Duac - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: क्लिंडामाइसिन, बेंज़ोयल पेरोक्साइड निर्जल

डुएक 1% - 5% जेल

संकेत Duac का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

DUAC GEL में दो दवाएं शामिल हैं: क्लिंडामाइसिन और बेंज़ॉयल पेरोक्साइड।

DUAC GEL "मुँहासे की तैयारी" के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है।

डीयूएसी जेल का उपयोग हल्के से मध्यम त्वचा के मुँहासे के इलाज के लिए किया जाता है।

• क्लिंडामाइसिन एक एंटीबायोटिक है जो मुंहासों में शामिल बैक्टीरिया के प्रजनन को रोकता है।
• बेंज़ोयल पेरोक्साइड ब्लैकहेड्स और पिंपल्स को कम करता है। यह मुंहासों में शामिल बैक्टीरिया को भी मारता है।

डीयूएसी जीईएल में संयोजन में उनका उपयोग काम करता है:

• मुँहासे पैदा करने वाले बैक्टीरिया से लड़ना
• पहले से मौजूद ब्लैकहेड्स, पिंपल्स और फुंसियों का इलाज
• लाल और सूजन वाले मुँहासे pustules की संख्या को कम करना DUAC GEL को 12 वर्ष या उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों के उपयोग के लिए संकेत दिया गया है।

मतभेद जब डुएक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

डीयूएसी जेल का इस्तेमाल न करें

• यदि आपको क्लिंडामाइसिन, लिनकोमाइसिन, बेंज़ोयल पेरोक्साइड या DUAC GEL के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (बिंदु 6 में सूचीबद्ध)

यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है तो डीयूएसी जेल का प्रयोग न करें। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो डीयूएसी जेल का उपयोग शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

Duac . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

डीयूएसी जेल का इस्तेमाल करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें

• डीयूएसी जेल का प्रयोग केवल त्वचा पर करें। आंख, होंठ, मुंह या नाक के अंदर जैसे क्षेत्रों से दूर रहें।
• त्वचा के चिड़चिड़े हिस्सों पर जेल का प्रयोग न करें। उदाहरण के लिए यदि कट, घर्षण, जलन या टूटी हुई त्वचा है।

→ अगर DUAC GEL गलती से आपकी आँखों, मुँह या नाक में चला जाए, तो ढेर सारे पानी से धो लें।

• त्वचा के संवेदनशील हिस्सों पर बहुत अधिक डीयूएसी जेल का प्रयोग न करें।
• अधिकांश रोगियों में उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान त्वचा में कुछ लाली और छिलका दिखाई देता है। यदि त्वचा में जलन हो जाती है, तो तेल मुक्त मॉइस्चराइज़र का उपयोग करना आवश्यक हो सकता है, डीयूएसी जेल का कम बार उपयोग करें, या लंबी अवधि के लिए उपयोग बंद कर दें। त्वचा को ठीक होने और फिर से उपचार शुरू करने की अनुमति देने के लिए छोटी अवधि।
• यदि त्वचा में जलन गंभीर है (गंभीर लालिमा, सूखापन, खुजली, चुभन, या जलन) या इसमें सुधार नहीं होता है, तो उपचार बंद कर दें और अपने चिकित्सक से मिलें।
• डीयूएसी जीईएल और रंगीन कपड़ों के बीच संपर्क से बचने की कोशिश करें, जिसमें कपड़े, लिनन के तौलिये और चादरें, फर्नीचर या कालीन शामिल हैं। DUAC GEL इन सामग्रियों को सफेद कर सकता है।
• DUAC GEL बालों को सफेद कर सकता है।
• डीयूएसी जेल त्वचा को सूरज के हानिकारक प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील बना सकता है। सनबेड/लैंप के प्रयोग से बचें और धूप में कम से कम संपर्क करें। डीयूएसी जेल का उपयोग करते समय आपको सनस्क्रीन का उपयोग करना चाहिए और सुरक्षात्मक कपड़े पहनने चाहिए।

इस दवा का उपयोग करने से पहले, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:

• कभी भी निम्नलिखित आंतों की समस्याएं हुई हैं: "क्षेत्रीय आंत्रशोथ", "अल्सरेटिव कोलाइटिस" या "एंटीबायोटिक उपयोग" से जुड़े कोलाइटिस।
• यदि आप पेट में ऐंठन या दस्त का अनुभव करते हैं जिसमें सुधार नहीं होता है या बिगड़ जाता है, तो डीयूएसी जेल का उपयोग बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें। एंटीबायोटिक्स एक ऐसी स्थिति पैदा कर सकते हैं जो गंभीर दस्त और पेट में ऐंठन का कारण बनती है। हालांकि त्वचा पर लागू एंटीबायोटिक दवाओं के साथ ऐसा होने की संभावना नहीं है।
• यदि आपने हाल ही में क्लिंडामाइसिन या एरिथ्रोमाइसिन युक्त अन्य दवाओं का उपयोग किया है, तो इस बात की अधिक संभावना है कि DUAC GEL उस तरह से काम नहीं कर रहा है जैसा उसे करना चाहिए।

→ अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में क्लिंडामाइसिन या एरिथ्रोमाइसिन युक्त किसी अन्य दवा का उपयोग किया है।

संतान

बारह साल से कम उम्र के बच्चों को यह दवा न दें। यह ज्ञात नहीं है कि यह काम करता है या यह उनके लिए सुरक्षित है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Duac के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से किसी का उपयोग कर रहे हैं:

• कोई भी मुँहासे उपचार जिसमें त्वचा पर उपयोग किए जाने वाले एंटीबायोटिक्स होते हैं
• औषधीय या "अपघर्षक" साबुन और डिटर्जेंट
• साबुन या सौंदर्य प्रसाधन जिनका बहुत अधिक सुखाने वाला प्रभाव होता है
• ऐसे उत्पाद जिनमें प्रचुर मात्रा में अल्कोहल या "कसैले पदार्थ" होते हैं।

ऐसा इसलिए है क्योंकि जब डीयूएसी जेल के साथ उपयोग किया जाता है, तो समय के साथ वे त्वचा में जलन पैदा कर सकते हैं।

डीयूएसी जेल कुछ मुँहासे दवाओं को एक ही समय में उपयोग करने पर कम प्रभावी बना सकता है। यह भी शामिल है:

• कुछ मुँहासे दवाएं जो त्वचा पर लागू होती हैं और जिनमें ट्रेटीनोइन, आइसोट्रेटिनॉइन या टाज़रोटीन होता है।

→ अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप इनमें से किसी एक दवा का भी उपयोग कर रहे हैं। दिन के अलग-अलग समय पर दो उत्पादों का उपयोग करना आवश्यक हो सकता है (उदाहरण के लिए, एक सुबह और दूसरा शाम को)। DUAC GEL के साथ अन्य मुँहासे-रोधी दवाओं का उपयोग करने से त्वचा में जलन का खतरा बढ़ सकता है।

→ अगर त्वचा में जलन (गंभीर लालिमा, सूखापन, खुजली, चुभन या जलन) हो जाए तो उपचार बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

• DUAC GEL का उपयोग उसी समय नहीं किया जाना चाहिए जब एरिथ्रोमाइसिन युक्त दवाएं हों।
• DUAC GEL को एक ही समय में dapsone और sulfacetamide जैसी दवाओं के रूप में लगाने से त्वचा या चेहरे के बालों (पीले / नारंगी) के रंग में अस्थायी परिवर्तन हो सकता है। यह स्थायी नहीं होगा।
• डीयूएसी जीईएल की दवाओं में से एक सामान्य संज्ञाहरण (तथाकथित "न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग एजेंट") के तहत उपयोग की जाने वाली कुछ दवाओं के कामकाज को प्रभावित कर सकती है।

→ अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपकी सर्जरी होने वाली है।

यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि इनमें से कोई भी स्थिति आप पर लागू होती है, तो डीयूएसी जेल का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

गर्भवती महिलाओं में डीयूएसी जेल की सुरक्षा पर केवल सीमित जानकारी है।

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

डॉक्टर गर्भावस्था के दौरान डीयूएसी जेल का उपयोग करने से मां के लिए लाभ और बच्चे के लिए जोखिम का मूल्यांकन करेंगे।

यह ज्ञात नहीं है कि डीयूएसी जेल के घटक स्तन के दूध में जा सकते हैं या नहीं। डीयूएसी जेल में निहित दवाओं में से एक क्लिंडामाइसिन है। जब क्लिंडामाइसिन मुंह से या इंजेक्शन द्वारा लिया जाता है, तो यह स्तन के दूध में जा सकता है। अगर आप स्तनपान करा रही हैं, तो DUAC GEL का इस्तेमाल करने से पहले आपको अपने डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए।

यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो अपने स्तनों पर DUAC GEL न लगाएं।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Duac का उपयोग कैसे करें: Posology

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

• डीयूएसी जेल का प्रयोग दिन में एक बार शाम को करें।
• डीयूएसी जेल का असर दिखने में 2 से 5 हफ्ते का समय लग सकता है।
• एक बार में 12 सप्ताह से अधिक समय तक उपयोग न करें। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि उपचार कितने समय तक चलना चाहिए।

डीयूएसी जेल कैसे लगाएं

1. मेकअप पूरी तरह से हटा दें।
2. प्रभावित क्षेत्र को अच्छी तरह धो लें। फिर गर्म पानी से धो लें और एक तौलिये से धीरे से थपथपाएं।
3. अपनी उंगलियों का उपयोग करके पूरे प्रभावित त्वचा क्षेत्र पर जेल की एक हल्की परत लगाएं।
4. मुँहासे-प्रवण त्वचा के सभी क्षेत्रों पर लागू करें, न कि केवल व्यक्तिगत पिंपल्स पर। यदि जेल आसानी से अवशोषित नहीं होता है, तो इसका मतलब है कि बहुत अधिक लागू किया गया है।

• केवल चेहरे के लिए, जेल की मात्रा का उपयोग करें, जैसे ही यह ट्यूब से बाहर आता है, पहले संपर्क (उंगली पर पहली शिकन) पर उंगली की नोक तक पहुंचता है। यह एक "उंगली टिप" है।
• चेहरे और पीठ के लिए, कुल मिलाकर ढाई "उंगली युक्तियों" का उपयोग करें।

5. त्वचा के अत्यधिक रूखेपन और छीलने के मामले में, आप एक तेल मुक्त मॉइस्चराइज़र का उपयोग कर सकते हैं, डीयूएसी जेल का कम बार उपयोग कर सकते हैं या उपचार को थोड़े समय के लिए रोक सकते हैं, ताकि त्वचा उपचार के अनुकूल हो सके। यह दवा ठीक से काम नहीं कर सकती है अगर इसे हर दिन नहीं लगाया जाता है।

6. जेल का इस्तेमाल करने के बाद अपने हाथ धोएं।

7. इसके सूख जाने के बाद आप बिना ऑयली मेकअप का इस्तेमाल कर सकती हैं।

हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

यदि आपने बहुत अधिक Duac लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक DUAC GEL का उपयोग करते हैं

• सावधान रहें कि बहुत अधिक आवेदन न करें। बहुत अधिक जेल लगाने या इसे अधिक बार लगाने से पिंपल्स जल्दी साफ नहीं होंगे और त्वचा में जलन हो सकती है। यदि ऐसा होता है, तो जेल का कम बार उपयोग करें, या कुछ दिनों के लिए इसका उपयोग बंद कर दें और फिर से शुरू करें।

अगर आपने गलती से DUAC GEL को निगल लिया है

• अगर आप गलती से जेल निगल लेते हैं, तो डॉक्टर से सलाह लें। आपको मुंह से एंटीबायोटिक लेने (पेट दर्द) जैसे लक्षण हो सकते हैं।

अगर आप डीयूएसी जेल का इस्तेमाल करना भूल जाते हैं तो

• भूली हुई व्यक्तिगत खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
• अगली खुराक सामान्य समय पर लगाएं।

बिना सलाह के डीयूएसी जेल का इस्तेमाल बंद न करें.

अपने डॉक्टर से बात किए बिना एक बार में 12 सप्ताह से अधिक समय तक जेल का प्रयोग न करें। अपने डॉक्टर द्वारा सुझाई गई समयावधि के लिए डीयूएसी जेल का प्रयोग करें। जब तक आपका डॉक्टर आपको सलाह न दे, तब तक रुकें नहीं।

अपने चिकित्सक द्वारा बताए अनुसार जेल का उपयोग जारी रखना महत्वपूर्ण है। यदि आप बहुत जल्द बंद कर देते हैं, तो मुँहासे वापस आ सकते हैं।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

Duac के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

डीयूएसी जेल का उपयोग करना बंद कर दें और यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई दे तो तुरंत डॉक्टर से मिलें - आपको तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है:

• एलर्जी की प्रतिक्रिया के संकेत (जैसे चेहरे, आंखों, होंठ या जीभ की सूजन, पित्ती या सांस लेने में कठिनाई, पतन)
• गंभीर या लंबे समय तक दस्त, या पेट में ऐंठन
• गंभीर जलन, छूटना, या खुजली।

अन्य संभावित दुष्प्रभाव:

यदि आपको इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई देता है, तो डीयूएसी जेल का कम बार उपयोग करने का प्रयास करें, या एक या दो दिन के लिए इसका उपयोग बंद कर दें और फिर से शुरू करें।

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव

(10 में से कम से कम 1 व्यक्ति प्रभावित होता है)

आवेदन साइट पर:

• लाली, छूटना, सूखापन

ये दुष्प्रभाव आमतौर पर मामूली होते हैं।

आम दुष्प्रभाव

(10 में से 1 से कम लोग प्रभावित होते हैं)

• सिरदर्द

आवेदन साइट पर:

• जलन, दर्द, प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता

असामान्य दुष्प्रभाव

(100 में से 1 से कम लोग प्रभावित होते हैं)

• झुनझुनी (पेरेस्टेसिया), मुंहासों का बिगड़ना, त्वचा का लाल होना, त्वचा में खुजली, दाने (डर्मेटाइटिस, एरिथेमेटस रैश)।

अन्य दुष्प्रभाव

अन्य दुष्प्रभाव बहुत सीमित संख्या में लोगों में हुए हैं, लेकिन उनकी सटीक आवृत्ति ज्ञात नहीं है:

एलर्जी

• आंतों की सूजन, दस्त, रक्तस्रावी दस्त सहित, पेट दर्द

आवेदन साइट पर:

• त्वचा की प्रतिक्रियाएं, त्वचा का मलिनकिरण
• उठा हुआ खुजलीदार दाने (पित्ती)

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।

समाप्ति और अवधारण

डीयूएसी जेल को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें।

फार्मासिस्ट: एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस-8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।

रोगी: फार्मासिस्ट से डीयूएसी जेल प्राप्त करने के बाद, इसे 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर के तापमान पर स्टोर न करें और खोलने के 2 महीने बाद त्याग दें।

इस दवा का उपयोग ट्यूब पर और लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि ("EXP:" के बाद) के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

डीयूएसी जेल में क्या शामिल है

• सक्रिय तत्व हैं: क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट, क्लिंडामाइसिन 1% वजन / वजन (10 मिलीग्राम / जी) और बेंज़ोयल पेरोक्साइड हाइड्रेट के बराबर, निर्जल बेंज़ॉयल पेरोक्साइड 5% वजन / वजन (50 मिलीग्राम / जी) के बराबर।
• घटक हैं: कार्बोमेर, डाइमेथिकोन, डिसोडियम लॉरिल सल्फोसुकेट, डिसोडियम एडिट, ग्लिसरॉल, कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका, पोलोक्सामर 182, शुद्ध पानी और सोडियम हाइड्रॉक्साइड।

डीयूएसी जेल की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण

• DUAC GEL की आपूर्ति 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 और 70 ग्राम वाली ट्यूबों में की जाती है। जेल पीले-सफेद रंग का होता है।
• प्रत्येक पैक में DUAC GEL की एक ट्यूब होती है।
• सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Duac के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और लैक्टेशन04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण का प्रीक्लिनिकल डेटा 06.1 एक्सिसिएंट्स 06.2 असंगतता 06.3 शेल्फ लाइफ भंडारण के लिए ०६.५ तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री ०६.६ उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश ०७.० सभी प्राधिकरण के धारक "मार्केट पर ०८.० प्राधिकरण संख्या" बाजार पर रखते हुए ०९.० पीआर की तारीख आईएमए प्राधिकरण या प्राधिकरण का नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियोफार्मास्युटिकल्स के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत विवरण निर्देश निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

डीयूएसी 1% - 5% जेल

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

1 ग्राम जेल में शामिल हैं:

क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट के रूप में 10 मिलीग्राम क्लिंडामाइसिन।

हाइड्रेटेड बेंज़ॉयल पेरोक्साइड के रूप में 50 मिलीग्राम निर्जल बेंज़ॉयल पेरोक्साइड।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

जेल।

सजातीय सफेद से हल्का पीला जेल।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

Duac 1% - 5% Gel को हल्के से मध्यम मुँहासे वल्गरिस के सामयिक उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, विशेष रूप से 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में सूजन संबंधी घावों की उपस्थिति में (खंड 4.4 और 5.1 देखें)।

जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

केवल त्वचीय उपयोग के लिए।

मात्रा बनाने की विधि

वयस्क और किशोर (12 वर्ष या अधिक आयु)

डुएक जेल को दिन में केवल एक बार शाम को पूरे प्रभावित क्षेत्र पर लगाना चाहिए।

मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि अत्यधिक आवेदन से प्रभावकारिता में सुधार नहीं होगा लेकिन त्वचा में जलन का खतरा बढ़ सकता है। यदि अत्यधिक सूखापन या छिलका होता है, तो अनुप्रयोगों की आवृत्ति कम हो जानी चाहिए या आवेदन अस्थायी रूप से बंद हो जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।

भड़काऊ और गैर-भड़काऊ घावों पर प्रभाव 2-5 सप्ताह के उपचार में देखा जा सकता है (खंड 5.1 देखें)। डुएक जेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन 12 सप्ताह से अधिक समय तक मुँहासे वल्गरिस के नैदानिक ​​परीक्षणों में नहीं किया गया है। डुएक जेल के साथ उपचार निरंतर उपयोग के 12 सप्ताह से अधिक नहीं होना चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

डुएक जेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता 12 साल से कम उम्र के बच्चों में स्थापित नहीं की गई है क्योंकि इस आबादी में डुएक जेल की सिफारिश नहीं की जाती है।

बुजुर्ग रोगी

कोई विशेष सिफारिशें नहीं हैं।

प्रशासन का तरीका

त्वचा को माइल्ड क्लींजर से धोने और पूरी तरह से सुखाने के बाद डुएक जेल को एक पतली परत में लगाना चाहिए। यदि त्वचा पर जेल आसानी से नहीं फैल सकता है, तो बहुत अधिक लगाया गया है। आवेदन के बाद अपने हाथ धो लें।

04.3 मतभेद

ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में डुएक जेल को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:

- क्लिंडामाइसिन

- लिनकोमाइसिन

- बेंज़ोइल पेरोक्साइड

- खंड 6.1 में सूचीबद्ध उत्पाद में निहित कोई भी अंश।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

मुंह, आंख, होंठ, अन्य श्लेष्मा झिल्ली या उन क्षेत्रों के संपर्क में आने से बचना चाहिए जहां त्वचा पर खरोंच या चोट लगी हो। त्वचा के विशेष रूप से संवेदनशील क्षेत्रों पर आवेदन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

आकस्मिक संपर्क के मामले में, पानी से अच्छी तरह कुल्ला।

डुएक जेल का उपयोग सेगमेंटल एंटरटाइटिस या अल्सरेटिव कोलाइटिस या एंटीबायोटिक-निर्भर कोलाइटिस के इतिहास वाले मरीजों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

डुएक जेल का उपयोग एटोपिक रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनमें अतिरिक्त त्वचा का सूखापन हो सकता है।

उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान, अधिकांश रोगियों में छीलने और लालिमा बढ़ जाती है। इन दुष्प्रभावों की गंभीरता के आधार पर, रोगी एक गैर-कॉमेडोजेनिक मॉइस्चराइज़र का उपयोग कर सकते हैं, अस्थायी रूप से डुएक जेल आवेदन की आवृत्ति को कम कर सकते हैं या अस्थायी रूप से उपयोग बंद कर सकते हैं; हालांकि, एक से कम आवृत्तियों के लिए प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। दिन में एक बार।

सहवर्ती सामयिक मुँहासे चिकित्सा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि संचयी जलन हो सकती है, जो कभी-कभी गंभीर हो सकती है, विशेष रूप से एक्सफ़ोलीएटिंग, स्केलिंग या अपघर्षक एजेंटों के उपयोग के साथ। यदि गंभीर स्थानीय जलन होती है (जैसे गंभीर एरिथेमा, गंभीर सूखापन और खुजली, गंभीर चुभने / गंभीर जलन दर्द), डुएक जेल को बंद कर देना चाहिए।

चूंकि बेंज़ोयल पेरोक्साइड सूर्य के प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि कर सकता है, इसलिए सनलैम्प का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए और जानबूझकर या लंबे समय तक सूरज के संपर्क में आने से बचना चाहिए या कम से कम करना चाहिए।

जब तेज धूप के संपर्क में आने से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगियों को सनस्क्रीन उत्पाद का उपयोग करने और सुरक्षात्मक कपड़े पहनने की सलाह दी जानी चाहिए। यदि किसी मरीज को सनबर्न है, तो डुएक जेल का उपयोग करने से पहले उन्हें हल किया जाना चाहिए।

लंबे समय तक या महत्वपूर्ण दस्त या पेट में ऐंठन की स्थिति में, डुएक जेल के साथ उपचार तुरंत बंद कर देना चाहिए क्योंकि यह एंटीबायोटिक-निर्भर कोलाइटिस का प्रकटीकरण हो सकता है। हम उपयुक्त नैदानिक ​​​​उपकरणों के उपयोग की सलाह देते हैं, जैसे कि "क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल" और इसके विषाक्त पदार्थों की खोज और, यदि आवश्यक हो, एक कोलोनोस्कोपी और कोलाइटिस के संभावित उपचार के नुस्खे।

उत्पाद बालों या रंगीन कपड़ों को ब्लीच कर सकता है। बाल, कपड़े, फर्नीचर या कालीन के संपर्क से बचें।

क्लिंडामाइसिन का प्रतिरोध

जिन रोगियों ने हाल ही में सामयिक या प्रणालीगत क्लिंडामाइसिन का उपयोग किया है या जिन्होंने एरिथ्रोमाइसिन का उपयोग किया है, उनमें रोगाणुरोधी प्रतिरोधी प्रोपियोनिबैक्टीरियम एक्ने और कॉमेन्सल फ्लोरा विकसित होने की अधिक संभावना है (खंड 5.1 देखें)।

क्रॉस प्रतिरोध

एंटीबायोटिक मोनोथेरेपी के मामले में, अन्य एंटीबायोटिक दवाओं जैसे कि लिनकोमाइसिन और एरिथ्रोमाइसिन के साथ क्रॉस-प्रतिरोध संभव है (खंड 4.5 देखें)।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

डुएक जेल के साथ कोई औपचारिक दवा बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।

सामयिक एंटीबायोटिक दवाओं, औषधीय या अपघर्षक साबुन और डिटर्जेंट, साबुन और सौंदर्य प्रसाधनों का सहवर्ती उपयोग जिसमें एक मजबूत निर्जलीकरण प्रभाव होता है, और शराब और / या कसैले की उच्च सांद्रता वाले उत्पाद, एक संचयी अड़चन प्रभाव निर्धारित कर सकते हैं और इसलिए इसे विशेष रूप से किया जाना चाहिए। सावधानी।

डुएक जेल का उपयोग क्लिंडामाइसिन घटक के संभावित विरोध के कारण एरिथ्रोमाइसिन युक्त उत्पादों के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए। क्लिंडामाइसिन में न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग गुण होते हैं जो अन्य न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग एजेंटों की कार्रवाई को प्रबल कर सकते हैं। इसलिए, सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरती जानी चाहिए।

डुएक जेल को ट्रेटीनोइन, आइसोट्रेटिनॉइन और टाज़रोटिन के साथ लेने से बचना चाहिए क्योंकि बेंज़ोयल पेरोक्साइड उनकी प्रभावशीलता को कम कर सकता है और जलन बढ़ा सकता है। यदि संयोजन उपचार की आवश्यकता है, तो उत्पादों को दिन के अलग-अलग समय पर लागू किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए, एक सुबह और दूसरा शाम को)। सल्फोनामाइड युक्त तैयारी के साथ-साथ बेंज़ोयल पेरोक्साइड युक्त तैयारी के सामयिक उपयोग से अस्थायी परिवर्तन हो सकते हैं चेहरे के बाल और त्वचा का रंग (पीला/नारंगी)।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में डुएक जेल के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। डुएक जेल या बेंज़ॉयल पेरोक्साइड के साथ पशु प्रजनन / विकास अध्ययन नहीं किया गया है। गर्भवती महिलाओं में अकेले क्लिंडामाइसीन और बेंज़ॉयल पेरोक्साइड के उपयोग पर सीमित आंकड़े हैं। गर्भावस्था की सीमित संख्या में डेटा जिसमें पहली तिमाही के दौरान क्लिंडामाइसिन का उपयोग किया गया था, गर्भावस्था पर या भ्रूण या नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर क्लिंडामाइसिन के किसी भी प्रतिकूल प्रभाव को प्रकट नहीं किया। चूहों और चूहों में प्रजनन अध्ययन, क्लिंडामाइसिन की उपचर्म और मौखिक खुराक के उपयोग के साथ, क्लिंडामाइसिन के कारण प्रजनन क्षमता में परिवर्तन या भ्रूण को नुकसान नहीं दिखा।

गर्भावस्था में डुएक जेल की सुरक्षा का मनुष्यों में परीक्षण नहीं किया गया है। इसलिए, गर्भवती महिलाओं को "जोखिम / लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन" करने के बाद ही डुएक जेल डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए।

खाने का समय

स्तनपान के दौरान डुएक जेल के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, बेंज़ोयल पेरोक्साइड और क्लिंडामाइसिन का पर्क्यूटेनियस अवशोषण कम है; यह ज्ञात नहीं है कि डुएक जेल के उपयोग के बाद क्लिंडामाइसिन या बेंज़ॉयल पेरोक्साइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, जबकि क्लिंडामाइसिन की उपस्थिति स्तन के दूध में क्लिंडामाइसिन लेने के बाद पाई गई है। मौखिक मार्ग और पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा। इसलिए, स्तनपान कराने वाले रोगियों के उपचार के लिए डुएक जेल के उपयोग की अनुमति केवल तभी दी जाती है जब अपेक्षित लाभ बच्चे को होने वाले जोखिम से अधिक हो।

यदि बच्चे द्वारा आकस्मिक अंतर्ग्रहण से बचने के लिए स्तनपान के दौरान डुएक जेल का उपयोग किया जाता है, तो इसे स्तन क्षेत्र पर लागू नहीं किया जाना चाहिए।

उपजाऊपन

पुरुषों में प्रजनन क्षमता पर डुएक जेल के प्रभावों का कोई डेटा नहीं है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

संबद्ध नहीं।

04.8 अवांछित प्रभाव

डुएक जेल के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (एडीआर) को अतिरिक्त एडीआर के संयोजन के रूप में संक्षेप में प्रस्तुत किया गया है जो व्यक्तिगत सामयिक सक्रिय पदार्थों, बेंज़ॉयल पेरोक्साइड या क्लिंडामाइसीन के लिए रिपोर्ट किए गए हैं। MedDRA वर्गीकरण के अनुसार प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सिस्टम, अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 और

मेड्रा बहुत ही आम सामान्य असामान्य ज्ञात नहीं है ** प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार अतिसंवेदनशीलता और एनाफिलेक्सिस सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं तंत्रिका तंत्र विकार* अपसंवेदन जठरांत्रिय विकार कोलाइटिस (छद्म झिल्लीदार बृहदांत्रशोथ सहित), रक्तस्रावी दस्त, दस्त, पेट दर्द त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार * एरिथेमा, छीलने, सूखापन (आमतौर पर गंभीरता में "हल्का" के रूप में रिपोर्ट किया जाता है) जलन की अनुभूति जिल्द की सूजन, खुजली, एरिथेमेटस दाने, मुँहासे का बिगड़ना पित्ती सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति त्वचा की मलिनकिरण सहित आवेदन साइट प्रतिक्रियाएं

*आवेदन स्थल पर।

** पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्ट के आधार पर।

चूंकि ये मामले अनिश्चित आकार की आबादी को संदर्भित करते हैं और भ्रमित करने वाले कारकों के अधीन हैं, इसलिए उनकी आवृत्ति का मज़बूती से अनुमान लगाना संभव नहीं है, हालांकि प्रणालीगत प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी देखी जाती हैं।

ऊपर दी गई तालिका में सूचीबद्ध एडीआर के अलावा, सामयिक क्लिंडामाइसिन 1% / बेंज़ॉयल पेरोक्साइड जेल 3% के साथ किए गए अध्ययन में आवेदन साइट प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की भी आमतौर पर रिपोर्ट की गई थी।

इसके अलावा, उपरोक्त एडीआर के अलावा, केवल सामयिक क्लिंडामाइसिन के साथ अध्ययन में आवेदन साइट सिरदर्द और दर्द की सूचना दी गई थी।

स्थानीय सहनशीलता

डुएक जेल के साथ पांच नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान, सभी रोगियों को निम्नलिखित पैमाने पर चेहरे की एरिथेमा, छीलने, जलन, सूखापन के लिए वर्गीकृत किया गया था: 0 = अनुपस्थित, 1 = हल्का, 2 = मध्यम और 3 = गंभीर। उपचार से पहले (बेसलाइन) और उपचार के दौरान जिन रोगियों में लक्षण मौजूद थे, उनका प्रतिशत इस प्रकार था:

चरण 3 अध्ययनों के दौरान डुएक जेल समूह में विषयों के लिए स्थानीय सहनशीलता आकलन (एन = 397)

उपचार से पहले (आधारभूत) इलाज के दौरान हल्का उदारवादी गंभीर हल्का उदारवादी गंभीर पर्विल 28% 3% 0 26% 5% 0 विशल्कन 6% 0 17% 2% 0 जलता हुआ 3% 0 5% 0 शुष्कता 6% 0 15% 1% 0

04.9 ओवरडोज

डुएक जेल के अत्यधिक उपयोग से गंभीर जलन हो सकती है। ऐसे में, उपयोग बंद कर दें और त्वचा के ठीक होने तक प्रतीक्षा करें।

सामयिक बेंज़ॉयल पेरोक्साइड आमतौर पर प्रणालीगत प्रभाव पैदा करने के लिए पर्याप्त मात्रा में अवशोषित नहीं होता है।

सामयिक क्लिंडामाइसिन के अत्यधिक उपयोग के परिणामस्वरूप प्रणालीगत प्रभाव उत्पन्न करने के लिए पर्याप्त मात्रा में अवशोषण हो सकता है।

डुएक जेल के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, प्रणालीगत क्लिंडामाइसिन के साथ देखी जाने वाली गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।

अति प्रयोग से होने वाली जलन से राहत प्रदान करने के लिए उचित उपाय किए जाने चाहिए।

आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामलों का उपचार चिकित्सकीय रूप से किया जाना चाहिए या जहां उपलब्ध हो, राष्ट्रीय ज़हर केंद्र द्वारा अनुशंसित किया जाना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: क्लिंडामाइसिन, संयोजन।

एटीसी कोड: D10 AF51।

क्लिंडामाइसिन एक एंटीबायोटिक है जो एरोबिक ग्राम-पॉजिटिव और एनारोबिक बैक्टीरिया के व्यापक स्पेक्ट्रम पर बैक्टीरियोस्टेटिक क्रिया के साथ लिंकोसामाइड्स से प्राप्त होता है। लिनकोसामाइड्स, जैसे क्लिंडामाइसिन, जीवाणु राइबोसोम के 23S सबयूनिट से बंधते हैं और प्रोटीन संश्लेषण के प्रारंभिक चरणों को रोकते हैं। क्लिंडामाइसिन की क्रिया मुख्य रूप से बैक्टीरियोस्टेटिक होती है, भले ही उच्च सांद्रता संवेदनशील उपभेदों पर धीमी जीवाणुनाशक क्रिया हो सकती है।

हालांकि क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट निष्क्रिय है कृत्रिम परिवेशीय, एक तेजी से हाइड्रोलिसिस इन-विवो यौगिक को सक्रिय जीवाणुरोधी क्लिंडामाइसिन में परिवर्तित करता है। नैदानिक ​​अध्ययनों ने मुँहासे के रोगियों के कॉमेडोन पर क्लिंडामाइसिन की कार्रवाई का प्रदर्शन किया है, जैसे कि अधिकांश उपभेदों के खिलाफ सक्रिय होना। प्रोपियोनिबैक्टीरियम एक्ने। clindamycin कृत्रिम परिवेशीय की सभी संस्कृतियों को रोकता है Propionibacterium acnes परीक्षण किया गया (एमआईसी 0.4 एमसीजी / एमएल)। क्लिंडामाइसिन के आवेदन के बाद त्वचा की सतह के असंतृप्त फैटी एसिड 14% से घटकर लगभग 2% हो गए।

बेंज़ॉयल पेरोक्साइड का कॉमेडोन पर उनके विकास के किसी भी स्तर पर हल्का केराटोलिटिक प्रभाव होता है। यह जीवाणुनाशक गतिविधि के साथ एक ऑक्सीकरण एजेंट है प्रोपियोनिबैक्टीरियम एक्ने, मुँहासे के विकास में शामिल जीव अश्लील. यह एक सेबोस्टेटिक भी है, और इसलिए मुँहासे से जुड़े सेबम के अत्यधिक उत्पादन का प्रतिकार करता है।

डुएक जेल में हल्के केराटोलिटिक और जीवाणुरोधी एजेंटों का संयोजन होता है जो कि मुँहासे वल्गरिस के हल्के से मध्यम सूजन घावों के खिलाफ एक विशेष गतिविधि है।

चयनित प्रजातियों के लिए अधिग्रहित प्रतिरोध की घटना भौगोलिक रूप से और समय के साथ भिन्न हो सकती है। प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, विशेष रूप से गंभीर संक्रमण के उपचार में।

बेंज़ोयल पेरोक्साइड के अलावा क्लिंडामाइसिन के प्रतिरोधी जीवों के उभरने की संभावना कम हो जाती है।

एक ही उत्पाद में दोनों सक्रिय पदार्थों की उपस्थिति अधिक सुविधाजनक है और अधिक रोगी अनुपालन सुनिश्चित करती है।

नैदानिक ​​प्रभावकारिता और सुरक्षा

भड़काऊ और गैर-भड़काऊ घावों के साथ चेहरे के मुँहासे वल्गरिस वाले 1318 रोगियों के पांच यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल परीक्षणों में, 396 ने डुएक जेल, 396 इस्तेमाल किए गए बेंज़ॉयल पेरोक्साइड, 349 इस्तेमाल किए गए क्लिंडामाइसिन और 177 वाहन का इस्तेमाल किया। उपचार 11 सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक बार दिया गया और रोगियों का मूल्यांकन किया गया और 2, 5, 8 और 11 सप्ताह के बाद घावों की गणना की गई।

11 सप्ताह के बाद घावों की संख्या से संबंधित परिवर्तनों का औसत प्रतिशत तालिका में दिखाया गया है।

शुरुआत से लेकर 11 सप्ताह के बाद तक घावों की संख्या में परिकलित प्रतिशत सुधार का औसत

१५० (एन = १२०) १५१ (एन = २७३) १५२ (एन = २८०) १५६ (एन = २८७) १५८* (एन = ३५८) सूजन संबंधी घाव डुएक जेल 65 56 42 57 52 बेंज़ोइल पेरोक्साइड 36 37 32 57 41 clindamycin 34 30 38 49 33 excipients 19 -0.4 29 - 29 गैर-भड़काऊ घाव डुएक जेल 27 37 24 39 25 बेंज़ोइल पेरोक्साइड 12 30 16 29 23 clindamycin -4 13 11 18 17 excipients -9 -5 17 - -7 कुल घाव (भड़काऊ और गैर-भड़काऊ) डुएक जेल 41 45 31 50 41 बेंज़ोइल पेरोक्साइड 20 35 23 43 34 clindamycin 11 22 22 33 26 excipients 1 -1 22 - 16

* मुख्य अध्ययन। सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर बोल्ड में हाइलाइट किए गए हैं।

सभी पांच अध्ययनों में क्लिंडामाइसिन या वाहन की तुलना में डुएक जेल के उपयोग से कुल घावों में कमी काफी अधिक थी।

बेंज़ॉयल पेरोक्साइड की तुलना में डुएक जेल के साथ सुधार काफी अधिक था, लेकिन अंतर एकल अध्ययनों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं था।

भड़काऊ घावों में, डुएक जेल पांच में से चार अध्ययनों में अकेले क्लिंडामाइसिन से बेहतर था और पांच में से तीन अध्ययनों में बेंज़ोयल पेरोक्साइड। गैर-भड़काऊ घावों में, डुएक जेल पांच अध्ययनों में से चार में क्लिंडामाइसीन की तुलना में काफी अधिक प्रभावी था और अकेले बेंज़ॉयल पेरोक्साइड की तुलना में अधिक प्रभावी होने की प्रवृत्ति दिखाता है।

चिकित्सक द्वारा एक सामान्य सुधार का उल्लेख किया गया था और पांच में से तीन अध्ययनों में अकेले बेंज़ॉयल पेरोक्साइड या क्लिंडामाइसिन की तुलना में डुएक जेल के साथ काफी बेहतर था।

2 सप्ताह के उपचार के बाद, भड़काऊ घावों पर प्रभाव पड़ा। गैर-भड़काऊ घावों पर प्रभाव अधिक परिवर्तनशील था, आमतौर पर उपचार के 2-5 सप्ताह के बाद प्रभावकारिता स्पष्ट होती है।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

अधिकतम पर्क्यूटेनियस अवशोषण की शर्तों के तहत किए गए एक अध्ययन में, डुएक जेल की 4 सप्ताह की आवेदन अवधि के बाद प्लाज्मा में क्लिंडामाइसिन का औसत स्तर महत्वहीन था (लागू खुराक का 0.043%)।

सूत्रीकरण में बेंज़ॉयल पेरोक्साइड की उपस्थिति का क्लिंडामाइसिन के पर्क्यूटेनियस अवशोषण पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।

रेडियो-लेबल वाले तत्वों के अध्ययन से पता चला है कि त्वचा के माध्यम से बेंज़ॉयल पेरोक्साइड का अवशोषण केवल बेंजोइक एसिड में रूपांतरण के बाद ही हो सकता है। बेंजोइक एसिड मुख्य रूप से संयुग्मित होता है, जिससे हिप्पुरिक एसिड बनता है, जिसे गुर्दे द्वारा समाप्त कर दिया जाता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

डुएक जेल

90 दिनों तक दो प्रजातियों में डुएक जेल के साथ किए गए त्वचीय विषाक्तता पर बार-बार खुराक के अध्ययन ने न्यूनतम स्थानीय जलन के अलावा कोई विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया है।

एक आंख में जलन के अध्ययन में डुएक जेल को केवल हल्का परेशान करने वाला पाया गया।

डुएक जेल के साथ कोई अन्य प्रीक्लिनिकल अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन केवल व्यक्तिगत पदार्थों बेंज़ॉयल पेरोक्साइड और क्लिंडामाइसीन के लिए।

बेंज़ोइल पेरोक्साइड

पशु विषाक्तता अध्ययनों में, बेंज़ोयल पेरोक्साइड को शीर्ष रूप से लागू करने पर अच्छी तरह से सहन किया गया था।

हालांकि बेंज़ॉयल पेरोक्साइड की उच्च खुराक डीएनए स्ट्रैंड में टूटने का कारण बनती है, अन्य उत्परिवर्तन, कैंसरजन्य और फोटोकार्सिनोजेनेसिस अध्ययनों से उपलब्ध आंकड़े बताते हैं कि बेंज़ॉयल पेरोक्साइड न तो कैंसरजन है और न ही फोटो कैंसरजन है।

प्रजनन विषाक्तता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

clindamycin

इन विट्रो और विवो अध्ययनों में क्लिंडामाइसिन की कोई उत्परिवर्तजन क्षमता प्रकट नहीं हुई। क्लिंडामाइसिन की कैंसरजन्य क्षमता की जांच के लिए दीर्घकालिक पशु अध्ययन नहीं किए गए हैं। दूसरी ओर, प्रीक्लिनिकल डेटा से पता चलता है कि एकल और बार-बार खुराक विषाक्तता और प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

कार्बोमर (50000mPa.s)

डाइमेथिकोन (100mm2.s-1)

डिसोडियम लॉरिल सल्फोसुकेट

डिसोडियम एडिट

ग्लिसरॉल

कोलाइडल सिलिका हाइड्रेट्स

पोलोक्सामर 182

शुद्धिकृत जल

सोडियम हाइड्रॉक्साइड

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं

06.3 वैधता की अवधि

बिक्री के लिए पैक किए गए उत्पाद का शेल्फ जीवन: 18 महीने।

पहली बार खोलने के बाद उत्पाद का शेल्फ जीवन: 2 महीने।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।

पहले खोलने के बाद भंडारण की स्थिति

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

एल्यूमीनियम ट्यूब आंतरिक रूप से लाख और झिल्ली से सील, एक कार्डबोर्ड कंटेनर में पॉलीइथाइलीन स्क्रू कैप से सुसज्जित है।

पैकेजिंग: 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 और 70 ग्राम की ट्यूब।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

स्टिफ़ेल लेबोरेटरीज (आयरलैंड) लिमिटेड - फ़िनिस्कलिन बिजनेस पार्क - स्लिगो - आयरलैंड

इटली के प्रतिनिधि: ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

डुएक 1% + 5% जेल 6 जी ट्यूब एआईसी एन ° 036925016 / एम

डुएक 1% + 5% जेल 15 ग्राम ट्यूब एआईसी नंबर 036925079 / एम

Duac 1% + 5% जेल 25 g N ° AIC 036925028 / M . की ट्यूब

Duac 1% + 5% जेल 30 g N ° AIC 036925030 / M . की ट्यूब

Duac 1% + 5% जेल 55 g N ° AIC 036925042 / M . की ट्यूब

डुएक 1% + 5% जेल 60 ग्राम ट्यूब एआईसी एन ° 036925055 / एम

Duac 1% + 5% जेल 50 g N ° AIC 036925067 / M . की ट्यूब

डुएक 1% + 5% जेल 70 ग्राम ट्यूब एआईसी नंबर 036925081 / एम

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: २ अगस्त २००६

सबसे हाल के नवीनीकरण की तिथि: १६ सितंबर २००८

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

4 जून 2013

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश