सक्रिय तत्व: मेथिलप्रेडनिसोलोन
मेडरोल 4 मिलीग्राम की गोलियां
मेडरोल 16 मिलीग्राम की गोलियां
मेड्रोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
असंबद्ध प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स।
चिकित्सीय संकेत
अंतःस्रावी विकार
प्राथमिक या माध्यमिक एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता (हाइड्रोकार्टिसोन या कोर्टिसोन पहली पसंद दवाएं हैं; सिंथेटिक एनालॉग्स का उपयोग संभव होने पर मिनरलोकोर्टिकोइड्स के संयोजन में किया जा सकता है; बचपन में, मिनरलोकोर्टिकोइड्स के साथ एकीकरण का विशेष महत्व है)। अधिवृक्क हाइपरप्लासिया जन्मजात हाइपरलकसीमिया नियोप्लाज्म से जुड़ा हुआ है गैर-दमनकारी थायरॉयडिटिस .
रुमेटोलॉजिकल पैथोलॉजी
निम्नलिखित स्थितियों में एडिटिव थेरेपी के रूप में अल्पकालिक प्रशासन (रोगी को एक तीव्र प्रकरण या तीव्रता को दूर करने में मदद करने के लिए): सोरियाटिक गठिया; संधिशोथ (विशेष मामलों में कम खुराक रखरखाव चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है); तीव्र निरर्थक टेनोसिनोवाइटिस; आंक्यलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस; तीव्र और सूक्ष्म बर्साइटिस; तीव्र गठिया गठिया।
कोलेजनोपैथीज
एक्ससेर्बेशन के दौरान या विशेष मामलों में रखरखाव चिकित्सा के रूप में: ल्यूपस एरिथेमेटोसस सिस्टेमिकस; तीव्र आमवाती कार्डिटिस।
त्वचा संबंधी विकृति
पेम्फिगस। एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस। हर्पेटिफॉर्म डर्मेटाइटिस। माइकोसिस कवकनाशी। गंभीर एरिथेमा मल्टीफॉर्म (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम)। गंभीर सोरायसिस।
एलर्जी की स्थिति
गंभीर या दुर्बल करने वाली एलर्जी स्थितियों को नियंत्रित करने के लिए जिनका पारंपरिक रूप से इलाज नहीं किया जा सकता है: मौसमी या बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस; संपर्क जिल्द की सूजन, एटोपिक जिल्द की सूजन; दमा; सीरम बीमारी; एंजियोन्यूरोटिक एडिमा; पित्ती
नेत्र संबंधी विकार
आंख और उसके उपांगों से जुड़ी पुरानी और तीव्र, गंभीर सूजन और एलर्जी प्रक्रियाएं, जैसे: एलर्जी कॉर्नियल सीमांत अल्सर; एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ; नेत्र दाद दाद; केराटाइटिस; पूर्वकाल खंड सूजन; कोरियोरेटिनाइटिस; फैलाना पोस्टीरियर यूवाइटिस और कोरोइडाइटिस; न्यूरिटिस ऑप्टिक; इरिटिस और इरिडोसाइक्लाइटिस; सहानुभूति नेत्र रोग।
श्वसन विकृति
सारकॉइडोसिस। लोफ्लर सिंड्रोम अन्य चिकित्सीय साधनों के साथ इलाज योग्य नहीं है। बेरिलियोसिस। डिफ्यूज़ या फुलमिनेंट पल्मोनरी ट्यूबरकुलोसिस उपयुक्त एंटीट्यूबरकुलस कीमोथेरेपी कवरेज के तहत।
रुधिर संबंधी विकार
वयस्कों में अज्ञातहेतुक और माध्यमिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया। एक्वायर्ड (ऑटोइम्यून) हेमोलिटिक एनीमिया। एरिथ्रोब्लास्टोपेनिया। जन्मजात हाइपोप्लास्टिक एनीमिया (एरिथ्रोइड)।
नियोप्लास्टिक पैथोलॉजी
उपशामक चिकित्सा के रूप में: वयस्कों में ल्यूकेमिया और लिम्फोमा; बचपन का तीव्र ल्यूकेमिया।
एडेमेटस स्टेट्स
एक अज्ञातहेतुक या ल्यूपस एरिथेमेटोसस प्रकृति के, बिना यूरीमिया के, नेफ्रोटिक सिंड्रोम में डायरिया या प्रोटीनुरिया की छूट को प्रेरित करने के लिए।
विभिन्न स्नेह
तपेदिक मैनिंजाइटिस सक्रिय या अव्यक्त सबराचनोइड ब्लॉक के साथ एंटीट्यूबरकुलस कीमोथेरेपी कवरेज के तहत। प्रणालीगत जिल्द की सूजन (पॉलीमायोसिटिस)। मेड्रोल का भी उपयोग किया जाता है:
क) श्वसन रोग: फुफ्फुसीय वातस्फीति, ऐसे मामलों में जहां ब्रोन्कियल एडिमा या ब्रोन्कोस्पास्म एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं। डिफ्यूज इंटरस्टिशियल पल्मोनरी फाइब्रोसिस (हैमन-रिच सिंड्रोम)
बी) एडेमेटस स्टेट्स: डाययूरेटिक्स के साथ मिलकर डायरिया को प्रेरित करने के लिए: जलोदर के साथ लिवर सिरोसिस, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर।
ग) जठरांत्र संबंधी रोग: अल्सरेटिव कोलाइटिस, अट्रैक्टिव स्प्रू, रीजनल एंटरटाइटिस के उपचार में सहायक के रूप में।
मतभेद जब मेड्रोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। प्रणालीगत फंगल संक्रमण।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की इम्यूनोसप्रेसिव खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में जीवित या जीवित क्षीणन टीकों का प्रशासन contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां मेड्रोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
प्रतिरक्षादमनकारी प्रभाव / संक्रमण के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स संक्रमण के लिए संवेदनशीलता बढ़ा सकते हैं, संक्रमण के कुछ लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं और उनके उपयोग के दौरान नए संक्रमण प्रकट हो सकते हैं: पर्याप्त एंटीबायोटिक चिकित्सा स्थापित करने के अवसर का मूल्यांकन करें।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार के दौरान कम प्रतिरोध और संक्रमण को स्थानीयकृत करने में असमर्थता कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपयोग के दौरान हो सकती है। शरीर में कहीं भी स्थित वायरल, बैक्टीरियल, फंगल या प्रोटोजोअल या हेल्मिन्थ संक्रमण सहित किसी भी रोगज़नक़ के कारण होने वाले संक्रमण, अकेले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग से या अन्य इम्युनोसप्रेसिव एजेंटों के संयोजन से जुड़े हो सकते हैं जो "सेलुलर और ह्यूमर इम्युनिटी और न्यूट्रोफिलिक" को प्रभावित करते हैं। समारोह। ये संक्रमण हल्के लेकिन गंभीर भी हो सकते हैं और कुछ मामलों में घातक भी। जैसे-जैसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक बढ़ती है, संक्रमण के मामले बढ़ते जाते हैं।
स्वस्थ व्यक्तियों की तुलना में इम्यूनोसप्रेसिव दवाओं से इलाज करने वाले लोग संक्रमण के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं। उदाहरण के लिए, चिकनपॉक्स और खसरा, गैर-प्रतिरक्षा बच्चों या कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से गुजरने वाले वयस्कों में अधिक गंभीर या घातक हो सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार के दौरान मरीजों को चेचक के खिलाफ टीका नहीं लगाया जाना चाहिए। न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं के संभावित जोखिमों और कम एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के कारण कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर रोगियों में विशेष रूप से उच्च खुराक पर अन्य टीकाकरण प्रक्रियाएं न करें।
जीवित या क्षीण टीकों का प्रशासन कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की प्रतिरक्षादमनकारी खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में contraindicated है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की इम्यूनोसप्रेसिव खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों को मृत या निष्क्रिय टीके दिए जा सकते हैं, हालांकि इन टीकों की प्रतिक्रिया कम हो सकती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की गैर-प्रतिरक्षादमनकारी खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष टीकाकरण प्रक्रियाएं की जा सकती हैं।
सक्रिय तपेदिक में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग फुलमिनेंट या प्रसार रोग के मामलों तक सीमित होना चाहिए जिसमें कॉर्टिकोस्टेरॉइड का उपयोग एक उपयुक्त एंटीट्यूबरकुलस आहार के तहत स्थिति का इलाज करने के लिए किया जाता है। यदि अव्यक्त तपेदिक या ट्यूबरकुलिन के प्रति सकारात्मक प्रतिक्रिया वाले रोगियों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स दिए जाते हैं, तो रोग के पुनर्सक्रियन के रूप में निकट अवलोकन की आवश्यकता होती है।
लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान, इन रोगियों को कीमोप्रोफिलैक्सिस से गुजरना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के इलाज वाले मरीजों में कपोसी के सरकोमा के मामले सामने आए हैं। उपचार बंद करने से रोग का प्रतिगमन हो सकता है।
प्रतिरक्षा तंत्र
एलर्जी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, उदा। वाहिकाशोफ चूंकि कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त करने वाले रोगियों में त्वचा की प्रतिक्रियाओं और एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के दुर्लभ मामले हुए हैं, इसलिए प्रशासन से पहले पर्याप्त एहतियाती उपाय किए जाने चाहिए, विशेष रूप से किसी भी दवा से एलर्जी के इतिहास वाले रोगियों के मामले में।
अंत: स्रावी प्रणाली
विशेष तनाव के अधीन कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर रोगियों में, तनावपूर्ण घटना के पहले, दौरान और बाद में, तेजी से अभिनय करने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की एक उच्च खुराक का संकेत दिया जाता है।
लंबे समय तक प्रशासित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की दवा खुराक से हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल (एचपीए) सिस्टम (माध्यमिक एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता) का दमन हो सकता है। माध्यमिक एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता की डिग्री और अवधि रोगियों में परिवर्तनशील होती है और यह खुराक, आवृत्ति, प्रशासन के समय और ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी की अवधि पर निर्भर करती है। इसके अलावा, ग्लूकोकार्टिकोइड उपचार के अचानक बंद होने से घातक परिणाम के साथ तीव्र एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता हो सकती है। दवा- प्रेरित एड्रेनोकॉर्टिकल अपर्याप्तता को खुराक में क्रमिक कमी से कम किया जा सकता है। इस प्रकार की सापेक्ष अपर्याप्तता चिकित्सा के बंद होने के बाद महीनों तक बनी रह सकती है; इसलिए इस अवधि के दौरान होने वाली किसी भी तनावपूर्ण स्थिति में, एक उपयुक्त हार्मोनल थेरेपी को अपनाया जाना चाहिए। चूंकि मिनरलोकॉर्टिकॉइड स्राव को बदला जा सकता है, नमक और / या मिनरलोकोर्टिकोइड्स को संयोजन में प्रशासित करें।
एक स्टेरॉयड "वापसी सिंड्रोम", जाहिरा तौर पर अधिवृक्क अपर्याप्तता से असंबंधित, ग्लूकोकार्टिकोइड्स के अचानक बंद होने के बाद भी विकसित हो सकता है। यह सिंड्रोम इस तरह के लक्षणों के साथ प्रस्तुत करता है: एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, सुस्ती, सिरदर्द, बुखार, जोड़ों का दर्द, स्केलिंग, मायलगिया, वजन कम होना और / या हाइपोटेंशन। माना जाता है कि ये प्रभाव ग्लुकोकोर्तिकोइद सांद्रता में अचानक परिवर्तन के कारण होते हैं, न कि ग्लुकोकोर्तिकोइद के निम्न स्तर के कारण।
चूंकि ग्लुकोकोर्टिकोइड्स कुशिंग सिंड्रोम का कारण या बढ़ सकता है, इसलिए कुशिंग रोग के रोगियों में उनके प्रशासन से बचना चाहिए। हाइपोथायरायड के रोगियों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रभाव में वृद्धि होती है। चिकित्सा के दौरान सबसे कम रखरखाव खुराक खोजने के लिए खुराक को धीरे-धीरे कम करने का सुझाव दिया जाता है।
चयापचय और पोषण
मिथाइलप्रेडनिसोलोन सहित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, रक्त शर्करा के स्तर को बढ़ा सकते हैं, पहले से मौजूद मधुमेह को खराब कर सकते हैं और लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर रोगियों को मधुमेह मेलेटस के लिए प्रेरित कर सकते हैं।
मानसिक विकार
कॉर्टिकोस्टेरॉइड मानसिक विकारों का कारण बन सकते हैं जैसे: उत्साह, अनिद्रा, मिजाज, व्यक्तित्व परिवर्तन, स्पष्ट मानसिक अभिव्यक्तियों तक गंभीर अवसाद। इसके अलावा, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा पहले से मौजूद भावनात्मक अस्थिरता या मानसिक प्रवृत्ति को बढ़ाया जा सकता है। प्रणालीगत उपयोग के लिए स्टेरॉयड संभावित कारण हो सकते हैं गंभीर मनोवैज्ञानिक प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें)। लक्षण आमतौर पर उपचार शुरू करने के दिनों या हफ्तों के भीतर होते हैं। अधिकांश प्रतिक्रियाएं खुराक में कमी या उपचार बंद करने के साथ वापस आती हैं, हालांकि विशिष्ट उपचार की आवश्यकता हो सकती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के बंद होने के बाद मनोवैज्ञानिक प्रभाव हुए हैं, लेकिन इन प्रभावों की आवृत्ति अज्ञात है।
मरीजों और परिवार के सदस्यों को चिकित्सकीय सलाह लेनी चाहिए यदि रोगी मनोवैज्ञानिक लक्षण प्रदर्शित करता है, खासकर अगर अवसाद और आत्मघाती विचारों का संदेह हो।
मरीजों और परिवार के सदस्यों को संभावित मानसिक विकारों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए जो खुराक को कम करने के दौरान या तुरंत बाद या स्टेरॉयड बंद करने के बाद हो सकते हैं।
तंत्रिका तंत्र
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग मायस्थेनिया ग्रेविस (मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम सेक्शन भी देखें) और दौरे वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों ने एमएस एक्ससेर्बेशन के समाधान को तेज करने में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया है, लेकिन अंतिम परिणाम या रोग के प्राकृतिक इतिहास पर कोई प्रभाव नहीं दिखाते हैं। अध्ययनों से पता चला है कि अपेक्षाकृत उच्च कॉर्टिकोस्टेरॉइड के महत्वपूर्ण प्रभाव को प्रदर्शित करने के लिए खुराक की आवश्यकता होती है। खुराक, विधि और प्रशासन का समय अनुभाग देखें) कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्राप्त करने वाले मरीजों में एपिड्यूरल लिपोमैटोसिस के मामलों की सूचना मिली है, आमतौर पर उच्च खुराक पर लंबे समय तक उपयोग के बाद।
नेत्र प्रभाव
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का लंबे समय तक उपयोग पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद और परमाणु मोतियाबिंद (विशेष रूप से बच्चों में), एक्सोफथाल्मोस, या बढ़ा हुआ इंट्राओकुलर दबाव उत्पन्न कर सकता है, जो ऑप्टिक तंत्रिका को संभावित नुकसान के साथ ग्लूकोमा उत्पन्न कर सकता है। ग्लूकोकार्टिकोइड्स के इलाज वाले मरीजों में फंगल संक्रमण स्थिर हो सकता है। या माध्यमिक वायरल आँख का। कॉर्नियल वेध के जोखिम के कारण ओकुलर हर्पस सिम्प्लेक्स वाले मरीजों में सिस्टमिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी केंद्रीय सीरस कोरियोरेटिनोपैथी से जुड़ी हुई है, जिससे रेटिना डिटेचमेंट हो सकता है।
हृदय प्रणाली पर प्रभाव
जब कार्डियोवैस्कुलर जोखिम कारकों वाले मरीजों में लंबी अवधि के लिए उच्च खुराक का उपयोग किया जाता है, तो कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम पर ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की प्रतिकूल घटनाएं, जैसे डिस्लिपिडेमिया और उच्च रक्तचाप, कार्डियोवैस्कुलर प्रभावों को आगे बढ़ा सकते हैं। इसलिए, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। ऐसे मरीजों में, जोखिम संशोधन पर ध्यान देना और यदि आवश्यक हो तो हृदय की निगरानी बढ़ाना। हर दूसरे दिन कम खुराक और प्रशासन का उपयोग कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी की जटिलताओं की घटनाओं को कम कर सकता है।
प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, और केवल अगर कड़ाई से आवश्यक हो, तो कंजेस्टिव दिल की विफलता के मामलों में। उच्च रक्तचाप में सावधानी के साथ स्टेरॉयड का उपयोग किया जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और हेपेटोबिलरी सिस्टम
चिकित्सा के दौरान होने वाले पेप्टिक अल्सर के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड सीधे जिम्मेदार हैं या नहीं, इस पर कोई सार्वभौमिक सहमति नहीं है; हालांकि, ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी पेप्टिक अल्सर के लक्षणों को मुखौटा कर सकती है ताकि रक्तस्राव और वेध महत्वपूर्ण दर्द के बिना हो सके।
NSAIDs के सहवर्ती उपयोग से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। स्टेरॉयड का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए: गैर-विशिष्ट अल्सरेटिव कोलाइटिस, यदि वेध, फोड़ा या अन्य पाइोजेनिक संक्रमण का खतरा है; डायवर्टीकुलिटिस; हाल ही में आंतों का सम्मिलन • सक्रिय या गुप्त पेप्टिक अल्सर यकृत सिरोसिस वाले रोगियों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रभाव को बढ़ाया जाता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक तीव्र अग्नाशयशोथ को प्रेरित कर सकती है।
हाड़ पिंजर प्रणाली
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के उपयोग के साथ तीव्र मायोपैथी देखी गई है, विशेष रूप से न्यूरोमस्कुलर ट्रांसमिशन डिसऑर्डर (मायस्थेनिया ग्रेविस) वाले रोगियों में, या न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स (पैनक्यूरोनियम) जैसे एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में।
यह मायोपैथी सामान्यीकृत है और इसमें आंख और श्वसन प्रणाली की मांसपेशियां शामिल हो सकती हैं जिससे टेट्रापैरिसिस हो सकता है। बढ़ा हुआ क्रिएटिन किनेज हो सकता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड विच्छेदन के बाद नैदानिक सुधार या पुनर्प्राप्ति में सप्ताह या वर्ष लग सकते हैं।
ऑस्टियोपोरोसिस एक आम है, लेकिन हमेशा पहचाना नहीं जाता है, उच्च खुराक ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के लंबे समय तक उपयोग से जुड़ा दुष्प्रभाव।
गुर्दे और मूत्र प्रणाली
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग किया जाना चाहिए।
नैदानिक परीक्षण
हाइड्रोकार्टिसोन और कोर्टिसोन की मध्यम या उच्च खुराक रक्तचाप, पानी और नमक प्रतिधारण, और पोटेशियम उत्सर्जन में वृद्धि का कारण बन सकती है। सिंथेटिक डेरिवेटिव के उपयोग के साथ ये प्रभाव कम स्पष्ट होते हैं, सिवाय इसके कि जब उच्च खुराक पर उपयोग किया जाता है। कम नमक वाले आहार और पोटेशियम पूरकता की आवश्यकता हो सकती है। सभी कॉर्टिकोस्टेरॉइड कैल्शियम उत्सर्जन को बढ़ाते हैं।
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं
दर्दनाक मस्तिष्क की चोट के मामलों में प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
अन्य
चूंकि ग्लुकोकोर्तिकोइद उपचार की जटिलताएं चिकित्सा की खुराक और अवधि से संबंधित हैं, इसलिए प्रत्येक रोगी के लिए जोखिम / लाभ अनुपात का मूल्यांकन खुराक, चिकित्सा की अवधि और खुराक अनुसूची (दैनिक चिकित्सा या दैनिक चिकित्सा) के संबंध में किया जाना चाहिए। विकल्प) जिसका उपयोग किया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार के दौरान, इलाज की जा रही बीमारी को नियंत्रित करने के लिए हमेशा सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए, और जहां खुराक को कम करना संभव हो, इसे धीरे-धीरे किया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ संयोजन में सावधानी के साथ एस्पिरिन और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एजेंटों का उपयोग किया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रशासन त्वचा परीक्षणों की प्रतिक्रिया को कम या समाप्त कर सकता है।
प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रशासन के बाद एक फियोक्रोमोसाइटोमा संकट, जो घातक हो सकता है, की सूचना मिली है। संदिग्ध या पहचाने गए फियोक्रोमोसाइटोमा वाले रोगियों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को केवल "उचित लाभ / जोखिम मूल्यांकन" के बाद ही प्रशासित किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से गुजरने वाले शिशुओं और बच्चों के विकास और विकास पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। लंबे समय तक दैनिक चिकित्सा या विभाजित खुराक ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी प्राप्त करने वाले बच्चों में विकास मंदता हो सकती है, और इस तरह के आहार का उपयोग सबसे जरूरी संकेतों तक सीमित होना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार के दौरान हमेशा सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए और यदि संभव हो तो खुराक में कमी धीरे-धीरे होनी चाहिए।
लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर शिशुओं और बच्चों को इंट्राकैनायल दबाव बढ़ने का विशेष खतरा होता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक बच्चों में अग्नाशयशोथ पैदा कर सकती है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
ऑस्टियोपोरोसिस के संभावित बढ़ते जोखिम के साथ-साथ द्रव प्रतिधारण के बढ़ते जोखिम के कारण बुजुर्गों में लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार के साथ सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जिसके परिणामस्वरूप उच्च रक्तचाप हो सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Medrol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
मिथाइलप्रेडनिसोलोन साइटोक्रोम P450 (CYP) एंजाइम का एक सब्सट्रेट है और मुख्य रूप से CYP3A4 एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। CYP3A4 एंजाइम वयस्क मानव जिगर में अधिक प्रचुर मात्रा में CYP उपपरिवार का प्रमुख एंजाइम है। यह स्टेरॉयड के 6β-हाइड्रॉक्सिलेशन को उत्प्रेरित करता है, जो सिंथेटिक और अंतर्जात कॉर्टिकोस्टेरॉइड दोनों के लिए चरण I चयापचय में एक महत्वपूर्ण कदम है। कई अन्य। पदार्थ CYP3A4 के सब्सट्रेट हैं। , जिनमें से कुछ (साथ ही अन्य औषधीय उत्पादों) को CYP3A4 एंजाइम के प्रेरण (अपनियमन) या निषेध द्वारा ग्लुकोकोर्तिकोइद चयापचय को बदलने के लिए दिखाया गया है।
CYP3A4 अवरोधक: CYP3A4 गतिविधि को बाधित करने वाले औषधीय उत्पाद आम तौर पर यकृत निकासी को कम करते हैं और CYP3A4 सब्सट्रेट दवाओं के प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि करते हैं, जिसमें मिथाइलप्रेडनिसोलोन भी शामिल है। CYP3A4 अवरोधक की उपस्थिति में, स्टेरॉयड विषाक्तता से बचने के लिए मिथाइलप्रेडनिसोलोन की खुराक को शीर्षक देने की आवश्यकता हो सकती है।
CYP3A4 inducers: CYP3A4 गतिविधि को प्रेरित करने वाले औषधीय उत्पाद आम तौर पर यकृत निकासी को बढ़ाते हैं, जिसके परिणामस्वरूप CYP3A4 सब्सट्रेट औषधीय उत्पादों के प्लाज्मा सांद्रता में कमी आती है, जिसमें मिथाइलप्रेडनिसोलोन भी शामिल है। सह-प्रशासन को अपेक्षित प्रभावों को प्राप्त करने के लिए मिथाइलप्रेडनिसोलोन की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है।
CYP3A4 सबस्ट्रेट्स: एक अन्य CYP3A4 सब्सट्रेट की उपस्थिति में मिथाइलप्रेडिसिसोलोन की हेपेटिक क्लीयरेंस खराब हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है। यह संभव है कि एक पदार्थ के उपयोग से जुड़े अवांछनीय प्रभाव होने की संभावना अधिक हो यदि दवाओं को सह-प्रशासित किया जाता है।
गैर-CYP3A4 आश्रित मध्यस्थता प्रभाव: मेथिलप्रेडनिसोलोन के साथ होने वाली अन्य बातचीत या प्रभाव नीचे तालिका 1 में वर्णित हैं। तालिका 1 मेथिलप्रेडनिसोलोन के साथ होने वाली सबसे आम या चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत और प्रभावों की एक सूची और विवरण प्रदान करती है।
तालिका 1. मेथिलप्रेडनिसोलोन के साथ दवाओं और पदार्थों के प्रभाव और बातचीत
- फेनोबार्बिटाल
- फ़िनाइटोइन
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
उपजाऊपन
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा खराब प्रजनन क्षमता का कोई सबूत नहीं है
गर्भावस्था
प्रयोगशाला पशुओं में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि उच्च खुराक में माताओं को दिए जाने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स भ्रूण के विकृतियों को प्रेरित कर सकते हैं।
मनुष्यों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग के साथ पर्याप्त प्रजनन अध्ययन नहीं किए गए हैं, वे उपलब्ध नहीं हैं।
चूंकि गर्भावस्था में उपयोग की सुरक्षा पर कोई सबूत नहीं है, इस दवा का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब सख्ती से आवश्यक हो। कुछ कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्लेसेंटा को पार करते हैं। एक पूर्वव्यापी अध्ययन ने कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त करने वाली माताओं से पैदा हुए कम वजन वाले बच्चों की घटनाओं में वृद्धि देखी है।
यद्यपि गर्भावस्था के दौरान कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के संपर्क में आने वाले शिशुओं में एड्रेनल अपर्याप्तता दुर्लभ प्रतीत होती है, गर्भावस्था के दौरान कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की विशेष रूप से उच्च खुराक के साथ इलाज की जाने वाली माताओं के शिशुओं को एड्रेनल अपर्याप्तता के लक्षणों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार से गुजरने वाली माताओं के शिशुओं में मोतियाबिंद के मामले देखे गए हैं।
प्रसव या प्रसव के दौरान कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रभाव अज्ञात हैं।
खाने का समय
स्तन के दूध में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स उत्सर्जित होते हैं। स्तन के दूध में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स विकास को धीमा कर सकते हैं और शिशुओं में अंतर्जात ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के उत्पादन में हस्तक्षेप कर सकते हैं।
चूंकि ग्लूकोकार्टोइकोड्स के उपयोग के लिए पर्याप्त मानव प्रजनन अध्ययन उपलब्ध नहीं हैं, इसलिए यह दवा केवल नर्सिंग माताओं को दी जानी चाहिए यदि चिकित्सा का लाभ बच्चे को संभावित जोखिम से अधिक हो।
गर्भवती महिलाओं और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में वास्तविक आवश्यकता के मामलों में दवा दी जानी चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यदि ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के उपयोग से उत्साह और मनोदशा में गड़बड़ी होती है, तो ऐसी गतिविधियों से बचना चाहिए। मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रभाव का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार के बाद, चक्कर आना, चक्कर आना, दृश्य गड़बड़ी और थकान जैसे दुष्प्रभाव हो सकते हैं। प्रभावित होने पर, रोगियों को वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि मेड्रोल का उपयोग कैसे करें: खुराक
मेड्रोल (मेथिलप्रेडनिसोलोन) की शुरुआती खुराक रोग की गंभीरता के आधार पर प्रति दिन 4 से 48 मिलीग्राम तक हो सकती है। संतोषजनक प्रतिक्रिया नोट होने तक प्रारंभिक खुराक को बनाए रखा जाना चाहिए या समायोजित किया जाना चाहिए। यदि उचित समय के बाद नैदानिक प्रतिक्रिया असंतोषजनक है, तो मेड्रोल को बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
इस बात पर जोर दिया जाना चाहिए कि खुराक की जरूरतें परिवर्तनशील हैं और इलाज की जा रही बीमारी और रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर व्यक्तिगत होनी चाहिए।
एक अनुकूल प्रतिक्रिया के बाद, उचित अंतराल पर दवा की प्रारंभिक खुराक को कम करके उचित रखरखाव खुराक निर्धारित करना आवश्यक है, जब तक कि पर्याप्त नैदानिक प्रतिक्रिया बनाए रखने के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक तक नहीं पहुंच जाता है।
यह याद रखना चाहिए कि दवा की खुराक की निरंतर निगरानी और समायोजन आवश्यक है। जिन स्थितियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है उनमें रोग की प्रक्रिया में छूट या बिगड़ने के साथ माध्यमिक नैदानिक स्थिति में परिवर्तन, व्यक्तिगत दवा प्रतिक्रिया, तनावपूर्ण स्थितियों के लिए रोगी के संपर्क का प्रभाव सीधे रोग की सीमा से संबंधित नहीं है। बीमारी का इलाज किया जा रहा है; इस बाद में स्थिति में रोगी की स्थिति के अनुसार मेड्रोल की खुराक को कुछ समय के लिए बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक मेड्रोल ले लिया है तो क्या करें?
कोई कॉर्टिकोस्टेरॉइड ओवरडोज सिंड्रोम नहीं हैं। तीव्र ओवरडोज के मामले में, कार्डियक अतालता और / या हृदय का पतन हो सकता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड ओवरडोज से तीव्र विषाक्तता और / या मृत्यु के मामले दुर्लभ हैं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट्स नहीं हैं; उपचार सहायक और रोगसूचक है।
मेथिलप्रेडनिसोलोन हेमोडायलिसिस योग्य है।
मेड्रोल की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को तुरंत सूचित करें।
यदि आपके पास मेड्रोल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर और फार्मासिस्ट से पूछें।
मेड्रोल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, मेड्रोल के दुष्प्रभाव भी हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
अवांछनीय प्रभावों की शुरुआत खुराक और उपचार की अवधि से संबंधित है, इसलिए प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी में इन कारकों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना आवश्यक है। मेथिलप्रेडनिसोलोन के साथ चिकित्सा के दौरान, खासकर यदि तीव्र और लंबे समय तक, निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी गई है आवृत्तियों: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
संक्रमण और संक्रमण:
आम: संक्रमण
ज्ञात नहीं: अवसरवादी संक्रमण।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
ज्ञात नहीं: दवा अतिसंवेदनशीलता (एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया सहित), त्वचा परीक्षणों के लिए प्रतिक्रियाओं का दमन।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
सामान्य: सोडियम प्रतिधारण, द्रव प्रतिधारण
ज्ञात नहीं: हाइपोकैलेमिक अल्कलोसिस, मेटाबॉलिक एसिडोसिस, बिगड़ा हुआ ग्लूकोज टॉलरेंस, भूख में वृद्धि (जिसके परिणामस्वरूप वजन बढ़ सकता है), मधुमेह रोगियों में इंसुलिन या हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों की आवश्यकता बढ़ जाती है।
कार्बोहाइड्रेट के प्रति सहनशीलता में कमी और गुप्त मधुमेह मेलिटस की संभावित अभिव्यक्ति के साथ-साथ मधुमेह रोगियों में हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं की बढ़ती आवश्यकता।
हृदय संबंधी विकार:
ज्ञात नहीं: हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक संतुलन में परिवर्तन जो दुर्लभ मामलों में और पूर्वनिर्धारित रोगियों में उच्च रक्तचाप और कंजेस्टिव दिल की विफलता का कारण बन सकता है।
संवहनी विकार:
सामान्य: उच्च रक्तचाप
ज्ञात नहीं: हाइपोटेंशन।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
ज्ञात नहीं: हिचकी
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:
सामान्य: मांसपेशियों में कमजोरी, विकास मंदता
ज्ञात नहीं: आर्थ्राल्जिया, मांसपेशी शोष, माइलियागिया, ऑस्टियोपोरोसिस, न्यूरोपैथिक आर्थ्रोपैथी, ऑस्टियोनेक्रोसिस, मायोपैथी, पैथोलॉजिकल फ्रैक्चर।
जठरांत्रिय विकार:
आम: जठरांत्र संबंधी मार्ग को प्रभावित करने वाली जटिलताएं जो पेप्टिक अल्सर की उपस्थिति या सक्रियण का कारण बन सकती हैं (वेध और रक्तस्रावी पेप्टिक अल्सर के साथ संभावित पेप्टिक अल्सर के साथ)
ज्ञात नहीं: पेट में गड़बड़ी, पेट में दर्द, दस्त, अपच, गैस्ट्रिक रक्तस्राव, आंतों की वेध, मतली, ग्रासनलीशोथ, अल्सरेटिव ग्रासनलीशोथ, अग्नाशयशोथ।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
आम: मुँहासे, त्वचा शोष
ज्ञात नहीं: एंजियोएडेमा, इकोस्मोसिस, एरिथेमा, हिर्सुटिज़्म, हाइपरहाइड्रोसिस, पेटीचिया, प्रुरिटस, त्वचा पर लाल चकत्ते और स्ट्राई, पित्ती।
प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार:
ज्ञात नहीं: मासिक धर्म की अनियमितता।
तंत्रिका तंत्र विकार:
ज्ञात नहीं: भूलने की बीमारी, संज्ञानात्मक विकार, आक्षेप, चक्कर आना, सिरदर्द और बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव (पैपिल्डेमा सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप के साथ), एपिड्यूरल लिपोमैटोसिस।
मानसिक विकार:
सामान्य: भावात्मक विकार (उदास मनोदशा, उत्साह सहित)
ज्ञात नहीं: मानसिक विकार (उन्माद, प्रलाप, मतिभ्रम और सिज़ोफ्रेनिया की वृद्धि सहित) मानसिक व्यवहार, भावात्मक विकार (भावात्मक अक्षमता, मनोवैज्ञानिक निर्भरता, आत्महत्या के विचार सहित), मानसिक विकार, व्यक्तित्व परिवर्तन, मिजाज, भ्रम, चिंता, असामान्य व्यवहार अनिद्रा, चिड़चिड़ापन।
अंतःस्रावी विकार:
सामान्य: कुशिंगोइड जैसी उपस्थिति
ज्ञात नहीं: हाइपोपिट्यूटारिज्म, स्टेरॉयड निकासी सिंड्रोम। पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष के कार्य में हस्तक्षेप, विशेष रूप से तनाव के समय में। बच्चों में वृद्धि में परिवर्तन।
नेत्र विकार:
सामान्य: उपकैप्सुलर मोतियाबिंद
ज्ञात नहीं: एक्सोफथाल्मोस, ग्लूकोमा, सेंट्रल सीरस कोरियोरेटिनोपैथी
कान और भूलभुलैया विकार:
ज्ञात नहीं: चक्कर आना
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
सामान्य: उपचार प्रक्रियाओं में देरी
ज्ञात नहीं: थकान, अस्वस्थता
नैदानिक परीक्षण:
सामान्य: रक्त में पोटेशियम के स्तर में कमी
ज्ञात नहीं: बढ़े हुए एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज में वृद्धि, रक्त क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, कार्बोहाइड्रेट के प्रति सहिष्णुता में कमी, अंतर्गर्भाशयी दबाव में वृद्धि, मूत्र कैल्शियम के स्तर में वृद्धि। नाइट्रोजन संतुलन का नकारात्मककरण।
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएँ:
ज्ञात नहीं: स्पाइनल कम्प्रेशन फ्रैक्चर, टेंडन टूटना (विशेषकर अकिलीज़ टेंडन)।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है। चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस औषधीय उत्पाद को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
प्रत्येक 4 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं: 4 मिलीग्राम मेथिलप्र्रेडिनिसोलोन।
Excipients: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, सूखे कॉर्न स्टार्च, सुक्रोज, कैल्शियम स्टीयरेट।
प्रत्येक 16 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं: 16 मिलीग्राम मेथिलप्र्रेडिनिसोलोन।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; सुक्रोज; तरल पैराफिन; कैल्शियम स्टीयरेट; कॉर्नस्टार्च।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
4 मिलीग्राम . की 10-30 गोलियां
16 मिलीग्राम . की 20 गोलियां
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मेड्रोली
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक 4 मिलीग्राम टैबलेट में होता है: मेथिलप्रेडनिसोलोन 4 मिलीग्राम।
एक 16 मिलीग्राम टैबलेट में होता है: मेथिलप्रेडनिसोलोन 16 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
मेड्रोल 4 मिलीग्राम: लैक्टोज, सुक्रोज
मेड्रोल 16 मिलीग्राम: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सुक्रोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक उपयोग के लिए गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अंतःस्रावी विकार
प्राथमिक या माध्यमिक अधिवृक्क अपर्याप्तता (हाइड्रोकार्टिसोन या कोर्टिसोन पहली पसंद की दवाएं हैं; सिंथेटिक एनालॉग्स का उपयोग संभव होने पर मिनरलोकोर्टिकोइड्स के साथ संयोजन में किया जा सकता है; बचपन में मिनरलोकॉर्टिकोइड्स के साथ एकीकरण का विशेष महत्व है)।
• जन्मजात अधिवृक्कीय अधिवृद्धि।
• कैंसर से जुड़ा हाइपरलकसीमिया।
• गैर-दमनकारी थायरॉयडिटिस।
रुमेटोलॉजिकल पैथोलॉजी
निम्नलिखित स्थितियों के तहत एडिटिव थेरेपी के रूप में अल्पकालिक प्रशासन (रोगी को एक तीव्र प्रकरण या तीव्रता को दूर करने में मदद करने के लिए):
• सोरियाटिक गठिया;
• रुमेटीइड गठिया (विशेष मामलों में कम खुराक रखरखाव चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है);
• एक्यूट नॉनस्पेसिफिक टेनोसिनोवाइटिस।
• आंक्यलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस।
• तीव्र और सूक्ष्म बर्साइटिस।
• तीव्र गठिया गठिया।
कोलेजनोपैथीज
अतिशयोक्ति के दौरान या विशेष मामलों में रखरखाव चिकित्सा के रूप में:
• प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष।
• तीव्र आमवाती कार्डिटिस।
त्वचा संबंधी विकृति
• पेम्फिगस।
• एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस।
• हर्पेटिफॉर्म डर्मेटाइटिस।
• माइकोसिस कवकनाशी।
• गंभीर एरिथेमा मल्टीफॉर्म (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम)।
• गंभीर सोरायसिस।
एलर्जी की स्थिति
गंभीर या दुर्बल करने वाली एलर्जी स्थितियों को नियंत्रित करने के लिए जिनका पारंपरिक रूप से इलाज नहीं किया जा सकता है:
• मौसमी या बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस;
• संपर्क जिल्द की सूजन, एटोपिक जिल्द की सूजन;
• दमा;
• सीरम बीमारी;
• एंजियोन्यूरोटिक एडिमा;
• पित्ती।
नेत्र संबंधी विकार
आंख और उसके उपांगों से जुड़ी पुरानी और तीव्र, गंभीर सूजन और एलर्जी प्रक्रियाएं, जैसे:
• एलर्जी कॉर्नियल सीमांत अल्सर;
• एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ;
• नेत्र दाद दाद;
• केराटाइटिस;
• पूर्वकाल खंड की सूजन;
• कोरियोरेटिनाइटिस;
• फैलाना पश्चवर्ती यूवाइटिस और कोरॉइडाइटिस;
• ऑप्टिक निउराइटिस; इरिटिस और इरिडोसाइक्लाइटिस;
• सहानुभूति नेत्र रोग।
श्वसन विकृति
• सारकॉइडोसिस।
• लोफ्लर सिंड्रोम अन्य चिकित्सीय उपायों से उपचार योग्य नहीं है।
• बेरिलियोसिस।
• उपयुक्त एंटीट्यूबरकुलस कीमोथेरेपी कवरेज के तहत फैलाना या फुलमिनेंट पल्मोनरी ट्यूबरकुलोसिस।
रुधिर संबंधी विकार
• वयस्कों में अज्ञातहेतुक और द्वितीयक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
• एक्वायर्ड (ऑटोइम्यून) हेमोलिटिक एनीमिया।
• एरिथ्रोब्लास्टोपेनिया।
• जन्मजात हाइपोप्लास्टिक एनीमिया (एरिथ्रोइड)।
नियोप्लास्टिक पैथोलॉजी
उपशामक चिकित्सा के रूप में:
• वयस्कों में ल्यूकेमिया और लिम्फोमा;
• तीव्र बचपन ल्यूकेमिया।
एडेमेटस स्टेट्स
एक अज्ञातहेतुक या ल्यूपस एरिथेमेटोसस प्रकृति के, बिना यूरीमिया के, नेफ्रोटिक सिंड्रोम में डायरिया या प्रोटीनुरिया की छूट को प्रेरित करने के लिए।
विभिन्न स्नेह
• तपेदिक रोधी कीमोथेरेपी कवरेज के तहत सक्रिय या गुप्त सबराचनोइड ब्लॉक के साथ तपेदिक मेनिन्जाइटिस।
• प्रणालीगत जिल्द की सूजन (पॉलीमायोसिटिस)।
मेडरोल भी निम्नलिखित के मामले में लागू किया जाता है:
प्रति) सांस की बीमारियों:
फुफ्फुसीय वातस्फीति, ऐसे मामलों में जहां ब्रोन्कियल एडिमा या ब्रोन्कोस्पास्म महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।
डिफ्यूज़ इंटरस्टिशियल पल्मोनरी फाइब्रोसिस (हैमन-रिच सिंड्रोम)
बी) एडेमेटस स्टेट्स:
मूत्रवर्धक के साथ संयोजन में निम्नलिखित मामलों में डायरिया को प्रेरित करने के लिए:
जलोदर के साथ जिगर का सिरोसिस, दिल की विफलता।
सी) गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग:
अल्सरेटिव कोलाइटिस, अट्रैक्टिव स्प्रू, रीजनल एंटरटाइटिस के उपचार में सहायक के रूप में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
मेड्रोल (मेथिलप्रेडनिसोलोन) की शुरुआती खुराक रोग की गंभीरता के आधार पर प्रति दिन 4 से 48 मिलीग्राम तक हो सकती है। संतोषजनक प्रतिक्रिया नोट होने तक प्रारंभिक खुराक को बनाए रखा जाना चाहिए या समायोजित किया जाना चाहिए।
यदि उचित समय के बाद नैदानिक प्रतिक्रिया असंतोषजनक है, तो मेडरोल को बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
इस बात पर जोर दिया जाना चाहिए कि खुराक की जरूरतें परिवर्तनशील हैं और इलाज की जा रही बीमारी और रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर व्यक्तिगत होनी चाहिए।
एक अनुकूल प्रतिक्रिया के बाद, उचित अंतराल पर दवा की प्रारंभिक खुराक को कम करके उचित रखरखाव खुराक निर्धारित करना आवश्यक है, जब तक कि पर्याप्त नैदानिक प्रतिक्रिया बनाए रखने के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक तक नहीं पहुंच जाता है। दवा की खुराक का निरंतर नियंत्रण और अनुकूलन।
जिन स्थितियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है, उनमें रोग प्रक्रिया की छूट या वृद्धि के लिए माध्यमिक नैदानिक स्थिति में परिवर्तन, दवा के लिए व्यक्तिगत प्रतिक्रिया, तनावपूर्ण स्थितियों के लिए रोगी के संपर्क का प्रभाव सीधे रोग की प्रगति से संबंधित नहीं है। उपचार; इस बाद की स्थिति में रोगी की स्थिति के अनुसार कुछ समय के लिए मेड्रोल की खुराक को बढ़ाना आवश्यक हो सकता है। यदि लंबी अवधि के उपचार के बाद दवा प्रशासन को बंद कर दिया जाना है, तो अचानक टैपिंग के बजाय धीरे-धीरे अनुशंसा की जाती है।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• प्रणालीगत कवकीय संक्रमण।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की इम्यूनोसप्रेसिव खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में जीवित या जीवित क्षीणन टीकों का प्रशासन contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
प्रतिरक्षादमनकारी प्रभाव / संक्रमण के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स संक्रमण के लिए संवेदनशीलता बढ़ा सकते हैं, संक्रमण के कुछ लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं और उनके उपयोग के दौरान नए संक्रमण प्रकट हो सकते हैं: पर्याप्त एंटीबायोटिक चिकित्सा स्थापित करने के अवसर का मूल्यांकन करें।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार के दौरान कम प्रतिरोध और संक्रमण को स्थानीयकृत करने में असमर्थता कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपयोग के दौरान हो सकती है।शरीर में कहीं भी स्थित वायरल, बैक्टीरियल, फंगल या प्रोटोजोअल या हेल्मिन्थ संक्रमण सहित किसी भी रोगज़नक़ के कारण होने वाले संक्रमण, अकेले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग से या अन्य इम्युनोसप्रेसिव एजेंटों के संयोजन से जुड़े हो सकते हैं जो "सेलुलर और ह्यूमर इम्युनिटी और न्यूट्रोफिलिक" को प्रभावित करते हैं। समारोह। ये संक्रमण हल्के लेकिन गंभीर भी हो सकते हैं और कुछ मामलों में घातक भी। जैसे ही कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक बढ़ती है, संक्रमण की घटना दर बढ़ जाती है।
स्वस्थ व्यक्तियों की तुलना में इम्यूनोसप्रेसिव दवाओं से इलाज करने वाले लोग संक्रमण के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं। उदाहरण के लिए, चिकनपॉक्स और खसरा, गैर-प्रतिरक्षा बच्चों या कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से गुजरने वाले वयस्कों में अधिक गंभीर या घातक हो सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार के दौरान मरीजों को चेचक के खिलाफ टीका नहीं लगाया जाना चाहिए। न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं के संभावित जोखिमों और कम एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के कारण कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर रोगियों में विशेष रूप से उच्च खुराक पर अन्य टीकाकरण प्रक्रियाएं न करें।
जीवित या क्षीण टीकों का प्रशासन कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की प्रतिरक्षादमनकारी खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में contraindicated है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की इम्यूनोसप्रेसिव खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों को मृत या निष्क्रिय टीके दिए जा सकते हैं, हालांकि इन टीकों की प्रतिक्रिया कम हो सकती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की गैर-प्रतिरक्षादमनकारी खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष टीकाकरण प्रक्रियाएं की जा सकती हैं।
सक्रिय तपेदिक में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग फुलमिनेंट या प्रसार रोग के मामलों तक सीमित होना चाहिए जिसमें कॉर्टिकोस्टेरॉइड का उपयोग एक उपयुक्त एंटीट्यूबरकुलस आहार के तहत स्थिति का इलाज करने के लिए किया जाता है।
यदि अव्यक्त तपेदिक या ट्यूबरकुलिन के प्रति सकारात्मक प्रतिक्रिया वाले रोगियों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स दिए जाते हैं, तो रोग के पुनर्सक्रियन के रूप में निकट अवलोकन की आवश्यकता होती है। लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान, इन रोगियों को कीमोप्रोफिलैक्सिस से गुजरना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के इलाज वाले मरीजों में कपोसी के सरकोमा के मामले सामने आए हैं। उपचार बंद करने से रोग का प्रतिगमन हो सकता है।
प्रतिरक्षा तंत्र
एलर्जी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, उदा। वाहिकाशोफ
चूंकि कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त करने वाले रोगियों में त्वचा की प्रतिक्रियाओं और एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के दुर्लभ मामले हुए हैं, इसलिए प्रशासन से पहले पर्याप्त एहतियाती उपाय किए जाने चाहिए, विशेष रूप से किसी भी दवा से एलर्जी के इतिहास वाले रोगियों के मामले में।
अंत: स्रावी प्रणाली
विशेष तनाव के अधीन कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर रोगियों में, तनावपूर्ण घटना के पहले, दौरान और बाद में, तेजी से अभिनय करने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की एक उच्च खुराक का संकेत दिया जाता है।
लंबे समय तक प्रशासित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की दवा खुराक से हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल (एचपीए) सिस्टम (माध्यमिक एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता) का दमन हो सकता है। माध्यमिक एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता की डिग्री और अवधि रोगियों में परिवर्तनशील होती है और यह ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी की खुराक, आवृत्ति, प्रशासन के समय और अवधि पर निर्भर करती है।
इसके अलावा, ग्लूकोकार्टिकोइड उपचार के अचानक बंद होने से घातक परिणाम के साथ तीव्र एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता हो सकती है।
धीरे-धीरे खुराक को कम करके ड्रग-प्रेरित एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता को कम किया जा सकता है। इस प्रकार की सापेक्ष अपर्याप्तता चिकित्सा के बंद होने के बाद महीनों तक बनी रह सकती है; इसलिए, इस अवधि के दौरान उत्पन्न होने वाली किसी भी तनावपूर्ण स्थिति में, "उपयुक्त हार्मोन थेरेपी"। चूंकि मिनरलोकॉर्टिकॉइड स्राव बिगड़ा हो सकता है, लवण और / या मिनरलोकॉर्टिकोइड्स को संयोजन में प्रशासित किया जाना चाहिए।
ग्लूकोकार्टिकोइड्स के अचानक बंद होने के बाद एक "वापसी सिंड्रोम" भी विकसित हो सकता है। स्टेरॉयड से, जाहिरा तौर पर अधिवृक्क अपर्याप्तता से असंबंधित। यह सिंड्रोम इस तरह के लक्षणों के साथ प्रस्तुत करता है: एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, सुस्ती, सिरदर्द, बुखार, जोड़ों का दर्द, स्केलिंग, मायलगिया, वजन कम होना और / या हाइपोटेंशन। माना जाता है कि ये प्रभाव ग्लुकोकोर्तिकोइद सांद्रता में अचानक परिवर्तन के कारण होते हैं, न कि ग्लुकोकोर्तिकोइद के निम्न स्तर के कारण।
चूंकि ग्लुकोकोर्टिकोइड्स कुशिंग सिंड्रोम का कारण या बढ़ सकता है, इसलिए कुशिंग रोग के रोगियों में उनके प्रशासन से बचना चाहिए।
हाइपोथायरायड के रोगियों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रभाव में वृद्धि होती है।
चिकित्सा के दौरान सबसे कम रखरखाव खुराक खोजने के लिए खुराक को धीरे-धीरे कम करने का सुझाव दिया जाता है।
चयापचय और पोषण
मिथाइलप्रेडनिसोलोन सहित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, रक्त शर्करा के स्तर को बढ़ा सकते हैं, पहले से मौजूद मधुमेह को खराब कर सकते हैं और लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर रोगियों को मधुमेह मेलेटस के लिए प्रेरित कर सकते हैं।
मानसिक विकार
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स मानसिक विकारों का कारण बन सकते हैं जैसे: उत्साह, अनिद्रा, मिजाज, व्यक्तित्व परिवर्तन, स्पष्ट मानसिक अभिव्यक्तियों तक गंभीर अवसाद। इसके अलावा, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा पहले से मौजूद भावनात्मक अस्थिरता या मानसिक प्रवृत्ति को बढ़ाया जा सकता है।
प्रणालीगत उपयोग के लिए स्टेरॉयड संभावित रूप से गंभीर मानसिक प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है (देखें खंड 4.8 )। लक्षण आमतौर पर उपचार शुरू करने के कुछ दिनों या हफ्तों के भीतर होते हैं। अधिकांश प्रतिक्रियाएं खुराक में कमी या बंद होने के साथ कम हो जाती हैं, हालांकि विशिष्ट उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को बंद करने के बाद मनोवैज्ञानिक प्रभाव हुए हैं, लेकिन इन प्रभावों की आवृत्ति अज्ञात है।
मरीजों और परिवार के सदस्यों को चिकित्सकीय सलाह लेनी चाहिए यदि रोगी मनोवैज्ञानिक लक्षण प्रदर्शित करता है, खासकर अगर अवसाद और आत्मघाती विचारों का संदेह हो।
मरीजों और परिवार के सदस्यों को संभावित मानसिक विकारों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए जो खुराक को कम करने के दौरान या तुरंत बाद या स्टेरॉयड बंद करने के बाद हो सकते हैं।
तंत्रिका तंत्र
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग मायस्थेनिया ग्रेविस वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (मस्कुलोस्केलेटल प्रभाव भी देखें) और दौरे वाले रोगियों में।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों ने एमएस एक्ससेर्बेशन के समाधान को तेज करने में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया है, लेकिन अंतिम परिणाम या रोग के प्राकृतिक इतिहास पर कोई प्रभाव नहीं दिखाते हैं। अध्ययनों से पता चला है कि एक महत्वपूर्ण प्रभाव प्रदर्शित करने के लिए खुराक की आवश्यकता होती है। अपेक्षाकृत उच्च कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (देखें धारा 4.2)।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड लेने वाले रोगियों में एपिड्यूरल लिपोमैटोसिस के मामले सामने आए हैं, आमतौर पर उच्च खुराक पर लंबे समय तक उपयोग के बाद।
नेत्र प्रभाव
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक उपयोग से पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद और परमाणु मोतियाबिंद (विशेषकर बच्चों में), एक्सोफथाल्मोस, या बढ़ा हुआ इंट्राओकुलर दबाव उत्पन्न हो सकता है, जो ऑप्टिक तंत्रिका को संभावित नुकसान के साथ ग्लूकोमा उत्पन्न कर सकता है।
ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में, आंख के द्वितीयक कवक या वायरल संक्रमण स्थिर हो सकते हैं।
कॉर्नियल वेध के जोखिम के कारण ओकुलर हर्पस सिम्प्लेक्स वाले मरीजों में सिस्टमिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी केंद्रीय सीरस कोरियोरेटिनोपैथी से जुड़ी हुई है, जिससे रेटिना डिटेचमेंट हो सकता है।
हृदय प्रणाली पर प्रभाव
जब कार्डियोवैस्कुलर जोखिम कारकों वाले मरीजों में लंबी अवधि के लिए उच्च खुराक का उपयोग किया जाता है, तो कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम पर ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की प्रतिकूल घटनाएं, जैसे डिस्लिपिडेमिया और उच्च रक्तचाप, कार्डियोवैस्कुलर प्रभावों को आगे बढ़ा सकते हैं। इसलिए, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। ऐसे मरीजों में, जोखिम संशोधन पर ध्यान देना और यदि आवश्यक हो तो हृदय की निगरानी बढ़ाना। हर दूसरे दिन कम खुराक और प्रशासन का उपयोग कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी की जटिलताओं की घटनाओं को कम कर सकता है।
प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, और केवल अगर कड़ाई से आवश्यक हो, तो कंजेस्टिव दिल की विफलता के मामलों में।
उच्च रक्तचाप में सावधानी के साथ स्टेरॉयड का उपयोग किया जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और हेपेटोबिलरी सिस्टम
चिकित्सा के दौरान होने वाले पेप्टिक अल्सर के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स सीधे जिम्मेदार हैं या नहीं, इस पर कोई सार्वभौमिक सहमति नहीं है; हालांकि, ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी पेप्टिक अल्सर के लक्षणों को मुखौटा कर सकती है ताकि रक्तस्राव और वेध महत्वपूर्ण दर्द के बिना हो सके। NSAIDs के सहवर्ती उपयोग से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है।
स्टेरॉयड का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए: गैर-विशिष्ट अल्सरेटिव कोलाइटिस, यदि वेध, फोड़ा या अन्य पाइोजेनिक संक्रमण का खतरा है; डायवर्टीकुलिटिस; हाल ही में आंतों का सम्मिलन; सक्रिय या गुप्त पेप्टिक अल्सर।
लीवर सिरोसिस के रोगियों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रभाव बढ़ जाता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक तीव्र अग्नाशयशोथ को प्रेरित कर सकती है।
हाड़ पिंजर प्रणाली
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के उपयोग के साथ तीव्र मायोपैथी देखी गई है, विशेष रूप से न्यूरोमस्कुलर ट्रांसमिशन डिसऑर्डर (मायस्थेनिया ग्रेविस) वाले रोगियों में, या एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में, जैसे कि न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स (पैनकोरोनियम) (सिस्टम पर प्रभाव देखें। मायोपैथी को सामान्यीकृत किया जाता है और इसमें टेट्रापेरेसिस के कारण आंख और श्वसन की मांसपेशियां शामिल हो सकती हैं। क्रिएटिन किनसे का उत्थान हो सकता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड के बंद होने के बाद नैदानिक सुधार या उपचार में सप्ताह या साल लग सकते हैं।
ऑस्टियोपोरोसिस एक आम है, लेकिन हमेशा पहचाना नहीं जाता है, उच्च खुराक ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के लंबे समय तक उपयोग से जुड़ा दुष्प्रभाव।
गुर्दे और मूत्र प्रणाली
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग किया जाना चाहिए।
नैदानिक परीक्षण
हाइड्रोकार्टिसोन और कोर्टिसोन की मध्यम या उच्च खुराक रक्तचाप, पानी और इलेक्ट्रोलाइट प्रतिधारण, और पोटेशियम उत्सर्जन में वृद्धि का कारण बन सकती है। उच्च खुराक में उपयोग किए जाने को छोड़कर सिंथेटिक डेरिवेटिव के उपयोग के साथ इस तरह के प्रभाव कम होने की संभावना है। नमक और पोटेशियम पूरकता पर आहार प्रतिबंध आवश्यक हो सकते हैं। सभी कॉर्टिकोस्टेरॉइड कैल्शियम उत्सर्जन को बढ़ाते हैं।
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं
दर्दनाक मस्तिष्क की चोट के मामलों में प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
अन्य
चूंकि ग्लुकोकोर्तिकोइद उपचार के कारण जटिलताएं चिकित्सा की खुराक और अवधि से संबंधित हैं, इसलिए खुराक, चिकित्सा की अवधि और खुराक अनुसूची (दैनिक चिकित्सा या दैनिक चिकित्सा) के संबंध में प्रत्येक रोगी के लिए जोखिम/लाभ अनुपात का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। ) का उपयोग किया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार के दौरान, इलाज की जा रही बीमारी को नियंत्रित करने के लिए हमेशा सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए, और जहां खुराक को कम करना संभव हो, इसे धीरे-धीरे किया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ संयोजन में सावधानी के साथ एस्पिरिन और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एजेंटों का उपयोग किया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रशासन त्वचा परीक्षणों की प्रतिक्रिया को कम या समाप्त कर सकता है।
प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रशासन के बाद एक फियोक्रोमोसाइटोमा संकट, जो घातक हो सकता है, की सूचना मिली है। संदिग्ध या पहचाने गए फियोक्रोमोसाइटोमा वाले रोगियों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को केवल "उचित लाभ / जोखिम मूल्यांकन" के बाद ही प्रशासित किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से गुजरने वाले शिशुओं और बच्चों के विकास और विकास पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
लंबे समय तक दैनिक चिकित्सा या विभाजित खुराक ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी प्राप्त करने वाले बच्चों में विकास मंदता हो सकती है, और इस तरह के आहार का उपयोग सबसे जरूरी संकेतों तक सीमित होना चाहिए।
लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर शिशुओं और बच्चों को इंट्राकैनायल दबाव बढ़ने का विशेष खतरा होता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक बच्चों में अग्नाशयशोथ पैदा कर सकती है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
ऑस्टियोपोरोसिस के संभावित बढ़ते जोखिम के साथ-साथ द्रव प्रतिधारण के बढ़ते जोखिम के कारण बुजुर्गों में लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार के साथ सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जिसके परिणामस्वरूप उच्च रक्तचाप हो सकता है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
इस औषधीय उत्पाद में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption और सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मिथाइलप्रेडनिसोलोन साइटोक्रोम P450 (CYP) एंजाइम का एक सब्सट्रेट है और मुख्य रूप से CYP3A4 एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। CYP3A4 एंजाइम वयस्क मानव जिगर में अधिक प्रचुर मात्रा में CYP उपपरिवार का प्रमुख एंजाइम है। यह स्टेरॉयड के 6β-हाइड्रॉक्सिलेशन को उत्प्रेरित करता है, जो सिंथेटिक और अंतर्जात कॉर्टिकोस्टेरॉइड दोनों के लिए चरण I चयापचय में एक महत्वपूर्ण कदम है। कई अन्य। पदार्थ CYP3A4 के सब्सट्रेट हैं। , जिनमें से कुछ (साथ ही अन्य औषधीय उत्पादों) को CYP3A4 एंजाइम के प्रेरण (अप-विनियमन) या निषेध द्वारा ग्लुकोकोर्तिकोइद चयापचय को बदलने के लिए दिखाया गया है।
CYP3A4 अवरोधक: CYP3A4 गतिविधि को बाधित करने वाले औषधीय उत्पाद आम तौर पर यकृत निकासी को कम करते हैं और CYP3A4 सब्सट्रेट दवाओं के प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि करते हैं, जिसमें मिथाइलप्रेडनिसोलोन भी शामिल है। CYP3A4 अवरोधक की उपस्थिति में, स्टेरॉयड विषाक्तता से बचने के लिए मिथाइलप्रेडनिसोलोन की खुराक को शीर्षक देने की आवश्यकता हो सकती है।
CYP3A4 inducers: CYP3A4 गतिविधि को प्रेरित करने वाले औषधीय उत्पाद आम तौर पर यकृत निकासी को बढ़ाते हैं, जिसके परिणामस्वरूप CYP3A4 सब्सट्रेट औषधीय उत्पादों के प्लाज्मा सांद्रता में कमी आती है, जिसमें मिथाइलप्रेडनिसोलोन भी शामिल है। सह-प्रशासन को अपेक्षित प्रभावों को प्राप्त करने के लिए मिथाइलप्रेडनिसोलोन की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है।
CYP3A4 सबस्ट्रेट्स: एक अन्य CYP3A4 सब्सट्रेट की उपस्थिति में मिथाइलप्रेडिसिसोलोन की हेपेटिक क्लीयरेंस खराब हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है। यह संभव है कि एक पदार्थ के उपयोग से जुड़े अवांछनीय प्रभाव होने की संभावना अधिक हो यदि दवाओं को सह-प्रशासित किया जाता है।
गैर-CYP3A4 आश्रित मध्यस्थता प्रभाव: मेथिलप्रेडनिसोलोन के साथ होने वाली अन्य बातचीत या प्रभाव नीचे तालिका 1 में वर्णित हैं।
तालिका 1 मेथिलप्रेडनिसोलोन के साथ होने वाली सबसे आम या चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत और प्रभावों की एक सूची और विवरण प्रदान करती है।
तालिका 1. मेथिलप्रेडनिसोलोन के साथ दवाओं और पदार्थों के प्रभाव और बातचीत
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा खराब प्रजनन क्षमता का कोई सबूत नहीं है (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था
प्रयोगशाला पशुओं में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि उच्च खुराक में माताओं को दिए जाने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स भ्रूण की विकृतियों को प्रेरित कर सकते हैं (खंड 5.3 देखें)।
मनुष्यों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग के साथ पर्याप्त प्रजनन अध्ययन नहीं किए गए हैं।
जैसा कि गर्भावस्था में उपयोग की सुरक्षा पर कोई सबूत नहीं है, इस दवा का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब सख्ती से आवश्यक हो। कुछ कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्लेसेंटा को पार करते हैं। एक पूर्वव्यापी अध्ययन ने इलाज के साथ इलाज की गई माताओं से पैदा हुए शिशुओं में जन्म के कम वजन की घटनाओं में वृद्धि देखी है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स। यद्यपि गर्भावस्था के दौरान कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के संपर्क में आने वाले शिशुओं में एड्रेनल अपर्याप्तता दुर्लभ प्रतीत होती है, गर्भावस्था के दौरान कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की विशेष रूप से उच्च खुराक के साथ इलाज की जाने वाली माताओं के शिशुओं को एड्रेनल अपर्याप्तता के लक्षणों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार से गुजरने वाली माताओं के शिशुओं में मोतियाबिंद के मामले देखे गए हैं।
प्रसव या प्रसव के दौरान कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रभाव ज्ञात नहीं हैं।
खाने का समय
स्तन के दूध में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स उत्सर्जित होते हैं। स्तन के दूध में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स विकास को धीमा कर सकते हैं और शिशुओं में अंतर्जात ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के उत्पादन में हस्तक्षेप कर सकते हैं।
चूंकि ग्लूकोकार्टिकोइड्स के उपयोग के लिए पर्याप्त मानव प्रजनन अध्ययन उपलब्ध नहीं हैं, इसलिए यह दवा केवल नर्सिंग माताओं को दी जानी चाहिए यदि चिकित्सा का लाभ नवजात शिशु को संभावित जोखिम से अधिक हो।
गर्भवती महिलाओं और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में वास्तविक आवश्यकता के मामलों में दवा दी जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रभाव का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार के बाद अवांछित प्रभाव जैसे चक्कर आना, चक्कर आना, दृश्य गड़बड़ी और थकान संभव है। ऐसे प्रभावों की उपस्थिति में, रोगियों को गाड़ी नहीं चलानी चाहिए या मशीनों का उपयोग नहीं करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
मेथिलप्रेडनिसोलोन थेरेपी के दौरान, खासकर अगर तीव्र और लंबे समय तक, निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों को निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ सूचित किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10);
सामान्य (≥1 / 100,
संक्रमण और संक्रमण:
सामान्य: संक्रमण
ज्ञात नहीं है: अवसरवादी संक्रमण।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
ज्ञात नहीं है: दवा अतिसंवेदनशीलता (एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया सहित), त्वचा परीक्षणों के लिए प्रतिक्रियाओं का दमन।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
सामान्य: सोडियम प्रतिधारण, द्रव प्रतिधारण
ज्ञात नहीं है: हाइपोकैलेमिक अल्कलोसिस, मेटाबॉलिक एसिडोसिस, बिगड़ा हुआ ग्लूकोज टॉलरेंस, भूख में वृद्धि (जिसके परिणामस्वरूप वजन बढ़ सकता है), मधुमेह रोगियों में इंसुलिन या हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों की आवश्यकता में वृद्धि।
कार्बोहाइड्रेट के प्रति सहनशीलता में कमी और गुप्त मधुमेह मेलिटस की संभावित अभिव्यक्ति के साथ-साथ मधुमेह रोगियों में हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं की बढ़ती आवश्यकता।
कार्डिएक पैथोलॉजी:
ज्ञात नहीं है: हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक संतुलन में परिवर्तन जो दुर्लभ मामलों में और पूर्वनिर्धारित रोगियों में उच्च रक्तचाप और कंजेस्टिव दिल की विफलता का कारण बन सकता है।
संवहनी विकृति:
सामान्यउच्च रक्तचाप
ज्ञात नहीं है: हाइपोटेंशन।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
ज्ञात नहीं हैहिचकी
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:
सामान्य: मांसपेशियों की कमजोरी, विकास मंदता,
ज्ञात नहीं है: आर्थ्राल्जिया, मांसपेशी शोष, माइलियागिया, ऑस्टियोपोरोसिस, न्यूरोपैथिक आर्थ्रोपैथी, ऑस्टियोनेक्रोसिस, मायोपैथी, पैथोलॉजिकल फ्रैक्चर।
जठरांत्रिय विकार:
सामान्य। जठरांत्र प्रणाली को प्रभावित करने वाली जटिलताएं जो पेप्टिक अल्सर की उपस्थिति या सक्रियण का कारण बन सकती हैं (वेध और रक्तस्रावी पेप्टिक अल्सर के साथ संभावित पेप्टिक अल्सर के साथ)
ज्ञात नहीं है: पेट में गड़बड़ी, पेट में दर्द, दस्त, अपच, गैस्ट्रिक रक्तस्राव और आंतों की वेध, मतली, ग्रासनलीशोथ, अल्सरेटिव ग्रासनलीशोथ, अग्नाशयशोथ।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
सामान्य: मुँहासे, त्वचा शोष
ज्ञात नहीं है: एंजियोएडेमा, इकोस्मोसिस, एरिथेमा, हिर्सुटिज़्म, हाइपरहाइड्रोसिस, पेटीचिया, प्रुरिटस, रैश, और स्किन स्ट्राई, पित्ती।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग:
ज्ञात नहीं है: मासिक धर्म की अनियमितता।
तंत्रिका तंत्र विकार:
ज्ञात नहीं है: भूलने की बीमारी, संज्ञानात्मक विकार, आक्षेप, चक्कर आना, सिरदर्द और बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव (पैपिल्डेमा सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप के साथ), एपिड्यूरल लिपोमैटोसिस।
मानसिक विकार:
सामान्य: भावनात्मक विकार (उदास मनोदशा, उत्साह सहित)
ज्ञात नहीं है: मानसिक विकार (उन्माद, प्रलाप, मतिभ्रम और सिज़ोफ्रेनिया की वृद्धि सहित), मानसिक व्यवहार, भावात्मक विकार (भावात्मक अक्षमता, मनोवैज्ञानिक निर्भरता, आत्महत्या के विचार सहित), मानसिक विकार, व्यक्तित्व परिवर्तन, मिजाज, भ्रम, चिंता, असामान्य व्यवहार, अनिद्रा , चिड़चिड़ापन.
एंडोक्राइन पैथोलॉजी:
सामान्य: कुशिंगोइड जैसी उपस्थिति।
ज्ञात नहीं है: हाइपोपिट्यूटारिज्म, स्टेरॉयड निकासी सिंड्रोम।
पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष की कार्यक्षमता में हस्तक्षेप, विशेष रूप से तनाव के समय में।
बच्चों में बिगड़ा हुआ विकास।
नेत्र विकार:
सामान्य: सबकैप्सुलर मोतियाबिंद
ज्ञात नहीं है: एक्सोफथाल्मोस, ग्लूकोमा, सेंट्रल सीरस कोरियोरेटिनोपैथी
कान और भूलभुलैया विकार:
ज्ञात नहीं है: सिर चकराना
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
सामान्य: उपचार प्रक्रिया में देरी
ज्ञात नहीं है: थकान, अस्वस्थता।
नैदानिक परीक्षण:
सामान्य: रक्त में पोटेशियम के स्तर में कमी
ज्ञात नहीं है: बढ़ा हुआ एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज में वृद्धि, रक्त क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, कार्बोहाइड्रेट के प्रति सहिष्णुता में कमी, अंतर्गर्भाशयी दबाव में वृद्धि, मूत्र कैल्शियम के स्तर में वृद्धि।
नाइट्रोजन संतुलन का नकारात्मककरण।
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं:
ज्ञात नहीं है: स्पाइनल कम्प्रेशन फ्रैक्चर, टेंडन टूटना (विशेषकर अकिलीज़ टेंडन)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
कोई कॉर्टिकोस्टेरॉइड ओवरडोज सिंड्रोम नहीं हैं। तीव्र ओवरडोज के मामले में, कार्डियक अतालता और / या हृदय का पतन हो सकता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड ओवरडोज से तीव्र विषाक्तता और / या मृत्यु के मामले दुर्लभ हैं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड ओवरडोज के लिए कोई एंटीडोट नहीं है, उपचार सहायक और रोगसूचक है।
मेथिलप्रेडनिसोलोन डायलिज़ेबल है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
MEDROL में एक सिंथेटिक ग्लाइकोकॉर्टिकॉइड, मिथाइलप्रेडिसिसोलोन, प्रेडनिसोलोन का 6-मिथाइल व्युत्पन्न होता है।
औषधीय उत्पाद श्रेणी: गैर-संबद्ध प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स - ग्लुकोकोर्टिकोइड्स।
एटीसी: H02AB04।
मेथिलप्रेडनिसोलोन एक शक्तिशाली स्टेरॉयड विरोधी भड़काऊ है। इसमें प्रेडनिसोलोन की तुलना में अधिक विरोधी भड़काऊ शक्ति है और प्रेडनिसोलोन की तुलना में कम सोडियम और पानी प्रतिधारण को प्रेरित करता है। हाइड्रोकार्टिसोन की तुलना में मेथिलप्रेडनिसोलोन की सापेक्ष शक्ति कम से कम चार से एक होती है।
प्राकृतिक ग्लुकोकोर्टिकोइड्स (हाइड्रोकार्टिसोन और कोर्टिसोन), जिनमें नमक और पानी प्रतिधारण गुण भी होते हैं, एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता के राज्यों में प्रतिस्थापन चिकित्सा के रूप में उपयोग किए जाते हैं। उनके सिंथेटिक एनालॉग मुख्य रूप से कई बीमारियों में उनके शक्तिशाली विरोधी भड़काऊ कार्रवाई के लिए उपयोग किए जाते हैं। ग्लाइकोकार्टिकोइड्स महत्वपूर्ण और विभिन्न चयापचय प्रभावों को प्रेरित करते हैं और विभिन्न उत्तेजनाओं के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को भी संशोधित करते हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मेथिलप्रेडनिसोलोन के फार्माकोकाइनेटिक्स प्रशासन के मार्ग की परवाह किए बिना रैखिक हैं।
अवशोषण
स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों में मौखिक प्रशासन के लगभग 1.5-2.3 घंटे बाद मेथिलप्रेडनिसोलोन तेजी से अवशोषित हो जाता है और अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंच जाता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में मौखिक प्रशासन के बाद मेथिलप्रेडनिसोलोन की पूर्ण जैव उपलब्धता आम तौर पर उच्च (82% और 89%) के बीच होती है।
वितरण
मेथिलप्रेडनिसोलोन व्यापक रूप से ऊतकों में वितरित किया जाता है, रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार करता है और स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। वितरण की स्पष्ट मात्रा लगभग 1.4 एल / किग्रा है। मेथिलप्रेडनिसोलोन का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन लगभग 77% है।
उपापचय
मनुष्यों में, मेथिलप्रेडनिसोलोन को यकृत में निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में चयापचय किया जाता है, जिनमें से मुख्य हैं 20α-हाइड्रॉक्सीमिथाइलप्रेडनिसोलोन और 20β-हाइड्रॉक्सीमिथाइलप्रेडनिसोलोन।
यकृत चयापचय मुख्य रूप से CYP3A4 एंजाइम द्वारा होता है (CYP3A4 मध्यस्थता चयापचय के अधीन पदार्थों के साथ बातचीत की सूची के लिए खंड 4.5 देखें)।
मिथाइलप्रेडनिसोलोन, साथ ही CYP3A4 एंजाइम के अन्य सबस्ट्रेट्स, एटीपी बाइंडिंग कैसेट (एबीसी) ट्रांसपोर्टर परिवार के पी-ग्लाइकोप्रोटीन के लिए एक सब्सट्रेट हो सकते हैं, जो ऊतक वितरण और अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत को प्रभावित करते हैं।
निकाल देना
कुल मेथिलप्रेडनिसोलोन के लिए औसत उन्मूलन आधा जीवन 1.8 से 5.2 घंटे है। कुल निकासी लगभग 5-6 एमएल / मिनट / किग्रा है।
मेथिलप्रेडनिसोलोन मुख्य रूप से गुर्दे और पित्त के माध्यम से उत्सर्जित होता है।
गुर्दे की कमी में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है; मेथिलप्रेडनिसोलोन हेमोडायलिसिस योग्य है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बार-बार विषाक्त खुराक प्रशासन के लिए पारंपरिक सुरक्षा औषध विज्ञान अध्ययनों के आधार पर किसी अप्रत्याशित जोखिम की पहचान नहीं की गई।
दोहराए गए खुराक अध्ययनों में देखी गई विषाक्तताएं एक्सोजेनस एड्रेनोकोर्टिकल स्टेरॉयड के निरंतर संपर्क के साथ अपेक्षित हैं।
कार्सिनोजेनिक क्षमता
चूंकि दवा केवल अल्पकालिक उपचार के लिए संकेतित है, इसलिए कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए कोई दीर्घकालिक पशु अध्ययन नहीं किया गया है।
उत्परिवर्तजन क्षमता
स्तनधारी कोशिकाओं में किए गए सीमित अध्ययनों ने संभावित आनुवंशिक और गुणसूत्र उत्परिवर्तन के कोई संकेत नहीं दिखाए हैं।
टेराटोजेनिक विषाक्तता
विशेष रूप से बिगड़ा प्रजनन क्षमता की संभावना का आकलन करने के लिए जानवरों में प्रजनन प्रजनन अध्ययन नहीं किया गया है। इस बात का कोई सबूत नहीं है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्रजनन क्षमता में कमी का कारण बनते हैं।
मानव खुराक के बराबर खुराक पर प्रशासित होने पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को कई जानवरों की प्रजातियों में टेराटोजेनिक दिखाया गया है। पशु प्रजनन अध्ययनों में मेथिलप्रेडनिसोलोन जैसे ग्लूकोकार्टिकोइड्स को विकृतियों (फांक तालु, आनुवंशिक विकृतियों, हृदय संबंधी दोष, हाइड्रोसिफ़लस, एन्सेफेलोसेले, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की असामान्यताएं) को प्रेरित करने और अंतर्गर्भाशयी विकास में देरी करने के लिए दिखाया गया है (खंड 4.6 देखें)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गोलियाँ 4 मिलीग्राम: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, सूखे कॉर्न स्टार्च, सुक्रोज, कैल्शियम स्टीयरेट।
गोलियाँ 16 मिलीग्राम: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सुक्रोज, वैसलीन तेल, कैल्शियम स्टीयरेट, कॉर्न स्टार्च।
06.2 असंगति
हालांकि यह मेड्रोल के फार्मास्यूटिकल फॉर्म पर लागू नहीं होता है, हालांकि, मेथिलप्र्रेडिनिसोलोन विभिन्न दवाओं के समाधान में असंगत है। वास्तव में संगतता विभिन्न कारकों पर निर्भर करती है जैसे, उदाहरण के लिए, दवाओं की एकाग्रता, समाधान का पीएच और तापमान। इसलिए यह सलाह दी जाती है कि अन्य समाधानों के साथ मेथिलप्रेडनिसोलोन को पतला न करें और न मिलाएं।
06.3 वैधता की अवधि
60 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एम्बर कांच की बोतल जिसमें 4 मिलीग्राम की 10 गोलियां होती हैं;
लैमिनेटेड अपारदर्शी पीवीसी और एल्युमिनियम के ब्लिस्टर पैक:
4 मिलीग्राम की 30 गोलियां।
16 मिलीग्राम की 20 गोलियां।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर इटालिया S.r.l. - इसोंजो के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
4 मिलीग्राम की 10 गोलियां, एआईसी 014159014
4 मिलीग्राम की 30 गोलियां, एआईसी 014159026
16 मिलीग्राम की 20 गोलियां, एआईसी 014159040
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
31 मई, 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
५ मई २०१४ का एआईएफए निर्धारण