सक्रिय तत्व: डिप्थीरिया पर्टुसिस पोलियोमाइलाइटिस एथेन वैक्सीन
टेट्रावैक, इंजेक्शन के लिए निलंबन
टेट्रावैक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
टेट्रावैक एक टीका है। उसे संक्रामक रोगों से बचाने के लिए टीकों का उपयोग किया जाता है। यह टीका आपके बच्चे को डिप्थीरिया, टिटनेस, काली खांसी (काली खांसी) और पोलियो (पोलियो) से बचाने में मदद करता है।
यह शिशुओं में टीकाकरण के प्राथमिक पाठ्यक्रम के रूप में और उन बच्चों में बूस्टर टीकाकरण के लिए दिया जाता है, जिन्हें पहले यह टीका या इसी तरह का टीका मिल चुका है।
जब टेट्रावैक की एक खुराक दी जाती है, तो शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा इन विभिन्न बीमारियों से सुरक्षा विकसित करेगी।
- डिप्थीरिया एक संक्रामक रोग है जो आमतौर पर शुरू में गले को प्रभावित करता है। गले में, संक्रमण दर्द और सूजन का कारण बनता है जिससे घुटन हो सकती है। रोग के लिए जिम्मेदार बैक्टीरिया एक विष (जहर) भी पैदा करता है जो हृदय, गुर्दे और तंत्रिकाओं को नुकसान पहुंचा सकता है।
- टेटनस (अक्सर "क्लेन्च्ड जॉ" के रूप में जाना जाता है) टेटनस बैक्टीरिया के कारण होता है जो एक गहरे घाव के माध्यम से प्रवेश करता है। बैक्टीरिया एक विष (जहर) पैदा करते हैं जो मांसपेशियों में ऐंठन का कारण बनता है, जिससे घुटन की संभावना के साथ सांस लेने में असमर्थता होती है।
- काली खांसी (जिसे अक्सर काली खांसी कहा जाता है) एक "वायुमार्ग का संक्रमण है, जो किसी भी उम्र में हो सकता है, लेकिन सबसे अधिक बार शिशुओं और बच्चों को प्रभावित करता है। तेजी से तीव्र और करीबी खांसी, जो कई हफ्तों तक रह सकती है, विशेषता है। खांसी के बाद हो सकता है एक मजबूर साँस लेना जो विशेषता "चीख" पैदा करता है।
- पोलियोमाइलाइटिस (जिसे अक्सर पोलियो कहा जाता है) वायरस के कारण होने वाली बीमारी है जो तंत्रिकाओं को प्रभावित करती है। इससे लकवा या मांसपेशियों में कमजोरी हो सकती है, आमतौर पर पैरों में। सांस लेने और निगलने को नियंत्रित करने वाली मांसपेशियों का पक्षाघात घातक हो सकता है।
जरूरी
टेट्रावैक केवल इन बीमारियों को रोकने में मदद करेगा यदि वे उन्हीं बैक्टीरिया या वायरस के कारण होते हैं जिनका उपयोग वैक्सीन बनाने के लिए किया जाता है। आपके शिशु को अभी भी ये संक्रामक रोग हो सकते हैं यदि वे विभिन्न वायरस या बैक्टीरिया के कारण होते हैं।
टेट्रावैक का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को यह बताना महत्वपूर्ण है कि क्या नीचे दी गई कोई भी बात आपके बच्चे पर लागू होती है ताकि वे सुनिश्चित हो सकें कि टेट्रावैक आपके बच्चे को दिया जा सकता है।
टेट्रावैक का प्रयोग न करें यदि आपका बच्चा:
- आपको इससे एलर्जी है:
- टेट्रावैक के सक्रिय पदार्थ या टेट्रावैक के किसी भी अंश (धारा 6 देखें);
- अन्य टीके जिसमें धारा ६ में उल्लिखित कोई भी पदार्थ हो;
- कोई भी टीका जो काली खांसी से बचाता है।
- तेज बुखार या गंभीर बीमारी है (जैसे बुखार, गले में खराश, खांसी, सर्दी या फ्लू)। टेट्रावैक के साथ टीकाकरण तब तक के लिए टाल दिया जाना चाहिए जब तक आपका बच्चा बेहतर न हो जाए;
- कोई सक्रिय मस्तिष्क रोग (विकासात्मक एन्सेफैलोपैथी) है;
- मस्तिष्क को प्रभावित करने वाली काली खांसी से बचाव करने वाले किसी भी टीके के प्रति गंभीर प्रतिक्रिया हुई है।
उपयोग के लिए सावधानियां टेट्रावाक लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
टीकाकरण से पहले अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को बताएं यदि:
- आपके बच्चे को ग्लूटाराल्डिहाइड, नियोमाइसिन, स्ट्रेप्टोमाइसिन और पॉलीमीक्सिन बी से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है, क्योंकि ये पदार्थ टेट्रावैक के निर्माण में उपयोग किए जाते हैं और अभी भी टीके में अनिर्धारित निशान में मौजूद हो सकते हैं;
- आपके शिशु की प्रतिरक्षा प्रणाली में समस्या है या वह प्रतिरक्षादमनकारी उपचार प्राप्त कर रहा है। यह अनुशंसा की जाती है कि बीमारी या उपचार समाप्त होने तक टीकाकरण स्थगित कर दिया जाए। जिन बच्चों को अपनी प्रतिरक्षा प्रणाली (एचआईवी संक्रमण सहित) के साथ पुरानी समस्याएं हैं, उन्हें टेट्रावैक के प्रशासन की सिफारिश की जाती है, लेकिन टीकाकरण के बाद संक्रमण से सुरक्षा उतनी अच्छी नहीं हो सकती है जितनी कि प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया वाले बच्चों में प्राप्त होती है।
- टिटनेस युक्त टीके के पिछले इंजेक्शन के बाद आपके बच्चे को अस्थायी रूप से गतिशीलता और सनसनी (गुइलेन-बैरे सिंड्रोम) या हाथ और कंधे में दर्द और सुन्नता (ब्रेकियल न्यूरिटिस) का नुकसान हुआ है। आपका डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर यह तय करेगा कि आपके बच्चे को टेट्रावैक देना है या नहीं;
- आपके बच्चे को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट का निम्न स्तर) या रक्तस्राव विकार (जैसे हीमोफिलिया) है, क्योंकि उसे इंजेक्शन स्थल पर रक्तस्राव हो सकता है;
- आपके बच्चे को अतीत में काली खांसी का टीका लग चुका है और टीकाकरण के तुरंत बाद निम्नलिखित में से किसी एक का अनुभव किया है:
- टीकाकरण के 48 घंटों के भीतर 40 डिग्री सेल्सियस के बराबर या उससे ऊपर का तापमान अन्य पहचान योग्य कारणों से संबंधित नहीं है;
- सदमे की तरह एपिसोड या पीलापन, कमजोरी और एक निश्चित अवधि के लिए उत्तेजनाओं की प्रतिक्रिया की कमी या टीकाकरण के 48 घंटों के भीतर बेहोशी (हाइपोटोनिया-हाइपोरेस्पॉन्सिबिलिटी या पतन के एपिसोड);
- टीकाकरण के 48 घंटों के भीतर 3 घंटे से अधिक समय तक लगातार और असहनीय रोना;
- टीकाकरण के 3 दिनों के भीतर बुखार के साथ या बिना बुखार के दौरे (ऐंठन)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tetravac के प्रभाव को बदल सकते हैं?
टेट्रावैक उसी समय दिया जा सकता है जब हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी (एक्ट-एचआईबी) वैक्सीन। टेट्रावैक एक ही समय में संयुक्त खसरा-कण्ठमाला-रूबेला वैक्सीन के रूप में दिया जा सकता है। आपका डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर प्रत्येक इंजेक्शन के लिए अलग-अलग सीरिंज का उपयोग करते हुए, अलग-अलग इंजेक्शन साइटों पर दो टीकों का प्रशासन करेगा।
अपने डॉक्टर, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपका बच्चा ले रहा है, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकता है।
अगर कुछ ऐसा है जो आपको समझ में नहीं आता है, तो इसके बारे में अपने डॉक्टर, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर या फार्मासिस्ट से पूछें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
लागू नहीं है क्योंकि टीका केवल बाल चिकित्सा उपयोग के लिए है।
टेट्रावैक में फेनिलएलनिन होता है
टेट्रावैक में फेनिलएलनिन होता है जो फेनिलकेटोनुरिया (पीकेयू) होने पर आपके लिए हानिकारक हो सकता है।
टेट्रावैक में इथेनॉल होता है
टेट्रावैक में थोड़ी मात्रा में इथेनॉल (अल्कोहल) होता है, प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम।
खुराक और उपयोग की विधि टेट्रावैक का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
मात्रा बनाने की विधि
वैक्सीन के प्रभावी होने के लिए:
- आपके बच्चे को 2 वर्ष की आयु तक पहुंचने से पहले अलग-अलग समय पर टीके की कई खुराक प्राप्त करने की आवश्यकता होगी। नीचे दी गई तालिका दो अलग-अलग अनुसूचियों को दिखाती है, जिस समय पर इन टीकों की खुराक दी जा सकती है। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपके बच्चे के लिए कौन सा कार्यक्रम अपनाया जाए।
कार्यक्रम 1 में, पहली तीन खुराक एक प्रशासन और अगले प्रशासन के बीच 1-2 महीने के अंतराल के साथ प्रशासित की जाती हैं।
- आपका बच्चा भी टेट्रावैक प्राप्त कर सकता है यदि उसकी उम्र 5 से 12 वर्ष के बीच है और उसे पहले से ही काली खांसी का टीका लगाया जा चुका है।
आमतौर पर डिप्थीरिया के टीके की एक उच्च खुराक, जैसे कि टेट्रावैक, का उपयोग 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के टीकाकरण के लिए किया जाता है। हालांकि, कुछ देशों में, 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को डिप्थीरिया के टीके की कम खुराक मिल सकती है।
यदि आपके बच्चे को टेट्रावाक की खुराक नहीं मिली है
यदि आपके बच्चे को निर्धारित इंजेक्शन नहीं मिला है, तो आपका डॉक्टर तय करेगा कि यह खुराक कब दी जाए।
प्रशासन का तरीका
टीका एक चिकित्सक या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए जिसे टीकों के उपयोग में प्रशिक्षित किया गया है और जो इंजेक्शन के बाद किसी भी असामान्य गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया की स्थिति में हस्तक्षेप करने के लिए सुसज्जित है।
टेट्रावैक आपके बच्चे की ऊपरी जांघ या ऊपरी बांह की मांसपेशियों में इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है। आपका डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर रक्त वाहिका में इंजेक्शन देने से बचेंगे।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Tetravac के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी टीकों और दवाओं की तरह, टेट्रावैक दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
वैक्सीन प्राप्त करने के बाद गंभीर एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं हमेशा एक दुर्लभ संभावना होती हैं।
इन प्रतिक्रियाओं में शामिल हो सकते हैं: सांस लेने में कठिनाई, जीभ या होंठों का नीला पड़ना, निम्न रक्तचाप (चक्कर आना) और बेहोशी (पतन)।
टेट्रावैक के प्रशासन के बाद चेहरे, होंठ, जीभ या शरीर के अन्य हिस्सों (एडिमा, क्विन्के की एडिमा) की सूजन जैसी अचानक एलर्जी की सूचना मिली है (उपलब्ध आंकड़ों से उनकी सटीक आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
जब ये लक्षण या लक्षण होते हैं, तो वे आमतौर पर इंजेक्शन दिए जाने के बाद बहुत जल्दी विकसित होते हैं और जब प्रभावित व्यक्ति अभी भी अस्पताल या डॉक्टर के कार्यालय में होता है।
यदि आपके शिशु को टीका लगाने के स्थान से बाहर निकलने के बाद इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई देता है, तो आपको तुरंत डॉक्टर को दिखाना चाहिए।
बहुत ही सामान्य प्रतिक्रियाएं (10 में से 1 से अधिक बच्चों को प्रभावित कर सकती हैं) हैं:
- भूख में कमी
- घबराहट या चिड़चिड़ापन
- असामान्य रोना
- तंद्रा
- सिरदर्द
- उल्टी (बीमार महसूस करना)
- मायलगिया (मांसपेशियों में दर्द)
- इंजेक्शन स्थल पर लाली
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द
- इंजेक्शन स्थल पर सूजन
- 38 डिग्री सेल्सियस या उससे अधिक का बुखार
- अस्वस्थता
प्राथमिक श्रृंखला के प्रशासन के बाद, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बूस्टर खुराक के साथ बढ़ जाती है।
सामान्य प्रतिक्रियाएं (10 में से 1 बच्चे को प्रभावित कर सकती हैं) हैं:
- दस्त
- इंजेक्शन स्थल पर कठोरता (सख्त)
- नींद संबंधी विकार
असामान्य प्रतिक्रियाएं (100 में से 1 बच्चे को प्रभावित कर सकती हैं) हैं:
- इंजेक्शन स्थल पर 5 सेमी या अधिक की लाली और सूजन
- 39 डिग्री सेल्सियस या उससे अधिक का बुखार
- लंबे समय तक और असहनीय रोना (3 घंटे से अधिक समय तक चलने वाला असंगत रोना)
दुर्लभ प्रतिक्रियाएं (1,000 बच्चों में से 1 को प्रभावित कर सकती हैं) हैं:
- 40 डिग्री सेल्सियस से ऊपर तेज बुखार
आवृत्ति के साथ प्रतिक्रियाएं ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) हैं:
- बुखार के साथ या बिना दौरे (ऐंठन);
- बेहोशी
- त्वचा की लाली, लाली और खुजली (एरिथेमा, हाइव्स);
- व्यापक इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (> 5 सेमी), जिसमें इंजेक्शन साइट से एक या दोनों जोड़ों तक अंग की व्यापक सूजन शामिल है। ये प्रतिक्रियाएं टीकाकरण के 24-72 घंटों के भीतर होती हैं और लाली, गर्मी, कोमलता या दर्द से जुड़ी हो सकती हैं इंजेक्शन साइट, और बिना किसी विशिष्ट उपचार की आवश्यकता के 3-5 दिनों के भीतर अनायास हल करें।
इस टीके में पाए जाने वाले समान सक्रिय पदार्थों वाले टीकों के साथ देखी जाने वाली अन्य प्रतिक्रियाओं में शामिल हैं:
- गतिशीलता या सनसनी का अस्थायी नुकसान (गुइलेन-बैरे सिंड्रोम) और हाथ और कंधे में गतिशीलता, दर्द और सुन्नता (ब्रेकियल न्यूरिटिस) का नुकसान;
- हाइपोटोनिया और हाइपोरेस्पॉन्सिबिलिटी के एपिसोड, एक निश्चित अवधि के लिए एक सदमे जैसी स्थिति या पीलापन, कमजोरी और उत्तेजनाओं की प्रतिक्रिया की कमी की विशेषता है।
अन्य प्रतिक्रियाएं जो तब हो सकती हैं जब टेट्रावैक को हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी वैक्सीन के साथ ही दिया जाता है:
- एक या दोनों निचले अंगों की सूजन। यह उसी समय हो सकता है जब त्वचा का नीला पड़ना (सायनोसिस), लालिमा, त्वचा के नीचे रक्तस्राव के छोटे क्षेत्र (क्षणिक पुरपुरा) और जोर से रोना। यदि यह प्रतिक्रिया होती है, तो यह मुख्य रूप से टीकाकरण के पहले कुछ घंटों के भीतर पहले (प्राथमिक) इंजेक्शन के बाद होती है। किसी विशिष्ट उपचार की आवश्यकता के बिना 24 घंटों के भीतर सभी लक्षण पूरी तरह से गायब हो जाएंगे।
- गर्दन, बगल या कमर में सूजन ग्रंथियां (लिम्फैडेनोपैथी)
बहुत समय से पहले जन्म लेने वाले शिशुओं में (गर्भ के 28 वें सप्ताह या उससे पहले), एक सांस और अगले के बीच सामान्य अंतराल से अधिक समय तक टीकाकरण के बाद 2-3 दिनों के लिए मनाया जा सकता है।
यदि आपके बच्चे को इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव होता है और वे बने रहते हैं या खराब हो जाते हैं, तो अपने बच्चे के डॉक्टर, फार्मासिस्ट या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से बात करें।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/ पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। . साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
टेट्रावैक का उपयोग उस समाप्ति तिथि के बाद न करें जो कार्टन पर और "EXP" के बाद लेबल पर बताई गई है। समाप्ति तिथि इंगित किए गए महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। यदि यह जम गया है, तो वैक्सीन को त्याग दें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
टेट्रावैक में क्या शामिल है
पुनर्गठित टीके की एक 0.5 मिली खुराक में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व हैं:
- शुद्ध डिप्थीरिया टॉक्सोइड कम से कम 30 आईयू *
- शुद्ध टेटनस टॉक्साइड कम से कम 40 आई.यू. *
- शुद्ध पर्टुसिस टॉक्सोइड (पीटीएक्सडी) 25 माइक्रोग्राम
- शुद्ध फिलामेंटस हेमाग्लगुटिनिन (एफएचए) 25 माइक्रोग्राम
- निष्क्रिय पोलियोमाइलाइटिस वायरस टाइप 1 एंटीजन डी **: 40 यूनिट
- निष्क्रिय पोलियोमाइलाइटिस वायरस टाइप 2 एंटीजन डी **: 8 यूनिट
- निष्क्रिय पोलियोमाइलाइटिस वायरस टाइप 3 एंटीजन डी **: 32 यूनिट
* यू.आई.: अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ
**टीके में एंटीजन की मात्रा
सहायक है:
- एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड (Al + 3 के रूप में व्यक्त) 0.30 मिलीग्राम
- अन्य अंश हैं: इंजेक्शन के लिए पानी में फॉर्मलाडेहाइड, फेनोक्सीथेनॉल, इथेनॉल, मीडियम 199। मीडियम 199 इंजेक्शन के लिए पानी में पतला अमीनो एसिड (फेनिलएलनिन सहित), खनिज लवण, विटामिन और अन्य पदार्थ (जैसे ग्लूकोज) का एक जटिल मिश्रण है।
टेट्रावैक कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
टेट्रावैक, इंजेक्शन के लिए निलंबन, एकल-खुराक पूर्व-भरे सिरिंज (0.5 मिली) में उपलब्ध है।
पैक 1 या 10 के होते हैं, बिना सुई के, पूर्व-वेल्डेड सुई के साथ, 1 या 2 सुइयों की अलग से आपूर्ति की जाती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
निम्नलिखित जानकारी केवल चिकित्सा या स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए है
उपयोग के लिए निर्देश - टेट्रावैक, इंजेक्शन के लिए निलंबन।
Adsorbed डिप्थीरिया, टेटनस, पर्टुसिस (अकोशिकीय घटक) और पोलियो (निष्क्रिय) वैक्सीन।
पहले से भरी हुई सिरिंज को हिलाएं ताकि सामग्री सजातीय हो जाए। टेट्रावैक को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
सुई के बिना सीरिंज के लिए, सुई को पहले से भरे सिरिंज के अंत में मजबूती से धकेला जाना चाहिए और 90 डिग्री घुमाया जाना चाहिए।
टेट्रावैक को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। अनुशंसित इंजेक्शन साइट शिशुओं में ऊपरी जांघ और बड़े बच्चों में डेल्टोइड मांसपेशी के बाहरी पहलू हैं।
प्रशासन के इंट्राडर्मल या अंतःशिरा मार्गों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इंट्रावास्कुलर रूप से प्रशासन न करें: सुनिश्चित करें कि सुई रक्त वाहिका में प्रवेश नहीं करती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
टेट्रावैक इंजेक्शन योग्य निलंबन
अधिशोषित रोधी, एंटीटेटन, एंटीपरटॉक्सिक (एसेलुलर घटक) और तेल-विरोधी (निष्क्रिय) वैक्सीन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
टीके की 0.5 मिली खुराक में शामिल हैं:
शुद्ध डिप्थीरिया toxoid1 ……………………………………… . 30 आईयू से कम नहीं #
शुद्ध टेटनस टॉक्साइड1 ……………………………………… .. 40 आईयू से कम नहीं *
शुद्ध पर्टुसिस टॉक्सोइड (पीटीएक्सडी) 1 ......................... 25 एमसीजी
शुद्ध फिलामेंटस हेमाग्लगुटिनिन (एफएचए) 1 ...................... 25 एमसीजी
निष्क्रिय पोलियोमाइलाइटिस वायरस टाइप 12 ……………… एंटीजन डी **: 40 यूनिट
निष्क्रिय पोलियोमाइलाइटिस वायरस टाइप 22 ……………… एंटीजन डी **: 8 यूनिट
निष्क्रिय पोलियोमाइलाइटिस वायरस टाइप 32 ………………… एंटीजन डी **: 32 यूनिट
# औसत मूल्य के रूप में
* विश्वास अंतराल की निचली सीमा के रूप में (p = 0.95)
** डब्ल्यूएचओ की सिफारिशों के अनुसार अंतिम थोक में एंटीजन की मात्रा
1 0.30 मिलीग्राम एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड (अल + 3 के रूप में व्यक्त) पर सोख लिया गया
2 वेरो कोशिकाओं पर निर्मित
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक पदार्थ: टीके में फेनिलएलनिन और थोड़ी मात्रा में इथेनॉल (अल्कोहल) होता है (खंड 4.4 देखें)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
इस टीके में ग्लूटाराल्डिहाइड, नियोमाइसिन, स्ट्रेप्टोमाइसिन और पॉलीमीक्सिन बी के निशान हो सकते हैं (खंड 4.4 देखें)।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए निलंबन।
टेट्रावैक एक रोगाणुहीन, सफेद रंग का मेघयुक्त निलंबन है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
डिप्थीरिया, टेटनस, पर्टुसिस और पोलियोमाइलाइटिस के खिलाफ सक्रिय टीकाकरण:
• शिशुओं में प्राथमिक टीकाकरण के लिए;
• उन बच्चों में बूस्टर के लिए जिन्हें पहले डिप्थीरिया, संपूर्ण कोशिका टिटनेस टीका या अकोशिकीय काली खांसी, पोलियो टीका के साथ टीकाकरण का प्राथमिक कोर्स प्राप्त हुआ है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
प्राथमिक टीकाकरण:
प्राथमिक टीकाकरण दो या तीन महीने की उम्र में टीकाकरण शुरू करके किया जा सकता है, एक प्रशासन और अगले प्रशासन के बीच 1 या 2 महीने के अंतराल के साथ 3 खुराक का प्रशासन; राष्ट्रीय टीकाकरण नीतियों के अनुसार, जीवन के तीसरे महीने से एक और दूसरे के बीच 2 महीने के अंतराल के साथ 2 खुराक देकर, उसके बाद जीवन के 12वें महीने में तीसरी खुराक देकर टीकाकरण किया जा सकता है।
याद (बूस्टर):
जीवन के दूसरे वर्ष के भीतर चौथी खुराक उन शिशुओं को दी जानी चाहिए, जिन्हें 2 से 6 महीने की उम्र में टेट्रावैक (या तो डिप्थीरिया, टेटनस, पूरे सेल वैक्सीन या एकेलुलर पर्टुसिस, पोलियो वैक्सीन, सह-प्रशासित या नहीं मिला है। फ्रीज-सूखे संयुग्म टीकाहेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी), एक 3-खुराक प्राथमिक टीकाकरण आहार में।
अकोशिकीय पर्टुसिस वैक्सीन की अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता को स्थापित करने के लिए अतिरिक्त डेटा (जैसे महामारी विज्ञान और नैदानिक अनुवर्ती अध्ययन) की आवश्यकता होती है।
टेट्रावैक 5 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों को भी दिया जा सकता है, जिन्हें पहले एक सेल्युलर वैक्सीन या पूरे सेल वैक्सीन की 4 खुराक के साथ प्रतिरक्षित किया गया हो।
टेट्रावैक में डिप्थीरिया घटक की उच्च खुराक होती है। कुछ देशों में, स्थानीय टीकाकरण नीतियों के अनुसार, 12 वर्ष से कम आयु के विषयों में डिप्थीरिया घटक की कम खुराक वाले टीकों के उपयोग की सिफारिश की जा सकती है।
प्रशासन का तरीका
टेट्रावैक को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। अनुशंसित इंजेक्शन साइट शिशुओं में ऊपरी जांघ और बड़े बच्चों में डेल्टोइड मांसपेशी के अग्रपार्श्व पहलू हैं।
इंट्राडर्मल या अंतःशिरा मार्गों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। उत्पाद को अंतःशिरा रूप से प्रशासित न करें: सुनिश्चित करें कि सुई रक्त वाहिका में प्रवेश नहीं करती है।
04.3 मतभेद
धारा ६.१ में सूचीबद्ध टेट्रावैक के किसी भी घटक के लिए ज्ञात प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया या समान पदार्थों वाले टीके के लिए या पर्टुसिस टीके (एककोशिकीय या संपूर्ण कोशिका) के लिए।
अन्य टीकों की तरह, टेट्रावैक के साथ टीकाकरण को स्थगित कर दिया जाना चाहिए:
- बुखार या गंभीर तीव्र बीमारी,
- एन्सेफैलोपैथी विकसित करना,
- पर्टुसिस एंटीजन (संपूर्ण कोशिका या अकोशिकीय पर्टुसिस टीके) युक्त किसी भी टीके की पिछली खुराक के प्रशासन के 7 दिनों के भीतर एन्सेफैलोपैथी।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विशेष चेतावनी
• चूंकि प्रत्येक खुराक में ग्लूटाराल्डिहाइड, नियोमाइसिन, स्ट्रेप्टोमाइसिन और पॉलीमीक्सिन बी के अनिर्धारित निशान हो सकते हैं, इसलिए इन पदार्थों के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले विषयों में टीके को उचित सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
• इम्युनोडेफिशिएंसी के मामले में या इम्यूनोसप्रेसिव उपचार के दौरान टीके की इम्युनोजेनेसिटी को कम किया जा सकता है। इन मामलों में उपचार या बीमारी के अंत तक टीकाकरण स्थगित करने की सिफारिश की जाती है। हालांकि, क्रोनिक इम्युनोडेफिशिएंसी वाले विषयों में टीकाकरण की सिफारिश की जाती है, जैसे उदाहरण के लिए निरंतर एचआईवी संक्रमण वाले लोगों में, हालांकि एंटीबॉडी प्रतिक्रिया कम हो सकती है।
• यदि टिटनस टॉक्सोइड युक्त टीके के पहले प्रशासन के बाद गुइलेन बैरे सिंड्रोम या ब्रेकियल न्यूरिटिस हुआ है, तो किसी भी टेटनस टॉक्सोइड युक्त टीके को प्रशासित करने के निर्णय पर संभावित लाभों और संभावित जोखिमों को ध्यान में रखते हुए सावधानी से विचार किया जाना चाहिए, जैसे कि प्राथमिक टीकाकरण कार्यक्रम पूरा हुआ या नहीं। टीकाकरण आमतौर पर उन शिशुओं के मामले में उचित होता है जिनके प्राथमिक टीकाकरण कार्यक्रम अपूर्ण होते हैं (उदाहरण के लिए जब टीके की तीन से कम खुराक प्रशासित की जाती है)।
• जब प्राथमिक टीकाकरण कार्यक्रम बहुत समय से पहले के शिशुओं (गर्भ के 28 सप्ताह या उससे पहले पैदा हुए) में किया जाता है और विशेष रूप से श्वसन अपरिपक्वता के पिछले इतिहास वाले शिशुओं के लिए, एपनिया के संभावित जोखिम और 48-72 घंटों के लिए श्वास की निगरानी की आवश्यकता होती है। टीकाकरण के बाद। चूंकि शिशुओं के इस समूह में टीकाकरण का लाभ अधिक है, इसलिए टीकाकरण को कभी भी रोका या स्थगित नहीं किया जाना चाहिए।
• टेट्रावैक में फेनिलएलनिन होता है जो फेनिलकेटोनुरिया (पीकेयू) से पीड़ित लोगों के लिए हानिकारक हो सकता है।
• टेट्रावैक में इथेनॉल (अल्कोहल) की थोड़ी मात्रा होती है, प्रति खुराक 10 मिलीग्राम से भी कम।
उपयोग के लिए सावधानियां
• इंट्रावास्कुलर रूप से प्रशासन न करें: सुनिश्चित करें कि सुई रक्त वाहिका में प्रवेश नहीं करती है।
• सभी इंजेक्शन योग्य टीकों की तरह, टीके को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या रक्तस्राव विकारों वाले व्यक्तियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि टीके के इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद रक्तस्राव हो सकता है।
• टेट्रावैक की किसी भी खुराक के प्रशासन से पहले, बच्चे के माता-पिता या अभिभावक से बच्चे के व्यक्तिगत चिकित्सा इतिहास, पारिवारिक इतिहास और हाल के स्वास्थ्य के बारे में पूछा जाना चाहिए, जिसमें पिछले टीकाकरण, स्वास्थ्य की वर्तमान स्थिति और किसी भी प्रतिकूल घटना की जानकारी शामिल है। जो पिछले टीकाकरण के परिणामस्वरूप हुआ है।
• यदि निम्न में से कोई भी घटना अस्थायी रूप से पर्टुसिस घटक वाले टीके के प्रशासन से संबंधित होती है, तो पर्टुसिस घटक युक्त टीके की एक अतिरिक्त "खुराक" देने के निर्णय पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए:
- तापमान ४० डिग्री सेल्सियस टीकाकरण के ४८ घंटों के भीतर अन्य पहचान योग्य कारणों से संबंधित नहीं है।
- टीकाकरण के 48 घंटों के भीतर पतन या सदमे जैसी स्थिति (हाइपोटोनिक-हाइपोरेस्पॉन्सिव एपिसोड)।
- टीकाकरण के 48 घंटों के भीतर 3 घंटे तक लगातार, असहनीय रोना।
- टीकाकरण के 3 दिनों के भीतर बुखार के साथ या बिना आक्षेप।
• किसी भी जैविक उत्पाद के इंजेक्शन से पहले, प्रशासन के लिए जिम्मेदार व्यक्ति को एलर्जी या किसी अन्य प्रतिक्रिया को रोकने के लिए सभी ज्ञात सावधानी बरतनी चाहिए। सभी इंजेक्शन वाले टीकों के साथ, दुर्लभ एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के मामले में उचित चिकित्सा उपचार और पर्यवेक्षण हमेशा आसानी से उपलब्ध होना चाहिए। वैक्सीन के प्रशासन के बाद।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी (धारा 4.4 देखें) को छोड़कर, अन्य उपचारों या बायोलॉजिक्स के साथ कोई महत्वपूर्ण नैदानिक बातचीत नहीं बताई गई है। टेट्रावैक के सह-प्रशासन पर एक विशिष्ट अंतःक्रियात्मक अध्ययन किया गया था, जिसका उपयोग लियोफिलाइज्ड वैक्सीन अधिनियम-एचआईबी के पुनर्गठन के लिए किया गया था।हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी), और एमएमआर वैक्सीन (खसरा, कण्ठमाला, रूबेला)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रासंगिक नहीं है क्योंकि टीका केवल बाल चिकित्सा उपयोग के लिए है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार प्रतिकूल घटनाओं को आवृत्ति वर्ग द्वारा सूचीबद्ध किया गया है:
• बहुत सामान्य: 1/10
• सामान्य: 1/100 ई
• असामान्य: 1/1000 ई
• दुर्लभ: 1/10000 ई
• केवल कभी कभी:
• ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है। स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों के आधार पर, टेट्रावैक के व्यावसायिक उपयोग के बाद इन प्रतिकूल घटनाओं की बहुत कम ही रिपोर्ट की गई है। चूंकि इन प्रतिकूल घटनाओं को स्वेच्छा से एक गैर-परिभाषित विषयों की आबादी से रिपोर्ट किया गया है, इसलिए विश्वसनीय आवृत्ति का अनुमान लगाना या स्थापित करना हमेशा संभव नहीं होता है वैक्सीन एक्सपोजर के लिए एक कारण संबंध।
प्राथमिक श्रृंखला के रूप में ACT-HIB के साथ अकेले या एक साथ टेट्रावैक प्रशासित शिशुओं में नैदानिक अध्ययनों में सबसे अधिक रिपोर्ट की गई प्रतिक्रियाओं में इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं, असामान्य रोना, एनोरेक्सिया और चिड़चिड़ापन शामिल हैं।
ये संकेत और लक्षण आमतौर पर टीकाकरण के 48 घंटों के भीतर होते हैं और 48-72 घंटों तक बने रह सकते हैं; वे बिना किसी विशिष्ट चिकित्सा के अनायास हल हो जाते हैं।
प्राथमिक श्रृंखला के बाद, बूस्टर खुराक के प्रशासन के साथ इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है।
टेट्रावैक की सुरक्षा प्रोफ़ाइल सभी आयु समूहों में महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं है। हालांकि, कुछ प्रतिकूल घटनाएं जैसे कि मायलगिया, अस्वस्थता और सिरदर्द दो साल और उससे अधिक उम्र के बच्चों के लिए विशिष्ट हैं।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
आप ध्यान नहीं देते:
- लिम्फैडेनोपैथी
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं है:
- एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं जैसे कि चेहरे की एडिमा, क्विन्के की एडिमा।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
बहुत ही आम:
- एनोरेक्सिया (खाने के विकार)
मानसिक विकार
बहुत ही आम:
- घबराहट (चिड़चिड़ापन)
- असामान्य रोना
सामान्य:
- अनिद्रा (नींद में गड़बड़ी)
असामान्य:
- लंबे समय तक असहनीय रोना
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही आम:
- उनींदापन (सुन्नता)
- सिरदर्द
आप ध्यान नहीं देते:
- बुखार के साथ या बिना आक्षेप
- सिंकोप
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम:
- वह पीछे हट गया
सामान्य:
- दस्त
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
बहुत ही आम:
- मायलगिया
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
आप ध्यान नहीं देते:
- एलर्जी जैसे लक्षण, जैसे विभिन्न प्रकार के दाने, एरिथेमा और पित्ती
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत ही आम:
- इंजेक्शन स्थल पर लाली
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द
- इंजेक्शन स्थल पर सूजन
- पाइरेक्सिया (बुखार) 38 ° C
- मलाईसे
सामान्य:
- इंजेक्शन स्थल पर अवधि
असामान्य:
- इंजेक्शन स्थल पर लाली और सूजन 5 सेमी
- पाइरेक्सिया (बुखार) 39 ° C
दुर्लभ:
- पाइरेक्सिया> 40 डिग्री सेल्सियस (तेज बुखार)
आप ध्यान नहीं देते:
व्यापक इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (> 50 मिमी), जिसमें इंजेक्शन साइट से एक या दोनों जोड़ों से परे अंग की व्यापक सूजन शामिल है, बच्चों में रिपोर्ट की गई है। ये प्रतिक्रियाएं टीकाकरण के 24-72 घंटों के भीतर होती हैं। , एरिथेमा से जुड़ा हो सकता है , इंजेक्शन स्थल पर गर्मी, कोमलता या दर्द और 3-5 दिनों के भीतर अनायास हल हो जाता है। इस तरह की प्रतिक्रियाओं का जोखिम एक बढ़े हुए जोखिम के साथ पर्टुसिस के अकोशिकीय घटक वाले टीके की पहले ली गई खुराक की संख्या पर निर्भर प्रतीत होता है। चौथी और पांचवीं खुराक के प्रशासन के बाद।
नैदानिक अध्ययनों में टेट्रावैक के उपयोग के बाद हाइपोटोनिया-हाइपोरेस्पॉन्सिवनेस के एपिसोड की सूचना नहीं दी गई है, लेकिन अन्य पर्टुसिस टीकों के लिए रिपोर्ट की गई है।
घटक युक्त टीकों के साथ टीकाकरण के बाद एक या दोनों निचले अंगों को प्रभावित करने वाली एडेमेटस प्रतिक्रिया हो सकती है हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी यदि यह प्रतिक्रिया होती है, तो यह मुख्य रूप से प्राथमिक इंजेक्शन के बाद होती है और टीकाकरण के बाद पहले कुछ घंटों के भीतर देखी जाती है।
संबद्ध लक्षणों में सायनोसिस, लालिमा, क्षणिक पुरपुरा और तेज रोना शामिल हो सकते हैं। सभी घटनाएं 24 घंटों के भीतर, बिना किसी क्रम के, अनायास हल हो जाती हैं।
डिप्थीरिया, टेटनस-एसेलुलर, पर्टुसिस और पोलियो वैक्सीन टेट्रावैक के साथ नैदानिक परीक्षणों में एक समान मामला सामने आया था, लेकिन दो अलग-अलग इंजेक्शन साइटों पर, एंटी-टेटनस संयुग्म वैक्सीन के साथ।हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी
जब 5 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में टेट्रावैक को अंतिम बूस्टर खुराक के रूप में प्रशासित किया जाता है, तो इस आयु वर्ग के बच्चों में टेट्रावैक वैक्सीन की प्रतिक्रिया क्रमशः आवृत्ति से कम या उसके बराबर देखी जाती है। सेल पर्टुसिस) या डीटी-आईपीवी, एक ही उम्र के बच्चों में।
अन्य टेटनस टॉक्सोइड युक्त टीकों के प्रशासन के बाद ब्रेकियल न्यूरिटिस और गुइलेन-बैरे सिंड्रोम के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं।
विशेष आबादी के बारे में अधिक जानकारी:
बहुत समय से पहले के शिशुओं में एपनिया (गर्भधारण के सप्ताह 28) (खंड 4.4 देखें)
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
दवा के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह दवा के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी वेबसाइट के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
संबद्ध नहीं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: संयुक्त जीवाणु और वायरल टीके (डिप्थीरिया-पर्टुसिस-पोलियोमाइलाइटिस-टेटनस)।
एटीसी कोड: J07CA02।
प्राथमिक टीकाकरण के बाद एंटीबॉडी प्रतिक्रिया:
जीवन के दूसरे महीने से प्रशासित टेट्रावैक की 3 खुराक के साथ टीकाकरण किए गए शिशुओं में किए गए इम्यूनोजेनेसिटी अध्ययनों से पता चला है कि सभी टीकाकरण (100%) ने डिप्थीरिया एंटीजन और टेटनस के लिए एक सेरोप्रोटेक्टिव एंटीबॉडी स्तर (≥ 0.01 IU / ml) विकसित किया है।
काली खांसी के लिए, 87% से अधिक शिशुओं ने प्राथमिक टीकाकरण के पूरा होने के 1-2 महीने के भीतर पीटी और एफएचए के लिए प्रारंभिक एंटीबॉडी टाइटर्स में 4 गुना वृद्धि विकसित की।
टीकाकरण के बाद कम से कम ९९.५% टीकाकरण के बाद, टाइप १, २ और ३ के खिलाफ ५ के थ्रेशोल्ड मान (कमजोर पड़ने के पारस्परिक के बराबर मूल्य) के ऊपर एंटीबॉडी टाइटर्स थे और उन्हें पोलियो से सुरक्षित माना जाता था।
सेनेगल में किए गए एक नैदानिक प्रभावकारिता अध्ययन में, 3 खुराक के प्राथमिक प्रशासन के बाद और बूस्टर खुराक के बिना 18 महीने के बाद, इस अकोशिकीय पर्टुसिस वैक्सीन की सुरक्षात्मक प्रभावकारिता पाश्चर पर्टुसिस वैक्सीन की तुलना में कम थी। होल सेल मेरियक्स एक नियंत्रण के रूप में उपयोग किया जाता है हालांकि, इस अकोशिकीय पर्टुसिस वैक्सीन के लिए कम प्रतिक्रियात्मकता पूरे सेल पर्टुसिस वैक्सीन की तुलना में 2 नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में प्रदर्शित की गई थी।
बूस्टर के बाद प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया:
जीवन के दूसरे वर्ष में शिशुओं में किए गए इम्यूनोजेनेसिटी अध्ययन, जिन्होंने टेट्रावैक की 3 खुराक का प्राथमिक टीकाकरण पाठ्यक्रम प्राप्त किया, ने चौथी (बूस्टर) खुराक के प्रशासन के बाद सभी वैक्सीन घटकों के लिए उच्च एंटीबॉडी प्रतिक्रियाओं का प्रदर्शन किया।
12-24 महीने की उम्र के शिशुओं में किए गए अध्ययन, जिन्होंने पूरे सेल पर्टुसिस वैक्सीन, डीटीपी-आईपीवी (टेट्राकोक) या डीटीपी-आईपीवी-एसीटी-एचआईबी (पेंटैक्ट- एचआईबी / पेंटाकोक्यू) के साथ 3-खुराक प्राथमिक टीकाकरण पाठ्यक्रम प्राप्त किया, ने प्रदर्शित किया कि एक बूस्टर टेट्रावैक की खुराक वैक्सीन के सभी घटकों के लिए सुरक्षित और इम्युनोजेनिक है।
5 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में किए गए अध्ययन, जिन्होंने पूरे सेल पर्टुसिस वैक्सीन, DTP-IPV (Tetracoq) या DTP-IPV-ACT-HIB (पेंटैक्ट-HIB / PENTACOQ) की 4 खुराक प्राप्त की, ने दिखाया है कि टेट्रावैक के साथ एक बूस्टर खुराक है वैक्सीन के सभी घटकों के लिए इम्युनोजेनिक और अच्छी तरह से सहन किया जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
-
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
-
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
formaldehyde
फेनोक्सीथेनॉल
इथेनॉल
मध्यम 199 [एमिनो एसिड (फेनिलएलनिन सहित), खनिज लवण, विटामिन और अन्य पदार्थ (जैसे ग्लूकोज) का जटिल मिश्रण]
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
रेफ्रिजरेटर में (2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच) स्टोर करें।
स्थिर नहीं रहो।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
प्लंजर (क्लोरोब्रोमोब्यूटाइल इलास्टोमेर या ब्रोमोब्यूटाइल रबर या क्लोरोब्यूटाइल रबर), प्री-सील्ड सुई और सुई कवर (इलास्टोमर) के साथ 0.5 मिली सिंगल-डोज़ प्री-फिल्ड सिरिंज (ग्लास)।
0.5 मिली सिंगल-डोज़ प्री-फिल्ड सिरिंज (ग्लास), बिना सुई के प्लंजर (क्लोरोब्रोमोब्यूटाइल इलास्टोमेर या ब्रोमोब्यूटाइल रबर या क्लोरोब्यूटाइल रबर) और कैप (इलास्टोमर) के साथ।
1 अलग सुई (प्रत्येक सिरिंज के लिए) के साथ प्लंजर (क्लोरोब्रोमोब्यूटाइल इलास्टोमेर या ब्रोमोब्यूटाइल रबर या क्लोरोब्यूटाइल रबर) और कैप (इलास्टोमर) के साथ 0.5 मिली सिंगल-डोज़ प्री-फिल्ड सिरिंज (ग्लास)।
0.5 मिली सिंगल-डोज़ प्री-फिल्ड सिरिंज (ग्लास), प्लंजर (क्लोरोब्रोमोब्यूटाइल इलास्टोमेर या ब्रोमोब्यूटाइल रबर या क्लोरोब्यूटाइल रबर) और कैप (इलास्टोमर) के साथ, 2 अलग-अलग सुइयों (प्रत्येक सिरिंज के लिए) के साथ।
1 या 10 के पैक।
सभी पैक आकारों और प्रस्तुतियों का विपणन नहीं किया जा सकता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
सुई के बिना सीरिंज के मामले में, सुई को पहले से भरे सिरिंज के अंत में 90 ° घुमाकर मजबूती से डाला जाना चाहिए।
एक सजातीय, बादलदार सफेद निलंबन प्राप्त होने तक उपयोग करने से पहले हिलाएं।
Tetravac का उपयोग lyophilized conjugate वैक्सीन को पुनर्गठित करने के लिए किया जा सकता है हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी (एक्ट-एचआईबी)। पहले से भरे हुए सिरिंज को तब तक हिलाएं जब तक कि सामग्री सजातीय न हो जाए। शीशी की सामग्री में निलंबन जोड़ें और अच्छी तरह से हिलाएं जब तक कि लियोफिलिज्ड पदार्थ पूरी तरह से भंग न हो जाए। पुनर्गठन के बाद निलंबन एक सफेद सफेद रंग का होना चाहिए।
पुनर्गठन के तुरंत बाद टीका लगाया जाना चाहिए।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी पाश्चर यूरोप
2 एवेन्यू पोंट पाश्चर
69007 ल्यों (फ्रांस)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
०३४१२७०११ - इंजेक्शन के लिए ०.५ एमएल सस्पेंशन १ सुई के साथ पहले से भरी हुई सिरिंज
०३४१२७०२३ - "०.५ एमएल इंजेक्शन योग्य निलंबन" सुई के साथ १० पूर्व-भरे हुए सिरिंज
०३४१२७०३५ - "०.५ एमएल इंजेक्शन योग्य निलंबन" १ सुई के बिना पूर्व-भरा सिरिंज
०३४१२७०४७ - "०.५ एमएल इंजेक्टेबल सस्पेंशन" सुई के साथ १० पूर्व-भरे हुए सिरिंज
०३४१२७०५० - "०.५ एमएल इंजेक्शन योग्य निलंबन" सुई और नए गूगल कवर के साथ १० पूर्व-भरे हुए सिरिंज
०३४१२७०६२ - "०.५ एमएल इंजेक्शन योग्य निलंबन" १ सुई और नए गूगल कवर के साथ पहले से भरी हुई सिरिंज
०३४१२७०७४ - "०.५ एमएल इंजेक्टेबल सस्पेंशन" १ अलग-अलग सुई के साथ सुई के बिना १ सिंगल-खुराक पूर्व-भरा सिरिंज
०३४१२७०८६ - "०.५ एमएल इंजेक्टेबल सस्पेंशन" १ सिंगल-डोज़ प्री-फिल्ड सिरिंज बिना नीडल के २ अलग-अलग नीडल्स के साथ
०३४१२७०९८ - "०.५ एमएल इंजेक्शन योग्य निलंबन" १० अलग-अलग सुइयों के साथ सुई के बिना १० एकल-खुराक पूर्व-भरे हुए सिरिंज
०३४१२७१०० - "०.५ एमएल इंजेक्शन योग्य निलंबन" २० अलग-अलग सुइयों के साथ सुई के बिना १० एकल-खुराक पूर्व-भरे हुए सिरिंज
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 29/05/2000
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 13/07/2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
10/2016
