सक्रिय तत्व: प्रोजेस्टेरोन
मौखिक और योनि उपयोग के लिए प्रोगेफिक 100 मिलीग्राम नरम कैप्सूल
मौखिक और योनि उपयोग के लिए प्रोगेफिक 200 मिलीग्राम नरम कैप्सूल
संकेत प्रोगेफिक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रोगेफिक सेक्स हार्मोन और जननांग प्रणाली के न्यूनाधिक (प्रोजेस्टिन) की दवा श्रेणी से संबंधित है।
मौखिक उपयोग
प्रोजेफिक का उपयोग विशेष रूप से प्रोजेस्टिन अपर्याप्तता के कारण होने वाले विकारों के लिए किया जाता है:
- प्रीमेंस्ट्रुअल सिंड्रोम (मासिक धर्म से पहले के लक्षण);
- ओव्यूलेशन या एनोव्यूलेशन में परिवर्तन के कारण मासिक धर्म चक्र में परिवर्तन (मासिक धर्म चक्र जिसमें अंडाशय एक oocyte को छोड़ने में विफल रहता है); - सौम्य मास्टोपैथिस (स्तन गांठ);
- प्रीमेनोपॉज़ (मासिक धर्म चक्र की निश्चित समाप्ति से पहले की अवधि);
- रजोनिवृत्ति हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एस्ट्रोजन थेरेपी के संयोजन में)।
योनि उपयोग ("मौखिक उपयोग" के विकल्प का प्रतिनिधित्व करता है) प्रोगेफिक का उपयोग इस प्रकार किया जाता है:
- हाइपोफर्टिलिटी (सामान्य प्रजनन क्षमता से कम) या प्राथमिक (गर्भ धारण करने में असमर्थता) या माध्यमिक (फिर से गर्भ धारण करने में असमर्थता) के मामले में, सहज या प्रेरित चक्रों के दौरान ल्यूटियल चरण (मासिक धर्म चक्र का अंतिम चरण, ओव्यूलेशन के बाद) में पूरक गर्भावस्था को पूरा करने के बाद), विशेष रूप से प्राथमिक डिम्बग्रंथि विफलता (अंडाशय सामान्य उत्तेजना का जवाब देने में असमर्थ हैं) या माध्यमिक (अंडाशय सामान्य हैं लेकिन पर्याप्त उत्तेजित नहीं हैं) ओव्यूलेशन में परिवर्तन के साथ;
- इन-विट्रो फर्टिलाइजेशन साइकल या अन्य सहायक प्रजनन तकनीकों के दौरान ल्यूटियल चरण में पूरक, ओवरीएक्टोमाइज्ड महिलाओं तक सीमित (जिन्होंने अंडाशय को शल्य चिकित्सा से हटा दिया है);
- गर्भपात के खतरे के मामले में या ल्यूटियल अपर्याप्तता (मासिक धर्म चक्र के दूसरे चरण में अंडाशय द्वारा प्रोजेस्टेरोन का अपर्याप्त उत्पादन) के कारण बार-बार गर्भपात की रोकथाम में, एमेनोरिया के 12 वें सप्ताह तक (मासिक धर्म की अनुपस्थिति);
प्रोजेस्टेरोन के अन्य सभी संकेतों में, योनि का उपयोग निम्नलिखित मामलों में मौखिक उपयोग के विकल्प का प्रतिनिधित्व करता है:
- प्रोजेस्टेरोन के कारण माध्यमिक प्रभाव (मौखिक सेवन के बाद नींद आना);
- जिगर की बीमारी (यकृत रोग) के मामले में मौखिक उपयोग के लिए मतभेद।
मतभेद जब प्रोगेफिक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
प्रोगेफिको न लें
- यदि आपको प्रोजेस्टेरोन, रासायनिक रूप से निकटता से संबंधित पदार्थों या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है, यदि आपको मूंगफली या सोया से एलर्जी है;
- यदि आप गंभीर यकृत अपर्याप्तता (बिगड़ा हुआ यकृत समारोह) से पीड़ित हैं;
- यदि आपको अज्ञात प्रकृति का योनि से रक्तस्राव होता है;
- आंतरिक या अपूर्ण गर्भपात के मामले में;
- यदि आप अतीत में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (रक्त के थक्कों के कारण रक्त वाहिकाओं की रुकावट) से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं;
- यदि आपको स्तन या जननांग कैंसर होने का संदेह है या है;
- यदि आप थ्रोम्बोफ्लिबिटिस (सतही नसों की सूजन) से पीड़ित हैं;
- यदि आपको ब्रेन हैमरेज (मस्तिष्क के क्षेत्र में रक्त वाहिका का टूटना) है।
उपयोग के लिए सावधानियां Progeffik . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
उपयोग के लिए अनुशंसित खुराक पर उपचार गर्भनिरोधक नहीं है
उपचार शुरू करने से पहले, पैप स्मीयर सहित पूरी तरह से सामान्य और स्त्री रोग संबंधी जांच (श्रोणि और स्तन परीक्षण) करवाएं।
चूंकि कुछ प्रोजेस्टोजेन कुछ हद तक प्रतिधारण का कारण बन सकते हैं, इसलिए आपके डॉक्टर को इस कारक से प्रभावित होने वाली स्थितियों की बारीकी से निगरानी करने के लिए आपकी स्थिति की बारीकी से निगरानी करने की आवश्यकता होगी:
- यदि आप मिर्गी (ऐंठन की ओर ले जाने वाली बीमारी) से पीड़ित हैं;
- यदि आप माइग्रेन (एकतरफा सिरदर्द) से पीड़ित हैं;
- यदि आप अस्थमा से पीड़ित हैं;
- यदि आप अतीत में दिल की विफलता से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं (शरीर की जरूरतों के लिए आवश्यक रक्त की पर्याप्त मात्रा को पंप करने में हृदय की अक्षमता)
- यदि आप अतीत में गुर्दे की विफलता (गुर्दे के कार्य में कमी) से पीड़ित हैं या हुए हैं;
विशेष रूप से अपने डॉक्टर से बात करें यदि:
- आपको योनि से खून बह रहा है, क्योंकि अज्ञात प्रकृति के मेट्रोरहागिया (गर्भाशय से रक्तस्राव, मासिक धर्म के बाहर) के मामलों में, आपका डॉक्टर पहले कारणों की पहचान करेगा;
- मानसिक अवसाद का इतिहास है; इस मामले में आपके डॉक्टर को आपकी स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी करने की आवश्यकता होगी।
- आप मधुमेह मेलिटस से पीड़ित हैं, क्योंकि प्रोजेस्टोजेन पानी के प्रतिधारण (पानी के) की स्थिति पैदा कर सकते हैं या खराब कर सकते हैं और ग्लूकोज सहनशीलता को कम कर सकते हैं।
यदि आपको एक हिस्टोलॉजिकल परीक्षा (बायोप्सी के साथ लिए गए ऊतक का विश्लेषण) करनी है, तो कृपया अपने डॉक्टर को सूचित करें कि आपका प्रोगेफिक के साथ इलाज किया जा रहा है।
हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) के हिस्से के रूप में एस्ट्रोजेन के साथ प्रोगेफिक के संयोजन के मामले में, ध्यान दें कि क्या उपचार के दौरान आपको दृष्टि या दोहरी दृष्टि के आंशिक या पूर्ण नुकसान के लक्षण दिखाई देते हैं; परिधीय, मस्तिष्क या फुफ्फुसीय वाहिकाओं को प्रभावित करने वाले थ्रोम्बोटिक विकारों (रक्त के थक्कों का निर्माण) के पहले लक्षणों पर उपचार बंद कर दें।
आपका डॉक्टर केवल ल्यूटियल अपर्याप्तता होने पर ही प्रोजेफिक लिखेगा, क्योंकि यह दवा समय से पहले गर्भपात के सभी मामलों का इलाज नहीं है। आनुवंशिक रोगों के कारण सहज गर्भपात के मामले में प्रोजेस्टेरोन के प्रशासन का एकमात्र प्रभाव एक बेजान अंडे की निकासी में देरी या गर्भावस्था की समाप्ति है जो किसी भी मामले में पूरा नहीं किया जा सकता है।
हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) के सहयोग से रजोनिवृत्ति संबंधी विकारों में उपयोग करने के लिए सीमित
रजोनिवृत्ति के लक्षणों के उपचार के भाग के रूप में, आप केवल उन लक्षणों के लिए हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) शुरू करते हैं जो आपके जीवन की गुणवत्ता से समझौता करते हैं।
एचआरटी शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, आपका डॉक्टर आपसे आपके व्यक्तिगत और पारिवारिक चिकित्सा इतिहास (चिकित्सा इतिहास) के बारे में पूछेगा और चिकित्सा इतिहास, contraindications और उपयोग के लिए चेतावनियों के आधार पर एक संपूर्ण सामान्य और स्त्री रोग संबंधी परीक्षा (श्रोणि और स्तन परीक्षा सहित) से गुजरना होगा। .
आपके एचआरटी उपचार के दौरान, आपके चिकित्सक को समय-समय पर जांच से गुजरना होगा, जिसकी प्रकृति और आवृत्ति को चिकित्सा की निरंतरता के संबंध में जोखिमों और लाभों के सटीक मूल्यांकन के लिए व्यक्तिगत नैदानिक आवश्यकताओं के अनुसार अनुकूलित किया जाएगा। मैमोग्राफी सहित अपने वर्तमान अनुवर्ती कार्यक्रमों के अनुसार परीक्षण करवाएं, और अपने चिकित्सक को किसी भी परिवर्तन की रिपोर्ट करें।
यदि आपके परिवार में कैंसर का इतिहास है या आप इससे पीड़ित हैं या आप इससे पीड़ित हैं, तो आप पर कड़ी निगरानी रखी जाएगी:
- गर्भावस्था के दौरान आवर्तक कोलेस्टेसिस (पित्त उत्सर्जन में रुकावट) या लगातार खुजली;
- जिगर समारोह (यकृत) में परिवर्तन;
- गुर्दे या दिल की विफलता;
- एक अनिश्चित प्रकृति के स्तन गांठ;
- एक कान की बीमारी जो बहरेपन (ओटोस्पोंजियोसिस) के साथ होती है;
- मधुमेह;
- मल्टीपल स्क्लेरोसिस;
- प्रतिरक्षा प्रणाली रोग (सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस)।
रजोनिवृत्ति में हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) के संयोजन में प्रोगेफिक का उपयोग
यदि आप पोस्टमेनोपॉज़ल हैं तो हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) को थोड़ा से मध्यम करने से स्तन कैंसर होने की संभावना बढ़ जाती है।
उपचार की अवधि के साथ स्तन कैंसर का खतरा वास्तव में बढ़ सकता है। यह जोखिम एचआरटी को रोकने के पांच साल बाद बेसलाइन पर लौटता हुआ प्रतीत होता है। पचास से सत्तर वर्ष की आयु के बीच की महिलाएं जो एचआरटी का उपयोग नहीं करती हैं, उनमें से लगभग ४५ में १००० शिशुओं में स्तन कैंसर का निदान किया जाता है, उम्र से संबंधित वृद्धि के साथ। एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं में, कम से कम पांच वर्षों के लिए, मामलों की संख्या स्तन कैंसर का निदान 1000 में से 2 से 12 के बीच बढ़ता है, यह इस बात पर निर्भर करता है कि रोगी का इलाज किस उम्र में शुरू होता है और उपचार की अवधि।
आपका डॉक्टर आपके साथ स्तन कैंसर से निदान होने की बढ़ती संभावना पर चर्चा करेगा, इसका वजन एचआरटी के लाभों के विरुद्ध होगा।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Progeffik के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले सकते हैं।
प्रोजेस्टेरोन एमेनोरिया (मासिक धर्म की अनुपस्थिति या समाप्ति) और गैलेक्टोरिया (स्तनपान अवधि के बाहर स्तन के दूध का स्राव) का कारण बन सकता है, ब्रोमोक्रिप्टिन (हार्मोनल असंतुलन को ठीक करने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला पदार्थ) की क्रिया में हस्तक्षेप कर सकता है। दो दवाएं न लें। समय की एक ही राशि।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
प्रोजेफिक का उपयोग गर्भावस्था के दौरान, अधिमानतः योनि से, और चिकित्सकीय देखरेख में किया जा सकता है। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान माइक्रोनाइज्ड प्रोजेस्टेरोन का प्रशासन कोलेस्टेटिक पीलिया (त्वचा का पीलापन, आंखों का सफेद होना और पित्त के उत्सर्जन में रुकावट के कारण श्लेष्मा झिल्ली) या हेपाटो-सेलुलर (यकृत कोशिका) रोग का कारण बन सकता है।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान Progeffik का सेवन ना करें क्योंकि प्रोजेस्टेरोन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
वाहन चलाते और मशीनरी चलाते समय सावधानी बरतें, क्योंकि यह दवा उनींदापन और चक्कर आ सकती है।
प्रोगेफिक में मूंगफली का तेल और सोया लेसिथिन होता है
अगर आपको मूंगफली या सोया से एलर्जी है तो यह दवा न लें।
खुराक और उपयोग की विधि प्रोगेफिक का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक का बिल्कुल सम्मान करें।
प्रशासन के संकेत और मार्ग (मौखिक या योनि) की परवाह किए बिना, प्रत्येक प्रशासन के लिए खुराक 200 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
मौखिक उपयोग
प्रोजेस्टोजेनिक अपर्याप्तता में, औसत दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम -300 मिलीग्राम माइक्रोनाइज़्ड प्रोजेस्टेरोन है जिसे दो खुराक में विभाजित किया गया है। इस दवा को भोजन के बीच लें।
ल्यूटियल अपर्याप्तता (प्रीमेंस्ट्रुअल सिंड्रोम, सौम्य मास्टोपैथिस, चक्र परिवर्तन, प्रीमेनोपॉज़) में, औसत दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम-300 मिलीग्राम प्रोजेस्टेरोन है:
- o 200 मिलीग्राम एक खुराक में शाम को सोने से पहले (200 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल या 100 मिलीग्राम का 2)
- o दो खुराकों में ३०० मिलीग्राम: १० दिनों के चिकित्सीय चक्र के लिए १०० मिलीग्राम + १ कैप्सूल २०० मिलीग्राम (या १०० मिलीग्राम का २) का १ कैप्सूल, आमतौर पर १७वें से २६वें दिन तक।
रजोनिवृत्ति हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी में, अकेले एस्ट्रोजन थेरेपी की सिफारिश नहीं की जाती है (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया [गर्भाशय की परत का मोटा होना] का जोखिम)। प्रोजेस्टेरोन प्रति दिन 200 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए:
- या 100 मिलीग्राम प्रत्येक की दो खुराक में
- या सोने से पहले शाम को 200 मिलीग्राम के एकल प्रशासन में (200 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल या 100 मिलीग्राम का 2)
प्रति माह 12-14 दिनों के लिए, या प्रत्येक चिकित्सीय चक्र के अंतिम दो सप्ताह के दौरान।
एचआरटी को लगभग एक सप्ताह के लिए बंद कर देना चाहिए जिसके दौरान आपको योनि से रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है।
इन संकेतों के लिए, यदि आप जिगर की बीमारी (यकृत रोग) और प्रोजेस्टेरोन साइड इफेक्ट्स (मौखिक सेवन के बाद नींद) से पीड़ित हैं, तो योनि उपयोग को उसी खुराक के साथ मौखिक उपयोग के विकल्प के रूप में उपयोग किया जाना चाहिए।
योनि उपयोग
प्रत्येक कैप्सूल को योनि में गहराई से डालें।
प्राथमिक या माध्यमिक हाइपोफर्टिलिटी या बांझपन के मामले में, विशेष रूप से परिवर्तित ओव्यूलेशन के मामले में, सहज या प्रेरित चक्रों के दौरान ल्यूटियल चरण में पूरक: अनुशंसित दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम (प्रत्येक 100 मिलीग्राम की दो खुराक में) या 300 मिलीग्राम है। दो खुराकें: 100 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल + 200 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल (या 100 मिलीग्राम का 2), चक्र के 17 वें दिन से लगातार 10 दिनों तक शुरू होता है। एमेनोरिया और पुष्टि की गई गर्भावस्था के मामले में जितनी जल्दी हो सके उपचार फिर से शुरू करें, गर्भावस्था के 12वें सप्ताह तक।
ल्यूटियल अपर्याप्तता के कारण गर्भपात का खतरा या बार-बार गर्भपात की रोकथाम: अनुशंसित दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम (प्रत्येक 100 मिलीग्राम की दो खुराक में), या 400 मिलीग्राम (200 मिलीग्राम प्रत्येक की दो खुराक में: 200 मिलीग्राम प्रत्येक का 1 कैप्सूल) या १०० मिलीग्राम में से २) गर्भावस्था के १२वें सप्ताह तक।
यदि आपने बहुत अधिक प्रोजेफीक ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक प्रोगेफिक लेते हैं
यदि आप गलती से प्रोगेफिक को निगल लेते हैं या बहुत अधिक ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Progeffik के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।निम्न सूची उन दुष्प्रभावों को दिखाती है जो प्रोगेफिक के उपयोग से जुड़े हैं:
* प्रोगेफिक के मौखिक प्रशासन के बाद कुछ रोगियों में कभी-कभी उनींदापन और चक्कर आ सकता है। इस मामले में, खुराक को कम या समायोजित किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए, प्रत्येक चक्र में 12-14 दिनों के लिए सोने से पहले भोजन से दूर एक ही प्रशासन में एक 200 मिलीग्राम कैप्सूल या 2 100 मिलीग्राम कैप्सूल के साथ)। योनि प्रशासन।
** सामान्य रूप से प्रोजेस्टोजेन के प्रशासन के बाद निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं।
*** इन मामलों में कुछ दिनों के लिए उपचार की शुरुआत को स्थगित करने की सलाह दी जाती है (उदाहरण के लिए, 17 वें दिन के बजाय चक्र के 19 वें दिन उपचार शुरू करें)।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili के माध्यम से भी दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। समाप्ति तिथि बंद उत्पाद को संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
प्रोगेफिक में क्या शामिल है
100 मिलीग्राम नरम कैप्सूल:
- सक्रिय संघटक माइक्रोनाइज़्ड प्रोजेस्टेरोन है। प्रत्येक कैप्सूल में 100 मिलीग्राम माइक्रोनाइज़्ड प्रोजेस्टेरोन होता है।
- अन्य सामग्री हैं: मूंगफली का तेल, सोया लेसिथिन (E322)।
- कैप्सूल के घटक हैं: जिलेटिन, ग्लिसरॉल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)। 200 मिलीग्राम नरम कैप्सूल:
- सक्रिय संघटक माइक्रोनाइज़्ड प्रोजेस्टेरोन है। प्रत्येक कैप्सूल में 200 मिलीग्राम माइक्रोनाइज़्ड प्रोजेस्टेरोन होता है।
- अन्य सामग्री हैं: मूंगफली का तेल, सोया लेसिथिन (E322)।
- कैप्सूल के घटक हैं: जिलेटिन, ग्लिसरॉल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।
प्रोगेफिक की उपस्थिति और सामग्री का विवरण
मौखिक या योनि उपयोग के लिए नरम कैप्सूल।
प्रोगेफिक 100 मिलीग्राम: 30 कैप्सूल का पैक।
प्रोगेफिक 200 मिलीग्राम: 15 कैप्सूल का पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मौखिक और योनि उपयोग के लिए PROGEFFIK सॉफ्ट कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक 100 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: माइक्रोनाइज़्ड प्रोजेस्टेरोन 100 मिलीग्राम
excipients: मूंगफली का तेल, सोया लेसिथिन (E322)
प्रत्येक 200 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: माइक्रोनाइज़्ड प्रोजेस्टेरोन 200 मिलीग्राम
excipients: मूंगफली का तेल, सोया लेसिथिन (E322)
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक या योनि उपयोग के लिए नरम कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मौखिक उपयोग:
विशेष रूप से प्रोजेस्टोजन अपर्याप्तता के कारण विकार:
- प्रागार्तव;
- ओव्यूलेशन या एनोव्यूलेशन में बदलाव के कारण मासिक धर्म चक्र में बदलाव;
- सौम्य मास्टोपैथिस;
- प्रीमेनोपॉज़;
- रजोनिवृत्ति के लिए हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एस्ट्रोजन थेरेपी के सहयोग से)।
योनि उपयोग (मौखिक उपयोग के लिए "विकल्प" का प्रतिनिधित्व करता है):
- सहज या प्रेरित चक्रों के दौरान ल्यूटियल चरण में पूरक, हाइपोफर्टिलिटी या प्राथमिक या माध्यमिक बाँझपन के मामले में, विशेष रूप से ओव्यूलेशन में परिवर्तन के साथ प्राथमिक या माध्यमिक डिम्बग्रंथि विफलता के कारण;
- इन-विट्रो निषेचन चक्रों या अन्य सहायक प्रजनन तकनीकों के दौरान ल्यूटियल चरण में पूरक, ओवरीएक्टोमाइज्ड महिलाओं तक सीमित;
- गर्भपात के खतरे के मामले में या ल्यूटियल अपर्याप्तता के कारण बार-बार गर्भपात की रोकथाम में, एमेनोरिया के 12वें सप्ताह तक;
- प्रोजेस्टेरोन के अन्य सभी संकेतों में, योनि उपयोग निम्नलिखित मामलों में मौखिक उपयोग के विकल्प का प्रतिनिधित्व करता है:
• प्रोजेस्टेरोन के कारण द्वितीयक प्रभाव (मौखिक सेवन के बाद नींद आना);
• मौखिक उपयोग के लिए मतभेद (यकृत रोग)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अनुशंसित posology का पूरी तरह से सम्मान किया जाना चाहिए।
प्रशासन के संकेत और मार्ग (मौखिक या योनि) की परवाह किए बिना, प्रत्येक प्रशासन के लिए खुराक 200 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
मौखिक उपयोग
प्रोजेस्टोजेनिक अपर्याप्तता में, औसत दैनिक खुराक 200-300 मिलीग्राम माइक्रोनाइज़्ड प्रोजेस्टेरोन है जिसे दो खुराक में विभाजित किया गया है।
भोजन के बीच दवा लेने की सिफारिश की जाती है।
ल्यूटियल अपर्याप्तता (प्रीमेंस्ट्रुअल सिंड्रोम, सौम्य मास्टोपैथिस, चक्र परिवर्तन, प्रीमेनोपॉज़) में, औसत दैनिक खुराक 200-300 मिलीग्राम प्रोजेस्टेरोन है:
- या 200 मिलीग्राम एक खुराक में शाम को सोने से पहले (200 का 1 कैप्सूल या 100 में से 2)
- या दो खुराक में ३०० मिलीग्राम: १०० का १ कैप्सूल + २०० का १ कैप्सूल (या १०० में से २)
10 दिनों के चिकित्सीय चक्र के लिए, आमतौर पर 17वें से 26वें दिन तक।
रजोनिवृत्ति हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी में, एस्ट्रोजन मोनोथेरेपी की सिफारिश नहीं की जाती है (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया का खतरा)। प्रोजेस्टेरोन प्रति दिन 200 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए:
- या 100 मिलीग्राम प्रत्येक की दो खुराक में
- या सोने से पहले शाम को 200 मिलीग्राम के एकल प्रशासन में (200 का 1 कैप्सूल या 100 में से 2)
प्रति माह 12-14 दिनों के लिए, या प्रत्येक चिकित्सीय चक्र के अंतिम दो सप्ताह के दौरान।
एचआरटी को लगभग एक सप्ताह तक रोक देना चाहिए जिसके दौरान योनि से रक्तस्राव हो सकता है।
इन संकेतों के लिए, जिगर की बीमारी और प्रोजेस्टेरोन (मौखिक सेवन के बाद उनींदापन) के कारण होने वाले दुष्प्रभावों के मामले में, योनि का उपयोग उसी खुराक के साथ मौखिक उपयोग के विकल्प के रूप में किया जाना चाहिए।
योनि उपयोग
प्रत्येक कैप्सूल को योनि में गहराई से डाला जाना चाहिए।
प्राथमिक या माध्यमिक हाइपोफर्टिलिटी या बांझपन के मामले में, विशेष रूप से परिवर्तित ओव्यूलेशन के मामले में, सहज या प्रेरित चक्रों के दौरान ल्यूटियल चरण में पूरक: अनुशंसित दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम (प्रत्येक 100 मिलीग्राम की दो खुराक में) या 300 मिलीग्राम है। दो खुराक: 100 का 1 कैप्सूल + 200 का 1 कैप्सूल (या 100 में से 2), चक्र के 17 वें दिन से लगातार 10 दिनों तक। एमेनोरिया और गर्भावस्था का पता चलने पर उपचार जल्द से जल्द फिर से शुरू किया जाना चाहिए। , गर्भावस्था के 12वें सप्ताह तक।
ल्यूटियल अपर्याप्तता के कारण गर्भपात का खतरा या बार-बार गर्भपात की रोकथाम: अनुशंसित दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम (प्रत्येक 100 मिलीग्राम की दो खुराक में), या 400 मिलीग्राम (200 मिलीग्राम प्रत्येक की दो खुराक में: 200 मिलीग्राम प्रत्येक का 1 कैप्सूल) है। २ से १००) गर्भावस्था के १२वें सप्ताह तक।
04.3 मतभेद
रासायनिक दृष्टिकोण से सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश या निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता, अज्ञात प्रकृति की योनि से रक्तस्राव, आंतरिक या अपूर्ण गर्भपात, वर्तमान या पिछले थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, संदिग्ध या ज्ञात स्तन या जननांग कार्सिनोमा, थ्रोम्बोफ्लिबिटिस, मस्तिष्क रक्तस्राव।
प्रोजेफिक में मूंगफली का तेल और सोया लेसिथिन होता है, मूंगफली या सोया से एलर्जी होने की स्थिति में दवा न लें। रिफाइंड मूंगफली के तेल में मूंगफली प्रोटीन हो सकता है। यूरोपीय फार्माकोपिया का मोनोग्राफ अवशिष्ट प्रोटीन के लिए एक परख प्रदान नहीं करता है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उपचार शुरू करने से पहले पैप परीक्षण सहित एक संपूर्ण सामान्य और स्त्री रोग संबंधी परीक्षा (श्रोणि और स्तन परीक्षण) करने की सलाह दी जाती है। यदि हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) के हिस्से के रूप में प्रोगेफिक को एस्ट्रोजन के साथ जोड़ा जाता है, तो उपचार के दौरान दृष्टि के पूर्ण या आंशिक नुकसान या दोहरी दृष्टि के लक्षण दिखाई देने पर देखभाल की जानी चाहिए; परिधीय, मस्तिष्क या फुफ्फुसीय वाहिकाओं को प्रभावित करने वाले थ्रोम्बोटिक विकारों के पहले लक्षणों पर उपचार बंद कर दें।
चूंकि कुछ प्रोजेस्टोजेन कुछ हद तक प्रतिधारण का कारण बन सकते हैं, इसलिए इस कारक से प्रभावित होने वाली स्थितियों, जैसे मिर्गी, माइग्रेन, अस्थमा, हृदय या गुर्दे की विफलता की निगरानी की जानी चाहिए। मानसिक अवसाद के इतिहास वाले मरीजों को प्रोगेफिक के साथ उपचार के दौरान सावधानीपूर्वक अवलोकन की आवश्यकता होती है। मधुमेह रोगियों में, प्रोजेस्टोजेन पानी के प्रतिधारण को निर्धारित या बढ़ा सकते हैं और ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकते हैं।
कैंसर के पारिवारिक इतिहास वाले मरीजों और निम्नलिखित स्थितियों से पीड़ित या पीड़ित लोगों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए:
• गर्भावस्था के दौरान बार-बार होने वाले कोलेस्टेसिस या लगातार खुजली
• जिगर के कार्य में परिवर्तन
• गुर्दे या दिल की विफलता
• अनिर्धारित प्रकृति के स्तन गांठ
• मिर्गी
• दमा
• ओटोस्पोंजियोसिस
• मधुमेह
• मल्टीपल स्क्लेरोसिस
• प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष
प्रीमेनोपॉज़ल रोगियों में प्रोजेस्टोजेनिक उपचार क्लाइमेक्टेरिक की शुरुआत को मुखौटा कर सकता है। यदि एक हिस्टोलॉजिकल परीक्षा की जानी है, तो यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि रोगी का इलाज प्रोगेफिक के साथ किया जा रहा है। योनि से रक्तस्राव के मामले में, गैर-कार्यात्मक कारणों को ध्यान में रखा जाना चाहिए। अस्पष्टीकृत मेट्रोरहागिया के मामलों में, उचित नैदानिक उपायों की सिफारिश की जाती है।
प्रोजेस्टेरोन के प्रशासन के बाद असामान्य अंतःस्रावी परीक्षण या यकृत समारोह परीक्षण हो सकते हैं। आधे से अधिक गर्भपात आनुवंशिक जटिलताओं के कारण होते हैं। इसके अलावा, संक्रामक रोग और एक संरचनात्मक और कार्यात्मक प्रकृति के गर्भाशय दोष समय से पहले गर्भपात को प्रेरित कर सकते हैं।इसलिए इस मामले में प्रोजेस्टेरोन के प्रशासन का एकमात्र प्रभाव एक बेजान oocyte के उन्मूलन या गर्भावस्था की समाप्ति में देरी करना होगा जिसे किसी भी मामले में पूरा नहीं किया जा सकता है। इसलिए प्रोजेस्टेरोन का उपयोग ल्यूटियल अपर्याप्तता के मामलों तक सीमित होना चाहिए।
उपयोग के लिए अनुशंसित खुराक पर उपचार गर्भनिरोधक नहीं है।
हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के सहयोग से रजोनिवृत्ति में प्रोगेफिक का उपयोग
रजोनिवृत्ति के लक्षणों का इलाज करते समय, एचआरटी केवल उन लक्षणों के लिए शुरू किया जाना चाहिए जो जीवन की गुणवत्ता को खराब करते हैं। किसी भी मामले में, उपचार के जोखिमों और लाभों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन कम से कम सालाना किया जाना चाहिए, और एचआरटी को केवल तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक प्राप्त लाभ जोखिम से अधिक हो।
हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, एक पूर्ण व्यक्तिगत और पारिवारिक चिकित्सा इतिहास लिया जाना चाहिए, साथ में एक संपूर्ण सामान्य और स्त्री रोग संबंधी परीक्षा (श्रोणि और स्तन परीक्षा सहित), चिकित्सा इतिहास, contraindications और उपयोग के लिए चेतावनियों के आधार पर लिया जाना चाहिए। उपचार के दौरान, आवधिक जांच की सिफारिश की जाती है, जिसकी प्रकृति और आवृत्ति को व्यक्तिगत रूप से अनुकूलित किया जाना चाहिए। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे अपने चिकित्सक को किसी भी बदलाव की रिपोर्ट करें। मैमोग्राफी सहित जांच, वर्तमान स्क्रीनिंग कार्यक्रमों के अनुसार की जानी चाहिए, व्यक्तिगत नैदानिक आवश्यकताओं के अनुसार संशोधित की जानी चाहिए। हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी से उपचारित महिलाओं में, समय के साथ जोखिम/लाभ का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
वर्तमान में उपलब्ध नैदानिक डेटा (इक्यावन महामारी विज्ञान अध्ययनों से डेटा के मूल्यांकन से प्राप्त) से पता चलता है कि पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में जो हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी से गुजर रही हैं या कर रही हैं, कैंसर निदान की संभावना में मामूली से मध्यम वृद्धि हुई है। स्तन। यह या तो उपचारित रोगियों में शीघ्र निदान, एचआरटी के वास्तविक प्रभाव या दोनों के संयोजन के कारण हो सकता है।
स्तन कैंसर का निदान होने की संभावना उपचार की अवधि के साथ बढ़ जाती है और एचआरटी को रोकने के पांच साल बाद बेसलाइन पर लौटने लगती है। एचआरटी का उपयोग करने वाले या हाल ही में उपयोग करने वाले रोगियों में स्तन कैंसर का निदान अनुपचारित महिलाओं की तुलना में प्रकृति में कम आक्रामक प्रतीत होगा।
पचास से सत्तर वर्ष की आयु के बीच की महिलाओं में जो एचआरटी का उपयोग नहीं करती हैं, लगभग 45:1000 लोगों में स्तन कैंसर का निदान किया जाता है, जिसमें उम्र से संबंधित वृद्धि होती है। यह अनुमान लगाया गया है कि जो महिलाएं कम से कम पांच वर्षों तक एचआरटी का उपयोग करती हैं, उनमें स्तन कैंसर का पता चलता है। स्तन कैंसर के निदान के अतिरिक्त मामलों की संख्या 2: 1000 और 12: 1000 विषयों के बीच होगी, यह उस उम्र के संबंध में है जिस पर रोगी उपचार शुरू करते हैं और उसी की अवधि।
यह महत्वपूर्ण है कि चिकित्सक एचआरटी के लाभों के संबंध में इसका मूल्यांकन करने वाले रोगी के साथ स्तन कैंसर के निदान की बढ़ती संभावना पर चर्चा करें, जो दीर्घकालिक चिकित्सा के लिए एक उम्मीदवार है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ब्रोमोक्रिप्टिन की क्रिया में हस्तक्षेप करके प्रोजेस्टेरोन एमेनोरिया और गैलेक्टोरिया का कारण बन सकता है। एक साथ उपयोग न करें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रोजेफिक का उपयोग गर्भावस्था के दौरान, अधिमानतः योनि से, और चिकित्सकीय देखरेख में किया जा सकता है।
गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान माइक्रोनाइज़्ड प्रोजेस्टेरोन का प्रशासन पीलिया कोलेस्टेटिक हेपेटो-सेलुलर रोगों का कारण बन सकता है।
प्रोजेस्टेरोन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है इसलिए स्तनपान के दौरान इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि यह दवा उनींदापन और चक्कर आ सकती है, वाहन चलाते समय या मशीनरी चलाते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
तालिका सिस्टम ऑर्गन क्लास (एसओसी) द्वारा समूहीकृत प्रोगेफिक के साथ इलाज किए गए मरीजों में मुख्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दिखाती है।
* प्रोगेफिक के मौखिक प्रशासन के बाद कुछ रोगियों में कभी-कभी उनींदापन और चक्कर आ सकता है। इस मामले में, खुराक को कम या समायोजित किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए, प्रत्येक चक्र में 12-14 दिनों के लिए सोने से पहले भोजन से दूर एक ही प्रशासन में एक 200 मिलीग्राम कैप्सूल या 2 100 मिलीग्राम कैप्सूल के साथ)। योनि प्रशासन।
** सामान्य रूप से प्रोजेस्टोजेन के प्रशासन के बाद निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं।
*** इन मामलों में कुछ दिनों के लिए उपचार की शुरुआत को स्थगित करने की सलाह दी जाती है (उदाहरण के लिए, 17 वें दिन के बजाय चक्र के 19 वें दिन उपचार शुरू करें)।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के मामले में (जो खुद को उनींदापन और चक्कर आना, मासिक धर्म चक्र को छोटा करना या रक्तस्राव के रूप में प्रकट कर सकता है) दवा के प्रशासन को बाधित करने और रोगसूचक चिकित्सा को शुरू करने की सलाह दी जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: जननांग प्रणाली और सेक्स हार्मोन: प्रोजेस्टोजेन्स एटीसी कोड G03DA04।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक उपयोग
*अवशोषण
माइक्रोनाइज्ड प्रोजेस्टेरोन पाचन तंत्र में अवशोषित होता है।उपचार के पहले घंटे के दौरान प्लाज्मा में प्रोजेस्टेरोन का स्तर समान रूप से बढ़ जाता है और उच्चतम प्लाज्मा मान सेवन के 1 से 3 घंटे बाद देखे गए हैं।
स्वयंसेवकों पर किए गए फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से पता चलता है कि, 100 मिलीग्राम के 2 कैप्सूल के एक साथ प्रशासन के बाद, प्लाज्मा प्रोजेस्टेरोन एक घंटे के बाद 0.13 - 4.25 एनजी / एमएल के औसत मूल्य तक बढ़ जाता है, 11.75 एनजी / एमएल 2 घंटे के बाद, 8.37 एनजी 4 घंटे के बाद / एमएल, 6 घंटे के बाद 2.00 एनजी / एमएल और 8 घंटे के बाद 1.64 एनजी / एमएल।
ऊतकों में इस हार्मोन के प्रतिधारण समय को ध्यान में रखते हुए, 24 घंटे से अधिक दवा की कार्रवाई सुनिश्चित करने के लिए खुराक को लगभग 12 घंटे के अंतराल पर दो प्रशासनों में विभाजित करना आवश्यक माना जाता है।
हालांकि मामूली व्यक्तिगत भिन्नताओं के साथ, किसी व्यक्ति की फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं को कई महीनों के बाद बनाए रखा जाता है, इस प्रकार खुराक के एक अच्छे व्यक्तिगत अनुकूलन की अनुमति मिलती है।
* उपापचय
प्लाज्मा में मुख्य मेटाबोलाइट्स 20 ए-हाइड्रॉक्सी-डी 4 ए-प्रेग्नोलोन और 5 डायहाइड्रोप्रोजेस्टेरोन हैं।
95% मेटाबोलाइट्स मूत्र में ग्लूकोरोनाइड संयुग्मों के रूप में उत्सर्जित होते हैं, मुख्य रूप से 3 ए, 5 बी प्रेग्नेंसी। प्लाज्मा और मूत्र मेटाबोलाइट्स कॉर्पस ल्यूटियम के शारीरिक स्राव के दौरान पाए जाने वाले समान हैं।
योनि उपयोग
*अवशोषण
प्रोजेस्टेरोन के योनि परिचय के बाद अवशोषण तेजी से होता है, जैसा कि प्रोजेस्टेरोन के उच्च प्लाज्मा स्तर से पता चलता है कि आवेदन के 1 घंटे बाद पहुंच गया।
प्रतिदिन दो बार 100 मिलीग्राम के प्रशासन के बाद प्रोजेस्टेरोन की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता, आवेदन के 2 से 6 घंटे के बीच पहुंच जाती है और 24 घंटे के बाद 9.7 एनजी / एमएल की औसत एकाग्रता पर रहती है। दिन में दो बार 100 मिलीग्राम की खुराक पर .
इस पॉज़ोलॉजी का परिणाम सामान्य ओव्यूलेटरी चक्र के ल्यूटियल चरण में देखे गए समान संतुलन पर प्रोजेस्टेरोन के शारीरिक प्लाज्मा सांद्रता में होता है।
प्रोजेस्टेरोन के स्तर में कमजोर अंतर-व्यक्तिगत भिन्नताएं एक मानक खुराक के साथ अपेक्षित प्रतिक्रियाओं की भविष्यवाणी करने की अनुमति देती हैं।
200 मिलीग्राम से ऊपर की दैनिक खुराक पर, प्रोजेस्टेरोन सांद्रता गर्भावस्था के पहले तिमाही में वर्णित लोगों के बराबर होती है।
* उपापचय
5b-pregnanolone के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि नहीं होती है।
मूत्र उन्मूलन मुख्य रूप से 3 ए, 5 बी गर्भावस्था के रूप में मनाया जाता है, जैसा कि इसकी एकाग्रता में प्रगतिशील वृद्धि (6 घंटे के बाद 142 एनजी / एमएल की अधिकतम एकाग्रता तक) से प्रमाणित है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रोजेस्टेरोन एक शारीरिक हार्मोन है, जिसका उपयोग क्लिनिक में कई वर्षों तक विभिन्न फार्मास्युटिकल रूपों में किया जाता है, जिसे वैज्ञानिक साहित्य में अच्छी तरह से प्रलेखित किया गया है।
चिकित्सक के लिए महत्वपूर्ण महत्व के प्रीक्लिनिकल डेटा से व्युत्पन्न कोई जानकारी नहीं है जो पहले से ही एसएमपीसी के अन्य वर्गों में रिपोर्ट नहीं की गई है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
शीतल कैप्सूल 100 और 200 मिलीग्राम:
excipients: मूंगफली का तेल, सोया लेसिथिन (E322)
कैप्सूल घटक: जिलेटिन, ग्लिसरॉल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
100 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल: हीट-सील्ड फफोले में 30 कैप्सूल युक्त बॉक्स
(पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमिनियम)।
200 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल: हीट-सील्ड ब्लिस्टर में 15 कैप्सूल युक्त बॉक्स
(पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमिनियम)।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
EFFIK इटालिया स्पा
लिंकन 7 / ए . के माध्यम से
20092 सिनिसेलो बाल्सामो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
१०० मिलीग्राम शीतल कैप्सूल: एआईसी एन ° ०३५०४२०११
२०० मिलीग्राम शीतल कैप्सूल: एआईसी एन ° ०३५०४२०३५
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
100 मिलीग्राम शीतल कैप्सूल: 07/2001
२०० मिलीग्राम शीतल कैप्सूल: ११/२००४
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2013
मार्च 2013 का एआईएफए निर्धारण