सक्रिय तत्व: सेफ्टिब्यूटेन
मौखिक निलंबन के लिए आइसोसेफ 36 मिलीग्राम / एमएल ग्रेन्यूल्स
आइसोसेफ पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- आइसोसेफ 200 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, आइसोसेफ 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
- मौखिक निलंबन के लिए आइसोसेफ 36 मिलीग्राम / एमएल ग्रेन्यूल्स
- मौखिक निलंबन के लिए आइसोसेफ 400 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स, मौखिक निलंबन के लिए आइसोसेफ 200 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स
संकेत इसोसेफ़ का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Isocef में सक्रिय पदार्थ ceftibuten होता है।
Ceftibuten एक एंटीबायोटिक है जो बीटा-लैक्टम वर्ग से संबंधित है और दवाओं के एक परिवार से संबंधित है जिसे सेफलोस्पोरिन कहा जाता है।
आइसोसेफ का उपयोग बैक्टीरिया के खिलाफ किया जाता है जो दवा के प्रति संवेदनशील होते हैं।
इसोसेफ के उपचार में संकेत दिया गया है:
- ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण: गले (ग्रसनीशोथ, टॉन्सिलिटिस), नाक के पास गुहाओं (साइनसाइटिस) और कानों (ओटिटिस मीडिया) के संक्रमण
- निचले श्वसन पथ के संक्रमण: ब्रोंची (ब्रोंकाइटिस), फेफड़ों (प्राथमिक समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया) और ब्रोंची और फेफड़ों के साथ-साथ (ब्रोंकोपमोनिया)
- मूत्र पथ के संक्रमण: गुर्दे, मूत्राशय और वाहिनी जो मूत्राशय से मूत्र को बाहर तक ले जाती है (तीव्र और पुरानी पाइलाइटिस, सिस्टोपेलाइटिस, सिस्टिटिस, मूत्रमार्गशोथ) और सीधी तीव्र गोनोकोकल मूत्रमार्ग में दूसरी पसंद की दवा के रूप में।
इसोसेफ़ का सेवन कब नहीं करना चाहिए
इसोसेफ का प्रयोग न करें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ, किसी सेफलोस्पोरिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको पेनिसिलिन या बीटा-लैक्टम परिवार के अन्य एंटीबायोटिक्स नामक अन्य एंटीबायोटिक दवाओं से गंभीर और अचानक एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस) का अनुभव हुआ है
- यदि आप गर्भवती हैं या आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)
- यदि यह छह महीने से कम उम्र के बच्चे के लिए है ("चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां Isocef लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
इसोसेफ़ का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- गुर्दे की गंभीर क्षति (गुर्दे की विफलता) है या इन मामलों में डायलिसिस पर हैं तो आपका डॉक्टर तय करेगा कि इसोसेफ की कौन सी खुराक का उपयोग करना है। यदि आप डायलिसिस पर हैं, तो आपका डॉक्टर आपके स्वास्थ्य की बारीकी से निगरानी करेगा और डायलिसिस के तुरंत बाद इसोसेफ को प्रशासित करने के लिए निर्धारित करेगा।
- आपको पेट और आंत्र की समस्या है, खासकर यदि आपको बृहदान्त्र (क्रोनिक कोलाइटिस) की पुरानी सूजन है, तो आपका डॉक्टर इस दवा को निर्धारित करते समय सावधानी बरतेंगे
- आइसोसेफ के साथ उपचार के दौरान मध्यम से गंभीर दस्त की शुरुआत के साथ "आंतों की वनस्पतियों (आंत में मौजूद बैक्टीरिया) में परिवर्तन" हो सकता है ("क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल टॉक्सिन्स के कारण स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस सहित आंतों के वनस्पतियों में परिवर्तन)"
- एलर्जी का इतिहास है या पेनिसिलिन नामक एंटीबायोटिक दवाओं के एक वर्ग के लिए एलर्जी का संदेह है। यदि आपको पेनिसिलिन से एलर्जी है तो आपको सेफलोस्पोरिन (क्रॉस रिएक्टिविटी) से भी एलर्जी हो सकती है और गंभीर और अचानक एलर्जी (एनाफिलेक्सिस) हो सकती है। इन मामलों में, आपका डॉक्टर इसोसेफ़ थेरेपी को रोक देगा और आपको उचित उपचार देगा। इसोसैफ के उपयोग के दौरान आक्षेप या एलर्जी का झटका होता है, आपका डॉक्टर तुरंत दवा देना बंद कर देगा और तुरंत उचित चिकित्सा उपचार शुरू कर देगा जो आप दवाएं ले रहे हैं जो रक्त के थक्के बनने में देरी करती हैं क्योंकि इसोसैफ रक्तस्राव को रोकने की क्षमता को कम कर सकता है। मामलों में, आपका डॉक्टर लिखेंगे विशिष्ट रक्त परीक्षण (थ्रोम्बोप्लास्टिन समय या अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात - INR)।
जब बोतल खोली जाती है, तो एक गंधक की गंध पाई जा सकती है जो उत्पाद की गुणवत्ता को नहीं बदलती है।पुनर्गठन के बाद, गंधक की गंध गायब हो जाती है।
संतान
छह महीने से कम उम्र के बच्चों में अनुभव इन रोगियों में ceftibuten की सुरक्षा स्थापित करने के लिए अपर्याप्त है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Isocef के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
एल्युमिनियम-मैग्नीशियम और रैनिटिडीन पर आधारित पेट की अम्लता को कम करने वाली दवाओं और थियोफिलाइन पर आधारित अस्थमा की दवाओं के साथ Isocef की परस्पर क्रिया नहीं होती है।
आइसोसेफ समेत सेफलोस्पोरिन दुर्लभ मामलों में दवाओं के साथ बातचीत कर सकते हैं जो रक्त के थक्के में देरी करते हैं और रक्तस्राव को रोकने की क्षमता को कम कर सकते हैं। इन मामलों में, आपका डॉक्टर विशिष्ट रक्त परीक्षण (प्रोथ्रोम्बिन समय) निर्धारित करेगा।
खाने के साथ Isocef
सहवर्ती भोजन का सेवन इसोसेफ़ मौखिक निलंबन के अवशोषण में देरी और कमी कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान आइसोसेफ के प्रशासन का मूल्यांकन मां और भ्रूण दोनों के लिए संभावित जोखिम और लाभ के संदर्भ में किया जाना चाहिए।
खाने का समय
Ceftibuten स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए शिशुओं को दस्त का अनुभव हो सकता है जैसे कि स्तनपान के अंतिम निलंबन की आवश्यकता होती है। संभावित एलर्जी के विकास के कारण, इसोसेफ़ को केवल स्तनपान के दौरान ही प्रशासित किया जाना चाहिए, जब लाभ जोखिम से अधिक हो।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
इसोसेफ़ का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
आइसोसेफ ग्रैन्यूल में सुक्रोज और सोडियम बेंजोएट होते हैं:
- सुक्रोज: फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए
- सोडियम बेंजोएट: नवजात शिशुओं में पीलिया का खतरा बढ़ा सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Isocef का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक है:
वयस्क:
- निचले श्वसन पथ के संक्रमण
- निमोनिया: 200 मिलीग्राम 2 बार / दिन
- ब्रोंकाइटिस: 400 मिलीग्राम 1 बार / दिन
- ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण
- 400 मिलीग्राम एक बार / दिन
- मूत्र मार्ग में संक्रमण
- 400 मिलीग्राम एक बार / प्रति दिन।
6 महीने से अधिक उम्र के बच्चे:
- कम जटिल श्वसन पथ के संक्रमण
- 9.0 मिलीग्राम / किग्रा 1 बार / दिन
- ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (जैसे ओटिटिस मीडिया)
- 9.0 मिलीग्राम / किग्रा 1 बार / दिन
- मूत्र मार्ग में संक्रमण
- 9.0 मिलीग्राम / किग्रा 1 बार / दिन।
बच्चों में अधिकतम दैनिक खुराक 400 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
मौखिक निलंबन के लिए आइसोसेफ ग्रेन्यूल्स को भोजन से एक से दो घंटे पहले या बाद में और किसी भी स्थिति में खाली पेट लिया जा सकता है।
निलंबन की तैयारी के लिए निर्देश
दाना के फैलाव को सुविधाजनक बनाने के लिए पानी डालने से पहले बोतल को हिलाएं। संलग्न मीटर को उस पर उत्कीर्ण "जल स्तर" के निशान तक पानी से भरें। इस पानी का आधा हिस्सा बोतल में डालें, इसे बंद करें, इसे उल्टा कर दें और इसे जोर से हिलाएं मीटर में बचे पानी को बोतल में बंद कर दें और दाने का पूरा फैलाव प्राप्त होने तक जोर से हिलाएं।
पुनर्गठन के बाद निलंबन 14 दिनों के लिए स्थिर है।
प्रत्येक प्रशासन से पहले निलंबन को हिलाएं।
खुराक का उपयोग करने के लिए निर्देश
निलंबन के पुनर्गठन के बाद निम्नानुसार आगे बढ़ें:
- डिस्पेंसर की रंगीन सुरक्षात्मक टोपी निकालें
- डिस्पेंसर को बोतल में पूरी तरह डालें
- बच्चे के वजन के अनुरूप निशान तक पहुंचने तक या यदि वह वयस्क है, तो अनुशंसित खुराक पर केवल स्नातक किए गए पिस्टन को खींचकर निलंबन को एस्पिरेट करें।
ध्यान दें: विशेष रूप से आइसोसेफ के लिए डिस्पेंसर का उपयोग करें।
यदि आप Isocef का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप इसोसेफ . लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
Isocef का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
इसोसेफ़ के आकस्मिक ओवरडोज़ के बाद कोई विषाक्त अभिव्यक्तियाँ नहीं पाई गईं।
इसोसेफ़ की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
साइड इफेक्ट Isocef के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
नैदानिक अध्ययनों में, जो लगभग 3000 रोगियों में किए गए थे, सबसे अधिक बार रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभाव थे:
- मतली (3%)
- दस्त (3%)
- सिरदर्द (सिरदर्द) (2%)।
नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- सिरदर्द (सिरदर्द)
- जी मिचलाना
- दस्त
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- फंगल संक्रमण (मौखिक कैंडिडिआसिस)
- योनि संक्रमण - बढ़े हुए ईोसिनोफिल्स (रक्त कोशिका का एक प्रकार) (ईोसिनोफिलिया)
- सकारात्मक प्रत्यक्ष Coombs परीक्षण * (एक प्रयोगशाला परीक्षण)
- हीमोग्लोबिन में कमी (एक प्रोटीन जो रक्त में ऑक्सीजन ले जाती है)
- लंबे समय तक प्रोथ्रोम्बिन समय (जो इंगित करता है कि रक्त के थक्के कितने समय तक)
- INR में वृद्धि (एक मूल्य जो रक्त के थक्के के समय को इंगित करता है)
- भूख न लगना (एनोरेक्सिया)
- स्वाद की कमी (डिज्यूसिया)
- भरी हुई नाक (नाक बंद)
- सांस लेने में कठिनाई (डिस्पेनिया)
- पेट में सूजन (गैस्ट्राइटिस)
- वह पीछे हट गया
- पेट में दर्द
- कब्ज
- शुष्क मुँह पचने में कठिनाई (अपच)
- गुदा से हवा का उत्सर्जन (पेट फूलना)
- मल असंयम
- जिगर समारोह के कुछ मापदंडों में वृद्धि: बिलीरुबिन और ट्रांसएमिनेस (हाइपरबिलीरुबिनमिया *, एएसटी और एएलटी में वृद्धि)
- पेशाब करने में कठिनाई (डिसुरिया)
- गुर्दे की हानि *
- गुर्दे की क्षति (विषाक्त नेफ्रोपैथी *)
- मूत्र में कीटोन बॉडी नामक शर्करा और अन्य पदार्थों की उपस्थिति (गुर्दे की ग्लाइकोसुरिया * और केटोनुरिया *)
* अन्य सेफलोस्पोरिन के साथ मनाया जाता है और जो इसोसेफ़ के उपयोग से हो सकता है।
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- आंत के एक हिस्से की सूजन, जिसे कोलन कहा जाता है, एक जीवाणु संक्रमण के कारण होता है (क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल कोलाइटिस)
- श्वेत रक्त कोशिकाओं (ल्यूकोपेनिया) नामक एक प्रकार की रक्त कोशिका की संख्या में कमी
- प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (थ्रोम्बोसाइटेमिया)
- लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (अप्लास्टिक एनीमिया, हेमोलिटिक एनीमिया)
- रक्तस्राव विकार
- सभी प्रकार की रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (पैन्टीटोपेनिया)
- न्यूट्रोफिल (न्यूट्रोपेनिया) नामक एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका की संख्या में कमी
- सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में गंभीर कमी (एग्रानुलोसाइटोसिस)
- आक्षेप
- जिगर समारोह के कुछ मापदंडों के रक्त मूल्यों में वृद्धि (लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज - एलडीएच)
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- बिगड़ा हुआ सनसनी (पेरेस्टेसिया)
- तंद्रा
- सिर का चक्कर
- थकान
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- संक्रमण जो ओवरलैप करते हैं (सुपरिनफेक्शन)
- सीरम बीमारी (त्वचा पर लाल चकत्ते, जोड़ों में दर्द, बुखार, सूजन लिम्फ नोड्स, रक्तचाप में कमी और बढ़े हुए प्लीहा की विशेषता)
- गंभीर और अचानक प्रतिक्रियाओं सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया)
- ब्रोन्कियल मांसपेशियों का संकुचन (ब्रोंकोस्पज़म)
- जल्दबाज
- पित्ती
- प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता (प्रकाश संवेदनशीलता)
- खुजली
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (एंजियोएडेमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
- मानसिक (मानसिक) विकार
- बिगड़ा हुआ भाषण (वाचाघात)
- डार्क स्टूल (मेलेना)
- जिगर (हेपेटोबिलरी) विकार और त्वचा और आंखों का पीलापन (पीलिया)।
बच्चों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
असामान्य (100 में से 1 बच्चे को प्रभावित कर सकता है)
- त्वचा की सूजन (डायपर रैश)
- पेशाब में खून आना (हेमट्यूरिया)
बहुत दुर्लभ (10,000 बच्चों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- घबराहट
- अनिद्रा
- अतिरिक्त आंदोलन (हाइपरकिनेसिस)
- चिड़चिड़ापन
- शांत होते हुए
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का उपयोग न करें जो "एक्सपायर" के बाद कार्टन पर बताई गई है। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
किसी भी दवा को अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से न फेंके।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
आइसोसेफ में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक है: ceftibuten। 100 ग्राम दानों में 14.40 ग्राम सीफ्टीब्यूटेन होता है
- अन्य सामग्री हैं: पॉलीसोर्बेट 80, सिमेथिकोन, ज़ैंथन गम, सिलिकॉन डाइऑक्साइड, चेरी फ्लेवर, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, सोडियम बेंजोएट (E211), सुक्रोज।
आइसोसेफ कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
आइसोसेफ को 36 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन के लिए दानों में प्रस्तुत किया जाता है।
पैकेज की सामग्री 1 बोतल है जिसमें 15 ग्राम दाने होते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
आईएसओसीईएफ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ISOCEF 200 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
सक्रिय सिद्धांत:
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 200 मिलीग्राम सेफ्टिब्यूटेन होता है।
मौखिक निलंबन के लिए आईएसओसीईएफ 200 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स
सक्रिय सिद्धांत:
प्रत्येक पाउच में 200 मिलीग्राम सेफ्टिब्यूटेन होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ
प्रत्येक पाउच में 1.11 ग्राम सुक्रोज और 5.56 मिलीग्राम सोडियम बेंजोएट होता है।
ISOCEF 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
सक्रिय सिद्धांत:
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 400 मिलीग्राम सेफ्टिब्यूटेन होता है।
मौखिक निलंबन के लिए आईएसओसीईएफ 400 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स
सक्रिय सिद्धांत:
प्रत्येक पाउच में 400 मिलीग्राम सेफ्टिब्यूटेन होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ
प्रत्येक पाउच में 2.23 ग्राम सुक्रोज और 11.12 मिलीग्राम सोडियम बेंजोएट होता है।
मौखिक निलंबन के लिए ISOCEF 36 मिलीग्राम / एमएल कणिकाएं
सक्रिय सिद्धांत:
100 ग्राम दानों में 14.40 ग्राम सेफ्टीब्यूटेन होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ
प्रत्येक बोतल में 80.31 ग्राम सुक्रोज और 0.40 ग्राम सोडियम बेंजोएट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल।
मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
संवेदनशील रोगजनकों के कारण संक्रमण के उपचार में आइसोसेफ का संकेत दिया जाता है, विशेष रूप से:
• ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण: ग्रसनीशोथ, टॉन्सिलिटिस, साइनसाइटिस, ओटिटिस मीडिया।
• निचले श्वसन तंत्र में संक्रमण: ब्रोंकाइटिस, प्राथमिक समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया, ब्रोन्कोपमोनिया।
• मूत्र मार्ग में संक्रमण: तीव्र और पुरानी पाइलाइटिस, सिस्टोपाइलाइटिस, सिस्टिटिस, मूत्रमार्गशोथ। सीधी तीव्र गोनोकोकल मूत्रमार्ग में दूसरी पंक्ति की दवा के रूप में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों
लोअर रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट इन्फेक्शन
निमोनिया: 200 मिलीग्राम दो बार / दिन;
ब्रोंकाइटिस: 400 मिलीग्राम एक बार / दिन।
ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण: 400 मिलीग्राम एक बार / दिन।
मूत्र मार्ग में संक्रमण: 400 मिलीग्राम एक बार / दिन।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
6 महीने से अधिक उम्र के बच्चे
कम जटिल श्वसन पथ के संक्रमण: 9.0 मिलीग्राम / किग्रा एक बार / दिन।
ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (जैसे ओटिटिस मीडिया): 9.0 मिलीग्राम / किग्रा एक बार / दिन।
मूत्र मार्ग में संक्रमण: 9.0 मिलीग्राम / किग्रा एक बार / दिन।
बच्चों में अधिकतम दैनिक खुराक 400 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
6 महीने से कम उम्र के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक निलंबन के लिए आइसोसेफ ग्रेन्यूल्स भोजन से एक से दो घंटे पहले या बाद में लिया जा सकता है।
आइसोसेफ कैप्सूल भोजन के समय की परवाह किए बिना लिया जा सकता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी अन्य सेफलोस्पोरिन के लिए, या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
आइसोसेफ का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्होंने पेनिसिलिन या अन्य बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के लिए ज्ञात गंभीर या तीव्र अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (एनाफिलेक्सिस) का अनुभव किया है।
छह महीने से कम उम्र के बच्चों में अनुभव इस रोगी आबादी में ceftibuten की सुरक्षा स्थापित करने के लिए अपर्याप्त है।
गर्भावस्था (खंड 4.6 देखें)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गुर्दे की हानि
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में या डायलिसिस से गुजर रहे रोगियों में इसोसेफ़ की खुराक को समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। आइसोसेफ आसानी से डायल करने योग्य है। डायलिसिस पर मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, डायलिसिस के तुरंत बाद आइसोसेफ को प्रशासित किया जाना चाहिए।
सीफ्टीब्यूटेन के फार्माकोकाइनेटिक्स और पॉज़ोलॉजी गुर्दे के कार्य की मामूली हानि (50-79 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) से प्रभावित नहीं होते हैं। 30-49 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में, दैनिक खुराक को आधा कर दिया जाना चाहिए। कम क्रिएटिनिन निकासी मूल्यों पर, आगे खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है। डायलिसिस उपचार के दौर से गुजर रहे गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है। डायलिसिस उपचार पर प्रति सप्ताह 2/3 बार रोगियों में, प्रत्येक डायलिसिस उपचार के अंत में आइसोसेफ की एक 400 मिलीग्राम खुराक देने की सिफारिश की जाती है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल
जटिल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्थितियों, विशेष रूप से पुरानी कोलाइटिस के इतिहास वाले व्यक्तियों में आइसोसेफ को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए।
क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल
आइसोसेफ और अन्य व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक दवाओं के साथ चिकित्सा के दौरान, विषाक्त पदार्थों के कारण स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस सहित "एंटीबायोटिक-संबंधित दस्त की शुरुआत के साथ आंतों के वनस्पतियों में परिवर्तन" हो सकता है। क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल. रोगी संबंधित एंटीबायोटिक के साथ उपचार के दौरान और बाद में, निर्जलीकरण के साथ या बिना निर्जलीकरण के साथ मध्यम से गंभीर या घातक दस्त के साथ उपस्थित हो सकते हैं। किसी भी रोगी के लिए इस निदान को ध्यान में रखना महत्वपूर्ण है जो लगातार दस्त के साथ या उसके बाद दो महीने तक प्रस्तुत करता है। आइसोसेफ या किसी अन्य व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक का प्रशासन।
स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के हल्के रूप आमतौर पर दवा को रोकने के लिए अनुकूल प्रतिक्रिया देते हैं। मध्यम या गंभीर रूपों में, उपचार में सिग्मोइडोस्कोपी, उपयुक्त बैक्टीरियोलॉजिकल शोध और तरल पदार्थ, इलेक्ट्रोलाइट्स और प्रोटीन का प्रशासन शामिल होना चाहिए। ऐसे मामलों में जहां दवा को रोकने के बाद बृहदांत्रशोथ में सुधार नहीं होता है और गंभीर मामलों में, मौखिक वैनकोमाइसिन स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस के लिए पसंद का उपचार है। क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल एंटीबायोटिक दवाओं से प्रेरित। कोलाइटिस के अन्य कारणों को बाहर रखा जाना चाहिए।
अतिसंवेदनशीलता
सेफलोस्पोरिन एंटीबायोटिक्स को पेनिसिलिन के लिए ज्ञात या संदिग्ध एलर्जी वाले रोगियों को अत्यधिक सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। प्रलेखित पेनिसिलिन एलर्जी वाले लगभग 5% रोगी सेफलोस्पोरिन एंटीबायोटिक दवाओं के प्रति प्रतिक्रिया करते हैं। पेनिसिलिन या सेफलोस्पोरिन प्राप्त करने वाले व्यक्तियों में गंभीर तीव्र अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस) भी देखी गई हैं, और एनाफिलेक्सिस के साथ क्रॉस-रिएक्टिविटी देखी जा सकती है। यदि आइसोसेफ के साथ एक एलर्जी प्रतिक्रिया देखी जाती है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि इसका उपयोग बंद कर दिया जाए और उचित उपचार दिया जाए। गंभीर तीव्रग्राहिता के लिए उपयुक्त आपातकालीन उपचार की आवश्यकता होती है जैसा कि चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया गया है (एड्रेनालाईन, अंतःशिरा द्रव जलसेक, ऑक्सीजन का प्रशासन, एंटीहिस्टामाइन, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, अन्य प्रेसर एमाइन)।
किसी भी प्रकार की एलर्जी (जैसे हे फीवर या ब्रोन्कियल अस्थमा) के रोगियों को इसोसेफ़ का प्रशासन करते समय अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि इन रोगियों में गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है।
यदि इसोसेफ़ के उपयोग के दौरान आक्षेप या एलर्जी का झटका होता है, तो इसोसेफ़ को तुरंत बंद कर देना चाहिए और उचित चिकित्सा उपचार तुरंत शुरू किया जाना चाहिए।
रुधिर
सेफलोस्पोरिन, सेफ्टिब्यूटेन सहित, दुर्लभ मामलों में प्रोथ्रोम्बिन गतिविधि को कम कर सकता है जिससे थ्रोम्बोप्लास्टिन समय बढ़ जाता है, विशेष रूप से उन रोगियों में जो पहले मौखिक थक्कारोधी चिकित्सा पर स्थिर थे। थ्रोम्बोप्लास्टिन समय या अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (INR) की निगरानी की जानी चाहिए। यदि संकेत दिया गया है, तो इन रोगियों को विटामिन K दिया जाना चाहिए।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
आइसोसेफ ग्रैन्यूल्स में सुक्रोज होता है फ्रक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन, या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए
मौखिक निलंबन के लिए आइसोसेफ ग्रैन्यूल में सोडियम बेंजोएट होता है। शिशुओं में, इससे पीलिया का खतरा बढ़ सकता है।
बोतल या पाउच खोलने पर, एक गंधक की गंध का पता लगाया जा सकता है जो उत्पाद की गुणवत्ता को नहीं बदलता है। पुनर्गठन के बाद, गंधक की गंध गायब हो जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
आइसोसेफ और निम्नलिखित में से प्रत्येक पदार्थ के बीच इंटरेक्शन अध्ययन किया गया है: एल्यूमीनियम-मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड, रैनिटिडिन और थियोफिलाइन की उच्च सामग्री वाले एंटासिड को एक खुराक में अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। कोई महत्वपूर्ण बातचीत नहीं हुई। प्लाज्मा स्तर और मौखिक रूप से प्रशासित थियोफिलाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर आइसोसेफ के प्रभाव ज्ञात नहीं हैं।
सेफलोस्पोरिन, सेफ्टिब्यूटेन सहित, दुर्लभ मामलों में प्रोथ्रोम्बिन गतिविधि को कम कर सकता है जिससे लंबे समय तक प्रोथ्रोम्बिन समय हो सकता है, विशेष रूप से उन रोगियों में जो पहले मौखिक थक्कारोधी चिकित्सा पर स्थिर थे। प्रोथ्रोम्बिन समय की निगरानी जोखिम वाले रोगियों में की जानी चाहिए, यदि आवश्यक हो तो विटामिन का प्रबंध करना। के।
अन्य दवाओं के साथ कोई महत्वपूर्ण बातचीत आज तक नहीं बताई गई है। उन्हें रासायनिक आइसोसेफिलिक इंटरैक्शन या प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ नहीं देखा गया है। अन्य सेफलोस्पोरिन के उपयोग के साथ प्रत्यक्ष Coombs परीक्षण में एक झूठी सकारात्मक रिपोर्ट की गई है। Direct Coombs ने 40 एमसीजी / एमएल की सांद्रता तक भी सकारात्मक प्रतिक्रिया नहीं दिखाई।
सहवर्ती भोजन का सेवन आइसोसेफ कैप्सूल की प्रभावकारिता में हस्तक्षेप नहीं करता है, जबकि यह आइसोसेफ निलंबन के अवशोषण में देरी और कमी कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में या प्रसव या प्रसव के दौरान औषधीय उत्पाद के उपयोग पर कोई पर्याप्त और नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं। चूंकि गर्भावस्था के दौरान सेफ्टिब्यूटेन के उपयोग में वर्तमान में कोई नैदानिक अनुभव नहीं है, उत्पाद को केवल तभी प्रशासित किया जाना चाहिए जब वास्तव में इसकी आवश्यकता हो। डॉक्टर की सीधी निगरानी।चूंकि जानवरों में प्रजनन अध्ययन हमेशा मनुष्यों के लिए भविष्यसूचक नहीं होते हैं, इसलिए गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान इसोसेफ के प्रशासन को संभावित जोखिम और मां और भ्रूण दोनों के लिए लाभ के संदर्भ में तौला जाना चाहिए।
खाने का समय
Ceftibuten स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए शिशुओं को दस्त और यीस्ट के उपनिवेशण के साथ आंतों के वनस्पतियों में परिवर्तन का अनुभव हो सकता है, जैसे कि स्तनपान के अंतिम निलंबन की आवश्यकता होती है।
संभावित संवेदीकरण के विकास के कारण, आइसोसेफ को केवल स्तनपान के दौरान प्रशासित किया जाना चाहिए, जब लाभ स्पष्ट रूप से जोखिमों से अधिक हो।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इसोसेफ मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
लगभग 3000 रोगियों में किए गए नैदानिक अध्ययनों में, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रभाव मतली (3%), दस्त (3%) (खंड 4.4 देखें) और सिरदर्द (2%) थे।
सिस्टम अंग वर्गीकरण के भीतर, प्रतिकूल घटनाओं को निम्नलिखित आवृत्ति श्रेणियों का उपयोग करके सूचीबद्ध किया जाता है: सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभाव प्रस्तुत किए जाते हैं।
* अन्य सेफलोस्पोरिन के साथ मनाया जाता है और जो इसोसेफ़ के उपयोग से हो सकता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
इसोसेफ़ के आकस्मिक ओवरडोज़ के बाद कोई विषाक्त अभिव्यक्तियाँ नहीं पाई गईं।
गैस्ट्रिक पानी से धोना संकेत दिया जा सकता है, कोई विशिष्ट मारक नहीं है। हेमोडायलिसिस द्वारा बड़ी मात्रा में आइसोसेफ को रक्तप्रवाह से हटाया जा सकता है। पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा वास्तविक निष्कासन निर्धारित नहीं किया गया है।
वयस्क स्वस्थ स्वयंसेवकों में, जिन्होंने दो ग्राम तक आइसोसेफ की एकल खुराक प्राप्त की, कोई गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई और सभी प्रयोगशाला और नैदानिक परीक्षणों ने सामान्य मूल्यों को दिखाया।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: बीटा-लैक्टम जीवाणुरोधी। सेफलोस्पोरिन। एटीसी कोड: J01DD14
ISOCEF एक सेमी-सिंथेटिक सेफलोस्पोरिन एंटीबायोटिक है।
Ceftibuten में ग्राम-नकारात्मक और ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के खिलाफ जीवाणुनाशक गतिविधि का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है।
सेफ्टिब्यूटेन को ई. कोलाई, क्लेबसिएला एसपी, प्रोटीस, साल्मोनेला एसपीपी, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा और स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स के खिलाफ उच्च गतिविधि (कम एमआईसी) दिखाया गया है।
यह सिट्रोबैक्टर एसपी, मोराक्सेला (ब्रानहैमेला) कैटरलिस, मॉर्गनेला मॉर्गन, एंटरोबैक्टर एसपीपी, सेराटिया एसपीपी के खिलाफ भी सक्रिय है। और स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया।
अतिसंवेदनशील सूक्ष्मजीवों में ऊपरी और निचले श्वसन पथ के संक्रमण और तीव्र और जटिल मूत्र पथ के संक्रमण में शामिल प्रजातियां शामिल हैं।
यह स्टेफिलोकोसी, एंटरोकोकी या स्यूडोमोनास एसपीपी के खिलाफ सक्रिय नहीं है.
हालांकि, इन जीवों को आमतौर पर ceftibuten के लिए प्रस्तावित संकेतों में शामिल नहीं किया जाता है।
जीवाणुरोधी गतिविधि और क्रिया का तंत्र
अधिकांश बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के साथ, सेफ्टिब्यूटेन की जीवाणुनाशक गतिविधि कोशिका दीवार संश्लेषण के निषेध के परिणामस्वरूप होती है।
इसकी रासायनिक संरचना के लिए धन्यवाद, ceftibuten बीटा-लैक्टामेस के प्रति अत्यधिक स्थिर है।
पेनिसिलिन या अन्य सेफलोस्पोरिन के प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों का उत्पादन करने वाले कई बीटा-लैक्टामेज को सेफ्टिब्यूटेन द्वारा बाधित किया जा सकता है।
बी फ्रैगिलिस द्वारा उत्पादित बीटा-लैक्टामेस को छोड़कर, सेफ्टिब्यूटेन क्रोमोसोमल सेफलोस्पोरिनेज और प्लास्मिड-मध्यस्थ पेनिसिलिनेस के खिलाफ अत्यधिक स्थिर है।
Ceftibuten अनिवार्य रूप से E. Coli के PBP-3 से बांधता है, जिससे फिलामेंटस रूपों के निर्माण के लिए न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता (MIC) के -½ के बराबर खुराक को जन्म दिया जाता है, जबकि lysis MIC के 2 गुना के बराबर खुराक पर देखा जाता है। .
के लिए न्यूनतम जीवाणुनाशक सांद्रता (CMB) ई कोलाई एम्पीसिलीन के प्रति संवेदनशील और प्रतिरोधी लगभग एमआईसी के बराबर है।
बाह्य तरल पदार्थों में एक उच्च जैवउपलब्धता सेफ्टीब्यूटेन को "इन विट्रो" (फार्माकोकाइनेटिक्स देखें) केवल मामूली संवेदनशील रोगजनकों पर कार्य करने की अनुमति देता है।
संवेदनशीलता परीक्षण
प्रसार तकनीक: 30 एमसीजी सीफ्टीब्यूटेन युक्त एकल डिस्क का उपयोग करके प्राप्त प्रयोगशाला परिणामों की व्याख्या निम्नलिखित मानदंडों के अनुसार की जानी चाहिए: ज़ोन ≥21 मिमी का व्यास संवेदनशीलता को इंगित करता है; 18-20 मिमी मध्यम संवेदनशीलता; ≤17 मिमी प्रतिरोध। के लिए "हेमोफिलस एक क्षेत्र> 28 मिमी संवेदनशीलता को इंगित करता है। 20 मिमी से अधिक ऑक्सासिलिन ज़ोन के साथ न्यूमोकोकस आइसोलेट्स सेफ्टिब्यूटेन के प्रति संवेदनशील होते हैं।
मानक प्रक्रियाओं में प्रयोगशाला नियंत्रण जीवों के उपयोग की आवश्यकता होती है। 30 एमसीजी डिस्क को 29-35 मिमी के व्यास के साथ एक क्षेत्र देना चाहिए ई कोलाई एटीसीसी २५९२२ और २९-३५ मिमी के लिए "एच.इन्फ्लुएंजा एटीसीसी 9247.
Ceftibuten 30 एमसीजी डिस्क का उपयोग सभी परीक्षणों के लिए किया जाना चाहिए कृत्रिम परिवेशीय ब्लॉकों की। सेफलोस्पोरिन के प्रति संवेदनशीलता का परीक्षण करने के लिए उपयोग की जाने वाली डिस्क (सेफलोथिन) का वर्ग सीफ्टीब्यूटेन के साथ स्पेक्ट्रम में अंतर के कारण उपयुक्त नहीं है।
कमजोर पड़ने की तकनीक: यदि एमआईसी 18 एमसीजी / एमएल है और एमआईसी 32 एमसीजी / एमएल है तो सूक्ष्मजीवों को सीफ्टीब्यूटेन के प्रति संवेदनशील माना जा सकता है। 16 एमसीजी/एमएल के एमआईसी वाले जीव मध्यम रूप से संवेदनशील होते हैं।
मानक प्रसार विधियों की तरह, कमजोर पड़ने की प्रक्रियाओं में प्रयोगशाला नियंत्रण जीवों के उपयोग की आवश्यकता होती है। मानक सीफ्टीब्यूटेन पाउडर एमआईसी मान 0.125 और 0.5 एमसीजी / एमएल प्रति लीटर के बीच देता है।ई कोलाई एटीसीसी २५९२२, ३२ एमसीजी/एमएल के लिए एस। औरियस एटीसीसी २९२१३, और ०.२५-१.० एमसीजी/एमएल प्रति लीटर "एच.इन्फ्लुएंजा एटीसीसी 49247.
"इन विट्रो" जीवाणुरोधी गतिविधि
Ceftibuten एक चिह्नित जीवाणुनाशक गतिविधि दिखाता है; जीवित जीवाणु कोशिकाओं की संख्या 50% या अधिक एमआईसी के बराबर सांद्रता में तेजी से घट जाती है; 2 गुना के बराबर सांद्रता में एमआईसी मृत्यु दर 99.9% है, जिसमें 24 घंटों में कोई वृद्धि नहीं देखी गई है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में आईएसओसीईएफ की 2 ग्राम तक खुराक के साथ इलाज किया गया, कोई गंभीर दुष्प्रभाव नहीं देखा गया और सभी प्रयोगशाला पैरामीटर सामान्य सीमा के भीतर रहे।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक रूप से प्रशासित खुराक अच्छी तरह से अवशोषित होती है, 2-3 घंटों में अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंच जाती है।
एक एकल 200 मिलीग्राम खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद औसत प्लाज्मा शिखर 9.9 एमसीजी / एमएल (रेंज: 7.7-11.9 एमसीजी / एमएल) है; जबकि 400 मिलीग्राम की एकल मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद औसत प्लाज्मा शिखर लगभग 17.0 एमसीजी / एमएल (रेंज: 9.5-29.9) है।
जब भोजन की अनुपस्थिति में प्रशासित किया जाता है, तो अवशोषण खुराक का लगभग 90% होता है, जिसका मूल्यांकन मूत्र वसूली के आधार पर किया जाता है।
उच्च कैलोरी (800 कैलोरी) और लिपिड युक्त भोजन के साथ 400 मिलीग्राम ISOCEF कैप्सूल का सहवर्ती प्रशासन धीमा हो जाता है, लेकिन सेफ्टीब्यूटेन के अवशोषण को कम नहीं करता है, जबकि, जैसा कि कुछ अध्ययनों से पता चलता है, यह ISOCEF के अवशोषण को धीमा और कम करता है। निलंबन।
Ceftibuten आसानी से अंतरालीय तरल पदार्थ में प्रवेश करता है, सीरम में समान सांद्रता तक पहुंचता है, जो लंबे समय तक बनाए रखा जाता है।
मुख्य मेटाबोलाइट, ट्रांस-सेफ्टीब्यूटेन, जिसमें एंटीबायोटिक गतिविधि सीफ्टीब्यूटेन से 8 गुना कम है, उत्सर्जित दवा की कुल मात्रा का 7.2-9.2% है।
Ceftibuten गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है और प्रशासित खुराक का 62-68% मूत्र में अपरिवर्तित होता है।
गुर्दे की निकासी लगभग कुल निकासी के समान है, यह दर्शाता है कि सीफ्टीब्यूटेन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से समाप्त हो जाता है।
स्वस्थ विषयों में ceftibuten का आधा जीवन लगभग 2-2.3 घंटे है। मामूली गुर्दे की हानि वाले विषयों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 से 49 मिली / मिनट) औसत प्लाज्मा आधा जीवन 7.1 घंटे तक लंबा होता है।
दवा को हेमोडायलिसिस और पेरिटोनियल डायलिसिस दोनों के साथ खुराक के 65% के बराबर मात्रा में डायल किया जा सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मनुष्यों में इस्तेमाल की जाने वाली खुराक की तुलना में 250 से 1000 गुना अधिक खुराक पर प्रयोगशाला जानवरों को प्रशासित होने पर सेफ्टिब्यूटेन बहुत कम विषाक्तता प्रदर्शित करता है।
अन्य सेफलोस्पोरिन के विपरीत, जब प्रशासित किया जाता है तो सेफ्टिब्यूटेन नेफ्रोटॉक्सिसिटी नहीं दिखाता है। खरगोशों को 1000 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर। Ceftibuten में बंदरों में लगभग 80%, चूहों में लगभग 30%, चूहों में लगभग 17% और मनुष्यों में लगभग 65% प्रोटीन होता है।
Ceftibuten एक प्रासंगिक एंटीजेनिक क्षमता नहीं दिखाता है।
Ceftibuten चूहों में कोई "डिसल्फिरम जैसा" प्रभाव नहीं दिखाता है, जबकि यह अध्ययन की गई खुराक पर चूहों और कुत्तों में बहुत कम तीव्र और पुरानी विषाक्तता दिखाता है (तीव्र विषाक्तता: चूहा 5000-10000 मिलीग्राम / किग्रा; कुत्ता 2500-5000 मिलीग्राम / किग्रा ; पुरानी विषाक्तता: चूहा 100-1000 मिलीग्राम / किग्रा; कुत्ता 150-600 मिलीग्राम / किग्रा)।
Ceftibuten चूहों और उनकी संतानों दोनों के यौन चक्र और प्रजनन क्षमता को नहीं बदलता है।
Ceftibuten चूहों में 4000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक और खरगोशों में 40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाता है, साथ ही जांच किए गए सभी परीक्षणों में उत्परिवर्तजन प्रभाव उत्पन्न नहीं करता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ISOCEF 200 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम एमिडोग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट। कैप्सूल घटक: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, सोडियम लॉरिल सल्फेट। सीलिंग बैंड घटक: जिलेटिन, पॉलीसोर्बेट 80.
मौखिक निलंबन के लिए आईएसओसीईएफ 200 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स
पॉलीसोर्बेट 80, सिमेथिकोन, ज़ैंथन गम, निर्जल कोलाइडल सिलिका, चेरी फ्लेवर, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, सोडियम बेंजोएट (E211), सुक्रोज।
ISOCEF 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम एमिडोग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट। कैप्सूल घटक: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, सोडियम लॉरिल सल्फेट। सीलिंग बैंड घटक: जिलेटिन, पॉलीसोर्बेट 80.
मौखिक निलंबन के लिए आईएसओसीईएफ 400 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स
पॉलीसॉर्बेट 80, सिमेथिकोन, ज़ैंथन गम, निर्जल कोलाइडल सिलिका, चेरी फ्लेवर, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, सोडियम बेंजोएट (E211), सुक्रोज।
मौखिक निलंबन के लिए ISOCEF 36 मिलीग्राम / एमएल कणिकाएं
पॉलीसोर्बेट 80, सिमेथिकोन, ज़ैंथन गम, सिलिकॉन डाइऑक्साइड, चेरी फ्लेवर, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, सोडियम बेंजोएट (E211), सुक्रोज।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग के साथ
आइसोसेफ 200 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 2 साल
मौखिक निलंबन के लिए Isocef200 mg granules 18 महीने
आइसोसेफ 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 2 साल
मौखिक निलंबन के लिए Isocef400 mg granules 18 महीने
मौखिक निलंबन के लिए Isocef36 mg / ml granules - बोतल 18 महीने
पुनर्गठन के बाद
पुनर्गठित निलंबन: 14 दिन।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
Isocef200 mg हार्ड कैप्सूल - ब्लिस्टर में 6 हार्ड कैप्सूल
Isocef200 mg हार्ड कैप्सूल - ब्लिस्टर पैक में 12 हार्ड कैप्सूल
मौखिक निलंबन के लिए Isocef200 mg granules - 6 पाउच
मौखिक निलंबन के लिए Isocef200 mg granules - 12 पाउच
आइसोसेफ 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - ब्लिस्टर में 4 हार्ड कैप्सूल
आइसोसेफ 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - ब्लिस्टर पैक में 6 हार्ड कैप्सूल
मौखिक निलंबन के लिए Isocef400 mg granules - 4 पाउच
मौखिक निलंबन के लिए Isocef400 mg granules - 6 पाउच
मौखिक निलंबन के लिए Isocef36 mg / ml दाने - 1 बोतल
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कैप्सूल: कैप्सूल को थोड़े से पानी के साथ निगल लेना चाहिए।
पाउच: पाउच की सामग्री को थोड़ी मात्रा में पानी में फैलाना चाहिए और तुरंत पिया जाना चाहिए।
मौखिक निलंबन की तैयारी: दाना के फैलाव को सुविधाजनक बनाने के लिए पानी डालने से पहले बोतल को हिलाएं। संलग्न मीटर को उस पर उत्कीर्ण "जल स्तर" के निशान तक पानी से भरें। इस पानी का आधा हिस्सा बोतल में डालें, इसे बंद करें, इसे उल्टा कर दें बोतल में मीटर में बचा हुआ पानी डालें, बंद करें और जोर से हिलाएं जब तक कि दाना पूरी तरह से बिखर न जाए। पुनर्गठन के बाद, निलंबन 14 दिनों के लिए स्थिर है। प्रत्येक प्रशासन से पहले निलंबन को हिलाएं।
15 ग्राम दाने, पानी की अपेक्षित मात्रा में बिखरे हुए, 60 मिलीलीटर निलंबन प्रदान करते हैं जिसमें 36 मिलीग्राम / एमएल सीफ्टीब्यूटेन होता है।
खुराक का उपयोग करने के लिए निर्देश
निलंबन के पुनर्गठन के बाद निम्नानुसार आगे बढ़ें:
1) डिस्पेंसर की रंगीन सुरक्षात्मक टोपी हटा दें
2) डिस्पेंसर को बोतल में पूरी तरह डालें
3) बच्चे के वजन के अनुरूप पायदान तक पहुंचने तक केवल स्नातक किए गए पिस्टन को खींचकर निलंबन को एस्पिरेट करें।
व्यवस्थापक दिन में 1 बार
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रिकोर्डाती केमिकल एंड फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज एस.पी.ए. - सिविटाली के माध्यम से, 1- 20148 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
Isocef200 mg हार्ड कैप्सूल - 6 हार्ड कैप्सूल A.I.C. एन। 027850066
Isocef200 mg हार्ड कैप्सूल - 12 हार्ड कैप्सूल A.I.C. एन। 027850167
मौखिक निलंबन के लिए Isocef200 mg granules - 6 पाउच ए.आई.सी. एन। 027850080
मौखिक निलंबन के लिए आइसोसेफ 200 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स-12 पाउच ए.आई.सी. एन। 027850179
आइसोसेफ 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - 4 हार्ड कैप्सूल ए.आई.सी. एन। 027850078
आइसोसेफ 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - 6 हार्ड कैप्सूल ए.आई.सी. एन। 027850142
मौखिक निलंबन के लिए आइसोसेफ 400 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स - 4 पाउच ए.आई.सी. एन। 027850092
मौखिक निलंबन के लिए आइसोसेफ 400 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स - 6 पाउच ए.आई.सी. एन। 027850155
मौखिक निलंबन के लिए आइसोसेफ36 मिलीग्राम / एमएल ग्रेन्यूल्स-1 बोतल ए.आई.सी. एन। 027850104
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 03 मार्च 1992
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: ०३ मार्च २००७
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
01/12/2015