सक्रिय तत्व: सेफिक्साइम
SUPRACEF 400 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
मौखिक निलंबन के लिए SUPRACEF 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने
SUPRACEF 400 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियाँ
संकेत सुप्रासेफ का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
प्रणालीगत उपयोग के लिए एंटीबायोटिक, सेफलोस्पोरिन के वर्ग से संबंधित।
चिकित्सीय संकेत
SUPRACEF को सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले संक्रमणों के उपचार में संकेत दिया जाता है जो कि सेफिक्साइम के प्रति संवेदनशील होते हैं और विशेष रूप से:
- ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (ग्रसनीशोथ, टॉन्सिलिटिस)
- ओटोलरींगोलॉजिकल संक्रमण (ओटिटिस मीडिया, आदि);
- निचले श्वसन पथ के संक्रमण (निमोनिया, ब्रोंकाइटिस)
- गुर्दे और मूत्र पथ के संक्रमण।
सुप्रासेफ का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले विषयों में दवा को भी contraindicated है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां सुप्रासेफ लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
- एंटीबायोटिक्स केवल जीवाणु मूल के संक्रमणों में इंगित किए जाते हैं।
- एंटीबायोटिक्स, और सामान्य तौर पर सभी दवाएं, उन सभी रोगियों को सावधानी के साथ दी जानी चाहिए जिन्होंने पहले एलर्जी की घटना का अनुभव किया है। इसलिए यह जानना आवश्यक है कि क्या रोगी को अतीत में सेफलोस्पोरिन, पेनिसिलिन या अन्य दवाओं के लिए कोई अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एलर्जी या "अन्य प्रकार) हुई हैं, यह ध्यान में रखते हुए कि यह स्थापित किया गया है कि पेनिसिलिन से एलर्जी वाले रोगियों को भी एलर्जी हो सकती है सेफलोस्पोरिन (आंशिक क्रॉस-एलर्जेनिटी), और वह, हालांकि दुर्लभ है, ऐसे रोगियों की रिपोर्ट मिली है जिन्होंने एनाफिलेक्टिक-प्रकार की प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है, विशेष रूप से इंजेक्शन वाली दवाओं के साथ। एक बार SUPRACEF के साथ चिकित्सा शुरू हो जाने के बाद, किसी भी एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रिया की शुरुआत में निलंबन की आवश्यकता होती है उपचार का।
- गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस पर, SUPRACEF की खुराक को उचित रूप से कम किया जाना चाहिए (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)।
- एंटीबायोटिक्स को अप्रभावी माना जाने से पहले कम से कम 5 दिनों के लिए पूर्ण खुराक पर उपयोग किया जाना चाहिए। एंटीबायोटिक्स निर्धारित समय पर लेनी चाहिए।
- व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक दवाओं को जठरांत्र संबंधी रोग, विशेष रूप से कोलाइटिस के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
- समय से पहले के बच्चों और नवजात शिशुओं में सेफिक्सिम की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Supracef के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
Coumarin थक्कारोधी
Cefixime को Coumarin anticoagulants, जैसे Warfarin के साथ इलाज किए गए रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। चूंकि सेफिक्सिम एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकता है, प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि रक्तस्राव के साथ या बिना हो सकती है।
निफेडिपिन, एक कैल्शियम चैनल अवरोधक, सेफिक्साइम की जैव उपलब्धता को 70% तक बढ़ा सकता है।
Cefixime का प्रशासन मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावकारिता को कम कर सकता है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक उपाय किए जाएं।
बातचीत के अन्य रूप
सेफलोस्पोरिन का प्रशासन कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों में हस्तक्षेप कर सकता है, जिससे बेनेडिक्ट, फेहलिंग और "क्लिनिटेस्ट" विधियों (लेकिन एंजाइमी विधियों के साथ नहीं) के साथ ग्लाइकोसुरिया की झूठी सकारात्मकता पैदा हो सकती है। सेफलोस्पोरिन के साथ उपचार के दौरान सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण (कभी-कभी गलत) की सूचना मिली है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
एंटीबायोटिक दवाओं के अंधाधुंध उपयोग से गैर-संवेदनशील कीटाणुओं के विकास के साथ-साथ उन कीटाणुओं में परिवर्तन हो सकता है जो आम तौर पर आंत (कोलन फ्लोरा) में रहते हैं। बहुत ही दुर्लभ मामलों में कुछ कीटाणुओं (क्लोस्ट्रिडिया) का चयन हो सकता है, जो बढ़ रहा है संख्या के अनुसार, कोलाइटिस का एक गंभीर रूप पैदा कर सकता है जिसे स्यूडोमेम्ब्रानस कहा जाता है। कोलाइटिस के हल्के मामले आमतौर पर उपचार बंद करने पर अनायास वापस आ जाते हैं, लेकिन अगर ऐसा नहीं होता है, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें। ऐसे मामलों में, वैनकोमाइसिन को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए, जो कि स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस के मामले में पसंद का एंटीबायोटिक है।
SUPRACEF के साथ उपचार शुरू करने से पहले, सेफलोस्पोरिन, पेनिसिलिन या अन्य दवाओं के लिए किसी भी पिछली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को उजागर करने के लिए एक संपूर्ण चिकित्सा इतिहास लिया जाना चाहिए। SUPRACEF का उपयोग पेनिसिलिन से एलर्जी वाले विषयों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। विवो (मनुष्यों में) और आंशिक क्रॉस दोनों में- इन विट्रो में पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के बीच एलर्जी का पता लगाया गया है और, हालांकि दुर्लभ, ऐसे रोगियों की रिपोर्ट मिली है जिन्होंने एनाफिलेक्टिक-प्रकार की प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है, खासकर पैरेन्टेरल प्रशासन के बाद।
एंटीबायोटिक्स को उन सभी रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जिन्होंने पहले एलर्जी की घटना का अनुभव किया है, विशेष रूप से दवाओं के प्रति। किसी भी प्रकार की एलर्जी की प्रतिक्रिया की शुरुआत के लिए उपचार के निलंबन की आवश्यकता होती है।
मध्यम या गंभीर रूपों में, इलेक्ट्रोलाइट समाधान और प्रोटीन के प्रशासन द्वारा उपचार को पूरक किया जाएगा।
आंत्र गतिशीलता को कम करने वाली दवाओं के एक साथ उपयोग से बिल्कुल बचना चाहिए।
गंभीर त्वचा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जैसे कि विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और ईोसिनोफिलिया के साथ ड्रग रैश और सिस्टमिक लक्षण (ड्रेस) कुछ रोगियों में सेफिक्सिम प्राप्त करने में रिपोर्ट किए गए हैं। सेफिक्साइम थेरेपी बंद कर दी जाती है और उचित उपचार और / या एहतियाती उपाय शुरू किए जाते हैं।
SUPRACEF के उपयोग के साथ, यकृत, वृक्क और रक्त गणना (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया और ईोसिनोफिलिया) से संबंधित मापदंडों में मामूली और प्रतिवर्ती परिवर्तन कभी-कभी देखे गए हैं।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस पर, SUPRACEF की खुराक को उचित रूप से कम किया जाना चाहिए (देखें अनुभाग: खुराक, विधि और प्रशासन का समय)।
अन्य सेफलोस्पोरिन के साथ के रूप में, cefixime एक अंतर्निहित चिकित्सा स्थिति के रूप में अंतरालीय ट्यूबलर नेफ्रैटिस सहित तीव्र गुर्दे की विफलता का कारण बन सकता है। यदि तीव्र गुर्दे की विफलता होती है, तो सेफिक्साइम को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपाय और / या चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
हेमोलिटिक एनीमिया के मामले, घातक परिणाम वाले गंभीर मामलों सहित, सेफलोस्पोरिन वर्ग की दवाओं के साथ उपचार के बाद रिपोर्ट किए गए हैं। हेमोलिटिक एनीमिया के आवर्तक एपिसोड भी उन रोगियों में सेफलोस्पोरिन के प्रशासन के बाद रिपोर्ट किए गए हैं जिन्होंने पहले सेफलोस्पोरिन (सेफिक्सिम सहित) के साथ पहले प्रशासन के बाद हेमोलिटिक एनीमिया विकसित किया था।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान, एंटीबायोटिक्स, और सामान्य तौर पर सभी दवाएं, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में ही दी जानी चाहिए।
विशेष रूप से, हालांकि भ्रूण पर कोई विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया गया है और हालांकि गर्भावस्था में भी सेफलोस्पोरिन को अपेक्षाकृत सुरक्षित माना जाता है, गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में सावधानी के तौर पर SUPRACEF के प्रशासन से बचना बेहतर है। स्तन का दूध।
वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कोई वर्णन नहीं किया।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
SUPRACEF 400 mg फैलाने योग्य गोलियों में azo रंजक (E110) होते हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं।
खुराक और उपयोग की विधि सुप्रासेफ का उपयोग कैसे करें: खुराक
अनुशंसित खुराक इस प्रकार हैं:
वयस्क: 400 मिलीग्राम (मिलीग्राम), SUPRACEF 400 मिलीग्राम लेपित गोलियों के 1 टैबलेट या SUPRACEF 400 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियों के बराबर, प्रतिदिन एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है। SUPRACEF 400 mg कोटेड टैबलेट को निगल जाना चाहिए; SUPRACEF 400 mg की फैलाने योग्य गोली को थोड़े से पानी में घोलकर (और फिर पिया जा सकता है) या जैसे है वैसे ही निगल लिया जा सकता है। पानी में घोलने के बाद SUPRACEF फैलाने योग्य गोलियाँ लेना विशेष रूप से निगलने में कठिनाई वाले रोगियों के लिए उपयुक्त है।
6 महीने से अधिक उम्र के बच्चे: शरीर के वजन के प्रत्येक किलो (किलो) के लिए 0.4 मिलीलीटर (एमएल), दिन में एक बार 8 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर। बड़े बच्चों (कप मापने) और छोटे बच्चों (खुराक सिरिंज) दोनों में दवा की सही खुराक की अनुमति देने के लिए एक कैलिब्रेटेड मापने वाला कप और सिरिंज SUPRACEF granules के पैकेज से जुड़ा हुआ है। निम्नलिखित योजना शरीर के वजन के अनुसार प्रशासित होने वाले मिलीलीटर (एमएल) की गणना की सुविधा प्रदान करती है:
SUPRACEF को भोजन के करीब और दूर, उदासीनता से प्रशासित किया जा सकता है। शरीर में निरंतर सांद्रता बनाए रखने के लिए दवा को निर्धारित समय पर लेने की सलाह दी जाती है। छह महीने से कम उम्र के बच्चों में उपयोग की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
बोतल खोलने के निर्देश
बोतल एक "चाइल्ड-प्रूफ" सेफ्टी क्लोजर के साथ कैप से लैस है।
बोतल खोलने के लिए, टोपी को मजबूती से दबाएं और उसी समय वामावर्त घुमाएं।
निलंबन की तैयारी के निर्देश
बोतल में निहित दाने के लिए, तीर द्वारा इंगित स्तर तक पानी डालें।
पानी डालने के बाद, दाना पूरी तरह से फैलने तक अच्छी तरह हिलाएं।
कुछ मिनट तक प्रतीक्षा करें।
यदि तीर द्वारा इंगित किए गए निलंबन का स्तर हाइलाइट किया गया है, तो तीर द्वारा इंगित स्तर पर वापस लाने के लिए अधिक पानी जोड़ें।
फिर से जोर से हिलाएं।
इस प्रकार तैयार किए गए निलंबन को कमरे के तापमान पर 14 दिनों तक संग्रहीत किया जा सकता है, जिसके दौरान यह अपनी गतिविधि को अपरिवर्तित रखता है।
उपयोग करने से पहले जोर से हिलाएं।
ठंडा करने की कोई आवश्यकता नहीं है।
विशेष खुराक नियम
गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वैल्यू <20 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, पेरिटोनियल डायलिसिस पर या हेमोडायलिसिस पर, अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 200 मिलीग्राम है। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 20 मिली / मिनट वाले विषयों में, बुजुर्गों में और यकृत अपर्याप्तता वाले विषयों में, आमतौर पर विशेष खुराक की आवश्यकता नहीं होती है।
उपचार की अवधि
सभी एंटीबायोटिक दवाओं को अप्रभावी माना जाने से पहले कम से कम 5 दिनों के लिए पूर्ण खुराक पर उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रायोगिक नैदानिक आंकड़ों के आधार पर, अधिकांश संक्रमणों को ठीक करने के लिए SUPRACEF चिकित्सा के 7 दिन पर्याप्त हो सकते हैं। हालांकि, गंभीर मामलों में SUPRACEF का उपयोग लगातार 14 दिनों तक भी किया जा सकता है।
यदि आपने सुप्रासेफ़ की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
प्रति दिन 2 ग्राम तक (400 मिलीग्राम की 5 गोलियों या ग्रेन्युल की पूरी बोतल के बराबर), SUPRACEF ने स्वस्थ स्वयंसेवकों में, अनुशंसित चिकित्सीय खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में समान सहनशीलता दिखाई। हालांकि, अंतर्ग्रहण / दुर्घटना के मामले में SUPRACEF की अधिक मात्रा का सेवन, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपको इस औषधीय उत्पाद के उपयोग के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें
यदि आप एक या अधिक खुराक लेना भूल गए हैं तो क्या करें
यदि रोगी नियत समय पर दैनिक खुराक भूल जाता है (उदाहरण के लिए शाम को) तो उसे इसे जल्द से जल्द लेना चाहिए (उदाहरण के लिए अगली सुबह: इस मामले में, एक ही दिन में दो खुराक ली जाएगी)।
सुप्रासेफ के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सेफलोस्पोरिन के साथ ये अनिवार्य रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों और कभी-कभी अतिसंवेदनशीलता घटना (एलर्जी या अन्य) तक सीमित होते हैं। उत्तरार्द्ध की घटना की संभावना उन व्यक्तियों में अधिक होती है जिन्होंने पहले अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है और उन लोगों में एलर्जी, हे फीवर, पित्ती और एलर्जी अस्थमा का इतिहास है।
सेफिक्सिम के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं:
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: ग्लोसिटिस, मतली, उल्टी, नाराज़गी, पेट में दर्द, दस्त और अपच, पेट फूलना। दो बार दैनिक प्रशासन (दिन में दो बार 200 मिलीग्राम) पर स्विच करने से दस्त की समस्या का समाधान हो सकता है। गंभीर और लंबे समय तक दस्त की घटना एंटीबायोटिक दवाओं के विभिन्न वर्गों के उपयोग से संबंधित है। इस मामले में, स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। उपयोग में एंटीबायोटिक को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और मौखिक वैनकोमाइसिन उपचार शुरू किया जाना चाहिए। पेरिस्टलसिस अवरोधक दवाएं contraindicated हैं।
- प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: सीरम बीमारी जैसी प्रतिक्रिया, तीव्रग्राहिता, जोड़ों का दर्द, दवा बुखार और चेहरे की सूजन, वाहिकाशोफ -
- रक्त और लसीका प्रणाली विकार: कुछ प्रयोगशाला मापदंडों में परिवर्तन: क्षणिक न्यूट्रोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और ईोसिनोफिलिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, ल्यूकोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोसिस, बिगड़ा हुआ रक्त जमावट। सेफलोस्पोरिन के साथ उपचार के बाद हेमोलिटिक एनीमिया की खबरें आई हैं।
- हेपेटोबिलरी विकार: पीलिया, सीरम ट्रांसएमिनेस (एएलटी, एएसटी), क्षारीय फॉस्फेट और कुल बिलीरुबिन, हेपेटाइटिस में क्षणिक वृद्धि।
- गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: यूरिया नाइट्रोजन और सीरम क्रिएटिनिन सांद्रता में क्षणिक वृद्धि, तीव्र गुर्दे की विफलता, एक अंतर्निहित बीमारी की स्थिति के रूप में अंतरालीय ट्यूबलर नेफ्रैटिस सहित।
- श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: डिस्पेनिया।
- त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: पित्ती, त्वचा पर लाल चकत्ते, प्रुरिटस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों (ड्रेस), जननांग खुजली के साथ दवा त्वचा एरिथेमा।
- तंत्रिका तंत्र विकार: सिरदर्द, चक्कर आना।
- सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: बुखार, एनोरेक्सिया, कैंडिडा योनिशोथ।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
मौखिक निलंबन के लिए SUPRACEF granules
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
बाल चिकित्सा कणिकाओं में पानी मिलाने के बाद, पुनर्गठित निलंबन 25 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में नहीं) से अधिक नहीं के तापमान पर रखा जाता है और 14 दिनों तक स्थिर और सक्रिय रहता है।
सुपरसेफ 400 मिलीग्राम की गोलियां
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
SUPRACEF 400 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियाँ
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
सुप्रासेफ 400 मिलीग्राम लेपित गोलियां
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: सेफिक्साइम 400 मिलीग्राम
Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट। परत: हाइपोमेलोज, सोडियम लॉरिल सल्फेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, तरल पैराफिन।
मौखिक निलंबन के लिए सुप्रासेफ 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने
100 मिलीलीटर 2% की प्रत्येक बोतल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: सेफिक्साइम 2.0 ग्राम
Excipients: सुक्रोज, ज़ैंथन गम, सोडियम बेंजोएट, स्ट्रॉबेरी स्वाद।
सुप्रासेफ 400 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियां
प्रत्येक फैलाने योग्य टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: सेफिक्साइम 400 मिलीग्राम।
Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, निर्जल कोलाइडल सिलिका, पोविडोन, स्ट्रॉबेरी फ्लेवर FA 15757, स्ट्रॉबेरी फ्लेवर PV 4284, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कैल्शियम सैकरीन, येलो-ऑरेंज डाई (E110)
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
लेपित गोलियां: 400 मिलीग्राम . की 5 गोलियां
मौखिक निलंबन के लिए दाने 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर: 100 मिलीलीटर की 1 बोतल
फैलाने योग्य गोलियां: 400 मिलीग्राम . की 5 और 7 गोलियां
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सुपरसेफ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
SUPRACEF 400 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
सेफिक्साइम 400 मिग्रा.
मौखिक निलंबन के लिए SUPRACEF 100mg / 5ml दाने
मौखिक निलंबन के लिए 2% कणिकाओं की प्रत्येक 100 एमएल शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
सेफिक्साइम 2 ग्राम।
SUPRACEF 400 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियाँ
प्रत्येक फैलाने योग्य टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
सेफिक्साइम 400 मिग्रा.
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियां।
मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं।
फैलाने योग्य गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
SUPRACEF को सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले संक्रमणों के उपचार में संकेत दिया जाता है जो कि सेफिक्साइम के प्रति संवेदनशील होते हैं और विशेष रूप से:
- ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (ग्रसनीशोथ, टॉन्सिलिटिस);
- ईएनटी संक्रमण (ओटिटिस मीडिया, आदि);
- निचले श्वसन पथ के संक्रमण (निमोनिया, ब्रोंकाइटिस);
- गुर्दे और मूत्र मार्ग में संक्रमण।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों में, अनुशंसित खुराक 400 मिलीग्राम / दिन प्रतिदिन एक बार दी जाती है (सुप्रासेफ 400 मिलीग्राम लेपित गोलियां या सुप्रासेफ 400 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियां प्रति दिन एक टैबलेट)।
SUPRACEF 400 mg कोटेड टैबलेट को निगल जाना चाहिए; SUPRACEF 400 mg की फैलाने योग्य गोली को थोड़े से पानी में घोलकर (और फिर पिया जा सकता है) या जैसे है वैसे ही निगल लिया जा सकता है। पानी में घुलने के बाद फैलाने योग्य SUPRACEF का सेवन विशेष रूप से कार्यात्मक या जैविक निगलने में कठिनाई वाले रोगियों के लिए उपयुक्त है।
6 महीने की उम्र के बच्चों में, 2% सेफ़िक्साइम निलंबन की अनुशंसित खुराक एक ही प्रशासन में 8 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है, अर्थात वजन के अनुसार (निम्नलिखित योजना देखें):
SUPRACEF को भोजन के करीब और दूर दोनों तरह से उदासीनता से लिया जा सकता है।
प्रायोगिक नैदानिक आंकड़ों के आधार पर, अधिकांश संक्रमणों को ठीक करने के लिए SUPRACEF चिकित्सा के 7 दिन पर्याप्त हो सकते हैं। हालांकि, गंभीर मामलों में SUPRACEF का उपयोग 14 दिनों के लिए भी किया जा सकता है।
छह महीने से कम उम्र के बच्चों में उपयोग की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
एक कैलिब्रेटेड मापने वाला कप और सिरिंज SUPRACEF 100 mg/5 ml ग्रेन्यूल्स के पैकेज से जुड़ा होता है, जो बड़े और छोटे बच्चों दोनों में दवा की सटीक खुराक की अनुमति देता है।
विशेष खुराक नियम
आउट पेशेंट या हेमोडायलिसिस पेरिटोनियल डायलिसिस पर क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वैल्यू वाले रोगियों में, अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 200 मिलीग्राम है। सामान्य तौर पर, बुजुर्गों में और यकृत अपर्याप्तता वाले विषयों में क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 20 मिली / मिनट वाले विषयों में किसी विशेष खुराक की आवश्यकता नहीं होती है।
बोतल खोलने और निलंबन तैयार करने के निर्देशों के लिए खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
दवा को पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले विषयों में भी contraindicated है (खंड 4.4 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं
गंभीर त्वचा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जैसे कि विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और ईोसिनोफिलिया के साथ ड्रग रैश और सिस्टमिक लक्षण (ड्रेस) कुछ रोगियों में सेफिक्सिम प्राप्त करने में रिपोर्ट किए गए हैं। सेफिक्साइम थेरेपी बंद कर दी जाती है और उचित उपचार और / या एहतियाती उपाय शुरू किए जाते हैं।
यदि गंभीर त्वचा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो सेफिक्सिम के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए और / या उचित उपाय लागू किए जाने चाहिए।
अतिसंवेदनशीलता
SUPRACEF के साथ उपचार शुरू करने से पहले, सेफलोस्पोरिन, पेनिसिलिन या अन्य दवाओं के प्रति किसी भी पिछले अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को उजागर करने के लिए एक सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास एकत्र किया जाना चाहिए।
SUPRACEF का उपयोग पेनिसिलिन से एलर्जी वाले लोगों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के बीच आंशिक क्रॉस-एलर्जेनिटी का विवो (मनुष्यों में) और इन विट्रो दोनों में पता लगाया गया है, हालांकि दुर्लभ, ऐसे रोगियों की रिपोर्ट मिली है जिन्होंने एनाफिलेक्टिक-प्रकार की प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है, खासकर पैरेन्टेरल प्रशासन के बाद।
एंटीबायोटिक्स को उन सभी रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जिन्होंने पहले एलर्जी की घटना का अनुभव किया है, विशेष रूप से दवाओं के प्रति। किसी भी प्रकार की एलर्जी की प्रतिक्रिया की शुरुआत के लिए उपचार के निलंबन की आवश्यकता होती है।
आंतों के जीवाणु वनस्पतियों में परिवर्तन
एंटीबायोटिक दवाओं के लंबे समय तक उपयोग से गैर-संवेदनशील कीटाणुओं का विकास हो सकता है और विशेष रूप से कोलन के सामान्य वनस्पतियों में परिवर्तन, स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस के लिए जिम्मेदार क्लॉस्ट्रिडिया के संभावित चयन के साथ। स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस के हल्के मामले उपचार में रुकावट के साथ वापस आ सकते हैं। यदि इन उपायों को अपनाने से बृहदांत्रशोथ वापस नहीं आता है, तो वैनकोमाइसिन को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए जो कि स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस के मामले में पसंद का एंटीबायोटिक है।
मध्यम या गंभीर रूपों में, इलेक्ट्रोलाइट समाधान और प्रोटीन के प्रशासन द्वारा उपचार को पूरक किया जाएगा।
आंतों के क्रमाकुंचन को कम करने वाली दवाओं के एक साथ उपयोग से बिल्कुल बचना चाहिए।
व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक दवाओं को जठरांत्र संबंधी रोग, विशेष रूप से कोलाइटिस के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
प्रयोगशाला परीक्षण
SUPRACEF के उपयोग के साथ, यकृत, वृक्क और रक्त गणना (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया और ईोसिनोफिलिया) से संबंधित मापदंडों में मामूली और प्रतिवर्ती परिवर्तन कभी-कभी देखे गए हैं।
गुर्दे खराब
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस पर, SUPRACEF की खुराक को उचित रूप से कम किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
गुर्दे जवाब दे जाना
अन्य सेफलोस्पोरिन के साथ के रूप में, cefixime एक अंतर्निहित चिकित्सा स्थिति के रूप में अंतरालीय ट्यूबलर नेफ्रैटिस सहित तीव्र गुर्दे की विफलता का कारण बन सकता है। यदि तीव्र गुर्दे की विफलता होती है, तो सेफिक्साइम को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपाय और / या चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
हीमोलिटिक अरक्तता
हेमोलिटिक एनीमिया के मामले, घातक परिणाम वाले गंभीर मामलों सहित, सेफलोस्पोरिन वर्ग की दवाओं के साथ उपचार के बाद रिपोर्ट किए गए हैं। हेमोलिटिक एनीमिया के आवर्तक एपिसोड भी उन रोगियों में सेफलोस्पोरिन के प्रशासन के बाद रिपोर्ट किए गए हैं जिन्होंने पहले सेफलोस्पोरिन (सेफिक्सिम सहित) के साथ पहले प्रशासन के बाद हेमोलिटिक एनीमिया विकसित किया था।
बाल चिकित्सा उपयोग
छह महीने से कम उम्र के बच्चों में उपयोग की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
SUPRACEF 400 mg फैलाने योग्य गोलियों में azo रंजक (E110) होते हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Coumarin थक्कारोधी
Cefixime को Coumarin anticoagulants, जैसे Warfarin के साथ इलाज किए गए रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। चूंकि सेफिक्सिम एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकता है, प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि रक्तस्राव के साथ या बिना हो सकती है।
निफेडिपिन, एक कैल्शियम चैनल अवरोधक, सेफिक्साइम की जैव उपलब्धता को 70% तक बढ़ा सकता है।
Cefixime का प्रशासन मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावकारिता को कम कर सकता है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक उपाय किए जाएं।
बातचीत के अन्य रूप
सेफलोस्पोरिन का प्रशासन कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों में हस्तक्षेप कर सकता है, जिससे बेनेडिक्ट, फेहलिंग और "क्लिनिटेस्ट" विधियों (लेकिन एंजाइमी विधियों के साथ नहीं) के साथ ग्लाइकोसुरिया की झूठी सकारात्मकता पैदा हो सकती है। सेफलोस्पोरिन के साथ उपचार के दौरान सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण (कभी-कभी गलत) की सूचना मिली है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
विशेष रूप से, हालांकि कोई भ्रूण-संबंधी क्रिया प्रदर्शित नहीं की गई है, गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में, सावधानी के तौर पर, SUPRACEF के प्रशासन से बचा जाना चाहिए।
स्तन के दूध में दवा के पारित होने पर कोई डेटा नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
दवा मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सेफलोस्पोरिन के साथ, अवांछनीय प्रतिक्रियाएं अनिवार्य रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी और कभी-कभी अतिसंवेदनशीलता घटनाओं तक सीमित होती हैं।
उत्तरार्द्ध की घटना की संभावना उन व्यक्तियों में अधिक होती है जिन्होंने पहले अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है और उन लोगों में एलर्जी, हे फीवर, पित्ती और एलर्जी अस्थमा के पिछले इतिहास के साथ।
सेफिक्सिम के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं:
- जठरांत्रिय विकार: ग्लोसिटिस, मतली, उल्टी, नाराज़गी, पेट में दर्द, दस्त और अपच, पेट फूलना। दो बार दैनिक प्रशासन (दिन में दो बार 200 मिलीग्राम) पर स्विच करने से दस्त की समस्या का समाधान हो सकता है। गंभीर और लंबे समय तक दस्त की घटना एंटीबायोटिक दवाओं के विभिन्न वर्गों के उपयोग से संबंधित है। इस मामले में, स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। उपयोग में एंटीबायोटिक को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और मौखिक वैनकोमाइसिन उपचार शुरू किया जाना चाहिए। पेरिस्टलसिस अवरोधक दवाएं contraindicated हैं।
- प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार: सीरम बीमारी जैसी प्रतिक्रिया, तीव्रग्राहिता, जोड़ों का दर्द, दवा बुखार और चेहरे की सूजन, वाहिकाशोफ।
- रक्त और लसीका प्रणाली के विकार: कुछ प्रयोगशाला मापदंडों में परिवर्तन: क्षणिक न्यूट्रोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और ईोसिनोफिलिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, ल्यूकोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोसिस, बिगड़ा हुआ रक्त जमावट। सेफलोस्पोरिन के साथ उपचार के बाद हेमोलिटिक एनीमिया की खबरें आई हैं।
- हेपेटोबिलरी विकार: पीलिया, सीरम ट्रांसएमिनेस (एएलटी, एएसटी), क्षारीय फॉस्फेट और कुल बिलीरुबिन, हेपेटाइटिस में क्षणिक वृद्धि।
- गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: यूरिया नाइट्रोजन और सीरम क्रिएटिनिन सांद्रता में क्षणिक वृद्धि, तीव्र गुर्दे की विफलता, एक अंतर्निहित स्थिति के रूप में अंतरालीय ट्यूबलर नेफ्रैटिस सहित।
- श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: सांस की तकलीफ।
- त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: पित्ती, त्वचा पर लाल चकत्ते, प्रुरिटस, इरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, ड्रग स्किन एरिथेमा विद इओसिनोफिलिया और सिस्टमिक लक्षण (ड्रेस), जननांग खुजली।
- तंत्रिका तंत्र विकार: सिरदर्द, चक्कर आना।
- सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: बुखार, एनोरेक्सिया, कैंडिडा योनिशोथ।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
प्रति दिन 2 ग्राम तक, स्वस्थ स्वयंसेवकों में, दवा ने अनुशंसित चिकित्सीय खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में समान सहनशीलता प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया।
हालांकि, ओवरडोज की स्थिति में, गैस्ट्रिक लैवेज का संकेत दिया जा सकता है।
डायलिसिस द्वारा महत्वपूर्ण मात्रा में परिसंचरण से Cefixime को समाप्त नहीं किया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी, सेफलोस्पोरिन के वर्ग से संबंधित।
एटीसी कोड: J01DD08।
कारवाई की व्यवस्था: SUPRACEF एक व्यापक स्पेक्ट्रम जीवाणुनाशक गतिविधि और बीटा-लैक्टामेस की हाइड्रोलाइटिक गतिविधि के लिए एक उच्च प्रतिरोध द्वारा विशेषता मौखिक उपयोग के लिए एक नया सेफलोस्पोरिन है।
सेफिक्साइम की जीवाणुनाशक गतिविधि जीवाणु कोशिका भित्ति के संश्लेषण के अवरोध के कारण होती है। यह चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव रोगजनकों की एक विस्तृत श्रृंखला के खिलाफ इन विट्रो में सक्रिय है।
Cefixime निम्नलिखित जेनेरा के खिलाफ विशेष रूप से सक्रिय है: स्ट्रेप्टोकोकस (एंटरोकोकी को छोड़कर), हीमोफिलस, ब्रानहैमेला, नीसेरिया, एस्चेरिचिया, क्लेबसिएला, प्रोटीस, एंटरोबैक्टर, पाश्चरेला, प्रोविडेंसिया, साल्मोनेला, शिगेला, सिट्रोबैक्टर, सेराटिया। इसके बजाय, वे ज्यादातर सेफिक्साइम के प्रतिरोधी हैं: स्यूडोमोनास एसपी।, स्टैफिलोकोकस एसपी।, लिस्टेरिया मोनोसाइटोजेन्स, बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस और क्लोस्ट्रीडियम एसपी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
200 मिलीग्राम के एकल मौखिक प्रशासन के बाद सीरम में सेफिक्साइम की अधिकतम एकाग्रता 3 एमसीजी / एमएल है और यह स्तर 3 से 4 घंटों के भीतर हासिल किया जाता है।
400 मिलीग्राम के एकल मौखिक प्रशासन के बाद अधिकतम सीरम एकाग्रता अधिक (3.5 से 4 एमसीजी / एमएल) है, हालांकि ली गई खुराक के लिए कोई प्रत्यक्ष आनुपातिकता नहीं है।
15 दिनों के लिए 400 मिलीग्राम / दिन मौखिक रूप से (प्रति दिन एक या दो प्रशासन) के बार-बार प्रशासन के बाद, सीरम स्तर और जैव उपलब्धता को संशोधित नहीं किया जाता है, जो शरीर में दवा के संचय की अनुपस्थिति की गवाही देता है।
निलंबन में 8 मिलीग्राम / किग्रा सेफ़िक्साइम के प्रशासन के बाद, बाल रोगियों में, सीरम सांद्रता 400 मिलीग्राम की खुराक के बाद वयस्कों में पहुंचने के समान होती है।
Cefixime की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 50% है और यह भोजन से प्रभावित नहीं है। इस मामले में, चरम एकाग्रता तक पहुंचने के लिए आवश्यक समय लगभग 1 घंटे की देरी से होता है।
वितरण की स्पष्ट मात्रा 17 लीटर है।
जानवरों में, अधिकांश ऊतकों (मस्तिष्क को छोड़कर) में सेफिक्साइम के वितरण के परिणामस्वरूप अतिसंवेदनशील उपभेदों (0.20 एमसीजी / एमएल) के एमआईसी की तुलना में उच्च ऊतक सांद्रता होती है।
सेफिक्साइम के उन्मूलन कैनेटीक्स को 3 से 4 घंटे के बीच के आधे जीवन की विशेषता है।
गुर्दे (16 से 25%) के माध्यम से दवा अपरिवर्तित समाप्त हो जाती है। अतिरिक्त-गुर्दे का उन्मूलन मुख्य रूप से पित्त मार्ग के माध्यम से होता है। मनुष्यों या जानवरों में कोई सीरम या मूत्र चयापचयों का पता नहीं चला है।
बुजुर्ग आबादी में फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को थोड़ा संशोधित किया गया है। सीरम सांद्रता, जैव उपलब्धता और उत्सर्जित दवा की मात्रा (15 से 25%) में मामूली वृद्धि के लिए इस विशेष आबादी में दैनिक खुराक में संशोधन की आवश्यकता नहीं होती है।
गंभीर गुर्दे की कमी (प्लाज्मा क्रिएटिनिन क्लीयरेंस, आधा जीवन और चरम सीरम सांद्रता में खुराक में 400 से 200 मिलीग्राम / दिन की कमी की आवश्यकता होती है।
यकृत अपर्याप्तता के मामले में, उन्मूलन धीमा हो जाता है (t½ = 6.4 h), लेकिन दैनिक खुराक को बदलना आवश्यक नहीं है।
प्रोटीन बंधन लगभग 70% है, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन के साथ और एकाग्रता से स्वतंत्र (चिकित्सीय खुराक के स्तर पर)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मौखिक प्रशासन के बाद चूहों, चूहों और खरगोशों में LD50 का मान 10 ग्राम / किग्रा से अधिक था।iv, ip, sc प्रशासन के बाद, LD50 मान क्रमशः माउस में 3, 7 और 10 ग्राम / किग्रा और चूहे में 5, 8, 10 ग्राम / किग्रा से अधिक थे।
Cefixime टेराटोजेनिक प्रभावों से रहित पाया गया और परीक्षण किए गए जानवरों में प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं करता था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
SUPRACEF 400 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कोटिंग: हाइपोमेलोज, सोडियम लॉरिल सल्फेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, तरल पैराफिन।
मौखिक निलंबन के लिए SUPRACEF 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने
100 मिलीलीटर के मौखिक निलंबन के लिए 2% दानों की एक बोतल में शामिल हैं:
सुक्रोज, जिंक गम, सोडियम बेंजोएट, स्ट्रॉबेरी स्वाद।
SUPRACEF 400 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियाँ
एक फैलाने योग्य टैबलेट में शामिल हैं:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, निर्जल कोलाइडल सिलिका, पोविडोन, स्ट्रॉबेरी फ्लेवर FA 15757, स्ट्रॉबेरी फ्लेवर PV 4284, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कैल्शियम सैकरिन, ऑरेंज-येलो डाई (E110)
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
SUPRACEF 400 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
3 वर्ष।
मौखिक निलंबन के लिए SUPRACEF 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने
2 साल।
SUPRACEF 400 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियाँ
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
मौखिक निलंबन के लिए SUPRACEF 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
पुनर्गठन के बाद निलंबन को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए।
एक बार पुनर्गठन के बाद, निलंबन का उपयोग 14 दिनों के भीतर किया जाना चाहिए।
फ्रिज में स्टोर न करें।
SUPRACEF 400 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
SUPRACEF 400 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियाँ
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
SUPRACEF 400 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
एल्युमिनियम-पीवीडीसी-पीवीसी फफोले में 400 मिलीग्राम की 5 गोलियां
मौखिक निलंबन के लिए SUPRACEF 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने
एम्बर कांच की बोतल में मौखिक निलंबन 100 मिली (100 मिलीग्राम / 5 मिली) + मापने वाला कप + मापने वाली सिरिंज के लिए दाने
SUPRACEF 400 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियाँ
एल्यूमीनियम-पीवीडीसी-पीवीसी फफोले में 400 मिलीग्राम की 5-7 फैलाने योग्य गोलियां
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
बोतल खोलने के निर्देश
बोतल एक "चाइल्ड-प्रूफ" सेफ्टी क्लोजर के साथ कैप से लैस है। बोतल को खोलने के लिए टोपी को मजबूती से दबाना और उसी समय वामावर्त घुमाना आवश्यक है।
निलंबन की तैयारी के निर्देश
बोतल में निहित दानों में तीर द्वारा इंगित बिंदु तक पानी डालें।
पानी डालने के बाद, पाउडर को पूरी तरह से घुलने तक अच्छी तरह हिलाएं।
कुछ मिनट तक प्रतीक्षा करें; यदि निलंबन स्तर तीर द्वारा इंगित स्तर से कम है, तो तीर द्वारा इंगित स्तर पर वापस लाने के लिए अधिक पानी जोड़ें।
फिर से जोर से हिलाएं।
इस प्रकार तैयार किए गए निलंबन को 14 दिनों तक संग्रहीत किया जा सकता है, जिसके दौरान यह अपनी गतिविधि को अपरिवर्तित रखता है।
सस्पेंशन वाली बोतल को इस्तेमाल करने से पहले अच्छी तरह हिलाएं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
लुसोफार्माको
इटली के लुसो फार्माको संस्थान एस.पी.ए.
मिलानोफियोरी - रोड 6 - बिल्डिंग एल - रोज़ज़ानो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
SUPRACEF 400 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
5 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। 028855017
मौखिक निलंबन के लिए SUPRACEF 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने
ए.आई.सी. एन। 028855056
SUPRACEF 400 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियाँ
5 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। 028855068
7 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। 028855070
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवंबर 1994 / जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
2 नवंबर 2015 का एआईएफए निर्धारण
