सक्रिय तत्व: मेटफॉर्मिन (मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड)
मेटफोर्मिन माइलान 1000 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
मेटफोर्मिन का प्रयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
मेटफोर्मिन माइलान क्या है?
मेटफोर्मिन माइलान में मेटफोर्मिन होता है, जो मधुमेह के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा है। यह बिगुआनाइड्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित है।
इंसुलिन अग्न्याशय द्वारा निर्मित एक हार्मोन है जो शरीर को रक्त से ग्लूकोज (शर्करा) लेने की अनुमति देता है। शरीर ऊर्जा के लिए ग्लूकोज का उपयोग करता है या इसे भविष्य में उपयोग के लिए संग्रहीत करता है।
यदि आपको मधुमेह है, तो आपका अग्न्याशय पर्याप्त इंसुलिन नहीं बना पाता है या आपका शरीर ठीक से पैदा होने वाले इंसुलिन का उपयोग करने में असमर्थ है। इससे रक्त में ग्लूकोज का उच्च स्तर होता है। मेटफोर्मिन माइलान रक्त शर्करा को कम करने में मदद करता है जब तक कि यह यथासंभव सामान्य न हो जाए .
यदि आप अधिक वजन वाले वयस्क हैं, तो मेटफोर्मिन माइलान को लंबे समय तक लेने से भी मधुमेह से जुड़ी जटिलताओं के जोखिम को कम करने में मदद मिलती है।
मेटफोर्मिन माइलान स्थिर शरीर के वजन या मामूली वजन घटाने के साथ जुड़ा हुआ है।
मेटफोर्मिन माइलान किसके लिए प्रयोग किया जाता है
मेटफोर्मिन माइलान का उपयोग टाइप 2 मधुमेह (जिसे गैर-इंसुलिन-निर्भर मधुमेह के रूप में भी जाना जाता है) के रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है, जब केवल आहार और व्यायाम रक्त शर्करा के स्तर के पर्याप्त नियंत्रण के लिए पर्याप्त नहीं होते हैं। यह विशेष रूप से अधिक वजन वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है।
वयस्क मेटफोर्मिन माइलान अकेले या अन्य मधुमेह दवाओं (मुंह या इंसुलिन से ली जाने वाली दवाएं) के संयोजन में ले सकते हैं। 10 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चे और किशोर अकेले या इंसुलिन के संयोजन में मेटफोर्मिन माइलान ले सकते हैं।
अंतर्विरोध जब मेटफोर्मिन - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
मेटफोर्मिन माइलान न लें
- यदि आपको मेटफॉर्मिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (खंड 6 देखें, "मेटफोर्मिन माइलान में क्या शामिल है")
- अगर आपको किडनी या लीवर की समस्या है
- यदि आपको अनियंत्रित मधुमेह है, जैसे कि गंभीर हाइपरग्लाइकेमिया या कीटोएसिडोसिस। केटोएसिडोसिस एक ऐसी स्थिति है जो "कीटोन बॉडीज नामक पदार्थों के रक्त में संचय" की विशेषता है। लक्षणों में पेट दर्द, तेज और गहरी सांस लेना, नींद आना या सांस की असामान्य मीठी गंध शामिल हैं।
- यदि आपके शरीर ने बहुत अधिक पानी (निर्जलीकरण) खो दिया है, जैसे कि यदि आपको गंभीर या लंबे समय तक दस्त हो, या यदि आपको लगातार कई बार उल्टी हो रही हो। निर्जलीकरण गुर्दे की समस्याओं का कारण बन सकता है जो आपको लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम में डाल सकता है (अगला भाग "मेटफोर्मिन माइलान के साथ विशेष देखभाल करें" देखें)
- यदि आपको "गंभीर संक्रमण, जैसे" फेफड़े या ब्रोन्कियल सिस्टम या गुर्दे को प्रभावित करने वाला संक्रमण हुआ है। एक "गंभीर संक्रमण गुर्दे की समस्याओं का कारण बन सकता है जो आपको लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम में डाल सकता है (अगला भाग देखें" मेटफॉर्मिन माइलान के साथ विशेष देखभाल करें ")
- यदि आपको दिल की विफलता के लिए इलाज किया जा रहा है या हाल ही में दिल का दौरा पड़ा है, तो गंभीर संचार संबंधी समस्याएं या सांस लेने में कठिनाई होती है। यह ऊतक ऑक्सीजन की कमी का कारण बन सकता है जो आपको लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम में डाल सकता है (अगला भाग "मेटफोर्मिन माइलान के साथ विशेष देखभाल करें" देखें)
- यदि आप बहुत अधिक शराब का सेवन करते हैं
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं यदि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
उपयोग के लिए सावधानियां मेटफॉर्मिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा
सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें अगर
- एक्स-रे या स्कैनिंग परीक्षणों से गुजरना होगा, जिसमें आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया का इंजेक्शन शामिल है जो रक्तप्रवाह में प्रवेश करता है
- यदि आपकी कोई बड़ी सर्जरी होने वाली है
इस मामले में, आपको परीक्षा या सर्जरी से पहले और बाद में एक निश्चित अवधि के लिए मेटफॉर्मिन माइलान लेना बंद कर देना चाहिए। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको किसी और उपचार की आवश्यकता है या नहीं। यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर के निर्देशों का ठीक से पालन करें।
Metformin Mylan का विशेष ध्यान रखें
मेटफोर्मिन माइलान लैक्टिक एसिडोसिस नामक एक बहुत ही दुर्लभ लेकिन गंभीर जटिलता पैदा कर सकता है, खासकर यदि आपके गुर्दे ठीक से काम नहीं कर रहे हैं। लैक्टिक एसिडोसिस के लक्षण उल्टी, पेट में दर्द (पेट में दर्द) मांसपेशियों में ऐंठन के साथ जुड़ा हुआ है, अस्वस्थ होने की सामान्य भावना के साथ गंभीर थकान और सांस लेने में कठिनाई है। यदि आप इन लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो आपको तत्काल उपचार की आवश्यकता हो सकती है। तुरंत रुकें। मेटफॉर्मिन लेने के लिए Mylan और अपने डॉक्टर को सीधे बताएं।
मेटफोर्मिन माइलान अकेले हाइपोग्लाइकेमिया (रक्त शर्करा का स्तर बहुत कम) का कारण नहीं बनता है। हालाँकि, यदि आप मधुमेह के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ मेटफोर्मिन माइलान लेते हैं जो हाइपोग्लाइकेमिया (जैसे सल्फोनीलुरिया, इंसुलिन, ग्लिनाइड्स) का कारण बन सकती हैं, तो हाइपोग्लाइकेमिया का खतरा होता है। यदि आपको निम्न रक्त शर्करा के लक्षण दिखाई देते हैं जैसे कि कमजोरी, चक्कर आना, पसीना बढ़ जाना, हृदय गति तेज होना, दृश्य गड़बड़ी या ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, तो आमतौर पर चीनी युक्त पेय या भोजन लेना सहायक होता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Metformin के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
यदि आपको "आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया का इंजेक्शन दिया जाना है जो रक्तप्रवाह में प्रवेश करता है, उदाहरण के लिए एक्स-रे या स्कैनिंग परीक्षाओं के लिए, तो आपको परीक्षा से पहले और बाद में एक निश्चित अवधि के लिए मेटफॉर्मिन माइलान लेना बंद कर देना चाहिए (ऊपर देखें) 'अगर सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें")।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप मेटफोर्मिन माइलान और निम्न में से कोई भी दवा एक ही समय पर ले रहे हैं। आपको अधिक बार रक्त शर्करा परीक्षण की आवश्यकता हो सकती है या आपका डॉक्टर मेटफोर्मिन माइलान की आपकी खुराक को समायोजित कर सकता है:
- एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (हृदय और रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करने वाली कई स्थितियों का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है, जैसे उच्च रक्तचाप या दिल की विफलता)
- मूत्रवर्धक (अधिक मूत्र पैदा करके शरीर से पानी निकालने के लिए प्रयुक्त)
- बीटा -2 एगोनिस्ट, जैसे सैल्बुटामोल या टेरबुटालाइन (अस्थमा के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (कई स्थितियों का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है, जैसे कि त्वचा की गंभीर सूजन या अस्थमा में)। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
Metformin Mylan को खाने और पीने के साथ लेना
इस दवा को लेते समय शराब का सेवन न करें। शराब से लैक्टिक एसिडोसिस का खतरा बढ़ सकता है, खासकर अगर आपको लीवर की समस्या है या आप कुपोषित हैं। यह शराब वाली दवाओं पर भी लागू होता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान उसे मधुमेह के इलाज के लिए इंसुलिन की आवश्यकता होगी। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं, या यदि आप गर्भवती होने पर विचार कर रही हैं, ताकि वे आपकी देखभाल को बदल सकें। यदि आप स्तनपान करा रही हैं या आप ऐसा करने की योजना बना रही हैं तो इस दवा को न लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मेटफोर्मिन माइलान, अपने आप लिया, हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा) का कारण नहीं बनता है। इसका मतलब है कि यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
हालाँकि, आपको विशेष रूप से सावधान रहने की आवश्यकता होगी यदि आप अन्य मधुमेह दवाओं के साथ मेटफोर्मिन माइलन लेते हैं जो हाइपोग्लाइकेमिया (जैसे सल्फोनीलुरिया, इंसुलिन, ग्लिनाइड्स) का कारण बन सकती हैं। हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षणों में कमजोरी, चक्कर आना, पसीना बढ़ जाना, तेज हृदय गति, दृश्य गड़बड़ी या ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई शामिल है। यदि आप इन लक्षणों का अनुभव करते हैं तो वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय मेटफॉर्मिन का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पोसोलॉजी
मेटफोर्मिन माइलान को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
मेटफोर्मिन माइलान एक स्वस्थ जीवन शैली के लाभों को प्रतिस्थापित नहीं कर सकता है। अपने आहार और नियमित व्यायाम के संबंध में अपने डॉक्टर की सभी सिफारिशों का पालन करना जारी रखें।
सामान्य खुराक:
10 साल और उससे अधिक उम्र के बच्चे और किशोर आमतौर पर दिन में एक बार 500 मिलीग्राम या 850 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड से शुरू करते हैं। अधिकतम दैनिक खुराक 2000 मिलीग्राम 2 या 3 विभाजित खुराक में ली गई है। 10 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों के उपचार की सिफारिश केवल विशिष्ट चिकित्सा सलाह पर की जाती है, क्योंकि इस आयु वर्ग में अनुभव सीमित है।
वयस्क रोगी आमतौर पर 500 मिलीग्राम या 850 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड से दिन में दो या तीन बार शुरू करते हैं। 3 विभाजित खुराकों में ली जाने वाली अधिकतम दैनिक खुराक 3000 मिलीग्राम है।
अगर आप भी इंसुलिन ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि मेटफोर्मिन माइलान के साथ शुरुआत कैसे करें।
निगरानी
- आपका डॉक्टर मेटफोर्मिन माइलान की खुराक को आपके रक्त शर्करा के स्तर के अनुसार समायोजित करेगा। अपने चिकित्सक से नियमित रूप से परामर्श करना न भूलें। यह बच्चों और किशोरों के लिए या यदि आप एक बुजुर्ग व्यक्ति हैं तो विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।
- आपका डॉक्टर साल में कम से कम एक बार आपके गुर्दा की कार्यप्रणाली की भी जांच करेगा।यदि आप एक बुजुर्ग व्यक्ति हैं या आपके गुर्दे सामान्य रूप से काम नहीं कर रहे हैं तो आपको अधिक बार जांच की आवश्यकता हो सकती है।
मेटफोर्मिन माइलान कैसे लें?
भोजन के साथ या बाद में गोलियां लें। इस तरह यह पाचन पर अवांछित प्रभाव से बच जाएगा।
आपको गोलियों को कुचलना या चबाना नहीं चाहिए। गोलियों को एक गिलास पानी के साथ निगलना चाहिए।
- यदि आप दिन में एक खुराक लेते हैं, तो इसे सुबह (नाश्ते के साथ) लें
- यदि आप दिन में दो विभाजित खुराक लेते हैं, तो उन्हें सुबह (नाश्ते के लिए) और शाम को (रात के खाने के लिए) लें।
- यदि आप दिन में तीन विभाजित खुराक लेते हैं, तो उन्हें सुबह (नाश्ते के लिए), दोपहर में (दोपहर के भोजन के लिए) और शाम को (रात के खाने के लिए) लें।
अगर कुछ समय बाद आपको लगता है कि Metformin Mylan का प्रभाव बहुत ज्यादा है या बहुत कमजोर है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
यदि आपने बहुत अधिक मेटफॉर्मिन का सेवन किया है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आप मेटफोर्मिन माइलान को अपने से अधिक लेते हैं
यदि आपने अपनी अपेक्षा से अधिक मेटफोर्मिन माइलान लिया है, तो आपको लैक्टिक एसिडोसिस हो सकता है। लैक्टिक एसिडोसिस के लक्षण उल्टी, पेट में दर्द (पेट दर्द) मांसपेशियों में ऐंठन के साथ जुड़ा हुआ है, अस्वस्थ होने की सामान्य भावना के साथ गंभीर थकान और सांस लेने में कठिनाई है। तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
अगर आप Metformin Mylan लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अगली खुराक हमेशा की तरह लें।
यदि आपके पास मेटफोर्मिन माइलान के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स मेटफोर्मिन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, मेटफोर्मिन माइलान के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है)
- पाचन संबंधी समस्याएं, जैसे बीमार महसूस करना (मतली), उल्टी, दस्त, पेट दर्द (पेट दर्द) और भूख न लगना। ये दुष्प्रभाव मेटफोर्मिन माइलान के साथ उपचार की शुरुआत में सबसे अधिक बार होते हैं। यह दिन में खुराक को विभाजित करने और भोजन के साथ या उसके तुरंत बाद गोलियां लेने में मदद कर सकता है। यदि लक्षण बने रहते हैं, तो मेटफॉर्मिन माइलान लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में 1 से कम रोगियों में)
- स्वाद में परिवर्तन।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 में से 1 से कम रोगियों में)
- लैक्टिक एसिडोसिस। यह एक बहुत ही दुर्लभ लेकिन गंभीर जटिलता है, खासकर यदि आपके गुर्दे ठीक से काम नहीं कर रहे हैं। यदि यह जटिलता होती है, तो आपको तत्काल उपचार की आवश्यकता हो सकती है। लैक्टिक एसिडोसिस के लक्षण उल्टी, पेट दर्द (पेट दर्द) मांसपेशियों में ऐंठन के साथ जुड़ा हुआ है, अस्वस्थ होने की सामान्य भावना के साथ गंभीर थकान और सांस लेने में कठिनाई है। इन लक्षणों का अनुभव करें, मेटफॉर्मिन लेना बंद कर दें Mylan तुरंत और तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
- त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे कि त्वचा का लाल होना (एरिथेमा), खुजली या पित्ती।
- रक्त में विटामिन बी12 का निम्न स्तर।
निम्नलिखित दुष्प्रभावों की आवृत्ति अज्ञात है:
- असामान्य लिवर फंक्शन टेस्ट या हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन; इससे थकान, भूख न लगना, वजन कम होना, त्वचा का पीलापन या आंखों का सफेद होना) हो सकता है। ऐसा होने पर इस दवा का सेवन बंद कर दें।
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों में सीमित आंकड़ों से पता चला है कि प्रतिकूल घटनाएं वयस्कों में रिपोर्ट की गई प्रकृति और गंभीरता के समान हैं।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
मेटफोर्मिन माइलान को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें। मेटफोर्मिन माइलान के साथ एक बच्चे का इलाज करते समय, माता-पिता और देखभाल करने वालों को इस दवा के पैकेज लीफलेट को ध्यान से पढ़ने की सलाह दी जानी चाहिए।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
"EXP" के बाद कार्टन या ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद मेटफॉर्मिन माइलान का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
मेटफोर्मिन माइलान में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड है। एक मेटफोर्मिन माइलान 1000 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में मेटफॉर्मिन बेस के 780 मिलीग्राम के अनुरूप 1000 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
- अन्य सामग्री पोविडोन के 30, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 400 और मैक्रोगोल 8000 हैं।
मेटफोर्मिन माइलान कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
मेटफोर्मिन माइलान 1000 मिलीग्राम की फिल्म-लेपित गोलियां सफेद, अंडाकार और उभयलिंगी होती हैं, जिसमें दोनों तरफ एक गोल रेखा होती है और एक तरफ "1000" की संख्या होती है।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है। गोलियों की आपूर्ति फफोले में की जाती है: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 गोलियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मेटफोर्मिन माइलन 1000 एमजी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 780 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन बेस के अनुरूप 1000 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
सफेद, अंडाकार, उभयलिंगी फिल्म-लेपित गोलियां दोनों तरफ एक स्कोर लाइन के साथ और एक तरफ "1000" उकेरी गई। टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
टाइप II डायबिटीज मेलिटस का उपचार, विशेष रूप से अधिक वजन वाले रोगियों में, जब केवल आहार और व्यायाम पर्याप्त ग्लाइसेमिक नियंत्रण के लिए अपर्याप्त होते हैं।
वयस्कों में, मेटफोर्मिन माइलान 1000 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों का उपयोग अकेले या अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक या इंसुलिन के साथ संयोजन में किया जा सकता है।
10 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में, मेटफोर्मिन माइलान 1000 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों का उपयोग अकेले या इंसुलिन के संयोजन में किया जा सकता है।
आहार नियंत्रण की विफलता के बाद मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ इलाज किए जाने वाले अधिक वजन वाले टाइप 2 मधुमेह वयस्क रोगियों में मधुमेह की जटिलताओं में कमी का प्रदर्शन किया गया है (खंड 5.1 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क:
मोनोथेरेपी और अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ संयोजन:
सामान्य प्रारंभिक खुराक 500 मिलीग्राम या 850 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड दिन में 2 या 3 बार भोजन के साथ या बाद में ली जाती है।
10-15 दिनों के बाद रक्त शर्करा के स्तर के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। खुराक में धीरे-धीरे वृद्धि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सहनशीलता में सुधार कर सकती है।
मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड (प्रति दिन 2 से 3 ग्राम) की उच्च खुराक लेने वाले रोगियों में, दो मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों को एक मेटफॉर्मिन 1000 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट से बदला जा सकता है।
मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड की अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 3 ग्राम है, जिसे 3 विभाजित खुराकों में लिया जाना है।
किसी अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक दवा से स्विच करने के मामले में: पिछली दवा को बंद कर दें और ऊपर बताई गई खुराक पर मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड से शुरू करें।
इंसुलिन के साथ संयोजन:
रक्त ग्लूकोज नियंत्रण में सुधार के लिए मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड और इंसुलिन का संयोजन में उपयोग किया जा सकता है। मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड को 500 मिलीग्राम या 850 मिलीग्राम की सामान्य प्रारंभिक खुराक पर दिन में 2 या 3 बार प्रशासित किया जाता है, जबकि इंसुलिन की खुराक को रक्त ग्लूकोज के आधार पर समायोजित किया जाता है। .
वरिष्ठ नागरिकों:
बुजुर्ग विषयों में गुर्दे के कार्य में कमी की संभावना के कारण, मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड खुराक को गुर्दे के कार्य के आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए। इसलिए, गुर्दे के कार्य का नियमित मूल्यांकन आवश्यक है (देखें खंड 4.4)।
बच्चे और किशोर:
मोनोथेरेपी और इंसुलिन के साथ संयोजन
मेटफोर्मिन माइलान 1000 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों का उपयोग 10 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में किया जा सकता है।
सामान्य प्रारंभिक खुराक 500 मिलीग्राम या 850 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड दिन में एक बार भोजन के साथ या बाद में ली जाती है।
10-15 दिनों के बाद रक्त शर्करा के स्तर के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। खुराक में धीमी वृद्धि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सहनशीलता में सुधार कर सकती है। मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड की अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 2 ग्राम है, जिसे 2 या 3 विभाजित खुराक में लिया जाता है।
04.3 मतभेद
मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
डायबिटिक कीटोएसिडोसिस, डायबिटिक प्री-कोमा।
गुर्दे की विफलता या गुर्दे की शिथिलता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस)
बिगड़ा गुर्दे समारोह की संभावना के साथ तीव्र स्थितियां जैसे: निर्जलीकरण, गंभीर संक्रमण, झटका, आयोडीन युक्त विपरीत एजेंटों का इंट्रावास्कुलर प्रशासन (खंड 4.4 देखें)।
तीव्र या पुरानी बीमारियां जो ऊतक हाइपोक्सिया का कारण बन सकती हैं जैसे: हृदय या श्वसन विफलता, हाल ही में रोधगलन, झटका।
जिगर की विफलता, तीव्र शराब का नशा, शराबबंदी
खाने का समय।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लैक्टिक एसिडोसिस:
लैक्टिक एसिडोसिस एक दुर्लभ लेकिन गंभीर (तेजी से उपचार के अभाव में उच्च मृत्यु दर) चयापचय संबंधी जटिलता है, जो मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड के संचय के बाद उत्पन्न हो सकती है। मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ इलाज किए गए रोगियों में लैक्टिक एसिडोसिस के मामले विशेष रूप से गंभीर गुर्दे वाले मधुमेह रोगियों में हुए हैं। अपर्याप्तता। लैक्टिक एसिडोसिस की घटनाओं को अन्य संबद्ध जोखिम कारकों, जैसे कि अनियंत्रित मधुमेह, किटोसिस, लंबे समय तक उपवास, अत्यधिक शराब का सेवन, यकृत की विफलता और हाइपोक्सिया से जुड़ी किसी भी अन्य स्थितियों का मूल्यांकन करके कम किया जा सकता है।
निदान:
लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए यदि पेट में दर्द और गंभीर अस्थिया जैसे पाचन तंत्र विकारों के साथ संयुक्त मांसपेशियों में ऐंठन जैसे गैर-विशिष्ट लक्षण हैं।
लैक्टिक एसिडोसिस एसिडोसिस, पेट दर्द और हाइपोथर्मिया के साथ डिस्पेनिया की विशेषता है, इसके बाद कोमा। नैदानिक प्रयोगशाला परीक्षण रक्त पीएच में कमी, 5 मिमीोल / एल से ऊपर प्लाज्मा लैक्टेट स्तर, और आयनों के अंतर में वृद्धि और लैक्टेट / पाइरूवेट अनुपात में वृद्धि दिखाते हैं। मेटाबोलिक एसिडोसिस का संदेह है, मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड को बंद कर दें और रोगी को तुरंत भर्ती करें (खंड 4.9 देखें)।
गुर्दा कार्य:
मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है, इसलिए सीरम क्रिएटिनिन का स्तर उपचार शुरू करने से पहले और उसके बाद नियमित रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए:
सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कम से कम सालाना;
सामान्य और बुजुर्ग विषयों की ऊपरी सीमा पर सीरम क्रिएटिनिन के स्तर वाले रोगियों में वर्ष में कम से कम दो से चार बार।
बुजुर्गों में घटी हुई गुर्दा क्रिया अक्सर और स्पर्शोन्मुख होती है। उन स्थितियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए जिनमें गुर्दे के कार्य से समझौता किया जा सकता है, उदाहरण के लिए जब एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी या मूत्रवर्धक चिकित्सा शुरू की जाती है और जब एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा के साथ चिकित्सा शुरू की जाती है।
आयोडीन युक्त कंट्रास्ट एजेंटों का प्रशासन:
चूंकि रेडियोलॉजिकल अध्ययनों में आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया के इंट्रावास्कुलर प्रशासन से गुर्दे की कमी हो सकती है, इसलिए मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड का प्रशासन परीक्षा से पहले या परीक्षा के समय बंद कर दिया जाना चाहिए और परीक्षा के 48 घंटे बाद तक फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए, और केवल यह जांचने के बाद कि गुर्दे का कार्य सामान्य हो गया है या नहीं (खंड 4.5 देखें)।
शल्य चिकित्सा:
सामान्य, स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के तहत अनुसूचित सर्जरी से 48 घंटे पहले मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। उपचार सर्जरी के 48 घंटे से पहले या मौखिक भोजन फिर से शुरू करने के बाद फिर से शुरू नहीं किया जा सकता है, और केवल अगर सामान्य गुर्दे की क्रिया का पता लगाया गया हो।
बच्चे और किशोर:
मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ उपचार शुरू करने से पहले टाइप 2 मधुमेह मेलिटस के निदान की पुष्टि की जानी चाहिए।
एक वर्ष तक चलने वाले नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में वृद्धि और यौवन पर मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड का कोई प्रभाव नहीं देखा गया है, लेकिन इन विशिष्ट बिंदुओं पर कोई दीर्घकालिक डेटा उपलब्ध नहीं है। इसलिए इन मापदंडों पर मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड के प्रभाव का सावधानीपूर्वक अनुवर्ती मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ इलाज किए गए बच्चों में सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से प्रीप्यूबेरा में।
10-12 वर्ष की आयु के बच्चे:
बच्चों और किशोरों में किए गए नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में 10 से 12 वर्ष की आयु के केवल 15 विषयों को शामिल किया गया था। यद्यपि इन बच्चों में मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड की प्रभावकारिता और सुरक्षा बड़े बच्चों और किशोरों के लिए रिपोर्ट की गई तुलना में भिन्न नहीं थी, लेकिन 10 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों को मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड निर्धारित करते समय विशेष देखभाल की सिफारिश की जाती है।
अन्य सावधानियां:
मरीजों को पूरे दिन नियमित रूप से कार्बोहाइड्रेट वितरित करके अपना आहार जारी रखना चाहिए। अधिक वजन वाले रोगियों को कम कैलोरी वाला आहार जारी रखना होगा।
मधुमेह के मामलों में सामान्य रूप से आवश्यक प्रयोगशाला परीक्षणों को नियमित रूप से करने की आवश्यकता होगी।
अकेले मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड हाइपोग्लाइकेमिया का कारण नहीं बनता है, लेकिन इंसुलिन या सल्फोनीलुरिया के संयोजन में उपयोग किए जाने पर सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
संयोजन अनुशंसित नहीं:
शराब:
तीव्र शराब विषाक्तता में लैक्टिक एसिडोसिस का खतरा बढ़ जाता है, विशेष रूप से निम्नलिखित मामलों में:
उपवास या कुपोषण, जिगर की विफलता।
शराब और अल्कोहल युक्त दवाओं के सेवन से बचें।
आयोडीन कंट्रास्ट एजेंट (खंड 4.4 देखें):
आयोडीन युक्त कंट्रास्ट एजेंटों के इंट्रावास्कुलर प्रशासन से गुर्दे की विफलता हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड का संचय होता है और लैक्टिक एसिडोसिस का खतरा बढ़ जाता है।
मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड का प्रशासन परीक्षा से पहले या परीक्षा के समय बंद कर दिया जाना चाहिए और परीक्षा के 48 घंटे से पहले फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए, और केवल यह जांचने के बाद कि क्या गुर्दे का कार्य सामान्य हो गया है।
एहतियात की आवश्यकता वाले संघ:
ग्लूकोकार्टिकोइड्स (व्यवस्थित और स्थानीय रूप से), बीटा -2-एगोनिस्ट और मूत्रवर्धक में आंतरिक हाइपरग्लाइसेमिक गतिविधि होती है। रोगी को सूचित करें और अधिक बार रक्त शर्करा की जांच करें, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में।यदि आवश्यक हो, तो अन्य दवा के साथ उपचार के दौरान और इसके बंद होने पर एंटीडायबिटिक दवा की खुराक को समायोजित करें।
एसीई अवरोधक रक्त शर्करा को कम कर सकते हैं। इसलिए, इन दवाओं को जोड़ने या बंद करने के दौरान और बाद में मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड का एक खुराक समायोजन आवश्यक है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
अब तक कोई प्रासंगिक महामारी विज्ञान के आंकड़े उपलब्ध नहीं हैं। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण या भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)।
जब रोगी गर्भवती होने की योजना बना रहा हो और गर्भावस्था के दौरान ही, मधुमेह का इलाज मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड से नहीं किया जाना चाहिए, लेकिन असामान्य रक्त शर्करा से जुड़े भ्रूण की विकृति के जोखिम को कम करने के लिए रक्त शर्करा को यथासंभव सामान्य रखने के लिए इंसुलिन का उपयोग किया जाना चाहिए। स्तर।
स्तनपान कराने वाले चूहों में, दूध में मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड उत्सर्जित होता है। मनुष्यों के लिए, समान डेटा उपलब्ध नहीं हैं और इसलिए निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान को बंद करना है या मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड को बंद करना है, यह देखते हुए कि यौगिक का मां के लिए महत्व है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
अकेले मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड हाइपोग्लाइकेमिया का कारण नहीं बनता है, इसलिए इसका मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
हालांकि, रोगियों को हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम के बारे में सलाह दी जानी चाहिए जब मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड का उपयोग अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं (सल्फोनीलुरिया, इंसुलिन, रेपैग्लिनाइड) के साथ संयोजन में किया जाता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं। उनकी आवृत्ति को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य: 1/10; आम 1 / 100,
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
तंत्रिका तंत्र विकार:
सामान्य: स्वाद में बदलाव
जठरांत्रिय विकार:
बहुत ही आम: जठरांत्र संबंधी मार्ग में परिवर्तन जैसे मतली, उल्टी, दस्त, पेट में दर्द और भूख न लगना। ये दुष्प्रभाव चिकित्सा की शुरुआत के दौरान अधिक बार होते हैं और ज्यादातर मामलों में अनायास हल हो जाते हैं। उन्हें रोकने के लिए, यह सिफारिश की जाती है कि भोजन के दौरान या बाद में मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड 2 या 3 दैनिक खुराक में लिया जाए। खुराक में धीमी वृद्धि की भी सिफारिश की जाती है। जठरांत्र सहनशीलता में सुधार कर सकते हैं।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
केवल कभी कभी: त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे एरिथेमा, खुजली, पित्ती
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
केवल कभी कभी:
लैक्टिक एसिडोसिस (खंड 4.4 देखें)।
मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड के लंबे समय तक उपयोग के दौरान सीरम के स्तर में कमी के साथ विटामिन बी 12 का अवशोषण कम होना। यह अनुशंसा की जाती है कि मेगालोब्लास्टिक एनीमिया वाले रोगियों में इस एटियलजि पर विचार किया जाए।
हेपेटोबिलरी विकार:
ज्ञात नहीं है: जिगर समारोह परीक्षण या हेपेटाइटिस में परिवर्तन जो मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड के बंद होने के बाद हल हो गए हैं।
प्रकाशित और पोस्ट-मार्केटिंग डेटा में, और एक वर्ष के लिए इलाज किए गए 10 से 16 वर्ष की आयु के सीमित बाल चिकित्सा आबादी में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, प्रतिकूल घटना रिपोर्ट वयस्कों के लिए रिपोर्ट की गई गंभीरता और प्रकृति में समान थीं।
04.9 ओवरडोज
85 ग्राम तक मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड की खुराक के साथ हाइपोग्लाइकेमिया का कोई रूप नहीं देखा गया है, हालांकि ऐसी परिस्थितियों में लैक्टिक एसिडोसिस विकसित हुआ है। भारी मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड ओवरडोज या सहवर्ती जोखिम लैक्टिक एसिडोसिस का कारण बन सकते हैं। लैक्टिक एसिडोसिस एक आपातकालीन चिकित्सा मामला है और इसका इलाज अस्पताल में किया जाना चाहिए। लैक्टेट और मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड को खत्म करने का सबसे प्रभावी तरीका हेमोडायलिसिस है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: दवाएं जो रक्त शर्करा को कम करती हैं। बिगुआनाइड; एटीसी कोड: A10BA02
मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड एंटीपरग्लिसेमिक प्रभाव वाला एक बिगुआनाइड है, जो बेसल और पोस्टप्रैन्डियल रक्त ग्लूकोज को कम करता है। यह इंसुलिन स्राव को उत्तेजित नहीं करता है और इसलिए हाइपोग्लाइसीमिया का कारण नहीं बनता है।
मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड 3 तंत्रों के माध्यम से कार्य कर सकता है:
ग्लूकोनोजेनेसिस और ग्लाइकोजेनोलिसिस के निषेध के माध्यम से यकृत ग्लूकोज उत्पादन में कमी;
मांसपेशियों में, इंसुलिन के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि, परिधीय ग्लूकोज के अवशोषण और उपयोग में सुधार;
ग्लूकोज के आंतों के अवशोषण में देरी।
मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड ग्लाइकोजन सिंथेटेस पर कार्य करके इंट्रासेल्युलर ग्लाइकोजेनोसिंथेसिस को उत्तेजित करता है।
मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड आज तक ज्ञात सभी प्रकार के ग्लूकोज मेम्ब्रेन ट्रांसपोर्टर्स (GLUTs) की परिवहन क्षमता को बढ़ाता है।
मनुष्यों में, ग्लाइकेमिया पर इसकी कार्रवाई की परवाह किए बिना, मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड का लिपिड चयापचय पर अनुकूल प्रभाव पड़ता है। इस घटना को चिकित्सीय खुराक पर नियंत्रित मध्यम और दीर्घकालिक नैदानिक अध्ययनों में प्रदर्शित किया गया है: मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड कुल कोलेस्ट्रॉल, एलडीएल कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स के स्तर को कम करता है।
नैदानिक प्रभावकारिता:
संभावित यादृच्छिक अध्ययन (यूकेपीडीएस) ने टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्क रोगियों में गहन रक्त शर्करा नियंत्रण के दीर्घकालिक लाभ का प्रदर्शन किया।
अकेले आहार की विफलता के बाद मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ इलाज किए गए अधिक वजन वाले रोगियों के परिणामों के विश्लेषण ने निम्नलिखित का प्रदर्शन किया।
अकेले आहार की तुलना में मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड समूह (प्रति 1000 रोगियों पर 29.8 घटनाएं) में मधुमेह से संबंधित जटिलताओं के पूर्ण जोखिम में उल्लेखनीय कमी (प्रति वर्ष प्रति 1000 रोगियों पर 43.3 घटनाएं), पी = 0.0023, और इंसुलिन की तुलना में और सल्फोनील्यूरिया मोनोथेरेपी समूह (प्रति वर्ष प्रति 1000 रोगियों पर 40.1 घटनाएं), पी = 0.0034।
मधुमेह से संबंधित मृत्यु दर में उल्लेखनीय कमी: मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड ७.५ घटनाएँ प्रति १००० रोगी प्रति वर्ष, अकेले आहार १२.७ घटनाएँ प्रति १००० रोगी प्रति वर्ष, पी = ०.०१७;
समग्र मृत्यु दर के पूर्ण जोखिम में एक महत्वपूर्ण कमी: मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड 13.5 घटनाएं प्रति 1000 रोगी प्रति वर्ष बनाम आहार अकेले 20.6 घटनाएं प्रति 1000 रोगी प्रति वर्ष (पी = 0.011), और बनाम इंसुलिन मोनोथेरेपी समूह और सल्फोनील्यूरिया 18.9 घटनाएं प्रति 1000 रोगी प्रति वर्ष (पी = ०.०२१);
रोधगलन के पूर्ण जोखिम में एक महत्वपूर्ण कमी: मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड प्रति वर्ष प्रति 1000 रोगियों पर 11 घटनाएं, प्रति वर्ष प्रति 1000 रोगियों पर 18 घटनाएं (पी = 0.01)।
सल्फोनील्यूरिया के साथ संयोजन में दूसरी-पंक्ति चिकित्सा के रूप में उपयोग किए जाने वाले मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड के लिए कोई नैदानिक लाभ नहीं मिला।
टाइप 1 मधुमेह के मामलों में, चयनित रोगियों पर मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड और इंसुलिन के संयोजन का उपयोग किया गया है, लेकिन इस संयोजन के नैदानिक लाभ का औपचारिक रूप से निर्धारण नहीं किया गया है।
एक वर्ष के लिए इलाज किए गए 10 से 16 वर्ष के बीच सीमित बाल चिकित्सा आबादी में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों ने वयस्कों के समान ग्लाइसेमिक नियंत्रण के संदर्भ में प्रतिक्रिया दिखाई है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण:
मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड की मौखिक खुराक के बाद, टी 2.5 घंटे में पहुंच जाता है। स्वस्थ विषयों में 500 मिलीग्राम या 850 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड टैबलेट की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 50-60% है। एक मौखिक खुराक के बाद मल में पाया गया अनअवशोषित अंश 20-30% था।
मौखिक प्रशासन के बाद, मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड का अवशोषण संतृप्त और अधूरा होता है। मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड के अवशोषण फार्माकोकाइनेटिक्स को गैर-रैखिक माना जाता है।
मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड खुराक और अनुशंसित खुराक कार्यक्रम पर, संतुलन प्लाज्मा सांद्रता 24 से 48 घंटों के भीतर हासिल की जाती है और आम तौर पर 1 एमसीजी / एमएल से कम होती है। नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, अधिकतम प्लाज्मा मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड स्तर (सीएमएक्स) अधिकतम खुराक पर भी 4 एमसीजी / एमएल से अधिक नहीं था।
दूध पिलाने से मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड का अवशोषण कम हो जाता है और थोड़ा विलंब हो जाता है। 850 मिलीग्राम की खुराक के प्रशासन के बाद, 40% कम शिखर प्लाज्मा एकाग्रता, एयूसी (वक्र के नीचे का क्षेत्र) में 25% की कमी और आने वाले समय के 35 मिनट के विस्तार को देखा गया। चरम प्लाज्मा एकाग्रता पर नैदानिक प्रासंगिकता ये निष्कर्ष अज्ञात हैं।
वितरण:
प्लाज्मा प्रोटीन बंधन नगण्य है। मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड एरिथ्रोसाइट्स में वितरित करता है। रक्त का शिखर प्लाज्मा के शिखर से कम होता है और लगभग उसी समय प्रकट होता है। एरिथ्रोसाइट्स सबसे अधिक संभावना वितरण के एक माध्यमिक डिब्बे का प्रतिनिधित्व करते हैं। वितरण के आयतन (Vd) का माध्य मान 63 और 276 l के बीच है।
उपापचय:
मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड मूत्र में अपरिवर्तित होता है। मनुष्यों में कोई मेटाबोलाइट्स की पहचान नहीं की गई है।
निकाल देना:
मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड का गुर्दे की निकासी सूचकांक> 400 मिलीलीटर / मिनट है: यह इंगित करता है कि ग्लोमेरुलर निस्पंदन और ट्यूबलर स्राव द्वारा मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड समाप्त हो गया है। मौखिक खुराक के बाद, स्पष्ट टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लगभग 6, 5 घंटे है।
जब गुर्दे का कार्य बिगड़ा होता है, तो क्रिएटिनिन के अनुपात में गुर्दे की निकासी कम हो जाती है, जिसके परिणामस्वरूप लंबे समय तक उन्मूलन आधा जीवन और प्लाज्मा मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड के स्तर में वृद्धि होती है।
बच्चे और किशोर:
एकल खुराक अध्ययन: 500 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड की एकल खुराक के बाद, बाल रोगियों ने स्वस्थ वयस्कों में देखी गई समान फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया।
बार-बार खुराक का अध्ययन: डेटा एक अध्ययन तक सीमित है। बाल रोगियों में 7 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 500 मिलीग्राम की बार-बार खुराक के बाद, पीक प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) और सिस्टमिक एक्सपोजर (एयूसी0-टी) क्रमशः लगभग 33% और 40% कम हो गया था। 14 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 500 मिलीग्राम की खुराक चूंकि ग्लाइसेमिक नियंत्रण के आधार पर खुराक को व्यक्तिगत रूप से शीर्षक दिया गया है, यह तथ्य सीमित नैदानिक प्रासंगिकता का है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्री-क्लिनिकल डेटा सुरक्षा, फार्माकोलॉजी, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्य क्षमता और प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर:
पोविडोन 30 के, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
परत:
हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 400, मैक्रोगोल 8000।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
फफोले (पीवीसी-एल्यूमीनियम) में 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 गोलियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
माइलान एस.पी.ए.
विटोर पिसानी 24 . के माध्यम से
20124- मिलानो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
20 फिल्म-लेपित टैबलेट एआईसी एन 035408018 / एम
30 फिल्म-लेपित टैबलेट एआईसी एन 035408020 / एम
50 फिल्म-लेपित टैबलेट एआईसी एन 035408032 / एम
60 फिल्म-लेपित टैबलेट एआईसी एन 035408044 / एम
90 फिल्म-लेपित टैबलेट एआईसी एन 035408057 / एम
100 फिल्म-लेपित टैबलेट एआईसी एन 035408069 / एम
120 फिल्म-लेपित टैबलेट एआईसी एन 035408071 / एम
180 फिल्म-लेपित टैबलेट एआईसी एन 035408083 / एम
600 फिल्म-लेपित टैबलेट एआईसी एन 035408095 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जनवरी १५, २००२ / फरवरी २००६
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2010