सक्रिय तत्व: उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड
उर्सोबिल 150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
उर्सोबिल 250 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
उर्सोबिल के पैकेज पत्रक पैक के लिए उपलब्ध हैं: - उर्सोबिल 150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, उर्सोबिल 250 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
- उर्सोबिल 300 मिलीग्राम की गोलियां
- उर्सोबिल® सिरप ड्रॉप्स
उर्सोबिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
उर्सोबिल शरीर में प्राकृतिक रूप से मौजूद पित्त अम्लों पर आधारित एक तैयारी है, जो पित्त में कोलेस्ट्रॉल को घोलने में सक्षम है।
इस दवा का उपयोग जिगर द्वारा पित्त के उत्पादन में परिवर्तन का इलाज करने और कोलेस्ट्रॉल की घुलनशीलता में सुधार करने के लिए, पत्थरों को बनने से रोकने और उन्हें घुलने में आसान बनाने के लिए किया जाता है। यह दवा सभी प्रकार के पत्थरों के खिलाफ प्रभावी नहीं है, लेकिन केवल एक्स-रे (रेडियोल्यूसेंट) पर दिखाई नहीं देने वालों के खिलाफ है; विशेष रूप से, पित्ताशय की थैली में कोलेस्ट्रॉल की पथरी (काम करने वाली पित्ताशय की थैली) और पित्त नली में पथरी।
इसका उपयोग पित्ताशय की थैली की खराबी (पित्त अपच) के कारण होने वाली पाचन समस्याओं के इलाज के लिए भी किया जाता है।
उर्सोबिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
उर्सोबिल न लें
- अगर आपको ursodeoxycholic एसिड, पित्त एसिड या इस दवा के किसी भी घटक से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आपके पास तीव्र "पित्ताशय की थैली (पित्ताशय की थैली) या पित्त पथ की सूजन है;
- यदि आपके पास पित्त पथ का अवरोध है (सामान्य या सिस्टिक पित्त नली का अवरोध);
- यदि आप अक्सर ऊपरी पेट (पित्त शूल) में दर्द से पीड़ित होते हैं;
- यदि आपके पास एक्स-रे पर दिखाई देने वाले कैल्सीफाइड स्टोन हैं;
- यदि आप पित्ताशय की थैली की बिगड़ा हुआ सिकुड़न से पीड़ित हैं।
उर्सोबिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
इस दवा के साथ उपचार नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में होना चाहिए।
दीर्घकालिक चिकित्सा शुरू करने से पहले, यकृत समारोह (ट्रांसएमिनेस और क्षारीय फॉस्फेट का नियंत्रण) की जांच करें। इस दवा के साथ उपचार के पहले 3 महीनों के दौरान आपका डॉक्टर हर 4 सप्ताह में आपके लीवर के कार्य मापदंडों की जाँच करेगा। इस अवधि के बाद, हर 3 महीने में। यह आपको चिकित्सा (प्राथमिक पित्त सिरोसिस के लिए) के प्रति आपकी प्रतिक्रिया का आकलन करने और संभावित जिगर की क्षति का निदान करने की अनुमति देता है।
पित्त पथ के पित्त पथरी के उपचार में, आपको अपनी स्थिति में सुधार का मूल्यांकन करने के लिए, उपचार शुरू होने के 6-10 महीने बाद अल्ट्रासाउंड द्वारा पित्ताशय की थैली (मौखिक कोलेसिस्टोग्राफी) की कल्पना करनी होगी।
यदि आपको दस्त की समस्या है, तो कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें, जो खुराक कम करने या चिकित्सा बंद करने का निर्णय ले सकता है।
यह दवा सभी प्रकार के पित्त पथरी के उपचार के लिए उपयुक्त नहीं है; जिनके विघटन की संभावना अधिक होती है, वे एक्स-रे (रेडियोल्यूसेंट) पर दिखाई नहीं देते हैं और काम करने वाली पित्ताशय की थैली में छोटे होते हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ उर्सोबिल के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
उर्सोबिल को एक ही समय पर निम्नलिखित दवाओं के रूप में लेने से बचें क्योंकि उन्होंने प्रभावशीलता कम कर दी हो सकती है:
- पित्त अम्लों के अनुक्रमक, कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करने के लिए उपयोग किए जाते हैं जैसे कि कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल या एंटासिड जिसमें एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड और / या स्मेक्टाइट (एल्यूमीनियम ऑक्साइड) होते हैं, क्योंकि वे उनकी प्रभावशीलता को कम करते हैं। क्या ऐसी दवाओं का उपयोग आवश्यक होना चाहिए, 2 घंटे पहले लिया जाना चाहिए। या उर्सोबिल लेने के बाद;
- साइक्लोस्पोरिन, एक दवा जो प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम करती है। इस मामले में डॉक्टर को रक्त में एकाग्रता की जांच करनी होगी और खुराक को समायोजित करना होगा;
- सिप्रोफ्लोक्सासिन और डैप्सोन, संक्रमण के खिलाफ इस्तेमाल होने वाले एंटीबायोटिक्स;
- नाइट्रेंडिपिन, रक्तचाप को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा, इस मामले में खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है;
- एस्ट्रोजेन और रक्त कोलेस्ट्रॉल कम करने वाले एजेंट जैसे क्लोफिब्रेट जो पित्ताशय की पथरी के निर्माण को बढ़ावा दे सकते हैं;
- दवाएं जो कोलेस्ट्रॉल की पित्त निकासी को बढ़ाती हैं (हार्मोनल गर्भनिरोधक, कुछ लिपिड-कम करने वाली दवाएं)। कोलेस्ट्रॉल की पथरी को घोलने के लिए उर्सोबिल लेने वाली महिलाओं को गर्भनिरोधक की एक प्रभावी गैर-हार्मोनल विधि का उपयोग करना चाहिए, क्योंकि हार्मोनल गर्भनिरोधक पित्त की पथरी को बढ़ा सकते हैं (पैराग्राफ "इंटरैक्शन" देखें) और "गर्भावस्था और स्तनपान")
- रोसुवास्टेटिन (हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
- बुडेसोनाइड (सक्रिय संघटक जो भड़काऊ अभिव्यक्तियों के उपचार के लिए उपयोग किया जाता है, विशेष रूप से एलर्जी मूल के।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था के दौरान इस दवा का सेवन तब तक न करें जब तक कि यह बिल्कुल आवश्यक न हो। उपचार शुरू करने से पहले, सुनिश्चित करें कि आप गर्भवती नहीं हैं।
यदि आप बच्चे पैदा करने की उम्र के हैं, तो आप केवल तभी उपचार शुरू कर सकते हैं जब आप गर्भनिरोधक की एक सुरक्षित विधि (गैर-हार्मोनल या कम-एस्ट्रोजन मौखिक गर्भ निरोधकों) का उपयोग कर रहे हों। यदि आप पत्थर के विघटन के लिए इलाज कर रहे हैं, तो एक प्रभावी गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करें, क्योंकि हार्मोनल मौखिक गर्भनिरोधक पित्ताशय की थैली के पत्थरों के गठन को बढ़ा सकते हैं।
ursodeoxycholic एसिड का स्तर बहुत कम है और स्तनपान कराने वाले शिशुओं में अवांछनीय प्रभाव की उम्मीद नहीं की जाती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Ursodeoxycholic एसिड का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
उर्सोबिल 150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में लैक्टोज होता है
इस दवा में लैक्टोज होता है, एक प्रकार की चीनी। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय उर्सोबिल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आपका डॉक्टर आपकी नैदानिक स्थिति और दवा के प्रति आपकी सहनशीलता के अनुसार खुराक को समायोजित करेगा।
पित्त पथरी का उपचार: पत्थरों के निर्माण को रोकने के लिए, अनुशंसित दैनिक खुराक प्रति दिन 5-10 मिलीग्राम / किग्रा (300 और 600 मिलीग्राम) के बीच, 2-3 प्रशासन में, लंबे समय तक उपचार के लिए है। इस दवा को भोजन के साथ या बाद में लें। पहले से मौजूद पत्थरों के विघटन के लिए उपयुक्त परिस्थितियों को बनाए रखने के लिए, उपचार की अवधि कम से कम 4-6 महीने होनी चाहिए, जो 12 तक बढ़ सकती है।
अपच और रखरखाव चिकित्सा का उपचार: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 300 मिलीग्राम है, जिसे 2-3 प्रशासन में भी विभाजित किया गया है।
अगर आप उर्सोबिल लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अगली खुराक नियत समय पर लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने उर्सोबिल बहुत अधिक ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के मामले में, दस्त हो सकता है। सामान्य तौर पर, ओवरडोज के अन्य लक्षणों की संभावना नहीं होती है क्योंकि बढ़ती खुराक के साथ ursodeoxycholic एसिड का अवशोषण कम हो जाता है और इसलिए यह मल में अधिक उत्सर्जित होता है।
ओवरडोज के उपचार में तरल पदार्थ और खनिज लवणों का पुन: एकीकरण शामिल है। नशा के मामले में, कोलेस्टारामिन का प्रशासन करें, क्योंकि यह पित्त एसिड को चेलेट करने में सक्षम है।
इस दवा की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
दुष्प्रभाव उर्सोबिल के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- चिपचिपा मल या दस्त।
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- आंत्र अनियमितता, जो आम तौर पर निरंतर उपचार के साथ गायब हो जाती है।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- ऊपरी दाहिने पेट में गंभीर दर्द;
- पित्त पथरी का कैल्सीफिकेशन;
- गंभीर जिगर की समस्याएं (यकृत सिरोसिस), जो चिकित्सा के बंद होने पर आंशिक रूप से वापस आती है;
- पित्ती
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप वेबसाइट पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
प्राथमिक स्क्लेरोजिंग हैजांगाइटिस (ऑफ-लेबल उपयोग) के रोगियों में ursodeoxycholic एसिड (28-30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) के साथ दीर्घकालिक, उच्च खुराक चिकित्सा गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की उच्च दर से जुड़ी हुई है।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"एक्सपायरी" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन और बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद को ठीक से संग्रहीत करने के लिए संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
उर्सोबिल में क्या शामिल है
उर्सोबिल 150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
- सक्रिय संघटक ursodeoxycholic एसिड है। प्रत्येक टैबलेट में 150 मिलीग्राम ursodeoxycholic एसिड होता है।
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोलाइडल सिलिका, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), पीला आयरन ऑक्साइड (E172)।
उर्सोबिल 250 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
- सक्रिय संघटक ursodeoxycholic एसिड है। प्रत्येक टैबलेट में 300 मिलीग्राम ursodeoxycholic एसिड होता है।
- अन्य सामग्री हैं: मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोलाइडल सिलिका, पॉलीविनाइलपाइरोलिडोन, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), पीला आयरन ऑक्साइड (E172)।
उर्सोबिल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
150 मिलीग्राम के 20 और 40 हार्ड कैप्सूल का बॉक्स। 250 मिलीग्राम के 20 और 30 हार्ड कैप्सूल का बॉक्स।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
उर्सोबिल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक 150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
- उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड 150 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ: लैक्टोज
प्रत्येक 250 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
-यूसोडॉक्सिकोलिक एसिड 250 मिलीग्राम
एक 300 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
- उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड 300 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ: लैक्टोज
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
- 150 मिलीग्राम . के हार्ड कैप्सूल
- 250 मिलीग्राम . के हार्ड कैप्सूल
- 300 मिलीग्राम की गोलियां
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
कोलेस्ट्रॉल में सुपरसैचुरेटेड पित्त के साथ रूपों सहित बिलिजेनेटिक फ़ंक्शन के गुणात्मक या मात्रात्मक परिवर्तन, कोलेस्ट्रॉल पत्थरों के गठन का विरोध करने के लिए या विघटन के लिए उपयुक्त परिस्थितियों का निर्माण करने के लिए यदि रेडिओल्यूसेंट पत्थर पहले से मौजूद हैं: विशेष रूप से पित्ताशय की थैली में काम करने वाले पित्त पथरी और कोलेडोकस अवशिष्ट में पथरी या पित्त पथ के संचालन के बाद आवर्तक।
पित्त अपच।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
लंबे समय तक उपयोग में: पित्त की लिथोजेनिक विशेषताओं को कम करने के लिए, 2-3 प्रशासन में औसत दैनिक खुराक 5-10 मिलीग्राम / किग्रा है।
पहले से मौजूद पत्थरों के विघटन के लिए उपयुक्त परिस्थितियों को बनाए रखने के लिए, उपचार की अवधि कम से कम 4-6 महीने, यहां तक कि 12 तक होनी चाहिए।
अपच संबंधी सिंड्रोम और रखरखाव चिकित्सा में, 300 मिलीग्राम / दिन की खुराक, 2-3 प्रशासन में विभाजित, आमतौर पर पर्याप्त होती है।
डॉक्टर के निर्णय के अनुसार खुराक को बदला जा सकता है; विशेष रूप से, तैयारी की उत्कृष्ट सहनशीलता आपको और भी अधिक खुराक लेने की अनुमति देती है।
भोजन के दौरान या बाद में अधिमानतः सेवन किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद -
उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड का उपयोग रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए:
• पित्ताशय की थैली या पित्त पथ की तीव्र सूजन
• पित्त पथ का रोड़ा (सामान्य या पुटीय पित्त नली का रोड़ा)
• बार-बार पित्त संबंधी शूल
• रेडियो-अपारदर्शी कैल्सीफाइड पत्थर
• पित्ताशय की थैली की बिगड़ा हुआ सिकुड़न
• सक्रिय पदार्थ, पित्त अम्ल, या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
उर्सोबिल को चिकित्सकीय देखरेख में लिया जाना चाहिए।
उपचार के पहले 3 महीनों के दौरान, आपके चिकित्सक द्वारा हर 4 सप्ताह में लीवर फंक्शन पैरामीटर एएसटी (एसजीओटी), एएलटी (एसजीपीटी) और जी-जीटी की निगरानी की जानी चाहिए और उसके बाद हर 3 महीने में। प्राथमिक पित्त सिरोसिस के लिए उत्तरदायी और अनुपचारित रोगियों की पहचान की अनुमति देने के अलावा, इस तरह की निगरानी से संभावित यकृत गिरावट के शीघ्र निदान की सुविधा भी मिलनी चाहिए, विशेष रूप से उन्नत प्राथमिक पित्त सिरोसिस वाले रोगियों में।
जब कोलेस्ट्रॉल पत्थरों के विघटन के लिए उपयोग किया जाता है:
चिकित्सीय सुधार और पत्थरों के कैल्सीफिकेशन की अस्थायी पहचान को साबित करने के लिए, उनके आकार के आधार पर, पित्ताशय की थैली को एक सिंहावलोकन के साथ (मौखिक कोलेसिस्टोग्राफी) और ऑर्थोस्टेटिक और लापरवाह स्थिति (अल्ट्रासाउंड द्वारा नियंत्रण) में अवरुद्ध मार्गों की कल्पना की जानी चाहिए। उपचार शुरू होने के 10 महीने बाद।
यदि एक्स-रे छवियों के साथ पित्ताशय की थैली का दृश्य संभव नहीं है, या कैल्सीफाइड पत्थरों के मामले में, पित्ताशय की थैली की खराब सिकुड़न या पित्त संबंधी शूल के लगातार एपिसोड के मामले में, उर्सोबिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
कोलेस्ट्रॉल पत्थरों को भंग करने के लिए उर्सोबिल लेने वाली महिलाओं को गर्भनिरोधक की एक प्रभावी गैर-हार्मोनल विधि का उपयोग करना चाहिए, क्योंकि हार्मोनल गर्भनिरोधक पित्त संबंधी लिथियासिस को बढ़ा सकते हैं (खंड 4.5 और 4.6 देखें)।
जब उन्नत चरण प्राथमिक पित्त सिरोसिस के उपचार के लिए उपयोग किया जाता है:
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, लीवर सिरोसिस का विघटन देखा गया है, जो उपचार बंद करने के बाद आंशिक रूप से वापस आ गया है।
प्राथमिक पित्त सिरोसिस वाले रोगियों में, दुर्लभ मामलों में, उपचार की शुरुआत में नैदानिक लक्षण खराब हो सकते हैं, उदाहरण के लिए, खुजली बढ़ सकती है। इस मामले में, उर्सोबिल की खुराक को प्रति दिन 250 मिलीग्राम के एक कैप्सूल तक कम किया जाना चाहिए और फिर धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए। जैसा कि खंड 4.2 में वर्णित है।
दस्त होने पर खुराक कम कर देनी चाहिए और लगातार दस्त होने पर इलाज बंद कर देना चाहिए।
कोलेस्ट्रॉल में हुई असंतृप्तता को सत्यापित करने के उद्देश्य से पित्त संरचना की एक संभावित जांच उपचार के अनुकूल परिणाम के लिए एक महत्वपूर्ण पूर्वानुमान तत्व का प्रतिनिधित्व करती है।
यदि लंबे समय तक घुलने वाले उपचार शुरू किए जाते हैं, तो ट्रांसएमिनेस और क्षारीय फॉस्फेट की प्रारंभिक जांच की जानी चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
उर्सोबिल 150 मिलीग्राम कैप्सूल और उर्सोबिल 300 मिलीग्राम टैबलेट में लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
उर्सोबिल को कोलेस्टारामिन, कोलस्टिपोल या एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड और / या स्मेक्टाइट (एल्यूमीनियम ऑक्साइड) युक्त एंटासिड के साथ सह-प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि वे आंत में ursodeoxycholic एसिड को बांधते हैं और इसके अवशोषण और प्रभावकारिता को रोकते हैं। यदि इन पदार्थों का उपयोग करना आवश्यक है, तो उन्हें उर्सोबिल लेने से 2 घंटे पहले या बाद में लिया जाना चाहिए।
उर्सोबिल साइक्लोस्पोरिन के आंतों के अवशोषण को प्रभावित कर सकता है। साइक्लोस्पोरिन के इलाज वाले मरीजों में रक्त एकाग्रता की निगरानी उनके डॉक्टर द्वारा की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो साइक्लोस्पोरिन की खुराक समायोजित की जानी चाहिए।
पृथक मामलों में ursodeoxycholic एसिड सिप्रोफ्लोक्सासिन के अवशोषण को कम कर सकता है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों के साथ नैदानिक अध्ययनों में, ursodeoxycholic acid (प्रति दिन 500 mg) और rosuvastatin (प्रति दिन 200 mg) के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप प्लाज्मा rosuvastatin के स्तर में मामूली वृद्धि हुई। अन्य स्टैटिन के साथ इस बातचीत की नैदानिक प्रासंगिकता भी अज्ञात है।
उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड को स्वस्थ स्वयंसेवकों में पीक प्लाज्मा सांद्रता (सीएमएक्स) और कैल्शियम चैनल अवरोधक नाइट्रेंडिपाइन के वक्र (एयूसी) के क्षेत्र को कम करने के लिए दिखाया गया है। नाइट्रेंडिपिन और ursodeoxycholic एसिड के सहवर्ती उपयोग के कारण परिणाम की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है। नाइट्रेंडिपिन की खुराक में वृद्धि आवश्यक हो सकती है। डैप्सोन के चिकित्सीय प्रभाव में "कमी के साथ बातचीत" की भी सूचना मिली है। इन अवलोकनों, इन विट्रो परीक्षणों के साथ-साथ ursodeoxycholic एसिड द्वारा साइटोक्रोम P450 3A एंजाइमों के संभावित प्रेरण का संकेत मिलता है। हालांकि, बुडेसोनाइड के साथ एक अच्छी तरह से संरचित बातचीत अध्ययन में प्रेरण नहीं देखा गया था, जो साइटोक्रोम का एक ज्ञात सब्सट्रेट है। P450 3A।
एस्ट्रोजेन और सीरम कोलेस्ट्रॉल कम करने वाले एजेंट जैसे क्लोफिब्रेट यकृत कोलेस्ट्रॉल के स्राव को बढ़ा सकते हैं और इसलिए पित्त लिथियासिस को बढ़ावा दे सकते हैं, जो पत्थरों को भंग करने के लिए ursodeoxycholic एसिड का उपयोग करने का एक दुष्प्रभाव है।
दवाओं के साथ सहयोग से बचें जो कोलेस्ट्रॉल के पित्त उन्मूलन को बढ़ाते हैं (एस्ट्रोजन, हार्मोनल गर्भनिरोधक, कुछ लिपिड-कम करने वाली दवाएं)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
पशु अध्ययनों ने "उर्वरता पर ursodeoxycholic एसिड का प्रभाव" नहीं दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। ursodeoxycholic एसिड के साथ उपचार के बाद मनुष्यों में प्रजनन क्षमता के प्रभावों पर कोई डेटा नहीं है।
गर्भवती महिलाओं में ursodeoxycholic एसिड के उपयोग पर कोई या सीमित मात्रा में डेटा नहीं है।
पशु अध्ययनों ने गर्भधारण के पहले चरण के दौरान प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)।
जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान उर्सोबिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं का इलाज तभी किया जाना चाहिए जब वे गर्भनिरोधक की एक सुरक्षित विधि का उपयोग कर रही हों: गैर-हार्मोनल या कम-एस्ट्रोजन मौखिक गर्भ निरोधकों की सिफारिश की जाती है। हालांकि, पथरी के विघटन के लिए उर्सोबिल लेने वाले रोगियों में, गर्भनिरोधक की एक प्रभावी गैर-हार्मोनल विधि के उपयोग की सिफारिश की जाती है, क्योंकि हार्मोनल मौखिक गर्भ निरोधकों से पित्त संबंधी लिथियासिस बढ़ सकता है। उपचार शुरू करने से पहले, संभावित गर्भावस्था से इंकार करें।
स्तनपान के कुछ प्रलेखित मामलों के अनुसार, ursodeoxycholic एसिड का स्तर बहुत कम है और स्तनपान कराने वाले शिशुओं में अवांछनीय प्रभावों की उम्मीद नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Ursodeoxycholic एसिड का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्तियों के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित परिपाटी का उपयोग किया गया है:
बहुत आम (≥ 1/10),
सामान्य (≥ 1/100 एमए
असामान्य (≥ 1/1000 और
दुर्लभ (≥ 1/10000 एमए
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
जठरांत्रिय विकार:
नैदानिक परीक्षणों में, आमतौर पर ursodeoxycholic एसिड थेरेपी के दौरान पेस्टी स्टूल या डायरिया के एपिसोड की सूचना दी जाती है।
प्राथमिक पित्त सिरोसिस के उपचार के दौरान बहुत कम ही, गंभीर दाहिने ऊपरी चतुर्थांश पेट में दर्द हुआ है।
हेपेटोबिलरी विकार:
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, ursodeoxycholic एसिड के साथ उपचार के दौरान पित्त पथरी का कैल्सीफिकेशन हुआ है। उन्नत प्राथमिक पित्त सिरोसिस के उपचार के दौरान, यकृत सिरोसिस का विघटन बहुत कम देखा गया है, जो उपचार बंद करने के बाद आंशिक रूप से वापस आ गया है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
बहुत कम ही, पित्ती हो सकती है।
अनुशंसित खुराक पर तैयारी की सहनशीलता आम तौर पर अच्छी होती है।
एल्वस की अनियमितताएं कभी-कभी ही पाई गई हैं, जो आम तौर पर निरंतर उपचार के साथ गायब हो जाती हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज के मामले में, दस्त हो सकता है। सामान्य तौर पर, ओवरडोज के अन्य लक्षणों की संभावना नहीं होती है क्योंकि बढ़ती खुराक के साथ ursodeoxycholic एसिड का अवशोषण कम हो जाता है और इसलिए यह मल में अधिक उत्सर्जित होता है।
कोई विशिष्ट प्रतिवाद आवश्यक नहीं है और दस्त के परिणामों को तरल पदार्थ की पुनःपूर्ति और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन के साथ रोगसूचक रूप से इलाज किया जाना चाहिए।
प्रति दिन 4 ग्राम से अधिक ओवरडोज के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं (इस खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया था)। अत्यधिक उच्च खुराक में उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, नशा रोगों के लिए अनुशंसित सामान्य उपायों को लागू करने और कोलेस्टारामिन को प्रशासित करने का सुझाव दिया जाता है, क्योंकि यह पित्त एसिड को चेलेट करने में सक्षम है।
विशेष रोगी आबादी के बारे में अधिक जानें:
प्राथमिक स्क्लेरोजिंग हैजांगाइटिस (ऑफ-लेबल उपयोग) वाले रोगियों में यूडीसीए (28-30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) के साथ दीर्घकालिक, उच्च खुराक चिकित्सा गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की उच्च दर से जुड़ी थी।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
चिकित्सीय दवा श्रेणी: पित्त और यकृत चिकित्सा
एटीसी कोड: A05AA02
उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड (यूडीसीए) चेनोडॉक्सिकोलिक एसिड के 7बी-एपिमर का प्रतिनिधित्व करता है और मानव पित्त में शारीरिक रूप से मौजूद एक पित्त एसिड है, जहां यह कुल पित्त एसिड के एक छोटे प्रतिशत का प्रतिनिधित्व करता है। यूडीसीए लिथोजेनिक पित्त को गैर-लिथोजेनिक पित्त में बदलकर मनुष्यों में कोलेस्ट्रॉल के खिलाफ पित्त की घुलनशील क्षमता को बढ़ाने में सक्षम है।
जिन तंत्रों के माध्यम से यह प्रभाव प्राप्त किया जाता है, वे कई हैं: आंतों के अवशोषण में कमी और कोलेस्ट्रॉल के यकृत संश्लेषण में पित्त में कोलेस्ट्रॉल के स्राव में कमी, कोलेस्ट्रॉल के सूक्ष्म घुलनशीलता के पक्ष में पित्त एसिड के समग्र पूल में वृद्धि, एक तरल-क्रिस्टलीय मेसोफ़ेज़ का गठन जो संतुलन चरण में प्राप्य से अधिक कोलेस्ट्रॉल के गैर-माइकलर घुलनशीलता की अनुमति देता है।
यूडीसीए के साथ उपचार इसलिए कोलेस्ट्रॉल में असंतृप्त पित्त के गठन और इसके घुलनशीलता के लिए उपयुक्त पित्त लवण में समृद्ध, पित्त के नियमित प्रवाह और पित्ताशय की थैली को खाली करने के पक्ष में भी निर्धारित करता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
मौखिक प्रशासन के बाद, उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड आसानी से आंत में अवशोषित हो जाता है, यकृत द्वारा लिया जाता है और पित्त में मुख्य रूप से ग्लाइको-संयुग्मित रूप में उत्सर्जित होता है, इस प्रकार एंटरोहेपेटिक परिसंचरण में प्रवेश करता है; यह आंतों के वनस्पतियों द्वारा आंशिक रूप से चयापचय होता है और इसके चयापचयों को समाप्त कर दिया जाता है मल मार्ग से।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड में लिथोकोलेट के कम गठन के फायदे हैं, जिसे प्रायोगिक जानवर में हेपेटोटॉक्सिक माना जाता है (मनुष्यों में यह सल्फेशन प्रक्रियाओं को संलग्न करता है), सीरम ट्रांसएमिनेस में वृद्धि की अनुपस्थिति में, यहां तक कि "मनुष्य" में दीर्घकालिक उपचार के दौरान भी।
यूडीसीए की प्रायोगिक विषाक्तता आम तौर पर बहुत कम होती है; मौखिक एलडी५० के परिणामस्वरूप चूहे में १० ग्राम/किलोग्राम होता है जबकि माउस में पुरुष के लिए यह क्रमशः ५७४० मिलीग्राम/किग्रा और मादा के लिए ६००० मिलीग्राम/किग्रा था।
2000 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक वाले चूहों में 28 सप्ताह के पुराने उपचार ने अध्ययन किए गए हिस्टोपैथोलॉजिकल मापदंडों में कोई रोग परिवर्तन नहीं दिखाया। 100 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक वाले कुत्तों में एक वर्ष के लिए उपचार भी बिना किसी प्रतिकूल प्रतिक्रिया के अच्छी तरह से सहन किया गया था। विशेष रूप से, कोई महत्वपूर्ण हेपेटोलेसिव प्रभाव, प्रजनन क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव, टेराटोजेनिक या कार्सिनोजेनिक प्रभाव, गैस्ट्रिक म्यूकोसा के घावों को उजागर नहीं किया गया था।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
150 मिलीग्राम . के कठोर कैप्सूल
लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोलाइडल सिलिका, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), पीला आयरन ऑक्साइड (E172)।
250 मिलीग्राम . के कठोर कैप्सूल
मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोलाइडल सिलिका, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), पीला आयरन ऑक्साइड (E172)।
300 मिलीग्राम की गोलियां
लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
हार्ड कैप्सूल 150 मिलीग्राम: 5 साल
हार्ड कैप्सूल 250 मिलीग्राम: 5 साल
300 मिलीग्राम की गोलियां: 3 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
कोई नहीं
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
कैप्सूल और टैबलेट एल्यूमीनियम के साथ गैर विषैले पीवीसी फफोले में पैक किए जाते हैं; फफोले को लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में एक साथ चित्रण पत्रक के साथ रखा जाता है।
पैकेजिंग:
150 मिलीग्राम . के 20 हार्ड कैप्सूल युक्त बॉक्स
250 मिलीग्राम . के 20 हार्ड कैप्सूल युक्त बॉक्स
150 मिलीग्राम . के 40 हार्ड कैप्सूल युक्त बॉक्स
250 मिलीग्राम . के 30 हार्ड कैप्सूल युक्त बॉक्स
300 मिलीग्राम . की 20 गोलियों वाला बॉक्स
बॉक्स जिसमें ३०० मिलीग्राम . की ३० गोलियां हैं
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
संबद्ध नहीं
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
एबीसी फार्मास्युटिकल एस.पी.ए.
कोरसो विटोरियो इमानुएल II, 72 - 10121 ट्यूरिन
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
उर्सोबिल 20 हार्ड कैप्सूल 150 मिलीग्राम - कोड n.024444034
उर्सोबिल 20 हार्ड कैप्सूल 250 मिलीग्राम - कोड n.024444059
उर्सोबिल 40 हार्ड कैप्सूल 150 मिलीग्राम - कोड n.024444097
उर्सोबिल 30 हार्ड कैप्सूल 250 मिलीग्राम - कोड n.024444109
उर्सोबिल 20 टैबलेट मिलीग्राम 300 - कोड नं। 024444123
उर्सोबिल 30 टैबलेट मिलीग्राम 300 - कोड नं। 024444135
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
प्राधिकरण नवीनीकरण और मुद्रित संशोधन मई 2005
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
09 मई 2016
