सक्रिय तत्व: थियामेज़ोल
TAPAZOLE 5 मिलीग्राम की गोलियां
Tapazole का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एंटीथायरॉइड सल्फर युक्त इमिडाजोल डेरिवेटिव के वर्ग से संबंधित है।
चिकित्सीय संकेत
हाइपरथायरायडिज्म की चिकित्सा चिकित्सा।
दीर्घकालिक चिकित्सा रोग की छूट को प्रेरित कर सकती है। Tapazole का उपयोग सबटोटल थायरॉइडेक्टॉमी और रेडियोधर्मी आयोडीन थेरेपी के लिए तैयार करने के लिए किया जा सकता है। जब थायरॉइडेक्टॉमी को contraindicated या अनुशंसित नहीं किया जाता है, तो Tapazole का भी संकेत दिया जाता है।
मतभेद जब Tapazole का सेवन नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता। Tapazole स्तनपान के दौरान contraindicated है।
Tapazole लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Tapazole के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और किसी भी लक्षण जैसे: गले में खराश, दाने, बुखार, माइग्रेन (सिर के आधे हिस्से में स्थानीयकृत हिंसक दर्दनाक संकट की विशेषता वाला एक विशेष प्रकार का सिरदर्द) या सामान्य अस्वस्थता के बारे में तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए। . ऐसे मामलों में, वास्तव में, एग्रानुलोसाइटोसिस के निदान को बाहर करने के लिए रक्त परीक्षण (ल्यूकोसाइट सूत्र के साथ पूर्ण रक्त गणना) करना आवश्यक है। उन रोगियों में और भी अधिक सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए जो एक साथ ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो एग्रानुलोसाइटोसिस का कारण बन सकती हैं।
प्रयोगशाला परीक्षण
चूंकि मेथिमाज़ोल हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया (रक्त में प्रोथ्रोम्बिन के स्तर में कमी) और रक्तस्राव का कारण बन सकता है, प्रोथ्रोम्बिन समय को दवा चिकित्सा के दौरान समय-समय पर जांचना चाहिए, खासकर सर्जरी से पहले। थायराइड समारोह की आवधिक निगरानी आवश्यक है: यदि थायराइड उत्तेजक हार्मोन (टीएसएच) के मूल्यों में वृद्धि हुई है, तो मेथिमाज़ोल की खुराक में कमी आवश्यक है।
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन और प्रजनन क्षमता में परिवर्तन
मेथिमाज़ोल के साथ 2 साल तक इलाज किए गए चूहों ने थायराइड हाइपरप्लासिया, एडेनोमा गठन और थायराइड कार्सिनोमा दिखाया। इस तरह के निष्कर्ष विभिन्न एंटीथायरॉयड एजेंटों की पर्याप्त खुराक द्वारा थायराइड समारोह की निरंतर वापसी के साथ देखे जाते हैं।
पिट्यूटरी ग्रंथि के एडेनोमा भी देखे गए हैं।
बातचीत कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tapazole के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
बाल चिकित्सा आयु में इंटरेक्शन अध्ययन आयोजित नहीं किए गए हैं। एंटीकोआगुलंट्स (मौखिक): एंटीकोआगुलंट्स की गतिविधि को मेथिमाज़ोल के लिए जिम्मेदार एक एंटी-विटामिन के क्रिया द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
बीटा-ब्लॉकर्स: हाइपरथायरायडिज्म उच्च निष्कर्षण दर के साथ बीटा-ब्लॉकर्स की निकासी में वृद्धि का कारण बन सकता है। जब एक हाइपरथायरॉइड रोगी यूथायरॉयड बन जाता है, तो बीटा-ब्लॉकर्स की खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है।
डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स: डिजिटलिस दवाओं के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है जब डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स के साथ निरंतर उपचार पर हाइपरथायरायड के रोगी यूथायरॉइड बन जाते हैं; ऐसे मामलों में डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।
थियोफिलाइन: थियोफिलाइन की निकासी कम हो सकती है जब हाइपरथायरायड के रोगी थियोफिलाइन के साथ निरंतर उपचार पर यूथायरॉइड बन जाते हैं; ऐसे मामलों में थियोफिलाइन की खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
मरीजों को अपने चिकित्सक को बुखार या गले में खराश जैसे एग्रानुलोसाइटोसिस का सुझाव देने वाले किसी भी लक्षण की रिपोर्ट करनी चाहिए। ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और अप्लास्टिक एनीमिया (पैन्टीटोपेनिया) भी हो सकता है।
एग्रानुलोसाइटोसिस, अप्लास्टिक एनीमिया, हेपेटाइटिस या एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस की उपस्थिति में दवा को बंद कर देना चाहिए। रोगी के हेमटोपोइएटिक फ़ंक्शन (रक्त के आलंकारिक तत्वों का उत्पादन करने की क्षमता) को समय-समय पर सावधानीपूर्वक जांचना चाहिए।
Tapazole और propylthiouracil की हेपेटिक विषाक्तता के कारण, इन दवाओं के साथ होने वाली गंभीर हेपेटिक प्रतिक्रियाओं पर ध्यान देना चाहिए। फुलमिनेंट हेपेटाइटिस, यकृत परिगलन (यकृत कोशिकाओं की मृत्यु), एन्सेफैलोपैथी (केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकार) और मृत्यु के मामले शायद ही कभी देखे गए हैं। लक्षणों के प्रकट होने पर जो बिगड़ा हुआ यकृत समारोह (भूख में कमी, खुजली, दाहिने ऊपरी पेट में दर्द, आदि) का संकेत दे सकता है, एक यकृत समारोह की जांच की जानी चाहिए।
ट्रांसएमिनेस मूल्यों सहित यकृत असामान्यताओं के अस्तित्व के नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण साक्ष्य के मामले में, जो सामान्य की ऊपरी सीमा से तीन गुना अधिक है, दवा उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए।
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। गर्भवती महिलाओं में और बहुत शुरुआती बचपन में, दवा को वास्तविक आवश्यकता के मामले में और सीधे चिकित्सा नियंत्रण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
मेथिमाजोल भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकता है क्योंकि यह जल्दी से प्लेसेंटल बाधा को पार कर जाता है और भ्रूण में गण्डमाला (एक बढ़े हुए थायरॉयड ग्रंथि) और यहां तक कि क्रेटिनिज्म का कारण बन सकता है। इसके अलावा, निम्नलिखित जन्म दोष उन शिशुओं में बहुत कम हुए हैं जिनकी माताओं को गर्भावस्था के दौरान मेथिमाज़ोल के साथ इलाज किया गया था: अप्लासिया कटिस (खोपड़ी दोष), एसोफेजियल एट्रेसिया ("ग्रासनली का रोड़ा) ट्रेकोओसोफेगल फिस्टुला (श्वासनली और अन्नप्रणाली के बीच असामान्य संचार) के साथ। choanal atresia (एक या दोनों नासिका मार्ग का बंद होना) निप्पल की अनुपस्थिति या अपूर्ण विकास के साथ।
यदि गर्भावस्था के दौरान मेथिमाज़ोल का उपयोग किया जाता है, या इस दवा के साथ उपचार के दौरान गर्भाधान होता है, तो रोगी को भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिमों से अवगत कराया जाना चाहिए।
चूंकि उपरोक्त जन्मजात दोष मेथिमाज़ोल के साथ इलाज किए गए मरीजों की संतानों में हुए हैं, गर्भवती महिलाओं में हाइपरथायरायडिज्म के इलाज की आवश्यकता होती है, इसलिए चिकित्सक को संभावित चिकित्सकीय विकल्पों पर ध्यान से विचार करना चाहिए।
आज तक, प्रोपीलिथियोरासिल के साथ इलाज किए गए रोगियों के नवजात शिशुओं में कोई खोपड़ी दोष और अन्य विशिष्ट जन्मजात विकृतियों का वर्णन नहीं किया गया है; इसलिए यह दवा गर्भवती महिलाओं में मेथिमाज़ोल के लिए बेहतर हो सकती है, जिन्हें एंटीथायरॉइड थेरेपी की आवश्यकता होती है, हमेशा भ्रूण में गोइटर और हाइपोथायरायडिज्म के जोखिम को ध्यान में रखते हुए।
कई महिलाओं में, गर्भावस्था की प्रगति के रूप में थायराइड की शिथिलता की डिग्री कम हो जाती है, जो खुराक में कमी की अनुमति दे सकती है। कुछ मामलों में, प्रसव से 2 या 3 सप्ताह पहले टैपाज़ोल का प्रशासन बंद किया जा सकता है।
स्तनपान कराने वाली माताओं में, स्तन के दूध में दवा के पारित होने के कारण, टैपाज़ोल को contraindicated है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Tapazole का ड्राइविंग कौशल और मशीनों के उपयोग पर कोई प्रभाव नहीं बताया गया है।
खुराक और उपयोग की विधि Tapazole का उपयोग कैसे करें: खुराक
Tapazole को आम तौर पर 8 घंटे के अंतराल पर तीन बराबर खुराक में मौखिक रूप से दिया जाता है।
वयस्क - हल्के हाइपरथायरायडिज्म के लिए शुरुआती दैनिक खुराक 15 मिलीग्राम, मध्यम हाइपरथायरायडिज्म के लिए 30-40 मिलीग्राम और गंभीर हाइपरथायरायडिज्म के लिए 60 मिलीग्राम है। रखरखाव की खुराक आमतौर पर प्रति दिन 5 से 15 मिलीग्राम तक होती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें (3-17 वर्ष)
3 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों के उपचार के लिए प्रारंभिक खुराक की गणना उनके शरीर के वजन के आधार पर की जानी चाहिए। आम तौर पर, प्रारंभिक दैनिक खुराक 0.5 / मिलीग्राम / किग्रा दो या तीन बराबर खुराक में विभाजित होती है। रखरखाव चिकित्सा के लिए, रोगी की चिकित्सा के प्रति प्रतिक्रिया के अनुसार दैनिक खुराक को कम किया जा सकता है। हाइपोथायरायडिज्म से बचने के लिए लेवोथायरोक्सिन के साथ अतिरिक्त उपचार की आवश्यकता हो सकती है। प्रति दिन 40 मिलीग्राम की खुराक से अधिक न करें।
बच्चों में उपयोग करें (उम्र 2 वर्ष और उससे कम)
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में मेथिमाज़ोल की सुरक्षा और प्रभावकारिता व्यवस्थित रूप से स्थापित नहीं की गई है। इसलिए इस आयु वर्ग में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। दैनिक खुराक को गोली तोड़कर लागू किया जा सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक Tapazole ले लिया है तो क्या करें?
संकेत और लक्षण
उनमें शामिल हो सकते हैं: मतली, उल्टी, पेट दर्द, सिरदर्द, बुखार, जोड़ों का दर्द, खुजली और सूजन। अप्लास्टिक एनीमिया या एग्रानुलोसाइटोसिस घंटों या दिनों के भीतर हो सकता है।
कम बार, हेपेटाइटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, न्यूरोपैथिस (परिधीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाले विकार), केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की गतिविधि में उत्तेजना या कमी हो सकती है।
यद्यपि एग्रानुलोसाइटोसिस को ट्रिगर करने वाले तंत्र का अभी तक पता नहीं चला है, यह घटना आम तौर पर 40 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में 40 मिलीग्राम से अधिक या उसके बराबर मेथिमाज़ोल खुराक के सेवन से जुड़ी होती है।
इलाज
ओवरडोज के इलाज के बारे में अप-टू-डेट जानकारी के लिए, क्षेत्रीय ज़हर नियंत्रण केंद्र से संपर्क करें।
ओवरडोज का मूल्यांकन करते समय, रोगी में कई ड्रग ओवरडोज़, ड्रग इंटरैक्शन और विशेष फार्माकोकाइनेटिक्स की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
रोगी को सावधानी से पालन किया जाना चाहिए, विशेष रूप से वायुमार्ग की स्थिति की जांच करके वेंटिलेशन और छिड़काव सुनिश्चित करना चाहिए।
स्वीकार्य सीमा के भीतर रोगी के महत्वपूर्ण संकेतों (रक्तचाप, हृदय गति और श्वसन गतिविधि), रक्त गैस विश्लेषण, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स आदि की सावधानीपूर्वक जांच और रखरखाव करें। रोगी के हेमटोपोइएटिक फ़ंक्शन की समय-समय पर जाँच की जानी चाहिए। सक्रिय चारकोल को प्रशासित करके दवा के आंतों के अवशोषण को कम किया जा सकता है, जो कई मामलों में, प्रेरित उल्टी या गैस्ट्रिक लैवेज से अधिक प्रभावी होता है; इसलिए, सक्रिय चारकोल को वैकल्पिक उपचार के रूप में या गैस्ट्रिक लैवेज के अलावा पर विचार करें। चारकोल का बार-बार प्रशासन। सक्रिय अन्य दवाओं के उन्मूलन की सुविधा प्रदान कर सकता है जो ली जा सकती हैं। गैस्ट्रिक लैवेज और सक्रिय चारकोल के उपयोग के दौरान रोगी के वायुमार्ग की सावधानीपूर्वक जांच करें।
यह ज्ञात नहीं है कि मेथिमाज़ोल ओवरडोज के उपचार के लिए मजबूर डायरिया, पेरिटोनियल डायलिसिस, हेमोडायलिसिस और सक्रिय चारकोल हेमोपरफ्यूजन रोगी के लिए फायदेमंद हैं या नहीं।
यदि दुर्घटनावश तापाज़ोल की अत्यधिक खुराक का सेवन / सेवन हो जाता है, तो तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
Tapazole के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Tapazole के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
गैर-गंभीर साइड इफेक्ट्स में शामिल हैं: दाने, पित्ती, मतली, उल्टी, अधिजठर विकार (पेट दर्द), आर्थ्राल्जिया (जोड़ों का दर्द), पेरेस्टेसिया (बदली हुई सनसनी), स्वाद में कमी, बालों का झड़ना, मायलगिया (मांसपेशियों में दर्द), सिरदर्द, खुजली , उनींदापन, न्यूरिटिस (एक तंत्रिका की सूजन या अपक्षयी प्रक्रिया), एडिमा, चक्कर आना, त्वचा की मलिनकिरण, सियालोडेनोपैथी और लिम्फैडेनोपैथी (लार और लसीका ग्रंथियों में आकार और / या दर्द में वृद्धि)।
गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (गैर-गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तुलना में बहुत कम बार होती हैं) में अस्थि मज्जा समारोह (एग्रानुलोसाइटोसिस, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया), अप्लास्टिक एनीमिया, ड्रग बुखार, एक ल्यूपस-जैसे सिंड्रोम, इंसुलिन के प्रति एक ऑटोइम्यून सिंड्रोम (जो कारण हो सकता है) का निषेध शामिल है। हाइपोग्लाइसेमिक कोमा), हेपेटाइटिस (दवा के बंद होने के बाद कई हफ्तों तक पीलिया बना रह सकता है), पेरीआर्थराइटिस (एक धमनी की दीवार को प्रभावित करने वाली सूजन प्रक्रिया) और हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया (रक्तस्राव के जोखिम के साथ)।
बहुत कम ही, नेफ्रैटिस होता है (गुर्दे को प्रभावित करने वाली एक भड़काऊ प्रक्रिया)।
यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि अनुपचारित हाइपरथायरायडिज्म वाले लगभग 10% रोगियों में सफेद रक्त कोशिकाओं (4,000 प्रति मिमी 3 से कम) में कमी होती है, अक्सर ग्रैन्यूलोसाइट्स में सापेक्ष कमी के साथ।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता वयस्कों की तुलना में तुलनीय प्रतीत होती है। स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (बहुत दुर्लभ) और गंभीर सामान्यीकृत जिल्द की सूजन के अलग-अलग मामलों सहित वयस्कों और बाल रोगियों दोनों में गंभीर त्वचा अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
सावधानी: पैकेज पर दी गई समाप्ति तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग न करें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
सक्रिय सिद्धांत:
मेथिमाज़ोल 5 मिलीग्राम
Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गोलियाँ। 5 मिलीग्राम की 100 विभाज्य गोलियों वाला पैक, फफोले में पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
टैपाज़ोल 5 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टूटने योग्य टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
मेथिमाज़ोल 5 मिलीग्राम
excipients:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
हाइपरथायरायडिज्म की चिकित्सा चिकित्सा।
दीर्घकालिक चिकित्सा रोग की छूट को प्रेरित कर सकती है। Tapazole का उपयोग सबटोटल थायरॉयडेक्टॉमी और रेडियोधर्मी आयोडीन थेरेपी की तैयारी के लिए किया जा सकता है।
जब थायरॉयडेक्टॉमी को contraindicated या अनुशंसित नहीं किया जाता है, तो टैपाज़ोल का भी संकेत दिया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
हल्के हाइपरथायरायडिज्म के लिए शुरुआती दैनिक खुराक 15 मिलीग्राम, मध्यम हाइपरथायरायडिज्म के लिए 30-40 मिलीग्राम और गंभीर हाइपरथायरायडिज्म के लिए 60 मिलीग्राम है। दैनिक मात्रा को अंतराल पर प्रशासित करने के लिए तीन खुराक में विभाजित किया जाना चाहिए। 8 घंटे रखरखाव की खुराक 5 से 15 तक भिन्न होती है प्रति दिन मिलीग्राम।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें (3-17 वर्ष)
3 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों के उपचार के लिए प्रारंभिक खुराक की गणना उनके शरीर के वजन के आधार पर की जानी चाहिए। आम तौर पर, शुरुआती दैनिक खुराक 0.5 / मिलीग्राम / किग्रा दो या तीन बराबर खुराक में विभाजित होती है।
रखरखाव चिकित्सा के लिए, रोगी की चिकित्सा के प्रति प्रतिक्रिया के आधार पर दैनिक खुराक को कम किया जा सकता है। हाइपोथायरायडिज्म से बचने के लिए लेवोथायरोक्सिन के साथ अतिरिक्त उपचार की आवश्यकता हो सकती है। प्रति दिन 40 मिलीग्राम की खुराक से अधिक न करें।
बच्चों में उपयोग करें (उम्र 2 वर्ष और उससे कम)
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में मेथिमाज़ोल की सुरक्षा और प्रभावकारिता व्यवस्थित रूप से स्थापित नहीं की गई है और इसलिए इस आयु वर्ग में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद
एंटीथायरॉइड दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता।
खाने का समय।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एग्रानुलोसाइटोसिस एक संभावित गंभीर दुष्प्रभाव है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे एग्रानुलोसाइटोसिस के किसी भी लक्षण की रिपोर्ट करें, जैसे कि बुखार या गले में खराश, उनके चिकित्सक को। ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और अप्लास्टिक एनीमिया भी हो सकता है। एग्रानुलोसाइटोसिस, अप्लास्टिक एनीमिया, हेपेटाइटिस या की उपस्थिति एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस रोगी के हेमटोपोइएटिक फ़ंक्शन की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
मेथिमाज़ोल और प्रोपीलेथियोरासिल की हेपेटिक विषाक्तता के कारण, इन दवाओं के साथ होने वाली गंभीर हेपेटिक प्रतिक्रियाओं पर ध्यान देना चाहिए। फुलमिनेंट हेपेटाइटिस, यकृत परिगलन, एन्सेफैलोपैथी और मृत्यु के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। हेपेटिक भागीदारी (एनोरेक्सिया, प्रुरिटस, दाहिने ऊपरी पेट के चतुर्थ भाग में दर्द, आदि) के लक्षणों की उपस्थिति को "यकृत समारोह का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन" करना चाहिए।
हेपेटिक डिसफंक्शन की स्पष्ट अभिव्यक्तियों की उपस्थिति (सामान्य या अधिक की ऊपरी सीमा से 3 गुना अधिक ट्रांसएमिनेस में वृद्धि सहित) मेथिमाज़ोल को तुरंत बंद करना आवश्यक बनाती है।
मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, किसी भी लक्षण या बीमारी के लक्षणों पर विशेष ध्यान देना, विशेष रूप से गले में खराश, बुखार, दाने, सिरदर्द या सामान्य अस्वस्थता। इन मामलों में, एग्रानुलोसाइटोसिस की संभावना को बाहर करने के लिए ल्यूकोसाइट सूत्र के साथ एक पूर्ण रक्त गणना की जानी चाहिए। यदि रोगी अन्य संभावित मायलोटॉक्सिक दवाएं प्राप्त कर रहा है तो ये सावधानियां और भी आवश्यक हैं।
चूंकि मेथिमाज़ोल हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया और रक्तस्राव का कारण बन सकता है, इसलिए प्रोथ्रोम्बिन समय की निगरानी की जानी चाहिए, खासकर सर्जरी से पहले।
अंत में, उच्च टीएसएच मूल्यों के बाद मेथिमाज़ोल की खुराक में उचित कमी करने के लिए थायरॉयड फ़ंक्शन की निगरानी करना आवश्यक है।
इस दवा में लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बाल चिकित्सा आयु में इंटरेक्शन अध्ययन नहीं किए गए हैं।
थक्कारोधी (मौखिक): एंटीकोआगुलंट्स की गतिविधि को मेथिमाज़ोल के लिए जिम्मेदार एक विटामिन-के-विरोधी क्रिया द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
बीटा अवरोधक: हाइपरथायरायडिज्म उच्च निष्कर्षण सूचकांक वाले बीटा-ब्लॉकर्स की निकासी में वृद्धि का कारण बन सकता है। जब एक हाइपरथायरॉइड रोगी यूथायरॉयड बन जाता है, तो बीटा-ब्लॉकर्स की खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है।
डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स: जब डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड के साथ निरंतर उपचार पर हाइपरथायरायड के रोगी यूथायरॉयड बन जाते हैं, तो डिजिटलिस दवाओं के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है; ऐसे मामलों में डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।
थियोफिलाइन: थियोफिलाइन की निकासी कम हो सकती है जब हाइपरथायरायड के रोगी थियोफिलाइन के साथ निरंतर उपचार पर यूथायरॉइड बन जाते हैं; ऐसे मामलों में थियोफिलाइन की खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में और बहुत कम उम्र में, दवा को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और प्रत्यक्ष चिकित्सा नियंत्रण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
मेथिमाजोल प्लेसेंटल बाधा को तेजी से पार करके भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकता है और भ्रूण में गण्डमाला (थायरॉयड ग्रंथि का इज़ाफ़ा) और यहां तक कि क्रेटिनिज़्म भी पैदा कर सकता है। इसके अलावा, निम्नलिखित जन्म दोष उन शिशुओं में बहुत कम हुए हैं जिनकी माताओं को गर्भावस्था के दौरान मेथिमाज़ोल के साथ इलाज किया गया था: अप्लासिया कटिस (खोपड़ी दोष), एसोफेजियल एट्रेसिया ("ग्रासनली का रोड़ा) ट्रेकोओसोफेगल फिस्टुला (श्वासनली और अन्नप्रणाली के बीच असामान्य संचार) के साथ। choanal atresia (एक या दोनों नासिका मार्ग का बंद होना) निप्पल की अनुपस्थिति या अपूर्ण विकास के साथ।
यदि गर्भावस्था के दौरान मेथिमाज़ोल का उपयोग किया जाता है, या इस दवा के साथ उपचार के दौरान गर्भाधान होता है, तो रोगी को भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिमों से अवगत कराया जाना चाहिए।
चूंकि उपरोक्त जन्मजात दोष मेथिमाज़ोल के साथ इलाज किए गए मरीजों की संतानों में हुए हैं, गर्भवती महिलाओं में हाइपरथायरायडिज्म के इलाज की आवश्यकता होती है, इसलिए चिकित्सक को संभावित चिकित्सकीय विकल्पों पर ध्यान से विचार करना चाहिए।
आज तक, प्रोपीलिथियोरासिल के साथ इलाज किए गए रोगियों के नवजात शिशुओं में कोई खोपड़ी दोष और अन्य विशिष्ट जन्मजात विकृतियों का वर्णन नहीं किया गया है; इसलिए यह दवा गर्भवती महिलाओं में मेथिमाज़ोल के लिए बेहतर हो सकती है, जिन्हें एंटीथायरॉइड थेरेपी की आवश्यकता होती है, हमेशा भ्रूण में गोइटर और हाइपोथायरायडिज्म के जोखिम को ध्यान में रखते हुए।
कई महिलाओं में, गर्भावस्था की प्रगति के रूप में थायराइड की शिथिलता की डिग्री कम हो जाती है, जो खुराक में कमी की अनुमति दे सकती है। कुछ मामलों में, प्रसव से 2 या 3 सप्ताह पहले टैपाज़ोल का प्रशासन बंद किया जा सकता है।
स्तनपान कराने वाली माताओं में, स्तन के दूध में दवा के पारित होने के कारण, टैपाज़ोल को contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर मेथिमाज़ोल का कोई प्रभाव नहीं बताया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
गैर-गंभीर दुष्प्रभावों में शामिल हैं: त्वचा पर चकत्ते, पित्ती, मतली, उल्टी, अधिजठरशोथ, जोड़ों का दर्द, पेरेस्टेसिया, स्वाद की कमी, बालों का झड़ना, माइलियागिया, सिरदर्द, खुजली, उनींदापन, न्यूरिटिस, एडिमा, चक्कर आना, त्वचा रंजकता, पीलिया , सियालोडेनोपैथी और लिम्फैडेनोपैथी।
अधिक गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (गैर-गंभीर लोगों की तुलना में बहुत कम बार होती हैं) में शामिल हैं: मायलोपोइजिस (एग्रानुलोसाइटोसिस, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) का निषेध, अप्लास्टिक एनीमिया, ड्रग फीवर, ल्यूपस-जैसे सिंड्रोम, हेपेटाइटिस (पीलिया दवा वापसी के बाद कई हफ्तों तक बना रह सकता है) ), एक ऑटोइम्यून इंसुलिन सिंड्रोम (जिसके परिणामस्वरूप हाइपोग्लाइसेमिक कोमा हो सकता है), पेरीआर्थराइटिस और हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया। शायद ही कभी, नेफ्रैटिस हो सकता है।
यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि लगभग 10% अनुपचारित हाइपरथायरॉइड रोगियों में ल्यूकोपेनिया के साथ रिश्तेदार ग्रैनुलोसाइटोपेनिया होता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता वयस्कों की तुलना में तुलनीय प्रतीत होती है। स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (बहुत दुर्लभ) और गंभीर सामान्यीकृत जिल्द की सूजन के अलग-अलग मामलों सहित वयस्कों और बाल रोगियों दोनों में गंभीर त्वचा अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है।
04.9 ओवरडोज
संकेत और लक्षण: मतली, उल्टी, एपिगैस्ट्राल्जिया, सिरदर्द, बुखार, प्रुरिटस, एडिमा और जोड़ों में दर्द जैसे लक्षण और / या लक्षण बताए गए हैं। एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, हेपेटाइटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, न्यूरोपैथी, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की उत्तेजना या अवसाद कम बार हो सकता है।
अप्लास्टिक एनीमिया और एग्रानुलोसाइटोसिस घंटों या दिनों के भीतर हो सकता है। यद्यपि एग्रानुलोसाइटोसिस को ट्रिगर करने वाले तंत्र का अभी तक पता नहीं चला है, यह घटना आम तौर पर 40 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में 40 मिलीग्राम से अधिक या उसके बराबर मेथिमाज़ोल खुराक के सेवन से जुड़ी होती है।
इलाज: ओवरडोज के मूल्यांकन में, रोगी में कई दवाओं, ड्रग इंटरैक्शन और विशेष फार्माकोकाइनेटिक्स के कारण ओवरडोज की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
रोगी को सावधानी से पालन किया जाना चाहिए, विशेष रूप से वायुमार्ग की स्थिति की जांच करके वेंटिलेशन और छिड़काव सुनिश्चित करना चाहिए। स्वीकार्य सीमा के भीतर रोगी के महत्वपूर्ण संकेतों, रक्त गैस विश्लेषण, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और हेमटोपोइएटिक फ़ंक्शन की निगरानी और रखरखाव करें।
सक्रिय चारकोल को प्रशासित करके दवा के आंतों के अवशोषण को कम किया जा सकता है, जो कई मामलों में, उत्सर्जन या गैस्ट्रिक लैवेज से अधिक प्रभावी होता है। वैकल्पिक उपचार के रूप में या गैस्ट्रिक लैवेज के अलावा सक्रिय चारकोल का उपयोग करने पर विचार करें। सक्रिय चारकोल के बार-बार प्रशासन से अन्य दवाओं को समाप्त करने में मदद मिल सकती है जो ली गई हो सकती हैं। गैस्ट्रिक लैवेज और सक्रिय चारकोल के उपयोग के दौरान रोगी के वायुमार्ग की सावधानीपूर्वक जांच करें।
यह ज्ञात नहीं है कि मेथिमाज़ोल ओवरडोज के उपचार के लिए मजबूर डायरिया, पेरिटोनियल डायलिसिस, हेमोडायलिसिस और सक्रिय चारकोल हेमोपरफ्यूज़न प्रभावी हो सकते हैं या नहीं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
Tapazole अकार्बनिक आयोडीन (I-) के कार्बनिक रूप (I +) के ऑक्सीकरण के स्तर पर और थायरोग्लोबुलिन अणु के tyrosine अवशेषों में इसके समावेश के स्तर पर थायराइड हार्मोन के संश्लेषण को अवरुद्ध करके अपनी कार्रवाई करता है। यह टीएसएच एंटीरिसेप्टर और एंटीमाइक्रोसोमल एंटीबॉडी के उत्पादन के निषेध को भी निर्धारित करता है। दवा वैकल्पिक रूप से थायरॉयड में केंद्रित है, जहां यह एंटीबॉडी संश्लेषण के मुख्य स्रोत थायरॉयड लिम्फोसाइटों पर कार्य करेगी।
दवा थायरोक्सिन और ट्राईआयोडोथायरोनिन को पहले से ही संश्लेषित और रक्त में कोलाइड या परिसंचारी में मौजूद नहीं करती है, न ही यह मौखिक या पैरेन्टेरली प्रशासित थायराइड हार्मोन की गतिविधि में हस्तक्षेप करती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मेथिमाज़ोल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से आसानी से अवशोषित हो जाता है, तेजी से चयापचय होता है और मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित होता है; इसलिए बार-बार प्रशासन आवश्यक हैं।
प्रभावी सांद्रता 30 मिनट में प्राप्त की जाती है। थायराइड हार्मोन संश्लेषण को अवरुद्ध करने के लिए केवल 0.5 मिलीग्राम मेथिमाज़ोल की आवश्यकता होती है; 10-25 मिलीग्राम की खुराक 24 घंटे के लिए संश्लेषण को रोकती है।
मेथिमाज़ोल का आधा जीवन 6 से 13 घंटे तक होता है।
मेथिमाज़ोल वैकल्पिक रूप से थायरॉयड ग्रंथि में केंद्रित होता है और भ्रूण-अपरा बाधा को पार करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मेथिमाज़ोल के साथ 2 साल तक इलाज किए गए चूहों ने थायराइड हाइपरप्लासिया, एडेनोमा और थायराइड कार्सिनोमा प्रस्तुत किया। विभिन्न एंटीथायरॉइड एजेंटों की पर्याप्त खुराक द्वारा थायरॉयड समारोह के निरंतर दमन के साथ इस तरह के प्रभाव देखे गए हैं। पिट्यूटरी ग्रंथि के एडेनोमा भी देखे गए हैं।
इस संबंध में जिन चिकित्सीय नियमों का अध्ययन किया गया है, उनमें एंटीथायरॉइड दवाएं जैसे मैटिमाज़ोल शामिल हैं, लेकिन आहार आयोडीन की कमी, सबटोटल थायरॉयडेक्टॉमी, स्वायत्त थायरॉयड हार्मोन-स्रावित पिट्यूटरी ट्यूमर का आरोपण और गोइटिजेनिक पदार्थों का प्रशासन जैसी स्थितियां भी शामिल हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
वैधता अवधि 2 वर्ष है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
फफोले में पैक 100 विभाज्य गोलियों से युक्त कार्टन।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
टेओफार्मा एस.आर.एल.
F.lli Cervi के माध्यम से, 8
२७०१० सालिम्बेने घाटी (पीवी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन °: 005472028
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
13.10.2005 / जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2012
