Enantyum - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: डेक्सकेटोप्रोफेन (डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल)

मौखिक समाधान के लिए ENANTYUM 25 मिलीग्राम granules

Enantyum पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• मौखिक समाधान के लिए ENANTYUM 12.5 मिलीग्राम granules
• मौखिक समाधान के लिए ENANTYUM 25 मिलीग्राम granules
• Enantyum 12.5 मिलीग्राम की गोलियां
• Enantyum 25 मिलीग्राम की गोलियां
• Enantyum 50 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें

Enantyum का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

ENANTYUM गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित एक दर्द निवारक है।

इसका उपयोग हल्के से मध्यम तीव्रता के दर्द के अल्पकालिक रोगसूचक उपचार के लिए किया जाता है, जैसे तेज मांसपेशियों में दर्द, जोड़ों का दर्द, दर्दनाक माहवारी (कष्टार्तव), दांत दर्द।

अंतर्विरोध जब एनेंटियम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

• यदि आपको डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल या ENANTYUM की किसी अन्य सामग्री से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है (देखें बिंदु 6);
• यदि आपको एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन) या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं से एलर्जी है;
• यदि आप अस्थमा के दौरे, तीव्र एलर्जिक राइनाइटिस (नाक म्यूकोसा की सूजन की छोटी अवधि), नाक के जंतु (एलर्जी के कारण नाक में पॉलीपॉइड द्रव्यमान), पित्ती (दाने), एंजियोएडेमा (चेहरे, आंखों, होंठों की सूजन) से पीड़ित हैं या जीभ, या सांस लेने में कठिनाई) या छाती में घरघराहट, एस्पिरिन या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं लेने के बाद;
• यदि आप केटोप्रोफेन (एक एनएसएआईडी) या फाइब्रेट्स (रक्त में लिपिड के स्तर को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) लेने के साथ फोटोएलर्जिक या फोटोटॉक्सिक प्रतिक्रियाओं (एक विशेष प्रकार की लालिमा और / या धूप के संपर्क में आने वाली त्वचा की जलन) से पीड़ित हैं;
• यदि आप पहले पेप्टिक अल्सर, पेट या आंत्र रक्तस्राव, या पुरानी पाचन समस्याओं (जैसे अपच, नाराज़गी) से पीड़ित हैं या रहे हैं;
• यदि आप दर्द के लिए गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के उपयोग के कारण पेट या आंतों के रक्तस्राव या वेध से अतीत में पीड़ित हैं
• यदि आपको पुरानी सूजन आंत्र रोग (क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस) है;
• यदि आपको गंभीर दिल की विफलता, मध्यम या गंभीर गुर्दे की विफलता, गंभीर जिगर की विफलता है;
• यदि आपको रक्तस्राव की समस्या है या रक्तस्राव विकार है;
• यदि आप उल्टी, दस्त या अपर्याप्त तरल पदार्थ के सेवन के कारण गंभीर रूप से निर्जलित हैं (बहुत सारे तरल पदार्थ खो गए हैं);
• यदि आप गर्भावस्था की तीसरी तिमाही में हैं या यदि आप स्तनपान करा रही हैं;
• यदि आप 18 वर्ष से कम आयु के हैं।

उपयोग के लिए सावधानियां Enantyum लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

ENANTYUM का विशेष ध्यान रखें:

• यदि आपको एलर्जी है, या अतीत में एलर्जी की समस्या रही है;
• यदि आपको गुर्दा, यकृत या हृदय रोग (उच्च रक्तचाप और / या हृदय की विफलता) और द्रव प्रतिधारण है, या यदि आप इनमें से किसी से पहले पीड़ित हैं;
• यदि आपको मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जा रहा है या यदि आप खराब हाइड्रेटेड हैं और यदि आपके पास अत्यधिक तरल पदार्थ के नुकसान के कारण रक्त की मात्रा कम है (उदाहरण के लिए अत्यधिक पेशाब, दस्त, उल्टी);
• यदि आपको हृदय रोग है, यदि आपको स्ट्रोक हुआ है या यदि आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल है या यदि आप धूम्रपान करने वाले हैं), तो अपने साथ उपचार पर चर्चा करें। डॉक्टर या फार्मासिस्ट; ENANTYUM जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना (स्ट्रोक) के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। ये जोखिम दवा की उच्च खुराक और लंबे समय तक चिकित्सा के साथ अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो
• यदि आप बुजुर्ग हैं: साइड इफेक्ट का खतरा अधिक है (बिंदु 4 देखें)। इस घटना में कि वे होते हैं, तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें;
• यदि आप प्रजनन समस्याओं वाली महिला हैं (ENANTYUM महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकती है, इसलिए यदि आप गर्भावस्था की योजना बना रही हैं या यदि आप बांझपन परीक्षण करवा रही हैं तो आपको दवा नहीं लेनी चाहिए);
• यदि आप रक्त निर्माण और रक्त कोशिकाओं के विकार से पीड़ित हैं;
• यदि आप प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस या मिश्रित संयोजी ऊतक रोग (संयोजी ऊतक को प्रभावित करने वाले प्रतिरक्षा प्रणाली विकार) से पीड़ित हैं;
• यदि आप अतीत में पुरानी सूजन आंत्र रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) से पीड़ित हैं;
• यदि आप अतीत में पेट या आंत्र की अन्य समस्याओं से पीड़ित रहे हैं
• यदि आपको चिकनपॉक्स है, क्योंकि असाधारण मामलों में, एनएसएआईडी संक्रमण को बदतर बना सकते हैं;
• यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं जो पेप्टिक अल्सर या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाती हैं, जैसे कि मौखिक स्टेरॉयड, कुछ एंटीडिपेंटेंट्स (एसएसआरआई-प्रकार, जैसे चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर), एंटीप्लेटलेट दवाएं जैसे एस्पिरिन या एंटीकोआगुलंट्स जैसे वार्फरिन। इन मामलों में ENANTYUM लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें: वह पेट की रक्षा के लिए एक अतिरिक्त दवा लिख ​​​​सकता है (उदाहरण के लिए मिसोप्रोस्टोल या अन्य दवाएं जो पेट में एसिड के उत्पादन को कम करती हैं)।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Enantyum के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। कुछ दवाओं का संयोजन में उपयोग नहीं किया जा सकता है, जबकि अन्य को एक ही समय में लेने पर खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।

अपने डॉक्टर, दंत चिकित्सक या फार्मासिस्ट को हमेशा बताएं कि क्या आप ENANTYUM के अलावा निम्नलिखित में से किसी भी दवा का उपयोग कर रहे हैं या कर रहे हैं:

गैर-सलाह योग्य संघ:

• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन), कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या अन्य विरोधी भड़काऊ दवाएं
• रक्त के थक्कों को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली वारफेरिन, हेपरिन या अन्य दवाएं
• लिथियम, मूड विकारों के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है
• मेथोट्रेक्सेट, रूमेटोइड गठिया और कैंसर के लिए प्रयोग किया जाता है
• हाइडेंटोइन और फ़िनाइटोइन, मिर्गी के लिए इस्तेमाल किया जाता है
• सल्फामेथोक्साज़ोल, जीवाणु संक्रमण के लिए प्रयोग किया जाता है

संघों को सावधानी की आवश्यकता:

• एसीई अवरोधक, मूत्रवर्धक, बीटा-ब्लॉकर्स और एंजियोटसिन II विरोधी, उच्च रक्तचाप और हृदय रोग के लिए उपयोग किए जाते हैं
• Pentoxifylline और oxpentifylline पुराने शिरापरक अल्सर के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है
• Zidovudine, वायरल संक्रमण के उपचार में प्रयोग किया जाता है
• एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स, जीवाणु संक्रमण के उपचार में प्रयोग किया जाता है
• क्लोरप्रोपामाइड और ग्लिबेंक्लामाइड) मधुमेह के लिए प्रयोग किया जाता है

संघों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए:

• क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स (जैसे सिप्रोफ्लोक्सासिन, लेवोफ़्लॉक्सासिन) का उपयोग जीवाणु संक्रमण के लिए किया जाता है
• Ciclosporin या tacrolimus, प्रतिरक्षा प्रणाली विकारों के इलाज के लिए और अंग प्रत्यारोपण चिकित्सा के रूप में उपयोग किया जाता है
• स्ट्रेप्टोकिनेस और अन्य थ्रोम्बोलाइटिक या फाइब्रिनोलिटिक दवाएं, यानी दवाएं रक्त के थक्के को भंग करने के लिए उपयोग की जाती हैं
• प्रोबेनेसिड, गठिया के लिए प्रयोग किया जाता है
• डिगॉक्सिन, पुरानी दिल की विफलता के उपचार में प्रयोग किया जाता है
• मिफेप्रिस्टोन, गर्भपात का कारण बनता था (गर्भावस्था को समाप्त करने के लिए)
• चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर एंटीडिप्रेसेंट्स (SSRIs)
• प्लेटलेट एकत्रीकरण और रक्त के थक्के के गठन को कम करने के लिए उपयोग किए जाने वाले एंटीप्लेटलेट एजेंट।

यदि आपके पास ENANTYUM के साथ अन्य दवाएं लेने के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

ENANTYUM को खाने-पीने के साथ लेना

गंभीर दर्द के मामले में, खाली पेट, यानी भोजन से कम से कम 15 मिनट पहले, दवा को अधिक तेज़ी से काम करने के लिए, पाउच को खाली पेट लें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

बच्चे और किशोर

ENANTYUM 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में contraindicated है।

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान या यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो ENANTYUM का उपयोग न करें। कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें:

• अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं क्योंकि ENANTYUM आपके लिए सही दवा नहीं हो सकती है;
• यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको ENANTYUM नहीं लेना चाहिए। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

ENANTYUM के कारण चक्कर आना, नींद न आना और दृश्य गड़बड़ी जैसे दुष्प्रभाव हो सकते हैं, जो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को ख़राब कर सकते हैं। यदि आप इन प्रभावों को नोटिस करते हैं, तब तक ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें जब तक कि लक्षण गायब न हो जाएं। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से सलाह लें।

ENANTYUM की कुछ सामग्रियों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

इस दवा में सुक्रोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Enantyum का उपयोग कैसे करें: Posology

हमेशा ENANTYUM को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

ENANTYUM की खुराक जो आपको चाहिए वह दर्द के प्रकार, तीव्रता और अवधि पर निर्भर करती है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि रोजाना कितने सैशे और कितने समय तक लेना है।

अनुशंसित खुराक आम तौर पर हर 8 घंटे में 1 पाउच (25 मिलीग्राम डेक्सकेटोप्रोफेन) होता है, प्रति दिन 3 पाउच से अधिक नहीं (75 मिलीग्राम)।

यदि आप बुजुर्ग हैं या किडनी या लीवर की बीमारी से पीड़ित हैं, तो आपको 2 सैशे (50 मिलीग्राम) से अधिक की कुल दैनिक खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए।

बुजुर्ग मरीजों में इस प्रारंभिक खुराक को बाद में आम तौर पर अनुशंसित (75 मिलीग्राम डेक्सकेटोप्रोफेन) तक बढ़ाया जा सकता है यदि ENANTYUM अच्छी तरह से सहन किया गया हो।

यदि दर्द गंभीर है और आप तेजी से राहत पाना चाहते हैं, तो पाउच को खाली पेट (भोजन से कम से कम 15 मिनट पहले) लें, क्योंकि इससे अवशोषण में आसानी होगी (देखें बिंदु 2 "एनेंटियम को भोजन और पेय के साथ लेना")।

उचित उपयोग के लिए निर्देश

प्रत्येक पाउच की पूरी सामग्री को एक गिलास पानी में घोलें; पूर्ण विघटन की सुविधा के लिए अच्छी तरह मिलाएं।

परिणामस्वरूप समाधान पुनर्गठन के तुरंत बाद पिया जाना चाहिए।

यदि आपने बहुत अधिक Enantyum ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक ENANTYUM लेते हैं

यदि आपने इस दवा का बहुत अधिक सेवन कर लिया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएँ। इस दवा के पैक या इस पत्रक को अपने साथ ले जाना याद रखें।

अगर आप ENANTYUM . लेना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अगली नियमित खुराक निर्धारित समय पर लें (जैसा कि खंड ३ में लिखा गया है "एनेंटियम का उपयोग कैसे करें")।

यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट Enantyum के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, ENANTYUM दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं लेता है।

संभावित दुष्प्रभावों को नीचे सूचीबद्ध किया गया है, उनके होने की संभावना के अनुसार क्रमबद्ध किया गया है। चूंकि सूची आंशिक रूप से ENANTYUM टैबलेट फॉर्मूलेशन के साइड इफेक्ट्स पर आधारित है, और ENANTYUM granules टैबलेट की तुलना में अधिक तेज़ी से अवशोषित होते हैं, यह संभव है कि ENANTYUM granules के साथ (जठरांत्र संबंधी) साइड इफेक्ट्स की वास्तविक आवृत्ति अधिक हो सकती है।

यह तालिका उन रोगियों की संख्या निर्दिष्ट करती है जिनमें ये दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

सामान्य वे 100 में से 1 से 10 रोगियों को प्रभावित करते हैं असामान्य वे 1,000 रोगियों में 1 से 10 को प्रभावित करते हैं दुर्लभ वे १०,००० रोगियों में से १ से १० को प्रभावित करते हैं केवल कभी कभी वे १०,००० रोगियों में १ से कम को प्रभावित करते हैं

आम दुष्प्रभाव

मतली और / या उल्टी, पेट दर्द, दस्त, पाचन समस्याएं (अपच)।

असामान्य दुष्प्रभाव

चक्कर आना (चक्कर आना), चक्कर आना, तंद्रा, अनिद्रा, घबराहट, सिरदर्द, धड़कन, निस्तब्धता, पेट की समस्या, कब्ज, शुष्क मुँह, पेट फूलना, त्वचा पर लाल चकत्ते, थकान, दर्द, बुखार और ठंड लगना, आम तौर पर अस्वस्थ महसूस करना (अस्वस्थता) की भावनाएँ .

दुर्लभ दुष्प्रभाव

पेप्टिक अल्सर, रक्तस्रावी या छिद्रित पेप्टिक अल्सर (उल्टी या काले मल में रक्त के निशान के रूप में पता लगाया जा सकता है), बेहोशी, उच्च रक्तचाप, धीमी गति से सांस लेना, द्रव प्रतिधारण और परिधीय शोफ (जैसे सूजन टखने), भूख न लगना (एनोरेक्सिया), असामान्य सनसनी, खुजली दाने, मुंहासे, पसीने में वृद्धि, पीठ के निचले हिस्से में दर्द, बार-बार पेशाब आना, मासिक धर्म संबंधी विकार, प्रोस्टेट की समस्याएं, असामान्य यकृत कार्य परीक्षण (रक्त परीक्षण), गुर्दे की हानि (तीव्र गुर्दे की विफलता)।

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जो पतन का कारण भी बन सकती हैं), त्वचा, मुंह, आंखों और जननांग क्षेत्र पर खुले घाव (स्टीवंस जॉनसन और लिएल सिंड्रोम), चेहरे की सूजन या होंठ और गले की सूजन (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा), घरघराहट के कारण वायुमार्ग के आसपास की मांसपेशियों का संकुचन (ब्रोंकोस्पज़म), सांस की तकलीफ, तेज़ दिल की धड़कन, हाइपोटेंशन, अग्नाशयशोथ, यकृत की क्षति (हेपेटाइटिस), धुंधली दृष्टि, कानों में बजना (टिनिटस), संवेदनशील त्वचा, प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता, खुजली, गुर्दे की समस्याएं . श्वेत रक्त कोशिकाओं (न्यूट्रोपेनिया) की कम संख्या, रक्त प्लेटलेट्स में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)।

अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप उपचार की शुरुआत में पेट या आंत्र के किसी भी दुष्प्रभाव (जैसे पेट में दर्द, अम्लता या रक्तस्राव) को नोटिस करते हैं, यदि आप पहले से इन दुष्प्रभावों का लंबे समय तक विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग के कारण पीड़ित हैं और विशेष रूप से यदि आप बुजुर्ग हैं।

जैसे ही आपको त्वचा पर लाल चकत्ते या मुंह या जननांगों के अंदर कोई घाव, या एलर्जी के कोई लक्षण दिखाई दें, ENANTYUM का उपयोग करना बंद कर दें।

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपचार के दौरान द्रव प्रतिधारण प्रभाव और सूजन (विशेष रूप से टखनों और पैरों में), रक्तचाप में वृद्धि और दिल की विफलता की सूचना मिली है।

ENANTYUM जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना (स्ट्रोक) के एक छोटे से बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।

संयोजी ऊतक (सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस या मिश्रित संयोजी ऊतक रोग) को प्रभावित करने वाले प्रतिरक्षा प्रणाली विकारों वाले रोगियों में, विरोधी भड़काऊ दवाएं, दुर्लभ मामलों में, बुखार, सिरदर्द और गर्दन की जकड़न का कारण बन सकती हैं।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

समाप्ति और अवधारण

ENANTYUM को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।

कार्टन और पाउच पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ENANTYUM का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

इस दवा को विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

ENANTYUM में क्या शामिल है

प्रत्येक पाउच में 25 मिलीग्राम डेक्सकेटोप्रोफेन (डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल के रूप में) होता है।

अन्य सामग्री हैं: अमोनियम ग्लाइसीरिज़िनेट, नियोस्पेरिडिन-डायहाइड्रोकैल्कोन, क्विनोलिन पीला (ई104), नींबू का स्वाद, सुक्रोज और हाइड्रेटेड कोलाइडल सिलिका।

प्रत्येक पाउच में 2.5 ग्राम सुक्रोज होता है।

ENANTYUM की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण

ENANTYUM 25 mg को लेमन येलो ग्रेन्यूलेट युक्त पाउच में दिया जाता है।

ENANTYUM 25 मिलीग्राम की आपूर्ति 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 और 500 पाउच वाले पैक में की जाती है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Enantyum के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में उपलब्ध है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 प्राथमिक पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या सीआईओ 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

मौखिक समाधान के लिए ENANTYUM granulate

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

मौखिक समाधान के लिए दानों के प्रत्येक पाउच में डेक्सकेटोप्रोफेन के रूप में 12.5 मिलीग्राम या 25 मिलीग्राम डेक्सकेटोप्रोफेन होता है।

excipients:

सुक्रोज: क्रमशः 1.25 या 2.5 ग्राम।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

मौखिक समाधान के लिए दाने, पाउच, नींबू पीले दाने।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

हल्के से मध्यम तीव्रता की दर्दनाक स्थितियों का अल्पकालिक रोगसूचक उपचार, जैसे कि तीव्र मस्कुलोस्केलेटल दर्द, कष्टार्तव और दंत दर्द।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

वयस्कों

दर्द की प्रकृति और तीव्रता के आधार पर, अनुशंसित खुराक आमतौर पर हर 4-6 घंटे में 12.5 मिलीग्राम या हर 8 घंटे में 25 मिलीग्राम होती है। कुल दैनिक खुराक 75 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।

लक्षणों को खत्म करने के लिए सख्ती से आवश्यक समय के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।

ENANTYUM केवल अल्पकालिक उपचार के लिए संकेत दिया गया है और प्रशासन केवल रोगसूचक अवधि तक ही सीमित होना चाहिए।

भोजन का सहवर्ती प्रशासन दवा अवशोषण की दर में देरी करता है ("फार्माकोकाइनेटिक गुण" देखें), इसलिए, तीव्र दर्द के मामले में, भोजन से कम से कम 15 मिनट पहले दवा को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है।

विशेष आबादी

वरिष्ठ नागरिकों

बुजुर्ग रोगियों में सबसे कम चिकित्सीय खुराक (50 मिलीग्राम कुल दैनिक खुराक) के साथ चिकित्सा शुरू करने की सिफारिश की जाती है। अच्छी सहनशीलता स्थापित होने के बाद ही वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक को बढ़ाया जा सकता है। जोखिम प्रोफ़ाइल के कारण (खंड 4.4 देखें), बुजुर्गों की विशेष देखभाल के साथ निगरानी की जानी चाहिए।

यकृत रोग

हल्के से मध्यम यकृत रोग वाले मरीजों को नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में कम खुराक (50 मिलीग्राम कुल दैनिक खुराक) पर चिकित्सा शुरू करनी चाहिए। गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों में ENANTYUM का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

गुर्दे की शिथिलता

हल्के गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, प्रारंभिक खुराक को कुल दैनिक खुराक में 50 मिलीग्राम तक कम किया जाना चाहिए। मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में ENANTYUM का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

बच्चे और किशोर

मौखिक समाधान के लिए ENANTYUM granules का बच्चों और किशोरों में अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, चूंकि सुरक्षा और प्रभावकारिता के आंकड़े उपलब्ध नहीं हैं, इसलिए उत्पाद का उपयोग बच्चों और किशोरों में नहीं किया जाना चाहिए।

04.3 मतभेद

मौखिक समाधान के लिए ENANTYUM कणिकाओं को निम्नलिखित मामलों में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:

- डेक्सकेटोप्रोफेन, या किसी अन्य एनएसएआईडी, या उत्पाद के किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगी;

- ऐसे रोगी जिन्होंने एक समान क्रियाविधि (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, या अन्य एनएसएआईडी) वाले पदार्थों के संपर्क में आने के बाद अस्थमा, ब्रोन्कोस्पास्म, एक्यूट राइनाइटिस, नेज़ल पॉलीप्स, पित्ती या एंजियोन्यूरोटिक एडिमा विकसित की हो।

- केटोप्रोफेन या -फिब्रेट्स के साथ उपचार के दौरान ज्ञात फोटोएलर्जिक या फोटोटॉक्सिक प्रतिक्रियाओं वाले रोगी;

- पिछले एनएसएआईडी थेरेपी से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध के इतिहास वाले रोगी;

- आवर्तक पेप्टिक अल्सर / वर्तमान गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव (दस्तावेज अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड) के इतिहास वाले रोगी;

- पुरानी अपच या संदिग्ध पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव वाले रोगी;

- जिन रोगियों को रक्तस्राव या रक्तस्राव संबंधी अन्य विकार हैं;

- क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस के रोगी;

- गंभीर हृदय विफलता वाले रोगी;

- मध्यम से गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगी;

- गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी;

- रक्तस्रावी प्रवणता और अन्य जमावट विकारों वाले रोगी;

- गंभीर निर्जलीकरण वाले रोगी (उल्टी, दस्त या अपर्याप्त तरल पदार्थ के सेवन के कारण);

- गर्भावस्था और स्तनपान की तीसरी तिमाही के दौरान

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

बच्चों और किशोरों में उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।

एलर्जी की स्थिति के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।

चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ ENANTYUM के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।

लक्षणों को खत्म करने के लिए सख्ती से आवश्यक समय के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है (नीचे खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिम देखें)।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सुरक्षा

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध

उपचार के दौरान किसी भी समय सभी एनएसएआईडी के साथ जीवन के लिए खतरा गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध की सूचना दी गई है, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है। जब ENANTYUM प्राप्त करने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो चिकित्सा तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए।

अल्सरेशन के इतिहास वाले रोगियों में एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का खतरा बढ़ जाता है, खासकर अगर रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो (खंड 4.3 देखें) और बुजुर्गों में।

बुजुर्ग: बुजुर्गों में एनएसएआईडी के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति अधिक होती है, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध जो घातक हो सकता है (खंड 4.2 देखें)। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए।

सभी एनएसएआईडी के साथ, डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल के साथ उपचार शुरू करने से पहले पूर्व एसोफैगिटिस, गैस्ट्र्रिटिस और / या पेप्टिक अल्सर की जांच की जानी चाहिए और उनकी कुल चिकित्सा सुनिश्चित करनी चाहिए। जठरांत्र संबंधी लक्षणों वाले या जठरांत्र संबंधी रोग के इतिहास वाले मरीजों को पाचन संबंधी गड़बड़ी, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव की उपस्थिति के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।

इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (जैसे मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और सहवर्ती कम खुराक एस्पिरिन या अन्य दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए जो जठरांत्र संबंधी जोखिम को बढ़ा सकती हैं (नीचे और धारा 4.5 देखें)।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, खासकर जब बुजुर्ग, को किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए, खासकर उपचार के शुरुआती चरणों में।

सहवर्ती दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर और एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।

गुर्दे की सुरक्षा

खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रयोग करें। इन रोगियों में, एनएसएआईडी के उपयोग से गुर्दे के कार्य में गिरावट, द्रव प्रतिधारण और शोफ हो सकता है। नेफ्रोटॉक्सिसिटी के बढ़ते जोखिम के कारण, यहां तक ​​कि मूत्रवर्धक चिकित्सा पर या हाइपोवोलेमिया विकसित होने के जोखिम वाले रोगियों में भी सावधानी बरतने की आवश्यकता है।

उपचार के दौरान, निर्जलीकरण और गुर्दे की विषाक्तता के जोखिम को रोकने के लिए पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन सुनिश्चित किया जाना चाहिए।

सभी एनएसएआईडी की तरह, उत्पाद रक्त यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि का कारण बन सकता है।

अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों की तरह, गुर्दे पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है जिससे ग्लोमेरुलर नेफ्रैटिस, इंटरस्टीशियल नेफ्रैटिस, रीनल पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है।

बुजुर्ग रोगियों को गुर्दे की विफलता का सबसे अधिक खतरा होता है (देखें खंड 4.2 )।

यकृत सुरक्षा

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। अन्य एनएसएआईडी की तरह, यह कुछ यकृत समारोह मापदंडों में छोटे क्षणिक वृद्धि के साथ-साथ जीओटी और जीपीटी में महत्वपूर्ण वृद्धि का कारण बन सकता है। इन मापदंडों में उल्लेखनीय वृद्धि की स्थिति में, चिकित्सा को बाधित किया जाना चाहिए।

वृद्ध रोगियों को यकृत हानि का सबसे अधिक खतरा होता है (देखें खंड 4.2 )।

कार्डियोवास्कुलर और सेरेब्रोवास्कुलर सुरक्षा

उच्च रक्तचाप और / या हल्के से मध्यम दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों के लिए उचित निगरानी की आवश्यकता होती है। हृदय रोगियों में विशेष रूप से सावधानी बरती जानी चाहिए, खासकर अगर दिल की विफलता के इतिहास के साथ, क्योंकि दिल की विफलता का खतरा बढ़ जाता है, क्योंकि एनएसएआईडी के उपयोग के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।

नैदानिक ​​​​अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और लंबी चिकित्सा) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। इस जोखिम को खारिज करने के लिए अपर्याप्त डेटा है डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल।

इसलिए, अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले रोगियों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल के साथ इलाज किया जाना चाहिए। जोखिम वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह का ध्यान दिया जाना चाहिए। हृदय रोगों के कारक (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान)।

सभी गैर-चयनात्मक NSAIDs प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोककर प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकने और रक्तस्राव के समय को लंबा करने में सक्षम हैं। इसलिए डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल का उपयोग अन्य चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में अनुशंसित नहीं है जो "हेमोस्टेसिस, जैसे कि वारफारिन या अन्य कौमारिन या हेपरिन (देखें) धारा 4.5)।

बुजुर्ग रोगी, सामान्य रूप से, अपर्याप्त हृदय क्रिया के जोखिम के सबसे अधिक जोखिम में होते हैं (देखें खंड 4.2 )।

त्वचा की प्रतिक्रियाएं

गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (उनमें से कुछ घातक), जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं। जोखिम: प्रतिक्रियाओं की शुरुआत, ज्यादातर मामलों में, पहले के भीतर होती है। इलाज का महीना। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में, ENANTYUM के साथ चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।

अन्य सूचना

रोगियों में विशेष सावधानी की आवश्यकता है:

- पोर्फिरीन चयापचय की जन्मजात असामान्यताएं (जैसे तीव्र आंतरायिक पोर्फिरीया)

- निर्जलीकरण

- बड़ी सर्जरी के तुरंत बाद

यदि डॉक्टर को लगता है कि डेक्सकेटोप्रोफेन के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा आवश्यक है, तो यकृत और गुर्दे के कार्य और रक्त की मात्रा की नियमित रूप से जाँच की जानी चाहिए।

बहुत ही दुर्लभ मामलों में गंभीर तीव्र अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे एनाफिलेक्टिक शॉक) देखी गई हैं। ENANTYUM लेने के बाद गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के पहले प्रकट होने पर, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए। लक्षणों के आधार पर, योग्य चिकित्सा कर्मियों के साथ तुरंत आवश्यक चिकित्सा प्रक्रियाएं शुरू करें।

असाधारण मामलों में, चिकनपॉक्स संक्रामक त्वचा और कोमल ऊतक जटिलताओं से जुड़ा हो सकता है। आज तक, इन संक्रमणों के बढ़ने में NSAIDs की भूमिका को बाहर नहीं किया जा सकता है, इसलिए चिकनपॉक्स के रोगियों में ENANTYUM के उपयोग से बचने की सलाह दी जाती है।

ENANTYUM को हेमेटोपोएटिक विकारों, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस या मिश्रित संयोजी ऊतक रोग से पीड़ित रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।

अन्य NSAIDs की तरह, डेक्सकेटोप्रोफेन संक्रामक रोगों के लक्षणों को छुपा सकता है।

इस औषधीय उत्पाद में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

निम्नलिखित इंटरैक्शन सामान्य रूप से नॉनस्टेरॉइडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स (NSAIDs) की विशेषता है:

संयोजन अनुशंसित नहीं

- सैलिसिलेट्स (≥3 ग्राम / दिन) की उच्च खुराक सहित अन्य एनएसएआईडी: कई एनएसएआईडी के सह-प्रशासन से सहक्रियात्मक प्रभाव के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है;

- एंटीकोआगुलंट्स: एनएसएआईडीएस एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं, जैसे कि वार्फरिन (धारा 4.4 देखें), डेक्सकेटोप्रोफेन के उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बंधन, प्लेटलेट फ़ंक्शन के अवरोध और गैस्ट्रो-डुओडेनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण। यदि एसोसिएशन से बचा नहीं जा सकता है, तो कठोर नैदानिक ​​​​अवलोकन और प्रयोगशाला मापदंडों की निगरानी की आवश्यकता होती है।

- हेपरिन: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (प्लेटलेट फ़ंक्शन के अवरोध और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण)। यदि संयोजन से बचा नहीं जा सकता है, तो कठोर नैदानिक ​​​​अवलोकन और प्रयोगशाला मापदंडों की निगरानी की आवश्यकता होती है।

- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।

- लिथियम (कई NSAIDs के साथ वर्णित): NSAIDs विषाक्त मूल्यों (लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी) तक पहुंचने के जोखिम के साथ लिथियम के रक्त स्तर को बढ़ाते हैं। इसलिए इस पैरामीटर को शुरुआत में, समायोजन के दौरान और डेक्सकेटोप्रोफेन के साथ उपचार के अंत में सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।

- मेथोट्रेक्सेट जब उच्च खुराक (≥ 15 मिलीग्राम / सप्ताह) पर उपयोग किया जाता है: एनएसएआईडी के साथ सामान्य रूप से इसकी गुर्दे की निकासी में कमी के कारण मेथोट्रेक्सेट की हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता बढ़ जाती है।

- हाइडेंटोइन और सल्फोनामाइड्स: इन पदार्थों के विषाक्त प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।

संघों को सावधानी की आवश्यकता है

- मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक, एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी: डेक्सकेटोप्रोफेन मूत्रवर्धक और एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है। बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों) के साथ कुछ रोगियों में, साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधक एजेंटों और एसीई अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकते हैं, आमतौर पर प्रतिवर्ती। डेक्सकेटोप्रोफेन और एक मूत्रवर्धक के सहवर्ती नुस्खे के मामले में, रोगी के पर्याप्त जलयोजन को सुनिश्चित करना और उपचार की शुरुआत में और उसके बाद समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी करना आवश्यक है। ENANTYUM और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक के सहवर्ती प्रशासन से हाइपरकेलेमिया हो सकता है। रक्त पोटेशियम सांद्रता की निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

- मेथोट्रेक्सेट जब कम खुराक में उपयोग किया जाता है (गुर्दे की निकासी आमतौर पर विरोधी भड़काऊ दवाओं के कारण होती है। संयोजन चिकित्सा के पहले हफ्तों के दौरान हर हफ्ते रक्त की जांच करें। बुजुर्ग रोगियों में निगरानी बढ़ाएं और यहां तक ​​​​कि हल्के गुर्दे की कमी की उपस्थिति में भी।

- Pentoxifylline: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। अधिक बार रक्तस्राव के समय की सावधानीपूर्वक निगरानी और जाँच करें।

- Zidovudine: NSAIDs के साथ उपचार शुरू करने के एक सप्ताह बाद गंभीर रक्ताल्पता की संभावित शुरुआत के साथ, रेटिकुलोसाइट्स पर कार्रवाई से एरिथ्रोसाइट लाइन विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। NSAIDs के साथ उपचार के दौरान हर 7-14 दिनों में पूर्ण रक्त गणना और रेटिकुलोसाइट जांच करें।

- सल्फोनीलुरेस: एनएसएआईडी प्लाज्मा प्रोटीन की बाध्यकारी साइटों को संतृप्त करके सल्फोनीलुरिया के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।

एसोसिएशन का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए

- बीटा-ब्लॉकर्स: एनएसएआईडी के साथ उपचार प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध के कारण उनके एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।

- सिक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस: एनएसएआईडी गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन के मध्यस्थता प्रभाव के कारण नेफ्रोटॉक्सिसिटी को प्रबल कर सकते हैं। चिकित्सा के दौरान गुर्दे के कार्य की जाँच करें।

- थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

- एंटी-प्लेटलेट एजेंट और एसएसआरआई (चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)।

- प्रोबेनेसिड: डेक्सकेटोप्रोफेन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकता है; यह बातचीत वृक्क नलिका स्राव और ग्लुकुरोनाइड संयुग्मन के स्तर पर एक निरोधात्मक तंत्र के कारण हो सकती है और इसके लिए डेक्सकेटोप्रोफेन खुराक के समायोजन की आवश्यकता होती है।

- कार्डियोएक्टिव ग्लाइकोसाइड्स: NSAIDs सक्रिय ग्लाइकोसिडीकार्डियल्स के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं।

- मिफेप्रिस्टोन: एक सैद्धांतिक जोखिम है कि प्रोस्टाग्लैंडीन सिंथेटेज़ इनहिबिटर मिफेप्रिस्टोन की प्रभावकारिता को बदल सकते हैं। सीमित साक्ष्य बताते हैं कि एनएसएआईडी के सहवर्ती प्रशासन उसी दिन जब प्रोस्टाग्लैंडीन प्रशासन गर्भाशय ग्रीवा की परिपक्वता या गर्भाशय सिकुड़न पर मिफेप्रिस्टोन या प्रोस्टाग्लैंडीन के प्रभावों पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है। और गर्भावस्था की चिकित्सीय समाप्ति की नैदानिक ​​प्रभावकारिता को कम नहीं करता है।

- क्विनोलोन: पशु अध्ययनों से संकेत मिलता है कि एनएसएआईडी के साथ संयोजन में क्विनोलोन एंटीबायोटिक दवाओं की उच्च खुराक से दौरे का खतरा बढ़ सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

ENANTYUM गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

गर्भावस्था

प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध का गर्भावस्था और/या भ्रूण या भ्रूण के विकास पर नकारात्मक प्रभाव पड़ सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद सहज गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया था। जोखिम माना जाता है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ वृद्धि जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण हानि और मृत्यु दर भ्रूण-भ्रूण में वृद्धि का कारण दिखाया गया है।

इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है। हालांकि, डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल के साथ पशु अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता नहीं दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल को केवल कड़ाई से आवश्यक मामलों में ही प्रशासित किया जाना चाहिए। यदि डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल का उपयोग गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।

गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:

- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);

- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगोहाइड्रामनिओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;

गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:

- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;

- प्रसव में देरी या लंबे समय तक चलने के साथ गर्भाशय के संकुचन का निषेध।

उपजाऊपन

ENANTYUM का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को नुकसान पहुंचा सकता है और यह उन महिलाओं के लिए अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होना चाहती हैं। गर्भधारण करने में कठिनाइयों वाली महिलाओं के मामले में या जो बांझपन के लिए परीक्षण करवा रही हैं, डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल के प्रशासन को रोकने पर विचार करें।

खाने का समय

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में डेक्सकेटोप्रोफेन उत्सर्जित होता है या नहीं। ENANTYUM को दुद्ध निकालना के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

- मौखिक समाधान के लिए ENANTYUM granules चक्कर आना, दृश्य गड़बड़ी या नींद जैसे दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है। ऐसे मामलों में प्रतिक्रिया करने, वाहन चलाने या मशीनरी चलाने की क्षमता क्षीण हो सकती है।

04.8 अवांछित प्रभाव

नीचे दी गई तालिका, सिस्टम द्वारा समूहीकृत और आवृत्ति के क्रम में सूचीबद्ध, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है, संभवतः डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल से संबंधित है, जो नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान और ENANTYUM कणिकाओं के विपणन के बाद हुई थी।

ग्रेन्युल फॉर्मूलेशन में डेक्सकेटोप्रोफेन के प्लाज्मा सीएमएक्स स्तर टैबलेट फॉर्मूलेशन के लिए रिपोर्ट किए गए लोगों की तुलना में अधिक हैं, इसलिए प्रतिकूल (जठरांत्र) घटनाओं के संभावित बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।

कक्षा / उपकरण / अंग सामान्य (≥1 / १०० to असामान्य (≥1 / 1,000 to दुर्लभ (≥1 / 10,000 to बहुत दुर्लभ / पृथक मामले ( ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) रक्त और लसीका प्रणाली के विकार न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक सदमे सहित स्वरयंत्र शोफ चयापचय और पोषण संबंधी विकार एनोरेक्सिया मानसिक विकार अनिद्रा; चिंता तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द, चक्कर आना, नींद आना पेरेस्टेसिया, बेहोशी नेत्र विकार धुंधली दृष्टि कान और भूलभुलैया विकार चक्कर आना tinnitus कार्डिएक पैथोलॉजी धड़कन tachycardia संवहनी विकृति अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना उच्च रक्तचाप अल्प रक्त-चाप श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार ब्रैडीपनिया ब्रोंकोस्पज़म, डिस्पेनिया जठरांत्रिय विकार मतली और / या उल्टी, पेट में दर्द, दस्त, अपच जठरशोथ, कब्ज, शुष्क मुँह, पेट फूलना पेप्टिक अल्सर के कारण पेप्टिक अल्सर, रक्तस्राव या वेध (धारा 4.4 देखें) अग्नाशयशोथ हेपेटोबिलरी विकार यकृत चोट हेपैटोसेलुलर क्षति हेपेटाइटिस त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार जल्दबाज पित्ती, मुँहासे, पसीना बढ़ जाना स्टीवन जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम), एंजियोएडेमा, चेहरे की सूजन, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया, प्रुरिटस मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार पीठ दर्द गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार बहुमूत्रता नेफ्रैटिस या नेफ्रोटिक सिंड्रोम गुर्दे जवाब दे जाना प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग मासिक धर्म की गड़बड़ी। प्रोस्टेटिक विकार सामान्य विकार और प्रशासन स्थल विकार थकान, दर्द, शक्तिहीनता, ठंड लगना, अस्वस्थ महसूस करना पेरिफेरल इडिमा नैदानिक ​​परीक्षण असामान्य यकृत समारोह परीक्षण

सबसे अधिक देखे जाने वाले अवांछनीय प्रभाव गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रकृति के होते हैं। पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्गों में, हो सकता है (देखें खंड 4.4)। प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4)। जठरशोथ कम बार पाया गया था। एनएसएआईडी थेरेपी के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों और महामारी विज्ञान के आंकड़ों के परिणाम बताते हैं कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और लंबी अवधि के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (पैराग्राफ 4.4 देखें)।

अन्य एनएसएआईडी के साथ, निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं: सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस, जो मुख्य रूप से प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस या मिश्रित संयोजी ऊतक रोग वाले रोगियों में हो सकता है; हेमेटोलॉजिकल प्रतिक्रियाएं (पुरपुरा, अप्लास्टिक और हेमोलिटिक एनीमिया, और शायद ही कभी एग्रानुलोसाइटोसिस और अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया)।

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज के लक्षणों में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से संबंधित लक्षण शामिल हो सकते हैं, जैसे सिरदर्द, चक्कर आना, सुस्ती, चेतना की हानि (बच्चों में मायोक्लोनिक दौरे भी), पेट में दर्द, मतली, उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, यकृत और गुर्दे की शिथिलता। हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद और सायनोसिस।

आकस्मिक या अत्यधिक अंतर्ग्रहण के मामले में, तुरंत "रोगियों की नैदानिक ​​स्थिति के आधार पर पर्याप्त रोगसूचक चिकित्सा को अपनाएं। सक्रिय चारकोल को एक घंटे के भीतर प्रशासित किया जाना चाहिए यदि किसी वयस्क या बच्चे द्वारा 5 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक का सेवन किया गया हो।

डायलिसिस द्वारा डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल को समाप्त किया जा सकता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रोपियोनिक एसिड के डेरिवेटिव।

एटीसी कोड: M01AE17.

डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल एस - (+) - 2- (3-बेंज़ॉयलफेनिल) प्रोपियोनिक एसिड का ट्रोमेथामाइन नमक है, जो गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) (एम 01 एई) के वर्ग से संबंधित एक एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ और ज्वरनाशक दवा है। .

NSAIDs की क्रिया का तंत्र साइक्लोऑक्सीजिनेज मार्ग को बाधित करके प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण में कमी से संबंधित है। विशेष रूप से, एराकिडोनिक एसिड के चक्रीय एंडोपरॉक्साइड्स, PGG2 और PGH2 में परिवर्तन का निषेध है, जो प्रोस्टाग्लैंडीन PGE1, PGE2, PGF2α और PGD2 का उत्पादन करते हैं। , और प्रोस्टेसाइक्लिन PGI2 और थ्रोम्बोक्सेन (TxA2 और TxB2) भी। इसके अलावा, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध अन्य भड़काऊ मध्यस्थों, जैसे किनिन को प्रभावित कर सकता है, जिससे प्रत्यक्ष के अलावा एक अतिरिक्त कार्रवाई हो सकती है।

डेक्सकेटोप्रोफेन को प्रायोगिक पशुओं और मनुष्यों में COX-1 और COX-2 गतिविधियों को रोकने में प्रभावी दिखाया गया है।

विभिन्न दर्द मॉडल पर किए गए नैदानिक ​​अध्ययनों ने डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल की एनाल्जेसिक प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया है। कुछ अध्ययनों में एनाल्जेसिक गतिविधि की शुरुआत प्रशासन के 30 मिनट बाद हासिल की गई थी। एनाल्जेसिक प्रभाव 4-6 घंटे तक बना रहता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

मौखिक प्रशासन के बाद, डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल तेजी से अवशोषित हो जाता है: जब कणिकाओं के रूप में प्रशासित किया जाता है, तो अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता 0.25-0.33 घंटों के बाद पहुंच जाती है।

12.5 और 25 मिलीग्राम की खुराक पर मानक रिलीज टैबलेट और डेक्सकेटोप्रोफेन ग्रैन्यूल के बीच तुलना से पता चला है कि जैव उपलब्धता (एयूसी) के मामले में दो फॉर्मूलेशन जैव-समतुल्य हैं। गोलियों की तुलना में दानों के प्रशासन के बाद पीक सांद्रता (सीमैक्स) लगभग 30% अधिक है।

डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल का वितरण और उन्मूलन आधा जीवन क्रमशः 0.35 और 1.65 घंटे है। अन्य अत्यधिक प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी दवाओं (99%) के साथ, इसके वितरण की मात्रा का औसत मूल्य 0 , 25 एल / किग्रा से कम है। प्रमुख डेक्सकेटोप्रोफेन का उन्मूलन तंत्र ग्लुकुरोनोकोन्जुगेशन है, इसके बाद गुर्दे का उत्सर्जन होता है।

डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल के प्रशासन के बाद, मूत्र में केवल एस - (+) एनैन्टीओमर का स्तर पाया जाता है, यह दर्शाता है कि मनुष्यों में आर- (-) एनैन्टीओमर में कोई रूपांतरण नहीं है।

कई खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में यह देखा गया था कि पिछले प्रशासन के बाद एयूसी एक खुराक के बाद प्राप्त से अलग नहीं था, यह दर्शाता है कि दवा संचय नहीं होता है।

जब दवा को भोजन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो खुराक का एयूसी नहीं बदलता है, लेकिन डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल का सीमैक्स कम हो जाता है और इसके अवशोषण की दर में देरी होती है (टीमैक्स में वृद्धि)।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

पारंपरिक सुरक्षा औषध विज्ञान अध्ययनों पर आधारित प्रीक्लिनिकल डेटा, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, प्रजनन विषाक्तता और इम्यूनोफार्माकोलॉजी अध्ययन इस बात की पुष्टि करते हैं कि मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं है। चूहों और बंदरों में किए गए क्रोनिक टॉक्सिसिटी अध्ययनों ने नो एडवर्स इफेक्ट्स डिटेक्टेड (एनओएईएल) के स्तर की सूचना दी। 3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन।

उच्च खुराक पर देखे गए मुख्य प्रतिकूल प्रभाव खुराक पर निर्भर विकास के साथ जठरांत्र संबंधी क्षरण और अल्सर थे।

जैसा कि एनएसएआईडी के पूरे फार्माकोलॉजी वर्ग के लिए पाया गया, डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल पशु मॉडल में भ्रूण-भ्रूण के अस्तित्व में परिवर्तन का कारण बन सकता है, परोक्ष रूप से गर्भवती माताओं की गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के माध्यम से और सीधे भ्रूण के विकास पर।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

अमोनियम ग्लाइसीराइजिनेट

Neoesperidina-dihydrocalcone

क्विनोलिन पीला (E104)

नींबू का स्वाद

सुक्रोज

कोलाइडल सिलिका हाइड्रेट्स

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

मौखिक समाधान के लिए दानों को एल्यूमीनियम-लेपित पॉलीइथाइलीन से बने हीट-सील्ड सिंगल-डोज़ पाउच में आपूर्ति की जाती है।

ENANTYUM 12.5 मिलीग्राम - 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 और 500 पाउच के पैक

ENANTYUM 25 mg - 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 और 500 पाउच के पैक

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

प्रत्येक पाउच की पूरी सामग्री को एक गिलास पानी में घोलें: पूरी तरह से घुलने के लिए अच्छी तरह मिलाएँ। इस प्रकार प्राप्त घोल को पुनर्गठन के तुरंत बाद निगल लिया जाना चाहिए।

अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

एआईसी धारक: लेबोरेटरीज मेनारिनी एस.ए. - अल्फोंसो बारहवीं, 587 - 08918 - बडालोना (बार्सिलोना) - स्पेन।

बिक्री के लिए डीलर: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - सेटे सेंटी के माध्यम से, 3 - 50131 - फ्लोरेंस, इटली।

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

एआईसी एन. ०३३६५६११३ - मौखिक समाधान के लिए १२.५ मिलीग्राम दाने, २ एकल-खुराक अल / पीई पाउच

एआईसी एन. ०३३६५६१२५ - मौखिक समाधान के लिए १२.५ मिलीग्राम दाने, १० एकल-खुराक अल / पीई पाउच

एआईसी एन. 033656137 - मौखिक समाधान के लिए 12.5 मिलीग्राम दाने, 20 एकल-खुराक अल / पीई पाउच

एआईसी एन. ०३३६५६१४९ - मौखिक समाधान के लिए १२.५ मिलीग्राम दाने, ३० एकल-खुराक अल / पीई पाउच

एआईसी एन. 033656152 - मौखिक समाधान के लिए 12.5 मिलीग्राम granules 40 एकल खुराक अल / पीई पाउच वी

एआईसी एन. 033656164 - मौखिक समाधान के लिए 12.5 मिलीग्राम दाने, 50 एकल-खुराक अल / पीई पाउच

एआईसी एन. 033656176 - मौखिक समाधान के लिए 12.5 मिलीग्राम दाने, 100 एकल-खुराक अल / पीई पाउच

AIC n.0336656188 - मौखिक समाधान के लिए 12.5 मिलीग्राम दाने, 500 एकल-खुराक अल / पीई पाउच

ए.आई.सी. एन। 033656190 - मौखिक समाधान के लिए 25 मिलीग्राम दाने, 2 एकल खुराक अल / पीई पाउच

ए.आई.सी. एन। 033656202 - मौखिक समाधान के लिए 25 मिलीग्राम दाने, 4 एकल-खुराक अल / पीई पाउच

ए.आई.सी. एन। ०३३६५६२१४ - मौखिक समाधान के लिए २५ मिलीग्राम दाने, १० एकल-खुराक अल / पीई पाउच

ए.आई.सी. एन। 033656226 - मौखिक समाधान के लिए 25 मिलीग्राम दाने, 20 एकल-खुराक अल / पीई पाउच

ए.आई.सी. एन। ०३३६५६२३८ - मौखिक समाधान के लिए २५ मिलीग्राम दाने, ३० एकल-खुराक अल / पीई पाउच

ए.आई.सी. एन। ०३३६५६२४० - मौखिक समाधान के लिए २५ मिलीग्राम दाने, ४० एकल-खुराक अल / पीई पाउच

ए.आई.सी. एन। ०३३६५६२५३ - मौखिक समाधान के लिए २५ मिलीग्राम दाने, ५० एकल-खुराक अल / पीई पाउच

ए.आई.सी. एन। ०३३६५६२६५ - मौखिक समाधान के लिए २५ मिलीग्राम दाने, १०० एकल-खुराक अल / पीई पाउच

ए.आई.सी. एन। ०३३६५६२७७ - मौखिक समाधान के लिए २५ मिलीग्राम दाने, ५०० एकल-खुराक अल / पीई पाउच

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: 23 जुलाई 2012

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

नवंबर 2014 का एआईएफए संकल्प

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश