सक्रिय तत्व: रेमीफेंटानिल
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए रेमीफेंटानिल टेवा 1 मिलीग्राम 2 मिलीग्राम 5 मिलीग्राम पाउडर
Remifentanil का प्रयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
रेमीफेंटानिल सामान्य एनेस्थेटिक्स के एक समूह से संबंधित है जिसे ओपिओइड के रूप में जाना जाता है। रेमीफेंटानिल का उपयोग सर्जरी से पहले आपको सोते रहने और ऑपरेशन के दौरान दर्द को रोकने के लिए एक संवेदनाहारी के रूप में किया जाता है। यदि आप 18 वर्ष या उससे अधिक उम्र के हैं, तो इसका उपयोग सर्जरी के दौरान दर्द को रोकने के लिए भी किया जाता है। एक गहन देखभाल इकाई में इलाज के लिए।
मतभेद जब रेमीफेंटानिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा
रेमीफेंटानिल तेवा का सेवन न करें
- अगर आपको रेमीफेंटानिल या इसी तरह की अन्य दवाओं या रेमीफेंटानिल टेवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है
- रीढ़ में एक इंजेक्शन के रूप में
- एकमात्र संवेदनाहारी के रूप में
उपयोग के लिए सावधानियां रेमीफेंटानिल - जेनेरिक दवा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Remifentanil Teva . का विशेष ध्यान रखें
- यदि आप बुजुर्ग, दुर्बल या हाइपोवोलेमिक हैं (यदि आप निर्जलित हैं या बहुत अधिक रक्त खो चुके हैं), जब रेमीफेंटानिल का उपयोग किया जाता है, तो आप उन दुष्प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं जो हृदय को प्रभावित कर सकते हैं।
- यदि आपको फेफड़े की समस्या है या लीवर की गंभीर समस्या है, तो आप सांस लेने में कठिनाई के प्रति थोड़ा अधिक संवेदनशील हो सकते हैं जो रेमीफेंटानिल पैदा कर सकता है।
- यदि आपको शल्य प्रक्रिया के बाद दर्द महसूस होने की उम्मीद है, तो आपको अपने रेमीफेंटानिल उपचार को रोकने से पहले एनाल्जेसिक का एक और रूप दिया जाएगा। यह विशेष रूप से आपके लिए चुना जाएगा, शल्य प्रक्रिया और पोस्टऑपरेटिव देखभाल के स्तर को ध्यान में रखते हुए आपको प्राप्त होगा। यदि आपको एक और ओपिओइड दवा दी जाती है, तो आपका डॉक्टर आगे चलकर सांस लेने में कठिनाई के जोखिम पर विचार करेगा। एक बार जब आप सर्जरी से जाग जाते हैं, तो आपको निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव हो सकता है: कंपकंपी, आंदोलन, तेज़ दिल की धड़कन और / या चक्कर आना। ऐसे में तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
- ऑपरेटिंग रूम में रहते हुए, डॉक्टर यह सुनिश्चित करने के लिए श्वासनली में एक ट्यूब डाल सकते हैं कि वायुमार्ग साफ रहे। इसकी बारीकी से निगरानी की जाएगी और ट्यूब से कोई गड़बड़ी महसूस नहीं होगी।
अगर आपको लगता है तो अपने डॉक्टर से कहें:
गंभीर मांसपेशियों में अकड़न जब आपको पहली बार यह दवा दी जाती है (देखें खंड 4, संभावित दुष्प्रभाव)।
रेमीफेंटानिल की लत लग सकती है।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Remifentanil - Generic drug के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या एनेस्थेटिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाएं ली हैं, जिनमें हर्बल दवाएं और बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाएं शामिल हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि वे आपके शरीर में रेमीफेंटानिल के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं और अवांछित प्रभाव पैदा कर सकती हैं।
अपने डॉक्टर या एनेस्थेटिस्ट को बताएं कि क्या आप अन्य दवाएं ले रहे हैं (या लेने का इरादा रखते हैं), जैसे:
- हृदय रोग के लिए दवाएं, जैसे बीटा-ब्लॉकर्स (जिसमें एटेनोलोल, मेटोप्रोलोल और बिसोप्रोलोल शामिल हैं), क्योंकि वे रेमीफेंटानिल के दुष्प्रभावों को बढ़ा सकते हैं, हृदय को प्रभावित कर सकते हैं (निम्न रक्तचाप और धीमी हृदय गति सहित)
- कैल्शियम चैनल ब्लॉकिंग एजेंट (अम्लोडिपिन, डिल्टियाज़ेम और निफ़ेडिपिन सहित), क्योंकि वे हृदय को प्रभावित करने वाले रेमीफ़ेंटानिल के दुष्प्रभावों को बढ़ा सकते हैं (निम्न रक्तचाप और धीमी गति से हृदय गति सहित)
- इनहेल्ड या इंट्रावेनस एनेस्थेटिक्स और बेंजोडायजेपाइन (जैसे डायजेपाम): यदि आपको रेमीफेंटानिल टेवा दिया जा रहा है तो आपका डॉक्टर या फार्मासिस्ट इन दवाओं की खुराक को समायोजित करेगा।
खाने और पीने के साथ Remifentanil Teva को लेना
Remifentanil Teva लेने के बाद जब तक आप पूरी तरह से ठीक नहीं हो जाते, तब तक आपको शराब नहीं लेनी चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
जब तक कड़ाई से आवश्यक न समझा जाए, गर्भावस्था के दौरान रेमीफेंटानिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यह अनुशंसा की जाती है कि रेमीफेंटानिल टेवा के प्रशासन के बाद 24 घंटे के लिए स्तनपान बंद कर दिया जाए।
अपने डॉक्टर या एनेस्थेटिस्ट को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
श्रम या सिजेरियन सेक्शन के दौरान रेमीफेंटानिल की सिफारिश नहीं की जाती है।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
- ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह दवा एकाग्रता, समन्वय, गति और सतर्कता के साथ समस्याएं पैदा कर सकती है। यदि आपको ऑपरेशन के दिन ही अस्पताल से छुट्टी मिल जाती है, तो वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें।
सर्जरी के तुरंत बाद गाड़ी चलाना खतरनाक हो सकता है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि घर आने पर आपके साथ रहें।
Remifentanil Teva . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस औषधीय उत्पाद में प्रति मिलीलीटर 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, अर्थात यह मूल रूप से "सोडियम मुक्त" होता है।
खुराक और उपयोग की विधि रेमीफेंटानिल का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पोसोलॉजी
Remifentanil Teva आपको केवल उस सुविधा में दिया जाएगा जहां प्रशिक्षित चिकित्सा कर्मचारी आपके दिल और सांस लेने की निगरानी कर सकते हैं।
एक डॉक्टर या एनेस्थेटिस्ट आपको यह दवा देगा, इसलिए यह संभावना नहीं है कि आपको गलत खुराक मिलेगी। यह दवा कैसे दी जाती है और दी जाने वाली खुराक रोगी के अनुसार अलग-अलग होगी और यह आपके डॉक्टर या एनेस्थेटिस्ट द्वारा तय किया जाएगा। यह इस बात पर निर्भर करेगा कि आपको किस प्रकार की सर्जरी करनी है और आपको कितने समय तक सोना है।
- रेमीफेंटानिल आपको अन्य दवाओं से अलग एक इंजेक्शन / आसव के रूप में दिया जाएगा।
- रेमीफेंटानिल आपको एक इंजेक्शन के रूप में या एक नस में धीमी गति से निरंतर जलसेक के रूप में दिया जाएगा।
- Remifentanil को रीढ़ में इंजेक्शन के रूप में नहीं दिया जाना चाहिए।
- रेमीफेंटानिल को केवल अन्य दवाओं के संयोजन में दिया जाना चाहिए जो आपको सो जाने में मदद करती हैं।
विशेष रोगी समूहों में खुराक
मोटे या गंभीर रूप से बीमार रोगियों में, प्रतिक्रिया के आधार पर शुरुआती खुराक को पर्याप्त रूप से कम और बढ़ाया जाएगा। यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों और न्यूरोसर्जरी से गुजरने वाले रोगियों में खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं है।
यदि आपने रेमीफेंटानिल - जेनेरिक दवा की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
एक डॉक्टर या एनेस्थेटिस्ट प्रक्रिया के दौरान आपकी स्थिति की बारीकी से निगरानी करेंगे, यह संभावना नहीं है कि आपको बहुत अधिक रेमीफेंटानिल टेवा दिया जाएगा। यदि आप बहुत अधिक रेमीफेंटानिल टेवा प्राप्त करते हैं, तो आपका डॉक्टर आपकी चिकित्सा बंद कर देगा और आपके लक्षणों का इलाज करेगा।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स रेमीफेंटानिल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, रेमीफेंटानिल टेवा के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
जब आपको पहली बार सुलाने के लिए रेमीफेंटानिल दिया जाता है, तो आपको मांसपेशियों में अकड़न महसूस हो सकती है। यदि अकड़न गंभीर हो जाती है, तो आपका डॉक्टर आपको मांसपेशियों को आराम देने के लिए एक दवा देगा। यदि आपको एनाल्जेसिक के रूप में रेमीफेंटानिल दिए जाने के दौरान मांसपेशियों में अकड़न महसूस होती है, तो आपका डॉक्टर खुराक कम कर देगा या प्रशासन बंद कर देगा। रेमीफेंटानिल को रोकने के कुछ ही मिनटों में मांसपेशियों की अकड़न कम हो जाएगी।
संकेतित अनुमानित आवृत्तियों के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
आवृत्ति:
- बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है)
- सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है)
- ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
यदि आपको निम्न में से किसी भी लक्षण का अनुभव होने लगे तो आपको तुरंत अपनी नर्स या डॉक्टर को बताना चाहिए:
बहुत ही आम:
- मांसपेशियों की जकड़न
- बेहोशी या चक्कर आना (निम्न रक्तचाप के संभावित लक्षण)
- मतली और / या उल्टी
सामान्य:
- असामान्य रूप से धीमी हृदय गति
- श्वास का धीमा होना या रुक जाना
- खुजली
- ट्रेमर (सर्जरी के बाद)
- सर्जरी के बाद चक्कर आना या "निस्तब्धता" संवेदनाएं (उच्च रक्तचाप के संभावित लक्षण)
असामान्य:
- कब्ज
- दर्द (सर्जरी के बाद)
- आंदोलन या भ्रम की भावना, त्वचा का नीला रंग और / या सांस की तकलीफ (संभवतः शरीर के ऊतकों तक ऑक्सीजन की कमी का संकेत)
दुर्लभ:
- दिल की धड़कन की अनुपस्थिति / गिरफ्तारी
- उनींदापन (सर्जरी के बाद)
- रेमीफेंटानिल और एक या अधिक एनेस्थेटिक्स लेने वाले रोगियों में एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जैसे सांस की तकलीफ, पूरे शरीर पर दाने, चेहरे / जीभ की अचानक घरघराहट या सूजन देखी गई है।
आवृत्ति ज्ञात नहीं:
- निर्भरता
गहन देखभाल इकाई से छुट्टी मिलने से पहले, आपका डॉक्टर यह सुनिश्चित करेगा कि आप पूरी तरह से होश में हैं और आपको ऑपरेशन के बाद कोई साइड इफेक्ट नहीं है, जैसे कि सांस लेने में कठिनाई, असामान्य दिल की धड़कन और / या चक्कर आना। यदि आप इन दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं, तो आपका डॉक्टर उनका उचित उपचार करेगा।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी दुष्प्रभाव को देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
एक्सप के बाद शीशी और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद रेमीफेंटानिल टेवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
संरक्षण की स्थिति
खोलने से पहले: इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
पुनर्गठन / कमजोर पड़ने के बाद: इस उत्पाद को 24 घंटे के लिए 25 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत किया जा सकता है। हालांकि, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो भंडारण अवधि और उपयोग से पहले की शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी हैं। पतला उत्पाद का भंडारण समय आमतौर पर 2-8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होता है, जब तक कि पुनर्गठन / कमजोर पड़ने को नियंत्रित और मान्य सड़न रोकने वाली स्थितियों में नहीं किया गया हो। आपका डॉक्टर यह सुनिश्चित करेगा कि दवा को सही भंडारण स्थितियों में रखा गया है।
केवल एकल उपयोग के लिए। अप्रयुक्त समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
यदि आपका डॉक्टर बिगड़ने के किसी भी लक्षण को नोटिस करता है तो रेमीफेंटानिल टेवा का उपयोग नहीं किया जाएगा।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
रेमीफेंटानिल टेवा में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक रेमीफेंटानिल है। एक शीशी में 1 मिलीग्राम 2 मिलीग्राम 5 मिलीग्राम रेमीफेंटानिल होता है।
एक्सीसिएंट हैं:
- ग्लाइसिन (E640)
- हाइड्रोक्लोरिक एसिड (E507)
- सोडियम हाइड्रॉक्साइड (E524)
Remifentanil Teva कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए रेमीफेंटानिल टेवा 1 मिलीग्राम पाउडर एक सफेद से ऑफ-व्हाइट या पीले रंग का कॉम्पैक्ट पाउडर होता है जो एक रंगहीन कांच की शीशी में होता है जिसे रबर स्टॉपर और एक सफेद कैप्सूल के साथ बंद किया जाता है। यह 1 और 5 शीशियों के पैक में उपलब्ध है।
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए रेमीफेंटानिल टेवा 2 मिलीग्राम पाउडर एक सफेद से ऑफ-व्हाइट या पीले रंग का कॉम्पैक्ट पाउडर होता है जो एक रंगहीन कांच की शीशी में होता है जिसे रबर स्टॉपर और एक ग्रे कैप्सूल के साथ बंद किया जाता है। यह 1 और 5 शीशियों के पैक में उपलब्ध है।
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए रेमीफेंटानिल टेवा 5 मिलीग्राम पाउडर एक सफेद से ऑफ-व्हाइट या पीले रंग का कॉम्पैक्ट पाउडर होता है जो एक रंगहीन कांच की शीशी में होता है जिसे रबर स्टॉपर और नीले कैप्सूल के साथ बंद किया जाता है। यह 1 और 5 शीशियों के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
निम्नलिखित जानकारी केवल चिकित्सा और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए है
बेजोड़ता
Remifentanil Teva को इंजेक्शन के लिए लैक्टेटेड रिंगर या इंजेक्शन के लिए लैक्टेटेड रिंगर और ग्लूकोज 50 mg / ml (5%) घोल के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। Remifentanil Teva को अंतःशिरा प्रशासन के लिए एक ही मिश्रित समाधान में प्रोपोफोल के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। जब अंतःशिरा जलसेक कैथेटर में प्रशासित किया जाता है तो रेमीफेंटानिल टेवा प्रोपोफोल के साथ संगत होता है।
रक्त / सीरम / प्लाज्मा के समान अंतःशिरा रेखा में रेमीफेंटानिल टेवा के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि रक्त उत्पादों में गैर-विशिष्ट एस्टरेज़ के परिणामस्वरूप इसके निष्क्रिय मेटाबोलाइट में रेमीफेंटानिल का हाइड्रोलिसिस हो सकता है।
Remifentanil Teva को प्रशासन से पहले अन्य चिकित्सीय एजेंटों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
निपटान और हैंडलिंग के लिए विशेष सावधानियां
पुनर्गठन:
Remifentanil Teva को लगभग 1 mg / ml remifentanil की एकाग्रता के साथ एक पुनर्गठित समाधान देने के लिए नीचे सूचीबद्ध मंदक में से एक की उचित मात्रा (जैसा कि नीचे दी गई तालिका में दिखाया गया है) जोड़कर अंतःशिरा उपयोग के लिए तैयार किया जाना चाहिए।
पूरी तरह से घुलने तक हिलाएं। पुनर्गठित विलयन स्पष्ट, रंगहीन और दृश्य कणों से मुक्त होना चाहिए।
आगे कमजोर पड़ने:
पुनर्गठन के बाद, Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg को 20 और 250 μg / ml (50 μg / ml वयस्कों के लिए अनुशंसित कमजोर पड़ने और बाल रोगियों के लिए 20 - 25 μg / ml) के बीच सांद्रता में और कमजोर पड़ने के बिना प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। 1 वर्ष उम्र और उससे अधिक) नीचे सूचीबद्ध अंतःशिरा समाधानों में से एक के साथ।
लक्ष्य-नियंत्रित जलसेक (टीसीआई) के लिए, रेमीफेंटानिल टेवा की अनुशंसित कमजोर पड़ने की मात्रा 20-50 माइक्रोग्राम / एमएल है।
कमजोर पड़ना जलसेक उपकरण की तकनीकी क्षमता और रोगी की आवश्यकताओं पर निर्भर करता है।
कमजोर पड़ने के लिए, निम्नलिखित समाधानों में से एक का उपयोग किया जाना चाहिए:
- इंजेक्शन के लिए पानी
- इंजेक्शन के लिए ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) समाधान
- इंजेक्शन के लिए ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) समाधान और इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान
- इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) घोल
- इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड 4.5 मिलीग्राम / एमएल (0.45%) समाधान।
जब एक चल रहे अंतःशिरा कैथेटर में प्रशासित किया जाता है, तो निम्नलिखित अंतःशिरा तरल पदार्थों का उपयोग किया जा सकता है:
- इंजेक्टेबल लैक्टेटेड रिंगर
- इंजेक्शन के लिए लैक्टेटेड रिंगर और ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) समाधान
जब चल रहे अंतःशिरा कैथेटर में प्रशासित किया जाता है तो रेमीफेंटानिल टेवा प्रोपोफोल के साथ संगत होता है।
किसी अन्य मंदक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। प्रशासन से पहले कणों की उपस्थिति के लिए समाधान का निरीक्षण किया जाना चाहिए। समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए यदि यह स्पष्ट और कणों से मुक्त है।
प्रशासन के समय रेमीफेंटानिल के अंतःशिरा जलसेक को अधिमानतः तैयार किया जाना चाहिए। शीशी की सामग्री केवल एकल उपयोग के लिए है। इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक के लिए रेमीफेंटानिल टेवा जलसेक दर दिशानिर्देशों से संबंधित तालिकाओं के लिए और स्थिर अवस्था (स्थिर अवस्था) पर विभिन्न मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक दरों के लिए रेमीफेंटानिल के टीसीआई समकक्ष रक्त सांद्रता प्रदान करने वाली तालिकाओं के लिए, कृपया रेमीफेंटानिल टेवा के उत्पाद विशेषताओं का सारांश (एसएमपीसी) देखें। .
संरक्षण की जानकारी
खंड 5 देखें, "रेमीफेंटानिल टेवा को कैसे स्टोर करें"।
पहले उद्घाटन के बाद
प्रारंभिक पुनर्गठन के बाद 25 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे के लिए उपयोग में भौतिक-रासायनिक स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है:
- इंजेक्शन के लिए पानी
- इंजेक्शन के लिए ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) समाधान
- इंजेक्शन के लिए ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) समाधान और इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान
- इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) घोल
- इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड 4.5 मिलीग्राम / एमएल (0.45%) समाधान
- इंजेक्टेबल लैक्टेटेड रिंगर
- इंजेक्शन के लिए लैक्टेटेड रिंगर और ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) समाधान
उपयोग में रासायनिक-भौतिक स्थिरता को 24 घंटे के लिए 25 डिग्री सेल्सियस पर और कमजोर पड़ने के बाद प्रदर्शित किया गया है:
- इंजेक्शन के लिए पानी
- इंजेक्शन के लिए ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) समाधान
- इंजेक्शन के लिए ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) समाधान और इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान
- इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) घोल
- इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड 4.5 मिलीग्राम / एमएल (0.45%) समाधान।
उपयोग में रासायनिक-भौतिक स्थिरता के साथ आगे कमजोर पड़ने के बाद 25 डिग्री सेल्सियस पर 8 घंटे के लिए प्रदर्शित किया गया है:
- इंजेक्टेबल लैक्टेटेड रिंगर
- इंजेक्शन के लिए लैक्टेटेड रिंगर और ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) समाधान
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती हैं और सामान्य रूप से 2-8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि समाधान को सड़न रोकनेवाला नियंत्रित और मान्य के तहत पुनर्गठित / पतला नहीं किया जाता है।
किसी भी अप्रयुक्त अवशेष को त्याग दिया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
Remifentanil Teva केवल अंतःशिरा उपयोग के लिए है और इसे एपिड्यूरल या इंट्राथेकल इंजेक्शन द्वारा प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
Remifentanil Teva को lyophilized पाउडर के पुनर्गठन के बाद और कमजोर पड़ने के बिना प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
रेमीफेंटानिल के निरंतर इन्फ्यूजन को कैलिब्रेटेड इन्फ्यूजन डिवाइस के माध्यम से तेजी से बहने वाली इंट्रावेनस लाइन में या समर्पित इंट्रावेनस लाइन के माध्यम से प्रशासित किया जाना चाहिए। संभावित मृत स्थान को कम करने के लिए जलसेक रेखा को एक शिरापरक प्रवेशनी से जोड़ा या रखा जाना चाहिए।
जलसेक लाइनों के बंद होने या अलग होने से बचने के लिए और उपयोग के बाद रेमीफेंटानिल अवशेषों को हटाने के लिए लाइनों को ठीक से साफ करने के लिए देखभाल की जानी चाहिए। अनजाने में प्रशासन से बचने के लिए इसका उपयोग पूरा होने के बाद अंतःशिरा / जलसेक रेखा प्रणाली को हटा दिया जाना चाहिए।
रेमीफेंटानिल को लक्ष्य-नियंत्रित जलसेक (टीसीआई) द्वारा प्रशासित किया जा सकता है, एक अनुमोदित जलसेक उपकरण का उपयोग करके जिसमें मिंटो के फार्माकोकाइनेटिक मॉडल को उम्र और दुबले शरीर द्रव्यमान (एलबीएम) के लिए सहसंयोजक के साथ शामिल किया गया है।
मैनुअल और लक्ष्य-नियंत्रित जलसेक पर विशिष्ट दिशानिर्देशों के लिए रेमीफेंटानिल टेवा के उत्पाद विशेषताओं (एसएमपीसी) के सारांश का संदर्भ लें। रेमीफेंटानिल टेवा को शामिल करने, रखरखाव और बंद करने की जानकारी वयस्कों, बच्चों और रोगियों में पाई जा सकती है। जिन्हें विशेष देखभाल की आवश्यकता होती है। , जैसे बुजुर्ग, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी, हृदय रोग और आईसीयू के रोगी।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन के लिए या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए रेमीफेंटानिल तेवा पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक शीशी में 1 मिलीग्राम रेमीफेंटानिल के बराबर रेमीफेंटानिल हाइड्रोक्लोराइड होता है।
एक शीशी में 2 मिलीग्राम रेमीफेंटानिल के बराबर रेमीफेंटानिल हाइड्रोक्लोराइड होता है।
एक शीशी में 5 मिलीग्राम रेमीफेंटानिल के बराबर रेमीफेंटानिल हाइड्रोक्लोराइड होता है।
निर्देशों के अनुसार पुनर्गठन के बाद, इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए रेमीफेंटानिल टेवा 1 मिलीग्राम 2 मिलीग्राम 5 मिलीग्राम पाउडर के प्रत्येक मिलीलीटर में 1 मिलीग्राम रेमीफेंटानिल होता है।
excipients:
इस औषधीय उत्पाद में प्रति मिलीलीटर 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, अर्थात अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त"।
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए पाउडर की प्रत्येक 1 मिलीग्राम शीशी में 0-0.054 मिमीोल (1.23 मिलीग्राम) सोडियम होता है।
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए पाउडर की प्रत्येक 2 मिलीग्राम शीशी में 0-0.054 मिमीोल (1.23 मिलीग्राम) सोडियम होता है।
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए पाउडर की प्रत्येक 5 मिलीग्राम शीशी में 0-0.064 मिमीोल (1.47 मिलीग्राम) सोडियम होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए पाउडर।
कॉम्पैक्ट, सफेद से ऑफ-व्हाइट या पीले रंग का पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Remifentanil Teva को सामान्य संज्ञाहरण के प्रेरण और / या रखरखाव के दौरान उपयोग के लिए एक एनाल्जेसिक एजेंट के रूप में इंगित किया गया है।
Remifentanil Teva को यांत्रिक वेंटीलेशन प्राप्त करने वाले ICU में 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में एनाल्जेसिया शामिल करने के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
रेमीफेंटानिल को केवल एक ऐसी सुविधा में प्रशासित किया जाना चाहिए जो श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों की निगरानी और समर्थन के लिए पूरी तरह से सुसज्जित हो और विशेष रूप से संवेदनाहारी दवाओं के उपयोग में और पुनर्जीवन सहित शक्तिशाली ओपिओइड से अपेक्षित प्रतिकूल घटनाओं की पहचान और प्रबंधन में योग्य कर्मियों के साथ हो। श्वसन और हृदय। कार्मिक प्रशिक्षण में रोगी के वायुमार्ग और सहायक वेंटिलेशन को फिर से स्थापित करने और बनाए रखने की क्षमता शामिल होनी चाहिए।
रेमीफेंटानिल के निरंतर इन्फ्यूजन को कैलिब्रेटेड इन्फ्यूजन डिवाइस के माध्यम से तेजी से बहने वाली इंट्रावेनस लाइन में या समर्पित इंट्रावेनस लाइन के माध्यम से प्रशासित किया जाना चाहिए। संभावित मृत स्थान को कम करने के लिए इस जलसेक रेखा को एक शिरापरक प्रवेशनी के पास जोड़ा या रखा जाना चाहिए (अधिक जानकारी के लिए अनुभाग 6.6 देखें और शरीर के वजन द्वारा जलसेक दरों के उदाहरणों के साथ तालिकाओं के लिए अनुभाग 4.2.5 देखें। रोगी की संवेदनाहारी जरूरतें)।
जलसेक लाइनों के बंद होने या अलग होने से बचने के लिए और उपयोग के बाद रेमीफेंटानिल अवशेषों को हटाने के लिए लाइनों को ठीक से साफ करने के लिए देखभाल की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)। अनजाने में प्रशासन से बचने के लिए इसका उपयोग पूरा होने के बाद अंतःशिरा / जलसेक रेखा प्रणाली को हटा दिया जाना चाहिए।
रेमीफेंटानिल को लक्ष्य-नियंत्रित इन्फ्यूजन (टीसीआई) द्वारा प्रशासित किया जा सकता है, एक अनुमोदित इन्फ्यूजन डिवाइस का उपयोग करके जिसमें उम्र और दुबले शरीर के द्रव्यमान के लिए सहसंयोजक के साथ मिंटो के फार्माकोकाइनेटिक मॉडल को शामिल किया गया है (दुबला शरीर द्रव्यमान - एलबीएम)।
Remifentanil Teva को केवल अंतःशिरा उपयोग के लिए संकेत दिया गया है और इसे एपिड्यूरल या इंट्राथेकल इंजेक्शन द्वारा प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
पतला करने की क्रिया
Remifentanil Teva को lyophilized पाउडर के पुनर्गठन के बाद और कमजोर पड़ने के बिना प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। भंडारण की स्थिति के लिए खंड ६.३ और प्रशासन से पहले उत्पाद के पुनर्गठन / कमजोर पड़ने पर अनुशंसित मंदक और निर्देशों के लिए अनुभाग ६.६ देखें।
जेनरल अनेस्थेसिया
रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार रेमीफेंटानिल के प्रशासन को समायोजित किया जाना चाहिए।
वयस्कों
मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक (एमसीआई) द्वारा प्रशासन
तालिका 1: वयस्कों के लिए खुराक दिशानिर्देश
यदि बोल्ट इंजेक्शन द्वारा प्रेरण किया जाता है तो रेमीफेंटानिल को कम से कम 30 सेकंड के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए।
Remifentanil, ऊपर की सिफारिश की खुराक पर प्रयोग किया जाता है, संज्ञाहरण बनाए रखने के लिए आवश्यक कृत्रिम निद्रावस्था की दवा की मात्रा को काफी कम कर देता है। इसलिए, आइसोफ्लुरेन और प्रोपोफोल को ऊपर की सिफारिश की खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए, ताकि रक्तसंचारप्रकरण प्रभाव (हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया) में वृद्धि से बचने के लिए रिमिफेंटानिल।
तालिका में सूचीबद्ध लोगों के अलावा अन्य कृत्रिम निद्रावस्था के साथ रेमीफेंटानिल के सहवर्ती उपयोग में अनुशंसित खुराक पर कोई डेटा नहीं है।
संज्ञाहरण की प्रेरण
संज्ञाहरण को शामिल करने के लिए, रेमीफेंटानिल को एक कृत्रिम निद्रावस्था एजेंट, जैसे प्रोपोफोल, थियोपेंटल या आइसोफ्लुरेन के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। एक कृत्रिम निद्रावस्था के एजेंट के बाद रेमीफेंटानिल का प्रशासन मांसपेशियों की जकड़न की घटनाओं को कम करता है। रेमीफेंटानिल को 0.5 से 1 एमसीजी / किग्रा / मिनट की जलसेक दर पर प्रशासित किया जा सकता है, कम से कम 30 सेकंड में प्रशासित 1 एमसीजी / किग्रा के प्रारंभिक बोलस इंजेक्शन के साथ या बिना। . यदि रेमीफेंटानिल जलसेक शुरू करने के 8-10 मिनट बाद एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण किया जाना है तो एक बोलस इंजेक्शन की आवश्यकता नहीं होती है।
हवादार रोगियों में संज्ञाहरण का रखरखाव
अंतःश्वासनलीय इंटुबैषेण के बाद, ऊपर दी गई तालिका में बताए अनुसार, नियोजित संवेदनाहारी तकनीक के अनुसार, रेमीफेंटानिल की जलसेक दर को कम किया जाना चाहिए। तेजी से शुरू होने और रेमीफेंटानिल की कार्रवाई की कम अवधि के कारण, संज्ञाहरण के दौरान प्रशासन की दर को शीर्षक दिया जा सकता है एमसी-ओपिओइड रिसेप्टर्स की प्रतिक्रिया का वांछित स्तर प्राप्त करने के लिए हर 2-5 मिनट में 25 से 100% की वृद्धि या 25 से 50% तक की कमी। हल्के संज्ञाहरण के बाद, पूरक बोलस इंजेक्शन धीरे-धीरे हर 2-5 मिनट में दिए जा सकते हैं।
एक स्पष्ट वायुमार्ग के साथ अनायास सांस लेने वाले रोगियों में संज्ञाहरण (जैसे स्वरयंत्र मुखौटा संज्ञाहरण)
एक स्पष्ट वायुमार्ग के साथ संवेदनाहारी रोगियों को स्वचालित रूप से सांस लेने में श्वसन अवसाद होने की संभावना है। इसलिए, संभवतः मांसपेशियों की जकड़न से जुड़े श्वसन प्रभावों पर ध्यान देना चाहिए। रोगी की जरूरतों के अनुसार खुराक को समायोजित करने के लिए विशेष रूप से ध्यान दिया जाना चाहिए और सहायक वेंटिलेशन की आवश्यकता हो सकती है। रेमीफेंटानिल दिए गए रोगियों की निगरानी के लिए पर्याप्त उपकरण उपलब्ध होना चाहिए। यह आवश्यक है कि ये सुविधाएं श्वसन अवसाद (इंट्यूबेशन) के सभी डिग्री प्रबंधन के लिए पूरी तरह से सुसज्जित हैं उपकरण उपलब्ध होना चाहिए) और / या मांसपेशियों में जकड़न (अधिक जानकारी के लिए, खंड 4.4 देखें)। संवेदनाहारी में पूरक एनाल्जेसिया के लिए अनुशंसित प्रारंभिक जलसेक दर, सांस लेने वाले रोगियों को अनायास 0.04 एमसीजी / किग्रा / मिनट है, जब तक प्रभाव प्राप्त नहीं हो जाता है। एक 0.025 से 0.1 एमसीजी / किग्रा / मिनट की जलसेक दर सीमा का अध्ययन किया गया है। अनायास सांस लेने वाले रोगियों में बोलस इंजेक्शन का संकेत नहीं दिया जाता है।
रेमीफेंटानिल का उपयोग उन प्रक्रियाओं में एनाल्जेसिक के रूप में नहीं किया जाना चाहिए जिसमें रोगी सचेत रहते हैं या प्रक्रिया के दौरान कोई वेंटिलेटरी समर्थन प्राप्त नहीं करते हैं।
सहवर्ती दवा
रेमीफेंटानिल एनेस्थीसिया के लिए आवश्यक इनहेल्ड एनेस्थेटिक्स, हिप्नोटिक्स और बेंजोडायजेपाइन की मात्रा या खुराक को कम करता है (खंड 4.5 देखें)।
रेमीफेंटानिल के सहवर्ती उपयोग ने निम्नलिखित संवेदनाहारी एजेंटों में से 75% तक खुराक में कमी की अनुमति दी: आइसोफ्लुरेन, थियोपेंटल, प्रोपोफोल, टेम्पाज़ेपम।
तत्काल पश्चात की अवधि में बंद करने के लिए दिशानिर्देश
खुराक बंद करने के बाद, रेमीफेंटानिल की कार्रवाई के तेजी से बंद होने के कारण, 5-10 मिनट के भीतर कोई अवशिष्ट ओपिओइड गतिविधि नहीं होगी। सर्जिकल प्रक्रियाओं से गुजरने वाले उन रोगियों के लिए जिन्हें आमतौर पर पोस्टऑपरेटिव दर्द के रूप में जाना जाता है, रेमीफेंटानिल प्रशासन को बंद करने से पहले एनाल्जेसिक को प्रशासित किया जाना चाहिए। लंबे समय तक अभिनय करने वाले एनाल्जेसिक को अपने अधिकतम प्रभाव तक पहुंचने के लिए पर्याप्त समय दिया जाना चाहिए। एनाल्जेसिक का चुनाव रोगी की सर्जरी और पश्चात की देखभाल के स्तर के लिए उपयुक्त होना चाहिए।
इस घटना में कि सर्जरी के अंत से पहले लंबे समय तक अभिनय करने वाला एनाल्जेसिक उचित प्रभाव तक नहीं पहुंचा है, रेमीफेंटानिल को तत्काल पश्चात की अवधि के दौरान एनाल्जेसिया बनाए रखने के लिए जारी रखा जा सकता है, जब तक कि यह प्राप्त नहीं हो जाता है। कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ एनाल्जेसिक का अधिकतम प्रभाव। .
यदि सर्जरी के बाद भी रेमीफेंटानिल का प्रशासन जारी रहता है, तो इसे केवल एक ऐसी सुविधा में प्रशासित किया जाना चाहिए जो श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों की निगरानी और समर्थन के लिए पूरी तरह से सुसज्जित हो, विशेष रूप से शक्तिशाली ओपिओइड के श्वसन प्रभावों की पहचान और प्रबंधन के लिए योग्य कर्मियों की सावधानीपूर्वक निगरानी में। . इसके अलावा, दर्द, हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया के लिए रोगियों की सावधानीपूर्वक पश्चात की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
यांत्रिक रूप से हवादार गहन देखभाल रोगियों को प्रशासन के बारे में अधिक जानकारी खंड 4.2.3 में प्रदान की गई है।
अनायास सांस लेने वाले रोगियों में, प्रारंभिक रेमीफेंटानिल जलसेक दर को 0.1 एमसीजी / किग्रा / मिनट तक कम किया जा सकता है और बाद में हर 5 मिनट में 0.025 एमसीजी / किग्रा / मिनट के परिवर्तन के साथ बढ़ाया या घटाया जा सकता है, ताकि एनाल्जेसिया के स्तर को संतुलित किया जा सके। श्वसन अवसाद।
अनायास सांस लेने वाले रोगियों में, पश्चात की अवधि के दौरान एनाल्जेसिया के लिए बोलस खुराक को contraindicated है।
लक्ष्य-नियंत्रित जलसेक (TCI) द्वारा प्रशासन
हवादार रोगियों में संज्ञाहरण का प्रेरण और रखरखाव
टीसीआई रेमीफेंटानिल का उपयोग हवादार वयस्क रोगियों में एनेस्थेसिया के प्रेरण और रखरखाव के दौरान एक अंतःशिरा या साँस के कृत्रिम निद्रावस्था एजेंट के साथ संयोजन में किया जाना चाहिए (मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक के लिए ऊपर तालिका 1 देखें)। इन एजेंटों के साथ संयोजन में, संज्ञाहरण और सर्जरी को शामिल करने के लिए पर्याप्त एनाल्जेसिया आम तौर पर 3 से 8 एनजी / एमएल तक के लक्ष्य रक्त रेमीफेंटानिल सांद्रता के साथ प्राप्त किया जा सकता है। रोगी की व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर रेमीफेंटानिल को शीर्षक दिया जाना चाहिए। विशेष रूप से दर्दनाक सर्जरी के लिए, 15 एनजी/एमएल तक लक्षित रक्त सांद्रता की आवश्यकता हो सकती है।
ऊपर अनुशंसित खुराक पर, रेमीफेंटानिल संज्ञाहरण के रखरखाव के लिए आवश्यक कृत्रिम निद्रावस्था एजेंट की मात्रा को काफी कम कर देता है। इसलिए, आइसोफ्लुरेन और प्रोपोफोल को ऊपर की सिफारिश के अनुसार प्रशासित किया जाना चाहिए ताकि रेमीफेंटानिल के हेमोडायनामिक प्रभाव (हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया) में वृद्धि से बचा जा सके (देखें पिछली तालिका 1 मैनुअल नियंत्रण जलसेक के लिए)।
निम्न तालिका कई मैन्युअल रूप से नियंत्रित स्थिर-राज्य जलसेक दरों के लिए टीसीआई दृष्टिकोण का उपयोग करके प्राप्त रेमीफेंटानिल के बराबर रक्त एकाग्रता प्रदान करती है:
तालिका 2. रेमीफेंटानिल रक्त सांद्रता (नैनोग्राम / एमएल) स्थिर अवस्था में अलग-अलग मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक दर (एमसीजी / किग्रा / मिनट) के लिए 40 वर्षीय, 70 किलो, 170 सेमी पुरुष रोगी में मिंटो फार्माकोकेनेटिक मॉडल का उपयोग करके अनुमानित है।
चूंकि अपर्याप्त डेटा मौजूद है, स्वचालित रूप से हवादार संज्ञाहरण के लिए टीसीआई द्वारा रेमीफेंटानिल के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
तत्काल पश्चात की अवधि में प्रशासन में व्यवधान/निरंतरता के लिए दिशा-निर्देश
सर्जरी के अंत में, जब टीसीआई जलसेक बाधित हो जाता है या लक्ष्य एकाग्रता कम हो जाती है, तो सहज श्वास 1-2 एनजी / एमएल की सीमा में गणना की गई रेमीफेंटानिल सांद्रता को बहाल करने की संभावना है। मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक के साथ, पोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिया को प्रक्रिया के अंत से पहले लंबे समय तक अभिनय एनाल्जेसिक के साथ स्थापित किया जाना चाहिए (यह भी देखें) तत्काल पश्चात की अवधि में रुकावट/निरंतरता के लिए दिशानिर्देश से संबंधित पिछले पैराग्राफ में "मैनुअल नियंत्रण आसव).
चूंकि अपर्याप्त डेटा मौजूद है, पोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिया के प्रबंधन में टीसीआई द्वारा रेमीफेंटानिल के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
बाल रोगी (1 से 12 वर्ष की आयु)
एनेस्थीसिया को शामिल करने के लिए अन्य एजेंटों के साथ रेमीफेंटानिल के सह-प्रशासन का अध्ययन नहीं किया गया है।
1 से 12 वर्ष की आयु के रोगियों में टीसीआई द्वारा एनेस्थीसिया को शामिल करने के लिए रेमीफेंटानिल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इस रोगी आबादी के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
संज्ञाहरण का रखरखाव
संज्ञाहरण के रखरखाव के लिए रेमीफेंटानिल की निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है (तालिका 3 देखें):
तालिका 3: बाल रोगियों के लिए खुराक दिशानिर्देश (1 से 12 वर्ष की आयु)
* 2:1 के अनुपात में नाइट्रोजन ऑक्साइड/ऑक्सीजन के साथ सह-प्रशासित
Remifentanil, जब एक बोलस के रूप में इंजेक्ट किया जाता है, को कम से कम 30 सेकंड के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए। यदि एक ही समय में एक बोलस खुराक प्रशासित नहीं किया गया है, तो रेमीफेंटानिल जलसेक की शुरुआत के कम से कम 5 मिनट से पहले सर्जरी शुरू नहीं होनी चाहिए। अकेले नाइट्रिक ऑक्साइड (70%) प्रशासन के लिए, संज्ञाहरण के रखरखाव के लिए रेमीफेंटानिल के जलसेक की दर 0.4 और 3 एमसीजी / किग्रा / मिनट के बीच होना चाहिए। वयस्क रोगियों से प्राप्त डेटा से पता चलता है कि 0.4 एमसीजी / किग्रा / मिनट एक उपयुक्त प्रारंभिक खुराक का प्रतिनिधित्व कर सकता है, हालांकि विशिष्ट अध्ययनों की कमी है।
बाल रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और सर्जरी के लिए उपयुक्त खुराक को एनाल्जेसिया के बिंदु पर रखा जाना चाहिए।
सहवर्ती दवा
ऊपर बताई गई खुराक पर, रेमीफेंटानिल एनेस्थीसिया को बनाए रखने के लिए आवश्यक कृत्रिम निद्रावस्था वाले एजेंट की मात्रा को काफी कम कर देता है। इसलिए, आइसोफ्लुरेन, हलोथेन और सेवोफ्लुरेन को रेमीफेंटानिल के हेमोडायनामिक प्रभाव (हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया) में वृद्धि से बचने के लिए ऊपर सुझाई गई खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए। रेमीफेंटानिल और अन्य हिप्नोटिक्स के सहवर्ती उपयोग के लिए खुराक की सिफारिशें करने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (पिछले अनुभाग में देखें: मैन्युअल रूप से नियंत्रित आसव (एमसीआई), सहवर्ती दवा द्वारा प्रशासन).
तत्काल पश्चात की अवधि में रोगी प्रबंधन के लिए दिशानिर्देश / रेमीफेंटानिल को बंद करने से पहले वैकल्पिक एनाल्जेसिया की संस्था।
रेमीफेंटानिल के प्रभाव के तेजी से गायब होने के कारण, इसके बंद होने के 5-10 मिनट के भीतर कोई अवशिष्ट गतिविधि मौजूद नहीं होगी। शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं से गुजरने वाले रोगियों में जिन्हें पश्चात दर्द का कारण माना जाता है, रेमीफेंटानिल के प्रशासन को रोकने से पहले एनाल्जेसिक को प्रशासित किया जाना चाहिए: पर्याप्त समय लंबे समय तक अभिनय करने वाले एनाल्जेसिक को इसके चिकित्सीय प्रभाव तक पहुंचने की अनुमति दी जानी चाहिए। दवा (दवाओं), खुराक और प्रशासन के समय को पहले से ही नियोजित किया जाना चाहिए और व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुकूल होना चाहिए, ताकि यह रोगी की सर्जरी के लिए उपयुक्त हो और पोस्ट-ऑपरेटिव देखभाल के अपेक्षित स्तर के लिए उपयुक्त हो (पैराग्राफ देखें) 4.4)।
शिशु और बच्चे (1 वर्ष से कम उम्र के)
नवजात शिशुओं / शिशुओं (1 वर्ष से कम आयु के, खंड 5.1 देखें) में रेमीफेंटानिल की फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल शरीर के वजन के अंतर के सुधार के बाद वयस्कों में देखी गई तुलना में है (देखें खंड 5.2)। हालांकि, जैसा कि अपर्याप्त नैदानिक डेटा हैं, इस आयु वर्ग के लिए रेमीफेंटानिल के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
टोटल इंट्रावेनस एनेस्थीसिया (TIVA) के लिए उपयोग करें: शिशुओं में रेमीफेंटानिल का उपयोग करके TIVA एनेस्थीसिया करने के नैदानिक परीक्षणों में अनुभव सीमित है (देखें खंड 5.1)। हालाँकि, नैदानिक डेटा अपर्याप्त हैं और इसे नहीं बनाया जा सकता है। पोज़ोलॉजी के संबंध में कोई सिफारिश नहीं की गई है।
विशेष रोगी समूह
विशेष रोगी समूहों (बुजुर्ग और मोटे रोगियों, गुर्दे और यकृत हानि वाले रोगियों, न्यूरोसर्जरी से गुजर रहे रोगियों और एएसए III / IV रोगियों) में खुराक की सिफारिशों के लिए खंड 4.2.4 देखें।
हृदय शल्य चिकित्सा
मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक द्वारा प्रशासन
हृदय शल्य चिकित्सा से गुजर रहे रोगियों में खुराक की सिफारिशों के लिए नीचे तालिका 4 देखें:
तालिका 4: कार्डियक सर्जरी में एनेस्थीसिया के लिए खुराक दिशानिर्देश
संज्ञाहरण के शामिल होने की अवधि
चेतना के नुकसान को प्राप्त करने के लिए एक कृत्रिम निद्रावस्था के प्रशासन के बाद, रेमीफेंटानिल को 1 एमसीजी / किग्रा / मिनट की प्रारंभिक जलसेक दर पर प्रशासित किया जाना चाहिए। कार्डियक सर्जरी के दौर से गुजर रहे रोगियों में, एनेस्थीसिया को शामिल करने के दौरान रेमीफेंटानिल के बोलस इंजेक्शन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण केवल जलसेक की शुरुआत के बाद से कम से कम 5 मिनट बीत जाने के बाद ही होना चाहिए।
संज्ञाहरण की अवधि को बनाए रखना
अंतःश्वासनलीय इंटुबैषेण के बाद, रेमीफेंटानिल की जलसेक दर को रोगी की जरूरतों के अनुसार शीर्षक दिया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो तो पूरक बोलस खुराक भी दी जा सकती है। उच्च जोखिम वाले हृदय रोगियों के लिए जैसे कि वाल्व सर्जरी से गुजरने वाले या खराब कार्य वाले बाएं वेंट्रिकुलर, अधिकतम बोलस 0.5 एमसीजी / किग्रा की खुराक दी जानी चाहिए।
ये खुराक सिफारिशें हाइपोथर्मिक कार्डियोपल्मोनरी बाईपास करते समय भी लागू होती हैं (देखें खंड 5.2 )।
सहवर्ती दवा
ऊपर बताई गई खुराक पर, रेमीफेंटानिल एनेस्थीसिया को बनाए रखने के लिए आवश्यक कृत्रिम निद्रावस्था एजेंट की मात्रा को काफी कम कर देता है। इसलिए, आइसोफ्लुरेन और प्रोपोफोल को रेमीफेंटानिल के हेमोडायनामिक प्रभाव (हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया) में वृद्धि से बचने के लिए ऊपर की सिफारिश के अनुसार प्रशासित किया जाना चाहिए। उपलब्ध नहीं है। डेटा। रेमीफेंटानिल और अन्य सम्मोहन के सहवर्ती उपयोग के लिए खुराक की सिफारिशें प्रदान करने के लिए (पिछले अनुभाग में देखें: मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक द्वारा प्रशासन, सहवर्ती दवा).
रोगी के पश्चात उपचार के लिए दिशानिर्देश
एक्सट्यूबेशन से पहले एनाल्जेसिया प्रदान करने के लिए रेमीफेंटानिल की पोस्ट-ऑपरेटिव निरंतरता
यह अनुशंसा की जाती है कि पोस्टऑपरेटिव वार्ड में रोगी के स्थानांतरण के दौरान अंतिम इंट्रा-ऑपरेटिव दर पर रेमीफेंटानिल जलसेक को बनाए रखा जाए। इस वार्ड में पहुंचने पर, रोगी के एनाल्जेसिया और बेहोश करने की क्रिया के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और ठीक होने की दर पर नजर रखी जानी चाहिए। रेमीफेंटानिल जलसेक को व्यक्तिगत रोगी की आवश्यकताओं के अनुरूप होना चाहिए (आईसीयू रोगियों के प्रबंधन के बारे में अधिक जानकारी के लिए, खंड 4.2.3 देखें)।
"रेमीफेंटानिल को बंद करने से पहले वैकल्पिक एनाल्जेसिया" की स्थापना
रेमीफेंटानिल के प्रभाव की बहुत तेजी से समाप्ति के कारण, बंद होने के 5-10 मिनट के भीतर कोई अवशिष्ट ओपिओइड गतिविधि मौजूद नहीं होगी। रेमीफेंटानिल के प्रशासन को रोकने से पहले, रोगियों को इन पदार्थों के प्रभाव की अनुमति देने के लिए पर्याप्त रूप से वैकल्पिक एनाल्जेसिक और शामक एजेंट दिए जाने चाहिए। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि दवा (ओं), खुराक और समय प्रशासन का चुनाव निर्धारित किया जाए, इससे पहले कि रोगी को सहायक वेंटीलेशन से हटा दिया जाए।
रेमीफेंटानिल प्रशासन को बंद करने के लिए दिशानिर्देश
रेमीफेंटानिल के प्रभाव के तेजी से बंद होने के कारण, रेमीफेंटानिल को बंद करने के तुरंत बाद हृदय रोगियों में उच्च रक्तचाप, ठंड लगना और दर्द की सूचना मिली है (खंड 4.8 देखें)। इन घटनाओं के जोखिम को कम करने के लिए, पर्याप्त वैकल्पिक एनाल्जेसिया (जैसा कि ऊपर वर्णित है) स्थापित किया जाना चाहिए, इससे पहले कि रेमीफेंटानिल जलसेक बंद हो जाए। जलसेक बंद होने तक कम से कम 10 मिनट के अंतराल पर जलसेक दर को 25% कम किया जाना चाहिए।
रेस्पिरेटर डिटेचमेंट के दौरान, रेमीफेंटानिल इन्फ्यूजन को नहीं बढ़ाया जाना चाहिए और आवश्यकतानुसार वैकल्पिक एनाल्जेसिक द्वारा समर्थित केवल घटी हुई अनुमापन होना चाहिए। हेमोडायनामिक परिवर्तन, जैसे उच्च रक्तचाप और टैचीकार्डिया, को वैकल्पिक एजेंटों के साथ उचित रूप से इलाज किया जाना चाहिए।
जब अन्य ओपिओइड वैकल्पिक एनाल्जेसिया के लिए संक्रमण आहार के हिस्से के रूप में दिए जाते हैं, तो रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। पर्याप्त पोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिया के लाभ को हमेशा इन दवाओं के कारण होने वाले श्वसन अवसाद के संभावित जोखिम के खिलाफ तौला जाना चाहिए।
लक्ष्य-नियंत्रित जलसेक (TCI) द्वारा प्रशासन
संज्ञाहरण का प्रेरण और रखरखाव
टीसीआई तौर-तरीके रेमीफेंटानिल का उपयोग हवादार वयस्क रोगियों में एनेस्थीसिया के प्रेरण और रखरखाव के दौरान एक अंतःशिरा या साँस के कृत्रिम निद्रावस्था एजेंट के साथ संयोजन में किया जाना चाहिए (तालिका 4 देखें, हस्तक्षेप में संज्ञाहरण के लिए खुराक दिशानिर्देश इन दवाओं के संयोजन में, "कार्डियक सर्जरी के लिए पर्याप्त एनाल्जेसिया आम तौर पर है सामान्य सर्जिकल प्रक्रियाओं के लिए उपयोग किए जाने वाले रेमीफेंटानिल के लक्ष्य रक्त सांद्रता की सीमा की ऊपरी सीमा पर हासिल किया गया। व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया के आधार पर रेमीफेंटानिल के अनुमापन के बाद, नैदानिक परीक्षणों में 20 एनजी / एमएल तक रक्त सांद्रता का उपयोग किया गया है। रेमीफेंटानिल, का उपयोग किया जाता है पहले अनुशंसित खुराक, संज्ञाहरण को बनाए रखने के लिए आवश्यक कृत्रिम निद्रावस्था एजेंट की मात्रा को काफी कम कर देता है। इसलिए, आइसोफ्लुरेन और प्रोपोफोल को ऊपर सुझाई गई खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए ताकि रेमीफेंटानिल के हेमोडायनामिक प्रभाव (हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया) में वृद्धि से बचा जा सके (तालिका 4 देखें, कार्डियक सर्जरी में एनेस्थीसिया के लिए खुराक दिशानिर्देश)।
मैनुअल नियंत्रण के साथ जलसेक द्वारा प्राप्त रेमीफेंटानिल रक्त सांद्रता के बारे में जानकारी के लिए, तालिका 2 देखें, खंड ४.२.१.१ में मिंटो मॉडल का उपयोग करके अनुमानित रेमीफेंटानिल (एनजी / एमएल) की रक्त सांद्रता।
तत्काल पश्चात की अवधि के दौरान खुराक में रुकावट/जारी रखने के लिए दिशानिर्देश
सर्जरी के अंत में, जब टीसीआई जलसेक बाधित हो जाता है या लक्ष्य एकाग्रता कम हो जाती है, तो स्वतःस्फूर्त श्वसन 1-2 एनजी / एमएल की सीमा में परिकलित रेमीफेंटानिल सांद्रता के साथ ठीक होने की संभावना है। मैनुअल-नियंत्रित जलसेक के समान, सर्जरी के अंत से पहले पोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिया की स्थापना की जानी चाहिए, जिसमें लंबे समय तक काम करने वाली एनाल्जेसिक (देखें। रेमीफेंटानिल को बंद करने के लिए दिशानिर्देश पैराग्राफ 4.2.1.1 में)।
चूंकि अपर्याप्त डेटा मौजूद है, पोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिया के प्रबंधन के लिए टीसीआई मोडेलिटी द्वारा रेमीफेंटानिल के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
गहन देखभाल
वयस्कों
मैकेनिकल वेंटिलेशन प्राप्त करने वाले आईसीयू रोगियों में एनाल्जेसिया को प्रेरित करने के लिए रेमीफेंटानिल का उपयोग किया जा सकता है। यदि आवश्यक हो, अतिरिक्त शामक दवाएं दी जानी चाहिए।
रेमीफेंटानिल का आईसीयू रोगियों में तीन दिनों तक उचित रूप से नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में अध्ययन किया गया है। चूंकि रोगियों का तीन दिनों से अधिक अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए लंबे समय तक उपचार के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता का कोई सबूत स्थापित नहीं किया गया है। इसलिए तीन दिनों से अधिक समय तक उपयोग नहीं किया जाता है अनुशंसित।
डेटा की कमी के कारण, आईसीयू रोगियों में टीसीआई में रेमीफेंटानिल के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
वयस्कों में, यह अनुशंसा की जाती है कि रेमीफेंटानिल को 0.1 एमसीजी / किग्रा / मिनट (6 एमसीजी / किग्रा / एच) और 0.15 एमसीजी / किग्रा / मिनट (9 एमसीजी / किग्रा / एच) के बीच प्रारंभिक जलसेक दर के साथ प्रशासित किया जाए। बेहोश करने की क्रिया और एनाल्जेसिया के वांछित स्तर को प्राप्त करने के लिए जलसेक दर को 0.025 एमसीजी / किग्रा / मिनट (1.5 एमसीजी / किग्रा / एच) की वृद्धि में शीर्षक दिया जाना चाहिए। एक खुराक बढ़ाने और अगले के बीच कम से कम 5 मिनट की अवधि होनी चाहिए। बेहोश करने की क्रिया और एनाल्जेसिया के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और रेमीफेंटानिल की जलसेक दर को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। यदि 0.2 एमसीजी / किग्रा / मिनट (12 एमसीजी / किग्रा / एच) की जलसेक दर हासिल की जाती है और वांछित बेहोश करने की क्रिया स्तर हासिल नहीं किया गया है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि एक उपयुक्त शामक खुराक शुरू की जाए (नीचे देखें)। वांछित sedation स्तर प्राप्त करने के लिए शामक खुराक का शीर्षक दिया जाना चाहिए। यदि अतिरिक्त एनाल्जेसिया की आवश्यकता होती है, तो 0.025 एमसीजी / किग्रा / मिनट (1.5 एमसीजी / किग्रा / एच) की वृद्धि में रेमीफेंटानिल की जलसेक दर को और बढ़ाया जा सकता है।
नीचे दी गई तालिका व्यक्तिगत रोगियों में एनाल्जेसिया प्राप्त करने के लिए प्रारंभिक जलसेक दरों और विशिष्ट खुराक सीमा को सारांशित करती है:
तालिका 5: आईसीयू में रेमीफेंटानिल के उपयोग के लिए खुराक दिशानिर्देश
गहन देखभाल इकाई में रेमीफेंटानिल की बोलुस खुराक को contraindicated है।
रेमीफेंटानिल का उपयोग किसी भी सहवर्ती शामक एजेंट की आवश्यक खुराक को कम कर देता है। शामक एजेंटों के लिए विशिष्ट प्रारंभिक खुराक, यदि आवश्यक हो, इस प्रकार हैं:
तालिका 6: यदि आवश्यक हो तो शामक एजेंटों की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक :
अलग-अलग एजेंटों के अलग-अलग अनुमापन की अनुमति देने के लिए, शामक को संयोजन में नहीं दिया जाना चाहिए।
दर्दनाक प्रक्रियाओं से गुजरने वाले हवादार रोगियों के लिए अतिरिक्त एनाल्जेसिया
पेसिंग और / या दर्दनाक प्रक्रियाओं जैसे एंडोट्रैचियल एस्पिरेशन, घाव ड्रेसिंग और फिजियोथेरेपी के दौर से गुजर रहे हवादार रोगियों के लिए अतिरिक्त एनाल्जेसिक कवरेज प्रदान करने के लिए चल रहे रेमीफेंटानिल जलसेक दर में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है। कम से कम 5 मिनट के लिए एक रेमीफेंटानिल जलसेक बनाए रखने की सिफारिश की जाती है पेसिंग प्रक्रिया शुरू करने से पहले कम से कम 0.1 एमसीजी / किग्रा / मिनट (6 एमसीजी / किग्रा / एच) की दर। आगे की खुराक समायोजन हर 2-5 मिनट में 25% -50% पहले, या इसके जवाब में किया जा सकता है, अतिरिक्त एनाल्जेसिया अनुरोध 0.25 एमसीजी / किग्रा / मिनट (15 एमसीजी / किग्रा / एच), अधिकतम 0.74 एमसीजी / किग्रा / मिनट (45 एमसीजी / किग्रा / एच) की औसत जलसेक दर, दर्दनाक उत्तेजना प्रक्रियाओं के दौरान अतिरिक्त एनाल्जेसिया प्रदान करने के लिए प्रशासित की गई थी .
"रेमीफेंटानिल को बंद करने से पहले वैकल्पिक एनाल्जेसिया" की स्थापना
रेमीफेंटानिल की कार्रवाई की बहुत कम अवधि के कारण, जलसेक की अवधि की परवाह किए बिना 5-10 मिनट के भीतर कोई अवशिष्ट ओपिओइड गतिविधि मौजूद नहीं होगी। रेमीफेंटानिल के प्रशासन के बाद, संभावना सहिष्णुता और हाइपरलेजेसिया विकसित होने पर विचार किया जाना चाहिए इसलिए, रेमीफेंटानिल प्रशासन को बंद करने से पहले, रोगियों को वैकल्पिक एनाल्जेसिक और शामक के साथ समय पर इलाज किया जाना चाहिए ताकि इन दवाओं के चिकित्सीय प्रभावों को स्थिर करने और हाइपरलेजेसिया और संबंधित हेमोडायनामिक परिवर्तनों के विकास को रोकने की अनुमति मिल सके।इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि रेमीफेंटानिल के प्रशासन को रोकने से पहले दवा की पसंद, खुराक और प्रशासन के समय की योजना बनाई जाए। लंबे समय तक काम करने वाली एनाल्जेसिक या स्थानीय या अंतःशिरा दर्दनाशक दवाएं, जिन्हें नर्सिंग स्टाफ या रोगी द्वारा नियंत्रित किया जा सकता है, एनाल्जेसिया के लिए एक "विकल्प" हैं और रोगी की जरूरतों के अनुसार सावधानी से चुना जाना चाहिए।
ओपिओइड-रिसेप्टर एगोनिस्ट का लंबे समय तक प्रशासन सहिष्णुता के विकास को प्रेरित कर सकता है।
रेमीफेंटानिल को निकालने और बंद करने के लिए दिशानिर्देश
रेमीफेंटानिल-आधारित रेजिमेन से सुचारू रूप से रिकवरी सुनिश्चित करने के लिए, रेमीफेंटानिल की जलसेक दर को 0.1 एमसीजी / किग्रा / मिनट (6 एमसीजी / किग्रा / घंटा) से चरणों में 1 घंटे तक की अवधि में रखा जाना चाहिए।
निकालने के बाद, जलसेक बंद होने तक कम से कम 10 मिनट के अंतराल पर जलसेक दर को 25% की कमी से कम किया जाना चाहिए। रेस्पिरेटर डिटेचमेंट के दौरान रेमीफेंटानिल इन्फ्यूजन को नहीं बढ़ाया जाना चाहिए और वैकल्पिक एनाल्जेसिक द्वारा केवल डाउन टाइट्रेशन होना चाहिए, समर्थित होना चाहिए।
रेमीफेंटानिल को बंद करने पर, बाद में अनजाने में प्रशासन से बचने के लिए अंतःशिरा प्रवेशनी को त्याग दिया जाना चाहिए या हटा दिया जाना चाहिए।
जब अन्य ओपिओइड को वैकल्पिक एनाल्जेसिया के संक्रमण के हिस्से के रूप में प्रशासित किया जाता है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। पर्याप्त एनाल्जेसिया प्रदान करने के लाभ को हमेशा श्वसन अवसाद के संभावित जोखिम के खिलाफ तौला जाना चाहिए।
गहन देखभाल में बाल चिकित्सा आबादी
बाल चिकित्सा आईसीयू रोगियों में रेमीफेंटानिल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जा सकती क्योंकि इस रोगी आबादी के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
गंभीर रूप से प्रभावित आईसीयू के मरीज
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, गुर्दे की रिप्लेसमेंट थेरेपी से गुजरने वालों सहित, ऊपर बताई गई खुराक में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है, हालांकि निकासी गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट कम हो जाता है (देखें खंड 5.2 )।
विशेष रोगी समूह
बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक उम्र के)
जेनरल अनेस्थेसिया
इस आबादी को रेमीफेंटानिल का प्रबंध करते समय सावधानी बरतनी चाहिए। 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों को दी जाने वाली रेमीफेंटानिल की प्रारंभिक खुराक वयस्क खुराक की अनुशंसित आधी होनी चाहिए और फिर इसे व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुसार दिया जाना चाहिए, क्योंकि इस रोगी आबादी में दवाओं के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि देखी गई है। यह खुराक समायोजन संज्ञाहरण के सभी चरणों पर लागू होता है, जिसमें प्रेरण, रखरखाव और तत्काल पोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिया शामिल है।
इस आबादी में टीसीआई में रेमीफेंटानिल का प्रशासन करते समय बुजुर्ग मरीजों की रेमीफेंटानिल की बढ़ती संवेदनशीलता के कारण, प्रारंभिक लक्ष्य एकाग्रता 1.5 और 4 एनजी / एमएल के बीच होनी चाहिए, बाद में व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया के आधार पर अनुमापन के साथ।
कार्डियक सर्जरी के दौरान एनेस्थीसिया
प्रारंभिक खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 4.2.2 )।
गहन देखभाल
प्रारंभिक खुराक को कम करने की आवश्यकता नहीं है (देखें अनुभाग गहन देखभाल)।
मोटे रोगी
मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक के लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि मोटे रोगियों के लिए आदर्श शरीर के वजन के आधार पर रेमीफेंटानिल खुराक को कम किया जाए और गणना की जाए, क्योंकि रेमीफेंटानिल के वितरण की निकासी और मात्रा वास्तविक शरीर के वजन के बजाय आदर्श शरीर के वजन के साथ बेहतर सहसंबद्ध है।
मिंटो मॉडल में प्रयुक्त लीन बॉडी मास (एलबीएम) गणना के साथ, एलबीएम को 35 किग्रा/एम2 से अधिक बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) वाली महिला रोगियों में और बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) वाले पुरुष रोगियों में कम करके आंका जाने की संभावना है। 40 किग्रा / मी 2 से अधिक। इन रोगियों में कम खुराक से बचने के लिए, टीसीआई में रेमीफेंटानिल को व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर सावधानीपूर्वक शीर्षक दिया जाना चाहिए।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
अब तक किए गए अध्ययनों के आधार पर, गहन देखभाल वाले रोगियों सहित गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है; हालांकि, ऐसे रोगियों में कमी होती है निकासी कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
स्वस्थ वयस्कों में उपयोग की जाने वाली खुराक से कोई प्रारंभिक खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है क्योंकि इस रोगी आबादी में रेमीफेंटानिल का फार्माकोकेनेटिक प्रोफाइल अपरिवर्तित है। हालांकि, गंभीर यकृत हानि वाले रोगी रेमीफेंटानिल के कारण होने वाले श्वसन अवसाद के प्रभावों के प्रति थोड़ा अधिक संवेदनशील हो सकते हैं (खंड 4.4 देखें)। इन रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुसार रेमीफेंटानिल की खुराक का शीर्षक दिया जाना चाहिए।
न्यूरोसर्जरी के दौर से गुजर रहे मरीज
न्यूरोसर्जरी से गुजर रहे रोगियों में सीमित नैदानिक अनुभव से पता चला है कि किसी विशेष खुराक की सिफारिश की आवश्यकता नहीं है।
एएसए III / IV रोगी
जेनरल अनेस्थेसिया
चूंकि एएसए III / IV रोगियों में शक्तिशाली ओपिओइड के हेमोडायनामिक प्रभाव अधिक स्पष्ट हो सकते हैं, इसलिए इस आबादी को रेमीफेंटानिल का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। इसलिए प्रारंभिक खुराक में कमी और प्रभाव तक बाद में अनुमापन की सिफारिश की जाती है।
चूंकि अपर्याप्त डेटा है, इसलिए बच्चों के लिए खुराक की सिफारिशें देना संभव नहीं है। टीसीआई के लिए, एएसए III या IV रोगियों में 1.5 - 4 एनजी / एमएल के निचले प्रारंभिक लक्ष्य का उपयोग किया जाना चाहिए और उसके बाद प्रतिक्रिया के लिए शीर्षक दिया जाना चाहिए।
कार्डियक सर्जरी में एनेस्थीसिया
प्रारंभिक खुराक में कोई कमी की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड ४.२.२ )।
मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक के लिए रेमीफेंटानिल की जलसेक दरों के लिए दिशानिर्देश
तालिका 7: रेमीफेंटानिल जलसेक दर (एमएल / किग्रा / एच)
तालिका 8: 20 एमसीजी / एमएल . के समाधान के लिए रेमीफेंटानिल जलसेक दर (एमएल // एच)
तालिका 9: 25 एमसीजी / एमएल . के समाधान के लिए रेमीफेंटानिल जलसेक दर (एमएल // एच)
तालिका 10: 50 एमसीजी / एमएल . के समाधान के लिए रेमीफेंटानिल जलसेक दर (एमएल // एच)
तालिका 11: 250 एमसीजी / एमएल . के समाधान के लिए रेमीफेंटानिल जलसेक दर (एमएल // एच)
04.3 मतभेद
रेमीफेंटानिल टेवा को एपिड्यूरल और इंट्राथेकल उपयोग के लिए contraindicated है क्योंकि फॉर्मूलेशन में ग्लाइसिन की उपस्थिति होती है (खंड 5.3 देखें)।
रेमीफेंटानिल टेवा को रेमीफेंटानिल और अन्य फेंटेनाइल एनालॉग्स या किसी भी एक्सीसिएंट्स के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
रेमीफेंटानिल को एनेस्थीसिया को शामिल करने के लिए एकमात्र एजेंट के रूप में उपयोग करने के लिए contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
रेमीफेंटानिल को केवल एक ऐसी सुविधा में प्रशासित किया जाना चाहिए जो श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों की निगरानी और समर्थन के लिए पूरी तरह से सुसज्जित हो और विशेष रूप से संवेदनाहारी दवाओं के उपयोग में और पुनर्जीवन सहित अपेक्षित प्रतिकूल ओपिओइड घटनाओं की पहचान और उपचार में योग्य कर्मियों के साथ हो। हृदय संबंधी। स्टाफ प्रशिक्षण में रोगी के खुले वायुमार्ग और सहायक वेंटिलेशन को फिर से स्थापित करने और बनाए रखने की क्षमता भी शामिल होनी चाहिए। चूंकि यांत्रिक वेंटिलेशन प्राप्त करने वाले आईसीयू रोगियों का तीन दिनों से अधिक समय तक अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए लंबी अवधि के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रोफाइल पर कोई नैदानिक साक्ष्य नहीं है। उपचार इसलिए, आईसीयू रोगियों में लंबे समय तक उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
प्रभाव का त्वरित गायब होना
रेमीफेंटानिल के प्रभाव के तेजी से गायब होने के कारण, रोगी रेमीफेंटानिल प्रशासन को बंद करने के 5-10 मिनट के भीतर किसी भी अवशिष्ट ओपिओइड गतिविधि की उपस्थिति के बिना संज्ञाहरण से जल्दी से ठीक हो सकते हैं। ओपिओइड के एमसी रिसेप्टर एगोनिस्ट के रूप में रेमीफेंटानिल के प्रशासन के दौरान, ध्यान दिया जाना चाहिए सहिष्णुता और हाइपरलेगिया के संभावित विकास के लिए भुगतान किया जाता है। इसलिए, रेमीफेंटानिल को बंद करने से पहले, रोगियों को वैकल्पिक एनाल्जेसिक और शामक के साथ समय पर इलाज किया जाना चाहिए ताकि इन दवाओं के चिकित्सीय प्रभावों को स्थिर करने और विकास को रोकने के लिए हाइपरलेगिया और सहवर्ती हेमोडायनामिक परिवर्तनों को रोकने के लिए सर्जिकल प्रक्रियाओं से गुजर रहे रोगियों में जिसके लिए पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द की उम्मीद है, रेमीफेंटानिल को बंद करने से पहले एनाल्जेसिक को प्रशासित किया जाना चाहिए।लंबे समय तक अभिनय करने वाले एनाल्जेसिक को अपने अधिकतम प्रभाव तक पहुंचने के लिए पर्याप्त समय दिया जाना चाहिए। एनाल्जेसिक का विकल्प रोगी की शल्य प्रक्रिया और पश्चात देखभाल के स्तर के लिए उपयुक्त होना चाहिए। जब अन्य ओपिओइड को "वैकल्पिक एनाल्जेसिया" पर स्विच करने के लिए उपचार के हिस्से के रूप में दिया जाता है, तो उचित पोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिया प्रदान करने का लाभ किसके खिलाफ तौला जाना चाहिए इन एजेंटों के साथ श्वसन अवसाद का संभावित जोखिम।
उपचार बंद करना
टैचीकार्डिया, उच्च रक्तचाप और आंदोलन सहित रेमीफेंटानिल को बंद करने के बाद के लक्षण, अचानक बंद होने के साथ शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं, खासकर 3 दिनों से अधिक समय तक लंबे समय तक प्रशासन के बाद। जब पाया जाता है, तो पुन: परिचय और जलसेक में कमी मददगार साबित हुई है। यांत्रिक रूप से हवादार गहन देखभाल वाले रोगियों में रेमीफेंटानिल टेवा का उपयोग 3 दिनों से अधिक समय तक उपचार के लिए अनुशंसित नहीं है।
स्नायु कठोरता: रोकथाम और प्रबंधन
अनुशंसित खुराक पर, मांसपेशियों में अकड़न विकसित हो सकती है। अन्य ओपिओइड की तरह, मांसपेशियों में अकड़न की घटना खुराक और प्रशासन की दर से संबंधित है। इसलिए, बोलस इंजेक्शन को कम से कम 30 सेकंड में प्रशासित किया जाना चाहिए।
रेमीफेंटानिल द्वारा प्रेरित मांसपेशियों की कठोरता का इलाज रोगी की नैदानिक स्थिति के संदर्भ में किया जाना चाहिए, जिसमें वेंटिलेटरी सपोर्ट सहित उचित सहायक उपाय शामिल हैं। एनेस्थीसिया को शामिल करने के दौरान होने वाली अत्यधिक मांसपेशियों की जकड़न का इलाज एक न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर और / या अतिरिक्त कृत्रिम निद्रावस्था वाले एजेंटों को प्रशासित करके किया जाना चाहिए। एनाल्जेसिक के रूप में रेमीफेंटानिल का उपयोग करते समय मांसपेशियों में अकड़न का इलाज रेमीफेंटानिल के प्रशासन की दर को रोककर या कम करके किया जा सकता है। रेमीफेंटानिल जलसेक को रोकने के बाद मांसपेशियों की जकड़न का समाधान मिनटों में होता है। वैकल्पिक रूप से, एक ओपिओइड एमसी रिसेप्टर विरोधी प्रशासित किया जा सकता है। हालांकि यह रेमीफेंटानिल के एनाल्जेसिक प्रभाव को रद्द या क्षीण कर सकता है।
श्वसन अवसाद - निवारक उपाय और उपचार
सभी शक्तिशाली ओपिओइड की तरह, गहन एनाल्जेसिया गंभीर श्वसन अवसाद के साथ होता है। इसलिए रेमीफेंटानिल का उपयोग केवल श्वसन अवसाद की निगरानी और उपचार के लिए सुसज्जित सुविधाओं में किया जाना चाहिए। फुफ्फुसीय शिथिलता और गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में विशेष देखभाल की आवश्यकता होती है। ये रोगी थोड़ा हो सकते हैं रेमीफेंटानिल के श्वसन अवसादग्रस्तता प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील इन रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुसार रेमीफेंटानिल खुराक का शीर्षक दिया जाना चाहिए।
श्वसन अवसाद की शुरुआत को उचित रूप से प्रबंधित किया जाना चाहिए, जिसमें जलसेक दर को 50% तक कम करना या अस्थायी रूप से जलसेक को रोकना शामिल है। अन्य फेंटेनाइल एनालॉग्स के विपरीत, लंबे समय तक प्रशासन के बाद भी, रेमीफेंटानिल ने आवर्तक श्वसन अवसाद का कारण नहीं बनाया। हालांकि, जटिलताओं की उपस्थिति में (उदाहरण के लिए, बोलस खुराक का अनजाने में प्रशासन - अगला भाग देखें - और लंबे समय तक अभिनय करने वाले ओपिओइड का सह-प्रशासन), उपचार के 50 मिनट बाद तक श्वसन अवसाद की सूचना दी गई है। जलसेक को बंद करना। चूंकि कई कारक पोस्ट-ऑपरेटिव रिकवरी को प्रभावित कर सकते हैं, यह सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है कि रोगी पूरी तरह से होश में है और गहन देखभाल इकाई से छुट्टी मिलने से पहले पर्याप्त सहज वेंटिलेशन हासिल कर लिया है।
हृदय संबंधी प्रभाव
हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया ऐसिस्टोल और कार्डियक अरेस्ट का कारण बन सकता है (धारा 4.5 और 4.8 देखें), रेमीफेंटानिल की जलसेक दर या सहवर्ती एनेस्थेटिक्स की खुराक को कम करके या यदि आवश्यक हो तो अंतःशिरा समाधान, वैसोप्रेसर्स या एंटीकोलिनर्जिक्स का प्रशासन करके प्रबंधित किया जा सकता है।
दुर्बल, हाइपोवोलेमिक और बुजुर्ग रोगी रेमीफेंटानिल के हृदय संबंधी प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं।
अनजाने प्रशासन
रेमीफेंटानिल अंतःशिरा रेखा और / या प्रवेशनी के मृत स्थान में पर्याप्त मात्रा में मौजूद हो सकता है जिससे श्वसन अवसाद, एपनिया और / या मांसपेशियों में अकड़न हो सकती है यदि रेखा को अंतःशिरा समाधान या अन्य दवाओं के साथ फ्लश किया जाता है। रेमीफेंटानिल को तेजी से बहने वाली अंतःशिरा रेखा में या एक समर्पित अंतःशिरा रेखा के माध्यम से प्रशासित करके इसे टाला जा सकता है, जिसे रेमीफेंटानिल के बंद होने पर हटा दिया जाता है।
बच्चे और बच्चे
1 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं और बच्चों पर अभी तक कोई निर्णायक डेटा उपलब्ध नहीं है।
दवाई का दुरूपयोग
अन्य ओपिओइड की तरह, रेमीफेंटानिल की लत लग सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
रेमीफेंटानिल को प्लास्मकोलिनेस्टरेज़ द्वारा मेटाबोलाइज़ नहीं किया जाता है और इसलिए इस एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ कोई बातचीत अपेक्षित नहीं है।
अन्य ओपिओइड के साथ, रेमीफेंटानिल, या तो मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक द्वारा या टीसीआई द्वारा प्रशासित, एनेस्थेसिया के लिए आवश्यक साँस और अंतःशिरा एनेस्थेटिक्स और बेंजोडायजेपाइन की मात्रा या खुराक को कम करता है (देखें खंड 4.2)। सह-प्रशासित सीएनएस अवसाद दवाओं की मात्रा कम नहीं होती है, रोगियों इन एजेंटों से जुड़े प्रतिकूल प्रभावों की बढ़ती घटनाओं का अनुभव कर सकते हैं। एनेस्थीसिया के संबंध में अन्य ओपिओइड के साथ ड्रग इंटरैक्शन की जानकारी बहुत सीमित है।
बीटा-ब्लॉकर्स और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे सहवर्ती कार्डियोडिप्रेसेंट लेने वाले रोगियों में रेमीफेंटानिल (हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया) के हृदय संबंधी प्रभाव तेज हो सकते हैं (खंड 4.4 और 4.8 भी देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में रेमीफेंटानिल के उपयोग पर कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। चूहों या खरगोशों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम। मनुष्य अज्ञात हैं, इसलिए जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न समझा जाए, गर्भावस्था के दौरान रेमीफेंटानिल टेवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
प्रसव या प्रसव के दौरान रेमीफेंटानिल की सुरक्षा प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन नहीं किया गया है। प्रसव और सिजेरियन सेक्शन के दौरान रेमीफेंटानिल की सिफारिश करने के लिए अपर्याप्त डेटा हैं। रेमीफेंटानिल प्लेसेंटल बैरियर को पार करता है और फेंटेनाइल एनालॉग्स बच्चे में श्वसन संबंधी अवसाद पैदा कर सकता है।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव दूध में रेमीफेंटानिल उत्सर्जित होता है या नहीं। हालांकि, चूंकि मानव दूध में फेंटनियल एनालॉग उत्सर्जित होते हैं और रेमीफेंटानिल-इलाज वाले चूहों के दूध में रेमीफेंटानिल-संबंधित यौगिक पाए जाते हैं, सावधानी बरतनी चाहिए और नर्सिंग माताओं को सलाह दी जानी चाहिए कि वे 24 घंटे तक स्तनपान बंद कर दें। रेमीफेंटानिल के प्रशासन के बाद।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
रेमीफेंटानिल मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को कम करता है। यदि एनेस्थेटिक्स के साथ उपचार के बाद रेमीफेंटानिल के प्रशासन के तुरंत बाद डिस्चार्ज की योजना बनाई जाती है, तो रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें। यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी को घर लौटने पर साथ दिया जाए और मादक पेय पदार्थों से बचा जाए।
04.8 अवांछित प्रभाव
रेमीफेंटानिल के उपयोग से जुड़ी सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं एमसी-ओपिओइड एगोनिस्ट गतिविधि का प्रत्यक्ष परिणाम हैं।
अवांछनीय प्रभावों की घटना को वर्गीकृत करने के लिए निम्नलिखित शब्दावली का उपयोग किया गया था:
बहुत आम 1 / 10
सामान्य 1 / 100,
असामान्य 1 / 1,000,
दुर्लभ 1 / 10,000,
केवल कभी कभी
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
घटना शरीर की प्रत्येक प्रणाली के लिए नीचे सूचीबद्ध है:
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: एनाफिलेक्सिस सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एक या अधिक एनेस्थेटिक्स के साथ रेमीफेंटानिल प्रशासित रोगियों में रिपोर्ट की गई हैं
मानसिक विकार
ज्ञात नहीं: लत
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही आम: मस्कुलोस्केलेटल कठोरता
दुर्लभ: बेहोश करने की क्रिया (सामान्य संज्ञाहरण के बाद जागृति के दौरान)
कार्डिएक पैथोलॉजी
सामान्य: ब्रैडीकार्डिया
दुर्लभ: अन्य एनेस्थेटिक्स के साथ संयोजन में रेमीफेंटानिल के साथ इलाज किए गए रोगियों में पिछले ब्रैडीकार्डिया के साथ ऐसिस्टोल / कार्डियक अरेस्ट
संवहनी विकृति
बहुत ही आम: हाइपोटेंशन
सामान्य: पोस्टऑपरेटिव हाइपरटेंशन
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: तीव्र श्वसन अवसाद, एपनिया
असामान्य: हाइपोक्सिया
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम: मतली, उल्टी
असामान्य: कब्ज
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: खुजली
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: पोस्टऑपरेटिव ठंड लगना
असामान्य: पोस्टऑपरेटिव दर्द
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
सभी शक्तिशाली ओपिओइड एनाल्जेसिक के साथ, ओवरडोज खुद को रेमीफेंटानिल की अनुमानित औषधीय कार्रवाई के विस्तार के रूप में प्रकट करता है। विशेष रूप से रेमीफेंटानिल की कार्रवाई की कम अवधि के कारण, ओवरडोज के बाद हानिकारक प्रभावों की संभावना समय अवधि तक सीमित है। दवा का प्रशासन। दवा बंद करने की प्रतिक्रिया तेजी से होती है, दस मिनट के भीतर बेसलाइन पर लौट आती है।
ओवरडोज या संदिग्ध ओवरडोज की स्थिति में, निम्नलिखित उपाय करें: रेमीफेंटानिल का प्रशासन बंद करें, रोगी के पेटेंट वायुमार्ग को बनाए रखें, ऑक्सीजन के साथ सहायक या नियंत्रित वेंटिलेशन शुरू करें और पर्याप्त हृदय क्रिया बनाए रखें। श्वसन अवसाद से जुड़ा, एक न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर हो सकता है नियंत्रित या सहायक श्वास की सुविधा के लिए आवश्यक हो हाइपोटेंशन और अन्य सहायक उपचारों के इलाज के लिए अंतःशिरा समाधान और वैसोप्रेसर्स का उपयोग किया जा सकता है।
गंभीर श्वसन अवसाद को प्रबंधित करने के लिए, एक ओपिओइड प्रतिपक्षी जैसे नालोक्सोन के अंतःशिरा प्रशासन को वेंटिलेटरी समर्थन के अलावा एक विशिष्ट मारक के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है। रेमीफेंटानिल ओवरडोज के बाद श्वसन अवसाद की अवधि ओपिओइड प्रतिपक्षी की कार्रवाई की अवधि से अधिक होने की संभावना नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: ओपिओइड एनेस्थेटिक्स, एटीसी कोड: N01A H06
रेमीफेंटानिल एक चयनात्मक एमसी-ओपिओइड रिसेप्टर एगोनिस्ट है जिसमें तेजी से शुरुआत होती है और कार्रवाई की बहुत कम अवधि होती है। रेमीफेंटानिल की एमसी-ओपिओइड गतिविधि नालोक्सोन जैसे मादक विरोधी द्वारा विरोधी है।
स्वस्थ रोगियों और स्वयंसेवकों में हिस्टामाइन परख ने हिस्टामाइन के स्तर में 30 माइक्रोग्राम / किग्रा तक की बोलस खुराक पर रेमीफेंटानिल के प्रशासन के बाद कोई वृद्धि नहीं दिखाई।
शिशु/बच्चे (1 वर्ष से कम उम्र के):
एक बहुकेंद्र में, यादृच्छिक (2: 1 अनुपात, रेमीफेंटानिल: हलोथेन), ओपन-लेबल, समानांतर-समूह अध्ययन 60 बच्चों और 8 सप्ताह (औसत आयु 5.5 सप्ताह) आयु वर्ग के शिशुओं में किया जाता है, जिनकी शारीरिक स्थिति एएसए I और II पाइलोरोमायोटॉमी से गुजर रही है, रेमीफेंटानिल की प्रभावकारिता और सुरक्षा (0.4 एमसीजी / किग्रा / मिनट के प्रारंभिक निरंतर जलसेक के साथ-साथ पूरक खुराक या आवश्यकतानुसार जलसेक दर में परिवर्तन के रूप में दी गई) की तुलना हलोथेन (आवश्यकतानुसार अतिरिक्त वृद्धि के साथ 0.4% पर दी गई) के साथ की गई थी। रखरखाव 70% नाइट्रस ऑक्साइड (N20) और 30% ऑक्सीजन के अतिरिक्त प्रशासन के साथ संज्ञाहरण प्राप्त किया गया था। एनेस्थीसिया से रिकवरी का समय रेमीफेंटानिल समूह में हलोथेन समूह (कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं) की तुलना में अधिक था।
टोटल इंट्रावेनस एनेस्थीसिया (TIVA) के लिए उपयोग - 6 महीने से 16 साल की उम्र के बच्चे
इनहेलेशन एनेस्थीसिया के साथ बाल चिकित्सा सर्जरी में रेमीफेनैनिल के उपयोग के साथ टीआईवीए तकनीक की तुलना में तीन यादृच्छिक, ओपन-लेबल अध्ययन। परिणामों को निम्न तालिका में संक्षेपित किया गया है।
रेमीफेंटानिल / सेवोफ्लुरेन के साथ रेमीफेंटानिल / प्रोपोफोल की तुलना करने वाले निचले पेट / यूरोलॉजिकल सर्जरी अध्ययन में, हाइपोटेंशन काफी अधिक बार रेमीफेंटानिल / सेवोफ्लुरेन के साथ हुआ, जबकि ब्रैडीकार्डिया को रेमीफेंटानिल / प्रोपोफोल के साथ काफी अधिक बार देखा गया। ईएनटी सर्जरी में रेमीफेंटानिल / प्रोपोफोल की तुलना डेस्फ्लुरेन / नाइट्रस से की जाती है। ऑक्साइड, रेमीफेंटानिल / प्रोपोफोल के साथ इलाज किए गए विषयों की तुलना में और बेसलाइन मूल्यों के संदर्भ में डेसफ्लुरेन / नाइट्रस ऑक्साइड प्राप्त करने वाले विषयों में काफी अधिक हृदय गति देखी गई।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
रेमीफेंटानिल की अनुशंसित खुराक के प्रशासन के बाद, प्रभावी जैविक आधा जीवन 3-10 मिनट है। निकासी स्वस्थ युवाओं में रेमीफेंटानिल का माध्य 40 मिली / मिनट / किग्रा है, वितरण की केंद्रीय मात्रा 100 मिली / किग्रा है और वितरण की स्थिर-स्थिति मात्रा 350 मिली / किग्रा है। रेमीफेंटानिल की रक्त सांद्रता संपूर्ण अनुशंसित खुराक सीमा पर प्रशासित खुराक के समानुपाती होती है। अंतःशिरा जलसेक दर में 0.1 एमसीजी / किग्रा / मिनट से प्रत्येक वृद्धि के लिए, रेमीफेंटानिल की रक्त एकाग्रता में 2.5 एनजी / एमएल की वृद्धि होगी। रेमीफेंटानिल में उच्च है प्लाज्मा प्रोटीन के लिए आत्मीयता (लगभग 70%)।
उपापचय
रेमीफेंटानिल एक एस्टरेज़ मेटाबोलाइज़्ड ओपिओइड है, जो गैर-विशिष्ट रक्त और ऊतक एस्टरेज़ द्वारा चयापचय के प्रति संवेदनशील है। रेमीफेंटानिल के चयापचय के परिणामस्वरूप एक अनिवार्य रूप से निष्क्रिय कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट (1: 4600 की क्षमता अनुपात में रेमीफेंटानिल) का निर्माण होता है। मनुष्यों में अध्ययन से संकेत मिलता है कि संपूर्ण औषधीय गतिविधि मूल यौगिक से जुड़ी है। इसलिए, इस मेटाबोलाइट की गतिविधि किसी भी नैदानिक परिणाम से रहित है। स्वस्थ वयस्कों में मेटाबोलाइट का टर्मिनल आधा जीवन 2 घंटे है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, लगभग 95% रेमीफेंटानिल, कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट के रूप में, मूत्र में पुनः प्राप्त होता है। रेमीफेंटानिल प्लाज्मा कोलिनेस्टरेज़ के लिए एक सब्सट्रेट नहीं है।
नाल और दूध से गुजरना
मनुष्यों में एक नैदानिक अध्ययन में, मां में रेमीफेंटानिल की औसत सांद्रता भ्रूण में देखी गई लगभग दोगुनी थी। हालांकि, कुछ मामलों में, भ्रूण की सांद्रता मां के समान थी। रेमीफेंटानिल की एकाग्रता का धमनी-शिरापरक अनुपात लगभग था 30%, नवजात में रेमीफेंटानिल के चयापचय का सुझाव देते हुए रेमीफेंटानिल से संबंधित सामग्री स्तनपान कराने वाले चूहों के दूध में उत्सर्जित होती है।
कार्डियक सर्जरी में एनेस्थीसिया
वहां निकासी हाइपोथर्मिया (28 डिग्री सेल्सियस) में कार्डियोपल्मोनरी बाईपास के दौरान रेमीफेंटानिल की मात्रा लगभग 20% कम हो जाती है। शरीर का तापमान कम होने से शरीर का तापमान कम हो जाता है निकासी प्रति डिग्री सेंटीग्रेड 3% उन्मूलन।
किडनी खराब
रेमीफेंटानिल के साथ बेहोश करने की क्रिया और एनाल्जेसिया से तेजी से वसूली गुर्दे के कार्य से प्रभावित नहीं होती है।
आईसीयू में 3 दिनों तक प्रशासन के बाद भी, गुर्दे की कमी की अलग-अलग डिग्री वाले मरीजों में रेमीफेंटानिल के फार्माकोकेनेटिक्स में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं आया है।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, निकासी कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट कम हो जाता है। मध्यम / गंभीर गुर्दे की कमी वाले आईसीयू रोगियों में, कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट की एकाग्रता रेमीफेंटानिल के स्थिर-राज्य स्तर के लगभग 100 गुना तक पहुंचने की उम्मीद है। नैदानिक आंकड़ों से पता चलता है कि इन रोगियों में 3 दिनों तक जलसेक द्वारा रेमीफेंटानिल के प्रशासन के बाद भी, मेटाबोलाइट संचय नैदानिक रूप से प्रासंगिक एमसी-ओपिओइड प्रभाव का परिणाम नहीं देता है। आज तक, मेटाबोलाइट की सुरक्षा और फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल पर डेटा उपलब्ध है। 3 दिनों से अधिक समय तक रेमीफेंटानिल जलसेक के बाद।
इस बात का कोई सबूत नहीं है कि रेमीफेंटानिल को रीनल ट्रांसप्लांट थेरेपी के दौरान निकाला जाता है।
हेमोडायलिसिस के दौरान कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट 25-35% निकाला जाता है। औरिया के रोगियों में, कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट का आधा जीवन 30 घंटे तक बढ़ जाता है।
यकृत अपर्याप्तता
रेमीफेंटानिल का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल लीवर प्रत्यारोपण की प्रतीक्षा में गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में नहीं बदला जाता है, न ही यकृत प्रत्यारोपण सर्जरी के एनेपेटिक चरण के दौरान। गंभीर यकृत हानि वाले रोगी रेमीफेंटानिल के श्वसन अवसादग्रस्तता प्रभावों के प्रति थोड़ा अधिक संवेदनशील हो सकते हैं। इन रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुसार रेमीफेंटानिल की खुराक का शीर्षक दिया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
वहां निकासी स्थिर-अवस्था माध्य और रेमीफेंटानिल के वितरण की मात्रा छोटे बच्चों में बढ़ गई और 17 वर्ष की आयु में स्वस्थ युवा वयस्कों में मूल्यों में कमी आई। नवजात शिशुओं में रेमीफेंटानिल का उन्मूलन आधा जीवन स्वस्थ युवा लोगों में देखा गया से काफी अलग नहीं है। रेमीफेंटानिल जलसेक दर में परिवर्तन के बाद एनाल्जेसिक प्रभाव में परिवर्तन तेजी से और स्वस्थ युवा लोगों में देखे जाने के समान होना चाहिए। 2-17 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट के फार्माकोकाइनेटिक्स शरीर के वजन के अंतर के सुधार के बाद वयस्कों में देखे गए समान हैं।
वरिष्ठ नागरिकों
वहां निकासी युवा रोगियों की तुलना में बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष से अधिक) में रेमीफेंटानिल की मात्रा थोड़ी कम (लगभग 25%) होती है। बढ़ती उम्र के साथ रेमीफेंटानिल की फार्माकोडायनामिक गतिविधि बढ़ जाती है। बुजुर्ग रोगियों में ईईजी डेल्टा तरंग गठन के लिए एक रेमीफेंटानिल ईसी 50 है जो युवा लोगों की तुलना में 50% कम है; इसलिए बुजुर्ग रोगियों में रेमीफेंटानिल की प्रारंभिक खुराक को 50% तक कम किया जाना चाहिए और फिर व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुसार सावधानीपूर्वक शीर्षक दिया जाना चाहिए।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
एमसी-ओपिओइड नशा के अपेक्षित लक्षण अनियंत्रित चूहों, चूहों और कुत्तों में सिंगल-बोलस रेमीफेंटानिल की उच्च खुराक के अंतःशिरा प्रशासन के बाद देखे गए थे। इन अध्ययनों में, सबसे संवेदनशील प्रजाति, नर चूहा, 5 मिलीग्राम / किग्रा दवा के प्रशासन के बाद बच गया।
हाइपोक्सिया के कारण कुत्तों में इंट्राक्रैनील रक्तस्राव रेमीफेंटानिल प्रशासन को बंद करने के 14 दिनों के भीतर कम हो गया था।
जीर्ण विषाक्तता
रेमीफेंटानिल की बोलस खुराक, गैर-हवादार चूहों और कुत्तों को दी जाती है, जिसके परिणामस्वरूप सभी खुराक समूहों में श्वसन अवसाद होता है, और कुत्तों में, प्रतिवर्ती इंट्राक्रैनील रक्तस्राव होता है। बाद के अध्ययनों से पता चला है कि सूक्ष्म रक्तस्राव हाइपोक्सिया के कारण होते थे और रेमीफेंटानिल के लिए विशिष्ट नहीं थे। जलसेक अध्ययनों में, गैर-हवादार चूहों और कुत्तों में कोई मस्तिष्क संबंधी सूक्ष्म रक्तस्राव नहीं देखा गया था क्योंकि ये अध्ययन खुराक पर आयोजित किए गए थे जो अवसाद का कारण नहीं बनते थे। गंभीर श्वसन: प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से जो पता चलता है, वह यह है कि श्वसन संबंधी अवसाद और संबंधित सीक्वेल मनुष्यों में संभावित गंभीर प्रतिकूल घटनाओं का सबसे संभावित कारण हैं।
कुत्तों में ग्लाइसिन-ओनली फॉर्मूलेशन (यानी, बिना रेमीफेंटानिल के) के इंट्राथेकल प्रशासन के परिणामस्वरूप आंदोलन, दर्द, शिथिलता और हिंद अंगों के समन्वय की कमी हुई। इन प्रभावों को ग्लाइसिन एक्सीसिएंट के लिए माध्यमिक माना जाता है। बेहतर रक्त बफरिंग गुणों के कारण, रेमीफेंटानिल टेवा फॉर्मूलेशन में तेजी से कमजोर पड़ने और कम ग्लाइसीन एकाग्रता के कारण, इन अवलोकनों में रेमीफेंटानिल टेवा के अंतःशिरा प्रशासन के लिए कोई नैदानिक प्रासंगिकता नहीं है।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययन
चूहों और खरगोशों में प्लेसेंटल ट्रांसफर अध्ययनों से पता चला है कि विकास और विकास के चरण के दौरान संतानों को रेमीफेंटानिल और / या इसके मेटाबोलाइट्स के संपर्क में लाया जाता है। स्तनपान कराने वाले चूहों के दूध में रेमीफेंटानिल से संबंधित सामग्री उत्सर्जित होती है।
रेमीफेंटानिल नर चूहों में प्रजनन क्षमता को कम करता है जब 0.5 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर कम से कम 70 दिनों के लिए दैनिक रूप से अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है, या लगभग 250 गुना अधिकतम मानव बोलस 2 एमसीजी / किग्रा की खुराक की सिफारिश की जाती है। मादा चूहों की प्रजनन क्षमता खुराक पर अप्रभावित थी संभोग से कम से कम 15 दिनों के लिए दवा दी गई 1 मिलीग्राम / किग्रा तक। चूहों में 5 मिलीग्राम / किग्रा तक और खरगोशों में 0.8 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक पर रेमीफेंटानिल के साथ कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया। 5 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक पर देर से गर्भकालीन और स्तनपान कराने वाले चूहों में रेमीफेंटानिल के अंतःशिरा प्रशासन का F1 पीढ़ी के अस्तित्व, विकास या प्रजनन क्षमता पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।
genotoxicity
Remifentanil ने जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों की एक श्रृंखला में सकारात्मक परिणाम नहीं दिखाए कृत्रिम परिवेशीय और विवो मेंमाउस लिंफोमा टी गतिविधि परख के अपवाद के साथ कृत्रिम परिवेशीय, जिसने चयापचय सक्रियण के साथ सकारात्मक परिणाम दिया। चूंकि आगे के परीक्षणों में माउस लिंफोमा के परिणामों की पुष्टि नहीं की गई थी में इन विट्रो और विवो मेंरेमीफेंटानिल के साथ उपचार से रोगियों को जीनोटॉक्सिक जोखिम पेश करने की उम्मीद नहीं है।
कैंसरजननशीलता
जानवरों में दीर्घकालिक कैंसरजन्यता अध्ययन रेमीफेंटानिल के साथ नहीं किए गए हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ग्लाइसिन (E640)
पीएच विनियमन के लिए हाइड्रोक्लोरिक एसिड (E507)
पीएच विनियमन के लिए सोडियम हाइड्रॉक्साइड (E524)
06.2 असंगति
Remifentanil Teva को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए, सिवाय उन दवाओं के जिन्हें धारा 6.6 में वर्णित किया गया है।
इसे इंजेक्शन के लिए लैक्टेटेड रिंगर या इंजेक्शन के लिए लैक्टेटेड रिंगर और ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) घोल के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
Remifentanil Teva को एक ही मिश्रित अंतःशिरा घोल में प्रोपोफोल के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
अनुकूलता के लिए, जब एक चल रहे अंतःशिरा कैथेटर में प्रशासित किया जाता है, तो खंड ६.६ देखें।
रक्त / सीरम / प्लाज्मा के समान अंतःशिरा रेखा में रेमीफेंटानिल टेवा के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि रक्त उत्पादों में गैर-विशिष्ट एस्टरेज़ के परिणामस्वरूप इसके निष्क्रिय मेटाबोलाइट में रेमीफेंटानिल का हाइड्रोलिसिस हो सकता है।
Remifentanil Teva को प्रशासन से पहले अन्य चिकित्सीय एजेंटों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
बिक्री के लिए पैक के रूप में:
रेमीफेंटानिल टेवा 1 मिलीग्राम: 2 वर्ष
रेमीफेंटानिल टेवा 2 मिलीग्राम: 2 वर्ष
रेमीफेंटानिल टेवा 5 मिलीग्राम: 2 वर्ष
पुनर्गठन / कमजोर पड़ने के बाद:
प्रारंभिक पुनर्गठन के बाद 25 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे के लिए उपयोग में भौतिक-रासायनिक स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है:
• इंजेक्शन के लिए पानी
• इंजेक्शन के लिए ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) घोल
• इंजेक्शन के लिए ग्लूकोज 50 मिलीग्राम/एमएल (5%) घोल और इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम/एमएल (0.9%) घोल
• इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) घोल
• इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड 4.5 मिलीग्राम / एमएल (0.45%) समाधान
• इंजेक्टेबल लैक्टेटेड रिंगर
• इंजेक्शन के लिए लैक्टेटेड रिंगर और ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) घोल
उपयोग में रासायनिक-भौतिक स्थिरता को 24 घंटे के लिए 25 डिग्री सेल्सियस पर और कमजोर पड़ने के बाद प्रदर्शित किया गया है:
• इंजेक्शन के लिए पानी
• इंजेक्शन के लिए ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) घोल
• इंजेक्शन के लिए ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) समाधान और इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान
• इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) घोल
• इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड 4.5 mg/ml (0.45%) घोल।
उपयोग में रासायनिक-भौतिक स्थिरता के साथ आगे कमजोर पड़ने के बाद 25 डिग्री सेल्सियस पर 8 घंटे के लिए प्रदर्शित किया गया है:
• इंजेक्टेबल लैक्टेटेड रिंगर
• इंजेक्शन के लिए लैक्टेटेड रिंगर और ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) घोल
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती हैं और सामान्य रूप से 2-8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि समाधान को सड़न रोकनेवाला नियंत्रित और मान्य के तहत पुनर्गठित / पतला नहीं किया जाता है।
किसी भी अप्रयुक्त अवशेष को त्याग दिया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
पुनर्गठित / तनु औषधीय उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
रेमीफेंटानिल टेवा 1 मिलीग्राम: ब्रोमोबुटिल रबर स्टॉपर और सफेद टोपी के साथ टाइप I रंगहीन कांच 4 मिलीलीटर की शीशी।
रेमीफेंटानिल टेवा 2 मिलीग्राम: ब्रोमोबुटिल रबर स्टॉपर और ग्रे कैप के साथ 6 मिलीलीटर रंगहीन प्रकार I कांच की शीशी।
रेमीफेंटानिल टेवा 5 मिलीग्राम: ब्रोमोबुटिल रबर स्टॉपर और ब्लू कैप के साथ 12.5 मिलीलीटर रंगहीन प्रकार I कांच की शीशियां।
पैक का आकार: प्रति पैक 1 या 5 शीशियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
पुनर्गठन :
लगभग 1 मिलीग्राम / एमएल की एकाग्रता के साथ एक पुनर्गठित समाधान देने के लिए नीचे सूचीबद्ध मंदक में से एक की उचित मात्रा (जैसा कि नीचे दी गई तालिका में दिखाया गया है) जोड़कर अंतःशिरा उपयोग के लिए रेमीफेंटानिल टेवा तैयार किया जाना चाहिए।
पूरी तरह से घुलने तक हिलाएं। पुनर्गठित विलयन स्पष्ट, रंगहीन और दृश्य कणों से मुक्त होना चाहिए।
आगे कमजोर पड़ना:
पुनर्गठन के बाद, रेमीफेंटानिल टेवा 1 मिलीग्राम 2 मिलीग्राम 5 मिलीग्राम को 20-250 एमसीजी / एमएल (50 एमसीजी / एमएल वयस्कों के लिए अनुशंसित कमजोर पड़ने और बाल चिकित्सा आबादी के लिए 20-25 एमसीजी / एमएल 1 वर्ष की सांद्रता में आगे कमजोर पड़ने के बिना प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। नीचे सूचीबद्ध निम्नलिखित अंतःशिरा समाधानों में से एक के साथ)
लक्ष्य-नियंत्रित जलसेक (टीसीआई) के लिए, रेमीफेंटानिल टेवा 20-50 एमसीजी / एमएल की अनुशंसित कमजोर पड़ना।
कमजोर पड़ना जलसेक उपकरण की तकनीकी क्षमता और रोगी की आवश्यकताओं पर निर्भर करता है।
कमजोर पड़ने के लिए, निम्नलिखित समाधानों में से एक का उपयोग किया जाना चाहिए:
• इंजेक्शन के लिए पानी
• इंजेक्शन के लिए ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) घोल
• इंजेक्शन के लिए ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) समाधान और इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान
• इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) घोल
• इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड 4.5 mg/ml (0.45%) घोल।
जब एक चल रहे अंतःशिरा कैथेटर के माध्यम से प्रशासित किया जाता है, तो निम्नलिखित अंतःशिरा तरल पदार्थों का उपयोग किया जा सकता है:
• इंजेक्टेबल लैक्टेटेड रिंगर
• इंजेक्शन के लिए लैक्टेटेड रिंगर और ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) घोल
जब चल रहे अंतःशिरा कैथेटर में प्रशासित किया जाता है तो रेमीफेंटानिल टेवा प्रोपोफोल के साथ संगत होता है।
किसी अन्य मंदक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
प्रशासन से पहले कणों की उपस्थिति के लिए समाधान का निरीक्षण किया जाना चाहिए। समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए यदि यह स्पष्ट और कणों से मुक्त है।
प्रशासन के समय रेमीफेंटानिल के अंतःशिरा जलसेक को अधिमानतः तैयार किया जाना चाहिए (खंड 6.3 देखें)।
शीशी की सामग्री केवल एकल उपयोग के लिए है। इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
तेवा इटालिया S.r.l. - पियाजेल लुइगी कैडोर्ना, 4 - 20123 मिलानो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। ०४०२६६०१३ - "इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए 1 मिलीग्राम पाउडर" 1 गिलास शीशी
ए.आई.सी. एन। ०४०२६६०२५ - "इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए 1 मिलीग्राम पाउडर" 5 कांच की शीशियां
ए.आई.सी. एन। ०४०२६६०३७ - "इंजेक्शन या आसव के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए २ मिलीग्राम पाउडर" ५ कांच की शीशियाँ
ए.आई.सी. एन। ०४०२६६०४९ - "इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए 2 मिलीग्राम पाउडर" 1 गिलास शीशी
ए.आई.सी. एन। ०४०२६६०५२ - "इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए ५ मिलीग्राम पाउडर" 1 कांच की शीशी
ए.आई.सी. एन। ०४०२६६०६४ - "इंजेक्शन या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए ५ मिलीग्राम पाउडर" ५ कांच की शीशियाँ
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
27 अप्रैल, 2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2016