पिकाटो - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: इंजेनॉल मेब्यूटेट

पिकाटो 150 माइक्रोग्राम / ग्राम जेल

पिकाटो पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• पिकाटो 150 माइक्रोग्राम / ग्राम जेल
• पिकाटो 500 माइक्रोग्राम / ग्राम जेल

संकेत पिकाटो का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

पिकाटो में सक्रिय संघटक इंजेनॉल मेब्यूटेट होता है।

इस दवा का उपयोग वयस्कों में एक्टिनिक केराटोसिस, जिसे सोलर केराटोसिस भी कहा जाता है, के सामयिक (त्वचा पर) उपचार के लिए किया जाता है। एक्टिनिक केराटोसिस झुर्रीदार त्वचा के क्षेत्रों के साथ प्रस्तुत करता है, जो उन लोगों में हो सकता है जो अपने जीवनकाल में अत्यधिक सूर्य के संपर्क में रहे हैं। पिकाटो 150 माइक्रोग्राम / ग्राम का उपयोग चेहरे और खोपड़ी पर एक्टिनिक केराटोसिस के उपचार के लिए किया जाता है।

पिकाटो का सेवन कब नहीं करना चाहिए

पिकाटो का प्रयोग न करें

• यदि आपको इनजेनॉल मेब्यूटेट या इस दवा के किसी अन्य अवयव (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।

Picato लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

• आँखे मत मिलाओ। आकस्मिक संपर्क के मामले में, अपनी आंखों को खूब पानी से धोकर जेल को हटा दें और जितनी जल्दी हो सके चिकित्सा की तलाश करें।
• इस दवा को निगलें नहीं। यदि आप गलती से इस दवा को निगल लेते हैं और चिकित्सा की तलाश करते हैं तो बड़ी मात्रा में पानी पिएं।
• सुनिश्चित करें कि इस दवा का उपयोग करने से पहले आपकी त्वचा अन्य उपचार या सर्जरी से ठीक हो गई है खुले घावों या टूटी हुई त्वचा पर पिकाटो को लागू न करें।
• यह दवा केवल बाहरी उपयोग के लिए है, इसका उपयोग आंखों के पास, नाक के अंदर, कान के अंदर या होठों पर नहीं किया जाना चाहिए।
• जितना हो सके सूरज की रोशनी (सनलैम्प और टैनिंग बेड सहित) के संपर्क में आने से बचें।
• यह दवा तीन दिनों के लिए 25 सेमी 2 के क्षेत्र का इलाज करने का इरादा है इस निर्देश का सख्ती से पालन करें।
• अपने चिकित्सक द्वारा अनुशंसित से अधिक जेल न लगाएं।
• इस दवा के साथ उपचार के बाद स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं, जैसे कि लालिमा और सूजन होने की अपेक्षा करें (खंड 4 देखें)। अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि ये स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं गंभीर हो जाती हैं।

बच्चे और किशोर

बच्चों में एक्टिनिक केराटोसिस नहीं होता है, और इस दवा का उपयोग 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में नहीं किया जाना चाहिए।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Picato के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या करना चाहिए।

यदि आपने पहले पिकाटो या इसी तरह की अन्य दवाओं का उपयोग किया है, तो कृपया उपचार शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक को सूचित करें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं, तो आपको लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। गर्भावस्था के दौरान पिकाटो के उपयोग से बचना बेहतर होता है।

स्तनपान करते समय, इस दवा को लगाने के बाद 6 घंटे तक बच्चे के उपचारित क्षेत्र के साथ शारीरिक संपर्क से बचें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

यह दवा मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय पिकाटो का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

यदि आपको दो अलग-अलग क्षेत्रों के उपचार के लिए दो अलग-अलग शक्तियाँ निर्धारित की गई हैं, तो आपको यह सुनिश्चित करने की आवश्यकता है कि आप सही क्षेत्र में निर्धारित शक्ति का उपयोग कर रहे हैं।

• चेहरे और खोपड़ी पर एक्टिनिक केराटोसिस के उपचार में पिकाटो 150 माइक्रोग्राम / जी जेल (70 माइक्रोग्राम इंजेनॉल मेब्यूटेट युक्त) की एक ट्यूब दिन में एक बार लगातार 3 दिनों तक शामिल है।

उपयोग के लिए निर्देश:

• हर बार जब आप इस दवा का उपयोग करते हैं तो एक नई ट्यूब खोलें। उपयोग करने से ठीक पहले ट्यूब से टोपी हटा दें।
• जेल को एक हाथ की उंगली पर बहने देने वाली ट्यूब को दबाएं।
• एक ट्यूब की सामग्री को 25 सेमी2 (जैसे 5 सेमी x 5 सेमी) के क्षेत्र में लागू करें।
• इलाज के लिए सतह पर जेल को धीरे से फैलाएं।
• प्रभावित क्षेत्र को 15 मिनट तक सूखने दें।दवा लगाने के बाद 6 घंटे तक प्रभावित क्षेत्र को छूने से बचें।
• जेल लगाने के तुरंत बाद अपने हाथों को साबुन और पानी से धोएं, और अगर दो अलग-अलग क्षेत्रों के लिए दो अलग-अलग खुराक निर्धारित की गई हैं, तो अनुप्रयोगों के बीच भी। यदि उपचार में आपके हाथ शामिल हैं, तो आपको केवल उस उँगलियों को धोना चाहिए जिसका उपयोग आपने जेल लगाने के लिए किया था।
• स्नान करने के तुरंत बाद या सोने से 2 घंटे से कम समय पहले दवा को लागू न करें।
• आवेदन के बाद कम से कम 6 घंटे के लिए उन क्षेत्रों को न धोएं जहां आपने जेल लगाया है।
• उपचारित सतह को न छुएं और जेल लगाने के बाद 6 घंटे तक अन्य लोगों या जानवरों को इसे छूने न दें।
• पिकाटो लगाने के बाद उपचारित क्षेत्र को ओक्लूसिव या वाटरप्रूफ पट्टियों से न ढकें।
• उपचार के लगभग 8 सप्ताह बाद पिकाटो के पूर्ण प्रभाव का आकलन किया जा सकता है।

यदि आपने बहुत अधिक पिकाटो लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक पिकाटो का उपयोग करते हैं

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें यदि आपने अपने से अधिक पिकाटो का उपयोग किया है।

यदि आप पिकाटो का उपयोग करना भूल जाते हैं

यदि आप पिकाटो का उपयोग करना भूल जाते हैं तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

दुष्प्रभाव Picato के दुष्प्रभाव क्या हैं

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

इस दवा का उपयोग करने के बाद, जिस त्वचा पर आपने इसे लगाया है, उसके लाल होने, छिलने और पपड़ी होने की संभावना है। ये दुष्प्रभाव अक्सर आवेदन के एक दिन के भीतर होते हैं इस दवा के उपयोग को रोकने के 1 सप्ताह तक दुष्प्रभाव खराब हो सकते हैं। ये आमतौर पर उपचार शुरू करने के 2 सप्ताह के भीतर ठीक हो जाते हैं।

उपचार क्षेत्र में त्वचा का संक्रमण होना संभव है (इसे एक सामान्य दुष्प्रभाव के रूप में बताया गया है, जो चेहरे और खोपड़ी का इलाज करते समय 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)।

आवेदन साइट सूजन बहुत आम है (10 लोगों में 1 से अधिक में सूचित किया गया है)। चेहरे या खोपड़ी पर आवेदन स्थल पर सूजन आंख क्षेत्र को प्रभावित कर सकती है। यदि आपके लक्षण इस दवा का उपयोग बंद करने के बाद पहले सप्ताह से अधिक तीव्र हो जाते हैं, या यदि आपके पास मवाद का रिसाव है, तो आपको संक्रमण हो सकता है और आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करना चाहिए।

चेहरे और खोपड़ी का इलाज करते समय सबसे अधिक बार होने वाले दुष्प्रभाव:

उपचार क्षेत्र में बहुत आम दुष्प्रभाव, 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं:

"उपचार क्षेत्र" पर:

• त्वचा की कुछ बाहरी परतें खराब हो सकती हैं (क्षरण)
• फफोले (फफोले, pustules)
• सूजन
• छीलने (छूटना)
• स्कैब्स
• छोटी रक्त वाहिकाओं के फैलाव के कारण लाली (एरिथेमा)
• दर्द (आवेदन स्थल पर जलन सहित)

साइड इफेक्ट्स जो ट्रंक और चरम सीमाओं के इलाज में सबसे अधिक बार होते हैं:

उपचार क्षेत्र में बहुत आम दुष्प्रभाव, 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं:

"उपचार क्षेत्र" पर:

• त्वचा की कुछ बाहरी परतें खराब हो सकती हैं (क्षरण)
• फफोले (फफोले, pustules)
• सूजन
• छीलने (छूटना)
• स्कैब्स
• छोटी रक्त वाहिकाओं के फैलाव के कारण लाली (एरिथेमा)

चेहरे और खोपड़ी के उपचार में अन्य संभावित दुष्प्रभाव:

आम दुष्प्रभाव, 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं:

• "उपचार क्षेत्र में:
• खुजली
• चिढ़

अन्य दुष्प्रभाव:

• आंखों के आसपास के क्षेत्र में सूजन (पेरिओरिबिटल एडिमा)
• पलक की सूजन (सूजन)
• सिरदर्द

असामान्य दुष्प्रभाव, 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं:

"इलाज क्षेत्र में:

• झुनझुनी या सोते हुए महसूस करना (पेरेस्टेसिया)
• खुले अल्सर
• तरल पदार्थ का उत्सर्जन (स्राव)

अन्य दुष्प्रभाव:

• आँख में दर्द

ट्रंक और चरम सीमाओं के उपचार में अन्य संभावित दुष्प्रभाव:

आम दुष्प्रभाव, 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं:

"उपचार क्षेत्र में:

• खुजली
• चिढ़
• दर्द (आवेदन स्थल पर जलन सहित)

असामान्य दुष्प्रभाव, 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं:

"इलाज क्षेत्र में:

• झुनझुनी या सोते हुए महसूस करना (पेरेस्टेसिया)
• खुले अल्सर
• तपिश

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का प्रयोग न करें जो कि EXP के बाद कार्टन पर और EXP के बाद ट्यूब पर बताई गई है। एक्सपायरी डेट उस महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।

रेफ्रिजरेटर में स्टोर करें (2ºC - 8ºC)।

केवल एकल उपयोग के लिए। एक बार खोलने के बाद, ट्यूबों का पुन: उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

पिकाटो में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक इंजेनॉल मेब्यूटेट है। जेल के प्रत्येक ग्राम में 150 माइक्रोग्राम इंजेनॉल मेब्यूटेट होता है। प्रत्येक ट्यूब में 0.47 ग्राम जेल में 70 माइक्रोग्राम इंजेनॉल मेब्यूटेट होता है।
• अन्य सामग्री आइसोप्रोपिल अल्कोहल, हाइड्रॉक्सीएथाइल सेलुलोज, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, सोडियम साइट्रेट, बेंजाइल अल्कोहल, शुद्ध पानी हैं।

पिकाटो की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण

पिकाटो 150 माइक्रोग्राम / जी जेल स्पष्ट और रंगहीन है और प्रत्येक पैक में 0.47 ग्राम जेल के साथ 3 ट्यूब होते हैं।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

पिकाटो के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में उपलब्ध है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और लैक्टेशन04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण का प्रीक्लिनिकल डेटा 06.1 एक्सिसिएंट्स 06.2 असंगतता 06.3 शेल्फ लाइफ भंडारण के लिए ०६.५ तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री ०६.६ उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश ०७.० सभी प्राधिकरण के धारक "मार्केट पर ०८.० प्राधिकरण संख्या" बाजार पर रखते हुए ०९.० पीआर की तारीख आईएमए प्राधिकरण या प्राधिकरण का नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियोफार्मास्युटिकल्स के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत विवरण निर्देश निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

पिकाटो 150 एमसीजी / ग्राम जेल

औषधीय उत्पाद अतिरिक्त निगरानी के अधीन है। यह नई सुरक्षा जानकारी की त्वरित पहचान की अनुमति देगा। हेल्थकेयर पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने के तरीके के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.8 देखें।

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक ग्राम में 150 एमसीजी इंजेनॉल मेब्यूटेट होता है।

प्रत्येक ट्यूब में 0.47 ग्राम जेल में 70 एमसीजी इंजेनॉल मेब्यूटेट होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

जेल।

रंगहीन जेल साफ़ करें।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

पिकाटो को वयस्कों में गैर-हाइपरकेराटोटिक, गैर-हाइपरट्रॉफिक एक्टिनिक केराटोसिस के त्वचीय उपचार के लिए संकेत दिया गया है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

वयस्कों में चेहरे और खोपड़ी पर एक्टिनिक केराटोसिस

पिकाटो 150 एमसीजी / जी जेल (70 एमसीजी इंजेनॉल मेब्यूटेट युक्त) की एक ट्यूब को लगातार 3 दिनों तक प्रभावित क्षेत्र पर दिन में एक बार लगाना चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

बाल चिकित्सा आबादी में पिकाटो के विशिष्ट उपयोग के लिए कोई संकेत नहीं है।

बुजुर्ग आबादी

कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (खंड 5.1 देखें)।

प्रशासन का तरीका

एक ट्यूब की सामग्री 25 सेमी2 (जैसे 5 सेमी x 5 सेमी) के क्षेत्र को कवर करती है। ट्यूब की सामग्री को 25 सेमी 2 के उपचार क्षेत्र पर लागू किया जाना चाहिए। ट्यूब केवल एकल उपयोग के लिए है और उपयोग के बाद इसे छोड़ देना चाहिए (खंड 6.6 देखें)।

एक उंगली की नोक पर जेल बनाने वाली ट्यूब को निचोड़ें और इलाज के लिए पूरे क्षेत्र में समान रूप से जेल वितरित करें, इसे 15 मिनट तक सूखने दें। ट्यूब की सामग्री का उपयोग 25 सेमी 2 की उपचार सतह के लिए किया जाना चाहिए।

केवल एकल उपयोग के लिए।

गर्दन के उपचार के लिए: यदि आधे से अधिक उपचार क्षेत्र गर्दन के ऊपरी भाग में स्थित है, तो चेहरे और खोपड़ी के लिए पोजोलॉजी का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि आधे से अधिक उपचार क्षेत्र गर्दन के निचले हिस्से में स्थित है। , ट्रंक और चरम सीमाओं के लिए पॉज़ोलॉजी का उपयोग किया जाना चाहिए।

यदि ट्रंक या छोरों के "चेहरे या खोपड़ी और अन्य" क्षेत्र का एक साथ इलाज किया जाता है, तो रोगियों को यह सुनिश्चित करने की सलाह दी जानी चाहिए कि उचित खुराक का उपयोग किया जाता है। इस बात का ध्यान रखा जाना चाहिए कि चेहरे या खोपड़ी पर 500 एमसीजी / जी जेल न लगाएं क्योंकि इससे स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं की अधिक घटना हो सकती है।

मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि पिकाटो लगाने के तुरंत बाद और सामयिक अनुप्रयोगों के बीच में अपने हाथों को हमेशा साबुन और पानी से धोएं यदि दो अलग-अलग क्षेत्रों में अलग-अलग खुराक की आवश्यकता होती है। यदि हाथों का इलाज करने की आवश्यकता है, तो केवल उंगलियों को धोएं। जेल के आवेदन के लिए उपयोग किया जाता है।

पिकाटो लगाने के बाद 6 घंटे तक उपचारित क्षेत्र को धोने और छूने से बचें. इस समय के बाद, उपचार क्षेत्र को पानी और एक हल्के साबुन का उपयोग करके धोया जा सकता है।

पिकाटो को नहाने के तुरंत बाद या सोने से 2 घंटे पहले नहीं लगाना चाहिए।

पिकाटो लगाने के बाद उपचारित क्षेत्र को ओक्लूसिव पट्टियों से नहीं ढकना चाहिए। इष्टतम चिकित्सीय प्रभाव उपचार के लगभग 8 सप्ताह बाद निर्धारित किया जा सकता है।

यदि 8 सप्ताह के बाद अनुवर्ती परीक्षा के लिए एक अधूरी प्रतिक्रिया पाई जाती है या यदि इस परीक्षा में ठीक हुए घाव बाद की परीक्षाओं में फिर से आते हैं, तो पिकाटो उपचार का एक दोहराव पाठ्यक्रम प्रशासित किया जा सकता है।

इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में उपचार पर नैदानिक ​​​​डेटा उपलब्ध नहीं है, लेकिन कोई प्रणालीगत जोखिम अपेक्षित नहीं है क्योंकि इंजेनॉल मेब्यूटेट व्यवस्थित रूप से अवशोषित नहीं होता है।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

आंखों का एक्सपोजर

आंखों के संपर्क से बचना चाहिए। आकस्मिक एक्सपोजर के मामले में, आंखों को तुरंत बहुत सारे पानी से धोया जाना चाहिए और रोगी को जल्द से जल्द चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए। पिकाटो को आंख के आकस्मिक संपर्क के बाद दर्द, पलक शोफ और पेरिऑर्बिटल एडिमा जैसे नेत्र विकारों की शुरुआत की उम्मीद की जानी चाहिए (खंड 4.8 देखें)।

घूस

पिकाटो का सेवन नहीं करना चाहिए।आकस्मिक घूस के मामले में, रोगी को खूब पानी पीना चाहिए और डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।

आम

यह अनुशंसा की जाती है कि किसी अन्य दवा या शल्य चिकित्सा उपचार के साथ पिछले उपचार से त्वचा ठीक होने से पहले पिकाटो को प्रशासित न करें। पिकाटो को खुले घावों या क्षतिग्रस्त त्वचा पर नहीं लगाया जाना चाहिए जहां त्वचा की बाधा से समझौता किया गया हो।

आंखों के पास, नाक के अंदर, कानों के अंदर या होठों पर पिकाटो का प्रयोग नहीं करना चाहिए।

स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं

पिकाटो के त्वचा आवेदन के बाद स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं जैसे एरिथेमा, फ्लेकिंग / छीलने और क्रस्टिंग की उम्मीद की जानी चाहिए (धारा 4.8 देखें)। स्थानीयकृत त्वचा प्रतिक्रियाएं क्षणिक होती हैं और आमतौर पर पिकाटो की शुरुआत के 1 दिन के भीतर होती हैं। उपचार में वृद्धि उपचार पूरा होने के 1 सप्ताह बाद तक तीव्रता। स्थानीयकृत त्वचा प्रतिक्रियाएं आमतौर पर उपचार शुरू करने के 2 सप्ताह के भीतर हल हो जाती हैं जब चेहरे और खोपड़ी के क्षेत्रों का इलाज किया जाता है, जबकि वे उपचार शुरू करने के 4 सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं जब ट्रंक और चरम का इलाज किया जाता है। स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं के समाधान से पहले "उपचार प्रभाव का पर्याप्त मूल्यांकन" करना संभव नहीं हो सकता है।

सौर जोखिम

इंजेनॉल मेब्यूटेट जेल, 100 एमसीजी / जी के एकल और एकाधिक अनुप्रयोगों के बाद त्वचा पर यूवी विकिरण के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन किए गए। इंजेनॉल मेबुटेट जेल ने फोटो-जलन या फोटो-एलर्जी प्रभाव की कोई संभावना नहीं दिखाई। हालांकि, रोग की प्रकृति के कारण, सूर्य के प्रकाश के अत्यधिक संपर्क (सनलैम्प और टैनिंग बेड सहित) से बचा जाना चाहिए या कम से कम किया जाना चाहिए।

एक्टिनिक केराटोसिस का प्रबंधन

एक्टिनिक केराटोसिस या दुर्दमता के संदेह के लिए नैदानिक ​​​​रूप से असामान्य घावों का उचित उपचार निर्धारित करने के लिए बायोप्सी के साथ विश्लेषण किया जाना चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। व्यवस्थित रूप से अवशोषित औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत को असंभाव्य माना जाता है क्योंकि पिकाटो व्यवस्थित रूप से अवशोषित नहीं होता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में इंजेनॉल मेब्यूटेट के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। जानवरों के अध्ययन ने हल्के भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता को दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। इंजेनॉल मेब्यूटेट के साथ त्वचा के उपचार के बाद मनुष्यों के लिए जोखिम की संभावना नहीं है। , क्योंकि पिकाटो व्यवस्थित रूप से अवशोषित नहीं होता है। एहतियात के तौर पर गर्भावस्था के दौरान पिकाटो के इस्तेमाल से बचना बेहतर होता है।

खाने का समय

पिकाटो से नवजात शिशुओं / शिशुओं पर प्रभाव पड़ने की उम्मीद नहीं है क्योंकि पिकाटो व्यवस्थित रूप से अवशोषित नहीं होता है। नर्सिंग महिला को सलाह दी जानी चाहिए कि पिकाटो लगाने के बाद 6 घंटे की अवधि तक उसके नवजात/शिशु और उपचारित क्षेत्र के बीच शारीरिक संपर्क से बचना चाहिए।

उपजाऊपन

इंजेनॉल मेबूटेट के साथ प्रजनन अध्ययन नहीं किया गया है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर पिकाटो का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।

04.8 अवांछित प्रभाव

सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

सबसे अधिक बार रिपोर्ट की जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं हैं जिनमें एरिथेमा, फ्लेकिंग / छीलने, क्रस्टिंग, सूजन, ब्लिस्टरिंग / पस्टुलर गठन और इंजेनॉल मेबूटेट जेल के आवेदन स्थल पर क्षरण / अल्सरेशन शामिल हैं, मेडड्रा शब्दावली के लिए तालिका 1 देखें। इंजेनॉल मेब्यूटेट के आवेदन के बाद, अधिकांश रोगियों (> 95%) ने एक या अधिक स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया। चेहरे और खोपड़ी का इलाज करते समय आवेदन साइट संक्रमण की सूचना मिली है।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका

तालिका 1 में चार वाहन-नियंत्रित चरण III अध्ययनों में इलाज किए गए एक्टिनिक केराटोसिस वाले 499 रोगियों में पिकाटो 150 एमसीजी / जी या 500 एमसीजी / जी के जोखिम की रिपोर्ट है, जिसमें कुल 1,002 रोगियों को नामांकित किया गया था। मरीजों को स्थानीय उपचार प्राप्त हुआ ( "का एक क्षेत्र" २५ सेमी२) पिकाटो के साथ १५० एमसीजी/जी या ५०० एमसीजी/जी या वाहन की सांद्रता में दिन में एक बार क्रमशः ३ या २ लगातार दिनों के लिए।

नीचे दी गई तालिका मेडड्रा प्रणाली अंग वर्ग और शारीरिक स्थिति द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रिया दिखाती है।

आवृत्तियों को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,

तालिका 1 मेडड्रा प्रणाली अंग वर्ग के अनुसार प्रतिकूल प्रतिक्रिया आवृत्ति प्रणाली और अंग वर्गीकरण चेहरा और खोपड़ी ट्रंक और छोर संक्रमण और संक्रमण आवेदन साइट pustules बहुत ही आम बहुत ही आम आवेदन साइट संक्रमण सामान्य तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द सामान्य नेत्र विकार* पलकों की सूजन सामान्य आँख में दर्द असामान्य पेरिओरिबिटल एडिमा सामान्य सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति आवेदन स्थल पर कटाव बहुत ही आम बहुत ही आम आवेदन साइट फफोले बहुत ही आम बहुत ही आम आवेदन स्थल पर सूजन बहुत ही आम बहुत ही आम आवेदन स्थल पर छूटना बहुत ही आम बहुत ही आम आवेदन स्थल पर पपड़ी बहुत ही आम बहुत ही आम आवेदन साइट एरिथेमा बहुत ही आम बहुत ही आम आवेदन साइट दर्द ** बहुत ही आम सामान्य आवेदन स्थल पर खुजली सामान्य सामान्य आवेदन साइट जलन सामान्य सामान्य आवेदन स्थल पर रिसाव (निर्वहन) असामान्य आवेदन साइट पैरास्थेसिया असामान्य असामान्य आवेदन साइट अल्सर असामान्य असामान्य आवेदन स्थल पर गर्मी असामान्य

*: चेहरे या खोपड़ी पर आवेदन स्थल पर सूजन आंख क्षेत्र को प्रभावित कर सकती है

**: आवेदन स्थल पर जलने सहित

चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं की घटना जो क्रमशः "चेहरे / खोपड़ी" और "ट्रंक / चरम" पर 1% घटना के साथ हुई, इस प्रकार है: आवेदन साइट एरिथेमा (94% और 92%), आवेदन साइट छूटना (85% और 90%), एप्लिकेशन साइट स्कैब (80% और 74%), एप्लिकेशन साइट सूजन (79% और 64%), एप्लिकेशन साइट ब्लिस्टर (13% और 20%), एप्लिकेशन साइट पस्ट्यूल (43% और 23%) और एप्लिकेशन साइट कटाव (31% और 25%)।

गंभीर स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं चेहरे और खोपड़ी पर 29% की घटनाओं के साथ हुई और "ट्रंक और चरम पर 17% की घटनाओं के साथ। गंभीर स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं की घटनाएं जो" घटना> दोनों "चेहरे में 1%" के साथ हुईं / स्कैल्प" और "ट्रंक / एक्स्ट्रीमिटीज", क्रमशः इस प्रकार है: एप्लिकेशन साइट एरिथेमा (24% और 15%), एप्लिकेशन साइट एक्सफोलिएशन (9% और 8%), एप्लिकेशन साइट पर स्कैब्स (6% और 4%) , आवेदन स्थल पर सूजन (5% और 3%) और आवेदन स्थल पर फुंसी (5% और 1%)।

दीर्घकालिक अनुवर्ती

५७ दिन (१८४ पिकाटो के साथ इलाज किया गया और १४ वाहन के साथ इलाज किया गया) पर पूर्ण घाव भरने वाले कुल १९८ रोगियों का अतिरिक्त १२ महीनों तक पालन किया गया। एक अन्य अध्ययन में, 329 रोगियों को चेहरे / खोपड़ी पर क्रायोथेरेपी के साथ शुरू में इलाज किया गया था, तीन सप्ताह के बाद उन्हें पिकाटो 150 एमसीजी / जी (एन = 158) या वाहन (एन = 150) के साथ 3 दिनों के लिए इलाज के लिए यादृच्छिक किया गया था। क्षेत्र। पिकाटो समूह में 149 और वाहन समूह में 140 रोगियों का 12 महीने तक पालन किया गया। बाद के एक अध्ययन में 450 रोगियों को शुरू में पिकाटो 150 एमसीजी / जी के साथ इलाज किया गया था, इनमें से 134 रोगियों को पिकाटो 150 एमसीजी / जी के साथ उपचार के दूसरे कोर्स के लिए यादृच्छिक किया गया था और रोगियों का प्राथमिक उपचार के बाद 12 महीने तक पालन किया गया था। इन परिणामों ने पिकाटो की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को नहीं बदला (खंड 5.1 देखें)।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "अनुलग्नक V में .

04.9 ओवरडोज

पिकाटो की अधिक मात्रा के परिणामस्वरूप "स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं की वृद्धि हुई घटना हो सकती है। ओवरडोज के प्रबंधन में नैदानिक ​​लक्षणों का उपचार शामिल होना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: त्वचा संबंधी उपयोग के लिए एंटीबायोटिक्स और कीमोथेराप्यूटिक एजेंट, अन्य कीमोथेराप्यूटिक एजेंट।

एटीसी कोड: D06BX02.

कारवाई की व्यवस्था

एक्टिनिक केराटोसिस में उपयोग के लिए इंजेनॉल मेब्यूटेट की क्रिया का तंत्र अभी तक पूरी तरह से चित्रित नहीं किया गया है। विवो में और इन विट्रो मॉडल में इनजेनॉल मेब्यूटेट के प्रभावों की कार्रवाई का एक दोहरा तंत्र दिखाया गया है: 1) घावों के लिए स्थानीयकृत कोशिका मृत्यु को शामिल करना 2) प्रिनफ्लेमेटरी साइटोकिन्स और केमोकाइन और सेल घुसपैठ इम्युनोकोम्पेटेंट के स्थानीय उत्पादन द्वारा विशेषता एक भड़काऊ प्रतिक्रिया को बढ़ावा देना।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव

इनजेनॉल मेब्यूटेट के जैविक प्रभावों पर दो नैदानिक ​​अध्ययनों के परिणामों से पता चला है कि सामयिक प्रशासन एपिडर्मल नेक्रोसिस और उपचारित त्वचा के डर्मिस के ऊपरी हिस्से में एपिडर्मल नेक्रोसिस और गहरी भड़काऊ प्रतिक्रिया को प्रेरित करता है, जिसमें टी कोशिकाओं की घुसपैठ की प्रबलता होती है। , न्यूट्रोफिल और मैक्रोफेज। डर्मिस में नेक्रोसिस शायद ही कभी देखा गया हो।

उपचारित क्षेत्रों पर त्वचा की बायोप्सी की जीन अभिव्यक्ति प्रोफाइल, ऊतकीय मूल्यांकन के साथ संगत त्वचा के घावों के लिए भड़काऊ प्रतिक्रियाओं और प्रतिक्रियाओं का सुझाव देती है।

उपचारित त्वचा के कन्फोकल परावर्तन माइक्रोस्कोपी द्वारा गैर-इनवेसिव परीक्षा से पता चला है कि इंजेनॉल मेब्यूटेट द्वारा प्रेरित त्वचा परिवर्तन प्रतिवर्ती थे, उपचार से 57 दिनों के बाद मापा गया सभी मापदंडों का लगभग पूर्ण सामान्यीकरण, नैदानिक ​​​​और पशु अध्ययनों द्वारा समर्थित एक डेटा भी।

नैदानिक ​​प्रभावकारिता और सुरक्षा

पिकाटो 150 एमसीजी / जी की प्रभावकारिता और सुरक्षा को चेहरे और खोपड़ी पर लगातार 3 दिनों तक दो डबल-ब्लाइंड, वाहन-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में अध्ययन किया गया, जिसमें कुल 547 वयस्क रोगी शामिल थे।

इसी तरह, पिकाटो 500 एमसीजी / जी की प्रभावकारिता और सुरक्षा को लगातार 2 दिनों तक ट्रंक और चरम पर प्रशासित किया गया था, दो डबल-ब्लाइंड, वाहन-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों में कुल 458 वयस्क रोगियों को शामिल किया गया था। मरीजों ने 8 के लिए अध्ययन जारी रखा। -सप्ताह अनुवर्ती अवधि, जिसके दौरान वे नैदानिक ​​​​अनुवर्ती और सुरक्षा निगरानी के लिए लौट आए। प्रभावकारिता, पूर्ण और आंशिक नैदानिक ​​​​इलाज दर के साथ-साथ औसत प्रतिशत में कमी के रूप में मापा गया, मूल्यांकन किया गया था। 57 दिन (तालिका 2 देखें)।

मरीजों के चेहरे या खोपड़ी पर 4 से 8 चिकित्सकीय रूप से विशिष्ट, दृश्यमान, अलग, गैर-हाइपरकेराटोटिक, गैर-हाइपरट्रॉफिक एक्टिनिक केराटोसिस घाव थे, या 25 सेमी 2 के सन्निहित उपचार क्षेत्र में ट्रंक या चरम पर थे। प्रत्येक निर्धारित खुराक के दिन, जांच के तहत जेल पूरे क्षेत्र में इलाज के लिए लागू किया गया था।

अनुपालन दर उच्च थी और 98% रोगियों ने इन अध्ययनों को पूरा किया।

अध्ययन में मरीजों की उम्र 34 से 89 वर्ष (दो खुराक के लिए क्रमशः 64 और 66 वर्ष की औसत आयु) के बीच थी, और 94% में फिट्ज़पैट्रिक वर्गीकरण के अनुसार त्वचा का प्रकार I, II या III था।

57 वें दिन, पिकाटो के साथ इलाज करने वाले मरीजों में वाहन जेल (पी .) के इलाज वाले मरीजों की तुलना में उच्च पूर्ण और आंशिक नैदानिक ​​​​इलाज दर थी

तालिका 2 पूर्ण और आंशिक क्लिनिकल रिकवरी वाले विषयों का प्रतिशत और एक्टिनिक केराटोसिस में घावों की औसत प्रतिशत (%) कमी चेहरा और खोपड़ी ट्रंक और छोर पिकाटो १५० एमसीजी/जी (एन = २७७) वाहन (एन = 270) पिकाटो 500 एमसीजी / जी (एन = 226) वाहन (एन = 232) पूर्ण नैदानिक ​​इलाज दर a 42.2% डी 3,7% 34.1% डी 4,7% आंशिक नैदानिक ​​इलाज दर (≥75%) 63.9% डी 7,4% 49.1% डी 6,9% % मेडियनैक कमी 83% 0% 75% 0%

नैदानिक ​​​​पूर्ण इलाज दर उपचार क्षेत्र में नैदानिक ​​​​रूप से दिखाई देने वाले एक्टिनिक केराटोसिस घावों के बिना रोगियों के प्रतिशत को संदर्भित करता है।

बी आंशिक नैदानिक ​​इलाज दर उन रोगियों के प्रतिशत को संदर्भित करती है जिनमें घावों की संख्या का कम से कम 75% गायब हो गया हैआद्याक्षर एक्टिनिक केराटोसिस।

c माध्यिका प्रतिशत (%) की तुलना में एक्टिनिक केराटोसिस घावों में कमी बुनियादी.

डी पी

प्रभावशीलता का स्तर अलग-अलग शारीरिक स्थानों के बीच भिन्न होता है। प्रत्येक स्थान के भीतर, वाहन समूह की तुलना में इनजेनॉल मेब्यूटेट समूह में पूर्ण और आंशिक इलाज की दर अधिक थी (तालिका 3 और 4 देखें)।

तालिका 3 उन विषयों की संख्या और प्रतिशत (95% सीआई) जिन्होंने चेहरे और खोपड़ी की शारीरिक स्थिति के आधार पर 57 दिन में पूर्ण और आंशिक उपचार प्राप्त किया पूर्ण चिकित्सा आंशिक उपचार (≥75%) पिकाटो १५० एमसीजी/जी (एन = २७७) वाहन (एन = 270) पिकाटो १५० एमसीजी/जी (एन = २७७) वाहन (एन = 270) चेहरा 104/220 47% (41-54%) 9/220 4% (2-8%) 157/220 71% (65-77%) 18/220 8% (5-13%) खोपड़ी 13/57 23% (13-36%) 1/50 2% (0-11%) 20/57 35% (23-49%) 2/50 4% (1-14%) तालिका 4 शारीरिक ट्रंक और चरम स्थान द्वारा 57 दिन में पूर्ण और आंशिक उपचार प्राप्त करने वाले विषयों की संख्या और प्रतिशत (95% सीआई) पूर्ण चिकित्सा आंशिक उपचार (≥75%) पिकाटो 500 एमसीजी / जी (एन = 226) वाहन (एन = 232) पिकाटो 500 एमसीजी / जी (एन = 226) वाहन (एन = 232) बांह 49/142 35% (27-43%) 7/149 5% (2-9%) 75/142 53% (44-61%) 11/149 7% (4-13%) हाथ के पीछे 10/54 19% (9-31%) 0/56 0% (0-6%) 16/54 30% (18-44%) 1/56 2% (0-10%) सीना 11/14 79% (49-95%) 2/11 18% (2-52%) 12/14 86% (57-98%) 2/11 18% (2-52%) अन्य ए 7/16 44% (20-70%) 2/16 13% (2-38%) 8/16 50% (25-75%) 2/16 13% (2-38%)

एक अन्य में कंधे, पीठ, पैर शामिल हैं।

3 दिनों के लिए पिकाटो 150 एमसीजी / जी उपचार या 2 दिनों के लिए पिकाटो 500 एमसीजी / जी उपचार की सुरक्षा का मूल्यांकन 57 दिन तक किया गया था, रिपोर्ट की गई अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं तीव्रता में हल्की थीं। अगली कड़ी।

रोगी-रिपोर्ट किए गए परिणामों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर पिकाटो के साथ इलाज किए गए रोगियों के पक्ष में वाहन जेल के साथ इलाज किए गए रोगियों के पक्ष में देखा गया। इनजेनॉल मेब्यूटेट के साथ इलाज किए गए समूहों में, वाहन के साथ इलाज किए गए समूहों की तुलना में औसत समग्र रोगी संतुष्टि के लिए उच्च स्कोर दर्ज किए गए थे (पी

दीर्घकालिक प्रभावकारिता

उपचारित क्षेत्र में एक्टिनिक केराटोसिस घावों की पुनरावृत्ति और पिकाटो के साथ उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में सुरक्षा के मामले में प्रभावकारिता की दृढ़ता का मूल्यांकन करने के लिए 1 साल के अनुवर्ती के साथ तीन दीर्घकालिक संभावित अवलोकन संबंधी अध्ययन किए गए। । एक अध्ययन में 3 दिनों के लिए चेहरे या खोपड़ी पर पिकाटो 150 एमसीजी / जी के साथ इलाज किए गए रोगियों को शामिल किया गया था, जबकि दो अध्ययनों में 2 दिनों के लिए ट्रंक या चरम पर पिकाटो 500 एमसीजी / जी के साथ इलाज किए गए रोगी शामिल थे। चरण III के अध्ययन (दिन 57) के अंत में उपचारित क्षेत्र में पूर्ण नैदानिक ​​​​वसूली हासिल करने वाले रोगियों को ही दीर्घकालिक अनुवर्ती में शामिल किया गया था। 12 महीनों के लिए हर 3 महीने में मरीजों का पालन किया गया था (तालिका 5 देखें) .

तालिका 5 एक्टिनिक केराटोसिस घावों की पुनरावृत्ति दर पिकाटो १५० एमसीजी/जी फेस और स्कैल्प जेल (एन = १०८) पिकाटो 500 एमसीजी / जी जेल ट्रंक और चरम (एन = 76 सी) 12-महीने की रिलैप्स दर KM अनुमान (95% CI) a 53,9% (44,6-63,7) 56,0% (45,1-67,6) घाव के आधार पर पुनरावृत्ति दर 12 महीने माध्य (एसडी) 12,8% 13,2%

एक पुनरावर्तन दर प्रतिशत (95% सीआई) के रूप में व्यक्त नियोजित अध्ययन यात्रा की तिथि पर कापलान-मीयर (केएम) अनुमान है। रिलैप्स को उन रोगियों में पहले से इलाज किए गए क्षेत्र में एक्टिनिक केराटोसिस द्वारा पहचाने गए किसी भी घाव की उपस्थिति के रूप में परिभाषित किया गया था, जिन्होंने पिछले चरण III अध्ययनों में 57 दिन में पूर्ण नैदानिक ​​​​वसूली हासिल की थी।

बी प्रत्येक रोगी के लिए घाव-आधारित पुनरावृत्ति दर को 12 महीनों में एक्टिनिक केराटोसिस घावों की संख्या के अनुपात के रूप में परिभाषित किया गया है। बुनियादी पिछले चरण III के अध्ययन में।

सी इनमें से 38 विषयों का पहले वाहन नियंत्रित चरण III अध्ययन में इलाज किया गया था, और 38 विषयों का इलाज पहले अनियंत्रित चरण III अध्ययन में किया गया था।

स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा में प्रगति का जोखिम

अध्ययन के समापन पर (दिन 57), उपचार क्षेत्र में रिपोर्ट किए गए स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा (एससीसी) का प्रतिशत इंजेनॉल मेब्यूटेट जेल (0.3%, 1,165 रोगियों में से 3) और वाहन के साथ इलाज करने वाले रोगियों में तुलनीय था। (०.३%, ६३२ रोगियों में से २) एक्टिनिक केराटोसिस में नैदानिक ​​​​अध्ययन में इंजेनॉल मेब्यूटेट जेल के साथ आयोजित किया गया।

1 साल के अनुवर्ती के साथ तीन संभावित, दीर्घकालिक अवलोकन अध्ययनों में, किसी भी रोगी (पहले इंजेनॉल मेब्यूटेट के साथ इलाज किए गए 184 रोगियों में से 0) ने उपचार क्षेत्र में एससीसी की सूचना नहीं दी।

उपचार के एक से अधिक कोर्स के साथ अनुभव

डबल-ब्लाइंड, वाहन-नियंत्रित अध्ययन में, पिकाटो 150 एमसीजी / जी के साथ उपचार के 2 पाठ्यक्रमों तक 450 रोगियों को 4-8 एक्टिनिक केराटोस के साथ "चेहरे या खोपड़ी पर 25 सेमी 2 के उपचार क्षेत्र में" प्रशासित किया गया था। "जिन रोगियों में उपचार के पहले कोर्स में 8 सप्ताह के बाद उपचार क्षेत्र में सभी एक्टिनिक केराटोस का पूर्ण उपचार नहीं हुआ था, उन्हें पिकाटो या वाहन उपचार के एक अतिरिक्त पाठ्यक्रम के लिए यादृच्छिक किया गया था। उपचार के पहले कोर्स के कारण पूर्ण वसूली का मूल्यांकन किया गया था 26 और 44 सप्ताह और उपचार के दूसरे कोर्स के लिए यादृच्छिक रूप से यदि वे क्षेत्र में फिर से आ गए थे। सभी रोगियों में, प्रभावकारिता का मूल्यांकन यादृच्छिकरण के 8 सप्ताह बाद किया गया था। उपचार का पहला कोर्स, खुले तौर पर प्रशासित, 62% (277/450) की पूर्ण इलाज दर के परिणामस्वरूप हुआ। यादृच्छिक और अंधा उपचार के दूसरे चक्र के परिणाम तालिका 6 में प्रस्तुत किए गए हैं।

तालिका 6 यादृच्छिकीकरण के 8 सप्ताह बाद और 12 माह में खेत की पूर्ण वसूली प्रतिरोधी घावों वाला क्षेत्र आवर्तक घावों के साथ क्षेत्र पिकाटो 150 एमसीजी / जी जेल (एन = 92) वाहन (एन = 49) पिकाटो 150 एमसीजी / जी जेल (एन = 42) वाहन (एन = 20) यादृच्छिकरण के 8 सप्ताह बाद ४७% (पी = ०.००१बी) 18% ६०% (पी = ०.०१३बी) 25% महीना 12 १८% (पी = ०.०१६बी) 4% ३१% (पी = ०.१०बी) 15%

एक पूर्ण इलाज दर को उपचार क्षेत्र में बिना (शून्य) नैदानिक ​​​​रूप से दिखाई देने वाले एक्टिनिक केराटोसिस घावों वाले रोगियों के अनुपात के रूप में परिभाषित किया गया है।

b कोचरन-मेंटल-हेंजेल परीक्षण पिकाटो जेल के साथ 150 एमसीजी / जी बनाम शारीरिक स्थान (चेहरे / खोपड़ी) और देश के लिए सही वाहन।

सी जिन रोगियों में उपचार के पहले कोर्स से उपचार क्षेत्र में सभी एक्टिनिक केराटोस का पूर्ण उपचार नहीं हुआ।

d ऐसे मरीज जिनके पहले उपचार चक्र के परिणामस्वरूप पूरी तरह से ठीक हो गया था और जिन्हें उपचार क्षेत्र में सप्ताह २६ या सप्ताह ४४ में एक विश्राम हुआ था।

चेहरे और खोपड़ी की एक्टिनिक केराटोसिस, क्रायोथेरेपी के बाद क्रमिक उपयोग

दो-हाथ के अध्ययन में, चेहरे या खोपड़ी पर एक्टिनिक केराटोसिस वाले 329 वयस्क रोगियों को उपचार क्षेत्र में सभी दृश्यमान घावों पर क्रायोथेरेपी के 3 सप्ताह बाद पिकाटो 150 एमसीजी / जी जेल या वाहन के साथ इलाज के लिए यादृच्छिक किया गया था। 4 से 8 नैदानिक ​​​​रूप से रोगी 25 सेमी 2 के एक सन्निहित उपचार क्षेत्र के भीतर विशिष्ट, दृश्यमान, गैर-हाइपरट्रॉफिक और गैर-हाइपरकेराटोटिक एक्टिनिक केराटोसिस घावों के रूप में अलग-अलग अध्ययन में नामांकित किए गए थे।

बेसलाइन के ग्यारह सप्ताह बाद, जो पिकाटो या वाहन उपचार के 8 सप्ताह बाद से मेल खाती है, उन रोगियों में पूर्ण इलाज दर ६१% थी जो पिकाटो जेल में यादृच्छिक रूप से और वाहन के लिए यादृच्छिक लोगों में ४९% थी। 12 महीनों में, इन समूहों में पूर्ण इलाज दर क्रमशः 31% और 19% थी। पिकाटो समूह में एक्टिनिक केराटोज की संख्या में कमी 11 सप्ताह में 83% और 12 महीनों में 57% थी, जबकि वाहन समूह में यह 11 सप्ताह में 78% और 12 महीनों में 42% थी। पिकाटो समूह में एक्टिनिक केराटोस की औसत संख्या बेसलाइन पर 5.7, सप्ताह 11 में 0.8 और 12 महीने में 0.9 बनाम बेसलाइन पर 5.8, सप्ताह 11 में 1.0 और वाहन के साथ समूह में 1.2 महीने थी।

अध्ययन के सुरक्षा परिणाम अकेले पिकाटो जेल 150 एमसीजी / जी की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के बराबर थे।

बड़ी सतहों के उपचार के साथ अनुभव

प्रणालीगत जोखिम का मूल्यांकन करने के लिए किए गए एक डबल-ब्लाइंड, वाहन-नियंत्रित अध्ययन में, पिकाटो ५०० एमसीजी/जी, ४ ट्यूबों की मात्रा में, २ दिनों के लिए १०० सेमी२ आकार के एक सन्निहित उपचार क्षेत्र में दैनिक रूप से लागू किया गया था। परिणामों ने कोई प्रणालीगत अवशोषण नहीं दिखाया।

पिकाटो 500 एमसीजी / जी को अच्छी तरह से सहन किया गया था जब एक सन्निहित उपचार क्षेत्र में ट्रंक और चरम पर 100 सेमी 2 को मापने के लिए लागू किया गया था।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने एक्टिनिक केराटोसिस के उपचार में बाल चिकित्सा आबादी के सभी सबसेट में पिकाटो के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को माफ कर दिया है (बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.2 देखें)।

बुजुर्ग आबादी

इनजेनॉल मेब्यूटेट जेल के साथ किए गए एक्टिनिक केराटोसिस क्लिनिकल परीक्षणों में पिकाटो के साथ इलाज किए गए 1,165 रोगियों में से, 656 रोगी (56%) "65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के थे, जबकि 241 रोगी (21%) 65 वर्ष या उससे अधिक उम्र के" थे। 75 वर्ष पुराना। युवा रोगियों और वृद्ध रोगियों के बीच सुरक्षा और प्रभावकारिता में कोई समग्र अंतर नहीं देखा गया।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

त्वचीय प्रशासन के बाद मात्रात्मक रक्त स्तर की अनुपस्थिति के कारण इंजेनॉल मेबूटेट और इसके मेटाबोलाइट्स की प्रणालीगत फार्माकोकेनेटिक प्रोफाइल को मनुष्यों में परिभाषित नहीं किया गया है।

जब पिकाटो 500 एमसीजी / जी, 4 ट्यूबों की मात्रा में, "100 सेमी 2 के क्षेत्र" पर एक्टिनिक केराटोसिस के उपचार के लिए लागू किया गया था, तो न्यूनतम पता लगाने की सीमा (0.1 एनजी / एमएल) पर या उससे ऊपर कोई प्रणालीगत अवशोषण नहीं पाया गया था। लगातार 2 दिनों तक दिन में एक बार रोगियों के पृष्ठीय अग्रभाग पर।

इन विट्रो अध्ययनों के परिणाम बताते हैं कि इंजेनॉल मेब्यूटेट मानव साइटोक्रोम P450 आइसोफॉर्म को बाधित या प्रेरित नहीं करता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक ​​डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी।

प्रीक्लिनिकल सुरक्षा अध्ययनों से पता चलता है कि इंजेनॉल मेब्यूटेट जेल का सामयिक प्रशासन अच्छी तरह से सहन किया जाता है, प्रतिवर्ती त्वचा की जलन के संभावित मामलों और उपयोग की अनुशंसित शर्तों के तहत प्रणालीगत विषाक्तता के एक नगण्य जोखिम के साथ।

चूहे में, इंजेनॉल मेब्यूटेट 5 μg / किग्रा / दिन (30 μg / m2 / दिन) तक की अंतःशिरा खुराक पर भ्रूण के विकास पर प्रभाव से जुड़ा नहीं था। खरगोश में, कोई बड़ी असामान्यताएं नहीं देखी गईं।1 एमसीजी / किग्रा / दिन (12 एमसीजी / एम 2 / दिन) की खुराक पर इलाज की गई माताओं से भ्रूण में मामूली भ्रूण असामान्यताएं या भिन्नताएं देखी गईं।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

आइसोप्रोपिल एल्कोहाल

हाइड्रॉक्सीएथिलसेलुलोज

साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट

सोडियम साइट्रेट

बेंजाइल अल्कोहल

शुद्धिकृत जल

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

2 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।

पहले उद्घाटन के बाद ट्यूबों को त्याग दिया जाना चाहिए।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

हाई डेंसिटी पॉलीइथाइलीन (एचडीपीई) में आंतरिक परत के साथ सिंगल-डोज़ लैमिनेटेड ट्यूब और बैरियर लेयर के रूप में एल्युमीनियम। एचडीपीई टोपियां।

पिकाटो 150 एमसीजी / जी जेल एक पैक में उपलब्ध है जिसमें प्रत्येक में 0.47 ग्राम जेल के साथ 3 ट्यूब होते हैं।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

लियो फार्मा ए / एस

इंडस्ट्रीपार्केन 55

२७५० बैलेरूप

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ईयू / 1/12/796/001

042513010

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: 15 नवंबर 2012

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

डी.सीसीई जुलाई 2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश