Vagifem - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: एस्ट्राडियोल

वाजिफेम 25 माइक्रोग्राम फिल्म-लेपित योनि टैबलेट

Vagifem पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• वाजिफेम 25 माइक्रोग्राम फिल्म-लेपित योनि टैबलेट
• वाजिफेम 10 माइक्रोग्राम योनि गोलियां

संकेत वाजिफेम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

वैजिफेम एस्ट्रोजेन नामक दवाओं के समूह से सम्बन्ध रखता है।

इसका उपयोग एट्रोफिक एस्ट्रोजन की कमी वाले योनिशोथ के उपचार के लिए किया जाता है।

65 वर्ष से अधिक आयु की महिलाओं में अनुभव सीमित है।

मतभेद जब वैगिफेम का सेवन नहीं करना चाहिए

"वाजिफेम" का प्रयोग न करें:

• यदि आपको स्तन कैंसर है, हो चुका है या होने का संदेह है
• यदि आपको एक घातक ट्यूमर है या होने का संदेह है, जिसका विकास एस्ट्रोजन के प्रति संवेदनशील है, उदाहरण के लिए एंडोमेट्रियम (गर्भ की परत) में
• यदि आपके पैरों की धमनियों या नसों में, या फेफड़ों या शरीर के अन्य हिस्सों में रक्त के थक्कों के लिए अतीत में इलाज किया गया है या किया गया है (एम्बोलस)
• यदि आपको एनजाइना (सीने में गंभीर दर्द) है या यदि आपको मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक हुआ है
• यदि आपको पोरफाइरिया है (रक्त वर्णक के चयापचय में परिवर्तन के कारण विरासत में मिला चयापचय रोग)
• यदि आप सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के प्रति अतिसंवेदनशील हैं।

वाजिफेम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

यदि आपके पास निम्न में से कोई भी स्थिति है, तो कृपया "वाजिफेम" शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर को सूचित करें':

• अगर पिछले मासिक धर्म के बाद से अभी तक 12 महीने नहीं हुए हैं
• यदि आपको पहले कभी लीवर की गंभीर बीमारी हुई हो या रही हो
• यदि आपके मासिक धर्म अनियमित हैं या हाल ही में योनि से खून बह रहा है
• यदि आपके पास "एंडोमेट्रियम का हाइपरप्लासिया" है (गर्भ के अस्तर का मोटा होना)
• यदि आपको निम्न दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं में से कोई भी है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी, ग्लूकोज / गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन सिंड्रोम।

"वाजिफेम" का उपयोग करते समय विशेष ध्यान दें:

एचआरटी शुरू करने से पहले, आपका डॉक्टर आपसे आपके व्यक्तिगत और पारिवारिक चिकित्सा इतिहास के बारे में पूछेगा। आपके डॉक्टर आपके लिए स्तन और/या श्रोणि (पेट के निचले हिस्से) की जांच और स्त्री रोग संबंधी जांच करा सकते हैं।

एक बार एचआरटी शुरू हो जाने के बाद, निरंतर चिकित्सा के जोखिमों और लाभों का सही आकलन करने के लिए नियमित चिकित्सा जांच (कम से कम वार्षिक) की जाएगी।

• नियमित अंतराल पर मैमोग्राफी स्क्रीनिंग और योनि कोशिका विज्ञान परीक्षा (पीएपी परीक्षण) से गुजरना।
• स्तनों में किसी भी तरह के बदलाव जैसे कि त्वचा में छोटे-छोटे गड्ढे, निप्पल में बदलाव, या कोई सख्त दिखाई देने या ध्यान देने योग्य होने पर नियमित रूप से जाँच करें।

एचआरटी के दौरान कुछ स्थितियां और खराब हो सकती हैं। इसलिए यदि आपको पहले कभी हो चुका है, या निम्न में से किसी भी स्थिति के लिए जोखिम में हैं, तो आपका डॉक्टर अधिक बार जांच का अनुरोध कर सकता है:

• गर्भाशय फाइब्रॉएड या एंडोमेट्रियोसिस (असामान्य स्थानों में गर्भाशय के अस्तर की उपस्थिति) "
• पैरों या फेफड़ों में रक्त के थक्कों का बनना (अनुभाग "रक्त के थक्के" देखें)
• प्रथम श्रेणी के परिवार के सदस्य जिन्हें स्तन कैंसर या ट्यूमर हुआ है या जिनकी वृद्धि एस्ट्रोजन के प्रति संवेदनशील है (उदाहरण के लिए, गर्भाशय या अंडाशय का कैंसर)
• उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
• जिगर विकार
• मधुमेह
• पित्ताशय की थैली की पथरी
• माइग्रेन या गंभीर सिरदर्द
• प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (ऑटोइम्यून रोग)
• मिर्गी (दौरे की ओर ले जाने वाली बीमारी)
• दमा
• ओटोस्क्लेरोसिस (वंशानुगत मध्य कान रोग)
• हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया (रक्त ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि)
• दिल या गुर्दे की विफलता।

अगर आपको उपरोक्त में से किसी भी स्थिति में बदलाव दिखाई देता है और वैजिफेम ले रहे हैं, तो अपने डॉक्टर को बताएं।

योनिफेम के सामयिक प्रशासन और इसमें निहित एस्ट्राडियोल की कम सांद्रता के कारण, उपरोक्त स्थितियों की पुनरावृत्ति या वृद्धि, साथ ही ऊपर वर्णित स्थितियों की उपस्थिति, प्रणालीगत एस्ट्रोजेनिक उपचार के साथ देखी जाने की संभावना कम है।

आपको तुरंत "वाजिफेम" के साथ इलाज बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए:

• अगर आपकी त्वचा पीली हो जाती है (पीलिया)
• यदि आप रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि देखते हैं
• यदि आपको अचानक तेज सिरदर्द (जैसे माइग्रेन) दिखाई देता है
• गर्भावस्था के मामले में।

हृदय प्रणाली पर प्रभाव

दिल की बीमारी

एचआरटी उन महिलाओं के लिए अनुशंसित नहीं है जो पीड़ित हैं या हाल ही में हृदय रोग से पीड़ित हैं। यदि आपको हृदय रोग हुआ है, तो अपने डॉक्टर को एचआरटी शुरू करने के बारे में बताएं। एचआरटी का हृदय रोग पर कोई निवारक प्रभाव नहीं है।

प्रोजेस्टोजेन के रूप में संयुग्मित एस्ट्रोजेन और मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट युक्त एचआरटी के अध्ययन ने उपचार के पहले वर्ष के दौरान हृदय रोग का संभावित बढ़ा हुआ जोखिम दिखाया है। अन्य प्रकार के एचआरटी के लिए, जोखिम समान होने की संभावना है, हालांकि अभी तक सिद्ध नहीं हुआ है।

अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप छाती के दर्द को अपने हाथ या गर्दन में फैलते हुए अनुभव करते हैं और जब तक आपका डॉक्टर आपको जारी रखने की अनुमति नहीं देता तब तक दवा लेना बंद कर दें। यह दर्द हृदय रोग का लक्षण हो सकता है।

आघात

हाल के शोध से पता चलता है कि एचआरटी उपयोग से संबंधित स्ट्रोक का एक छोटा सा जोखिम बढ़ गया है। स्ट्रोक के जोखिम को बढ़ाने वाले अन्य कारकों में शामिल हैं:

• उम्र
• उच्च रक्त चाप
• धुआं
• अत्यधिक शराब का सेवन
• दिल की अनियमित धड़कन।

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपके पास उपरोक्त कारकों में से कोई भी है या यदि आपको एचआरटी शुरू करने पर विचार करने के लिए अतीत में स्ट्रोक हुआ है।.

तुलना में डेटा

जो महिलाएं एचआरटी की उपयोगकर्ता नहीं हैं, उनके लिए 50-59 वर्ष की आयु की प्रति 1,000 महिलाओं में स्ट्रोक के लगभग 3 मामले और 60-69 वर्ष की आयु की प्रति 1,000 महिलाओं पर लगभग 11 5 वर्ष से अधिक होने का अनुमान लगाया गया है।

एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं के लिए, 50-59 वर्ष की आयु की प्रति 1,000 महिलाओं पर 4 स्ट्रोक और 60-69 वर्ष की आयु की प्रति 1,000 महिलाओं पर 15 स्ट्रोक हैं।

अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें यदि आप दृश्य गड़बड़ी के साथ या बिना अस्पष्टीकृत माइग्रेन जैसे सिरदर्द विकसित करते हैं, तब तक दवा लेना बंद कर दें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको जारी रखने के लिए अधिकृत न करे।

माइग्रेन जैसा सिरदर्द स्ट्रोक का शुरुआती लक्षण हो सकता है।

थ्रोम्बस

एचआरटी से नसों के अंदर रक्त के थक्के बनने का खतरा बढ़ सकता है (जिसे डीप वेन थ्रॉम्बोसिस या डीवीटी भी कहा जाता है), विशेष रूप से उपचार के पहले वर्ष के दौरान। ये रक्त के थक्के ज्यादातर समय खतरनाक नहीं होते हैं, लेकिन अगर वे टूट जाते हैं। और फेफड़ों की यात्रा, वे सीने में दर्द, सांस लेने में कठिनाई, पतन और यहां तक ​​कि मौत का कारण बन सकते हैं। इस स्थिति को फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता या पीई के रूप में जाना जाता है।

गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता एक ऐसी स्थिति के उदाहरण हैं जिसे शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म या वीटीई के रूप में जाना जाता है।

आपको थ्रोम्बस बनने का खतरा है यदि:

• अगर आप मोटे हैं
• यदि आपको अतीत में रक्त के थक्के हो चुके हैं
• यदि आपके परिवार के प्रथम श्रेणी के सदस्य को अतीत में रक्त के थक्के हो चुके हैं
• यदि आपका एक या अधिक गर्भपात हो चुका है
• यदि आपको रक्तस्राव की समस्या है जिसके लिए एंटीकोआगुलंट्स (वारफारिन जैसी दवाएं) के साथ उपचार की आवश्यकता होती है
• अगर आपको बड़ी सर्जरी, आघात या बीमारी के कारण लंबे समय तक स्थिर रहना पड़ता है
• यदि आपके पास सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस (एसएलई) जैसी दुर्लभ स्थिति है।

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपके पास एचआरटी शुरू करने पर विचार करने के लिए ऊपर सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है।

तुलना में डेटा

जो महिलाएं एचआरटी की उपयोगकर्ता नहीं हैं, उनके लिए ५०-५९ वर्ष की आयु की प्रति १,००० महिलाओं पर वीटीई के लगभग ३ मामले और ६०-६९ वर्ष की आयु की प्रति १,००० महिलाओं पर लगभग ८ मामलों का अनुमान ५ वर्ष से अधिक लगाया गया है।

एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं के लिए, वीटीई के मामले ५०-५९ वर्ष की आयु की प्रति १,००० महिलाओं पर ७ हो जाते हैं और ६०-६९ वर्ष की आयु की प्रति १,००० महिलाओं पर वीटीई के १७ मामले हो जाते हैं।

अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें यदि आप निचले अंगों (सूजे हुए पैर), अचानक सीने में दर्द या सांस लेने में कठिनाई का अनुभव करते हैं, और जब तक आपका डॉक्टर आपको जारी रखने के लिए अधिकृत नहीं करता तब तक दवा लेना बंद कर दें। ये समस्याएं थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लक्षण हो सकती हैं।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको सर्जरी करने की आवश्यकता है।

रक्त के थक्के के जोखिम को कम करने के लिए सर्जरी से 4 से 6 सप्ताह पहले एचआरटी को रोक दिया जाएगा। आपका डॉक्टर आपको एचआरटी को फिर से शुरू करने की सलाह देगा।

कैंसर के खतरे पर प्रभाव

स्तन कैंसर

जिन महिलाओं को स्तन कैंसर हुआ है या हुआ है उन्हें एचआरटी नहीं लेना चाहिए।

एचआरटी लेने से स्तन कैंसर का खतरा थोड़ा बढ़ जाता है और साथ ही रजोनिवृत्ति की शुरुआत देर से होती है।

एक पोस्टमेनोपॉज़ल महिला के लिए जोखिम जो 5 साल से केवल एस्ट्रोजन एचआरटी ले रहा है, उसी उम्र की एक महिला के बराबर है जो उस समय अभी भी मासिक धर्म कर रही है और जो एचआरटी नहीं ले रही है। एक महिला के लिए संयुक्त एस्ट्रोजन / प्रोजेस्टोजन एचआरटी लेने का जोखिम अकेले एस्ट्रोजन लेने वाली महिलाओं की तुलना में अधिक होता है (लेकिन एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टेगन संयोजन से एंडोमेट्रियम के लिए लाभ होता है, अनुभाग "एंडोमेट्रियल कैंसर" देखें)।

सभी एचआरटी के लिए, उपचार शुरू करने के कुछ वर्षों के भीतर स्तन कैंसर का अतिरिक्त जोखिम स्पष्ट हो जाता है और उपयोग की अवधि के साथ बढ़ता है, लेकिन उपचार बंद करने के लगभग 5 वर्षों के भीतर बेसलाइन पर वापस आ जाता है।

ब्रेस्ट कैंसर का खतरा भी बढ़ जाता है:

• यदि आपके पास पहली डिग्री का कोई रिश्तेदार (मां, बहन या दादी) है जिसे स्तन कैंसर हुआ है
• अगर आप मोटे हैं।

तुलना में डेटा

50 के दशक में एचआरटी का उपयोग नहीं करने वाली महिलाओं में, 65 वर्ष की आयु तक की अवधि में प्रति 1,000 महिलाओं में लगभग 32 स्तन कैंसर का निदान किया जाता है। जो महिलाएं 50 साल की उम्र में केवल एस्ट्रोजन एचआरटी शुरू करती हैं और इसे 5 साल तक लेती हैं, उनमें स्तन कैंसर (1-2 अतिरिक्त मामले) का निदान प्रति 1,000 महिलाओं में 33-34 होगा।

यदि सेवन 10 वर्षों तक जारी रखा जाता है, तो निदान किए गए स्तन कैंसर प्रति 1,000 महिलाओं में 37 हो जाते हैं (5 अतिरिक्त मामले)।

उन महिलाओं के लिए जो 50 साल की उम्र में संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टेगन एचआरटी शुरू करती हैं और इसे 5 साल तक लेती हैं, प्रति 1,000 महिलाओं (6 अतिरिक्त मामलों) में 38 निदान स्तन कैंसर होंगे।

यदि सेवन 10 वर्षों तक जारी रखा जाता है, तो निदान किए गए स्तन कैंसर प्रति 1,000 महिलाओं में 51 (19 अतिरिक्त मामले) हो जाते हैं।

जितनी जल्दी हो सके अपने चिकित्सक को देखें यदि आप स्तन परिवर्तन का अनुभव करते हैं जैसे कि त्वचा में छोटे अवसाद, निप्पल में परिवर्तन, या कोई दृश्यमान या बोधगम्य सख्त होना।

एंडोमेट्रियल कैंसर (गर्भ के अस्तर का कैंसर)

लंबे समय तक केवल एस्ट्रोजन एचआरटी लेने से एंडोमेट्रियल कैंसर का खतरा बढ़ सकता है।

एस्ट्रोजन के अलावा एक प्रोजेस्टोजन लेने से अतिरिक्त जोखिम कम हो जाता है।

वाजिफेम में एस्ट्राडियोल की खुराक कम है और उपचार स्थानीय है। कुछ रोगियों में मामूली प्रणालीगत अवशोषण हो सकता है।

यदि गर्भाशय अभी भी मौजूद है, तो आपका डॉक्टर इस बात पर विचार करेगा कि क्या एस्ट्रोजन से जुड़े प्रोजेस्टोजन या संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टेगन एचआरटी को निर्धारित करना आवश्यक है।

यदि गर्भाशय को हटा दिया गया है (हिस्टेरेक्टॉमी के साथ), तो आपका डॉक्टर आपके साथ संबंधित प्रोजेस्टोजन के बिना केवल एस्ट्रोजन लेने की सलाह पर चर्चा करेगा।

यदि एंडोमेट्रियोसिस के कारण गर्भाशय को आंशिक रूप से हटा दिया गया है, तो किसी भी शेष एंडोमेट्रियल अवशेष जोखिम में हो सकते हैं। आपका डॉक्टर तब आपके साथ एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टेगन एचआरटी लेने की उपयुक्तता के बारे में चर्चा करेगा।

तुलना में डेटा

जिन महिलाओं के गर्भाशय का एचआरटी से इलाज नहीं हुआ है, उनमें 50-65 आयु वर्ग की प्रति 1,000 महिलाओं में एंडोमेट्रियल कैंसर के लगभग 5 मामलों का निदान किया जाता है।

केवल एस्ट्रोजन एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं में, खुराक और उपचार की अवधि के आधार पर संख्या 2 से 12 गुना बढ़ जाती है।

एस्ट्रोजन एचआरटी में प्रोजेस्टोजन जोड़ने से एंडोमेट्रियल कैंसर का खतरा काफी हद तक कम हो जाता है।

विशेष रूप से उपचार के पहले पाठ्यक्रमों के दौरान इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग या स्पॉटिंग (छोटे इंटरमेंस्ट्रुअल डिस्चार्ज) की उपस्थिति आपको चिंता नहीं करनी चाहिए।

यदि उपचार के पहले महीनों के बाद भी ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग जारी रहती है, उपचार के कुछ महीनों के बाद दिखाई देता है या उपचार बंद करने के बाद भी बना रहता है, तो अपने डॉक्टर से मिलें: ये लक्षण एंडोमेट्रियम के मोटे होने का संकेत दे सकते हैं।

अंडाशयी कैंसर

डिम्बग्रंथि का कैंसर (अंडाशय का कैंसर) एक बहुत ही दुर्लभ लेकिन गंभीर स्थिति है। निदान मुश्किल है क्योंकि स्पष्ट लक्षण अक्सर मौजूद नहीं होते हैं।

कुछ अध्ययनों ने संकेत दिया है कि 5 साल से अधिक समय तक केवल एस्ट्रोजन एचआरटी लेने से डिम्बग्रंथि के कैंसर का खतरा बढ़ जाता है। यह ज्ञात नहीं है कि अन्य प्रकार के एचआरटी इसी तरह जोखिम को बढ़ा सकते हैं।

पागलपन

स्मृति हानि पर एचआरटी का कोई निवारक प्रभाव नहीं है। 65 वर्ष की आयु के बाद संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टेजन एचआरटी शुरू करने वाली महिलाओं में एक अध्ययन ने मनोभ्रंश के संभावित बढ़े हुए जोखिम का संकेत दिया।

अन्य शर्तें

एचआरटी लेने वाली हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया वाली महिलाओं को रक्त ट्राइग्लिसराइड्स में अत्यधिक वृद्धि का अनुभव हो सकता है जिससे अग्नाशयशोथ हो सकता है।

यदि आप थायरॉइड रिप्लेसमेंट थेरेपी (थायरोक्सिन पर आधारित) ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को चेतावनी दें, जिन्हें थायराइड फंक्शन की अधिक बार जांच की आवश्यकता हो सकती है।

एचआरटी कुछ रक्त या मूत्र परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है। अपने डॉक्टर को बताएं कि आप वैजिफेम ले रहे हैं अगर वह आपसे हार्मोन टेस्ट कराने के लिए कहता है.

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Vagifem के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं - यहाँ तक कि वे भी जो निर्धारित नहीं हैं।

हालांकि, जैसा कि वाजिफेम को स्थानीय रूप से प्रशासित किया जाता है और इसमें एस्ट्राडियोल की कम खुराक होती है, यह संभावना नहीं है कि अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत होगी।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था

गर्भावस्था में "वाजिफेम" का संकेत नहीं दिया गया है।

यदि आप गर्भवती हैं या आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं, तो यह दवा न लें। यदि आप गर्भवती हो जाती हैं, तो इसे निलंबित कर दें

खाने का समय

यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो इस दवा का सेवन न करें।

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

कोई भी नहीं।

"वाजिफेम" के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

वैजिफेम में लैक्टोज होता है. यदि आपके डॉक्टर ने आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता" का निदान किया है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक और उपयोग की विधि Vagifem का उपयोग कैसे करें: खुराक

वैजिफेम का इस्तेमाल हमेशा ठीक वैसा ही करें जैसा आपके डॉक्टर ने आपको बताया है. यदि संदेह है तो आपको अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।

मात्रा बनाने की विधि

Vagifem को एक विशेष ऐप्लिकेटर का उपयोग करके अंतःस्रावी रूप से प्रशासित किया जाता है।प्रारंभिक खुराक: दो सप्ताह के लिए एक दिन में एक योनि गोली

रखरखाव खुराक: एक योनि गोली सप्ताह में दो बार।

इलाज किसी भी दिन शुरू किया जा सकता है।

यदि एक खुराक छूट जाती है, तो इसे याद आते ही लेना चाहिए। दोहरी खुराक लेने से बचें।

पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों के उपचार की शुरुआत और निरंतरता के लिए, सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग कम से कम संभव अवधि के लिए किया जाना चाहिए।

वैजिफेम का उपयोग बरकरार गर्भाशय और हिस्टेरेक्टोमाइज्ड महिलाओं दोनों में किया जा सकता है।

उपचार के दौरान, विशेष रूप से पहले दो हफ्तों में न्यूनतम अवशोषण हो सकता है, लेकिन पहले दो हफ्तों के बाद एस्ट्राडियोल के प्लाज्मा स्तर आमतौर पर पोस्टमेनोपॉज़ल अवधि में पाए जाने वाले स्तर से अधिक नहीं होते हैं, इसलिए प्रोजेस्टोजन को जोड़ने की सिफारिश नहीं की जाती है।

थेरेपी तभी तक जारी रखनी चाहिए जब तक कि गंभीर लक्षणों से राहत पाने में प्राप्त लाभ जोखिम से अधिक हो।

प्रशासन

1. एक ब्लिस्टर पैक निकाल लें और दिखाए गए अनुसार सिरों पर खोलें।
2. एप्लिकेटर को सावधानी से योनि में तब तक डालें जब तक कि प्रतिरोध पूरा न हो जाए (चित्रण)
3. टेबलेट को रिलीज़ करने के लिए, बटन को ध्यान से तब तक दबाएं जब तक कि आपको एक क्लिक सुनाई न दे। इस प्रकार टैबलेट तुरंत योनि की दीवार से सुरक्षित हो जाती है। यह खड़े होने या चलने पर बाहर नहीं गिरेगा। (चित्रण)
4. एप्लीकेटर निकाल कर फेंक दें।

एक आवेदन भूल जाना

जो भूल गया है उसे बदलने के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि आप योनि टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो याद आने पर जल्द से जल्द लें।

एक या एक से अधिक वैजिफेम टैबलेट गुम होने से ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग की संभावना बढ़ सकती है।

यदि आपने बहुत अधिक वाजिफेम ले लिया है तो क्या करें?

ओवरडोज के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: मतली, उल्टी।

उपचार बंद करने या खुराक कम करने पर ये लक्षण गायब हो जाते हैं।

गलती से दवा की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

यदि आपको वैजीफेम के उपयोग के बारे में कोई संदेह है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

साइड इफेक्ट Vagifem के दुष्प्रभाव क्या हैं

सभी दवाओं की तरह, "वाजिफेम" के दुष्प्रभाव हो सकते हैं जो आम तौर पर उपचार के पहले महीनों के बाद गायब हो जाते हैं जिन्हें निम्नानुसार विभाजित किया जा सकता है:

विभिन्न नैदानिक ​​परीक्षणों में 640 से अधिक रोगियों का वैगिफेम के साथ इलाज किया गया है, जिसमें 28-64 सप्ताह के लिए 200 से अधिक रोगियों का इलाज किया गया है। अनुपचारित रोगियों (प्लेसबो) की तुलना में उपचार समूह में एक उच्च घटना के साथ होने वाले एस्ट्रोजेन के प्रशासन से निश्चित रूप से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं को "सामान्य (> 1/100)" के रूप में वर्गीकृत किया गया है;

वाजिफेम से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की सहज पहचान दर प्रति 10,000 रोगी वर्षों में लगभग 1 मामला है। प्रतिकूल घटनाएं जिनके लिए नैदानिक ​​​​परीक्षणों में एक बढ़ी हुई आवृत्ति नहीं पाई गई थी, लेकिन जो अनायास रिपोर्ट की गई थीं और जिन्हें सर्वसम्मत राय पर संभवतः वागिफेम के साथ उपचार से संबंधित माना जाता है, उन्हें "बहुत दुर्लभ" के रूप में वर्गीकृत किया गया है।

पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव रिपोर्टिंग के अधीन नहीं है, विशेष रूप से हल्के और पहले से ही मान्यता प्राप्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए। इसलिए प्रस्तुत आवृत्तियों की व्याख्या उपरोक्त के आलोक में की जानी चाहिए।

सबसे अधिक प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं हैं: रक्तस्राव और योनि विकार। एस्ट्रोजेन थेरेपी से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं जैसे कि स्तन दर्द, परिधीय शोफ और पोस्टमेनोपॉज़ल रक्तस्राव सबसे अधिक संभावना केवल वैगिफेम के साथ उपचार की शुरुआत में मौजूद होती है।

तंत्र द्वारा विकार बहुत ही सामान्य> 1/10 सामान्य> 1/100; असामान्य> 1 / 1,000; दुर्लभ> 1 / 10,000; संक्रमण और संक्रमण जननांग कैंडिडिआसिस या योनिशोथ, "प्रजनन प्रणाली और स्तन के विकार" भी देखें नियोप्लाज्म सौम्य और घातक और अनिर्दिष्ट (सिस्ट और पॉलीप्स सहित) स्तन और एंडोमेट्रियल कैंसर * (नीचे देखें) प्रतिरक्षा प्रणाली में बदलाव अतिसंवेदनशीलता ", गैर-विशिष्ट चयापचय और पोषण में बदलाव द्रव प्रतिधारण, "सामान्य विकार और प्रशासन साइट परिवर्तन" भी देखें मानसिक विकार अनिद्रा और अवसाद तंत्रिका तंत्र में परिवर्तन सिरदर्द बढ़ा हुआ माइग्रेन संवहनी प्रणाली के परिवर्तन गहरी नस घनास्रता जठरांत्र प्रणाली में परिवर्तन उबकाई , पेट में दर्द , पेट फूलना या बेचैनी , उल्टी , पेट फूलना दस्त त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों में परिवर्तन पित्ती, एरिथेमेटस दाने, गैर-विशिष्ट दाने, खुजली वाले दाने, जननांग खुजली प्रजनन प्रणाली और स्तन के विकार योनि से रक्तस्राव, रक्तस्राव या योनि में परेशानी; स्तन शोफ, स्तन वृद्धि, दर्द या कोमलता एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया, जलन, योनि दर्द, योनिजन्य, योनि अल्सरेशन भी देखें "संक्रमण और उपद्रव" सामान्य विकार और प्रशासन स्थल में परिवर्तन पेरिफेरल इडिमा दवा की अप्रभावीता जाँच परताल में वजन बढ़ना, रक्त एस्ट्रोजन सांद्रता में वृद्धि

एस्ट्रोजन उपचार के संबंध में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:

• रोधगलन और हृदय रोग
• पित्ताश्मरता
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: क्लोमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एरिथेमा नोडोसम, संवहनी पुरपुरा, प्रुरिटस
• योनि कैंडिडिआसिस
• एंडोमेट्रियल कैंसर के विकास का जोखिम (खंड 4.4 देखें)
• एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया या बढ़े हुए गर्भाशय फाइब्रॉएड *
• शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता
• अनिद्रा
• मिरगी
• कामेच्छा के विकार
• अस्थमा का बिगड़ना
• संभावित मनोभ्रंश (खंड 4.4 देखें)।

*गैर हिस्टेरेक्टोमाइज्ड महिलाओं में

आमतौर पर, साइड इफेक्ट आम नहीं होते हैं और लंबे समय तक नहीं रहते हैं।

आपको "वाजिफेम" लेना बंद करना होगा और अपने डॉक्टर से संपर्क करना होगा:

• यदि थ्रोम्बस का निर्माण होता है (अनुभाग "थ्रोम्बस" देखें)
• यदि आपको अचानक दृष्टि संबंधी समस्याएं, गंभीर सिरदर्द या माइग्रेन है (अनुभाग "स्ट्रोक" देखें)
• यदि आप अचानक सीने में दर्द का अनुभव करते हैं जो आपकी बांह या गर्दन तक फैल जाता है (देखें खंड "हृदय रोग")
• अगर आपकी त्वचा पीली हो जाती है (पीलिया)
• गर्भावस्था के मामले में।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

समाप्ति और अवधारण

वागीफेम को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।

लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद वैजिफेम का उपयोग न करें

समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। रेफ्रिजरेट न करें। कंटेनर को बाहरी कार्टन में रखें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

वाजिफेम में क्या शामिल है

एक फिल्म-लेपित योनि टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय तत्व: एस्ट्राडियोल 25 माइक्रोग्राम (एस्ट्राडियोल हेमीहाइड्रेट के रूप में)

Excipients: हाइपोमेलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट

फिल्म कोटिंग: हाइपोमेलोज और मैक्रोगोल 6000।

Vagifem कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

वाजिफेम फिल्म-लेपित योनि गोलियों के रूप में आता है।

प्रत्येक टैबलेट को डिस्पोजेबल एप्लीकेटर में रखा जाता है।

आवेदकों को फफोले में पैक किया जाता है।

प्रत्येक पैक में 15 एप्लीकेटर होते हैं। टैबलेट्स को NOVO 279 से उकेरा गया है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Vagifem के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 अन्य बातचीत 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 शेल्फ जीवन के लिए विशेष सावधानियां भंडारण ०६.५ तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री ०६.६ उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश ०७.० सभी प्राधिकरण के धारक "बाजार पर रखना08.0 प्राधिकरण संख्या" बाजार पर रखने की तारीख09.0 पीआर की तारीख आईएमए प्राधिकरण या प्राधिकरण का नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियोफार्मास्युटिकल्स के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत विवरण निर्देश निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

वाजिफेम

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक फिल्म-लेपित योनि टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक। एस्ट्राडियोल: 25 एमसीजी (एस्ट्राडियोल हेमीहाइड्रेट के रूप में)

Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म-लेपित योनि गोलियां।

सफेद, उभयलिंगी फिल्म-लेपित गोलियां NOVO 279 के साथ उकेरी गई हैं। व्यास: 6 मिमी।

वाजिफेम हाइड्रोफिलिक गोलियों में है, सेल्युलोज से प्राप्त मैट्रिक्स के साथ जो नमी के संपर्क में हाइड्रेट करता है, 17β-एस्ट्राडियोल जारी करता है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

Vagifem को एट्रोफिक एस्ट्रोजन की कमी वाले योनिशोथ के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।

65 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं के इलाज में अनुभव सीमित है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

वैजिफेम को विशेष एप्लीकेटर का उपयोग करके इंट्रावागिनली रूप से प्रशासित किया जाता है। प्रारंभिक खुराक: दो सप्ताह के लिए एक दिन में एक योनि टैबलेट। रखरखाव की खुराक: एक योनि टैबलेट सप्ताह में दो बार।

इलाज किसी भी दिन शुरू किया जा सकता है। यदि एक खुराक छूट जाती है, तो याद आते ही इसे लेना सबसे अच्छा है।दोहरी खुराक लेने से बचना सबसे अच्छा है। पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों के उपचार की शुरुआत और निरंतरता के लिए, सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग कम से कम संभव अवधि के लिए किया जाना चाहिए (खंड 4.4 भी देखें)। वाजिफेम का उपयोग एक अक्षुण्ण गर्भाशय वाली महिलाओं और हिस्टेरेक्टोमाइज्ड महिलाओं दोनों में किया जा सकता है। उपचार के दौरान। न्यूनतम अवशोषण हो सकता है, विशेष रूप से पहले दो हफ्तों में, लेकिन चूंकि पहले दो हफ्तों के बाद एस्ट्राडियोल के प्लाज्मा स्तर आमतौर पर पोस्टमेनोपॉज़ल अवधि में पाए जाने वाले स्तर से अधिक नहीं होते हैं, इसलिए प्रोजेस्टोजन को जोड़ने की अनुशंसा नहीं की जाती है। थेरेपी केवल तब तक जारी रखी जानी चाहिए जब तक कि गंभीर लक्षणों से राहत पाने में प्राप्त लाभ जोखिम से अधिक न हो जाए।

प्रशासन

बटन की तरफ से ब्लिस्टर खोलें।

एप्लिकेटर को योनि में तब तक डालें जब तक कि प्रतिरोध पूरा न हो जाए (8-10 सेमी)।

बटन दबाकर टैबलेट को छोड़ दें।

आवेदक को हटा दें और इसे फेंक दें।

04.3 मतभेद

- वर्तमान, अतीत या संदिग्ध स्तन कैंसर

- वर्तमान या संदिग्ध एस्ट्रोजन पर निर्भर घातक ट्यूमर (जैसे एंडोमेट्रियल कैंसर)

- अनियंत्रित जननांग रक्तस्राव

- अनुपचारित एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया

- पिछला या वर्तमान अज्ञातहेतुक शिरापरक घनास्त्रता (गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)

- सक्रिय पदार्थ या किसी एक अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता

- पोर्फिरीया

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों के उपचार के लिए, हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) केवल तभी शुरू की जानी चाहिए जब लक्षण ऐसे हों कि वे जीवन की गुणवत्ता पर प्रतिकूल प्रभाव डालते हों। सभी मामलों में, 'सावधानीपूर्वक लाभ और जोखिम विश्लेषण कम से कम सालाना किया जाना चाहिए और एचआरटी केवल तभी जारी रखा जाना चाहिए जब लाभ जोखिम से अधिक हो।

नैदानिक ​​​​परीक्षा / अनुवर्ती

एचआरटी शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, एक संपूर्ण व्यक्तिगत और पारिवारिक चिकित्सा इतिहास का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। सामान्य और स्त्री रोग संबंधी परीक्षा (श्रोणि और स्तनों की शारीरिक परीक्षा सहित) को नैदानिक ​​इतिहास और दवा के उपयोग के लिए contraindications और चेतावनियों द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए। उपचार के दौरान, समय-समय पर नैदानिक ​​​​जांच करने की सिफारिश की जाती है, जिसकी आवृत्ति और प्रकृति को प्रत्येक महिला के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे अपने स्तनों में किसी भी बदलाव की सूचना अपने डॉक्टर को दें (नीचे "स्तन कैंसर" देखें)। मैमोग्राफी सहित नैदानिक ​​जांच, वर्तमान में स्वीकृत नैदानिक ​​प्रोटोकॉल और व्यक्तिगत मामले की नैदानिक ​​आवश्यकताओं के अनुरूप की जानी चाहिए।

ऐसी स्थितियां जिनके लिए विशेष नियंत्रण की आवश्यकता होती है

इस घटना में कि निम्नलिखित में से कोई भी स्थिति उत्पन्न होनी चाहिए, पहले प्रकट हुई है, और / या गर्भावस्था या पिछले हार्मोनल उपचार के दौरान खराब हो गई है, यह सलाह दी जाएगी कि महिला का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाए। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि विशेष रूप से वाजिफेम के साथ उपचार के दौरान ये स्थितियां दोबारा या खराब हो सकती हैं:

- लेयोमायोमा (गर्भाशय फाइब्रॉएड) या एंडोमेट्रियोसिस

- थ्रोम्बोम्बोलिक रोग के लिए इतिहास या जोखिम कारक (नीचे देखें)

- उच्च रक्तचाप

- हेपेटोपैथिस (जैसे हेपेटिक एडेनोमा)

- संवहनी जटिलताओं के साथ या बिना मधुमेह मेलेटस

- कोलेलिथियसिस

- माइग्रेन या (गंभीर) सिरदर्द

- प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष

- एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया का इतिहास (नीचे देखें)

- मिर्गी

- दमा

- ओटोस्क्लेरोसिस

वाजिफेम के सामयिक प्रशासन और इसमें निहित एस्ट्राडियोल की कम सांद्रता के कारण, प्रणालीगत एस्ट्रोजन उपचार के साथ उपरोक्त स्थितियों की पुनरावृत्ति या वृद्धि की संभावना कम होती है।

चिकित्सा को तत्काल बंद करने के कारण

यदि मतभेद हैं और निम्नलिखित स्थितियों में थेरेपी को निलंबित कर दिया जाना चाहिए:

- पीलिया और जिगर के कार्य में गिरावट - रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि

- माइग्रेन जैसे सिरदर्द का दिखना

- गर्भावस्था

अन्तर्गर्भाशयकला अतिवृद्धि

अनिश्चित एटियलजि के असामान्य रक्तस्राव के साथ एक अक्षुण्ण गर्भाशय वाली महिलाओं या पहले से असंतुलित एस्ट्रोजेन के साथ इलाज किए गए एक बरकरार गर्भाशय वाली महिलाओं को वाजिफेम के साथ उपचार शुरू करने से पहले एंडोमेट्रियम के संभावित हाइपरस्टिम्यूलेशन / घातक नियोप्लाज्म के लिए सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए। मौखिक प्रशासन के बाद एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और कार्सिनोमा बढ़ जाता है। लंबे समय तक अकेले एस्ट्रोजन का (धारा 4.8 देखें)। गैर-हिस्टेरेक्टोमाइज्ड महिलाओं में चक्र के कम से कम 12 दिनों के लिए प्रोजेस्टोजन को जोड़ने से यह जोखिम काफी कम हो जाता है। वाजिफेम में एस्ट्राडियोल की खुराक कम है और उपचार स्थानीय है। कुछ रोगियों में मामूली प्रणालीगत अवशोषण हो सकता है। हालांकि, वाजिफेम के साथ उपचार एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया या गर्भाशय कार्सिनोमा के बढ़ते जोखिम से जुड़ा नहीं है। चूंकि "वाजिफेम के साथ सामयिक एस्ट्रोजेनिक उपचार के दौरान कोई प्रणालीगत प्रभाव नहीं देखा जाता है, इसलिए" किसी भी अतिरिक्त का विकल्प प्रोजेस्टोजन को डॉक्टर के मूल्यांकन के लिए स्थगित कर दिया गया है।

आम तौर पर, स्त्री रोग संबंधी परीक्षा सहित अन्य नैदानिक ​​मूल्यांकन किए बिना एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी को एक वर्ष से अधिक समय तक निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए। यदि उपचार के पहले महीनों में ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग और स्पॉटिंग होती है या यदि इस तरह के एपिसोड चिकित्सा की शुरुआत से कुछ समय बाद दिखाई देते हैं, या चिकित्सा के बंद होने के बाद भी जारी रहते हैं, तो इन घटनाओं के कारण का पता लगाया जाना चाहिए; बायोप्सी के माध्यम से भी " एंडोमेट्रियम का उद्देश्य एंडोमेट्रियम के घातक नियोप्लाज्म को बाहर करना है। असंतुलित एस्ट्रोजन उत्तेजना से एंडोमेट्रियोसिस के अवशिष्ट फॉसी का प्रीमैलिग्नेंट या घातक परिवर्तन हो सकता है। एस्ट्रोजेन-केवल एचआरटी के लिए प्रोजेस्टोजेन को जोड़ने की सिफारिश की जाती है, इसलिए एंडोमेट्रियोसिस के लिए हिस्टेरेक्टॉमी से गुजरने वाली महिलाओं में। विशेष रूप से अवशिष्ट के मामले में एंडोमेट्रियोसिस

Vagifem एक स्थानीय कम खुराक वाली एस्ट्राडियोल तैयारी है, इसलिए प्रणालीगत एस्ट्रोजेनिक उपचार की तुलना में निम्नलिखित स्थितियों की पुनरावृत्ति कम होने की संभावना है।

स्तन कैंसर

एक यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षण, महिला स्वास्थ्य पहल अध्ययन (डब्ल्यूएचआई) और मिलियन महिला अध्ययन (एमडब्ल्यूएस) सहित महामारी विज्ञान के अध्ययन ने उन महिलाओं में स्तन कैंसर का खतरा बढ़ा दिया है जो कई वर्षों से स्तन कैंसर पर आधारित तैयारी कर रही थीं। एचआरटी के लिए एस्ट्रोजन, या एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन या टिबोलोन (धारा 4.8 देखें)। एचआरटी में सूचीबद्ध सभी दवाओं के लिए, उपयोग के कुछ वर्षों के भीतर एक अतिरिक्त जोखिम स्पष्ट हो जाता है और उपयोग की अवधि के साथ बढ़ जाता है, लेकिन कुछ के भीतर बेसलाइन पर वापस आ जाता है। उपचार रोकने के बाद अधिकांश पांच) वर्ष। MWS में, संयुग्मित इक्वाइन एस्ट्रोजेन (CEE) या एस्ट्राडियोल (E2) के साथ स्तन कैंसर का सापेक्ष जोखिम तब अधिक था जब प्रोजेस्टिन के प्रकार की परवाह किए बिना क्रमिक आहार और निरंतर आहार दोनों में एक प्रोजेस्टोजन जोड़ा गया था। प्रशासन के विभिन्न तरीकों के बीच एक अलग जोखिम का कोई सबूत नहीं था। डब्ल्यूएचआई अध्ययन में, संयुग्मित इक्वाइन एस्ट्रोजन और मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट (सीईई + एमपीए) का निरंतर संयुक्त प्रशासन स्तन कैंसर से जुड़ा था जो थोड़ा बड़ा था। और अधिक लगातार मेटास्टेस थे। प्लेसीबो की तुलना में स्थानीय लिम्फ नोड्स में। एचआरटी, विशेष रूप से एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन की तैयारी, मैमोग्राफी छवियों के घनत्व को बढ़ाती है जो स्तन कैंसर की रेडियोलॉजिकल पहचान पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकती है।

शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता

एचआरटी शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई), यानी गहरी नसों की थ्रोम्बिसिस या फुफ्फुसीय एम्बोलिज्म के विकास के सापेक्ष जोखिम से जुड़ा हुआ है। एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण और कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने एचआरटी लेने वाली महिलाओं की तुलना में एचआरटी लेने वाली महिलाओं में 2 से 3 गुना अधिक जोखिम दिखाया है जो एचआरटी के उपयोगकर्ता नहीं हैं। उत्तरार्द्ध में, यह अनुमान लगाया गया है कि 5 वर्षों की अवधि में होने वाले शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के मामलों की संख्या 50 से 59 वर्ष की आयु की प्रति 1000 महिलाओं में लगभग 3 मामले और 60 से 69 वर्ष की आयु की प्रति 1000 महिलाओं में 8 मामले हैं। यह अनुमान लगाया गया है कि 5 साल तक एचआरटी का उपयोग करने वाली स्वस्थ महिलाओं में, 5 साल की अवधि में शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म के अतिरिक्त मामलों की संख्या 2-6 मामले (सर्वोत्तम अनुमान = 4) प्रति 1000 महिलाओं की उम्र 50-59 वर्ष है। ६०-६९ आयु वर्ग की प्रति १००० महिलाओं पर ५१५ मामले (सर्वोत्तम अनुमान = ९)। इन घटनाओं के बाद के वर्षों की तुलना में एचआरटी के पहले वर्ष में होने की अधिक संभावना है। शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए आम तौर पर मान्यता प्राप्त जोखिम कारक उनमें शामिल हैं: एक परिवार या व्यक्तिगत इतिहास, गंभीर मोटापा (बीएमआई> 30 किग्रा / एम 2), प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस। शिरापरक थ्रोम्बोएम्बोलिज़्म में वैरिकाज़ नसों की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज़्म के इतिहास वाले या ज्ञात थ्रोम्बोफिलिक राज्यों वाले रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज़्म का खतरा बढ़ जाता है। एचआरटी इस जोखिम को बढ़ा सकता है। "थ्रोम्बेम्बोलिक एपिसोड के व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास, या बार-बार होने वाले सहज गर्भपात, का अच्छी तरह से मूल्यांकन किया जाना चाहिए ताकि घनास्त्रता की प्रवृत्ति को बाहर किया जा सके। जब तक" थ्रोम्बोफिलिक कारकों का पूर्ण मूल्यांकन नहीं किया जाता है या थक्कारोधी चिकित्सा शुरू नहीं की जाती है, ऐसी महिलाओं में एचआरटी का सहारा लेना चाहिए contraindicated के रूप में माना जा सकता है। जिन महिलाओं का पहले से ही एंटीकोआगुलंट्स के साथ इलाज किया जा रहा है, उन्हें एचआरटी के लाभ/जोखिम अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करने की आवश्यकता है।

शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म का जोखिम "लंबे समय तक स्थिरीकरण, आघात या बड़ी सर्जरी की स्थिति में अस्थायी रूप से बढ़ सकता है। जैसा कि सभी रोगियों में होता है, सर्जरी के परिणामस्वरूप शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म के एपिसोड को रोकने के उद्देश्य से पश्चात की अवधि में प्रोफेलेक्सिस उपायों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। जब वैकल्पिक सर्जरी, विशेष रूप से पेट की सर्जरी या निचले अंगों की आर्थोपेडिक सर्जरी के बाद लंबे समय तक स्थिरीकरण का अनुमान लगाया जाता है, तो सर्जरी से 4-6 सप्ताह पहले एचआरटी को अस्थायी रूप से बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए। एचआरटी को तब तक फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि महिला पूरी तरह से जुट न जाए।

यदि चिकित्सा की शुरुआत के बाद शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म विकसित होता है, तो दवा बंद कर दी जानी चाहिए। महिलाओं को तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए यदि शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म के लक्षण दिखाई देते हैं (उदाहरण के लिए सूजन और दर्दनाक निचले अंग, अचानक सीने में दर्द, डिस्पेनिया),

कोरोनरी हृदय रोग (सीएडी)

यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण संयुग्मित एस्ट्रोजेन और मेड्रोक्सीप्रोजेरोन एसीटेट (एमपीए) के साथ निरंतर संयुक्त उपचार में कोई कार्डियोवैस्कुलर लाभ नहीं दिखाते हैं। दो बड़े क्लिनिकल परीक्षण (WHI और HERS या हार्ट और एस्ट्रोजन / प्रोजेस्टिन रिप्लेसमेंट स्टडी) उपचार के पहले वर्ष में कार्डियोवैस्कुलर रुग्णता का संभावित बढ़ा हुआ जोखिम दिखाते हैं और कोई समग्र लाभ नहीं होता है। अन्य प्रकार के एचआरटी के लिए केवल सीमित डेटा उपलब्ध है। यादृच्छिक से नियंत्रित परीक्षण जिन्होंने हृदय रुग्णता या मृत्यु दर पर प्रभावों की जांच की है। इसलिए, यह संदिग्ध है कि क्या इन निष्कर्षों को अन्य उत्पादों के साथ एचआरटी तक भी बढ़ाया जा सकता है।

एक बड़े यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षण (WHI- परीक्षण) ने एक माध्यमिक प्रभाव के रूप में, संयुग्मित एस्ट्रोजेन और एमपीए के साथ निरंतर संयोजन चिकित्सा के दौरान स्वस्थ महिलाओं में इस्केमिक स्ट्रोक का एक बढ़ा जोखिम दिखाया। एचआरटी के साथ इलाज नहीं करने वाली महिलाओं में, 5 साल की अवधि में होने वाले स्ट्रोक के मामलों की संख्या 50-59 आयु वर्ग की प्रति 1000 महिलाओं में लगभग 3 और 60-69 आयु वर्ग की प्रति 1000 महिलाओं में 11 होने का अनुमान है। यह अनुमान लगाया गया है कि 5 वर्षों के लिए संयुग्मित एस्ट्रोजन और एमपीए का उपयोग करने वाली महिलाओं के लिए, अतिरिक्त मामलों की संख्या ५०-५९ आयु वर्ग की प्रति १००० महिलाओं पर ० से ३ (सर्वोत्तम अनुमान = १) और १ से ९ के बीच (सर्वोत्तम अनुमान = ४) प्रति है। 60-69 आयु वर्ग की 1000 महिलाएं। यह ज्ञात नहीं है कि यह बढ़ा हुआ जोखिम अन्य उत्पादों के साथ एचआरटी तक भी फैला है या नहीं।

हिस्टेरेक्टोमाइज्ड महिलाओं में दीर्घकालिक (कम से कम 5-10 वर्ष) केवल एस्ट्रोजन एचआरटी को कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों में डिम्बग्रंथि के कैंसर के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ दिखाया गया है। यह अनिश्चित है कि संयोजन उत्पादों के साथ दीर्घकालिक एचआरटी में एक अलग शामिल है या नहीं उस वर्तमान से केवल एस्ट्रोजन के साथ जोखिम।

पागलपन

बेहतर संज्ञानात्मक कार्य का कोई निर्णायक प्रमाण नहीं है। WHI अध्ययन से 65 वर्ष की आयु के बाद निरंतर संयुक्त संयुग्मित एस्ट्रोजन (सीईई) + एमपीए उपचार शुरू करने वाली महिलाओं में संभावित मनोभ्रंश के बढ़ते जोखिम का कोई प्रमाण है। यह ज्ञात नहीं है कि ये निष्कर्ष युवा पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं या अन्य एचआरटी उत्पादों पर लागू होते हैं।अन्य स्थितियां एस्ट्रोजेन जल प्रतिधारण का कारण बन सकती हैं, और इसलिए हृदय रोग या गुर्दे की बीमारी वाली महिलाओं की सावधानीपूर्वक निगरानी करने की सलाह दी जाती है। अंतिम चरण के गुर्दे की कमी वाली महिलाओं को विशेष ध्यान से देखा जाना चाहिए क्योंकि "परिसंचारी सांद्रता में वृद्धि की उम्मीद करना उचित है सक्रिय पदार्थों की। Vagifem में निहित।

अन्य शर्तें

एस्ट्रोजेन थेरेपी या एचआरटी की अवधि के दौरान पहले से मौजूद हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया वाली महिलाओं का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए। चूंकि ", इस स्थिति में, ट्राइग्लिसराइड्स के प्लाज्मा सांद्रता में तेज वृद्धि और एस्ट्रोजेन थेरेपी के बाद परिणामी अग्नाशयशोथ के मामले सामने आए हैं।

एस्ट्रोजन टीबीजी के स्तर को बढ़ाता है, थायराइड-बाध्यकारी ग्लोब्युलिन, जिसके परिणामस्वरूप कुल थायराइड हार्मोन के परिसंचारी स्तर में वृद्धि होती है, जिसे प्रोटीन-बाध्य आयोडीन (पीबीआई) के रूप में मापा जाता है, टी ४ का स्तर (स्तंभ क्रोमैटोग्राफी या रेडियोइम्यूनोसे द्वारा) या टी ३ स्तर (द्वारा) रेडियोइम्यूनोसे)। T3 का राल अपटेक "कम हो गया है: यह TBG में वृद्धि" को दर्शाता है। T4 और T3 के मुक्त अंश अप्रभावित रहते हैं। अन्य सीरम बाइंडिंग प्रोटीन जैसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (CBG) को भी सीरम में बढ़ाया जा सकता है। सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन ( SHBG), क्रमशः कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और सेक्स हार्मोन के परिसंचारी स्तरों में वृद्धि को प्रेरित करता है। मुक्त या जैविक रूप से सक्रिय हार्मोन की सांद्रता अप्रभावित होती है। अन्य प्लाज्मा प्रोटीन को बढ़ाया जा सकता है (एंजियोटेंसिनोजेन सब्सट्रेट / रेनिन, अल्फा- इनिट्रिप्सिन, सेरुलोप्लास्मिन)।

Vagifem . के कुछ अवयवों के बारे में जानकारी

वाजिफेम में लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

चूंकि "वागिफेम में निहित एस्ट्राडियोल की कम खुराक को स्थानीय रूप से प्रशासित किया जाता है, इसलिए कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत की उम्मीद नहीं है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान वाजिफेम का संकेत नहीं दिया जाता है। यदि वाजिफेम के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था होती है, तो उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। एस्ट्रोजेन के अनैच्छिक भ्रूण के संपर्क पर अधिकांश महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि कोई टेराटोजेनिक या फीटोटोक्सिक प्रभाव नहीं है।

खाने का समय

स्तनपान के दौरान Vagifem का संकेत नहीं दिया जाता है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

कोई ज्ञात प्रभाव नहीं।

04.8 अवांछित प्रभाव

विभिन्न नैदानिक ​​​​परीक्षणों में 640 से अधिक रोगियों का इलाज किया गया है, जिसमें 28-64 सप्ताह के लिए 200 से अधिक रोगियों का इलाज किया गया है। निश्चित रूप से एस्ट्रोजेन प्रशासन से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं जो अनुपचारित रोगियों (प्लेसबो) की तुलना में उपचार समूह में उच्च घटनाओं के साथ हुई हैं, हैं "सामान्य (> 1/100;

वाजिफेम से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की सहज पहचान दर प्रति 10,000 रोगी / वर्ष में लगभग 1 मामला है। प्रतिकूल घटनाएं जिनके लिए नैदानिक ​​​​परीक्षणों में कोई बढ़ी हुई आवृत्ति नहीं पाई गई थी, लेकिन जो स्वचालित रूप से रिपोर्ट की गई थीं और जिन्हें सर्वसम्मत राय पर संभवतः संबंधित माना जाना है इसलिए वैगीफेम के साथ उपचार को "बहुत दुर्लभ (बहुत दुर्लभ (

पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव "रिपोर्टिंग के अधीन नहीं है, विशेष रूप से हल्के और पहले से ही" मान्यता प्राप्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए। इसलिए प्रस्तुत आवृत्तियों की व्याख्या उपरोक्त के आलोक में की जानी चाहिए।

सबसे अधिक प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं हैं: रक्तस्राव और योनि विकार। एस्ट्रोजेन थेरेपी से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं जैसे कि स्तन दर्द, परिधीय शोफ और पोस्टमेनोपॉज़ल रक्तस्राव सबसे अधिक संभावना केवल वैगिफेम के साथ उपचार की शुरुआत में मौजूद होती है।

तंत्र द्वारा विकार बहुत ही सामान्य> 1/10 सामान्य> 1/100; असामान्य> 1 / 1,000; दुर्लभ> 1 / 10,000; संक्रमण और संक्रमण जननांग कैंडिडिआसिस या योनिशोथ, "प्रजनन प्रणाली और स्तन के विकार" भी देखें नियोप्लाज्म सौम्य और घातक और अनिर्दिष्ट (सिस्ट और पॉलीप्स सहित) स्तन और एंडोमेट्रियल कैंसर * (नीचे देखें) प्रतिरक्षा प्रणाली में बदलाव अतिसंवेदनशीलता ", गैर-विशिष्ट चयापचय और पोषण में बदलाव द्रव प्रतिधारण, "सामान्य विकार और प्रशासन साइट परिवर्तन" भी देखें मानसिक विकार अनिद्रा और अवसाद तंत्रिका तंत्र में परिवर्तन सिरदर्द बढ़ा हुआ माइग्रेन संवहनी प्रणाली के परिवर्तन गहरी नस घनास्रता जठरांत्र प्रणाली में परिवर्तन उबकाई , पेट में दर्द , पेट फूलना या बेचैनी , उल्टी , पेट फूलना दस्त त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों में परिवर्तन पित्ती, एरिथेमेटस दाने, गैर-विशिष्ट दाने, खुजली वाले दाने, जननांग खुजली प्रजनन प्रणाली और स्तन के विकार योनि से रक्तस्राव, रक्तस्राव या योनि में परेशानी; स्तन शोफ, स्तन वृद्धि, दर्द या कोमलता एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया, जलन, योनि दर्द, योनिजन्य, योनि अल्सरेशन भी देखें "संक्रमण और उपद्रव" सामान्य विकार और प्रशासन स्थल में परिवर्तन पेरिफेरल इडिमा दवा की अप्रभावीता जाँच परताल में वजन बढ़ना, रक्त एस्ट्रोजन सांद्रता में वृद्धि

एस्ट्रोजन उपचार के संबंध में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:

- रोधगलन और हृदय रोग

- कोलेलिथियसिस

- त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: क्लोमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एरिथेमा नोडोसम, संवहनी पुरपुरा, प्रुरिटस

- योनि कैंडिडिआसिस

- एंडोमेट्रियल कैंसर विकसित होने का जोखिम (देखें खंड 4.4),

- एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया या गर्भाशय फाइब्रॉएड का बढ़ना *

- शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता

- अनिद्रा

- मिर्गी

- कामेच्छा के विकार

- अस्थमा का बिगड़ना

- संभावित मनोभ्रंश (खंड 4.4 देखें)

* गैर-हिस्टेरेक्टोमाइज्ड महिलाओं में प्रणालीगत एस्ट्रोजन या एस्ट्रोजन प्रोजेस्टेगन एचआरटी के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:

* स्तन कैंसर

बड़ी संख्या में महामारी विज्ञान के अध्ययन और एक यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन, महिला स्वास्थ्य पहल (डब्ल्यूएचआई) के साक्ष्य के अनुसार, एचआरटी के उपयोग की बढ़ती अवधि के साथ स्तन कैंसर का समग्र जोखिम बढ़ जाता है। इसका उपयोग करो।

केवल एस्ट्रोजन एचआरटी के लिए, यह अनुमान लगाया गया है कि 51 महामारी विज्ञान अध्ययनों (जिसमें 80% से अधिक हार्मोन प्रतिस्थापन उपचार अकेले एस्ट्रोजन के साथ थे) और से मूल डेटा के पुन: विश्लेषण द्वारा प्रमाणित सापेक्ष जोखिम (आरआर) मिलियन वूमेन स्टडी (MWS) महामारी विज्ञान अध्ययन, यह क्रमशः 1.35 (95% CI 1.21-1.49) और 1.30 (95% CI 1.21-1.40) के समान है।

एस्ट्रोजेन प्लस प्रोजेस्टोजेन के साथ संयुक्त एचआरटी के लिए, कई महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने अकेले एस्ट्रोजन की तुलना में स्तन कैंसर के समग्र उच्च जोखिम की सूचना दी है।

MWS अध्ययन में बताया गया है कि विभिन्न प्रकार के संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टेजन HRT का उपयोग उन महिलाओं की तुलना में स्तन कैंसर के उच्च जोखिम से जुड़ा था, जिन्हें कभी थेरेपी नहीं मिली (RR = 2.00, 95% CI: 1.88 - 2.12) के उपयोग की तुलना में केवल एस्ट्रोजन (आरआर = १.३०, ९५% सीआई: १.२१-१.४०) या टिबोलोन (आरआर = १.४५; ९५% सीआई १.२५-१.६८) का उपयोग।

डब्ल्यूएचआई अध्ययन ने प्लेसबो की तुलना में सभी उपयोगकर्ताओं में संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन एचआरटी (ईईसी + एमपीए) उपचार के 5.6 वर्षों के बाद 1.24 (95% सीआई 1.01 - 1.54) के अनुमानित जोखिम की सूचना दी।

MWS और WHI अध्ययनों द्वारा गणना किए गए पूर्ण जोखिम नीचे दिखाए गए हैं:

विकसित देशों में स्तन कैंसर की ज्ञात औसत घटनाओं के आधार पर MWS ने अनुमान लगाया है कि:

• एचआरटी का उपयोग नहीं करने वाली महिलाओं के लिए, ५० से ६४ वर्ष की आयु के बीच १००० में से ३२ महिलाओं में स्तन कैंसर होने की संभावना है। एचआरटी का उपयोग करने वाली या हाल ही में उपयोग करने वाली 1000 महिलाओं के लिए, इसी अवधि के दौरान अतिरिक्त मामलों की संख्या होगी:

एस्ट्रोजन-ओनली रिप्लेसमेंट थेरेपी के उपयोगकर्ताओं के लिए

० और ३ के बीच (सर्वोत्तम अनुमान = १.५) ५ साल के उपयोग के लिए

10 साल के उपयोग के लिए 3 और 7 के बीच (सर्वोत्तम अनुमान = 5)।

संयुक्त एस्ट्रोजन प्लस प्रोजेस्टोजन एचआरटी के उपयोगकर्ताओं के लिए

५ और ७ के बीच (सर्वोत्तम अनुमान = ६) ५ साल के उपयोग के लिए

10 साल के उपयोग के लिए 18 और 20 के बीच (सर्वोत्तम अनुमान = 19)

डब्ल्यूएचआई के अध्ययन में अनुमान लगाया गया है कि ५० से ७९ साल की महिलाओं में ५.६ साल की अनुवर्ती कार्रवाई के बाद, प्रति १०,००० महिलाओं / वर्ष में ८ और आक्रामक स्तन कैंसर के मामले संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन एचआरटी (सीईई + एमपीए) के कारण होंगे। नैदानिक ​​अध्ययन के आंकड़ों से निकाली गई गणना के अनुसार, यह अनुमान लगाया गया है कि:

* प्लेसीबो समूह में 1000 महिलाओं के लिए,

या आक्रामक स्तन कैंसर के लगभग 16 मामलों का निदान 5 वर्षों के भीतर किया जाएगा

* संयुक्त एस्ट्रोजन + प्रोजेस्टोजन एचआरटी (सीईई + एमपीए) का उपयोग करने वाली 1000 महिलाओं के लिए, अतिरिक्त मामलों की संख्या होगी

5 साल के उपयोग के लिए 0 और 9 के बीच (सर्वोत्तम अनुमान = 4)

एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के अतिरिक्त मामलों की संख्या मोटे तौर पर एचआरटी शुरू करने वाली सभी महिलाओं के लिए समान है, भले ही चिकित्सा शुरू करने की उम्र (45 और 65 के बीच) कुछ भी हो (देखें खंड 4.4)।

अंतर्गर्भाशयकला कैंसर

एक अक्षुण्ण गर्भाशय वाली महिलाओं में, असंतुलित एस्ट्रोजन के उपयोग की बढ़ती अवधि के साथ एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और एंडोमेट्रियल कैंसर का खतरा बढ़ जाता है। महामारी विज्ञान के अध्ययनों के आंकड़ों के अनुसार, जोखिम का सबसे अच्छा अनुमान यह है कि जो महिलाएं एचआरटी का उपयोग नहीं करती हैं, उनके लिए 50 से 65 वर्ष की आयु के बीच की प्रत्येक 1,000 महिलाओं में एंडोमेट्रियल कैंसर के लगभग 5 मामलों का निदान होने की उम्मीद है। उपचार की अवधि और एस्ट्रोजन की खुराक के आधार पर, असंतुलित एस्ट्रोजन का उपयोग करने वाली महिलाओं में एंडोमेट्रियल कैंसर का खतरा उन महिलाओं की तुलना में 2 से 12 गुना अधिक होता है जो नहीं करते हैं।

एस्ट्रोजेन-ओनली थेरेपी में प्रोजेस्टोजन जोड़ने से यह उच्च जोखिम काफी कम हो जाता है।

** शिरापरक घनास्त्रता जैसे पैरों में गहरी शिरा घनास्त्रता या श्रोणि और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, गैर-उपयोगकर्ताओं की तुलना में एचआरटी उपयोगकर्ताओं के बीच बहुत अधिक आम है। अधिक जानकारी के लिए खंड 4.3 अंतर्विरोध और 4.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें।

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।

Vagifem "स्थानीय इंट्रावागिनल उपचार के लिए अभिप्रेत है। एस्ट्राडियोल की खुराक" इतनी कम है कि आमतौर पर प्रणालीगत उपयोग के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक तक पहुंचने के लिए काफी संख्या में गोलियों को प्रशासित करना होगा। उपचार रोगसूचक होना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्राकृतिक और अर्ध-सिंथेटिक गैर-संबद्ध एस्ट्रोजेन एटीसी G03CA03

प्राकृतिक और अर्ध-सिंथेटिक एस्ट्रोजेन, सरल (योनि उपयोग के लिए)। सक्रिय सूत्रीकरण, सिंथेटिक 17β-एस्ट्राडियोल, रासायनिक और जैविक रूप से अंतर्जात मानव एस्ट्राडियोल के समान है। अंतर्जात 17β-एस्ट्राडियोल माध्यमिक और प्राथमिक महिला यौन विशेषताओं को प्रेरित और बनाए रखता है। 17β-एस्ट्राडियोल का जैविक प्रभाव विशिष्ट रिसेप्टर्स की एक श्रृंखला के माध्यम से किया जाता है। स्टेरॉयड रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स सेलुलर डीएनए से बांधता है और विशिष्ट प्रोटीन के संश्लेषण को प्रेरित करता है। योनि उपकला की परिपक्वता एस्ट्रोजेन पर निर्भर करती है। ये बेसल कोशिकाओं की तुलना में सतही और मध्यवर्ती कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि करते हैं।एस्ट्रोजेन योनि पीएच को 4.5 से नीचे रखते हैं जो सामान्य जीवाणु वनस्पतियों के विकास का पक्षधर है, जिसमें लैक्टोबैसिलस डोडरलीन प्रबल होता है।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

एक एस्ट्रोजेनिक दवा त्वचा, श्लेष्म झिल्ली और जठरांत्र संबंधी मार्ग के माध्यम से अच्छी तरह से अवशोषित होती है। एस्ट्रोजन का योनि प्रशासन पहले चयापचय चरण को छोड़ देता है। वाजिफेम के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन करने के लिए एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, डबल-अवधि क्रॉसओवर सिंगल-सेंटर अध्ययन किया गया था। वागीफेम के एकल-खुराक प्रशासन के बाद, अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता लगभग 175 pmol / L (48 pg / ml) थी। 14 दिनों के बाद उपचार के दौरान, केवल 17β-एस्ट्राडियोल का मामूली अवशोषण पाया जा सकता है, पोस्टमेनोपॉज़ल रेंज में औसत स्तर के साथ। युवा रोगियों में एक अन्य अध्ययन, औसत आयु 52 वर्ष, से पता चला है कि 12 सप्ताह के लिए वैजिफेम के योनि आवेदन ने 50 पीजी / एमएल के औसत एस्ट्राडियोल सी को प्रेरित किया और एयूसी0 के संदर्भ में एस्ट्राडियोल का कोई महत्वपूर्ण संचय नहीं देखा गया। -24 (तालिका 1 देखें) वक्र पर प्रत्येक बिंदु पर 17β-एस्ट्राडियोल की औसत सांद्रता सामान्य पोस्टमेनोपॉज़ल सीमा के भीतर थी। तालिका 1

एस्ट्राडियोल के लिए माध्य फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर (बीटा मानक विचलन)

अवधि सप्ताह 0 सप्ताह २ सप्ताह 12 पीके पैरामीटर एयूसी (pg.hr/ml) 538 (β265) 567 (β246) 563 (β341) सीमैक्स (पीजी / एमएल) 51 (β34) 47 (β21) 49 (β27)

वैगिफेम के साथ उपचार के 12 सप्ताह के दौरान देखे गए एस्ट्रोन के स्तर में कोई संचय नहीं दिखा और पाया गया मान सामान्य पोस्टमेनोपॉज़ल सीमा के भीतर था। एस्ट्रोजेन के मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मूत्र में ग्लूकोरोनाइड्स और सल्फेट्स के रूप में उत्सर्जित होते हैं।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

चूंकि "17β-एस्ट्राडियोल" एक प्रसिद्ध पदार्थ है, जिसे फार्माकोटॉक्सिकोलॉजिकल साहित्य में वर्णित किया गया है, कोई और अध्ययन नहीं किया गया है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

गोली: हाइपोमेलोज लैक्टोज मोनोहाइड्रेट मक्का स्टार्च मैग्नीशियम स्टीयरेट

फिल्म कोटिंग: हाइपोमेलोज मैक्रोगोल 6000

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। रेफ्रिजरेट न करें। कंटेनर को बाहरी कार्टन में रखें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

प्रत्येक टैबलेट को उपयोग में आसान डिस्पोजेबल पॉलीइथाइलीन / पॉलीप्रोपाइलीन एप्लीकेटर में रखा जाता है। एप्लिकेटर पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में पैक किए जाते हैं। प्रत्येक पैकेज में 3 ब्लिस्टर होते हैं जिनमें से प्रत्येक में 5 एप्लिकेटर होते हैं जिनमें टैबलेट होते हैं।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

नोवो नॉर्डिस्क ए / एस, 2880 बैग्सवार्ड, डेनमार्क

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

एआईसी n.028894018

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

22 अप्रैल, 1995

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश