सक्रिय तत्व: वैल्प्रोइक एसिड (सोडियम वैल्प्रोएट)
DEPAKIN 400 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और जलसेक समाधान के लिए विलायक
पैक आकार के लिए डेपाकिन पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:- DEPAKIN 50 mg संशोधित रिलीज़ ग्रैन्यूल, DEPAKIN 100 mg संशोधित रिलीज़ ग्रैन्यूल, DEPAKIN 250 mg संशोधित रिलीज़ ग्रैन्यूल, DEPAKIN 500 mg संशोधित रिलीज़ ग्रैन्यूल, DEPAKIN 750 mg संशोधित रिलीज़ ग्रैन्यूल, DEPAKIN 1000 mg संशोधित रिलीज़ ग्रैन्यूल
- DEPAKIN 200 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, DEPAKIN 500 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, DEPAKIN 200 mg / ml ओरल सॉल्यूशन
- DEPAKIN 400 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और जलसेक समाधान के लिए विलायक
डेपाकिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सामान्यीकृत मिर्गी के उपचार में, विशेष रूप से प्रकार के हमलों में:
- अनुपस्थिति
- मायोक्लोनिक
- टॉनिक
- अवमोटन
- निर्बल
- मिला हुआ
और आंशिक मिर्गी में:
- सरल या जटिल
- दूसरा सामान्यीकृत
विशिष्ट सिंड्रोम (पश्चिम, लेनोक्स-गैस्टोट) के उपचार में।
Depakin का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- तीव्र हेपेटाइटिस
- क्रोनिक हेपेटाइटिस
- गंभीर जिगर की बीमारी का व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास, विशेष रूप से दवा से प्रेरित
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
- यकृत पोर्फिरीया
- थक्के विकार
उपयोग के लिए सावधानियां Depakin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
तीन साल से कम या उससे कम उम्र के बच्चों में, वैल्प्रोइक एसिड युक्त एंटीपीलेप्टिक्स केवल असाधारण मामलों में पहली पसंद चिकित्सा है
- उपचार शुरू करने से पहले लीवर फंक्शन परीक्षण किया जाना चाहिए और पहले 6 महीनों के दौरान समय-समय पर दोहराया जाना चाहिए, विशेष रूप से जोखिम वाले रोगियों में (देखें "विशेष चेतावनी")।
अधिकांश एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ, यकृत एंजाइमों में वृद्धि देखी जा सकती है, विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में; वे क्षणिक और पृथक हैं, नैदानिक संकेतों के साथ नहीं। इन रोगियों में, अधिक गहन प्रयोगशाला जांच की सिफारिश की जाती है (प्रोथ्रोम्बिन के लिए समय सहित) ), खुराक समायोजन पर भी विचार किया जा सकता है और यदि आवश्यक हो तो परीक्षण दोहराया जा सकता है।
- 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में, डेपाकिन को मोनोथेरेपी के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए, हालांकि इन रोगियों में जिगर की क्षति या अग्नाशयशोथ के जोखिम की तुलना में उपचार शुरू करने से पहले इसके संभावित लाभ का मूल्यांकन किया जाना चाहिए (देखें "विशेष चेतावनी" ")।
हेपेटोटॉक्सिसिटी के जोखिम के कारण 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सैलिसिलेट के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए।
- यह अनुशंसा की जाती है कि रक्त परीक्षण (प्लेटलेट काउंट के साथ पूर्ण रक्त गणना, रक्तस्राव का समय और थक्के परीक्षण) चिकित्सा की शुरुआत से पहले या सर्जरी से पहले और सहज रक्तगुल्म या रक्तस्राव के मामले में किया जाए (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
- गुर्दे की कमी या हाइपोप्रोटीनेमिया वाले रोगियों में, खुराक को कम किया जाना चाहिए। चूंकि प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी अविश्वसनीय परिणाम दे सकती है, नैदानिक निगरानी के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
- यद्यपि वैल्प्रोएट के उपयोग के दौरान प्रतिरक्षा रोग केवल असाधारण रूप से पाए गए हैं, यह वैल्प्रोएट के संभावित लाभ बनाम प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस वाले रोगियों में संभावित जोखिम पर विचार करने योग्य है।
- चूंकि अग्नाशयशोथ के असाधारण मामले सामने आए हैं, तीव्र पेट दर्द वाले रोगियों को तत्काल चिकित्सा जांच से गुजरना चाहिए। अग्नाशयशोथ की स्थिति में, वैल्प्रोएट थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।
- यदि एक परिवर्तित यूरिया चक्र का संदेह है, तो उपचार से पहले हाइपरमोनमिया का मूल्यांकन किया जाना चाहिए, क्योंकि वैल्प्रोएट के साथ वृद्धि संभव है (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। इसलिए, यदि उदासीनता, उदासीनता, उल्टी, हाइपोटेंशन और दौरे की बढ़ती आवृत्ति जैसे लक्षण दिखाई देते हैं, तो अमोनिया और वैल्प्रोइक एसिड के सीरम स्तर निर्धारित किए जाने चाहिए; यदि आवश्यक हो तो दवा की खुराक कम कर दी जानी चाहिए। यदि यूरिया चक्र के एंजाइमेटिक रुकावट का संदेह है, तो सीरम अमोनिया स्तर को वैल्प्रोइक एसिड युक्त दवाओं के साथ उपचार शुरू करने से पहले निर्धारित किया जाना चाहिए।
- मरीजों को उपचार की शुरुआत में वजन बढ़ने के जोखिम की सलाह दी जानी चाहिए; इसे कम करने के लिए उचित उपाय किए जाने चाहिए (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
- अंतर्निहित कार्निटाइन पामिटॉयलट्रांसफेरेज़ (सीपीटी) टाइप II की कमी वाले मरीजों को वैल्प्रोएट लेते समय रबडोमायोलिसिस के बढ़ते जोखिम की सलाह दी जानी चाहिए। - वैल्प्रोइक एसिड / सोडियम वैल्प्रोएट और कार्बापेनम युक्त औषधीय उत्पादों के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें बातचीत)।
- प्रसव क्षमता वाली महिलाएं (देखें "विशेष चेतावनी")
मिर्गी और प्रसव उम्र वाली सभी महिलाओं को गर्भावस्था से जुड़े जोखिमों के बारे में पर्याप्त रूप से सूचित किया जाना चाहिए।
- रुधिर
उपचार शुरू करने से पहले, सर्जरी या दंत शल्य चिकित्सा से पहले और सहज चोट लगने या रक्तस्राव के मामले में प्लेटलेट गिनती, रक्तस्राव के समय और जमावट परीक्षणों सहित रक्त कोशिका की गणना की निगरानी की जानी चाहिए (देखें "अवांछनीय प्रभाव" ")। प्रतिपक्षी, INR मूल्यों की नज़दीकी निगरानी की सिफारिश की जाती है। - अस्थि मज्जा क्षति पिछले अस्थि मज्जा क्षति वाले रोगियों पर कड़ाई से नजर रखी जानी चाहिए
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Depakin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
अन्य दवाओं पर वैल्प्रोएट का प्रभाव
- न्यूरोलेप्टिक्स, एंटी-एमएओ, एंटीडिपेंटेंट्स और बेंजोडायजेपाइन
वैल्प्रोएट अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं जैसे कि न्यूरोलेप्टिक्स, एंटी-एमएओ, एंटीडिपेंटेंट्स और बेंजोडायजेपाइन के प्रभाव को प्रबल कर सकता है; इसलिए, नैदानिक निगरानी और, जब आवश्यक हो, खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है।
- फेनोबार्बिटल
चूंकि वैल्प्रोएट प्लाज्मा फेनोबार्बिटल सांद्रता (यकृत अपचय के निषेध द्वारा) को बढ़ाता है, विशेष रूप से बच्चों में बेहोशी हो सकती है। इसलिए संयुक्त उपचार के पहले 15 दिनों के लिए नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है, बेहोश करने की क्रिया के मामले में फेनोबार्बिटल खुराक में तत्काल कमी और प्लाज्मा फेनोबार्बिटल स्तरों की संभावित निगरानी के साथ।
- प्राइमिडोन
वैल्प्रोएट अपने अवांछनीय प्रभावों (जैसे बेहोश करने की क्रिया) के गुणन के साथ प्राइमिडोन के प्लाज्मा स्तर को बढ़ाता है; दीर्घकालिक उपचार के साथ यह अंतःक्रिया समाप्त हो जाती है। नैदानिक निगरानी की सिफारिश विशेष रूप से संयोजन चिकित्सा की शुरुआत में आवश्यक होने पर प्राइमिडोन खुराक के समायोजन के साथ की जाती है।
- फ़िनाइटोइन
वैल्प्रोएट शुरू में फ़िनाइटोइन की कुल प्लाज्मा सांद्रता को कम करता है, लेकिन ओवरडोज के संभावित लक्षणों के साथ, इसके मुक्त अंश को बढ़ाता है (वैलप्रोइक एसिड फ़िनाइटोइन को अपने प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से विस्थापित करता है और इसके यकृत अपचय को धीमा कर देता है)। इसलिए नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है; प्लाज्मा खुराक के मामले में फ़िनाइटोइन की, मुक्त अंश को ध्यान में रखा जाना चाहिए इसके बाद, पुराने उपचार के बाद, फ़िनाइटोइन सांद्रता प्रारंभिक पूर्व-वैल्प्रोएट मूल्यों पर वापस आ जाती है।
- कार्बमेज़पाइन
वैल्प्रोएट और कार्बामाज़ेपिन के सहवर्ती प्रशासन के साथ नैदानिक विषाक्तता की सूचना मिली है क्योंकि वैल्प्रोएट कार्बामाज़ेपिन की विषाक्तता को प्रबल कर सकता है। इसलिए नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से दो दवाओं के संयोजन के साथ उपचार की शुरुआत में, यदि आवश्यक हो तो खुराक समायोजन के साथ।
- लामोत्रिगिने
डेपाकिन लैमोट्रिजिन के चयापचय को कम करता है और इसके औसत आधे जीवन को लगभग 2 गुना बढ़ा देता है। इस बातचीत से लैमोट्रिगिन विषाक्तता बढ़ सकती है, विशेष रूप से गंभीर त्वचा पर चकत्ते। इसलिए नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है और आवश्यक होने पर खुराक को कम किया जाना चाहिए। लैमोट्रीजीन की।
- एथोसक्सिमाइड
वैल्प्रोएट एथोसक्सिमाइड के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि का कारण बन सकता है।
- ज़िडोवुडिन
वैल्प्रोएट जिडोवुडिन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप इसकी विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है।
- फेलबामेटो
वैल्प्रोइक एसिड फेलबामेट की औसत निकासी को 16% तक कम कर सकता है।
वैल्प्रोएट पर अन्य दवाओं के प्रभाव
एंजाइम-उत्प्रेरण एंटीपीलेप्टिक्स (विशेष रूप से फ़िनाइटोइन, फ़ेनोबार्बिटल और कार्बामाज़ेपिन) वैल्प्रोइक एसिड के सीरम सांद्रता को कम करते हैं। संयुक्त चिकित्सा के मामले में खुराक को रक्त के स्तर के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
दूसरी ओर, फेलबैमेट और वैल्प्रोएट का संयोजन वैल्प्रोइक एसिड की निकासी को 22% से घटाकर 50% कर देता है और इसके परिणामस्वरूप वैल्प्रोइक एसिड की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है। वैल्प्रोएट के प्लाज्मा स्तर की निगरानी आवश्यक है।
मेफ्लोक्वाइन वैल्प्रोइक एसिड के चयापचय को बढ़ाता है और इसका एक ऐंठन प्रभाव पड़ता है; इसलिए, संयुक्त चिकित्सा के मामलों में दौरे पड़ सकते हैं।
वैल्प्रोएट और ऐसे पदार्थों के सहवर्ती उपयोग के मामले में जो प्रोटीन (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड) से अत्यधिक बंधते हैं, वैल्प्रोइक एसिड के मुक्त सीरम स्तर में वृद्धि हो सकती है।
विशेष रूप से शिशुओं और बच्चों में बुखार और दर्द का इलाज करने के लिए वैल्प्रोइक एसिड युक्त दवाओं को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ नहीं दिया जाना चाहिए।
विटामिन K पर निर्भर थक्कारोधी कारकों के सहवर्ती उपयोग के मामले में प्रोथ्रोम्बिन समय की करीबी निगरानी की जानी चाहिए। सिमेटिडाइन या एरिथ्रोमाइसिन और फ्लुओक्सेटीन के सहवर्ती उपयोग से वैल्प्रोइक एसिड का सीरम स्तर बढ़ सकता है (यकृत चयापचय में कमी के कारण)।
हालांकि, ऐसे मामले भी सामने आए हैं जिनमें फ्लुओक्सेटीन के सहवर्ती सेवन के बाद वैल्प्रोइक एसिड की सीरम सांद्रता कम हो गई है। कार्बापेनम युक्त औषधीय उत्पादों के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर वैल्प्रोइक एसिड के घटे हुए रक्त स्तर की सूचना मिली है, जिसके परिणामस्वरूप लगभग दो दिनों में इन रक्त स्तरों में 60-100% की कमी आई है। इसकी तीव्र शुरुआत और उल्लेखनीय कमी के कारण, वैल्प्रोइक एसिड के साथ स्थिर रोगियों में कार्बापेनम युक्त औषधीय उत्पादों के सहवर्ती प्रशासन को संभव नहीं माना जाता है और इसलिए इससे बचा जाना चाहिए (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
रिफैम्पिसिन वैल्प्रोइक एसिड के प्लाज्मा स्तर को कम कर सकता है जिससे चिकित्सीय प्रभाव में रुकावट आती है। इसलिए, रिफैम्पिसिन के साथ सह-प्रशासित होने पर वैल्प्रोएट खुराक का समायोजन आवश्यक हो सकता है।
अन्य इंटरैक्शन
वैल्प्रोएट और टोपिरामेट के सहवर्ती प्रशासन को एन्सेफैलोपैथी और / या हाइपरमोनमिया की शुरुआत के साथ जोड़ा गया है।
इन दो दवाओं के साथ इलाज किए गए मरीजों को हाइपरमोनोएमिक एन्सेफैलोपैथी के लक्षणों और लक्षणों के लिए विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। वैल्प्रोएट में आमतौर पर एंजाइम उत्प्रेरण प्रभाव नहीं होता है; नतीजतन, यह हार्मोनल गर्भनिरोधक के मामले में एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टिन की प्रभावशीलता को कम नहीं करता है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, वैल्प्रोएट ने डायजेपाम को प्लाज्मा एल्ब्यूमिन के साथ अपनी बाध्यकारी साइटों से विस्थापित कर दिया और इसके चयापचय को बाधित कर दिया। संयोजन चिकित्सा में मुक्त डायजेपाम की एकाग्रता को बढ़ाया जा सकता है, जबकि प्लाज्मा निकासी और डायजेपाम के मुक्त अंश के वितरण की मात्रा को कम किया जा सकता है (द्वारा) 25% और 20% क्रमशः) हालांकि, आधा जीवन अपरिवर्तित रहता है।
स्वस्थ विषयों में, वैल्प्रोएट और लॉराज़ेपम के साथ सहवर्ती उपचार के परिणामस्वरूप लोराज़ेपम के प्लाज्मा निकासी में 40% से अधिक की कमी आई है।
वैल्प्रोइक एसिड और क्लोनाज़ेपम के संयुक्त उपचार के बाद अनुपस्थिति जब्ती मिर्गी के इतिहास वाले रोगियों में अनुपस्थिति हुई है।
वैल्प्रोइक एसिड, सेराट्रलाइन और रिसपेरीडोन के साथ सहवर्ती उपचार के बाद, सिज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर वाले रोगी में कैटेटोनिया विकसित हुआ।
- क्वेटियापाइन
वैल्प्रोएट और क्वेटियापाइन के सहवर्ती प्रशासन से न्यूट्रोपेनिया / ल्यूकोपेनिया का खतरा बढ़ सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
लड़कियां / किशोरियां / प्रसव उम्र की महिलाएं / गर्भावस्था:
डेपाकिन का उपयोग लड़कियों, किशोरों, प्रसव क्षमता वाली महिलाओं और गर्भवती महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि वैकल्पिक उपचार अप्रभावी न हो या सहन न किया जाए, इसकी उच्च टेराटोजेनिक क्षमता और वैल्प्रोएट के लिए गर्भाशय के संपर्क में आने वाले शिशुओं में विकास संबंधी विकारों के जोखिम के कारण। नियमित उपचार पुनर्मूल्यांकन के दौरान, यौवन में और तात्कालिकता के रूप में जोखिम और लाभों पर सावधानीपूर्वक पुनर्विचार करने की आवश्यकता होती है जब प्रसव क्षमता वाली महिला का डेपाकिन योजनाओं के साथ इलाज किया जाता है या गर्भवती हो जाती है।
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए और गर्भावस्था के दौरान डेपाकिन के उपयोग से जुड़े जोखिमों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए (देखें "गर्भावस्था")।
प्रिस्क्राइबर को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि रोगी को जोखिमों के साथ-साथ प्रासंगिक सामग्री, जैसे रोगी सूचना पत्रक पर व्यापक जानकारी प्रदान की जाती है, ताकि उसे जोखिमों को समझने में मदद मिल सके।
विशेष रूप से, प्रिस्क्राइबर को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि रोगी समझता है:
- गर्भावस्था में जोखिम की प्रकृति और सीमा, विशेष रूप से टेराटोजेनिक जोखिम और विकास संबंधी विकारों से संबंधित जोखिम।
- गर्भनिरोधक के एक प्रभावी रूप का उपयोग करने की आवश्यकता।
- नियमित उपचार समीक्षा की आवश्यकता।
- यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हो रही हैं या गर्भधारण की संभावना है तो अपने चिकित्सक से शीघ्र परामर्श करने की आवश्यकता है।
गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं में, यदि संभव हो तो गर्भधारण से पहले एक उपयुक्त वैकल्पिक उपचार पर स्विच करने का हर संभव प्रयास किया जाना चाहिए (देखें "गर्भावस्था")।
मिर्गी के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा रोगी के लिए वैल्प्रोएट उपचार के लाभों और जोखिमों के पुनर्मूल्यांकन के बाद ही वैल्प्रोएट थेरेपी जारी रखी जानी चाहिए।
डेपाकिन जैसी मिरगी-रोधी दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों की एक छोटी संख्या में आत्म-नुकसान या आत्महत्या के विचार विकसित हुए हैं।जब भी ऐसे विचार आए तो तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।
वैल्प्रोएट के साथ उपचार के दौरान शराब की सिफारिश नहीं की जाती है। चूंकि वैल्प्रोएट मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है, आंशिक रूप से कीटोन बॉडी के रूप में, कीटोन बॉडी उत्सर्जन परीक्षण मधुमेह के रोगियों में गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
यकृत रोग
- शुरुआत की शर्तें
असाधारण रूप से गंभीर जिगर की क्षति की सूचना मिली है और कभी-कभी घातक रही है।
सबसे अधिक जोखिम वाले रोगियों में, विशेष रूप से कई एंटीकॉन्वेलसिव थेरेपी के मामलों में, 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और मिर्गी के गंभीर रूप हैं, विशेष रूप से मस्तिष्क क्षति, मानसिक मंदता और (या) जन्मजात चयापचय या अपक्षयी रोग के साथ।
यदि डॉक्टर तीन साल से कम उम्र के बच्चों को वैल्प्रोएट के प्रति उत्तरदायी एक प्रकार की मिर्गी के इलाज के लिए दवा देना आवश्यक समझते हैं, तो लीवर की बीमारी के जोखिम के बावजूद, इस जोखिम को कम करने के लिए डेपाकिन का उपयोग अकेले ही किया जाना चाहिए। 3 साल की उम्र में, घटना काफी कम हो जाती है और उम्र के साथ उत्तरोत्तर कम हो जाती है।
ज्यादातर मामलों में, उपचार के पहले 6 महीनों के दौरान जिगर की क्षति हुई।
- लक्षण विज्ञान
प्रारंभिक निदान के लिए नैदानिक लक्षण आवश्यक हैं। विशेष रूप से, विशेष रूप से जोखिम वाले रोगियों में (शुरुआत की स्थिति देखें), पीलिया से पहले दो प्रकार की अभिव्यक्तियों पर विचार किया जाना चाहिए:
- बरामदगी का फिर से प्रकट होना
- गैर-विशिष्ट लक्षण, आमतौर पर तेजी से शुरू होते हैं, जैसे कि अस्टेनिया, एनोरेक्सिया, सुस्ती, उनींदापन, कभी-कभी बार-बार उल्टी और पेट दर्द से जुड़ा होता है।
मरीजों (या उनके माता-पिता यदि वे बच्चे हैं) को सलाह दी जानी चाहिए कि उपरोक्त में से कोई भी लक्षण होने पर तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें। क्लिनिकल जांच के अलावा, लिवर फंक्शन की तत्काल रक्त रसायन जांच की जानी चाहिए।
- खोज
चिकित्सा की शुरुआत से पहले और समय-समय पर चिकित्सा के पहले 6 महीनों के दौरान जिगर के कार्य की जाँच की जानी चाहिए। सामान्य विश्लेषणों में, सबसे अधिक प्रासंगिक वे हैं जो प्रोटीन संश्लेषण को दर्शाते हैं, विशेष रूप से प्रोथ्रोम्बिन समय। विशेष रूप से कम प्रोथ्रोम्बिन गतिविधि के प्रतिशत की पुष्टि, विशेष रूप से यदि अन्य असामान्य जैविक निष्कर्षों (फाइब्रिनोजेन और जमावट कारकों में उल्लेखनीय कमी; बिलीरुबिन के स्तर में वृद्धि और ट्रांसएमिनेस एसजीओटी, एसजीपीटी, गामा-जीटी, लाइपेज, अल्फा-एमाइलेज, ग्लाइसेमिया में वृद्धि) से जुड़े होने पर वैल्प्रोएट थेरेपी को बंद करने की आवश्यकता होती है। एहतियात के तौर पर अगर उन्हें एक ही समय में लिया जाता है, तो सैलिसिलेट्स को भी बंद कर देना चाहिए, क्योंकि वे उसी मार्ग से मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं।
उपचार शुरू होने के चार सप्ताह बाद, INR और PTT, SGOT, SGPT, बिलीरुबिन और एमाइलेज जैसे जमावट मापदंडों के लिए प्रयोगशाला परीक्षणों की जाँच की जानी चाहिए।
बिना असामान्य नैदानिक लक्षणों वाले बच्चों में, प्रत्येक मुलाकात में थ्रोम्बोसाइट्स, एसजीओटी और एसजीपीटी सहित रक्त की जांच की जानी चाहिए।
अग्न्याशय
गंभीर अग्नाशयशोथ जो घातक हो सकता है, बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है। छोटे बच्चे विशेष रूप से जोखिम में हैं। बढ़ती उम्र के साथ जोखिम कम होता जाता है। गंभीर दौरे, तंत्रिका संबंधी विकार या एंटीकॉन्वेलसेंट पॉलीफार्मेसी जोखिम कारक हो सकते हैं। अग्नाशयशोथ के साथ सहवर्ती यकृत अपर्याप्तता की उपस्थिति से घातक परिणाम का खतरा बढ़ जाता है। तीव्र पेट दर्द का अनुभव करने वाले मरीजों को तुरंत एक चिकित्सक द्वारा देखा जाना चाहिए। अग्नाशयशोथ के मामले में, वैल्प्रोएट को बंद कर देना चाहिए।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
लड़कियों, किशोरों, प्रसव क्षमता वाली महिलाओं और गर्भवती महिलाओं में डेपाकिन का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि अन्य उपचार अप्रभावी न हों या सहन न किए जाएं। प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए। गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं में, यदि संभव हो तो गर्भधारण से पहले उचित वैकल्पिक उपचार पर स्विच करने का हर संभव प्रयास किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था
गर्भावस्था में जोखिम का जोखिम वैल्प्रोएट से जुड़ा हुआ है
पॉलीथेरेपी में अकेले वैल्प्रोएट और वैल्प्रोएट दोनों असामान्य गर्भावस्था परिणामों से जुड़े हैं। उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि वैल्प्रोएट सहित एंटीपीलेप्टिक पॉलीफार्मेसी अकेले वैल्प्रोएट की तुलना में जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम से जुड़ी है।
जन्मजात विकृतियां
मेटा-विश्लेषण (जिसमें रजिस्ट्रियां और कोहोर्ट अध्ययन शामिल थे) से प्राप्त डेटा से पता चला है कि गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोएट मोनोथेरेपी के संपर्क में आने वाली मिर्गी की महिलाओं के 10.73% बच्चे जन्मजात विकृतियों (95% CI: 8.16 -13.29) से पीड़ित हैं। सामान्य आबादी की तुलना में प्रमुख विकृतियों का अधिक जोखिम होता है, जिसके लिए जोखिम लगभग 2-3% होता है। जोखिम खुराक पर निर्भर करता है लेकिन एक थ्रेसहोल्ड खुराक जिसके नीचे कोई जोखिम मौजूद नहीं है, स्थापित नहीं किया जा सकता है।
उपलब्ध डेटा "बड़ी और छोटी विकृतियों की बढ़ती घटनाओं को प्रदर्शित करता है। सबसे आम प्रकार की विकृतियों में न्यूरल ट्यूब दोष, चेहरे की विकृति, फटे होंठ और तालु, क्रानियोसिनेस्टोसिस, हृदय, गुर्दे और मूत्रजननांगी दोष, अंग दोष (एप्लासिया सहित) शामिल हैं। द्विपक्षीय त्रिज्या ) और जीव की विभिन्न प्रणालियों को प्रभावित करने वाली कई विसंगतियाँ।
विकासात्मक विकार
डेटा ने प्रदर्शित किया कि गर्भाशय में वैल्प्रोएट के संपर्क में आने वाले बच्चों के मानसिक और शारीरिक विकास पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है। जोखिम खुराक पर निर्भर प्रतीत होता है, लेकिन उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, थ्रेशोल्ड के नीचे एक थ्रेशोल्ड खुराक स्थापित नहीं की जा सकती है। कोई जोखिम नहीं है इस तरह के प्रभावों के लिए जोखिम में सटीक गर्भधारण अवधि अनिश्चित है और पूरे गर्भावस्था में जोखिम की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है।
गर्भाशय में वैल्प्रोएट के संपर्क में आने वाले पूर्वस्कूली आयु वर्ग के बच्चों के अध्ययन से पता चलता है कि 30-40% तक शुरुआती विकास में देरी का अनुभव होता है, जैसे कि बोलने और चलने में देरी, बौद्धिक क्षमता में कमी, खराब भाषा कौशल (बोलने और समझने) और स्मृति समस्याओं का अनुभव होता है।
स्कूली उम्र के बच्चों (6 वर्ष) में गर्भाशय वैल्प्रोएट एक्सपोजर के इतिहास के साथ मापा गया खुफिया भागफल (आईक्यू) अन्य एंटीपीलेप्टिक्स के संपर्क में आने वाले बच्चों की तुलना में औसतन 7-10 अंक कम था। यद्यपि भ्रमित करने वाले कारकों की भूमिका को बाहर नहीं किया जा सकता है, वैल्प्रोएट के संपर्क में आने वाले बच्चों में इस बात के प्रमाण हैं कि बौद्धिक हानि का जोखिम मातृ बुद्धि से स्वतंत्र हो सकता है।
दीर्घकालिक परिणामों पर सीमित डेटा है।
उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि गर्भाशय में वैल्प्रोएट के संपर्क में आने वाले बच्चों में सामान्य अध्ययन आबादी की तुलना में ऑटिज्म स्पेक्ट्रम विकारों (लगभग तीन गुना) और बचपन के ऑटिज्म (लगभग पांच गुना) के लिए अधिक जोखिम होता है।
सीमित आंकड़ों से पता चलता है कि गर्भाशय में वैल्प्रोएट के संपर्क में आने वाले बच्चों में अटेंशन डेफिसिट / हाइपरएक्टिविटी डिसऑर्डर (एडीएचडी) के लक्षण विकसित होने की संभावना अधिक हो सकती है।
बच्चे पैदा करने की उम्र की लड़कियां, किशोर और महिलाएं (ऊपर देखें और "विशेष चेतावनियां")
अगर कोई महिला गर्भधारण की योजना बनाना चाहती है
- गर्भावस्था के दौरान, मातृ टॉनिक-क्लोनिक दौरे और हाइपोक्सिक स्थिति मिर्गीप्टिकस मां और भ्रूण के लिए मृत्यु का एक विशेष जोखिम ले सकता है।
- गर्भवती या गर्भवती होने की योजना बनाने वाली महिलाओं में वैल्प्रोएट थेरेपी का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
- गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं में, यदि संभव हो तो, गर्भधारण से पहले एक उपयुक्त वैकल्पिक उपचार पर स्विच करने का हर संभव प्रयास किया जाना चाहिए।
मिर्गी के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा रोगी के लाभों और वैल्प्रोएट उपचार के जोखिमों के पुनर्मूल्यांकन के बिना वैल्प्रोएट थेरेपी को बंद नहीं किया जाना चाहिए। गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोएट उपचार जारी रखा जाता है, इसकी सिफारिश की जाती है:
- सबसे कम प्रभावी खुराक का प्रयोग करें और पूरे दिन में ली जाने वाली वैल्प्रोएट की दैनिक खुराक को कई छोटी खुराकों में विभाजित करें। उच्च शिखर प्लाज्मा सांद्रता से बचने के लिए एक विस्तारित रिलीज फॉर्मूलेशन का उपयोग अन्य फॉर्मूलेशन के साथ इलाज के लिए बेहतर हो सकता है। दैनिक खुराक पूरे दिन कई छोटी खुराक में दी जानी चाहिए जो गर्भवती हो सकती हैं और निश्चित रूप से गर्भधारण के बाद 20 से 40 दिनों के बीच इसके अलावा, लगातार खुराक के साथ भी गर्भावस्था के दौरान होने वाले महत्वपूर्ण उतार-चढ़ाव की संभावना को देखते हुए, प्लाज्मा सांद्रता की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
- गर्भावस्था से पहले फोलिक एसिड को पूरक करने से सभी गर्भधारण के लिए सामान्य न्यूरल ट्यूब दोषों का खतरा कम हो सकता है। हालांकि, उपलब्ध साक्ष्य यह नहीं बताते हैं कि यह वैल्प्रोएट एक्सपोजर के कारण जन्म दोष या विकृतियों को रोकता है।
- तंत्रिका ट्यूब दोष या अन्य विकृतियों की संभावित शुरुआत का पता लगाने के लिए विशेष प्रसवपूर्व निगरानी स्थापित करें। प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को गर्भावस्था के दौरान DEPAKIN के उपयोग के जोखिमों और लाभों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
नवजात शिशु के लिए जोखिम
- बहुत कम ही, नवजात शिशुओं में रक्तस्रावी सिंड्रोम की खबरें आई हैं जिनकी माताओं ने गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोएट लिया था। यह रक्तस्रावी सिंड्रोम थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हाइपोफिब्रिनोजेनमिया और / या अन्य जमावट कारकों में कमी से संबंधित है। Afibrinogenemia की भी सूचना मिली है और यह घातक हो सकता है। हालांकि, इस सिंड्रोम को विटामिन के कारकों में फेनोबार्बिटल-प्रेरित और एंजाइम-उत्प्रेरण कमी से अलग किया जाना चाहिए। नतीजतन, नवजात शिशुओं में प्लेटलेट काउंट, प्लाज्मा फाइब्रिनोजेन स्तर, जमावट परीक्षण और थक्के कारकों की जांच की जानी चाहिए।
- उन शिशुओं में हाइपोग्लाइकेमिया के मामले सामने आए हैं जिनकी माताओं ने गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में वैल्प्रोएट लिया था।
- नवजात शिशुओं में हाइपोथायरायडिज्म की खबरें आई हैं जिनकी माताओं ने गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोएट लिया था।
- निकासी सिंड्रोम (उदाहरण के लिए, विशेष रूप से, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, अति-उत्तेजना, घबराहट, हाइपरकिनेसिस, टॉनिक की गड़बड़ी, कंपकंपी, दौरे और खाने के विकार) नवजात शिशुओं में उत्पन्न हो सकते हैं जिनकी माताओं ने गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में वैल्प्रोएट लिया है।
गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोइक एसिड उपचार को अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना बंद नहीं किया जाना चाहिए, साथ ही उपचार के किसी भी अचानक बंद होने या अनियंत्रित खुराक में कमी। इससे गर्भवती महिला को दौरे पड़ सकते हैं, जो मां और/या अजन्मे बच्चे को नुकसान पहुंचा सकते हैं।
गर्भावस्था
वैल्प्रोएट मानव दूध में मातृ सीरम स्तर के 1% से 10% तक की सांद्रता में उत्सर्जित होता है। उपचारित महिलाओं के स्तनपान कराने वाले शिशुओं में हेमेटोलॉजिकल गड़बड़ी देखी गई है (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान बंद करना है या डेपाकिन थेरेपी को बंद करना / बंद करना है।
उपजाऊपन
वैल्प्रोएट का उपयोग करने वाली महिलाओं में एमेनोरिया, पॉलीसिस्टिक अंडाशय और बढ़े हुए टेस्टोस्टेरोन के स्तर की सूचना मिली है (देखें "साइड इफेक्ट्स")। वैल्प्रोएट का प्रशासन पुरुषों में प्रजनन क्षमता को भी कम कर सकता है ("अवांछनीय प्रभाव" देखें)। नैदानिक मामलों से संकेत मिलता है कि उपचार बंद करने के बाद प्रजनन संबंधी समस्याएं प्रतिवर्ती हैं।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद गतिविधि के साथ बार्बिट्यूरेट्स या अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन के मामले में, कुछ विषयों में अस्थि, उनींदापन या भ्रम की अभिव्यक्तियां पाई जा सकती हैं, जो इस प्रकार वाहन चलाने, मशीनरी का उपयोग करने या गतिविधियों को करने की क्षमता की प्रतिक्रिया को बदल सकती हैं। गिरने या दुर्घटना के जोखिम से जुड़ा होने के कारण, अंतर्निहित बीमारी की परवाह किए बिना क्षमता क्षीण होती है।
मादक पेय पीने के बाद समान अभिव्यक्तियाँ देखी जा सकती हैं। वे विषय, जो प्रसंस्करण के दौरान, वाहन चला सकते हैं या संचालन में भाग ले सकते हैं, जिन्हें पर्यवेक्षण की डिग्री की अखंडता की आवश्यकता होती है, उन्हें इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि डेपाकिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
इष्टतम खुराक पर पहले से ही मौखिक रूप से इलाज किए जा रहे मरीजों को निरंतर या बार-बार जलसेक में एक ही खुराक प्राप्त हो सकती है; उदाहरण के लिए, 25 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक पर स्थिर होने वाले रोगी को डेपाकिन को 1 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा की खुराक पर जलसेक के रूप में प्राप्त होगा।
अन्य रोगियों को iv इंजेक्शन के रूप में प्रशासित 15 मिलीग्राम / किग्रा की प्रारंभिक खुराक प्राप्त होगी। धीमा (3 मिनट); इस इंजेक्शन के बाद आमतौर पर 1-2 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा जलसेक किया जाएगा और नैदानिक प्रतिक्रिया के अनुरूप होगा।
गुर्दे की कमी या हाइपोप्रोटीनेमिया वाले रोगियों में, सीरम में मुक्त वैल्प्रोइक एसिड की वृद्धि पर विचार किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो खुराक को कम किया जाना चाहिए।
अनुशंसित खुराक पर, जितनी जल्दी हो सके मौखिक उपचार फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
संतान
मौखिक दवा रूपों में, 11 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में प्रशासन के लिए सबसे उपयुक्त मौखिक समाधान और दाने हैं।
लड़कियां, किशोरियां, प्रसव उम्र की महिलाएं और गर्भवती महिलाएं
मिर्गी के प्रबंधन में अनुभवी विशेषज्ञ द्वारा डेपाकिन शुरू और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए। उपचार केवल तभी शुरू किया जाना चाहिए जब अन्य उपचार अप्रभावी हों या सहन न किए जाएं (अनुभाग "विशेष चेतावनी - गर्भावस्था" देखें) और नियमित रूप से लाभ और जोखिमों पर सावधानीपूर्वक पुनर्विचार किया जाना चाहिए उपचार का पुनर्मूल्यांकन।
अधिमानतः, डेपाकिन को अकेले और सबसे कम प्रभावी खुराक पर निर्धारित किया जाना चाहिए, यदि संभव हो तो उच्च शिखर प्लाज्मा सांद्रता से बचने के लिए विस्तारित रिलीज फॉर्मूलेशन के रूप में। दैनिक खुराक को कम से कम दो एकल खुराक में विभाजित किया जाना चाहिए।
आपूर्ति किए गए विलायक को बोतल में इंजेक्ट करके, विघटन की प्रतीक्षा करके, फिर वांछित मात्रा में लेकर तैयारी का पुनर्गठन किया जाना चाहिए।
उपयोग से तुरंत पहले तैयारी का पुनर्गठन किया जाना चाहिए और 24 घंटों के भीतर जलसेक समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि प्रारंभिक तैयारी पूरी तरह से उपयोग नहीं की जाती है, तो उत्पाद के शेष अंश का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। डेपाकिन को धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। (3 मिनट) या जलसेक द्वारा; यदि अन्य पदार्थों को डालना है, तो एक अलग पहुंच मार्ग का उपयोग किया जाना चाहिए।
अंतःशिरा समाधान का उपयोग पीवीसी, पॉलीइथाइलीन और कांच सामग्री के साथ किया जा सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक Depakin लिया है तो क्या करें?
Depakin की अधिक मात्रा के अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
संकेत और लक्षण
चिकित्सीय सीरम स्तर (50-100 माइक्रोग्राम / एमएल) पर, वैल्प्रोइक एसिड में अपेक्षाकृत कम विषाक्तता होती है। बहुत कम ही, वयस्कों और बच्चों में 100 माइक्रोग्राम / एमएल से ऊपर के सीरम स्तर पर तीव्र वैल्प्रोइक एसिड नशा हुआ है।
बड़े पैमाने पर तीव्र ओवरडोज के संकेतों में आम तौर पर मांसपेशी हाइपोटोनिया, हाइपोरफ्लेक्सिया, मिओसिस, बिगड़ा हुआ श्वसन कार्य, चयापचय एसिडोसिस, हाइपोटेंशन, हृदय संबंधी विकार, संचार पतन / झटका और हाइपरनेट्रेमिया के साथ कोमा शामिल हैं। वैल्प्रोएट फॉर्मूलेशन में सोडियम की उपस्थिति अधिक मात्रा में लेने पर हाइपरनेट्रेमिया का कारण बन सकती है।
वयस्कों और बच्चों दोनों में, उच्च सीरम स्तर असामान्य तंत्रिका संबंधी विकारों का कारण बनते हैं, जैसे दौरे और व्यवहार में परिवर्तन की बढ़ती प्रवृत्ति।
मौत बड़े पैमाने पर ओवरडोज के बाद हुई है, हालांकि नशा के लिए रोग का निदान आम तौर पर अनुकूल है।
हालांकि, लक्षण परिवर्तनशील हो सकते हैं और बहुत अधिक प्लाज्मा स्तरों की उपस्थिति में दौरे की सूचना मिली है। सेरेब्रल एडिमा से जुड़े इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप के मामले सामने आए हैं।
इलाज
कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
इसलिए ओवरडोज का नैदानिक प्रबंधन विषाक्त पदार्थों को खत्म करने और महत्वपूर्ण कार्यों का समर्थन करने के उद्देश्य से सामान्य उपायों तक सीमित होना चाहिए।
अस्पताल स्तर पर किए जाने वाले उपाय रोगसूचक होने चाहिए: गैस्ट्रिक पानी से धोना, जो अंतर्ग्रहण के बाद 10-12 घंटे तक उपयोगी हो सकता है; हृदय और श्वसन निगरानी। नालोक्सोन का उपयोग कुछ अलग-अलग मामलों में सफलतापूर्वक किया गया है। ओवरडोज, हेमोडायलिसिस और हेमोपरफ्यूजन सफलतापूर्वक उपयोग किया गया है।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण/डेपाकिन की अधिक मात्रा के सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपको डेपाकिन का उपयोग करने के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें
साइड इफेक्ट Depakin के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, डेपाकिन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
बहुत आम: 1/10
सामान्य: 1/100,
असामान्य: १/१०००,
दुर्लभ: 1/10000,
केवल कभी कभी:
- जन्मजात, पारिवारिक और आनुवंशिक विकार
जन्मजात विकृतियां और विकास संबंधी विकार (देखें "विशेष चेतावनी - गर्भावस्था")।
- हेपेटोबिलरी विकार
सामान्य: गंभीर (कभी-कभी घातक) यकृत रोग हो सकता है, खुराक स्वतंत्र है। बच्चों में, विशेष रूप से अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ संयोजन चिकित्सा में, जिगर की क्षति का जोखिम काफी बढ़ जाता है (देखें "विशेष चेतावनी")।
- जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम: अंतःशिरा इंजेक्शन के कुछ मिनट बाद मतली देखी जाती है और मिनटों के भीतर अनायास गायब हो जाती है
आम: उल्टी, मसूड़ों की बीमारी (मुख्य रूप से जिंजिवल हाइपरप्लासिया), स्टामाटाइटिस, पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द, दस्त कुछ रोगियों में उपचार की शुरुआत में अक्सर होते हैं, लेकिन आमतौर पर कुछ दिनों के बाद बिना इलाज बंद किए गायब हो जाते हैं।
असामान्य: हाइपरसैलिवेशन, अग्नाशयशोथ, कभी-कभी घातक ("विशेष चेतावनी" और उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
- एंडोक्राइन पैथोलॉजी
असामान्य: अनुचित एडीएच स्राव सिंड्रोम (एसआईएडीएच), हाइपरएंड्रोजेनिज्म (हिर्सुटिज्म, पौरुषवाद, मुँहासे, पुरुष खालित्य और / या एण्ड्रोजन हार्मोन में वृद्धि)।
दुर्लभ: हाइपोथायरायडिज्म ("विशेष चेतावनी" देखें)।
- चयापचय और पोषण संबंधी विकार
सामान्य: हाइपोनेट्रेमिया, खुराक पर निर्भर वृद्धि या वजन में कमी, भूख में वृद्धि और भूख में कमी। 75 बच्चों के साथ एक नैदानिक अध्ययन में, वैल्प्रोइक एसिड युक्त दवाओं के साथ उपचार के दौरान बायोटिनिडेस गतिविधि में कमी देखी गई। बायोटिन की कमी की भी रिपोर्टें थीं।
दुर्लभ: हाइपरमोनमिया।
असामान्य यकृत समारोह परीक्षणों के बिना मध्यम पृथक हाइपरमोनमिया हो सकता है और यह उपचार बंद करने का कारण नहीं होना चाहिए। हालांकि, मोनोथेरेपी या पॉलीथेरेपी (फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, टोपिरामेट) के दौरान, सामान्य यकृत समारोह और साइटोलिसिस की अनुपस्थिति के साथ, हाइपरमोनोमिक एन्सेफेलोपैथी का एक तीव्र सिंड्रोम हो सकता है। वैल्प्रोएट-प्रेरित हाइपरमोनाइमिक एन्सेफैलोपैथी सिंड्रोम तीव्र रूप में होता है और चेतना की हानि, स्तब्धता, मांसपेशियों की कमजोरी (मांसपेशियों की हाइपोटेंशन), मोटर गड़बड़ी (कोरॉइड डिस्केनेसिया), ईईजी में गंभीर सामान्यीकृत परिवर्तन, और बढ़ी हुई आवृत्ति के साथ फोकल और सामान्य न्यूरोलॉजिकल संकेतों की विशेषता है। दौरे पड़ने का। यह चिकित्सा की शुरुआत के कई दिनों या हफ्तों के बाद प्रकट हो सकता है और वैल्प्रोएट के बंद होने के साथ वापस आ जाता है। एन्सेफैलोपैथी खुराक से संबंधित नहीं है, और ईईजी में परिवर्तन धीमी तरंगों की उपस्थिति और बढ़े हुए मिरगी के निर्वहन की विशेषता है।
- नियोप्लाज्म सौम्य, घातक और अनिर्दिष्ट (सिस्ट और पॉलीप्स सहित)
दुर्लभ: मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम।
- तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत आम: कंपकंपी।
सामान्य: खुराक पर निर्भर, खुराक पर निर्भर पैरास्थेसिया, एक्स्ट्रामाइराइडल विकार (अभी भी बैठने में असमर्थता, कठोरता, कंपकंपी, धीमी गति से चलना, अनैच्छिक गति, मांसपेशियों में संकुचन)। स्तूप, पोस्टुरल कंपकंपी, उनींदापन, आक्षेप, अपर्याप्त स्मृति, सिरदर्द, निस्टागमस, अंतःशिरा प्रशासन के कुछ मिनट बाद चक्कर आना, जो कुछ ही मिनटों में अनायास गायब हो जाते हैं।
असामान्य: स्पास्टिसिटी, गतिभंग, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, कोमा, एन्सेफैलोपैथी, सुस्ती, प्रतिवर्ती पार्किंसनिज़्म।
दुर्लभ: प्रतिवर्ती मस्तिष्क शोष, संज्ञानात्मक गड़बड़ी, भ्रम की स्थिति से जुड़े प्रतिवर्ती मनोभ्रंश। स्तूप और सुस्ती, कभी-कभी क्षणिक कोमा (एन्सेफेलोपैथी) की ओर ले जाती है, अलग-अलग मामले थे या चिकित्सा के दौरान दौरे की बढ़ती घटनाओं से जुड़े थे और उपचार बंद करने या खुराक में कमी के साथ वापस आ गए थे। ये मामले मुख्य रूप से संयोजन चिकित्सा के दौरान (विशेष रूप से फेनोबार्बिटल या टोपिरामेट के साथ) या वैल्प्रोएट खुराक में तेज वृद्धि के बाद रिपोर्ट किए गए हैं।
जब डेपाकिन को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, तो इंजेक्शन के कुछ मिनटों के भीतर चक्कर आ सकता है। चक्कर आना कुछ ही मिनटों में अपने आप गायब हो जाता है।
- मानसिक विकार
सामान्य: भ्रम की स्थिति, मतिभ्रम, आक्रामकता *, आंदोलन *, ध्यान भंग *।
असामान्य: चिड़चिड़ापन, अति सक्रियता और भ्रम, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में (कभी-कभी आक्रामकता, व्यवहार संबंधी गड़बड़ी)।
दुर्लभ: असामान्य व्यवहार *, साइकोमोटर अति सक्रियता *, सीखने के विकार *
*ये दुष्प्रभाव मुख्य रूप से बच्चों में देखे गए हैं
- रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
सामान्य: एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया,
असामान्य: न्यूट्रोपेनिया, ल्यूकोपेनिया या पैन्टीटोपेनिया, लाल रक्त कोशिका हाइपोप्लासिया। लाल रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करने वाले शुद्ध अस्थि मज्जा अप्लासिया सहित अस्थि मज्जा विफलता। पेरिफेरल एडिमा, एग्रानुलोसाइटोसिस से रक्तस्राव। मैक्रोसाइटिक एनीमिया, मैक्रोसाइटोस
नैदानिक परीक्षण
सामान्य: वजन बढ़ना। चूंकि वजन बढ़ना पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम के लिए एक जोखिम कारक है, इसलिए इसकी सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
दुर्लभ: घटी हुई जमावट कारक (कम से कम एक), कारक VIII (वॉन विलेब्रांड कारक) की कमी, असामान्य जमावट परीक्षण (जैसे कि प्रोथ्रोम्बिन समय का लम्बा होना, सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय का लम्बा होना, थ्रोम्बिन समय का लम्बा होना, लंबे समय तक INR) (यह भी देखें " गर्भावस्था")।
कम फाइब्रिनोजेन की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं।
बायोटिन / बायोटिनिडेज़ की कमी।
- त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: अतिसंवेदनशीलता, क्षणिक और (या) खुराक से संबंधित खालित्य।
असामान्य: एंजियोएडेमा, दाने, बालों में बदलाव (जैसे बालों की असामान्य संरचना, बालों के रंग में बदलाव, बालों का असामान्य विकास)
दुर्लभ: विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म। ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों (ड्रेस) के साथ ड्रग रश सिंड्रोम, एलर्जी।
- प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
ऊंचा टेस्टोस्टेरोन का स्तर। महत्वपूर्ण वजन बढ़ने वाले रोगियों में पॉलीसिस्टिक अंडाशय की आवृत्ति की खबरें आई हैं।
सामान्य: कष्टार्तव,
असामान्य: एमेनोरिया।
दुर्लभ: पुरुष बांझपन।
- संवहनी विकृति
सामान्य: रक्तस्राव ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "विशेष चेतावनी" देखें)
असामान्य: वास्कुलिटिस।
- सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य: हाइपोथर्मिया
- कान और भूलभुलैया विकार
सामान्य: बहरापन, टिनिटस।
- श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: फुफ्फुस बहाव
- गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
असामान्य: गुर्दे की विफलता
दुर्लभ: एन्यूरिसिस, ट्यूबलोइन्टरस्टीशियल नेफ्रैटिस, रिवर्सिबल फैंकोनी सिंड्रोम, क्रिया का तंत्र अभी तक स्पष्ट नहीं है।
- प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, रबडोमायोलिसिस (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
- मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
डेपाकिन के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा पर रोगियों में अस्थि खनिज घनत्व में कमी, ऑस्टियोपीनिया, ऑस्टियोपोरोसिस और फ्रैक्चर की खबरें आई हैं। वह तंत्र जिसके द्वारा डेपाकिन हड्डियों के चयापचय को प्रभावित करता है, अस्पष्ट बनी हुई है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जा सकती है।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें
DEPAKIN 400mg / 4ml पाउडर और जलसेक समाधान के लिए विलायक: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। जलसेक समाधान (पुनर्गठन के बाद) + 2 ° और + 8 ° C के बीच और अधिकतम 24 घंटों के लिए संग्रहीत किया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
आसव के समाधान के लिए पाउडर और विलायक।
400 मिलीग्राम पाउडर के 4 शीशियों का पैक + 4 मिलीलीटर की 4 विलायक शीशियां।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
DEPAKIN 400MG / 4ML पाउडर और समाधान के लिए समाधान के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
सोडियम वैल्प्रोएट 400 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आसव के समाधान के लिए पाउडर और विलायक।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सामान्यीकृत मिर्गी के उपचार में, विशेष रूप से प्रकार के हमलों में:
• अनुपस्थिति,
• मायोक्लोनिक,
• टॉनिक क्लोनिक,
• परमाणु,
• मिला हुआ,
और आंशिक मिर्गी में:
• सरल या जटिल,
• दूसरा सामान्यीकृत।
विशिष्ट सिंड्रोम (पश्चिम, लेनोक्स-गैस्टोट) के उपचार में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
दैनिक खुराक उम्र और शरीर के वजन पर आधारित होना चाहिए; हालांकि, वैल्प्रोएट के प्रति व्यक्तिगत संवेदनशीलता को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए।
दैनिक खुराक, सीरम एकाग्रता और चिकित्सीय प्रभाव के बीच एक अच्छा संबंध स्थापित नहीं किया गया है और नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर इष्टतम खुराक का निर्धारण अनिवार्य रूप से किया जाना चाहिए; वैल्प्रोइक एसिड के प्लाज्मा स्तर के निर्धारण को निगरानी के पूरक के रूप में माना जा सकता है। नैदानिक, जब हमलों का पर्याप्त नियंत्रण हासिल नहीं किया जाता है या जब अवांछनीय प्रभाव का संदेह होता है सीरम सांद्रता आमतौर पर चिकित्सीय माना जाता है जो वैल्प्रोइक एसिड के 40 और 100 मिलीग्राम / एल (300-700 एमसीएमओएल / लीटर) के बीच होता है।
डेपाकिन प्रशासन 400 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और आसव के समाधान के लिए विलायक
इष्टतम खुराक पर पहले से ही मौखिक रूप से इलाज किए जा रहे मरीजों को निरंतर या बार-बार जलसेक में एक ही खुराक प्राप्त हो सकती है; उदाहरण के लिए, 25 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक पर स्थिर रोगी को 1 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा की खुराक पर जलसेक के रूप में DEPAKIN प्राप्त होगा।
अन्य रोगियों को iv इंजेक्शन के रूप में प्रशासित 15 मिलीग्राम / किग्रा की प्रारंभिक खुराक प्राप्त होगी। धीमा (3 मिनट); इस इंजेक्शन के बाद आमतौर पर 1-2 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा जलसेक किया जाएगा और नैदानिक प्रतिक्रिया के अनुरूप होगा।
गुर्दे की कमी या हाइपोप्रोटीनेमिया वाले रोगियों में, सीरम में मुक्त वैल्प्रोइक एसिड की वृद्धि पर विचार किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो खुराक को कम किया जाना चाहिए।
अनुशंसित खुराक पर, जितनी जल्दी हो सके मौखिक उपचार फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
संतान
मौखिक दवा रूपों में, 11 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में प्रशासन के लिए सबसे उपयुक्त मौखिक समाधान और दाने हैं।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• तीव्र हेपेटाइटिस।
• क्रोनिक हेपेटाइटिस।
• गंभीर जिगर की बीमारी का व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास, विशेष रूप से नशीली दवाओं से प्रेरित।
• यकृत पोरफाइरिया।
• थक्के विकार
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विशेष चेतावनी
तीन साल से कम या उससे कम उम्र के बच्चों में, वैल्प्रोइक एसिड युक्त एंटीपीलेप्टिक्स केवल असाधारण मामलों में पहली पसंद चिकित्सा है
विभिन्न संकेतों में एंटीपीलेप्टिक दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में आत्महत्या के विचार और व्यवहार के मामले सामने आए हैं। यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों बनाम प्लेसीबो के एक मेटा-विश्लेषण ने भी आत्महत्या के विचार और व्यवहार के जोखिम में मामूली वृद्धि की उपस्थिति पर प्रकाश डाला।
इस जोखिम का तंत्र स्थापित नहीं किया गया है और उपलब्ध डेटा डेपाकिन के साथ बढ़ते जोखिम की संभावना को बाहर नहीं करता है।
इसलिए, आत्महत्या के विचार और व्यवहार के संकेतों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और यदि ऐसा है तो उचित उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। आत्महत्या के विचार या व्यवहार के लक्षण उभरने पर मरीजों (और देखभाल करने वालों) को अपने इलाज करने वाले चिकित्सक को सूचित करने का निर्देश दिया जाना चाहिए।
वैल्प्रोएट के साथ उपचार के दौरान शराब की सिफारिश नहीं की जाती है।
चूंकि वैल्प्रोएट मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है, आंशिक रूप से केटोन निकायों के रूप में, केटोन बॉडी विसर्जन परीक्षण मधुमेह रोगियों में गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
यकृत रोग
• शुरुआत की स्थिति
असाधारण रूप से गंभीर जिगर की क्षति की सूचना मिली है और कभी-कभी घातक रही है। सबसे अधिक जोखिम वाले रोगियों में, विशेष रूप से कई एंटीकॉन्वेलसिव थेरेपी के मामलों में, 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और मिर्गी के गंभीर रूप हैं, विशेष रूप से मस्तिष्क क्षति, मानसिक मंदता और (या) जन्मजात चयापचय या अपक्षयी रोग के साथ।
यदि डॉक्टर तीन साल से कम उम्र के बच्चों को वैल्प्रोएट के प्रति उत्तरदायी एक प्रकार की मिर्गी के इलाज के लिए दवा देना आवश्यक समझते हैं, तो लीवर की बीमारी के जोखिम के बावजूद, इस जोखिम को कम करने के लिए डेपाकिन का उपयोग अकेले ही किया जाना चाहिए।
तीन साल की उम्र के बाद, घटना काफी कम हो जाती है और उम्र के साथ उत्तरोत्तर कम हो जाती है।
ज्यादातर मामलों में, उपचार के पहले 6 महीनों के दौरान जिगर की क्षति हुई।
• लक्षण विज्ञान
प्रारंभिक निदान के लिए नैदानिक लक्षण आवश्यक हैं। विशेष रूप से, विशेष रूप से जोखिम वाले रोगियों में (शुरुआत की स्थिति अनुभाग देखें), पीलिया से पहले होने वाली दो प्रकार की अभिव्यक्तियों पर विचार किया जाना चाहिए:
• बरामदगी का फिर से प्रकट होना
• गैर-विशिष्ट लक्षण, आमतौर पर तेजी से शुरू होना, जैसे कि अस्टेनिया, एनोरेक्सिया, सुस्ती, उनींदापन, कभी-कभी बार-बार उल्टी और पेट दर्द से जुड़ा होता है।
मरीजों (या उनके माता-पिता यदि वे बच्चे हैं) को सलाह दी जानी चाहिए कि उपरोक्त में से कोई भी लक्षण होने पर तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें। क्लिनिकल जांच के अलावा, लिवर फंक्शन की तत्काल रक्त रसायन जांच की जानी चाहिए।
• पता लगाना
उपचार शुरू करने से पहले और उपचार के पहले 6 महीनों के दौरान समय-समय पर लीवर के कार्य की जाँच की जानी चाहिए। सामान्य विश्लेषणों में, सबसे प्रासंगिक वे हैं जो प्रोटीन संश्लेषण को दर्शाते हैं, विशेष रूप से प्रोथ्रोम्बिन समय। प्रोथ्रोम्बिन गतिविधि के विशेष रूप से कम प्रतिशत की पुष्टि, खासकर अगर अन्य असामान्य जैविक निष्कर्षों (फाइब्रिनोजेन और जमावट कारकों में महत्वपूर्ण कमी; बिलीरुबिन के स्तर में वृद्धि और ट्रांसएमिनेस, एसजीओटी, एसजीपीटी, गामा-जीटी, लाइपेज, अल्फा-एमाइलेज में वृद्धि) के साथ जुड़ा हुआ है। ग्लाइकेमिया) को वैल्प्रोएट के साथ चिकित्सा में रुकावट की आवश्यकता होती है। एहतियात के तौर पर और यदि उन्हें एक ही समय में लिया जाता है, तो सैलिसिलेट्स को भी बाधित किया जाना चाहिए, क्योंकि वे उसी मार्ग से चयापचय होते हैं।
उपचार शुरू होने के चार सप्ताह बाद, INR और PTT, SGOT, SGPT, बिलीरुबिन और एमाइलेज जैसे जमावट मापदंडों के लिए प्रयोगशाला परीक्षणों की जाँच की जानी चाहिए।
बिना असामान्य नैदानिक लक्षणों वाले बच्चों में, प्रत्येक मुलाकात में थ्रोम्बोसाइट्स, एसजीओटी और एसजीपीटी सहित रक्त की जांच की जानी चाहिए।
अग्न्याशय
गंभीर अग्नाशयशोथ जो घातक हो सकता है, बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है। छोटे बच्चे विशेष रूप से जोखिम में हैं। बढ़ती उम्र के साथ जोखिम कम होता जाता है। गंभीर दौरे, तंत्रिका संबंधी विकार या एंटीकॉन्वेलसेंट पॉलीफार्मेसी जोखिम कारक हो सकते हैं। अग्नाशयशोथ के साथ सहवर्ती यकृत अपर्याप्तता की उपस्थिति से घातक परिणाम का खतरा बढ़ जाता है। तीव्र पेट दर्द का अनुभव करने वाले मरीजों को तुरंत एक चिकित्सक द्वारा देखा जाना चाहिए। अग्नाशयशोथ के मामले में, वैल्प्रोएट को बंद कर देना चाहिए।
- प्रसव क्षमता वाली महिलाएं (खंड 4.6 देखें)
इस दवा का उपयोग प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो (अर्थात उन स्थितियों में जहां अन्य उपचार अप्रभावी हैं या बर्दाश्त नहीं किए जाते हैं) और केवल एक मूल्यांकन के बाद बहुत सावधानी से यह निर्धारित करने के उद्देश्य से कि क्या इसके उपयोग के लाभ भ्रूण में जन्मजात विसंगतियों के जोखिम से अधिक हैं। यह आकलन डेपाकिन को पहली बार निर्धारित किए जाने से पहले किया जाना चाहिए, या जब प्रसव क्षमता वाली महिला को डेपाकिन के साथ इलाज किया जा रहा है, तो वह गर्भवती होने की योजना बना रही है। प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां
• उपचार शुरू करने से पहले लीवर फंक्शन परीक्षण किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें), जिसे पहले 6 महीनों के दौरान समय-समय पर दोहराया जाना चाहिए, विशेष रूप से जोखिम वाले रोगियों में (खंड 4.4 देखें)।
अधिकांश एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ, यकृत एंजाइमों में वृद्धि देखी जा सकती है, विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में; वे क्षणिक और पृथक हैं, नैदानिक संकेतों के साथ नहीं। इन रोगियों में, अधिक गहन प्रयोगशाला जांच की सिफारिश की जाती है (प्रोथ्रोम्बिन के लिए समय सहित) ), खुराक समायोजन पर भी विचार किया जा सकता है और यदि आवश्यक हो तो परीक्षण दोहराया जा सकता है।
• 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में, डेपाकिन को मोनोथेरेपी के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए, हालांकि इन रोगियों में जिगर की क्षति या अग्नाशयशोथ के जोखिम की तुलना में उपचार शुरू करने से पहले इसके संभावित लाभ का मूल्यांकन किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )।
हेपेटोटॉक्सिसिटी के जोखिम के कारण 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सैलिसिलेट के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए।
• यह अनुशंसा की जाती है कि रक्त परीक्षण (प्लेटलेट काउंट के साथ पूर्ण रक्त गणना, रक्तस्राव का समय और जमावट परीक्षण) चिकित्सा शुरू होने से पहले या सर्जरी से पहले किया जाए, और सहज रक्तगुल्म या रक्तस्राव के मामले में (धारा 4.8 देखें)।
• गुर्दे की कमी या हाइपोप्रोटीनेमिया के रोगियों में खुराक कम करना आवश्यक है। चूंकि प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी अविश्वसनीय परिणाम दे सकती है, नैदानिक निगरानी के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए (देखें खंड 5.2 )।
• हालांकि वैल्प्रोएट के उपयोग के दौरान प्रतिरक्षा रोग केवल असाधारण रूप से पाए गए हैं, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस वाले रोगियों में वैल्प्रोएट बनाम संभावित जोखिम के संभावित लाभ पर विचार किया जाना चाहिए।
• जैसा कि अग्नाशयशोथ के असाधारण मामलों की सूचना मिली है, तीव्र पेट दर्द वाले रोगी। उन्हें तुरंत एक चिकित्सा जांच से गुजरना होगा। अग्नाशयशोथ की स्थिति में, वैल्प्रोएट थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।
• यदि एक परिवर्तित यूरिया चक्र का संदेह है, तो उपचार से पहले हाइपरमोनमिया का मूल्यांकन किया जाना चाहिए क्योंकि वैल्प्रोएट के साथ वृद्धि संभव है (धारा 4.8 देखें)।
इसलिए, यदि उदासीनता, उदासीनता, उल्टी, हाइपोटेंशन और दौरे की बढ़ती आवृत्ति जैसे लक्षण दिखाई देते हैं, तो अमोनिया और वैल्प्रोइक एसिड के सीरम स्तर निर्धारित किए जाने चाहिए; यदि आवश्यक हो तो दवा की खुराक कम कर दी जानी चाहिए। यदि यूरिया चक्र के एंजाइमेटिक रुकावट का संदेह है, तो सीरम अमोनिया स्तर को वैल्प्रोइक एसिड युक्त दवाओं के साथ उपचार शुरू करने से पहले निर्धारित किया जाना चाहिए।
• उपचार शुरू करने से पहले मरीजों को वजन बढ़ने के जोखिम के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए और इस जोखिम को कम करने के लिए उचित उपाय किए जाने चाहिए (खंड 4.8 देखें)।
• अंतर्निहित कार्निटाइन पामिटॉयलट्रांसफेरेज़ (सीपीटी) प्रकार II की कमी वाले रोगियों को वैल्प्रोएट लेते समय रबडोमायोलिसिस के बढ़ते जोखिम की सलाह दी जानी चाहिए।
• वैल्प्रोइक एसिड / सोडियम वैल्प्रोएट और कार्बापेनम युक्त औषधीय उत्पादों के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
• प्रसव क्षमता वाली महिलाएं (खंड 4.6 देखें)
मिर्गी और प्रसव उम्र वाली सभी महिलाओं को गर्भावस्था से जुड़े जोखिमों के बारे में पर्याप्त रूप से सूचित किया जाना चाहिए।
• रुधिरविज्ञान
रक्त कोशिकाओं की संख्या, जिसमें प्लेटलेट काउंट, रक्तस्राव का समय और जमावट परीक्षण शामिल हैं, को चिकित्सा शुरू करने से पहले, सर्जरी या दंत शल्य चिकित्सा से पहले, और सहज रक्तगुल्म या रक्तस्राव के लिए निगरानी की जानी चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
विटामिन K प्रतिपक्षी के सहवर्ती सेवन के मामले में, INR मूल्यों की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
• अस्थि मज्जा को नुकसान
पिछले अस्थि मज्जा क्षति वाले मरीजों की सख्ती से निगरानी की जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं पर वैल्प्रोएट का प्रभाव
• न्यूरोलेप्टिक्स, एंटी-एमएओ, एंटीडिपेंटेंट्स और बेंजोडायजेपाइन।
वैल्प्रोएट अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं जैसे न्यूरोलेप्टिक्स, एंटी-एमएओ और एंटीडिपेंटेंट्स और बेंजोडायजेपाइन के प्रभाव को प्रबल कर सकता है इसलिए नैदानिक निगरानी और, जब आवश्यक हो, खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है।
• फेनोबार्बिटल
चूंकि वैल्प्रोएट प्लाज्मा फेनोबार्बिटल सांद्रता (यकृत अपचय के निषेध द्वारा) को बढ़ाता है, विशेष रूप से बच्चों में बेहोशी हो सकती है। इसलिए संयुक्त उपचार के पहले 15 दिनों के लिए नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है, बेहोश करने की क्रिया के मामले में फेनोबार्बिटल खुराक में तत्काल कमी और प्लाज्मा फेनोबार्बिटल स्तरों की संभावित निगरानी के साथ।
• प्राइमिडोन
वैल्प्रोएट अपने अवांछनीय प्रभावों (बेहोश करने की क्रिया) के गुणन के साथ प्राइमिडोन के प्लाज्मा स्तर को बढ़ाता है; दीर्घकालिक उपचार के साथ यह अंतःक्रिया समाप्त हो जाती है। नैदानिक निगरानी की सिफारिश विशेष रूप से संयोजन चिकित्सा की शुरुआत में आवश्यक होने पर प्राइमिडोन खुराक के समायोजन के साथ की जाती है।
• फ़िनाइटोइन
प्रारंभ में, वैल्प्रोएट फ़िनाइटोइन की कुल प्लाज्मा सांद्रता को कम करता है, हालांकि इसके मुक्त अंश में वृद्धि होती है, ओवरडोज के संभावित लक्षणों के साथ (वैलप्रोइक एसिड अपने प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से फ़िनाइटोइन को विस्थापित करता है और इसके यकृत अपचय को धीमा कर देता है)।
इसलिए नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है; फ़िनाइटोइन की प्लाज्मा खुराक के मामले में, विशेष रूप से मुक्त अंश को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
इसके बाद, पुराने उपचार के बाद, फ़िनाइटोइन सांद्रता प्रारंभिक पूर्व-वैल्प्रोएट मूल्यों पर वापस आ जाती है।
• कार्बामाज़ेपिन
वैल्प्रोएट और कार्बामाज़ेपिन के सहवर्ती प्रशासन के साथ नैदानिक विषाक्तता की सूचना मिली है क्योंकि वैल्प्रोएट कार्बामाज़ेपिन की विषाक्तता को प्रबल कर सकता है। इसलिए नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से दो दवाओं के संयोजन के साथ उपचार की शुरुआत में, यदि आवश्यक हो तो खुराक समायोजन के साथ।
• लैमोट्रीजीन
डेपाकिन लैमोट्रिगिन के चयापचय को कम कर देता है और इसके औसत आधे जीवन को लगभग 2 गुना बढ़ा देता है। इस बातचीत से लैमोट्रिगिन विषाक्तता बढ़ सकती है, विशेष रूप से गंभीर त्वचा पर चकत्ते। इसलिए, नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है और, जब आवश्यक हो, उपयुक्त। की खुराक कम करें लैमोट्रीजीन
• एथोसक्सिमाइड
वैल्प्रोएट एथोसक्सिमाइड के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि का कारण बन सकता है।
• जिदोवुदीन
वैल्प्रोएट जिडोवुडिन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप इसकी विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है।
• फेलबामेटो
वैल्प्रोइक एसिड फेलबामेट की औसत निकासी को 16% तक कम कर सकता है।
वैल्प्रोएट पर अन्य दवाओं के प्रभाव
एंजाइम-उत्प्रेरण एंटीपीलेप्टिक्स (विशेष रूप से फ़िनाइटोइन, फ़ेनोबार्बिटल और कार्बामाज़ेपिन) वैल्प्रोइक एसिड के सीरम सांद्रता को कम करते हैं। संयुक्त चिकित्सा के मामले में खुराक को रक्त के स्तर के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
दूसरी ओर, फेलबैमेट और वैल्प्रोएट का संयोजन वैल्प्रोइक एसिड की निकासी को 22% से घटाकर 50% कर देता है और इसके परिणामस्वरूप वैल्प्रोइक एसिड की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है। वैल्प्रोएट के प्लाज्मा स्तर की निगरानी आवश्यक है।
मेफ्लोक्वाइन वैल्प्रोइक एसिड के चयापचय को बढ़ाता है और इसका एक ऐंठन प्रभाव पड़ता है; इसलिए, संयुक्त चिकित्सा के मामलों में दौरे पड़ सकते हैं।
वैल्प्रोएट और ऐसे पदार्थों के सहवर्ती उपयोग के मामले में जो प्रोटीन (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड) से अत्यधिक बंधते हैं, वैल्प्रोइक एसिड के मुक्त सीरम स्तर में वृद्धि हो सकती है।
विशेष रूप से शिशुओं और बच्चों में बुखार और दर्द का इलाज करने के लिए वैल्प्रोइक एसिड युक्त दवाओं को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ नहीं दिया जाना चाहिए।
विटामिन K पर निर्भर थक्कारोधी कारकों के सहवर्ती उपयोग के मामले में प्रोथ्रोम्बिन समय की करीबी निगरानी की जानी चाहिए।
सिमेटिडाइन या एरिथ्रोमाइसिन और फ्लुओक्सेटीन के सहवर्ती उपयोग से वैल्प्रोइक एसिड का सीरम स्तर बढ़ सकता है (यकृत चयापचय में कमी के कारण)। हालांकि, ऐसे मामले भी सामने आए हैं जिनमें फ्लुओक्सेटीन के सहवर्ती सेवन के बाद वैल्प्रोइक एसिड की सीरम सांद्रता कम हो गई है।
कार्बापेनम युक्त औषधीय उत्पादों के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर वैल्प्रोइक एसिड के घटे हुए रक्त स्तर की सूचना मिली है, जिसके परिणामस्वरूप लगभग दो दिनों में इन रक्त स्तरों में 60-100% की कमी आई है। तेजी से शुरुआत और उल्लेखनीय कमी के कारण, वैल्प्रोइक एसिड के साथ स्थिर रोगियों में कार्बापेनम युक्त दवाओं के सहवर्ती प्रशासन को संभव नहीं माना जाता है और इसलिए इससे बचा जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
रिफैम्पिसिन वैल्प्रोइक एसिड के प्लाज्मा स्तर को कम कर सकता है जिससे चिकित्सीय प्रभाव में रुकावट आती है। इसलिए, रिफैम्पिसिन के साथ सह-प्रशासित होने पर वैल्प्रोएट खुराक का समायोजन आवश्यक हो सकता है।
अन्य इंटरैक्शन
वैल्प्रोएट और टोपिरामेट के सहवर्ती प्रशासन को एन्सेफैलोपैथी और / या हाइपरमोनमिया की शुरुआत के साथ जोड़ा गया है। इन दो दवाओं के साथ इलाज किए गए मरीजों को हाइपरमोनोएमिक एन्सेफैलोपैथी के संकेतों और लक्षणों के लिए विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
वैल्प्रोएट में आमतौर पर एंजाइम उत्प्रेरण प्रभाव नहीं होता है; नतीजतन, यह हार्मोनल गर्भनिरोधक के मामले में एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टिन की प्रभावशीलता को कम नहीं करता है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, वैल्प्रोएट ने डायजेपाम को प्लाज्मा एल्ब्यूमिन के साथ अपनी बाध्यकारी साइटों से विस्थापित कर दिया और इसके चयापचय को बाधित कर दिया। संयोजन चिकित्सा में मुक्त डायजेपाम की एकाग्रता को बढ़ाया जा सकता है, जबकि प्लाज्मा निकासी और डायजेपाम के मुक्त अंश के वितरण की मात्रा को कम किया जा सकता है (द्वारा) 25% और 20% क्रमशः) हालांकि, आधा जीवन अपरिवर्तित रहता है।
स्वस्थ विषयों में, वैल्प्रोएट और लॉराज़ेपम के साथ सहवर्ती उपचार के परिणामस्वरूप लोराज़ेपम के प्लाज्मा निकासी में 40% से अधिक की कमी आई है।
वैल्प्रोइक एसिड और क्लोनाज़ेपम के संयुक्त उपचार के बाद अनुपस्थिति जब्ती मिर्गी के इतिहास वाले रोगियों में अनुपस्थिति हुई है।
वैल्प्रोइक एसिड, सेराट्रलाइन और रिसपेरीडोन के साथ सहवर्ती उपचार के बाद, सिज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर वाले रोगी में कैटेटोनिया विकसित हुआ।
• क्वेटियापाइन
वैल्प्रोएट और क्वेटियापाइन के सहवर्ती प्रशासन से न्यूट्रोपेनिया / ल्यूकोपेनिया का खतरा बढ़ सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रसव उम्र की महिलाएं
किसी भी प्रकार की मिर्गी और प्रसव उम्र की महिलाओं को गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोएट का उपयोग करने के जोखिम और लाभों की सलाह दी जानी चाहिए। भ्रूण को संभावित जोखिमों के कारण, वैल्प्रोएट के उपयोग के लाभों को जोखिमों के विरुद्ध तौला जाना चाहिए। जब वैल्प्रोएट उपचार आवश्यक समझा जाता है, तो संभावित टेराटोजेनिक जोखिम को कम करने के लिए सावधानी बरती जानी चाहिए (नीचे अनुभाग देखें "उपरोक्त आंकड़ों को ध्यान में रखते हुए ").
गर्भावस्था
मिरगी की माताओं के उपचार में अनुभव गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोएट के उपयोग के जोखिमों का वर्णन इस प्रकार करता है:
मिर्गी और एंटीपीलेप्टिक्स से जुड़े जोखिम
गर्भावस्था के दौरान एंटीपीलेप्टिक दवाओं से उपचारित मिरगी की माताओं के बच्चों में, विकृतियों की समग्र दर सामान्य दर (लगभग 3%) से 2-3 गुना अधिक होती है। कई दवा उपचारों के साथ विकृतियों वाले बच्चों की संख्या में वृद्धि दर्ज की गई है। सबसे अधिक बार सामने आने वाली विकृतियां फांक गाल और हृदय संबंधी विकृतियां हैं।
मिर्गी से पीड़ित माताओं से पैदा हुए बच्चों में विकासात्मक देरी बहुत कम ही रिपोर्ट की गई है। यह अंतर करना संभव नहीं है कि यह आनुवंशिक, सामाजिक, पर्यावरणीय कारकों पर निर्भर करता है कि मां को मिर्गी है या एंटीपीलेप्टिक उपचार पर।
इन संभावित जोखिमों के बावजूद, एंटीपीलेप्टिक थेरेपी के अचानक बंद होने के बारे में निर्णय नहीं किया जाना चाहिए, जिससे दौरे में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है और मां और भ्रूण दोनों के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
दौरे से जुड़े जोखिम
गर्भावस्था के दौरान, मां में हाइपोक्सिया के साथ टॉनिक-क्लोनिक दौरे और स्टेटस एपिलेप्टिकस मां और भ्रूण के लिए मृत्यु के एक विशेष जोखिम से जुड़े होते हैं।
सोडियम वैल्प्रोएट से जुड़ा जोखिम
वैल्प्रोएट कुछ प्रकार की मिर्गी के रोगियों में पसंद का एंटीपीलेप्टिक है जैसे कि मायोक्लोनस या प्रकाश संवेदनशीलता के साथ या बिना सामान्यीकृत मिर्गी। आंशिक मिर्गी के लिए, वैल्प्रोएट का उपयोग केवल अन्य उपचारों के लिए प्रतिरोधी मामलों में किया जाना चाहिए।
जानवरों में: चूहों, चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिक प्रभावों का प्रदर्शन किया गया है।
पुरुषों में: गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोएट का सेवन, विशेष रूप से पहले 3 महीनों में, अजन्मे बच्चे में विकृतियों का खतरा बढ़ सकता है।
अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ उपचार की तुलना में, मिर्गी से पीड़ित माताओं से पैदा हुए और वैल्प्रोएट के साथ इलाज किए गए बच्चों में, उपलब्ध डेटा मामूली या प्रमुख विकृतियों की घटनाओं में वृद्धि का सुझाव देता है जिसमें न्यूरल ट्यूब दोष, क्रानियोफेशियल दोष, अंग विकृतियां, हृदय संबंधी विकृतियां और कई असामान्यताएं शामिल हैं। विभिन्न शरीर प्रणालियों (हाइपोस्पेडिया और चेहरे की डिस्मॉर्फिया सहित) को शामिल करना। वैल्प्रोएट का उपयोग 1% से 2% की घटना के साथ न्यूरल ट्यूब दोष से जुड़ा है।
एक मेटा-विश्लेषण से डेटा (जिसमें कोहोर्ट अध्ययन और रजिस्ट्रियां शामिल थीं) ने गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोएट मोनोथेरेपी के संपर्क में आने वाली मिर्गी की महिलाओं से पैदा हुए बच्चों में "10.73% (95% सीआई: 8.16 - 13.29) की जन्मजात विकृतियों की घटना को दिखाया। उपलब्ध डेटा एक खुराक का संकेत देते हैं। इस प्रभाव की निर्भरता।
कुछ डेटा गर्भाशय में वैल्प्रोएट के संपर्क और विकासात्मक देरी के जोखिम, विशेष रूप से मौखिक बुद्धि के जोखिम के बीच एक "संबंध" का सुझाव देते हैं, मिर्गी से पीड़ित माताओं से पैदा हुए बच्चों में और वैल्प्रोएट के साथ इलाज किया जाता है।
विकास में देरी अक्सर विकृतियों और / या डिस्मॉर्फिक विशेषताओं से जुड़ी होती है। हालांकि, गर्भावस्था के दौरान कम मातृ या पैतृक आईक्यू, अन्य आनुवंशिक, सामाजिक, पर्यावरणीय कारकों और मातृ दौरे के खराब नियंत्रण जैसे संभावित भ्रमित करने वाले कारकों के साथ कारण संबंध स्थापित करना मुश्किल है।
गर्भाशय में वैल्प्रोएट के संपर्क में आने वाले बच्चों में ऑटिज्म स्पेक्ट्रम विकार बताए गए हैं।
वैल्प्रोएट मोनोथेरेपी और वैल्प्रोएट पॉलीफार्मेसी दोनों असामान्य गर्भावस्था परिणामों से जुड़े हैं। उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि वैल्प्रोएट सहित एंटीपीलेप्टिक पॉलीफार्मेसी वैल्प्रोएट मोनोथेरेपी की तुलना में असामान्य गर्भावस्था के परिणाम के उच्च जोखिम से जुड़ी है।
गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोएट को सबसे कम प्रभावी खुराक पर, विभाजित खुराक में और यदि संभव हो तो लंबे समय तक जारी रूपों में मोनोथेरेपी के रूप में निर्धारित किया जाना चाहिए।
जो महिलाएं गर्भवती हो सकती हैं और निश्चित रूप से गर्भाधान के बाद 20 से 40 दिन के बीच दैनिक खुराक दिन भर में कई छोटी खुराक में दी जानी चाहिए। इसके अलावा, लगातार खुराक के साथ भी गर्भावस्था के दौरान होने वाले महत्वपूर्ण उतार-चढ़ाव की संभावना को देखते हुए, प्लाज्मा सांद्रता की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
असामान्य गर्भावस्था के परिणाम प्रत्येक प्रशासन के लिए उच्च दैनिक खुराक और उच्च खुराक से जुड़े होते हैं। उच्च प्लाज्मा शिखर मूल्यों और प्रत्येक प्रशासन के लिए उच्च मात्रा को न्यूरल ट्यूब दोष से जुड़ा हुआ दिखाया गया है। न्यूरल ट्यूब दोष की घटना बढ़ती खुराक के साथ बढ़ जाती है, खासकर 1000 मिलीग्राम / दिन से ऊपर।
गर्भावस्था से पहले फोलिक एसिड के साथ आहार अनुपूरक उच्च जोखिम वाली महिलाओं के शिशुओं में न्यूरल ट्यूब दोष की घटनाओं को कम कर सकता है। गर्भावस्था की योजना बनाते समय मरीजों को प्रतिदिन 5 मिलीग्राम फोलिक एसिड लेने पर विचार करना चाहिए।
गर्भवती होने वाली महिलाओं में, गर्भावस्था के दौरान नैदानिक जांच जैसे अल्ट्रासाउंड स्कैन या अन्य उपयुक्त तकनीकों का आयोजन किया जाना चाहिए।
उपरोक्त आंकड़ों को ध्यान में रखते हुए
इस दवा का उपयोग गर्भावस्था के दौरान और प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो (अर्थात ऐसी स्थितियों में जहां अन्य उपचार अप्रभावी हों या बर्दाश्त नहीं किए जाते हों)। और केवल एक मूल्यांकन के बाद बहुत सावधानी से यह निर्धारित करने के उद्देश्य से कि क्या इसके उपयोग के लाभ भ्रूण में जन्मजात विसंगतियों के जोखिम से अधिक हैं. यह आकलन डेपाकिन को पहली बार निर्धारित किए जाने से पहले किया जाना चाहिए, या जब प्रसव क्षमता वाली महिला को डेपाकिन के साथ इलाज किया जा रहा है, तो वह गर्भवती होने की योजना बना रही है। प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए।
• गर्भ धारण करने की क्षमता वाली महिलाओं को गर्भावस्था के दौरान डेपाकिन के उपयोग के जोखिमों और लाभों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
• यदि कोई महिला गर्भवती होने की योजना बना रही है या गर्भवती है, तो किसी भी संकेत के लिए डेपाकिन थेरेपी का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
• लाभ/जोखिम के पुनर्मूल्यांकन के बिना वैल्प्रोएट थेरेपी को बंद नहीं किया जाना चाहिए। यदि गर्भावस्था के दौरान सावधानीपूर्वक जोखिम / लाभ मूल्यांकन उपचार के बाद डेपाकिन के साथ उपचार जारी रखा जाना है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि मोनोथेरेपी का उपयोग सबसे कम प्रभावी दैनिक खुराक पर किया जाए। पूरे दिन कई खुराक में प्रशासन बेहतर है। विस्तारित रिलीज फॉर्मूलेशन बेहतर हो सकता है उपचार का कोई अन्य रूप।
• गर्भावस्था से पहले और उपयुक्त खुराक (5 मिलीग्राम / दिन) पर फोलेट पूरक का उपयोग शुरू होना चाहिए जो तंत्रिका ट्यूब में विकृतियों के जोखिम को कम कर सकता है।
• तंत्रिका ट्यूब के बंद होने या किसी अन्य विकृति में विसंगतियों की संभावित उपस्थिति का पता लगाने के लिए प्रसव पूर्व विशेषज्ञ निगरानी स्थापित की जानी चाहिए।
नवजात में जोखिम
नवजात शिशुओं में रक्तस्रावी सिंड्रोम की बहुत दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं जिनकी माताओं ने गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोएट लिया था।
यह रक्तस्रावी सिंड्रोम थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हाइपोफिब्रिनोजेनमिया और / या अन्य थक्के कारकों में कमी से संबंधित है। एफ़िब्रिनोजेनमिया के मामले जो घातक हो सकते हैं, भी बताए गए हैं।
हालांकि, इस सिंड्रोम को फेनोबार्बिटल और एंजाइम इंड्यूसर द्वारा प्रेरित विटामिन के निर्भर कारकों में कमी से जुड़े से अलग किया जाना चाहिए।
इसलिए नवजात शिशुओं में निम्नलिखित की जाँच की जानी चाहिए: प्लेटलेट काउंट, प्लाज्मा फाइब्रिनोजेन स्तर, जमावट परीक्षण और जमावट कारक।
वैल्प्रोइक एसिड से उपचारित माताओं के नवजात शिशुओं में वापसी के लक्षण बताए गए हैं।
गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोइक एसिड उपचार को अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना बंद नहीं किया जाना चाहिए, साथ ही उपचार के किसी भी अचानक बंद होने या अनियंत्रित खुराक में कमी। इससे गर्भवती महिला को दौरे पड़ सकते हैं, जो मां और/या अजन्मे बच्चे को नुकसान पहुंचा सकते हैं।
उन शिशुओं में हाइपोग्लाइकेमिया के मामले सामने आए हैं जिनकी माताओं ने गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान वैल्प्रोएट लिया था।
उन शिशुओं में हाइपोथायरायडिज्म की खबरें आई हैं जिनकी माताओं ने गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोएट लिया था।
जिन शिशुओं की माताओं ने गर्भावस्था के अंतिम तिमाही के दौरान वैल्प्रोएट लिया, उनमें ड्रग विदड्रॉल सिंड्रोम (जैसे कि आंदोलन, चिड़चिड़ापन, अतिसक्रियता, घबराहट, हाइपरकिनेसिस, मांसपेशियों की टोन में गड़बड़ी, कंपकंपी, दौरे और खिला गड़बड़ी) हो सकता है।
खाने का समय
स्तन के दूध में वैल्प्रोएट उत्सर्जित होता है। वैल्प्रोएट के मातृ उपयोग से शिशु में अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं, इसलिए मां को दवा के महत्व को ध्यान में रखते हुए, स्तनपान बंद करने या औषधीय उत्पाद के साथ उपचार करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद गतिविधि के साथ बार्बिटुरेट्स या अन्य दवाओं के साथ-साथ प्रशासन के मामले में, कुछ विषयों में अस्थि, उनींदापन या भ्रम की अभिव्यक्तियां पाई जा सकती हैं, जो इस प्रकार वाहन चलाने, मशीनरी का उपयोग करने या गतिविधियों को करने की क्षमता की प्रतिक्रिया को बदल सकती हैं। गिरने या दुर्घटना के जोखिम से जुड़ा होने के कारण, अंतर्निहित बीमारी की परवाह किए बिना क्षमता क्षीण होती है। मादक पेय पीने के बाद समान अभिव्यक्तियाँ देखी जा सकती हैं। वे विषय, जो प्रसंस्करण के दौरान, वाहन चला सकते हैं या संचालन में भाग ले सकते हैं, जिन्हें पर्यवेक्षण की डिग्री की अखंडता की आवश्यकता होती है, उन्हें इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
• जन्मजात, पारिवारिक और आनुवंशिक विकार (खंड 4.6 देखें)
टेराटोजेनिक जोखिम (खंड 4.6 देखें)।
• हेपेटोबिलरी विकार
सामान्य: गंभीर (कभी-कभी घातक) यकृत रोग हो सकता है, खुराक स्वतंत्र है। बच्चों में, विशेष रूप से अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ संयोजन चिकित्सा में, यकृत की चोट का खतरा काफी बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)।
• जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम: अंतःशिरा इंजेक्शन के कुछ मिनट बाद मतली देखी जाती है और मिनटों के भीतर अनायास गायब हो जाती है
आम: उल्टी, मसूड़े की बीमारी (मुख्य रूप से मसूड़े की हाइपरप्लासिया), स्टामाटाइटिस, पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द और दस्त जो कुछ रोगियों में उपचार की शुरुआत में अक्सर होते हैं, लेकिन जो आमतौर पर कुछ दिनों के बाद उपचार को रोके बिना गायब हो जाते हैं।
असामान्य: हाइपरसैलिवेशन, अग्नाशयशोथ, कभी-कभी घातक (खंड 4.4 देखें)।
• अंतःस्रावी विकृति
असामान्य: अनुचित एडीएच स्राव सिंड्रोम (एसआईएडीएच), हाइपरएंड्रोजेनिज्म (हिर्सुटिज्म, पौरुषवाद, मुँहासे, पुरुष खालित्य और / या एण्ड्रोजन हार्मोन में वृद्धि)।
दुर्लभ: हाइपोथायरायडिज्म (खंड 4.6 देखें)।
• चयापचय और पोषण संबंधी विकार
सामान्य: हाइपोनेट्रेमिया, खुराक पर निर्भर लाभ या वजन कम होना, भूख में वृद्धि और भूख न लगना।
75 बच्चों के साथ एक नैदानिक अध्ययन में, वैल्प्रोइक एसिड युक्त औषधीय उत्पादों के साथ उपचार के दौरान बायोटिनिडेस गतिविधि में कमी देखी गई। बायोटिन की कमी की भी खबरें आई हैं।
दुर्लभ: हाइपरमोनमिया।
असामान्य यकृत समारोह परीक्षणों के बिना मध्यम पृथक हाइपरमोनमिया हो सकता है और यह उपचार बंद करने का कारण नहीं होना चाहिए। हालांकि, मोनोथेरेपी या पॉलीथेरेपी (फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, टोपिरामेट) के दौरान, सामान्य यकृत समारोह और साइटोलिसिस की अनुपस्थिति के साथ, हाइपरमोनोमिक एन्सेफेलोपैथी का एक तीव्र सिंड्रोम हो सकता है। वैल्प्रोएट-प्रेरित हाइपरमोनाइमिक एन्सेफैलोपैथी सिंड्रोम तीव्र रूप में होता है और चेतना की हानि, स्तब्धता, मांसपेशियों की कमजोरी (मांसपेशियों की हाइपोटेंशन), मोटर गड़बड़ी (कोरॉइड डिस्केनेसिया), ईईजी में गंभीर सामान्यीकृत परिवर्तन, और बढ़ी हुई आवृत्ति के साथ फोकल और सामान्य न्यूरोलॉजिकल संकेतों की विशेषता है। दौरे पड़ने का। यह चिकित्सा की शुरुआत के कई दिनों या हफ्तों के बाद प्रकट हो सकता है और वैल्प्रोएट के बंद होने के साथ वापस आ जाता है। एन्सेफैलोपैथी खुराक से संबंधित नहीं है, और ईईजी में परिवर्तन धीमी तरंगों की उपस्थिति और बढ़े हुए मिरगी के निर्वहन की विशेषता है।
• नियोप्लाज्म सौम्य, घातक और अनिर्दिष्ट (सिस्ट और पॉलीप्स सहित)
दुर्लभ: मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम।
• तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत आम: कंपकंपी।
सामान्य: खुराक पर निर्भर पैरास्थेसिया, एक्स्ट्रामाइराइडल विकार (अभी भी बैठने में असमर्थता, कठोरता, कंपकंपी, धीमी गति से गति, अनैच्छिक गति, मांसपेशियों में संकुचन), स्तब्ध हो जाना, पोस्टुरल कंपकंपी, उनींदापन, आक्षेप, अपर्याप्त स्मृति, सिरदर्द, निस्टागमस, चक्कर आना कुछ मिनट बाद अंतःशिरा प्रशासन, जो कुछ ही मिनटों में अनायास गायब हो जाता है।
असामान्य: स्पास्टिसिटी, गतिभंग, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, कोमा, एन्सेफैलोपैथी, सुस्ती, प्रतिवर्ती पार्किंसनिज़्म।
दुर्लभ: प्रतिवर्ती मस्तिष्क शोष से जुड़े प्रतिवर्ती मनोभ्रंश, संज्ञानात्मक हानि,
भ्रमित करने वाले राज्य। स्तब्धता और सुस्ती, जिसके कारण कभी-कभी क्षणिक कोमा (एन्सेफालोपैथी) हो जाती है; वे अलग-थलग मामले थे या चिकित्सा के दौरान दौरे की बढ़ती घटनाओं से जुड़े थे और उपचार बंद करने या खुराक में कमी के साथ वापस आ गए थे। ये मामले मुख्य रूप से संयोजन चिकित्सा के दौरान (विशेष रूप से फेनोबार्बिटल या टोपिरामेट के साथ) या वैल्प्रोएट खुराक में तेज वृद्धि के बाद रिपोर्ट किए गए हैं। बेहोशी की सूचना दी गई है।
जब डेपाकिन को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, तो इंजेक्शन के कुछ मिनटों के भीतर चक्कर आ सकता है। चक्कर आना कुछ ही मिनटों में अपने आप गायब हो जाता है।
बेहोशी की सूचना दी गई है।
• मानसिक विकार
सामान्य: भ्रम की स्थिति, मतिभ्रम, आक्रामकता *, आंदोलन *, ध्यान भंग *।
असामान्य: चिड़चिड़ापन, अति सक्रियता और भ्रम, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में (कभी-कभी आक्रामकता, व्यवहार संबंधी गड़बड़ी)।
दुर्लभ: असामान्य व्यवहार *, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी *, लर्निंग डिसऑर्डर *।
*ये दुष्प्रभाव मुख्य रूप से बच्चों में देखे गए हैं
• रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
सामान्य: एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया,
असामान्य: न्यूट्रोपेनिया, ल्यूकोपेनिया या पैन्टीटोपेनिया, लाल रक्त कोशिका हाइपोप्लासिया। परिधीय शोफ, रक्तस्राव
दुर्लभ: लाल रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करने वाले शुद्ध अस्थि मज्जा अप्लासिया सहित अस्थि मज्जा की विफलता।
एग्रानुलोसाइटोसिस, मैक्रोसाइटिक एनीमिया, मैक्रोसाइटोसिस।
• नैदानिक परीक्षण
सामान्य: वजन बढ़ना। चूंकि वजन बढ़ना पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम के लिए एक जोखिम कारक है, इसलिए इसकी सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)।
दुर्लभ: घटी हुई जमावट कारक (कम से कम एक), कारक VIII की कमी (वॉन विलेब्रांड कारक), असामान्य जमावट परीक्षण (जैसे कि प्रोथ्रोम्बिन समय का लम्बा होना), सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय का लम्बा होना, थ्रोम्बिन समय का लम्बा होना, INR लम्बा होना) (यह भी देखें खंड 4.4 और 4.6)।
कम फाइब्रिनोजेन की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं,
बायोटिन / बायोटिनिडेज़ की कमी।
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: अतिसंवेदनशीलता, क्षणिक और (या) खुराक से संबंधित खालित्य।
असामान्य: एंजियोएडेमा, दाने, बालों में बदलाव (जैसे बालों की असामान्य संरचना, बालों के रंग में बदलाव, बालों का असामान्य विकास)।
दुर्लभ: विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म। ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों (ड्रेस) के साथ ड्रग रश सिंड्रोम, एलर्जी।
• प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार
ऊंचा टेस्टोस्टेरोन का स्तर। महत्वपूर्ण वजन बढ़ने वाले रोगियों में पॉलीसिस्टिक अंडाशय की आवृत्ति की खबरें आई हैं।
सामान्य: कष्टार्तव,
असामान्य: एमेनोरिया।
दुर्लभ: पुरुष बांझपन।
• संवहनी विकृति
सामान्य: रक्तस्राव (अनुभाग 4.4 और 4.6 देखें)
असामान्य: वास्कुलिटिस।
• सामान्य विकार और प्रशासन स्थल की स्थिति
असामान्य: हाइपोथर्मिया
• कान और भूलभुलैया विकार
सामान्य: बहरापन, टिनिटस।
• श्वसन, वक्ष और मध्यस्थिर संबंधी विकार
असामान्य: फुफ्फुस बहाव
• गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
असामान्य: गुर्दे की विफलता
दुर्लभ: एन्यूरिसिस, ट्यूबलोइन्टरस्टीशियल नेफ्रैटिस, रिवर्सिबल फैंकोनी सिंड्रोम, लेकिन क्रिया का तंत्र अभी तक स्पष्ट नहीं है।
• प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, रबडोमायोलिसिस (खंड 4.4 देखें)।
- मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
डेपाकिन के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा पर रोगियों में अस्थि खनिज घनत्व में कमी, ऑस्टियोपीनिया, ऑस्टियोपोरोसिस और फ्रैक्चर की खबरें आई हैं। वह तंत्र जिसके द्वारा डेपाकिन हड्डियों के चयापचय को प्रभावित करता है, अस्पष्ट बनी हुई है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ओवरडोज
संकेत और लक्षण
चिकित्सीय सीरम स्तर (50-100 एमसीजी / एमएल) पर, वैल्प्रोइक एसिड में अपेक्षाकृत कम विषाक्तता होती है। बहुत कम ही, वयस्कों और बच्चों में 100 एमसीजी / एमएल से ऊपर के सीरम स्तर पर तीव्र वैल्प्रोइक एसिड नशा हुआ है।
बड़े पैमाने पर तीव्र ओवरडोज के संकेतों में आम तौर पर मांसपेशी हाइपोटोनिया, हाइपोरफ्लेक्सिया, मिओसिस, बिगड़ा हुआ श्वसन कार्य, चयापचय एसिडोसिस, हाइपोटेंशन, हृदय संबंधी विकार, संचार पतन / झटका और हाइपरनेट्रेमिया के साथ कोमा शामिल हैं। वैल्प्रोएट फॉर्मूलेशन में सोडियम की उपस्थिति अधिक मात्रा में लेने पर हाइपरनेट्रेमिया का कारण बन सकती है। वयस्कों और बच्चों दोनों में, उच्च सीरम स्तर असामान्य तंत्रिका संबंधी विकारों का कारण बनते हैं, जैसे दौरे और व्यवहार में परिवर्तन की बढ़ती प्रवृत्ति।
मौत बड़े पैमाने पर ओवरडोज के बाद हुई है, हालांकि नशा के लिए रोग का निदान आम तौर पर अनुकूल है।
हालांकि, लक्षण परिवर्तनशील हो सकते हैं और बहुत अधिक प्लाज्मा स्तरों की उपस्थिति में दौरे की सूचना मिली है। सेरेब्रल एडिमा से जुड़े इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप के मामले सामने आए हैं।
इलाज
कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
इसलिए ओवरडोज का नैदानिक प्रबंधन विषाक्त पदार्थों को खत्म करने और महत्वपूर्ण कार्यों का समर्थन करने के उद्देश्य से सामान्य उपायों तक सीमित होना चाहिए।
अस्पताल स्तर पर किए जाने वाले उपाय रोगसूचक होने चाहिए: गैस्ट्रिक पानी से धोना, जो अंतर्ग्रहण के बाद 10-12 घंटे तक उपयोगी हो सकता है; हृदय और श्वसन निगरानी। नालोक्सोन का उपयोग कुछ अलग-अलग मामलों में सफलतापूर्वक किया गया है। ओवरडोज, हेमोडायलिसिस और हेमोपरफ्यूजन सफलतापूर्वक उपयोग किया गया है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: फैटी एसिड के एंटीपीलेप्टिक डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: N03AG01।
ब्रॉड स्पेक्ट्रम एंटीपीलेप्टिक। Valproate मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर अपना प्रभाव डालती है। जानवरों में औषधीय अध्ययनों से पता चला है कि प्रयोगात्मक मिर्गी (सामान्यीकृत और आंशिक दौरे) के विभिन्न मॉडलों में इसमें एंटीकॉन्वेलसेंट गुण होते हैं। इसके अलावा "मनुष्य में यह दिखाया गया है" विभिन्न प्रकार की मिर्गी में एंटीपीलेप्टिक गतिविधि। इसकी क्रिया का मुख्य तंत्र गैबैर्जिक मार्ग के सुदृढ़ीकरण से जुड़ा हुआ प्रतीत होता है।
यह दिखाया गया है कि सोडियम वैल्प्रोएट इन विट्रो में किए गए कुछ अध्ययनों में एचआईवी वायरस की प्रतिकृति को प्रोत्साहित करने में सक्षम है; हालांकि यह प्रभाव मामूली, असंगत, खुराक से संबंधित नहीं है और रोगियों में रिपोर्ट नहीं किया गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक या iv प्रशासन के बाद सोडियम वैल्प्रोएट की जैव उपलब्धता 100% के करीब है।
वितरण की मात्रा मुख्य रूप से रक्त और तेजी से विनिमय बाह्य तरल पदार्थ तक सीमित है। मस्तिष्कमेरु द्रव में वैल्प्रोइक एसिड की सांद्रता मुक्त प्लाज्मा सांद्रता के करीब होती है। वैल्प्रोइक एसिड प्लेसेंटा से होकर गुजरता है। जब स्तनपान के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो वैल्प्रोएट स्तन के दूध में बहुत कम सांद्रता (कुल सीरम एकाग्रता के 1 से 10% के बीच) में उत्सर्जित होता है।
मौखिक प्रशासन के बाद स्थिर-राज्य प्लाज्मा एकाग्रता तेजी से (3-4 दिन) तक पहुंच जाती है; फॉर्म के साथ आई.वी. प्लाज्मा सांद्रता की स्थिर स्थिति को कुछ ही मिनटों में पहुँचा जा सकता है और "iv जलसेक" के साथ बनाए रखा जा सकता है।
प्रोटीन बंधन बहुत अधिक है, यह खुराक पर निर्भर और संतृप्त है।
वैल्प्रोएट अणु का अपोहन किया जा सकता है, लेकिन केवल मुक्त रूप (लगभग 10%) उत्सर्जित होता है।
अधिकांश अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के विपरीत, सोडियम वैल्प्रोएट अपने स्वयं के क्षरण को तेज नहीं करता है, न ही अन्य एजेंटों जैसे कि एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टिन। यह साइटोक्रोम पी 450 से जुड़े एंजाइम-उत्प्रेरण प्रभाव की अनुपस्थिति के कारण है।
आधा जीवन लगभग 8-20 घंटे है बच्चों में यह आमतौर पर छोटा होता है।
सोडियम वैल्प्रोएट मुख्य रूप से ग्लूकोरोनो-संयुग्मन और बीटा-ऑक्सीकरण द्वारा चयापचय के बाद मूत्र में उत्सर्जित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता: चूहों में मौखिक LD50 1700 mg/kg, चूहे में 1530 mg/kg, गिनी पिग में 824 mg/kg है, जबकि खरगोशों में intraperitoneally LD50 1200 mg/kg है।
अंतःशिरा LD50 चूहों में 700 और 1500 मिलीग्राम / किग्रा के बीच, चूहों में 700 और 1000 मिलीग्राम / किग्रा के बीच और खरगोशों में 500 और 1350 मिलीग्राम / किग्रा के बीच होता है।
पुरानी विषाक्तता: चूहों में 50 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर मौखिक रूप से 325 दिनों तक लगातार उपचार के बाद कोई जहरीली घटना का पता नहीं चला।
इंजेक्शन उपचार की अवधि को ध्यान में रखते हुए, चूहों और कुत्तों में केवल सूक्ष्म विषाक्तता अध्ययन (4 सप्ताह) आयोजित किए गए थे: चूहों और कुत्तों में क्रमशः 90 मिलीग्राम / किग्रा और 50 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर कोई जहरीली घटना नहीं पाई गई थी।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
1 विलायक शीशी में शामिल हैं:
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
खंड ६.६ देखें।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
DEPAKIN 400mg / 4ml पाउडर और जलसेक समाधान के लिए विलायक: 30 ° C से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। जलसेक के लिए समाधान (पुनर्गठन के बाद) + 2 ° और + 8 ° C के बीच और अधिकतम 24 घंटों के लिए संग्रहीत किया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
400 मिलीग्राम पाउडर के 4 शीशियों वाला बॉक्स + 4 मिलीलीटर की 4 विलायक शीशियां।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
आपूर्ति किए गए विलायक को बोतल में इंजेक्ट करके, विघटन की प्रतीक्षा करके, फिर वांछित मात्रा में लेकर तैयारी का पुनर्गठन किया जाना चाहिए।
उपयोग से तुरंत पहले तैयारी का पुनर्गठन किया जाना चाहिए और 24 घंटों के भीतर जलसेक समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि प्रारंभिक तैयारी पूरी तरह से उपयोग नहीं की जाती है, तो उत्पाद के शेष अंश का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
डेपाकिन को धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन (3 मिनट) या जलसेक के रूप में दिया जाना चाहिए; यदि अन्य पदार्थों का संचार किया जाना चाहिए, तो एक अलग पहुंच मार्ग का उपयोग किया जाना चाहिए।
400 मिलीग्राम डेपाकिन 400 मिलीग्राम पाउडर की रासायनिक-भौतिक संगतता और निम्नलिखित में से प्रत्येक समाधान के 500 मिलीलीटर में जलसेक के लिए विलायक (ट्रोमेटामोल के मामले में 250 मिलीलीटर में) का अध्ययन किया गया था:
• सोडियम क्लोराइड 0.9 ग्राम 100 मिली . में
• १०० मिली में ग्लूकोज ५ ग्राम
• १०० मिली में ग्लूकोज १० ग्राम
• १०० मिली में ग्लूकोज २० ग्राम
• ग्लूकोज ३० ग्राम १०० मिली . में
• ग्लूकोज 2.55 ग्राम + सोडियम क्लोराइड 0.45 ग्राम 100 मिलीलीटर
• सोडियम बाइकार्बोनेट 0.14 ग्राम 100 मिली . में
• ट्रोमेटामोल (THAM) 3.66 g + NaCl 0.172 g 100 मिली . में
अंतःशिरा समाधान का उपयोग पीवीसी, पॉलीइथाइलीन और कांच सामग्री के साथ किया जा सकता है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी 022483061
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 27 मार्च, 2000 / नवीनीकरण: 1 जून, 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2014