एफेंटोरा - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: Fentanyl

एफेंटोरा 100 माइक्रोग्राम बुक्कल टैबलेट
एफेंटोरा 200 माइक्रोग्राम बुक्कल टैबलेट
एफेंटोरा 400 माइक्रोग्राम बुक्कल टैबलेट
एफेंटोरा 600 माइक्रोग्राम बुक्कल टैबलेट
एफेंटोरा 800 माइक्रोग्राम बुक्कल टैबलेट

एफेंटोरा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

एफेंटोरा में सक्रिय संघटक फेंटेनल साइट्रेट है। एफेंटोरा एक दर्द निवारक है जिसे ओपिओइड के रूप में जाना जाता है, जिसका उपयोग वयस्क कैंसर रोगियों में सफलता के दर्द का इलाज करने के लिए किया जाता है, जिनका पहले से ही कैंसर के कारण पुराने लगातार (24 घंटे) दर्द के लिए एक अन्य ओपिओइड के साथ इलाज किया जा रहा है।

निर्णायक दर्द अचानक, अतिरिक्त दर्द होता है जो आपके द्वारा अपने सामान्य ओपिओइड दर्द निवारक लेने के बाद भी होता है।

मतभेद जब एफेंटोरा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

एफेंटोरा का प्रयोग न करें:

• यदि आपने लगातार दर्द को नियंत्रित करने के लिए कम से कम एक सप्ताह के लिए नियमित रूप से और नियमित रूप से एक नुस्खे वाली ओपिओइड दवा (जैसे कोडीन, फेंटेनाइल, हाइड्रोमोर्फोन, मॉर्फिन, ऑक्सीकोडोन, पेथिडीन) का उपयोग नहीं किया है। यदि आप इन दवाओं का उपयोग नहीं करते हैं तो आपको एफेंटोरा का उपयोग नहीं करना चाहिए क्योंकि इससे आपकी सांस लेने में खतरनाक रूप से धीमी और / या उथली होने या अवरुद्ध होने का खतरा बढ़ सकता है।
• यदि आपको फेंटेनाइल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
• यदि आपको सांस लेने में गंभीर समस्या है या गंभीर प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग है।
• यदि आप ब्रेकथ्रू दर्द के अलावा अल्पकालिक दर्द से पीड़ित हैं।

उपयोग के लिए सावधानियां एफेंटोरा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

एफेंटोरा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

एफेंटोरा के साथ उपचार के दौरान, आप अपने लगातार (24 घंटे) कैंसर के दर्द के लिए ओपिओइड दर्द निवारक का उपयोग करना जारी रखें।

जब आप एफेंटोरा ले रहे हों तो अपने सफलता के दर्द के लिए पहले से निर्धारित किसी अन्य फेंटेनल-आधारित उपचार का उपयोग न करें। यदि आपके पास अभी भी इनमें से कोई भी उपचार घर पर है, तो अपने फार्मासिस्ट से संपर्क करके पता करें कि उनका निपटान कैसे किया जाए।

एफेंटोरा के साथ उपचार करने से पहले, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपको निम्नलिखित में से कोई भी स्थिति है:

• अन्य ओपिओइड के लिए एक निश्चित खुराक अभी तक नहीं मिली है जो वह कैंसर से अपने लगातार (पूरे दिन तक चलने वाले) दर्द के लिए लेती है।
• यदि आपकी कोई ऐसी स्थिति है जो आपके श्वसन क्रिया को प्रभावित करती है (जैसे अस्थमा, घरघराहट, सांस फूलना)।
• अगर आपके सिर में चोट है।
• यदि आपको असाधारण रूप से कम हृदय गति या हृदय की अन्य समस्याएं हैं।
• यदि आपको लीवर या किडनी की कोई समस्या है, क्योंकि ये अंग दवा के टूटने के तरीके को प्रभावित करते हैं।
• यदि आपके परिसंचरण या निम्न रक्तचाप में द्रव की मात्रा कम है।
• अगर आपको दिल की समस्या है, खासकर धीमी गति से दिल की धड़कन।
• यदि आप एंटीडिप्रेसेंट या एंटीसाइकोटिक्स ले रहे हैं, तो कृपया अन्य दवाएं और एफेंटोरा अनुभाग देखें।

अगर कोई गलती से एफेंटोरा ले ले तो क्या करें

अगर आपको लगता है कि किसी ने गलती से एफेंटोरा ले लिया है, तो तुरंत डॉक्टर से बात करें।

चिकित्सा सहायता आने तक व्यक्ति को जगाए रखने की कोशिश करें।

यदि आप गलती से एफेंटोरा लेते हैं, तो आपको वही दुष्प्रभाव हो सकते हैं जैसा कि खंड 3 में वर्णित है "यदि आप अपने से अधिक एफेंटोरा का उपयोग करते हैं"।

बच्चे और किशोर

0 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों को यह दवा न दें।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Effentora के प्रभाव को बदल सकते हैं?

एफेंटोरा का उपयोग शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में आपने निम्न में से कोई भी दवा ली है या ले सकते हैं:

• कोई भी दवा जो सामान्य रूप से उनींदापन का कारण बन सकती है (अर्थात एक शामक प्रभाव होता है) जैसे नींद की गोलियां, चिंताजनक, एंटीहिस्टामाइन या ट्रैंक्विलाइज़र।
• कोई भी दवा जो आपके शरीर की प्रक्रियाओं को प्रभावित कर सकती है, जैसे कि रटनवीर, नेफिनवीर, एम्प्रेनवीर, और फॉसमप्रेनवीर (एचआईवी संक्रमण को नियंत्रित करने में मदद करने के लिए दवाएं) या अन्य तथाकथित सीवाईपी 3 ए 4 अवरोधक जैसे कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, या फ्लुकोनाज़ोल (दवाएं इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं) फंगल संक्रमण), ट्रोलैंडोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, या एरिथ्रोमाइसिन (बैक्टीरिया के संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं), एपरेपिटेंट (गंभीर मतली में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) और डिल्टियाज़ेम और वेरापामिल (उच्च रक्तचाप या दिल की विफलता के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)
• मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO) इनहिबिटर (गंभीर अवसाद में प्रयुक्त) नामक दवाएं पिछले दो सप्ताह में ली गई हैं।
• कुछ प्रकार के दर्द निवारक, जिन्हें आंशिक एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी कहा जाता है, उदा। buprenorphine, nalbuphine और pentazocine (दर्द के इलाज के लिए दवाएं)। आप इन दवाओं का उपयोग करते समय वापसी के लक्षणों (मतली, उल्टी, दस्त, चिंता, ठंड लगना, कंपकंपी और पसीना) का अनुभव कर सकते हैं।
• यदि आप कुछ एंटीडिपेंटेंट्स या एंटीसाइकोटिक्स जैसी दवाएं ले रहे हैं तो साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है। एफेंटोरा इन दवाओं और मानसिक स्थिति में बदलाव (जैसे आंदोलन, मतिभ्रम, कोमा) और अन्य प्रभावों के साथ परस्पर क्रिया कर सकता है, जैसे शरीर का तापमान 38 डिग्री सेल्सियस से ऊपर, तेजी से हृदय गति, अस्थिर रक्तचाप और अत्यधिक सजगता, कठोरता, हो सकता है। समन्वय की कमी और / या जठरांत्र संबंधी लक्षण (जैसे मतली, उल्टी, दस्त)। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या एफेंटोरा आपके लिए उपयुक्त है।

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

भोजन, पेय और शराब के साथ एफेंटोरा

• एफेंटोरा का उपयोग पहले या बाद में किया जा सकता है, लेकिन भोजन के दौरान नहीं। एफेंटोरा का उपयोग करने से पहले, आप अपने मुंह को गीला करने के लिए कुछ पानी पी सकते हैं, लेकिन इसे लेते समय आपको खाना या पीना नहीं चाहिए।
• एफेंटोरा का उपयोग करते समय आपको अंगूर का रस नहीं पीना चाहिए, क्योंकि यह आपके शरीर द्वारा दवा को संसाधित करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है।
• Effentora का इस्तेमाल करते समय शराब ना पीएं, इससे खतरनाक दुष्प्रभाव होने का खतरा बढ़ सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

जब तक आपने अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा नहीं की है तब तक गर्भावस्था के दौरान एफेंटोरा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। प्रसव के दौरान एफेंटोरा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि फेंटेनाइल नवजात शिशु में श्वसन अवसाद का कारण बन सकता है।

Fentanyl स्तन के दूध में पारित हो सकता है और स्तनपान करने वाले शिशु में दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है। यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो एफेंटोरा का प्रयोग न करें। एफेंटोरा की आखिरी खुराक के कम से कम 5 दिन बाद तक आपको स्तनपान शुरू नहीं करना चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

Effentora को लेने के बाद आपको इस बारे में अपने डॉक्टर से चर्चा करनी चाहिए कि क्या आपके लिए गाड़ी चलाना या मशीनों का इस्तेमाल करना सुरक्षित है। ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें यदि: आप नींद या चक्कर महसूस करते हैं; धुंधली या दोहरी दृष्टि है; या ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई होती है। यह महत्वपूर्ण है कि आप यह जान लें कि वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से पहले आप एफेंटोरा पर कैसे प्रतिक्रिया करते हैं।

एफेंटोरा में सोडियम होता है

प्रत्येक एफेंटोरा 100 माइक्रोग्राम टैबलेट में 10 मिलीग्राम सोडियम होता है। एफेंटोरा 200 माइक्रोग्राम, एफेंटोरा 400 माइक्रोग्राम, एफेंटोरा 600 माइक्रोग्राम और एफेंटोरा 800 माइक्रोग्राम की प्रत्येक गोली में 20 मिलीग्राम सोडियम होता है। यदि आप कम सोडियम वाले आहार पर हैं तो इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए, इसलिए आपको अपने डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय एफेंटोरा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

खुराक और प्रशासन की आवृत्ति

जब आप पहली बार एफेंटोरा का उपयोग करना शुरू करते हैं, तो आपका डॉक्टर आपके सफलता के दर्द से राहत के लिए इष्टतम खुराक खोजने के लिए आपके साथ काम करेगा। यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप एफेंटोरा का उपयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। प्रारंभिक खुराक 100 माइक्रोग्राम है। आपके लिए सही खुराक का निर्धारण करते समय, आपका डॉक्टर आपको प्रति एपिसोड एक से अधिक टैबलेट लेने का निर्देश दे सकता है। यदि 30 मिनट के बाद भी आपके ब्रेकथ्रू दर्द से राहत नहीं मिलती है, तो अनुमापन चरण के दौरान इस बिंदु पर केवल 1 और एफेंटोरा टैबलेट का उपयोग करें।

एक बार जब आपके डॉक्टर ने सही खुराक निर्धारित कर ली हो, तो आम तौर पर गंभीर दर्द के प्रति एपिसोड 1 टैबलेट का उपयोग करें। चिकित्सा के बाद के पाठ्यक्रमों में, एनाल्जेसिक चिकित्सा की आपकी आवश्यकता भिन्न हो सकती है। उच्च खुराक आवश्यक हो सकता है। यदि 30 मिनट के बाद भी आपके दर्द से राहत नहीं मिलती है, तो खुराक समायोजन चरण के दौरान अकेले एक और एफेंटोरा टैबलेट लें।

अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि एफेंटोरा की आपकी सही खुराक आपके सफलता के दर्द से राहत नहीं देती है। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपकी खुराक को बदलने की जरूरत है या नहीं।

एफेंटोरा के साथ गंभीर दर्द के एक और प्रकरण का इलाज करने से पहले, कम से कम 4 घंटे प्रतीक्षा करें।

यदि आप दिन में चार बार से अधिक एफेंटोरा का उपयोग करते हैं, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को बताना चाहिए, क्योंकि वह आपके लगातार दर्द के लिए दवा बदल सकता है। एक बार आपके लगातार दर्द की जाँच हो जाने के बाद, आपके डॉक्टर को आपकी एफेंटोरा की खुराक बदलने की आवश्यकता हो सकती है। अधिक प्रभावी दर्द निवारण के लिए, अपने चिकित्सक को अपने दर्द के बारे में बताएं और एफेंटोरा आपके लिए कैसे काम करता है, इसलिए यदि आवश्यक हो तो खुराक को बदला जा सकता है।

एफेंटोरा या किसी अन्य दर्द निवारक की खुराक को स्वयं न बदलें। खुराक में कोई भी परिवर्तन चिकित्सक द्वारा निर्धारित और निगरानी की जानी चाहिए।

यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि सही खुराक क्या है या इस दवा को कैसे लेना है, इस बारे में आपके कोई अन्य प्रश्न हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

प्रशासन का तरीका

एफेंटोरा बुक्कल टैबलेट ओरोमुकोसल उपयोग (मौखिक श्लेष्मा के माध्यम से) के लिए हैं। जब आप अपने मुंह में एक गोली डालते हैं, तो यह घुल जाती है और दवा आपके रक्त प्रणाली में आपके मुंह की परत के माध्यम से अवशोषित हो जाती है। इस तरह से दवा लेने से आपके सफलता के दर्द से राहत पाने के लिए यह जल्दी से अवशोषित हो जाती है।

दवा लेना

• जब आप टेबलेट का उपयोग करने के लिए तैयार हों तब ही छाला खोलें। छाले से निकलने के तुरंत बाद गोली का प्रयोग करना चाहिए।
• छिद्रित रेखा के साथ फाड़कर पूरे ब्लिस्टर से इकाइयों में से एक को अलग करें।
• संकेतित रेखा के साथ इकाई को मोड़ो।
• गोली निकालने के लिए, छाले के पीछे की पन्नी को हटा दें। टैबलेट को फ़ॉइल के माध्यम से धकेलने का प्रयास न करें, क्योंकि इससे उसे नुकसान हो सकता है।
• टैबलेट को यूनिट से निकालें और तुरंत पूरे टैबलेट को दाढ़ के दांत के बगल में, मसूड़े और गाल के बीच रखें (जैसा कि चित्र में दिखाया गया है)। कभी-कभी, आपका डॉक्टर आपको टैबलेट को अपनी जीभ के नीचे रखने के लिए कह सकता है।
• टैबलेट को कुचलने या तोड़ने की कोशिश न करें।
• टैबलेट को काटें, चूसें, चबाएं या निगलें नहीं, क्योंकि इससे टैबलेट को निर्देशानुसार लेने की तुलना में कम दर्द से राहत मिलेगी।
• टैबलेट को गाल और मसूड़े के बीच तब तक रखा जाना चाहिए जब तक कि यह पूरी तरह से घुल न जाए, जिसमें 14 से 25 मिनट का समय लगेगा।
• टैबलेट के घुलने पर आप अपने गाल और मसूड़े के बीच हल्की सी फ़िज़िंग महसूस कर सकते हैं।
• जलन की स्थिति में, मसूड़े पर गोली की स्थिति बदल सकती है।
• 30 मिनट के बाद, अगर मुंह में गोली के अवशेष बचे हैं, तो उन्हें एक गिलास पानी के साथ निगल लिया जा सकता है।

यदि आप एफेंटोरा का उपयोग करना भूल जाते हैं

यदि दर्द का तेज होना अभी भी जारी है, तो आप अपने डॉक्टर के निर्देशानुसार Effentora ले सकते हैं। यदि दर्द पहले ही बंद हो गया है, तो अपने अगले दर्दनाक प्रकरण तक Effentora न लें।

यदि आप एफेंटोरा लेना बंद कर देते हैं

जब आपको सफलता के दर्द का अनुभव न हो तो आपको एफेंटोरा का उपयोग बंद कर देना चाहिए।

आपको अपने डॉक्टर के निर्देशानुसार लगातार कैंसर के दर्द का इलाज करने के लिए अपना सामान्य एनाल्जेसिक ओपिओइड लेना जारी रखना चाहिए। जब आप एफेंटोरा लेना बंद कर देते हैं तो आपको एफ़ेंटोरा के संभावित दुष्प्रभावों के समान वापसी के लक्षणों का अनुभव हो सकता है। यदि आप वापसी के लक्षणों का अनुभव करते हैं या दर्द से राहत के बारे में चिंतित हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें। वह विचार करेगा कि वापसी के लक्षणों को कम करने या समाप्त करने के लिए दवाओं की आवश्यकता है या नहीं।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक एफेंटोरा लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक एफेंटोरा का उपयोग करते हैं

• सबसे आम दुष्प्रभाव तंद्रा, मतली या चक्कर आना हैं। यदि, टैबलेट के पूरी तरह से घुलने से पहले, आपको विशेष रूप से नींद या नींद आने लगती है, तो अपने मुंह को पानी से धो लें और बची हुई टैबलेट को पूरी तरह से वॉशबेसिन या टॉयलेट में निकाल दें।
• एफेंटोरा का एक गंभीर दुष्प्रभाव धीमी और / या उथली श्वास है। यह तब हो सकता है जब आप एफेंटोरा की खुराक बहुत अधिक ले रहे हैं या यदि आप बहुत अधिक दवा लेते हैं। इन मामलों में तुरंत डॉक्टर से परामर्श करना आवश्यक है।

दुष्प्रभाव Effentora के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। यदि आपको इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

सबसे गंभीर साइड इफेक्ट्स में उथले श्वास, निम्न रक्तचाप और सदमे शामिल हैं। अन्य fentanyl उत्पादों की तरह, Effentora सांस लेने में बहुत गंभीर समस्या पैदा कर सकता है जिससे मृत्यु हो सकती है।

यदि आप अत्यधिक नींद और धीमी और/या उथली श्वास का अनुभव करते हैं, तो आपको या देखभाल करने वालों को तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए और तत्काल सहायता लेनी चाहिए।

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं):

• एड़ी का दर्द, सिर दर्द
• मतली उल्टी
• टैबलेट के आवेदन की साइट पर: दर्द, अल्सर, जलन, रक्तस्राव, सुन्नता, सनसनी का नुकसान, लालिमा, सूजन या छाला।

सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):

• चिंता या भ्रम, अवसाद, अनिद्रा
• स्वाद की बदली हुई भावना, वजन कम होना
• उनींदापन, बेहोशी, अत्यधिक थकान, कमजोरी, माइग्रेन, सुन्नता, हाथ या पैर में सूजन, दवा वापसी सिंड्रोम (निम्नलिखित दुष्प्रभावों के साथ हो सकता है: मतली, उल्टी, दस्त, चिंता, ठंड लगना, कंपकंपी और पसीना), गिरना, ठंड लगना
• कब्ज, स्टामाटाइटिस, शुष्क मुँह, दस्त, नाराज़गी, भूख न लगना, पेट दर्द, पेट में परेशानी, अपच, दांत दर्द, थ्रश
• खुजली, अत्यधिक पसीना आना, दाने
• सांस की तकलीफ, गले में खराश
• सफेद रक्त कोशिकाओं और लाल रक्त कोशिकाओं में कमी, रक्तचाप में वृद्धि या कमी, शायद ही कभी हृदय गति में वृद्धि
• मांसपेशियों में दर्द, पीठ दर्द
• थकान

असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

• जलन या गले में खराश,
• प्लेटलेट्स में कमी
• उत्साहपूर्ण, घबराहट, सामान्य रूप से असामान्य, आंदोलन या धीमा महसूस करना; दृश्य या श्रवण मतिभ्रम, चेतना के स्तर में कमी, मानसिक स्थिति में परिवर्तन, निर्भरता (दवा के आदी होना, लत), भटकाव, एकाग्रता की कमी, संतुलन की हानि, चक्कर आना, बोलने में कठिनाई, टिनिटस, कान की परेशानी
• दृष्टि में गड़बड़ी या धुंधलापन, आंखों का लाल होना
• असामान्य रूप से धीमी गति से हृदय गति, बहुत गर्म महसूस करना (गर्म चमक)
• गंभीर घरघराहट, नींद के दौरान सांस लेने में तकलीफ
• निम्नलिखित मुंह विकारों में से एक या अधिक: अल्सर, संवेदना की हानि, बेचैनी, मलिनकिरण, कोमल ऊतक विकार, जीभ का दर्द, छाला दर्द या जीभ के छाले, मसूड़ों का दर्द, सूखे होंठ या फटे, दांत विकार
• अन्नप्रणाली की सूजन, आंत का पक्षाघात, पित्ताशय की थैली विकार
• ठंडा पसीना, चेहरे की सूजन, सामान्यीकृत खुजली, बालों का झड़ना, मांसपेशियों में मरोड़, मांसपेशियों में कमजोरी, बीमार महसूस करना, सीने में तकलीफ, प्यास, ठंडा या गर्म महसूस करना, पेशाब करने में कठिनाई
• रोग
• लालपन

दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

• विचार विकार, आंदोलन विकार
• मुंह में छाले, सूखे होंठ, मौखिक श्लेष्मा के नीचे मवाद का संग्रह
• टेस्टोस्टेरोन की कमी, आंखों में असामान्य सनसनी, प्रकाश की चमक देखना, भंगुर नाखून
• एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे कि दाने, लालिमा, होंठ और चेहरे की सूजन, पित्ती

आवृत्ति ज्ञात नहीं:

• चेतना की हानि, श्वास का रुक जाना, आक्षेप (फिट बैठता है)

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

एफेंटोरा में निहित दर्द निवारक तत्व बहुत मजबूत होता है और अगर किसी बच्चे द्वारा गलती से लिया जाए तो यह जीवन के लिए खतरा हो सकता है। इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखना चाहिए।

• ब्लिस्टर लेबल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
• दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
• अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

एफेंटोरा में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक फेंटेनाइल है। हर गोली में है:

• 100 माइक्रोग्राम फेंटेनल (साइट्रेट के रूप में)
• 200 माइक्रोग्राम फेंटेनल (साइट्रेट के रूप में)
• 400 माइक्रोग्राम फेंटेनल (साइट्रेट के रूप में)
• 600 माइक्रोग्राम फेंटेनाइल (साइट्रेट के रूप में)
• 800 माइक्रोग्राम फेंटेनल (साइट्रेट के रूप में)

अन्य सामग्री मैनिटोल, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट टाइप ए, सोडियम बाइकार्बोनेट, निर्जल सोडियम कार्बोनेट, निर्जल साइट्रिक एसिड, मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं।

एफेंटोरा कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

बुक्कल गोलियां गोल होती हैं, सपाट सतहों और एक उभरे हुए किनारे के साथ, एक तरफ "सी" अक्षर के साथ उभरा होता है और एफेंटोरा 100 माइक्रोग्राम के लिए "1" नंबर, एफेंटोरा 200 माइक्रोग्राम के लिए "2", एफेंटोरा के लिए "4" होता है। अन्य 400 माइक्रोग्राम, एफेंटोरा 600 माइक्रोग्राम के लिए "6" और एफेंटोरा 800 माइक्रोग्राम के लिए "8"।

प्रत्येक छाले में 4 बुक्कल गोलियां होती हैं, 4 या 28 बुक्कल गोलियों के कार्टन में।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

एफेंटोरा के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूर्ण डेटा - आर.ओ.आर.

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

एफेंटोरा 100 एमसीजी गोल्ड सॉल्यूबल टैबलेट्स

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

प्रत्येक बुक्कल टैबलेट में 100 एमसीजी फेंटेनाइल (साइट्रेट के रूप में) होता है।

ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक (ओं): प्रत्येक गोली में 8 मिलीग्राम सोडियम होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

बुक्कल गोली।

सफेद, गोल, चपटे किनारे वाली गोली, जिसमें एक तरफ "सी" अक्षर और दूसरी तरफ "1" लिखा होता है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

एफेंटोरा को पुराने कैंसर दर्द के लिए ओपिओइड रखरखाव चिकित्सा पर पहले से ही कैंसर वयस्कों में सफलता के दर्द (सफलता दर्द) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।

"दर्द का क्षणिक तेज" या "सफलता दर्द" का अर्थ है "दर्द का अस्थायी रूप से तेज होना, इसके अलावा किसी अन्य दवा से नियंत्रित लगातार अंतर्निहित दर्द।

पहले से ही ओपिओइड रखरखाव चिकित्सा पर रोगी वे रोगी हैं जो प्रति दिन कम से कम 60 मिलीग्राम मौखिक मॉर्फिन, प्रति घंटे कम से कम 25 मिलीग्राम ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल, प्रति दिन कम से कम 30 मिलीग्राम ऑक्सीकोडोन, प्रति दिन कम से कम 8 मिलीग्राम हाइड्रोमोर्फोन ले रहे हैं। या कम से कम एक सप्ताह के लिए समान एनाल्जेसिक प्रभावकारिता के किसी अन्य ओपिओइड की खुराक।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

कैंसर रोगियों में ओपिओइड थेरेपी के उपचार में अनुभवी चिकित्सक के मार्गदर्शन में उपचार शुरू किया जाना चाहिए और बनाए रखा जाना चाहिए। चिकित्सकों को fentanyl के दुरुपयोग की क्षमता के बारे में पता होना चाहिए। मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे डीईआई के उपचार के लिए एक ही समय में दो अलग-अलग फेंटेनाइल फॉर्मूलेशन का उपयोग न करें, और एफेंटोरा पर स्विच करते समय डीईआई के लिए निर्धारित किसी भी फेंटेनाइल तैयारी को त्याग दें। भ्रम और संभावित ओवरडोज से बचने के लिए किसी भी समय रोगियों के लिए उपलब्ध टैबलेट की संख्या कम से कम होनी चाहिए।

मात्रा बनाने की विधि

खुराक अनुमापन

एफेंटोरा की खुराक को केस-दर-मामला आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए जब तक कि "इष्टतम" खुराक प्राप्त न हो जाए जो "पर्याप्त एनाल्जेसिया प्रदान करता है और साथ ही प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को कम करता है। नैदानिक ​​अध्ययनों में, इष्टतम खुराक की भविष्यवाणी करना संभव नहीं था। दैनिक रखरखाव ओपिओइड के आधार पर बोली के लिए एफेंटोरा का।

इष्टतम खुराक मिलने तक मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

उन रोगियों में खुराक का अनुमापन जो अन्य फेंटेनल दवाओं का उपयोग करने के बाद एफेंटोरा पर स्विच नहीं करते हैं

एफेंटोरा की शुरुआती खुराक 100 एमसीजी होनी चाहिए, जिसमें उपलब्ध ताकत (100, 200, 400, 600 और 800 एमसीजी टैबलेट) के आधार पर आवश्यकतानुसार और वृद्धि की जानी चाहिए।

अन्य fentanyl दवाओं का उपयोग करने के बाद Effentora पर स्विच करने वाले रोगियों में खुराक का अनुमापन

उनके अलग-अलग अवशोषण प्रोफाइल के कारण, एक दवा से दूसरी दवा में स्विच करना 1: 1 के अनुपात में नहीं किया जाना चाहिए। यदि किसी अन्य मौखिक फेंटेनाइल साइट्रेट की तैयारी से स्विच किया जाता है, तो एफेंटोरा का स्वतंत्र खुराक अनुमापन, क्योंकि दो उत्पादों की जैव उपलब्धता काफी भिन्न होती है। हालांकि, इन रोगियों में 100 एमसीजी से अधिक की प्रारंभिक खुराक पर विचार किया जा सकता है।

खुराक के अनुमापन के लिए विधि

इष्टतम खुराक की खोज के दौरान, यदि एक टैबलेट के प्रशासन की शुरुआत से 30 मिनट के भीतर पर्याप्त एनाल्जेसिया प्राप्त नहीं होता है, तो उसी ताकत के एफेंटोरा की दूसरी गोली का उपयोग किया जाना चाहिए।

यदि बीटीपी प्रकरण के उपचार के लिए एक से अधिक टैबलेट की आवश्यकता होती है, तो अगले बीटीपी प्रकरण के लिए दवा की अगली उच्च सांद्रता का उपयोग करके खुराक में वृद्धि पर विचार किया जाना चाहिए।

इष्टतम खुराक की खोज करते समय गोलियों के विभिन्न संयोजनों का उपयोग किया जा सकता है: चार 100 एमसीजी टैबलेट तक या चार 200 एमसीजी टैबलेट तक का उपयोग बीटीपी के एक एपिसोड के इलाज के लिए खुराक अनुमापन के दौरान किया जा सकता है, निम्न योजना के अनुसार:

• यदि पहली १०० एमसीजी टैबलेट प्रभावी नहीं है, तो रोगी को अगले बीटीपी प्रकरण को दो १०० एमसीजी गोलियों के साथ इलाज करने का निर्देश दिया जा सकता है। प्रत्येक गाल के खिलाफ एक गोली रखने की सिफारिश की जाती है। यदि इस खुराक को इष्टतम के रूप में निर्धारित किया जाता है, तो बीपीएच के बाद के एपिसोड का उपचार एफेंटोरा के एक 200 एमसीजी टैबलेट के साथ जारी रखा जा सकता है।

• यदि एफेंटोरा (या दो 100 एमसीजी टैबलेट) की एक 200 एमसीजी टैबलेट प्रभावी नहीं है, तो रोगी को अगले बीटीपी एपिसोड को दो 200 एमसीजी टैबलेट (या चार 100 एमसीजी टैबलेट) के साथ इलाज करने का निर्देश दिया जा सकता है। प्रत्येक गाल के खिलाफ दो गोलियां रखने की सिफारिश की जाती है। यदि इस खुराक को इष्टतम के रूप में निर्धारित किया जाता है, तो बीपीएच के बाद के एपिसोड का उपचार एफेंटोरा के एक 400 एमसीजी टैबलेट के साथ जारी रखा जा सकता है।

600 और 800 एमसीजी गोलियों की खुराक के अनुमापन के लिए 200 एमसीजी गोलियों का उपयोग किया जाना चाहिए।

नैदानिक ​​​​अध्ययनों में 800 एमसीजी से ऊपर की खुराक का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

इष्टतम खुराक चरण को छोड़कर, किसी एकल बीटीपी प्रकरण के इलाज के लिए दो से अधिक गोलियों का उपयोग न करें, जिसके लिए ऊपर वर्णित अनुसार चार गोलियों का उपयोग किया जा सकता है।

अनुमापन के दौरान एफेंटोरा के साथ एक और बीटीपी प्रकरण का इलाज करने से पहले मरीजों को कम से कम 4 घंटे इंतजार करना चाहिए।

रखरखाव चिकित्सा

एक बार इष्टतम खुराक स्थापित हो जाने के बाद, रोगियों को उस ताकत के एक टैबलेट का उपयोग करके इस ताकत के साथ जारी रखना चाहिए। क्षणिक दर्द के तेज होने के एपिसोड समय के साथ तीव्रता में भिन्न हो सकते हैं और इसलिए अंतर्निहित दुर्दमता की प्रगति के कारण एफेंटोरा की आवश्यक खुराक बढ़ सकती है। इन मामलों में, समान शक्ति की दूसरी एफेंटोरा टैबलेट का उपयोग किया जा सकता है। यदि लगातार कई बार दूसरी एफेंटोरा टैबलेट की आवश्यकता होती है, तो सामान्य रखरखाव खुराक को फिर से समायोजित किया जाना चाहिए (जैसा कि नीचे वर्णित है)।

रखरखाव चिकित्सा के दौरान एफेंटोरा के साथ एक और बीटीपी प्रकरण का इलाज करने से पहले मरीजों को कम से कम 4 घंटे इंतजार करना चाहिए।

खुराक समायोजन

यदि रोगी को लगातार कई एपिसोड के लिए प्रति बीटीपी एपिसोड में एक से अधिक खुराक की आवश्यकता होती है, तो एफेंटोरा की रखरखाव खुराक बढ़ाई जानी चाहिए। खुराक समायोजन के लिए, वही सिद्धांत अनुमापन के लिए लागू होते हैं (जैसा कि ऊपर वर्णित है)।

यदि रोगी के पास प्रति दिन (24 घंटे) चार से अधिक बीटीपी एपिसोड हैं, तो पृष्ठभूमि ओपिओइड दवा की खुराक को संशोधित करने की आवश्यकता हो सकती है।

चिकित्सा बंद करना

यदि आवश्यक न हो तो एफेंटोरा थेरेपी तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए।

हेपेटिक या गुर्दे की हानि:

एफेंटोरा को मध्यम या गंभीर यकृत या गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

ज़ेरोस्टोमिया के रोगी:

ज़ेरोस्टोमिया वाले मरीजों को एफेंटोरा के प्रशासन से पहले मुंह को गीला करने के लिए पानी पीने की सलाह दी जाती है। यदि इसका परिणाम उचित प्रवाह में नहीं होता है, तो एक अलग चिकित्सा का संकेत दिया जा सकता है।

बुजुर्ग रोगियों में उपयोग करें (65 वर्ष से अधिक आयु)

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में यह पाया गया कि 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों को युवा विषयों की तुलना में कम इष्टतम खुराक की आवश्यकता होती है। बुजुर्ग रोगियों में एफेंटोरा की इष्टतम खुराक खोजने में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या:

0-18 वर्ष की आयु के बच्चों में एफेंटोरा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

प्रशासन का तरीका

एक बार नमी के संपर्क में आने पर एफेंटोरा टैबलेट सक्रिय पदार्थ को छोड़ने के लिए एक उत्सर्जक प्रतिक्रिया का उपयोग करता है। इसलिए मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि जब तक टैबलेट को मुंह में नहीं रखा जाता है तब तक ब्लिस्टर को न खोलें।

छाला खोलना

मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे छाले के माध्यम से गोली को धक्का देने का प्रयास न करें क्योंकि इससे बुक्कल टैबलेट को नुकसान हो सकता है। टेबलेट को छाले से बाहर निकालने का सही तरीका इस प्रकार है:

ब्लिस्टर पैक को छिद्रित रेखाओं के साथ छीलकर ब्लिस्टर पैक से अलग करें। फिर सिंगल ब्लिस्टर को पीछे की फिल्म पर छपी लाइन पर फोल्ड किया जाना चाहिए। अंत में, टैबलेट को हटाने के लिए, फिल्म को हटा दिया जाना चाहिए। मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए टैबलेट को कुचलने या तोड़ने की कोशिश न करें।

एक बार ब्लिस्टर पैक से निकालने के बाद, टैबलेट को संग्रहीत नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि इसकी अखंडता की गारंटी नहीं दी जा सकती है, साथ ही इसके आकस्मिक संपर्क की संभावना भी।

गोली का प्रशासन

मरीजों को टैबलेट को ब्लिस्टर यूनिट से बाहर निकालना चाहिए और तुरंत पूरे एफेंटोरा टैबलेट को बुक्कल कैविटी (गाल और मसूड़े के बीच एक दाढ़ के करीब) में रखना चाहिए।

एफेंटोरा टैबलेट को चूसा, चबाया या निगला नहीं जाना चाहिए क्योंकि इसके परिणामस्वरूप टैबलेट को निर्देशानुसार लेने की तुलना में कम प्लाज्मा सांद्रता होगी।

एफेंटोरा को पर्याप्त अवधि के लिए मुंह में रखा जाना चाहिए और टैबलेट को घुलने देने के लिए रखा जाना चाहिए, जिसमें आमतौर पर 14-25 मिनट लगते हैं।

वैकल्पिक रूप से, टैबलेट को जीभ के नीचे रखा जा सकता है (खंड 5.2 देखें)।

30 मिनट के बाद, एफेंटोरा टैबलेट के अवशेषों की उपस्थिति में, इन्हें एक गिलास पानी के साथ निगल लिया जा सकता है।

ओरोमुकोसल प्रशासन के बाद टैबलेट को पूरी तरह से विघटित होने में लगने वाला समय फेंटेनाइल के प्रारंभिक प्रणालीगत जोखिम को प्रभावित नहीं करता है।

मरीजों को टेबलेट को मुंह में रखकर खाने-पीने की चीजों का सेवन नहीं करना चाहिए।

मौखिक श्लेष्मा की जलन के मामले में, मुंह में गोली की स्थिति को बदलने की सिफारिश की जाती है।

04.3 मतभेद -

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

ओपिओइड रखरखाव चिकित्सा के बिना रोगी (खंड 4.1 देखें), क्योंकि श्वसन अवसाद का खतरा बढ़ जाता है।

गंभीर श्वसन अवसाद या गंभीर प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग।

डीईआई के अलावा अन्य तीव्र दर्द का उपचार (जैसे, पोस्टऑपरेटिव दर्द, सिरदर्द, माइग्रेन)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

मरीजों और देखभाल करने वालों को सिखाया जाना चाहिए कि एफेंटोरा में सक्रिय संघटक की मात्रा होती है जो घातक हो सकती है, खासकर एक बच्चे के लिए। इसलिए सभी गोलियों को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखना चाहिए।

ओपिओइड से संबंधित अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करने और इष्टतम खुराक निर्धारित करने के लिए, यह आवश्यक है कि खुराक अनुमापन चरण के दौरान स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा रोगियों की बारीकी से निगरानी की जाए।

यह महत्वपूर्ण है कि एफेंटोरा थेरेपी शुरू करने से पहले रोगी के लगातार दर्द का इलाज करने के लिए लंबे समय तक चलने वाली ओपियोइड थेरेपी स्थिर हो गई है और रोगी एफेंटोरा लेते समय लंबे समय से अभिनय ओपियोइड थेरेपी जारी रखता है।

श्वसन अवसाद

सभी ओपिओइड की तरह, ओपिओइड रखरखाव चिकित्सा में fentanyl के उपयोग से जुड़े श्वसन अवसाद का नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण जोखिम होता है) और / या अनुचित प्रशासन के परिणामस्वरूप घातक परिणाम होते हैं।

एफेंटोरा का उपयोग केवल धारा 4.1 में निर्दिष्ट शर्तों के लिए किया जाना चाहिए।

लंबे समय तक फेफड़ों में रुकावट

गैर-गंभीर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज या अन्य चिकित्सीय स्थितियों वाले रोगियों में एफेंटोरा की खुराक का अनुमापन करते समय विशेष रूप से ध्यान रखा जाना चाहिए, क्योंकि एफेंटोरा की सामान्य रूप से चिकित्सीय खुराक भी "श्वसन विफलता" का कारण बनने के लिए श्वसन क्षमता को और कम कर सकती है। .

बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव, चेतना की स्थिति में परिवर्तन

एफेंटोरा को उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जो विशेष रूप से सीओ 2 प्रतिधारण के इंट्राकैनायल प्रभावों के लिए अतिसंवेदनशील हो सकते हैं, जैसे कि बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव या चेतना के बिगड़ने के लक्षण दिखा रहे हैं। ओपिओइड सिर की चोट वाले रोगी के नैदानिक ​​​​पाठ्यक्रम को मुखौटा कर सकते हैं, और इसलिए इसका उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब नैदानिक ​​​​आवश्यकता हो।

दिल की बीमारी

अंतःशिरा रूप से प्रशासित फेंटेनाइल ब्रैडीकार्डिया का कारण बन सकता है। एफेंटोरा के साथ नैदानिक ​​​​अध्ययन में, ब्रैडीकार्डिया का कोई स्पष्ट प्रमाण नहीं था। हालांकि, एफेंटोरा का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिनके पास पहले से ही ब्रैडीयर्सिथमिया है।

हेपेटिक या गुर्दे की हानि

इसके अलावा, एफेंटोरा को हेपेटिक या गुर्दे की कमी वाले मरीजों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स पर यकृत और गुर्दे की कमी के प्रभाव का मूल्यांकन नहीं किया गया है, लेकिन अंतःशिरा प्रशासन के बाद, चयापचय निकासी और प्लाज्मा प्रोटीन में परिवर्तन के कारण फेंटेनाइल की निकासी को संशोधित किया गया था। एफेंटोरा के प्रशासन के बाद, गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता दोनों अंतर्ग्रहण फेंटेनाइल की जैव उपलब्धता को बढ़ा सकते हैं और इसकी प्रणालीगत निकासी को कम कर सकते हैं, जिसके परिणामस्वरूप ओपिओइड प्रभाव में वृद्धि और लंबी अवधि हो सकती है। नतीजतन, रोगियों में खुराक अनुमापन चरण के दौरान विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए मध्यम या गंभीर यकृत या गुर्दे की कमी।

हाइपोवोल्मिया और हाइपोटेंशन वाले रोगियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।

सहिष्णुता, निर्भरता

फेंटेनाइल जैसे ओपिओइड के बार-बार प्रशासन के बाद, शारीरिक और / या मनोवैज्ञानिक निर्भरता विकसित हो सकती है। हालांकि, ओपिओइड के चिकित्सीय उपयोग के बाद आईट्रोजेनिक निर्भरता दुर्लभ है।

नियंत्रित सोडियम आहार

इस दवा में प्रति टैबलेट 8 मिलीग्राम सोडियम होता है।

यह कम सोडियम आहार वाले रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।

०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -

Fentanyl को मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 3A4 (CYP3A4) आइसोनिजाइम सिस्टम के माध्यम से मेटाबोलाइज किया जाता है, और इसलिए बातचीत तब हो सकती है जब CYP3A4 गतिविधि को प्रभावित करने वाले एजेंटों के साथ एफेंटोरा को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। CYP3A4 गतिविधि को प्रेरित करने वाले एजेंटों का सह-प्रशासन एफेंटोरा की प्रभावकारिता को कम कर सकता है। एफेंटोरा और शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों (जैसे, रटनवीर, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, ट्रॉलिंडोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन और नेफिनवीर) या मध्यम (जैसे। एम्प्रेनवीर, एप्रेपिटेंट, डिल्टियाज़ेम, एरिथ्रोमाइसिन, फ्लेमप्रेनाज़ोल, फ़ॉस-) के सहवर्ती उपयोग से फ़ेंटेनाइल के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। , घातक श्वसन अवसाद सहित संभावित गंभीर प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के लिए अग्रणी। मजबूत और मध्यम CYP3A4 अवरोधकों के साथ एफेंटोरा के साथ इलाज किए गए मरीजों को विस्तारित अवधि के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। "खुराक में वृद्धि सावधानी के साथ की जानी चाहिए।

अन्य ओपिओइड, सेडेटिव या हिप्नोटिक्स, सामान्य एनेस्थेटिक्स, फेनोथियाज़िन, ट्रैंक्विलाइज़र, मस्कुलोस्केलेटल रिलैक्सेंट, शामक एंटीहिस्टामाइन और अल्कोहल सहित अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट्स के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप अतिरिक्त अवसाद प्रभाव हो सकते हैं।

पिछले 14 दिनों के भीतर मोनोमाइन ऑक्सीडेज (एमएओ) अवरोधक लेने वाले रोगियों में उपयोग के लिए एफेंटोरा की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि एमओओ अवरोधकों द्वारा मजबूत और अप्रत्याशित क्षमता को ओपिओइड एनाल्जेसिक के साथ सूचित किया गया है।

आंशिक ओपिओइड एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी (जैसे, ब्यूप्रेनोर्फिन, नालबुफिन, पेंटाज़ोसाइन) के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। उनके पास ओपिओइड रिसेप्टर्स और अपेक्षाकृत कम आंतरिक गतिविधि के लिए उच्च आत्मीयता है, और इसलिए आंशिक रूप से फेंटेनाइल के एनाल्जेसिक प्रभाव का विरोध करते हैं और ओपिओइड-निर्भर रोगियों में वापसी के लक्षणों को प्रेरित कर सकते हैं।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में फेंटेनाइल के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। गर्भावस्था के दौरान एफेंटोरा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। गर्भावस्था, जब तक कि बिल्कुल आवश्यक न हो।

लंबे समय तक उपयोग के साथ, फेंटेनाइल नवजात शिशु में वापसी सिंड्रोम का कारण बन सकता है।

यह अनुशंसा की जाती है कि प्रसव और प्रसव (सीजेरियन सेक्शन सहित) के दौरान फेंटेनाइल का उपयोग न करें, क्योंकि फेंटेनाइल प्लेसेंटा को पार करता है और भ्रूण में श्वसन अवसाद पैदा कर सकता है। प्रशासन के मामले में, नवजात शिशु के लिए एक मारक आसानी से उपलब्ध होना चाहिए।

खाने का समय

Fentanyl स्तन के दूध में गुजरता है और स्तनपान कराने वाले शिशु में बेहोश करने की क्रिया और श्वसन अवसाद पैदा कर सकता है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं द्वारा Fentanyl का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, और fentanyl के अंतिम प्रशासन के कम से कम 48 घंटे बाद तक स्तनपान फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।

उपजाऊपन

मनुष्यों में प्रजनन क्षमता पर कोई डेटा नहीं है। पशु अध्ययन में पुरुष प्रजनन क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ा (देखें खंड 5.3 )।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, ओपिओइड एनाल्जेसिक संभावित खतरनाक गतिविधियों (जैसे ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी) को करने के लिए आवश्यक मानसिक और / या शारीरिक क्षमता को कम करता है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि अगर एफेंटोरा के साथ उपचार के दौरान उनींदापन, चक्कर आना या दृश्य गड़बड़ी मौजूद हो तो मशीनों को न चलाएं या मशीनों का उपयोग न करें, और जब तक वे दवा के प्रति अपनी प्रतिक्रियाओं का परीक्षण नहीं कर लेते तब तक मशीनरी को चलाने और संचालित करने के लिए नहीं।

04.8 अवांछित प्रभाव -

सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

एफेंटोरा के साथ ओपिओइड दवाओं की विशिष्ट प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उम्मीद की जा सकती है। रोगी के लिए इष्टतम खुराक मिलने के बाद, अक्सर ये प्रभाव दवा के निरंतर उपयोग के साथ तीव्रता में गायब या कम हो जाते हैं। हालांकि, सबसे गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं श्वसन अवसाद (जिसके परिणामस्वरूप एपनिया या श्वसन गिरफ्तारी हो सकती है), परिसंचरण अवसाद, हाइपोटेंशन और सदमे, और इसलिए इन प्रभावों के लिए सभी रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

एफेंटोरा के नैदानिक ​​परीक्षणों को बीपीएच के उपचार में इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था, और सभी रोगी पुराने दर्द को नियंत्रित करने के लिए एक ही समय में अन्य ओपिओइड दवाएं जैसे लंबे समय तक रिलीज मॉर्फिन या ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल ले रहे थे। इसलिए यह निश्चित रूप से संभव है विशेष रूप से एफेंटोरा के कारण होने वाले प्रभावों को अलग करें।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका

नैदानिक ​​​​परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान एफेंटोरा के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिली हैं। प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा मेडड्रा शब्दावली और सम्मेलन के अनुसार सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 और

बहुत ही आम सामान्य असामान्य दुर्लभ ज्ञात नहीं है संक्रमण और संक्रमण मौखिक कैंडिडिआसिस अन्न-नलिका का रोग मुंह के छाले रक्त और लसीका प्रणाली के विकार एनीमिया, न्यूट्रोपेनिया थ्रोम्बोसाइटोपेनिया एंडोक्राइन पैथोलॉजी अल्पजननग्रंथिता चयापचय और पोषण संबंधी विकार एनोरेक्सिया मानसिक विकार अवसाद, चिंता, भ्रम, अनिद्रा उत्साह, घबराहट, मतिभ्रम, दृश्य मतिभ्रम, मानसिक स्थिति में परिवर्तन, मादक पदार्थों की लत, भटकाव तंत्रिका तंत्र विकार चक्कर आना, सिरदर्द डिस्गेसिया, तंद्रा, सुस्ती, कंपकंपी, बेहोश करने की क्रिया, हाइपोस्थेसिया, माइग्रेन चेतना के स्तर का अवसाद, ध्यान की गड़बड़ी, संतुलन की गड़बड़ी, डिसरथ्रिया संज्ञानात्मक गड़बड़ी, मोटर की शिथिलता बेहोशी नेत्र विकार दृश्य गड़बड़ी, नेत्र संबंधी हाइपरमिया, धुंधली दृष्टि, दृश्य तीक्ष्णता में कमी असामान्य ओकुलर संवेदनशीलता, फोटोप्सिया कान और भूलभुलैया विकार चक्कर, टिनिटस, कान की परेशानी कार्डिएक पैथोलॉजी tachycardia मंदनाड़ी संवहनी विकृति हाइपोटेंशन, उच्च रक्तचाप लाली, गर्म चमक श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार डिस्पेनिया, ग्रसनीशोथ दर्द श्वसन अवसाद, स्लीप एपनिया सिंड्रोम सांस का रूक जाना जठरांत्रिय विकार मतली उल्टी कब्ज, स्टामाटाइटिस, शुष्क मुँह, दस्त, पेट में दर्द, भाटापा रोग, पेट की परेशानी, अपच, दांत दर्द इलियस, मुंह के छाले, मौखिक हाइपोएस्थेसिया, मौखिक असुविधा, मौखिक श्लेष्मा रंग परिवर्तन, मौखिक कोमल ऊतक विकार, ग्लोसोडीनिया, जीभ के छाले, मसूड़ों में दर्द, जीभ के छाले, जीभ के विकार, ग्रासनलीशोथ, फटे होंठ, दांत विकार मौखिक श्लेष्मा पर फफोले, सूखे होंठ हेपेटोबिलरी विकार पित्त फैलाव त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार खुजली, ओपेरहाइड्रोसिस, रैश ठंडा पसीना, चेहरे की सूजन, सामान्यीकृत खुजली, खालित्य ओनीरोकोर्स मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार मायालगिया, पीठ दर्द मांसपेशियों में मरोड़, मांसपेशियों में कमजोरी गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार मूत्र प्रतिधारण सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति रक्तस्राव, दर्द, अल्सरेशन, जलन, पेरेस्टेसिया, एनेस्थीसिया, एरिथेमा, एडिमा, सूजन और छाले सहित आवेदन साइट की प्रतिक्रिया परिधीय शोफ, थकान, शक्तिहीनता, दवा वापसी सिंड्रोम, ठंड लगना अस्वस्थता, सुस्ती, सीने में तकलीफ, अजीब लगना, घबराहट, प्यास लगना, ठंड लगना, गर्मी महसूस होना नैदानिक ​​परीक्षण वजन घटना प्लेटलेट्स की संख्या में कमी, हृदय गति में वृद्धि, हेमटोक्रिट में कमी, हीमोग्लोबिन में कमी चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं फॉल्स

चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

फेंटनियल जैसे ओपिओइड के बार-बार प्रशासन के साथ शारीरिक और / या मनोवैज्ञानिक सहिष्णुता और निर्भरता विकसित हो सकती है।

एफेंटोरा के साथ अध्ययन में दवा वापसी के लक्षण जैसे मतली, उल्टी, दस्त, चिंता और कंपकंपी देखी गई।

ओवरडोज के संदर्भ में चेतना की हानि और श्वसन गिरफ्तारी देखी गई।

04.9 ओवरडोज़ -

फेंटेनाइल ओवरडोज के लक्षण अनुमानित रूप से फेंटेनाइल और अन्य अंतःशिरा प्रशासित ओपिओइड के लिए देखे गए प्रकृति के समान हैं और इसके औषधीय कार्यों को लम्बा खींचना शामिल है, जिसमें सबसे गंभीर महत्वपूर्ण प्रभाव बदली हुई मानसिक स्थिति, चेतना की हानि, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, श्वसन हैं। संकट और श्वसन विफलता, जिसके बाद मृत्यु हो गई।

ओपिओइड ओवरडोज के तत्काल उपचार में एफेंटोरा बुक्कल टैबलेट को हटा दिया जाता है यदि अभी भी मुंह में है, यह सुनिश्चित करना कि वायुमार्ग स्पष्ट, मौखिक और रोगी की शारीरिक उत्तेजना, चेतना के स्तर का आकलन, वेंटिलेटरी और सर्कुलेटरी स्थिति, और सहायक वेंटिलेशन (वेंटिलेटरी) में है। समर्थन), यदि आवश्यक हो।

उन लोगों में ओवरडोज़ (आकस्मिक अंतर्ग्रहण) के उपचार के लिए, जिन्होंने कभी ओपिओइड का उपयोग नहीं किया है, नैदानिक ​​​​संकेतों के अनुसार, एक अंतःशिरा पहुंच प्राप्त करना और नालोक्सोन या किसी अन्य ओपिओइड विरोधी के साथ इलाज करना आवश्यक है। ड्रग ओवरडोज़ के बाद श्वसन अवसाद की अवधि ओपिओइड प्रतिपक्षी के प्रभाव से अधिक लंबी हो सकती है (उदाहरण के लिए नालोक्सोन का आधा जीवन 30 से 81 मिनट तक होता है), और इसलिए इसे दोहराने की आवश्यकता हो सकती है। इस परिस्थिति में इसके उपयोग के बारे में जानकारी के लिए अलग-अलग ओपिओइड प्रतिपक्षी के उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।

पहले से ही ओपिओइड के साथ इलाज किए गए रोगियों में ओवरडोज के उपचार के लिए, अंतःशिरा पहुंच प्राप्त की जानी चाहिए। नालोक्सोन या अन्य ओपिओइड प्रतिपक्षी का विवेकपूर्ण उपयोग कुछ मामलों में उचित हो सकता है, लेकिन यह तीव्र वापसी सिंड्रोम के जोखिम से जुड़ा है।

हालांकि एफेंटोरा के उपयोग के बाद मांसपेशियों में अकड़न जैसे सांस लेने में बाधा नहीं देखी गई है, यह फेंटेनाइल और अन्य ओपिओइड के साथ संभव है।इस मामले में, इसे सहायक वेंटिलेशन, एक ओपिओइड विरोधी और, अंतिम उपाय के रूप में, एक न्यूरोमस्कुलर अवरोधक के साथ इलाज करने की आवश्यकता होगी।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह: एनाल्जेसिक; ओपिओइड; एटीसी कोड N02AB03।

Fentanyl एक ओपिओइड एनाल्जेसिक है, जो मुख्य रूप से ओपिओइड के μ-रिसेप्टर के साथ इंटरैक्ट करता है। इसकी मुख्य चिकित्सीय क्रियाएं एनाल्जेसिया और बेहोश करने की क्रिया हैं। माध्यमिक औषधीय प्रभाव हैं: श्वसन अवसाद, ब्रैडीकार्डिया, हाइपोथर्मिया, कब्ज, मायोसिस, निर्भरता और उत्साह।

Fentanyl के एनाल्जेसिक प्रभाव इसके प्लाज्मा स्तर से संबंधित हैं। सामान्य तौर पर, ओपिओइड के प्रति बढ़ती सहिष्णुता के साथ प्रभावी एकाग्रता और विषाक्त एकाग्रता में वृद्धि होती है। जिस दर पर सहिष्णुता विकसित होती है वह एक विषय से दूसरे विषय में बहुत भिन्न होती है। नतीजतन, वांछित प्रभाव प्राप्त करने के लिए प्रत्येक व्यक्तिगत विषय के लिए एफेंटोरा की खुराक का शीर्षक दिया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।

फेंटेनाइल सहित सभी ओपिओइड µ-रिसेप्टर एगोनिस्ट, श्वसन अवसाद का कारण बनते हैं जो खुराक पर निर्भर है। क्रोनिक ओपिओइड थेरेपी पर रोगियों में श्वसन अवसाद का जोखिम कम होता है, क्योंकि ये रोगी श्वसन अवसाद के लिए जिम्मेदार दवा के प्रति सहिष्णुता विकसित करेंगे।

दर्द के तेज होने की घटना की शुरुआत में दवा लेने वाले रोगियों में एफेंटोरा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया है। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में अनुमानित दर्द एपिसोड के लिए एफेंटोरा के निवारक उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है। बीपीएच और कैंसर से पीड़ित कुल 248 रोगियों में दो डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड, प्लेसीबो-नियंत्रित क्रॉस-ओवर अध्ययन किए गए थे और जिनके प्रति दिन औसतन 1 से 4 बीपीएच एपिसोड थे, जबकि एक ओपिओइड-आधारित रखरखाव के साथ इलाज किया जा रहा था। चिकित्सा। प्रारंभिक ओपन-लेबल चरण के दौरान, प्रत्येक रोगी के लिए एफेंटोरा की इष्टतम खुराक स्थापित की गई थी। जिन रोगियों के लिए इष्टतम खुराक की पहचान की गई थी, उन्हें अध्ययन के डबल-ब्लाइंड चरण में ले जाया गया। मुख्य प्रभावकारिता चर रोगी के दर्द की तीव्रता का आकलन था। मरीजों ने 11-बिंदु पैमाने पर दर्द का मूल्यांकन किया। प्रत्येक बीटीपी एपिसोड के लिए, दर्द की तीव्रता का आकलन प्रशासन से पहले, दोनों के बाद अलग-अलग समय अंतराल पर किया गया था।

67% रोगियों के लिए एक इष्टतम खुराक निर्धारित की जा सकती है।

निर्णायक नैदानिक ​​अध्ययन (अध्ययन 1) में, दवा प्रशासन के समय से लेकर 60 मिनट बाद (SPID60) तक, दर्द की तीव्रता के स्कोर में अंतर के योग के माध्यम से प्रतिनिधित्व किया जाने वाला मुख्य समापन बिंदु, की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था। प्लेसीबो (पी।

दूसरे महत्वपूर्ण अध्ययन (अध्ययन 2) में, मुख्य समापन बिंदु SPID30 था, जो प्लेसबो की तुलना में सांख्यिकीय रूप से भी महत्वपूर्ण था (पी।

दर्द की तीव्रता के अंतर में एक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार प्लेसबो की तुलना में अध्ययन 1 में 10 मिनट और अध्ययन 2 में 15 मिनट (पहले पता लगाया गया अंतराल) की तुलना में देखा गया। ये अवलोकन प्रत्येक बाद के अंतराल में महत्वपूर्ण रहे। दोनों अध्ययनों में .

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

सामान्य परिचय

Fentanyl अत्यधिक लिपोफिलिक है और इसे मौखिक श्लेष्म से बहुत जल्दी और पारंपरिक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल मार्ग के माध्यम से धीरे-धीरे अवशोषित किया जा सकता है। यह यकृत और आंतों से पहले चयापचय से गुजरता है, और इसके मेटाबोलाइट्स इसके चिकित्सीय प्रभावों में योगदान नहीं करते हैं।

एफेंटोरा एक सक्रिय संघटक रिलीज तकनीक का उपयोग करता है जो एक उत्सर्जक प्रतिक्रिया का उपयोग करता है जो मौखिक श्लेष्म के माध्यम से अवशोषित फेंटेनाइल की गति और मात्रा को बढ़ाता है। क्षणिक प्रतिक्रिया के साथ क्षणिक पीएच परिवर्तन टैबलेट विघटन (कम पीएच के साथ) और झिल्ली पारगम्यता (उच्च पीएच के साथ) को अनुकूलित कर सकते हैं।

रहने का समय (मौखिक प्रशासन के बाद टैबलेट के पूरी तरह से विघटित होने के लिए आवश्यक समय के रूप में परिभाषित) fentanyl के सामान्य जोखिम की गति को प्रभावित नहीं करता है। एफेंटोरा टैबलेट 400 एमसीजी दोनों के बीच एक तुलनात्मक अध्ययन (यानी, गाल और गम के बीच) जो सूक्ष्म रूप से होता है जैव समानता मानदंड को पूरा किया।

एफेंटोरा फार्माकोकाइनेटिक्स पर गुर्दे या यकृत हानि के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।

अवशोषण

एफेंटोरा के ओरोमुकोसल प्रशासन के बाद, फेंटेनाइल 65% की पूर्ण जैव उपलब्धता के साथ आसानी से अवशोषित हो जाता है। एफेंटोरा का अवशोषण प्रोफाइल काफी हद तक मौखिक श्लेष्म से तेजी से प्रारंभिक अवशोषण का परिणाम है, शिखर प्लाज्मा सांद्रता शिरापरक निकासी के बाद आम तौर पर एक "ओरोमुकोसल प्रशासन के एक घंटे के भीतर पहुंच जाती है। कुल प्रशासित खुराक का लगभग 50% तेजी से श्लेष्म के माध्यम से अवशोषित होता है। व्यवस्थित रूप से उपलब्ध हो रहा है कुल खुराक का अन्य 50% जठरांत्र संबंधी मार्ग के माध्यम से धीरे-धीरे निगला और अवशोषित किया जाता है। अंतर्ग्रहण मात्रा का लगभग 30% (कुल खुराक का 50%) पहले यकृत और आंतों के उन्मूलन से बच जाता है और व्यवस्थित रूप से उपलब्ध हो जाता है।

मुख्य फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर नीचे दी गई तालिका में दिखाए गए हैं।

एफेंटोरा के साथ इलाज किए गए वयस्क विषयों में फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर *

फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर (माध्य) एफेंटोरा 400 एमसीजी पूर्ण जैवउपलब्धता 65% (±20%) म्यूकोसा के माध्यम से अवशोषित अंश 48% (±31,8%) टीमैक्स (मिनट) ** 46,8 (20-240) सीमैक्स (एनजी / एमएल) 1,02 (± 0,42) AUC0-T अधिकतम (एनजी एच / एमएल) 0,40 (± 0,18) AUC0-इन्फ (एनजी एच / एमएल) 6,48 (± 2,98)

* शिरापरक रक्त (प्लाज्मा) के नमूनों के लिए संदर्भित। फेंटेनल साइट्रेट की सीरम सांद्रता प्लाज्मा सांद्रता से अधिक थी: सीरम में, एयूसी और सीएमएक्स क्रमशः प्लाज्मा सांद्रता से लगभग 20% और 30% अधिक थे। इस अंतर का कारण अज्ञात है।

** Tmax डेटा को माध्यिका (रेंज) के रूप में प्रस्तुत किया जाता है।

एफेंटोरा और ओरल ट्रांसम्यूकोसल फेंटेनाइल साइट्रेट (ओटीएफसी) की पूर्ण और सापेक्ष जैवउपलब्धता की तुलना करने के लिए किए गए फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, एफेंटोरा में फेंटेनाइल के अवशोषण की दर और सीमा ने ओटीएफसी के लिए देखे गए एक्सपोजर की तुलना में 30% -50% अधिक एक्सपोजर का प्रदर्शन किया। एक अन्य fentanyl साइट्रेट तैयारी से स्विच करने के मामले में, Effentora खुराक का एक स्वतंत्र अनुमापन किया जाना चाहिए, क्योंकि उत्पादों की जैव उपलब्धता काफी भिन्न है। हालांकि, इन रोगियों में 100 माइक्रोग्राम से अधिक की खुराक पर विचार किया जा सकता है।

ग्रेड 1 म्यूकोसाइटिस के रोगियों में किए गए एफेंटोरा के साथ नैदानिक ​​​​अध्ययन में एक्सपोज़र में अंतर देखा गया। सीमैक्स और एयूसी0-8 म्यूकोसाइटिस के रोगियों में क्रमशः म्यूकोसाइटिस के बिना 1% और 25% अधिक थे। मनाया मतभेद नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण नहीं थे।

वितरण

Fentanyl अत्यधिक लिपोफिलिक है और वितरण की एक बड़ी स्पष्ट मात्रा के साथ, संवहनी प्रणाली से परे आसानी से वितरित होता है। एफेंटोरा के मौखिक प्रशासन के बाद, फेंटेनाइल तेजी से प्रारंभिक वितरण से गुजरता है, जो प्लाज्मा और अत्यधिक सुगंधित ऊतकों (मस्तिष्क, हृदय और फेफड़ों) के बीच फेंटेनाइल के संतुलन की अभिव्यक्ति है। इसके बाद, फेंटेनाइल को गहरे ऊतक डिब्बे (मांसपेशियों और वसा) और प्लाज्मा के बीच पुनर्वितरित किया जाता है।

फेंटेनाइल का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 80% और 85% के बीच भिन्न होता है। मुख्य बाध्यकारी प्रोटीन अल्फा-1-एसिड ग्लाइकोप्रोटीन है, लेकिन एल्ब्यूमिन और लिपोप्रोटीन दोनों भी आंशिक रूप से योगदान करते हैं। एसिडोसिस के साथ फेंटेनाइल का मुक्त अंश बढ़ जाता है।

जैव परिवर्तन

एफेंटोरा के मौखिक प्रशासन के बाद चयापचय मार्गों को नैदानिक ​​​​अध्ययनों में वर्णित नहीं किया गया है। Fentanyl isoform CYP3A4 द्वारा लीवर और आंतों के म्यूकोसा में नॉरफ़ेंटानिल में मेटाबोलाइज़ किया जाता है। जानवरों के अध्ययन में, नॉरफ़ेंटेनल औषधीय रूप से सक्रिय नहीं है। fentanyl की प्रशासित खुराक का 90% से अधिक निष्क्रिय N-dealkylated मेटाबोलाइट्स और हाइड्रॉक्सिलेट्स के लिए बायोट्रांसफॉर्म के बाद समाप्त हो जाता है।

निकाल देना

Fentanyl के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, प्रशासित खुराक का 7% से कम मूत्र में अपरिवर्तित होता है, और मल में केवल 1% होता है। मुख्य रूप से मूत्र में चयापचयों को समाप्त कर दिया जाता है, जबकि मल में उन्मूलन कम महत्वपूर्ण होता है।

एफेंटोरा के प्रशासन के बाद, फेंटेनाइल का टर्मिनल उन्मूलन चरण प्लाज्मा और गहरे ऊतक डिब्बे के बीच पुनर्वितरण का परिणाम है। यह उन्मूलन चरण धीमा है, प्रशासन के लगभग 22 घंटे बाद औसत अंतिम उन्मूलन आधा जीवन t½ के साथ। सूत्रीकरण, और अंतःशिरा प्रशासन के लगभग 18 घंटे बाद। अंतःशिरा प्रशासन के बाद फेंटेनल की कुल प्लाज्मा निकासी लगभग 42 एल / एच है।

रैखिकता / गैर-रैखिकता

खुराक आनुपातिकता 100 से 1000 एमसीजी तक प्रदर्शित की गई है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक ​​डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाते हैं सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्यता।

चूहों और खरगोशों में किए गए भ्रूण-भ्रूण विकास संबंधी विषाक्तता अध्ययनों ने ऑर्गेनोजेनेसिस की अवधि के दौरान प्रशासित दवा से प्रेरित विकास में कोई विकृति या परिवर्तन प्रकट नहीं किया।

चूहों और खरगोशों में किए गए प्रजनन और प्रारंभिक भ्रूण विकास अध्ययन में, उच्च खुराक (300 एमसीजी / किग्रा /) के साथ एक पुरुष-मध्यस्थ प्रभाव देखा गया था।मरो,एससी) और जानवरों के अध्ययन में फेंटेनाइल के शामक प्रभावों के लिए माध्यमिक माना जाता है।

चूहों में पूर्व और प्रसवोत्तर विकास संबंधी अध्ययनों में, गंभीर मातृ विषाक्तता पैदा करने वाली खुराक पर संतान के जीवित रहने में काफी कमी आई थी। अतिरिक्त निष्कर्ष, माताओं के लिए विषाक्त खुराक पर, पहली पीढ़ी के वंशजों में शारीरिक विकास, संवेदी कार्य, सजगता और व्यवहार मंद थे। ये प्रभाव अप्रत्यक्ष हो सकते हैं, बिगड़ा हुआ मातृ देखभाल और / या कम स्तनपान, या संतानों पर फेंटेनाइल के प्रत्यक्ष परिणाम के कारण।

कैंसरजन्यता अध्ययन (26-सप्ताह के ट्रांसजेनिक चूहों में टीजी.एसी का वैकल्पिक त्वचीय जैविक परीक्षण; चूहों में 2-वर्षीय उपचर्म कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन) ने ऑन्कोजेनिक क्षमता का संकेत देने वाले किसी भी निष्कर्ष को उजागर नहीं किया।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

मन्निटोल

सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट प्रकार ए

सोडियम बाइकार्बोनेट

सोडियम कार्बोनेट निर्जल

निर्जल साइट्रिक एसिड

भ्राजातु स्टीयरेट

06.2 असंगति "-

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि "-

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

पीवीसी टुकड़े टुकड़े में एल्यूमीनियम ब्लिस्टर / एल्यूमीनियम पन्नी / पॉलियामाइड / पीवीसी पेपर / पॉलिएस्टर कोटिंग।

ब्लिस्टर पैक 4 या 28 गोलियों के डिब्बों में प्रस्तुत किए जाते हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

मरीजों और देखभाल करने वालों को सलाह दी जानी चाहिए कि जब उनकी जरूरत न हो तो किसी भी शेष गोलियों का निपटान करें।

दवा का उपयोग किया गया या नहीं किया गया क्योंकि अब इसकी आवश्यकता नहीं है, और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

TEVA फार्मा बी.वी.

कंप्यूटरवेग 10

3542DR यूट्रेक्ट

नीदरलैंड

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

ईयू / 1/08/441/001 - एआईसी एन। 038660015

ईयू / 1/08/441/002 - एआईसी एन। 038660027

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

पहले प्राधिकरण की तिथि: 04 अप्रैल 2008

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

फरवरी 2013

11.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए, आंतरिक विकिरण खुराक पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, अतिरिक्त तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -