सकते हैं।
यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आपको कोई नया लक्षण दिखाई देता है जो आपको लगता है कि एक दुष्प्रभाव हो सकता है।
ज़ायबान और शराब
कुछ लोग पाते हैं कि वे ज़ायबन लेते समय शराब के प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं। आपका डॉक्टर आपको ज़ायबन लेते समय शराब न पीने, या बहुत कम शराब पीने की सलाह दे सकता है। यदि आप वर्तमान में बहुत अधिक मात्रा में शराब पी रहे हैं, तो ऐसा न करें अचानक रुकें क्योंकि इससे आपको दौरे पड़ने का खतरा हो सकता है।
मूत्रालय के साथ हस्तक्षेप
अन्य दवाओं की उपस्थिति के कारण ज़ायबान कुछ मूत्र परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है। यदि आपको यूरिनलिसिस की आवश्यकता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या अस्पताल को बताएं कि आप ज़ायबन ले रहे हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान
प्रेग्नेंसी में ज़ायबन का इस्तेमाल नहीं करना चाहिए। यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। कुछ, लेकिन सभी अध्ययनों ने उन शिशुओं में जन्म दोषों, विशेष रूप से हृदय दोषों के बढ़ते जोखिम की सूचना नहीं दी है, जिनकी माताओं ने ज़ायबन लिया था।यह ज्ञात नहीं है कि ये ज़ायबान के उपयोग के कारण हैं।
ज़ायबन के घटक स्तन के दूध में जा सकते हैं। Zyban लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
कार चलाना और मशीनों का उपयोग करना
ज़ायबन के कुछ दुष्प्रभाव, जैसे चक्कर आना और चक्कर आना, एकाग्रता और निर्णय को कम कर सकते हैं।
प्रभावित रोगियों को वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Zyban का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
- जब आप धूम्रपान कर रहे हों तब आप ज़ायबन लेना शुरू कर देते हैं
- उपचार के दूसरे सप्ताह के दौरान आदर्श रूप से "छोड़ने की तारीख" को परिभाषित करें
कुछ लोगों को कम खुराक लेने की जरूरत है,
... चूंकि वे अवांछनीय प्रभावों का अनुभव करने की अधिक संभावना रखते हैं।
- यदि वे 65 वर्ष से अधिक आयु के हैं,
- अगर आपको लीवर या किडनी की बीमारी है,
- अगर उन्हें दौरे पड़ने का खतरा बढ़ जाता है
इन रोगियों के लिए अधिकतम अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 150 मिलीग्राम की एक गोली है।
टेबलेट कैसे लें
प्रत्येक खुराक के बीच कम से कम 8 घंटे छोड़कर, ज़ायबन टैबलेट लें। ज़ायबान को सोने से पहले न लें - इससे नींद में खलल पड़ सकता है।
Zyban को खाने के साथ या खाने के बिना भी ले सकते हैं.
प्रत्येक गोली को पूरा निगल लें। गोलियों को चबाना, तोड़ना या तोड़ना नहीं चाहिए क्योंकि दवा शरीर में बहुत जल्दी निकल सकती है। इससे दौरे सहित साइड इफेक्ट की अधिक संभावना होगी।
यदि आपने बहुत अधिक ज़ायबन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ज़ायबन लेते हैं
यदि आप बहुत अधिक ज़ायबन टैबलेट लेते हैं, तो आपको दौरे या अन्य दुष्प्रभाव होने का खतरा बढ़ सकता है।
- प्रतीक्षा न करें - तुरंत अपने चिकित्सक या निकटतम आपातकालीन विभाग से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट Zyban के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
दौरे (ऐंठन)
ज़ायबन लेने वाले हर 1000 लोगों में से लगभग 1 को दौरे पड़ने का खतरा होता है।
एक जब्ती में दौरे शामिल हैं और, आमतौर पर, चेतना का नुकसान। जिन लोगों को दौरा पड़ा है, वे बाद में भ्रमित महसूस कर सकते हैं और याद नहीं रख सकते कि क्या हुआ था। यदि आप निर्धारित से अधिक लेते हैं, अन्य दवाएं ले रहे हैं, या पहले से ही दौरे के लिए अधिक प्रवण हैं, तो दौरे की संभावना अधिक होती है।
- यदि आपको दौरे पड़ते हैं, तो जैसे ही आप बेहतर महसूस करें, अपने डॉक्टर को बताएं। अधिक ज़ायबान टैबलेट न लें।
एलर्जी
दुर्लभ मामलों में (1000 में लगभग 1), ज़ायबन से संभावित रूप से गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। इसमे शामिल है:
- त्वचा लाल चकत्ते (खुजली पर चकत्ते और घाव सहित)। कुछ त्वचा प्रतिक्रियाओं के लिए अस्पताल में उपचार की आवश्यकता हो सकती है, खासकर यदि आप "मुंह या आंखों में जलन" का भी अनुभव करते हैं।
- असामान्य घरघराहट या सांस लेने में कठिनाई
- पलकें, होंठ या जीभ की सूजन
- मांसपेशियों या जोड़ों में दर्द
- पतन या चेतना की हानि
यदि आपको एलर्जी की प्रतिक्रिया के कोई लक्षण दिखाई देते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। अधिक ज़ायबान टैबलेट न लें।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव
ये 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं:
- सोने में कठिनाई (सोते समय ज़ायबान लेने से बचें)
आम दुष्प्रभाव
ये हर 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं:
- उदास महसूस कर रहा हू
- उत्तेजित या चिंतित महसूस करना
- ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई
- अस्थिरता की भावना, कंपकंपी
- सरदर्द
- अस्वस्थता (मतली और उल्टी)
- पेट दर्द या अन्य शिकायतें (जैसे कब्ज) खाने के स्वाद में बदलाव, मुंह सूखना
- बुखार, चक्कर आना, पसीना, दाने (कभी-कभी एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण), खुजली
असामान्य दुष्प्रभाव
ये 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं:
- कानों में बजना, दृश्य गड़बड़ी
- रक्तचाप में वृद्धि (कभी-कभी गंभीर), निस्तब्धता
- भूख न लगना (एनोरेक्सिया)
- दुर्बलता
- छाती में दर्द
- चकरा गए
- बढ़ी हृदय की दर
दुर्लभ दुष्प्रभाव
ये हर 1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं:
- ऐंठन के रूप (इस पैराग्राफ की शुरुआत देखें)
- मांसपेशियों में मरोड़, मांसपेशियों में अकड़न, अनियंत्रित गति, चलने या समन्वय में समस्या (गतिभंग)
- धड़कन
- बेहोशी, रक्तचाप में गिरावट के कारण अचानक उठने पर बेहोशी महसूस होना
- चिड़चिड़ापन / शत्रुता की भावना, अजीब सपने (बुरे सपने सहित)
- स्मरण शक्ति की क्षति
- झुनझुनी या सुन्नता
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं: मांसपेशियों या जोड़ों के दर्द से जुड़े दाने (जैसा कि इस खंड की शुरुआत में बताया गया है)
- सामान्य से अधिक या कम पेशाब करना
- गंभीर त्वचा पर चकत्ते जो मुंह और शरीर के अन्य भागों को प्रभावित कर सकते हैं और जीवन के लिए खतरा हो सकते हैं
- सोरायसिस का बिगड़ना (लाल त्वचा के मोटे धब्बे)
- त्वचा या आंखों का पीला पड़ना (पीलिया), ऊंचा यकृत एंजाइम, हेपेटाइटिस
- रक्त शर्करा के स्तर में परिवर्तन
- अवास्तविकता या विचित्रता (प्रतिरूपण) की भावनाएं, ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वास्तविक नहीं हैं (मतिभ्रम)।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव
ये १०,००० लोगों में से १ को प्रभावित कर सकते हैं:
- बेचैनी, आक्रामकता की भावना
- ऐसी चीजें महसूस करना या महसूस करना जो वास्तविक नहीं हैं (भ्रम); गंभीर संदिग्ध व्यवहार (व्यामोह)
अन्य दुष्प्रभाव
अन्य दुष्प्रभाव सीमित संख्या में लोगों में हुए हैं लेकिन उनकी सटीक आवृत्ति ज्ञात नहीं है:
- ज़ायबन लेते समय या इसे रोकने के तुरंत बाद खुद को नुकसान पहुँचाने या मारने के विचार। अगर आपके मन में ये विचार हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएँ
- वास्तविकता के साथ संपर्क का नुकसान या स्पष्ट रूप से सोचने या न्याय करने में असमर्थता (मनोविकृति); अन्य लक्षणों में मतिभ्रम और / या भ्रम शामिल हो सकते हैं।
- रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (एनीमिया), रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (ल्यूकोपेनिया) और प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)।
धूम्रपान बंद करने के प्रभाव
धूम्रपान छोड़ने वाले लोगों में अक्सर निकोटीन वापसी के लक्षण होते हैं; ज़ायबन के साथ इलाज किए गए रोगियों में समान प्रभाव का अनुभव किया गया है। ऐसे लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- नींद संबंधी विकार
- कांपना या पसीना आना
- चिंता, आंदोलन या अवसाद की भावनाएं (कभी-कभी आत्मघाती विचारों के साथ)।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि आप कैसा महसूस कर रहे हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें। इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप www.agenziafarmaco.gov पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। .it / यह / जिम्मेदार "। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
<अन्य सूचना
अगर आप Zyban . को लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक लेना भूल गए हैं, तो प्रतीक्षा करें और अगली खुराक सामान्य समय पर लें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Zyban . को लेना बंद कर देते हैं
पूरी तरह से प्रभावी होने के लिए आपको ज़ायबैन को 7 सप्ताह से अधिक समय तक लेने की आवश्यकता हो सकती है।
पहले अपने डॉक्टर की सलाह के बिना ज़ायबैन लेना बंद न करें. खुराक को धीरे-धीरे कम करने की आवश्यकता हो सकती है.
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ज़ायबन में क्या शामिल है
प्रत्येक टैबलेट में 150 मिलीग्राम सक्रिय संघटक, बुप्रोपियन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
अन्य सामग्री हैं: टैबलेट कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोमेलोज, सिस्टीन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट। टैबलेट कोटिंग: हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 400, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), कारनौबा मोम। मुद्रण स्याही: हाइपोर्मेलोज, ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)।
ज़ायबन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
ज़ायबन 150 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, उभयलिंगी होती हैं, और एक तरफ "GX CH7" छपा होता है। वे 30, 40, 50, 60 या 100 गोलियों के ब्लिस्टर पैक में उपलब्ध हैं। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ज़ायबैन 150 एमजी टैबलेट लंबे समय तक रिलीज फिल्म के साथ लेपित
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 150 मिलीग्राम बुप्रोपियन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लंबे समय तक रिलीज फिल्म-लेपित टैबलेट।
गोल, सफेद, फिल्म-लेपित, उभयलिंगी टैबलेट, एक तरफ GX CH7 के साथ डिबॉस्ड और दूसरी तरफ सादा।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
निकोटीन पर निर्भर रोगियों में प्रेरक समर्थन के साथ संयोजन के रूप में ज़ायबन टैबलेट को धूम्रपान बंद करने में सहायता के रूप में दर्शाया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
ज़ायबन का उपयोग धूम्रपान बंद करने के दिशानिर्देशों के अनुसार किया जाना चाहिए।
प्रिस्क्राइबर को धूम्रपान छोड़ने के लिए रोगी की प्रेरणा की जांच करनी चाहिए। धूम्रपान बंद करने की चिकित्सा उन रोगियों में सफल होने की सबसे अधिक संभावना है जो धूम्रपान छोड़ने के लिए प्रेरित हैं और धूम्रपान बंद करने के लिए प्रेरक समर्थन द्वारा समर्थित हैं।
ज़ायबन टैबलेट को पूरा निगल लेना चाहिए। गोलियों को कुचला या चबाया नहीं जाना चाहिए, क्योंकि इससे दौरे सहित साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ सकता है।
ज़ायबान को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है (देखें खंड 4.5 और 5.2 )।
मरीजों का इलाज 7-9 सप्ताह तक किया जाना चाहिए।
हालांकि ज़ायबन बंद करने पर कोई प्रतिक्रिया अपेक्षित नहीं है, दवा को कम करने की अवधि पर विचार किया जा सकता है।
यदि सातवें सप्ताह में कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
वयस्कों में उपयोग करें
उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है, जबकि रोगी अभी भी धूम्रपान करता है और ज़ायबन के साथ उपचार के पहले दो हफ्तों के भीतर 'धूम्रपान बंद करने की तारीख' निर्धारित करता है, अधिमानतः दूसरे सप्ताह के दौरान।
शुरुआती खुराक 150 मिलीग्राम दिन में एक बार छह दिनों के लिए ली जाती है, सातवें दिन से शुरू होकर दिन में दो बार 150 मिलीग्राम तक बढ़ जाती है।
बाद की दो खुराकों के बीच कम से कम 8 घंटे का अंतराल छोड़ा जाना चाहिए।
अधिकतम एकल खुराक 150 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए और अधिकतम कुल दैनिक खुराक 300 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
अनिद्रा एक बहुत ही सामान्य प्रतिकूल घटना है जिसे सोते समय खुराक लेने से बचकर कम किया जा सकता है (किसी भी मामले में प्रत्येक खुराक के बीच कम से कम 8 घंटे का अंतराल रखने के लिए ध्यान रखना)।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इन रोगियों में ज़ायबन टैबलेट की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
बुजुर्ग मरीजों में प्रयोग करें
ज़ायबन को बुजुर्ग रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। कुछ बुजुर्ग व्यक्तियों में अधिक संवेदनशीलता से इंकार नहीं किया जा सकता है। बुजुर्गों के लिए अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 150 मिलीग्राम है (देखें खंड 4.4)।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में उपयोग करें
ज़ायबान को हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स की अधिक परिवर्तनशीलता के कारण, ऐसे रोगियों में अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 150 मिलीग्राम है।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रयोग करें
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ ज़ायबान का उपयोग किया जाना चाहिए। ऐसे रोगियों के लिए अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 150 मिलीग्राम है (देखें खंड 4.4 )।
04.3 मतभेद
ज़ायबान को बुप्रोपियन या किसी भी सहायक पदार्थ के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
ज़ायबान को चल रहे दौरे की बीमारी या दौरे के किसी भी इतिहास के साथ रोगियों में contraindicated है।
ज्ञात केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) ट्यूमर रोग वाले रोगियों में ज़ायबान को contraindicated है।
ज़ायबैन उन रोगियों में contraindicated है जो अचानक शराब या किसी भी दवा का सेवन बंद कर देते हैं, जिसे उपचार के दौरान किसी भी समय वापसी के दौरे के जोखिम से जोड़ा जाता है (विशेष रूप से बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसी दवाएं)।
बुलिमिया या एनोरेक्सिया नर्वोसा के वर्तमान या पिछले निदान वाले रोगियों में ज़ायबन को contraindicated है।
गंभीर लिवर सिरोसिस के रोगियों में ज़ायबन का उपयोग contraindicated है।
ज़ायबान और मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओआई) के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है। अपरिवर्तनीय मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर के साथ उपचार को रोकने और ज़ायबन के साथ उपचार शुरू करने के बीच कम से कम 14 दिन बीतने चाहिए। प्रतिवर्ती मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर के लिए, यह पर्याप्त है। 24 घंटे की अवधि .
द्विध्रुवी विकार के इतिहास वाले रोगियों में ज़ायबान को contraindicated है क्योंकि यह उनकी बीमारी के अवसादग्रस्तता चरण के दौरान एक उन्मत्त प्रकरण की शुरुआत की सुविधा प्रदान कर सकता है।
उन रोगियों को ज़ायबान नहीं दिया जाना चाहिए जिनका इलाज अन्य दवाओं के साथ किया जा रहा है जिनमें बुप्रोपियन होता है क्योंकि दौरे की घटना खुराक पर निर्भर होती है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
आक्षेप
ज़ायबन की अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि बुप्रोपियन का उपयोग दौरे के खुराक से संबंधित जोखिम से जुड़ा है। अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक (प्रति दिन 300 मिलीग्राम ज़ायबन) तक की खुराक पर, दौरे की घटना लगभग 0.1% है। (1/1000)।
जब्ती सीमा को कम करने वाले जोखिम वाले कारकों की उपस्थिति में, ज़ायबन के उपयोग से दौरे का खतरा बढ़ जाता है। ज़ायबन का उपयोग जोखिम वाले कारकों के साथ रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि इसके लिए एक अपरिहार्य नैदानिक कारण न हो जिससे संभावित नैदानिक लाभ की उम्मीद हो धूम्रपान बंद करने से दौरे के संभावित बढ़े हुए जोखिम से अधिक है इन रोगियों में उपचार की अवधि के लिए प्रति दिन 150 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक पर विचार किया जाना चाहिए।
सभी रोगियों को जोखिम वाले कारकों को पूर्वनिर्धारित करने के लिए एक मूल्यांकन से गुजरना चाहिए, जिसमें शामिल हैं:
• बरामदगी की सीमा को कम करने के लिए जानी जाने वाली अन्य दवाओं का सहवर्ती प्रशासन (जैसे एंटीसाइकोटिक्स, एंटीडिप्रेसेंट, एंटीमाइरियल, ट्रामाडोल, थियोफिलाइन, सिस्टमिक स्टेरॉयड, क्विनोलोन और शामक गुणों वाली एंटीहिस्टामाइन दवाएं)। ज़ायबान के साथ उपचार के दौरान ऐसी दवाओं को निर्धारित करने वाले रोगियों के लिए, शेष उपचार अवधि के लिए ज़ायबन की प्रति दिन 150 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक पर विचार किया जाना चाहिए।
• शराब का सेवन (खंड 4.3 भी देखें)
• सिर की चोट का इतिहास
• मधुमेह का इलाज हाइपोग्लाइकेमिक या इंसुलिन से किया जाता है
• एनोरेक्टिक या उत्तेजक दवाओं का उपयोग
इलाज के दौरान दौरे का अनुभव करने वाले मरीजों में ज़ायबान थेरेपी को बंद कर दिया जाना चाहिए, और बाद में फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
बातचीत (खंड ४.५ देखें)
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन के कारण बुप्रोपियन या इसके मेटाबोलाइट्स के प्लाज्मा स्तर को बदला जा सकता है, जिससे अवांछनीय घटनाओं (जैसे शुष्क मुंह, अनिद्रा, आक्षेप) के विकास का खतरा बढ़ सकता है। इसलिए, सावधानी बरती जानी चाहिए जब बुप्रोपियन को दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जो बुप्रोपियन के चयापचय को प्रेरित या बाधित कर सकता है।
बूप्रोपियन साइटोक्रोम P4502D6 प्रेरित चयापचय को रोकता है। इसलिए, इस एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पादों के सहवर्ती प्रशासन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
न्यूरोसाइकियाट्री
ज़ायबन एक केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाला नॉरपेनेफ्रिन / डोपामाइन रीपटेक इनहिबिटर है। न्यूरोसाइकिएट्रिक प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है (धारा 4.8 देखें)। विशेष रूप से, मानसिक बीमारी के ज्ञात इतिहास वाले रोगियों में मानसिक और उन्मत्त लक्षण पाए गए।
उदास मनोदशा निकोटीन वापसी का लक्षण हो सकता है। अवसाद, शायद ही कभी आत्मघाती विचारों और व्यवहारों (आत्महत्या के प्रयास सहित) के साथ, धूम्रपान छोड़ने का प्रयास करने वाले रोगियों में रिपोर्ट किया गया है। ये लक्षण ज़ायबन के साथ उपचार के दौरान भी बताए गए हैं और आमतौर पर उपचार के शुरुआती चरणों में होते हैं।
कुछ देशों में अवसाद के उपचार के लिए बुप्रोपियन का संकेत दिया जाता है। प्रमुख अवसादग्रस्तता और अन्य मानसिक विकारों वाले वयस्कों में एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ किए गए प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण ने प्लेसबो की तुलना में 25 वर्ष से कम आयु के रोगियों में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए आत्मघाती विचारों और व्यवहारों का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
चिकित्सकों को धूम्रपान छोड़ने का प्रयास करने वाले रोगियों में महत्वपूर्ण अवसादग्रस्तता लक्षणों की संभावित शुरुआत के बारे में पता होना चाहिए और तदनुसार रोगियों को सूचित करना चाहिए।
जानवरों के अध्ययन में एकत्र किए गए आंकड़े नशीली दवाओं के दुरुपयोग की संभावना का सुझाव देते हैं। हालांकि, मनुष्यों में दुरुपयोग की संभावना और एकत्रित व्यापक नैदानिक अनुभव पर अध्ययन से पता चलता है कि बुप्रोपियन में दुरुपयोग की कम संभावना है।
अतिसंवेदनशीलता
यदि रोगी को उपचार के दौरान अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का अनुभव होता है, तो ज़ायबन का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए। चिकित्सकों को पता होना चाहिए कि ज़ायबन उपचार को बंद करने के बाद लक्षण बढ़ सकते हैं या पुनरावृत्ति हो सकते हैं और यह सुनिश्चित करना चाहिए कि एक दवा प्रशासित है। पर्याप्त समय के लिए रोगसूचक उपचार (पर) कम से कम एक सप्ताह)। लक्षणों में आमतौर पर दाने, खुजली, पित्ती या सीने में दर्द शामिल हैं, लेकिन अधिक गंभीर प्रतिक्रियाएं जैसे एंजियोएडेमा, डिस्पेनिया / ब्रोन्कोस्पास्म, एनाफिलेक्टिक शॉक, एरिथेमा मल्टीफॉर्म या स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम भी उत्पन्न हो सकते हैं। आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया और दाने से जुड़े बुखार और देरी से अतिसंवेदनशीलता के अन्य लक्षण भी बताए गए हैं। इन लक्षणों को तथाकथित सीरम बीमारी (धारा 4.8 देखें) में आत्मसात किया जा सकता है। अधिकांश रोगियों में बुप्रोपियन के बंद होने और एंटीहिस्टामाइन या कॉर्टिकोस्टेरॉइड के प्रशासन के साथ लक्षण कम हो जाते हैं, और समय के साथ हल हो जाते हैं।
उच्च रक्तचाप
उच्च रक्तचाप, कभी-कभी गंभीर (धारा 4.8 देखें) और तीव्र उपचार की आवश्यकता होती है, नैदानिक अभ्यास में अकेले बुप्रोपियन के साथ या निकोटीन रिप्लेसमेंट थेरेपी के संयोजन में इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट किया गया है। यह घटना पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप वाले और बिना रोगियों में देखी गई है। विशेष रूप से, उच्च रक्तचाप के इतिहास वाले रोगियों में, बुप्रोपियन के साथ उपचार की शुरुआत में आधारभूत रक्तचाप को मापा जाना चाहिए और बाद में जांच की जानी चाहिए। ज़ायबन थेरेपी को बंद करने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए यदि रक्तचाप में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि हो रक्तचाप।
नैदानिक परीक्षणों के सीमित आंकड़ों से पता चलता है कि ज़ायबन निकोटीन-आधारित ट्रांसडर्मल सिस्टम (एसटीएन) के उपयोग के संयोजन से धूम्रपान बंद करने की उच्च दर प्राप्त की जा सकती है। हालांकि, संयोजन समूह में उपचार के दौरान उत्पन्न होने वाले उच्च रक्तचाप की एक उच्च घटना देखी गई। यदि निकोटीन-आधारित ट्रांसडर्मल सिस्टम के साथ संयोजन चिकित्सा का उपयोग किया जाता है, तो सावधानी बरती जानी चाहिए और साप्ताहिक रक्तचाप की जांच की जानी चाहिए। संयोजन चिकित्सा शुरू करने से पहले, चिकित्सकों को संबंधित निकोटीन ट्रांसडर्मल सिस्टम की उत्पाद विशेषताओं के सारांश से परामर्श लेना चाहिए।
विशिष्ट समूहों से संबंधित रोगी
बुजुर्ग - बुप्रोपियन के साथ नैदानिक अनुभव ने बुजुर्ग रोगियों और अन्य वयस्कों के बीच सहनशीलता में किसी भी अंतर की पहचान नहीं की है। हालांकि, कुछ बुजुर्गों में संवेदनशीलता में वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है, इसलिए ऐसे रोगियों में अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 150 मिलीग्राम है। (देखें खंड 4.2 और 5.2)।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी - बूप्रोपियन को यकृत में सक्रिय मेटाबोलाइट्स में बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है जो बदले में आगे चयापचय होता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में हल्के से मध्यम यकृत सिरोसिस वाले मरीजों को प्रशासित होने पर बुप्रोपियन के फार्माकोकेनेटिक्स में कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया था, लेकिन ब्यूप्रोपियन के प्लाज्मा स्तर ने व्यक्तिगत रोगियों के बीच अधिक परिवर्तनशीलता दिखाई। इसलिए हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ ज़ायबान का उपयोग किया जाना चाहिए और इन रोगियों में प्रतिदिन एक बार 150 मिलीग्राम की सिफारिश की जाती है।
अवांछित प्रभावों (जैसे, अनिद्रा, शुष्क मुँह) की संभावित शुरुआत के लिए हेपेटिक अपर्याप्तता वाले सभी रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए जो दवा या इसके मेटाबोलाइट्स के ऊंचे स्तर का संकेत दे सकते हैं।
गुर्दे की कमी वाले रोगी - बुप्रोपियन मुख्य रूप से मूत्र के साथ-साथ इसके मेटाबोलाइट्स में उत्सर्जित होता है। इसलिए, गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रतिदिन एक बार 150 मिलीग्राम की खुराक की सिफारिश की जाती है, क्योंकि बुप्रोपियन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स सामान्य से अधिक मात्रा में जमा हो सकते हैं (देखें खंड 4.2 और 5.2 )। संभावित दुष्प्रभावों के लिए रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए जो दवा या इसके मेटाबोलाइट्स के ऊंचे स्तर का संकेत दे सकते हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
दौरे की दहलीज को कम करने के लिए ज्ञात दवाओं को लेने वाले रोगियों में, ज़ायबन का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब एक प्रमुख नैदानिक कारण हो कि धूम्रपान बंद करने से होने वाले संभावित चिकित्सा लाभ दौरे के बढ़ते जोखिम से अधिक हो (देखें खंड 4.4)।
अन्य दवाओं पर बुप्रोपियन का प्रभाव:
हालांकि CYP2D6 isoenzyme, bupropion और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट, hydroxybupropion द्वारा चयापचय नहीं किया जाता है, CYP2D6 isoenzyme-मध्यस्थता मार्ग के अवरोधक हैं। स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए बुप्रोपियन हाइड्रोक्लोराइड और डेसिप्रामाइन का सह-प्रशासन, जिसे CYP2D6 आइसोन्ज़ाइम के व्यापक मेटाबोलाइज़र के रूप में जाना जाता है, जिसके परिणामस्वरूप डेसिप्रामाइन Cmax और AUC में महत्वपूर्ण (2 से 5 गुना) वृद्धि हुई। CYP2D6 आइसोनिजाइम का निषेध हुआ। कम से कम 7 के लिए बनाए रखा। बुप्रोपियन हाइड्रोक्लोराइड की अंतिम खुराक के कुछ दिन बाद।
कम चिकित्सीय संकेतकों वाली दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा, मुख्य रूप से CYP2D6 आइसोनिजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई, सहवर्ती रूप से प्रशासित दवा की खुराक सीमा के निचले सिरे पर शुरू की जानी चाहिए। ऐसे औषधीय उत्पादों में कुछ एंटीडिप्रेसेंट (जैसे डेसिप्रामाइन, इमीप्रामाइन, पैरॉक्सिटिन), एंटीसाइकोटिक्स शामिल हैं। (उदाहरण के लिए रिसपेरीडोन, थियोरिडाज़िन), बीटा ब्लॉकर्स (जैसे मेटोप्रोलोल), और टाइप 1 सी एंटी-एरिथमिक्स (जैसे प्रोपेफेनोन, फ्लीकेनाइड)। यदि ज़ायबन को इन दवाओं में से किसी एक के साथ पहले से ही चिकित्सा पर एक रोगी के उपचार आहार में जोड़ा जाता है, तो आवश्यकता होती है मूल औषधीय उत्पाद की खुराक को कम करने पर विचार किया जाना चाहिए, ऐसे मामलों में संभावित जोखिमों के खिलाफ ज़ायबन के साथ उपचार के अपेक्षित लाभ पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
हालांकि सीतालोप्राम मुख्य रूप से CYP2D6 आइसोनिजाइम द्वारा चयापचय नहीं किया जाता है, बुप्रोपियन ने एक अध्ययन में सीतालोप्राम सीमैक्स और एयूसी को क्रमशः 30% और 40% तक बढ़ा दिया है।
बुप्रोपियन पर अन्य दवाओं का प्रभाव:
बुप्रोपियन को मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 CYP2B6 द्वारा मुख्य सक्रिय मेटाबोलाइट हाइड्रॉक्सीबुप्रोपियन में मेटाबोलाइज़ किया जाता है (खंड 5.2 देखें)। औषधीय उत्पादों का सह-प्रशासन जो बुप्रोपियन के CYP2B6 आइसोनिजाइम-प्रेरित चयापचय को प्रभावित कर सकता है (जैसे CYP2B6 सबस्ट्रेट्स: साइक्लोफॉस्फेमाईड, इफोसफामाइड और CYP2B6 अवरोधक: ऑर्फेनाड्रिन, टिक्लोपिडीन, क्लोपिडोग्रेल), प्लाज्मा स्तर में वृद्धि और सक्रिय मेटाबोलाइट के स्तर में कमी का परिणाम हो सकता है। हाइड्रॉक्सी-बूप्रोपियन।CYP2B6 एंजाइम द्वारा प्रेरित बुप्रोपियन के चयापचय के निषेध के नैदानिक परिणाम और बुप्रोपियन और हाइड्रोक्सीब्यूप्रोपियन के बीच संबंधों में परिणामी परिवर्तन वर्तमान में अज्ञात हैं।
चूंकि बुप्रोपियन को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब चयापचय को प्रेरित करने के लिए जाने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है (जैसे।कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, रटनवीर, एफेविरेंज़) या इसे बाधित करने के लिए (जैसे वैल्प्रोएट) क्योंकि ये इसकी नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा को प्रभावित कर सकते हैं।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए अध्ययनों की एक श्रृंखला में, रटनवीर (दिन में दो बार 100 मिलीग्राम या प्रतिदिन दो बार 600 मिलीग्राम) या रटनवीर 100 मिलीग्राम प्लस लोपिनवीर 400 मिलीग्राम (कालेट्रा) दो बार दैनिक खुराक पर निर्भर तरीके से बुप्रोपियन और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट्स के जोखिम को कम करता है। लगभग २० से ८०% तक (खंड ५.२ देखें)। इसी तरह, दो सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक बार efavirenz 600 mg स्वस्थ स्वयंसेवकों में bupropion जोखिम को लगभग 55% कम कर देता है। bupropion के साथ संयोजन में इन दवाओं में से एक प्राप्त करने वाले रोगियों को bupropion की बढ़ी हुई खुराक की आवश्यकता हो सकती है, लेकिन bupropion के लिए अधिकतम अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
ट्रांसडर्मल पैच के माध्यम से प्रशासित निकोटीन का बुप्रोपियन और इसके मेटाबोलाइट्स के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
अन्य इंटरैक्शन:
धूम्रपान CYP1A2 एंजाइम कॉम्प्लेक्स की गतिविधि में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है। धूम्रपान की समाप्ति के बाद, इस एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पादों की निकासी में कमी हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप ऐसे औषधीय उत्पादों के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है। यह वृद्धि उन औषधीय उत्पादों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण हो सकता है जिनकी सीमित चिकित्सीय खिड़की (जैसे, उदाहरण के लिए, थियोफिलाइन, टैक्रिन और क्लोज़ापाइन) जो मुख्य रूप से CYP1A2 एंजाइम सिस्टम द्वारा मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं। दवा के बंद होने के नैदानिक परिणाम ज्ञात नहीं हैं। अन्य दवाएं जो आंशिक रूप से CYP1A2 एंजाइम कॉम्प्लेक्स (जैसे कि इमीप्रामाइन, ओलानज़ापाइन, क्लोमीप्रामाइन और फ़्लूवोक्सामाइन) द्वारा मेटाबोलाइज़ की जाती हैं। इसके अलावा, सीमित डेटा से संकेत मिलता है कि फ़्लीकेनाइड या पेंटाज़ोसाइन का चयापचय भी धूम्रपान से प्रेरित हो सकता है।
जिन रोगियों का लेवोडोपा या अमांताडाइन के साथ इलाज किया जा रहा है, उन्हें ज़ायबन का प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। सीमित नैदानिक डेटा लेवोडोपा या अमैंटाडाइन के साथ बूप्रोपियन प्राप्त करने वाले रोगियों में अवांछनीय प्रभावों (जैसे मतली, उल्टी और न्यूरोसाइकिएट्रिक एपिसोड - खंड 4.8 देखें) की घटनाओं में वृद्धि का सुझाव देते हैं।
हालांकि नैदानिक डेटा बुप्रोपियन और अल्कोहल के बीच एक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन का संकेत नहीं देते हैं, ज़ायबन लेते समय शराब पीने वाले रोगियों में न्यूरोसाइकिएट्रिक प्रतिकूल घटनाओं या बिगड़ा हुआ अल्कोहल सहिष्णुता की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं। ज़ायबन के साथ उपचार के दौरान शराब का सेवन कम से कम या बाहर किया जाना चाहिए।
चूंकि मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर ए और बी भी कैटेकोलामाइनर्जिक मार्ग को बढ़ाते हैं, बुप्रोपियन की तुलना में एक अलग तंत्र द्वारा, ज़ायबन और मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओआई) के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें) क्योंकि प्रतिक्रियाओं की संभावना बढ़ जाती है। उनका सह-प्रशासन। अपरिवर्तनीय एमएओ अवरोधकों को बंद करने और ज़ायबान के साथ उपचार शुरू करने के बीच कम से कम 14 दिन बीतने चाहिए। प्रतिवर्ती एमएओ अवरोधकों के लिए 24 घंटे की अवधि पर्याप्त है।
अध्ययनों से पता चलता है कि लंबे समय तक रिलीज होने वाली बूप्रोपियन गोलियों को उच्च वसा वाले भोजन के साथ लेने पर बुप्रोपियन का जोखिम बढ़ सकता है (देखें खंड 5.2 )।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में उपयोग के लिए ज़ायबन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
एक पूर्वव्यापी अध्ययन में, गर्भावस्था के पहले तिमाही में होने वाले बुप्रोपियन के एक हजार से अधिक एक्सपोजर में, अन्य एंटीड्रिप्रेसेंट्स के उपयोग के मुकाबले जन्मजात विकृतियों या कार्डियोवैस्कुलर विकृतियों का कोई उच्च अनुपात नहीं था।
प्रायोगिक पशु अध्ययनों के मूल्यांकन ने भ्रूण या भ्रूण के विकास पर, गर्भ के दौरान और पेरी- या प्रसवोत्तर विकास पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं दिया। अधिकतम अनुशंसित खुराक पर मनुष्यों में प्राप्त प्रणालीगत जोखिम। में संभावित जोखिम मनुष्य अज्ञात है।
गर्भवती महिलाओं को ड्रग थेरेपी के उपयोग के बिना धूम्रपान बंद करने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए गर्भावस्था के दौरान ज़ायबन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
मानव दूध में बुप्रोपियन और इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं। स्तनपान से परहेज करने या ज़ायबन थेरेपी से परहेज करने का निर्णय शिशु / बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और माँ के लिए ज़ायबन थेरेपी के लाभ को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं के साथ, बुप्रोपियन उन कार्यों को करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है जिनके लिए निर्णय या मोटर और संज्ञानात्मक कौशल की आवश्यकता होती है। ज़ायबान के कारण चक्कर आना और सिर चकराना भी बताया गया है। इसलिए, रोगियों को ड्राइविंग या मशीनों के संचालन से पहले विशेष ध्यान रखना चाहिए जब तक कि वे यथोचित रूप से निश्चित न हों कि ज़ायबन टैबलेट उनके प्रदर्शन पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालेंगे।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे दी गई सूची नैदानिक अनुभव से पहचाने गए अवांछनीय प्रभावों के बारे में जानकारी प्रदान करती है, घटनाओं से विभाजित और सिस्टम अंग वर्ग के अनुसार। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि धूम्रपान बंद करना अक्सर वापसी के लक्षणों से जुड़ा होता है। निकोटीन (जैसे आंदोलन, अनिद्रा, कंपकंपी, पसीना) ), जिनमें से कुछ ज़ायबन से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं में भी पाए जाते हैं।
निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार, अवांछनीय प्रभावों को उनकी घटना की आवृत्ति के अनुसार सूचीबद्ध किया गया है: बहुत ही सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
*: "अतिसंवेदनशीलता त्वचा की प्रतिक्रियाओं के रूप में खुद को प्रकट कर सकती है। देखें" प्रतिरक्षा प्रणाली विकार "और" त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार "
**: दौरे की घटना लगभग 0.1% (1/1000) है। सबसे आम प्रकार के दौरे सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक दौरे होते हैं, एक प्रकार जो कुछ मामलों में भ्रम या हमले के बाद स्मृति की कमी का कारण बन सकता है (देखें खंड 4.4) )
***: बुप्रोपियन थेरेपी के दौरान आत्महत्या के विचार और व्यवहार के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)।
04.9 ओवरडोज
अधिकतम चिकित्सीय खुराक के 10 गुना से अधिक की खुराक की सूचना दी गई है। अवांछनीय प्रभाव अनुभाग में रिपोर्ट की गई घटनाओं के अलावा, ओवरडोज के परिणामस्वरूप उनींदापन, चेतना की हानि और / या ईसीजी परिवर्तन जैसे गड़बड़ी जैसे लक्षण दिखाई देते हैं। चालन ( क्यूआरएस लम्बाई सहित), अतालता और क्षिप्रहृदयता। क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना भी सूचित किया गया है लेकिन आम तौर पर क्यूआरएस लम्बाई और हृदय गति में वृद्धि के संयोजन के साथ।हालांकि अधिकांश मरीज़ बिना किसी सीक्वेल के ठीक हो गए, बुप्रोपियन से जुड़ी मौतें शायद ही कभी उन रोगियों में हुई हों, जिन्होंने दवा की बड़ी मात्रा में खुराक ली थी।
इलाज: ओवरडोज के मामले में, रोगी को अस्पताल में भर्ती करने की सिफारिश की जाती है। ईसीजी और महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी की जानी चाहिए।
पर्याप्त वायुमार्ग धैर्य, ऑक्सीजन और वेंटिलेशन सुनिश्चित किया जाना चाहिए। सक्रिय चारकोल के उपयोग की सिफारिश की जाती है। बुप्रोपियन के लिए कोई विशिष्ट प्रतिरक्षी ज्ञात नहीं है। नैदानिक अभ्यास द्वारा आवश्यकतानुसार आगे के हस्तक्षेप किए जाएंगे।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य अवसादरोधी, एटीसी कोड: N06AX12
बुप्रोपियन कैटेकोलामाइन (नॉरएड्रेनालाईन और डोपामाइन) के न्यूरोनल रीपटेक का एक चयनात्मक अवरोधक है, जो इंडोलामाइन (सेरोटोनिन) के रीअपटेक पर न्यूनतम प्रभाव डालता है और मोनोमाइन ऑक्सीडेज को रोकता नहीं है। वह तंत्र जिसके द्वारा बुप्रोपियन रोगियों की धूम्रपान से दूर रहने की क्षमता को बढ़ावा देता है, ज्ञात नहीं है।
हालांकि, इस क्रिया को नॉरएड्रेनर्जिक और / या डोपामिनर्जिक तंत्र द्वारा मध्यस्थता माना जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
स्वस्थ स्वयंसेवकों को 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज बुप्रोपियन हाइड्रोक्लोराइड गोलियों के मौखिक प्रशासन के बाद, लगभग 100 नैनोग्राम प्रति मिलीलीटर की चोटी प्लाज्मा सांद्रता (सीएमएक्स) लगभग 2.5 से 3 घंटों में देखी जाती है। बुप्रोपियन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स हाइड्रॉक्सीब्यूप्रोपियन और थ्रेओहाइड्रोबुप्रोपियन के एयूसी और सीमैक्स मूल्यों में एकल प्रशासन के बाद 50-200 मिलीग्राम की खुराक सीमा पर आनुपातिक रूप से वृद्धि होती है और 300-450 मिलीग्राम / दिन की खुराक सीमा के भीतर पुरानी प्रशासन के बाद होती है। हाइड्रॉक्सीब्यूप्रोपियन का सीमैक्स और एयूसी मान ब्यूप्रोपियन के सीमैक्स और एयूसी मूल्यों की तुलना में क्रमशः लगभग 3 और 14 गुना अधिक है। थ्रेओहाइड्रोबुप्रोपियन का सीमैक्स बूप्रोपियन के सीमैक्स के बराबर है, जबकि थ्रेओहाइड्रोबुप्रोपियन का एयूसी बुप्रोपियन की तुलना में लगभग 5 गुना अधिक है। हाइड्रोक्सीब्यूप्रोपियन और थ्रेओहाइड्रोबुप्रोपियन के पीक प्लाज्मा स्तर बुप्रोपियन की एकल खुराक के प्रशासन के लगभग 6 घंटे बाद पहुंच जाते हैं। एरिथ्रोहाइड्रोबुप्रोपियन (थ्रेओहाइड्रोबुप्रोपियन का एक आइसोमर, जो एक सक्रिय मेटाबोलाइट भी है) के प्लाज्मा स्तर बुप्रोपियन के एकल प्रशासन के बाद मात्रात्मक नहीं हैं।
दिन में दो बार 150 मिलीग्राम बुप्रोपियन के पुराने प्रशासन के बाद, बुप्रोपियन का सीमैक्स एकल खुराक के बाद बताए गए मूल्यों के समान है। हाइड्रॉक्सीबुप्रोपियन और थ्रेओहाइड्रोबुप्रोपियन के लिए, स्थिर-अवस्था Cmax मान एकल खुराक के बाद की तुलना में अधिक (क्रमशः लगभग 4 और 7-गुना) होते हैं। एरिथ्रोहाइड्रोबुप्रोपियन के प्लाज्मा स्तर बुप्रोपियन के स्थिर-राज्य प्लाज्मा स्तर के बराबर हैं। बुप्रोपियन और उसके मेटाबोलाइट्स की स्थिर स्थिति 5-8 दिनों के भीतर पहुंच जाती है। बुप्रोपियन की पूर्ण जैवउपलब्धता अज्ञात है; हालांकि, मूत्र उत्सर्जन के आंकड़े बताते हैं कि बुप्रोपियन की कम से कम 87% खुराक अवशोषित हो जाती है।
लंबे समय तक रिलीज होने वाले बुप्रोपियन 150 मिलीग्राम टैबलेट के साथ स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए दो अध्ययनों से पता चलता है कि जब ज़ायबान लंबे समय तक रिलीज टैबलेट भोजन के साथ लिया जाता है तो बुप्रोपियन के संपर्क में वृद्धि हो सकती है। जब उच्च वसा वाले भोजन के बाद लिया जाता है, तो बूप्रोपियन की चोटी प्लाज्मा सांद्रता (सीमैक्स ) दो अध्ययनों में 11% और 35% की वृद्धि हुई, जबकि समग्र बुप्रोपियन एक्सपोज़र (AUC) में 16% और 19% की वृद्धि हुई।
वितरण
लगभग 2000 लीटर के वितरण की स्पष्ट मात्रा के साथ बुप्रोपियन व्यापक रूप से वितरित किया जाता है।
बुप्रोपियन, हाइड्रॉक्सीबुप्रोपियन और थ्रेओहाइड्रोबुप्रोपियन मध्यम रूप से प्लाज्मा प्रोटीन (क्रमशः 84%, 77% और 42%) से बंधे होते हैं।
मानव दूध में बुप्रोपियन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं। पशु अध्ययनों से पता चला है कि बुप्रोपियन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स रक्त मस्तिष्क बाधा और प्लेसेंटा को पार करते हैं।
उपापचय
मनुष्यों में बुप्रोपियन का बड़े पैमाने पर चयापचय होता है। प्लाज्मा में तीन औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है: हाइड्रोक्सीब्यूप्रोपियन और अमीनो अल्कोहल आइसोमर्स, थ्रेओहाइड्रोबुप्रोपियन और एरिथ्रोहाइड्रोब्यूप्रोपियन। वे नैदानिक महत्व के हो सकते हैं क्योंकि उनके प्लाज्मा सांद्रता बुप्रोपियन के बराबर या उससे अधिक हैं: सक्रिय मेटाबोलाइट्स निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स (जिनमें से कुछ को पूरी तरह से चित्रित नहीं किया गया है, लेकिन संयुग्म शामिल हो सकते हैं) के लिए आगे चयापचय किया जाता है और मूत्र में उत्सर्जित होता है।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय संकेत मिलता है कि बुप्रोपियन मुख्य रूप से CYP2B6 द्वारा अपने प्रमुख सक्रिय मेटाबोलाइट हाइड्रॉक्सीब्यूप्रोपियन में मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जबकि CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 और 2E1 कम शामिल होते हैं। इसके विपरीत, थ्रेओहाइड्रोबुप्रोपियन गठन में कार्बोनिल कमी शामिल है लेकिन इसमें साइटोक्रोम P450 आइसोनिजाइम शामिल नहीं है (खंड 4.5 देखें)।
साइटोक्रोम P450 के खिलाफ थ्रेओहाइड्रोबुप्रोपियन और एरिथ्रोहाइड्रोबुप्रोपियन की अवरोध क्षमता का अध्ययन नहीं किया गया है।
बुप्रोपियन और हाइड्रॉक्सीबुप्रोपियन दोनों क्रमशः 21 और 13.3 μM के मान के साथ CYP2D6 isoenzyme के अवरोधक हैं (खंड 4.5 देखें)।
बुप्रोपियन की एक 150 मिलीग्राम खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, धूम्रपान करने वालों और गैर-धूम्रपान करने वालों के बीच सीएमएक्स, आधा जीवन, टीएमएक्स, एयूसी, या बुप्रोपियन या इसके प्रमुख मेटाबोलाइट्स की निकासी में कोई अंतर नहीं था।
यह दिखाया गया है कि बूप्रोपियन सबक्रोनिक प्रशासन के बाद जानवरों में अपने स्वयं के चयापचय को प्रेरित करता है। मनुष्यों में, स्वयंसेवकों या 10-45 दिनों के लिए बूप्रोपियन हाइड्रोक्लोराइड की अनुशंसित खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में बूप्रोपियन या हाइड्रोक्सीब्यूप्रोपियन के एंजाइम शामिल होने का कोई सबूत नहीं है।
निकाल देना
मनुष्यों के लिए 200 मिलीग्राम 14 सी-बूप्रोपियन के मौखिक प्रशासन के बाद, क्रमशः मूत्र और मल में 87% और 10% रेडियोधर्मी खुराक बरामद किया गया था। उत्सर्जित अपरिवर्तित बूप्रोपियन खुराक का अंश केवल 0.5% था, जो बुप्रोपियन के व्यापक चयापचय के अनुरूप है। इस 14 सी-लेबल वाली खुराक का 10% से कम मूत्र में सक्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में मौजूद था।
बुप्रोपियन हाइड्रोक्लोराइड के मौखिक प्रशासन के बाद औसत स्पष्ट निकासी लगभग 200 एल / एच है और बुप्रोपियन का औसत उन्मूलन आधा जीवन लगभग 20 घंटे है।
हाइड्रॉक्सीब्यूप्रोपियन का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 20 घंटे है। थ्रेओहाइड्रोबुप्रोपियन और एरिथ्रोहाइड्रोबुप्रोपियन का उन्मूलन आधा जीवन लंबा (क्रमशः 37 और 33 घंटे) है।
विशेष रोगी समूह
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में बुप्रोपियन और इसके प्रमुख सक्रिय मेटाबोलाइट्स का उन्मूलन कम हो सकता है। अंतिम चरण के गुर्दे की कमी या मध्यम से गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सीमित डेटा से संकेत मिलता है कि बुप्रोपियन और / या इसके मेटाबोलाइट्स के संपर्क में वृद्धि हुई है (देखें अनुभाग 4.4)।
यकृत हानि वाले रोगी
बुप्रोपियन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स के फार्माकोकाइनेटिक्स स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में हल्के से मध्यम सिरोसिस वाले रोगियों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं होते हैं, हालांकि ऐसे रोगियों में अधिक परिवर्तनशीलता देखी गई थी (पैराग्राफ 4.4 देखें)। गंभीर यकृत सिरोसिस वाले रोगियों में, बूप्रोपियन के सीमैक्स और एयूसी में काफी वृद्धि हुई थी (मतलब क्रमशः लगभग 70% और 3 गुना अधिक का अंतर) और स्वस्थ स्वयंसेवकों में पाए जाने वाले मूल्यों की तुलना में अधिक परिवर्तनशील था; औसत उन्मूलन आधा जीवन भी लंबा था (लगभग 40%)। हाइड्रॉक्सीबुप्रोपियन के लिए, माध्य C कम था (लगभग 70%), माध्य AUC में वृद्धि हुई (लगभग 30%), माध्य T में देरी हुई (लगभग 20 घंटे) और औसत उन्मूलन आधा जीवन स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में लंबे समय तक (लगभग 4 गुना) था। थ्रेओहाइड्रोबुप्रोपियन और एरिथ्रोहाइड्रोब्यूप्रोपियन के लिए, मतलब सीमैक्स कम (लगभग 30%), मतलब एयूसी अधिक (लगभग 50%), माध्य टीमैक्स में देरी हुई (लगभग 20 घंटे), और औसत उन्मूलन आधा जीवन था स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में लंबे समय तक (लगभग 2 गुना) (खंड 4.3 देखें)।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग मरीजों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने परिवर्तनीय परिणाम प्राप्त किए हैं। एक एकल-खुराक अध्ययन से पता चला है कि बुप्रोपियन के फार्माकोकाइनेटिक्स और बुजुर्गों में इसके मेटाबोलाइट्स युवा रोगियों में इससे भिन्न नहीं थे। एक और एकल-खुराक और दोहराए जाने वाले फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन ने सुझाव दिया कि यह बुजुर्गों में हो सकता है। बुप्रोपियन और उसके चयापचयों का संचय। नैदानिक अनुभव ने बुजुर्ग और छोटे रोगियों के बीच सहनशीलता में अंतर की पहचान नहीं की है, लेकिन पुराने रोगियों में अधिक दवा संवेदनशीलता को बाहर नहीं किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों के अध्ययन में, मनुष्यों में चिकित्सीय खुराक की तुलना में बुप्रोपियन की खुराक कई गुना अधिक होती है, दूसरों के बीच, निम्नलिखित खुराक पर निर्भर लक्षण: चूहों में गतिभंग और आक्षेप, कुत्तों में सामान्य कमजोरी, कंपकंपी और उत्सर्जन और रक्तचाप में वृद्धि। दोनों प्रजातियों में घातकता। .चूंकि जानवरों में एंजाइम प्रेरण होता है, लेकिन मनुष्यों में नहीं, जानवरों में प्रणालीगत जोखिम अधिकतम अनुशंसित खुराक पर मनुष्यों में प्रणालीगत जोखिम के समान थे।
जानवरों के अध्ययन में जिगर में परिवर्तन देखा गया है, लेकिन ये एक हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर की क्रिया को दर्शाते हैं। मनुष्यों में अनुशंसित खुराक पर, बुप्रोपियन अपने स्वयं के चयापचय को प्रेरित नहीं करता है। इससे पता चलता है कि प्रयोगशाला पशु अध्ययनों में देखे गए यकृत प्रभाव बुप्रोपियन के उपयोग से जुड़े जोखिम के आकलन और निर्धारण में केवल सीमित महत्व के हैं।
जीनोटॉक्सिसिटी डेटा से संकेत मिलता है कि बुप्रोपियन एक कमजोर जीवाणु उत्परिवर्तजन है, लेकिन स्तनधारी कोशिकाओं के लिए उत्परिवर्तजन नहीं है और इसलिए मानव जीनोटॉक्सिक एजेंट के रूप में कोई चिंता नहीं है। चूहों और चूहों में अध्ययन इन प्रजातियों में कार्सिनोजेनेसिस की अनुपस्थिति की पुष्टि करता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
हाइपोमेलोज
सिस्टीन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट
भ्राजातु स्टीयरेट
फिल्म कोटिंग
हाइपोमेलोज
मैक्रोगोल 400
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
कारनौबा वक्स
छपाई के लिए स्याही
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)
हाइपोमेलोज
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
2 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्युमिनियम / एल्युमिनियम कोल्ड फॉर्मेटेड फफोले (PA-Alu-PVC / Alu) युक्त कार्डबोर्ड बॉक्स।
30, 40, 50, 60 या 100 गोलियों के पैक। प्रत्येक छाले में 10 गोलियां होती हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
30 x 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज फिल्म-लेपित टैबलेट: ए.आई.सी. 034853010 / एम
150 मिलीग्राम की 40 लंबी-रिलीज़ फिल्म-लेपित गोलियां: ए.आई.सी. 034853022 / एम
50 x 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज फिल्म-लेपित टैबलेट: ए.आई.सी. 034853034 / एम
150 मिलीग्राम की 60 लंबी-रिलीज़ फिल्म-लेपित गोलियां: ए.आई.सी. 034853046 / एम
100 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज फिल्म-लेपित टैबलेट: ए.आई.सी. 034853059 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
27 जुलाई 2000 / दिसंबर 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
31 दिसंबर, 2010