सक्रिय तत्व: एमिट्रिप्टिलाइन (एमिट्रिप्टिलाइन हाइड्रोक्लोराइड), क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड
लिंबिट्रिल® 25 मिलीग्राम + 10 मिलीग्राम
लिम्बिट्रिल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- लिंबिट्रिल 12.5 मिलीग्राम + 5 मिलीग्राम
- लिंबिट्रिल® 25 मिलीग्राम + 10 मिलीग्राम
संकेत लिंबिट्रिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
लिम्बिट्रिल संबंधित एंटीडिपेंटेंट्स की चिकित्सीय श्रेणी से संबंधित है।
संकेत
लिम्बिट्रिल को सभी अवसादग्रस्त राज्यों के उपचार में एक चिंताजनक घटक के साथ संकेत दिया जाता है, जिसमें अक्सर "नकाबपोश" रूप शामिल होते हैं। इसलिए लिम्बिट्रिल संकेतों में निम्नलिखित कार्यात्मक गड़बड़ी शामिल है, क्योंकि वे वास्तव में मूल रूप से अवसादग्रस्त हैं। अवसादग्रस्तता सिंड्रोम की मानसिक अभिव्यक्तियाँ: डिस्टीमिया, चिंता, आंदोलन, तनाव, उदासीनता, रुचि की हानि। अवसादग्रस्तता मूल के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और कार्डियोरेस्पिरेटरी विकार: एनोरेक्सिया, ग्रसनी बोलस सनसनी, पेट में ऐंठन, अधिजठर दर्द, पूर्ववर्ती क्षेत्र में दर्द, छद्म-एंजिनल विकार, हवा की भूख। महिलाओं में अवसादग्रस्तता थकावट सिंड्रोम: काठ का दर्द, चिड़चिड़ापन, थकान, कंपकंपी, घबराहट। अवसादग्रस्तता मूल के जननांग विकार। अवसादग्रस्तता मूल के सिरदर्द। अवसादग्रस्तता मूल की नींद की गड़बड़ी।
अंतर्विरोध जब लिंबिट्रिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
उत्पाद या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता। एमिट्रिप्टिलाइन की एंटीकोलिनर्जिक कार्रवाई के कारण, लिम्बिट्रिल ग्लूकोमा में contraindicated है। यह गंभीर जिगर या गुर्दे की चोट के मामले में, मायस्थेनिया ग्रेविस में, गंभीर श्वसन विफलता में, स्लीप एपनिया सिंड्रोम में, रोधगलन के बाद की अवधि में, स्तनपान के दौरान, बाल चिकित्सा उम्र में और पहले से ही ज्ञात व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता के मामले में भी contraindicated है। एमिट्रिप्टिलाइन और / या क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड या समान रासायनिक संरचना वाले अन्य पदार्थों की ओर।
प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
उपयोग के लिए सावधानियां
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और न्यूरोलेप्टिक्स को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, विशेष रूप से बुजुर्गों में, जब दिल की विफलता का संदेह होता है या जब लय और चालन विकार मौजूद होते हैं, मिर्गी के इतिहास वाले रोगियों में, मूत्र प्रतिधारण सिंड्रोम या आंतों में रुकावट के साथ, और हाइपरथायरायड में। उत्पाद को उसी समय MAO अवरोधकों के रूप में निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए; यदि इस प्रकार की एक दवा पहले से ही प्रशासित की जा चुकी है, तो लिम्बिट्रिल के साथ उपचार शुरू करने से पहले 2 सप्ताह का ब्रेक इंटरलीव किया जाना चाहिए। एक साथ थायरॉयड-आधारित दवाओं के साथ, रक्त में कोई भी परिवर्तन दबाव और लय (जो, शायद ही कभी, अन्य विषयों में भी हो सकता है) की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। एंटीकोलिनर्जिक या सहानुभूतिपूर्ण दवाओं के एक साथ उपयोग के मामले में, उपयुक्तता पर पहुंचने के लिए सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण आवश्यक है टा खुराक। लिम्बिट्रिल या किसी अन्य मनो-सक्रिय पदार्थ के साथ इलाज किए गए मरीजों को मादक पेय पदार्थों का सेवन करने से बचना चाहिए, जब तक कि वे दवा के प्रभाव में हों, क्योंकि व्यक्तिगत प्रतिक्रियाएं अनुमानित नहीं हैं। यहां तक कि अगर उत्पाद के उपयोग के बाद निर्भरता के किसी भी मामले की सूचना नहीं दी गई है, तो संभावना है कि पूर्वनिर्धारित विषयों, यदि उच्च खुराक के साथ और लंबे समय तक इलाज किया जाता है, तो शारीरिक और मानसिक निर्भरता हो सकती है, क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड की उपस्थिति के कारण इसे बाहर नहीं किया जा सकता है। नशीली दवाओं और शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में व्यसन का जोखिम अधिक होता है। एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी।
इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे। रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: उपचार के बंद होने पर एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है जिसमें बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए लक्षण बढ़ जाते हैं। इसके साथ मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी सहित अन्य प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना से अवगत कराया जाता है, इस प्रकार लिम्बिट्रिल को बंद करने पर ऐसे लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए। चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है। बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (साइड इफेक्ट देखें)।
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यदि लिम्बिट्रिल के साथ उपचार के दौरान ऐसा होता है, तो औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए। बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक बार होती हैं। बुजुर्ग रोगियों में खुराक को उचित रूप से कम किया जाना चाहिए (देखें खुराक, विधि और प्रशासन का समय)।
इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है। गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंज़ोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकते हैं। हेपेटिक और / या गुर्दे की कमी वाले मरीजों में लिम्बिट्रिल की खुराक को उपयुक्त माध्यमिक प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति से बचने के लिए उपयुक्त रूप से कम किया जाना चाहिए।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इस आयु वर्ग के बच्चों में अवसाद में किए गए अध्ययनों ने इस वर्ग की दवाओं के लिए प्रभावकारिता नहीं दिखाई है।
अन्य एंटीडिपेंटेंट्स के साथ अध्ययन ने इन दवाओं से संबंधित आत्महत्या, आत्म-नुकसान और शत्रुता के जोखिम पर प्रकाश डाला है। यह जोखिम ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ भी हो सकता है। इसके अलावा, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट सभी आयु समूहों में प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम से जुड़े हैं। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के संबंध में बच्चों और किशोरों में कोई दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Limbitryl के प्रभाव को बदल सकते हैं?
सहवर्ती शराब के सेवन से बचा जाना चाहिए। लिम्बिट्रिल के शामक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है। जब केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाली दवाओं जैसे कि एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, अवसादरोधी, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स, और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ संयुक्त होने पर, लिम्बिट्रिल उनके शामक प्रभाव को प्रबल कर सकता है। यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम पी 450) को रोकते हैं। ) बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकता है। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय किया जाता है। प्रायोगिक और नैदानिक टिप्पणियों के आधार पर, एमिट्रिप्टिलाइन एड्रीनर्जिक न्यूरॉन पर एंटीहाइपरटेन्सिव को अवरुद्ध करने के प्रभाव को रोक सकता है, जैसे कि गुआनेथिडाइन, बीटानिडीन और डेब्रीसोक्विन।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि लिम्बिट्रिल बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया जाता है, तो उसे सलाह दी जानी चाहिए कि, चाहे वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या उसे गर्भवती होने का संदेह है, उसे इलाज रोकने पर विचार करने के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक में उत्पाद का प्रशासन न करें: आगे की अवधि में दवा को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए। यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को अंतिम के दौरान प्रशासित किया जाता है गर्भावस्था की अवधि में या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान, नवजात शिशु पर प्रभाव हो सकता है, जैसे हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और दवा की औषधीय कार्रवाई के कारण मध्यम श्वसन अवसाद।इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से पैदा होने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
विशेष चेतावनी
प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपयोग किया जाना है। अन्य मनोदैहिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके। सर्जरी की आवश्यकता के मामले में, उत्पाद के साथ उपचार कई दिन पहले बाधित होना चाहिए। लंबे समय तक उपचार के मामले में, बार-बार उपचार की सिफारिश की जाती है। रक्त गणना और यकृत समारोह की जांच। ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और न्यूरोलेप्टिक्स इलेक्ट्रोएन्सेफ्लोग्राफिक परिवर्तन का कारण बन सकते हैं, विशेष रूप से पूर्वनिर्धारित विषयों में; दुर्लभ मामलों में आक्षेप देखा गया है। अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, लिम्बिट्रिल पागल या पूर्वगामी राज्यों की उपस्थिति में पैदा कर सकता है। , उत्तेजना की अभिव्यक्तियों की उपस्थिति। उपयोग, खुराक और व्यक्तिगत संवेदनशीलता के तौर-तरीकों के आधार पर, बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, मांसपेशियों की एकाग्रता और कार्य में परिवर्तन, जो लिम्बिट्रिल के सेवन से प्रेरित हो सकता है, जैसा कि उसी प्रकार की कार्रवाई की अन्य दवाओं के द्वारा प्रतिकूल रूप से प्रभावित हो सकता है। मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता।
यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (बातचीत देखें)।
आत्मघाती विचार / व्यवहार
आत्महत्या / आत्महत्या का विचार
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या / संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम महत्वपूर्ण छूट होने तक बना रहता है। बाद में, सुधार होने तक रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यह सामान्य रूप से नैदानिक अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए लिम्बिट्रिल निर्धारित की गई है, वे भी आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अलावा, ये स्थितियां प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जुड़ी हो सकती हैं।
इसलिए, प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए।
आत्मघाती व्यवहार या विचारों के इतिहास वाले रोगियों, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, उनमें आत्मघाती विचारों या आत्मघाती विचारों का खतरा बढ़ जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। मानसिक विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में दवाओं ने आयु वर्ग में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया "प्लेसीबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए 25 वर्ष से कम रोगियों में।
एंटीडिपेंटेंट्स के साथ ड्रग थेरेपी को हमेशा रोगियों की करीबी निगरानी के साथ जोड़ा जाना चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (या देखभाल करने वालों) को किसी भी बिगड़ती नैदानिक तस्वीर, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत, या व्यवहार में बदलाव की निगरानी करने और तुरंत अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि लिम्बिट्रिल का उपयोग कैसे करें: खुराक
लिंबिट्रिल 25/10 की खुराक अलग-अलग मामलों की जरूरतों के अनुसार बदलती रहती है। यह पोजोलॉजी अधिमानतः प्रगतिशील होगी। औसत चिकित्सीय खुराक लिंबिट्रिल के 3 कैप्सूल 25/10 प्रति दिन है। बुजुर्ग मरीजों में, कम खुराक के रूप में प्रशासन, यानी लिम्बिट्रिल 12.5/5, उपयुक्त हो सकता है। इसके बाद, खुराक को उत्तरोत्तर बढ़ाया जा सकता है जब तक कि इष्टतम खुराक अभी भी अच्छी तरह से सहन न हो जाए। बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, डॉक्टर द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा। चूंकि क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड एक लंबे समय तक काम करने वाला बेंजोडायजेपाइन है, इसलिए रोगी को लिम्बिट्रिल की खुराक या आवृत्ति को कम करने के लिए नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो संचय के कारण बेंजोडायजेपाइन की अधिकता को रोकने के लिए।
यदि आपने बहुत अधिक लिम्बिट्रील लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के लक्षण इस प्रकार हैं: हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया, अतालता, एवी ब्लॉक, दिल की विफलता, श्वसन अवसाद, मानसिक भ्रम, उनींदापन, सुस्ती, गतिभंग, कोमा, मायड्रायसिस, हाइपोटोनिया, आक्षेप, आंदोलन।
ओवरडोज के लक्षण वाले मरीजों को तुरंत अस्पताल में भर्ती कराया जाना चाहिए।
किसी भी औषधीय उत्पाद के ओवरडोज का इलाज करते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि हो सकता है कि अधिक पदार्थ लिया गया हो। लिंबिट्रिल की अत्यधिक खुराक के अंतर्ग्रहण के मामले में, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए यदि रोगी होश में है या गैस्ट्रिक पानी से धोना, वायुमार्ग की सुरक्षा के साथ, रोगी के बेहोश होने पर किया जाना चाहिए। यदि पेट खाली करना फायदेमंद नहीं है, तो सक्रिय चारकोल का प्रशासन, और संभवतः एक प्रतिवर्ती चोलिनेस्टरेज़ अवरोधक पर विचार किया जाना चाहिए।
गहन देखभाल इकाई में हृदय और श्वसन कार्यों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। किसी भी दौरे का इलाज बार्बिटुरेट्स के बजाय एक साँस लेना संवेदनाहारी के साथ किया जाना चाहिए। निगरानी कम से कम 48 घंटे तक चलनी चाहिए।
साइड इफेक्ट्स लिंबिट्रील के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
उपचार के दौरान कुछ माध्यमिक प्रभाव हो सकते हैं जैसे उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि या एंटीकोलिनर्जिक प्रतिक्रियाएं (शुष्क मुंह, कब्ज, पेशाब में गड़बड़ी, मध्यम क्षिप्रहृदयता, आवास विकार) ), जो प्रशासित खुराक पर निर्भर करता है: ये अभिव्यक्तियाँ या तो अनायास या खुराक समायोजन पर गायब हो सकती हैं। अन्य कम लगातार गड़बड़ी में तीव्र सपने, कंपकंपी, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी और कामेच्छा में परिवर्तन शामिल हैं। ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, पीलिया और एटियलजि के जिगर की शिथिलता अनिश्चित शायद ही कभी देखी गई है उपचार के दौरान। एक एलर्जी प्रकृति की त्वचा की अभिव्यक्तियाँ और प्रकाश संवेदीकरण भी हो सकता है। बेंजोडायजेपाइन की चिकित्सीय खुराक पर एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। स्मृतिलोप प्रभाव भी हो सकता है। व्यवहार में परिवर्तन के साथ फिर से जुड़ा हुआ है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)। बेंज़ोडायजेपाइन प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन। ये प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। बुजुर्गों में इनकी संभावना अधिक होती है। चिकित्सीय खुराक पर भी बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग, शारीरिक निर्भरता के विकास को जन्म दे सकता है: चिकित्सा के निलंबन से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। यहां तक कि अगर उत्पाद के उपयोग के बाद रिपोर्ट नहीं की गई है, तो चिकित्सक को अकेले प्रशासित संयोजन के घटकों के साथ चिकित्सा के दौरान रिपोर्ट की गई माध्यमिक प्रतिक्रियाओं की शुरुआत की संभावना को ध्यान में रखना चाहिए। पूर्वनिर्धारित विषयों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
दुर्लभ: आत्मघाती विचार / व्यवहार
(अनुभाग विशेष चेतावनी देखें)।
इस पत्रक में उल्लिखित अवांछित प्रभावों के मामले में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।
समाप्ति और अवधारण
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
संयोजन
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक एमिट्रिप्टिलाइन हाइड्रोक्लोराइड 28.3 मिलीग्राम एमिट्रिप्टिलाइन बेस 25 मिलीग्राम, क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड 10 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients: एथिलसेलुलोज, स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक, लैक्टोज।
पैक्स
20 हार्ड कैप्सूल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
लिम्बिट्रीली
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक कैप्सूल में होता है:
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: लैक्टोज
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
कठोर कैप्सूल
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
लिम्बिट्रिल को सभी अवसादग्रस्त राज्यों के उपचार में एक चिंताजनक घटक के साथ संकेत दिया जाता है, जिसमें अक्सर "नकाबपोश" रूप शामिल होते हैं। इसलिए लिम्बिट्रिल संकेतों में निम्नलिखित कार्यात्मक गड़बड़ी शामिल है, क्योंकि वे वास्तव में मूल रूप से अवसादग्रस्त हैं।
अवसादग्रस्तता सिंड्रोम की मानसिक अभिव्यक्तियाँ: डिस्टीमिया, चिंता, आंदोलन, तनाव, उदासीनता, रुचि की हानि।
अवसादग्रस्तता मूल के जठरांत्र और कार्डियो-श्वसन संबंधी विकार: एनोरेक्सिया, ग्रसनी बोलस संवेदना, पेट में ऐंठन, अधिजठर दर्द, पूर्ववर्ती क्षेत्र में छुरा घोंपना दर्द, छद्म-एंजिनल विकार, हवा की भूख।
महिलाओं में अवसादग्रस्तता थकावट सिंड्रोम: काठ का दर्द, चिड़चिड़ापन, थकान, कंपकंपी, आंदोलन।
अवसादग्रस्तता मूल के जननांग विकार।
अवसादग्रस्तता मूल के सिरदर्द।
अवसादग्रस्तता मूल की नींद की गड़बड़ी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
व्यक्तिगत मामलों की जरूरतों के अनुसार लिम्बिट्रिल 12.5 / 5 की खुराक प्रति दिन 2-6 कैप्सूल है।
एक कैप्सूल से सुबह और एक शाम को उपचार शुरू करें। मुख्य खुराक हमेशा शाम को दें।
लिंबिट्रिल 25/10 की खुराक अलग-अलग मामलों की जरूरतों के अनुसार बदलती रहती है। यह पोजोलॉजी अधिमानतः प्रगतिशील होगी। औसत चिकित्सीय खुराक लिंबिट्रिल के 3 कैप्सूल 25/10 प्रति दिन है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग मरीजों में, कम खुराक के रूप में प्रशासन, यानी लिम्बिट्रिल 12.5/5, उपयुक्त हो सकता है। इसके बाद, खुराक को उत्तरोत्तर बढ़ाया जा सकता है जब तक कि इष्टतम खुराक अभी भी अच्छी तरह से सहन न हो जाए।
बुजुर्ग और / या दुर्बल रोगियों के साथ-साथ यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों के उपचार में, खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
चूंकि क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड एक लंबे समय तक काम करने वाला बेंजोडायजेपाइन है, इसलिए रोगी को लिम्बिट्रिल की खुराक या आवृत्ति को कम करने के लिए नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो संचय के कारण बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज को रोकने के लिए।
बच्चे और किशोर:
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में लिंबिट्रिल को contraindicated है क्योंकि इस आयु वर्ग में इस उत्पाद के प्रभावों का अध्ययन नहीं किया गया है (खंड 4.3 देखें)।
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें टेपरिंग की अवधि भी शामिल है। विशिष्ट विशेषज्ञता के साथ रोगी की स्थिति का पुनर्मूल्यांकन किए बिना "इन अवधियों से परे उपचार का विस्तार नहीं होना चाहिए।
उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाए, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करने के लिए लिम्बिट्रिल बंद होने के बाद प्रकट होना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग। बिना चबाये निगल जाना।
04.3 मतभेद -
रोगियों में लिम्बिटिल को contraindicated है:
• सक्रिय पदार्थों (एमिट्रिप्टिलाइन हाइड्रोक्लोराइड और क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड) या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
• बेंजोडायजेपाइन या ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट के लिए ज्ञात व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता
• अनुपचारित नैरो-एंगल ग्लूकोमा (एमिट्रिप्टिलाइन की एंटीकोलिनर्जिक क्रिया के कारण)
• गंभीर यकृत या गुर्दे की हानि
• मियासथीनिया ग्रेविस
• गंभीर श्वसन विफलता
• स्लीप एपनिया सिंड्रोम
• दिल की धड़कन रुकना
• हृदय की लय और चालन में गड़बड़ी
• प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, पाइलोरिक स्टेनोसिस और गैस्ट्रो-एंटेरिक और जेनिटो-यूरिनरी सिस्टम के अन्य स्टेनोज़िंग रोग
• शराब, बार्बिटुरेट्स, नशीले पदार्थों या अन्य सीएनएस शामक के साथ तीव्र नशा
• व्यसन का इतिहास (शराब, ड्रग्स या ड्रग्स)
• तीव्र प्रलाप की स्थिति
• रीढ़ की हड्डी या मस्तिष्क गतिभंग।
लिम्बिट्रील भी contraindicated है:
• रोधगलन के बाद की वसूली अवधि में
• गर्भावस्था की पहली और तीसरी तिमाही के दौरान (खंड 4.6 देखें)
• स्तनपान के दौरान
• बाल चिकित्सा आयु में
अंत में, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के सहवर्ती प्रशासन के साथ:
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO) अवरोधक। खंड ४.४ और ४.५ देखें;
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
लंबे समय तक उपचार के मामले में, रक्त गणना और यकृत के कार्य की लगातार जांच की सलाह दी जाती है।
थायराइड हार्मोन-आधारित दवाओं के साथ एक साथ उपचार के मामले में, रक्तचाप और लय में कोई भी परिवर्तन (जो कि शायद ही कभी, अन्य विषयों में भी हो सकता है) की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इसलिए, अतालता के जोखिम के कारण, लिम्बिट्रिल को हाइपरथायरॉइड विषयों या थायरॉयड हार्मोन या थायरोस्टैटिक तैयारी के साथ इलाज करने वालों के लिए सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
एंटीकोलिनर्जिक या सहानुभूति-नकल दवाओं के एक साथ उपयोग के मामले में, उचित खुराक को परिभाषित करने के लिए निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण आवश्यक है।
लिम्बिट्रिल या किसी अन्य मनो-सक्रिय पदार्थ के साथ इलाज किए गए मरीजों को मादक पेय पदार्थों का सेवन करने से बचना चाहिए, जब तक कि वे दवा के प्रभाव में हों, क्योंकि व्यक्तिगत प्रतिक्रियाएं अनुमानित नहीं हैं।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और न्यूरोलेप्टिक्स इलेक्ट्रोएन्सेफलोग्राफिक परिवर्तन का कारण बन सकते हैं, विशेष रूप से पूर्वनिर्धारित विषयों में; दुर्लभ मामलों में आक्षेप देखा गया है। इसलिए मिर्गी के इतिहास वाले व्यक्तियों को लिम्बिट्रिल को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, लिम्बिट्रिल पैरानॉयड या पूर्व-भ्रम की स्थिति की उपस्थिति में उत्तेजना की अभिव्यक्तियों को भड़का सकता है।
माओ अवरोधक
गंभीर, कभी-कभी घातक, एक मोनोमाइन ऑक्सीडेज अवरोधक के साथ एक ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट लेने वाले रोगियों में प्रतिक्रियाएं हुई हैं, जिसमें चयनात्मक एमएओ-बी अवरोधक सेलेजिलिन और प्रतिवर्ती एमएओ अवरोधक मोक्लोबेमाइड शामिल हैं। कुछ रोगियों ने हाइपरसेरोटोनर्जिक अवस्था (सेरोटोनिन सिंड्रोम) की याद ताजा करने वाले लक्षण दिखाए हैं।
एमिट्रिप्टिलाइन के साथ उपचार केवल अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAO अवरोधकों के साथ उपचार के 14 दिनों के बाद शुरू किया जा सकता है और मोक्लोबेमाइड और / या सेसिलीन के साथ उपचार बंद होने के एक दिन से पहले नहीं (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।
दुर्लभ मामलों में, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और लेवोडोपा उत्पादों के सहवर्ती उपयोग के साथ अवांछनीय प्रभाव (उच्च रक्तचाप और डिस्केनेसिया सहित) की सूचना मिली है।
Fentanyl के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में सावधानी बरतने की आवश्यकता है। Fentanyl युक्त दवाएं लेने वाले रोगियों में सेरोटोनिन सिंड्रोम हो सकता है (देखें खंड 4.5 )।
आत्महत्या / आत्महत्या का विचार
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।
एंटीडिपेंटेंट्स के साथ उपचार भी आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के विकास को बढ़ा सकता है। नियंत्रित अध्ययनों के विश्लेषण से पता चला है कि उपचार की शुरुआत में रोगियों को अधिक जोखिम होता है। बच्चे और किशोर विशेष रूप से प्रभावित होते हैं। यह जोखिम महत्वपूर्ण छूट होने तक बना रहता है। चूंकि पहले कुछ हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है। उपचार या सुधार तुरंत हुआ। यह सामान्य रूप से नैदानिक अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मनोरोग स्थितियां जिनके लिए लिम्बिट्रिल निर्धारित है, वे भी आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। इसलिए, प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए।
आत्मघाती व्यवहार या विचारों के इतिहास वाले मरीजों, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, आत्मघाती विचारों या आत्मघाती विचारों के लिए जोखिम में वृद्धि होती है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
मनोरोग विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ किए गए नैदानिक परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण ने प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए 25 वर्ष से कम आयु वर्ग के रोगियों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए मरीजों को किसी भी संकेत के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए कि उनका अवसाद बिगड़ रहा है, विशेष रूप से आत्मघाती व्यवहार के लक्षणों जैसे कि बेचैनी और / या साइकोमोटर आंदोलन के लिए। उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद इसका विशेष महत्व है। मरीजों (या देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत, या व्यवहार में बदलाव की निगरानी करने और तुरंत अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
चिकित्सा की समाप्ति के बाद भी, रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि ये लक्षण दवा वापसी के संकेत या फिर से शुरू होने की चेतावनी के संकेत के रूप में प्रकट हो सकते हैं।
रोगी के परिवार (या देखभाल करने वाले) को इस जोखिम के बारे में सूचित करना और संदिग्ध लक्षणों से निपटने के तरीके के बारे में उन्हें शिक्षित करना आवश्यक है।
आत्म-नुकसान के जोखिम में संकेतित अस्पताल में भर्ती के विकल्प के रूप में एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी उपयुक्त नहीं है।
विशेष रूप से, उपचार शुरू करते समय, आत्म-नुकसान के जोखिम को कम करने के लिए इस दवा का छोटा पैक निर्धारित किया जाना चाहिए।
अवसाद के साथ-साथ, कोई अन्य मनोरोग निदान भी आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है और इसलिए, अवसाद के उपचार के लिए वर्णित वही सावधानियां बरती जानी चाहिए।
सिज़ोफ्रेनिक लक्षणों का तेज होना
अन्य एंटीडिप्रेसेंट दवाओं की तरह, स्किज़ोफ्रेनिक या स्किज़ोफेक्टिव साइकोसिस वाले रोगियों को सिज़ोफ्रेनिक लक्षणों का अनुभव हो सकता है, जब उनकी अवसादग्रस्तता भावनात्मक प्रतिक्रिया का इलाज लिम्बिट्रिल के साथ किया जाता है। इसलिए, इन रोगियों में न्यूरोलेप्टिक दवाओं के साथ किसी भी पिछले दीर्घकालिक उपचार को जारी रखा जाना चाहिए, लेकिन संचयी एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों को हमेशा ध्यान में रखा जाना चाहिए।
सहनशीलता
क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से मनोवैज्ञानिक और शारीरिक निर्भरता हो सकती है। निर्भरता का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के साथ-साथ पूर्वनिर्धारित रोगियों के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।
एक बार शारीरिक निर्भरता स्थापित हो जाने के बाद, उपचार का अचानक बंद होना वापसी के लक्षणों के साथ होगा। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, कंपकंपी, पसीना, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, नींद संबंधी विकार, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं।
गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम, प्रलाप या मिरगी के दौरे।
विचाराधीन पदार्थ की कार्रवाई की अवधि के आधार पर, उपचार के निलंबन के बाद वापसी की घटनाएं कुछ घंटों से एक सप्ताह या उससे अधिक तक शुरू हो सकती हैं।
व्यसन के जोखिम को कम करने के लिए, बेंजोडायजेपाइन को संकेत पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही निर्धारित किया जाना चाहिए और कम से कम संभव अवधि के लिए लिया जाना चाहिए (आमतौर पर चार सप्ताह से अधिक नहीं जब एक कृत्रिम निद्रावस्था के रूप में उपयोग किया जाता है, उदाहरण के लिए)। उपचार की समय-समय पर समीक्षा की जानी चाहिए।
चिकित्सा बंद करना
पलटाव अनिद्रा और चिंता:
एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए लक्षण बढ़ जाते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी सहित अन्य प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
दुर्लभ मामलों में, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिपेंटेंट्स के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा को बंद करने के 2 से 7 दिनों के बाद हाइपोमेनिया या उन्माद की सूचना मिली है।
यदि वापसी की घटनाएं होती हैं, तो निकट चिकित्सा निगरानी और रोगी सहायता की आवश्यकता होगी।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए, यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (देखें खंड 4.8 )।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, अनुचित व्यवहार और अन्य व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं होती हैं। यदि लिंबिट्रिल के साथ उपचार के दौरान ऐसा होता है, तो दवा का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में इन प्रतिक्रियाओं की संभावना अधिक होती है।
अन्य - न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम
एमिट्रिप्टिलाइन के सेवन के संबंध में न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के समान एक संभावित जीवन-धमकाने वाला सिंड्रोम बताया गया है।
विशेष रोगी समूह
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और न्यूरोलेप्टिक्स को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में खुराक को उचित रूप से कम किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
साथ ही, रोगियों के लिए कम खुराक की सिफारिश की जाती है पुरानी श्वसन विफलता श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण।
यकृत हानि
उच्च माध्यमिक प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति से बचने के लिए यकृत और / या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक को उपयुक्त रूप से कम किया जाना चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में contraindicated हैं क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को तेज कर सकते हैं (खंड 4.3 देखें)।
गुर्दे की हानि
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, उच्च माध्यमिक प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति से बचने के लिए खुराक को उचित रूप से कम किया जाना चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में contraindicated हैं (खंड 4.3 देखें)।
मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है।
लिंबिट्रिल का प्रयोग विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:
- हृदय क्षति वाले रोगियों में;
- मूत्र प्रतिधारण के चिकित्सा इतिहास वाले रोगियों में;
- रोगियों में एक पागल या पूर्व-भ्रम की स्थिति में।
विशेष रूप से गर्म गर्मी के दिनों में ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और एंटीकोलिनर्जिक एजेंटों या न्यूरोलेप्टिक एजेंटों के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में हाइपरपीरेक्सिया की सूचना मिली है।
मधुमेह
मधुमेह के रोगियों का इलाज करते समय, इस तथ्य पर ध्यान देना चाहिए कि लिम्बिट्रिल के कारण रक्त शर्करा का स्तर काफी कम हो सकता है.
बढ़ी हुई संवेदनशीलता के कारण, इस उत्पाद का उपयोग बुजुर्ग रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जैविक मस्तिष्क क्षति वाले रोगियों में, यकृत या गुर्दे की कमी या खराब सामान्य स्थिति में (धारा 4.2 देखें)। सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए और रोगियों की पर्याप्त निगरानी की जानी चाहिए।
श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण, पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों के उपचार में कम खुराक के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
गंभीर जिगर की बीमारी वाले मरीजों को बेंजोडायजेपाइन के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इससे एन्सेफैलोपैथी का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.3 )।
यह अनुशंसा की जाती है कि लिम्बिट्रिल के साथ लंबे समय तक उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में रक्त की गणना और यकृत समारोह की नियमित रूप से निगरानी की जाए।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स - एमिट्रिप्टिलाइन सहित - ईसीजी (क्यूटी अंतराल को लंबा करना), साथ ही अतालता (जैसे टॉर्सेड्स डी पॉइंट्स) और साइनस टैचीकार्डिया में परिवर्तन का कारण बताया गया है, खासकर जब उच्च खुराक में दिया जाता है।
यदि सर्जरी की आवश्यकता है, तो उत्पाद के साथ उपचार कई दिन पहले बंद कर देना चाहिए।
लिम्बिट्रिल में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इस आयु वर्ग के बच्चों में अवसाद में किए गए अध्ययनों ने दवाओं के इस वर्ग के लिए प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया है। अन्य एंटीडिपेंटेंट्स के साथ अध्ययन ने इन दवाओं से संबंधित आत्महत्या, आत्म-नुकसान और शत्रुता के जोखिम को उजागर किया है। यह जोखिम इन दवाओं के साथ भी हो सकता है। ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स।
इसके अलावा, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट सभी आयु समूहों में प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम से जुड़े हैं।यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के संबंध में बच्चों और किशोरों में कोई दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
लिम्बिट्रिल अन्य केंद्रीय अभिनय दवाओं के शामक प्रभाव को बढ़ा सकता है।
सहवर्ती शराब के सेवन से बचा जाना चाहिए। लिम्बिट्रिल के शामक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है (देखें खंड 4.7)।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (जैसे एमिट्रिप्टिलाइन) और नीचे सूचीबद्ध दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के निम्नलिखित प्रभाव हो सकते हैं:
सीवाईपी 450 3ए4 अवरोधक
Chlordiazepoxide CYP450 3A4 isoenzyme द्वारा हाइड्रॉक्सिलेटेड होता है। यद्यपि कोई विशिष्ट अंतःक्रियात्मक अध्ययन उपलब्ध नहीं है, एक सामान्य नियम के रूप में, सावधानी बरती जानी चाहिए जब लिम्बिट्रिल को औषधीय उत्पादों के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है जो इस एंजाइम (जैसे मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स, एज़ोल-जैसे एंटीफंगल, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, प्रोटीज़) द्वारा बाधित या चयापचय होते हैं। एरगॉट एल्कलॉइड, एंटीडिप्रेसेंट एजेंट और विभिन्न हर्बल उपचार)।
Fentanyl
Fentanyl युक्त दवाएं लेने वाले रोगियों में एक सेरोटोनिन सिंड्रोम हो सकता है। Fentanyl युक्त दवाओं से पहले Limbitryl लेने पर आपके डॉक्टर के साथ चर्चा की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
यदि उत्पाद प्रसव उम्र की महिला को निर्धारित किया गया है, तो उसे सलाह दी जानी चाहिए कि, चाहे वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या संदेह है कि वह गर्भवती है, उसे इलाज रोकने पर विचार करने के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
गर्भवती महिलाओं में लिंबिट्रिल के उपयोग पर कोई पर्याप्त नैदानिक डेटा नहीं है।
गर्भावस्था के पहले और अंतिम तिमाही में उत्पाद का प्रशासन न करें: आगे की अवधि में दवा को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में ही प्रशासित किया जाना चाहिए।
पशु अध्ययनों ने एमिट्रिप्टिलाइन की उच्च खुराक के प्रशासन के बाद प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।
हृदय और श्वसन क्रिया में गड़बड़ी, पेशाब और शौच, साथ ही साथ नवजात शिशुओं में उनकी माताओं को एंटीडिपेंटेंट्स की उच्च खुराक दिए जाने के बाद वापसी के लक्षण बताए गए हैं।
Chlordiazepoxide अपरा बाधा को पार करता है। वयस्क मूल्यों की तुलना में, नवजात शिशुओं में आधे जीवन में लगभग 20% की वृद्धि हुई।
यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या श्रम के दौरान उत्पाद को उच्च खुराक में प्रशासित करना आवश्यक है, तो नवजात शिशु पर प्रभाव हो सकता है, जैसे कि हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद। दवाई।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
महामारी विज्ञान के आंकड़ों ने सुझाव दिया है कि गर्भावस्था के दौरान एसएसआरआई का उपयोग, विशेष रूप से बाद के चरण में, अजन्मे बच्चे में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप का खतरा बढ़ सकता है। जोखिम प्रति 1000 गर्भधारण पर लगभग 5 मामले हैं। सामान्य जनसंख्या में 100 गर्भधारण में से, अजन्मे बच्चे में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के एक से दो मामले नोट किए जाते हैं।
खाने का समय
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
यदि गंभीर चिकित्सा कारणों से लिया जाता है, तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
लिम्बिट्रिल बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, ध्यान केंद्रित करने की क्षमता में कमी और मांसपेशियों के कार्य में बाधा उत्पन्न कर सकता है। इसलिए यह मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है, खासकर जब शराब के साथ संयोजन में लिया जाता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (धारा 4.5 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव -
उपचार के दौरान कुछ माध्यमिक प्रभाव हो सकते हैं जैसे उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि या एंटीकोलिनर्जिक प्रतिक्रियाएं (शुष्क मुंह, कब्ज, पेशाब में गड़बड़ी, मध्यम क्षिप्रहृदयता, आवास विकार) ), जो प्रशासित खुराक पर निर्भर करता है: ये अभिव्यक्तियाँ या तो अनायास या खुराक समायोजन पर गायब हो सकती हैं।
कुछ अवांछनीय प्रभाव आमतौर पर उपचार की शुरुआत में होते हैं, जैसे कि क्षणिक थकान और उपरोक्त खुराक से संबंधित एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव (शुष्क मुंह, मध्यम क्षिप्रहृदयता और आवास में कठिनाई)। यदि उपचार जारी रखा जाता है तो ये प्रभाव अक्सर कम हो जाते हैं।
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है।
अवांछनीय प्रभावों का आकलन निम्नलिखित आवृत्ति जानकारी पर आधारित है:
बहुत आम (≥ 1/10)
सामान्य (≥ 1/100,
असामान्य (≥ 1/1 000,
दुर्लभ (≥ 1/10 000,
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
वर्ग प्रभाव:
मुख्य रूप से 50 वर्ष या उससे अधिक आयु के रोगियों में किए गए महामारी विज्ञान के अध्ययन से पता चलता है कि SSRIs (सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर) और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ इलाज किए गए लोगों में हड्डी के फ्रैक्चर का खतरा बढ़ गया है। इस बढ़े हुए जोखिम की ओर ले जाने वाला तंत्र अज्ञात है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
लिंबिट्रिल अपने दोनों सक्रिय अवयवों, बेंजोडायजेपाइन क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट एमिट्रिप्टिलाइन से प्रेरित नशा के लक्षण पैदा कर सकता है। जहाँ तक विषाक्तता का संबंध है, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट मुख्य भूमिका निभाता है।
संकेत और लक्षण
लक्षण धीरे-धीरे और धीरे-धीरे विकसित हो सकते हैं या वे अचानक और अप्रत्याशित रूप से प्रकट हो सकते हैं।
पहले कुछ घंटों के दौरान, लक्षणों में उनींदापन या उत्तेजना, बेचैनी और मतिभ्रम, मायड्रायसिस, टैचीकार्डिया, मूत्र प्रतिधारण, शुष्क श्लेष्मा झिल्ली, बिगड़ा हुआ आंत्र गतिशीलता, दौरे और बुखार शामिल हैं। इसके बाद: सीएनएस अवसाद की अचानक शुरुआत।
इसके बाद तंद्रा हो सकती है और अंततः श्वसन अवसाद के साथ एक गहरी कोमा में परिणत हो सकती है।
जागने पर, भ्रम, आंदोलन, मतिभ्रम और गतिभंग अंततः वापस आ सकते हैं।
हृदय संबंधी लक्षणों में शामिल हैं: अतालता (वेंट्रिकुलर टैचीअरिथिमिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन); दिल की विफलता, रक्तचाप में गिरावट, कार्डियोजेनिक शॉक। कार्डिएक अतालता एक बड़े क्यूआरएस कॉम्प्लेक्स के रूप में पैथोलॉजिकल ईसीजी निशान में होती है। अन्य विशिष्ट ईसीजी परिवर्तनों में क्यूटी अंतराल का लम्बा होना शामिल है। मेटाबोलिक एसिडोसिस, हाइपोकैलिमिया।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के ओवरडोज से मौत हो सकती है। गंभीर मामलों में बेंजोडायजेपाइन के साथ ओवरडोज से गतिभंग, मांसपेशियों में दर्द, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन और श्वसन अवसाद हो सकता है, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मौत।
इलाज
किसी भी दवा के ओवरडोज का इलाज करते समय इस बात का ध्यान रखना चाहिए कि हो सकता है कि अधिक पदार्थ लिया गया हो.
उच्च खुराक के कारण नशा के मामले में, सक्रिय चारकोल या गैस्ट्रिक लैवेज का उपयोग अंतर्ग्रहण के बाद पहले घंटे के भीतर करने की सलाह दी जाती है। दौरे के बढ़ते जोखिम के कारण, सक्रिय चारकोल के उपयोग को गैस्ट्रिक लैवेज के लिए प्राथमिकता दी जानी चाहिए।
गंभीर नशा और / या कम सुरक्षात्मक सजगता के मामले में, रोगी को जल्दी से इंटुबैट किया जाना चाहिए।
त्वरित उन्मूलन (द्वितीयक परिशोधन) के उद्देश्य से, सक्रिय चारकोल का बार-बार मौखिक प्रशासन कुछ ट्राइसाइक्लिक एंटीडिपेंटेंट्स के मामले में प्रभावी साबित हो सकता है। माध्यमिक परिशोधन के लिए हेमोडायलिसिस का कोई मूल्य नहीं है।
हृदय और श्वसन प्रणाली पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
कार्डिएक ईसीजी मॉनिटरिंग तुरंत शुरू की जानी चाहिए। यदि धमनी हाइपोटेंशन और / या वेंट्रिकुलर अतालता ईसीजी (> 100 मिसे) में एक बड़े क्यूआरएस कॉम्प्लेक्स के साथ होती है, तो सोडियम बाइकार्बोनेट उपचार का संकेत दिया जाता है [(वयस्क: 50-100 मिमीोल; बच्चे: 1-2 मिमीोल / किग्रा, एक के रूप में दिया जाता है IV बोलस इंजेक्शन (5 मिनट से भी कम समय में) AGBA की नज़दीकी निगरानी के साथ)] यह तब तक दोहराया जा सकता है जब तक कि रक्तचाप बढ़ न जाए और ईसीजी में सुधार न हो जाए; हालांकि, केवल तब तक जब तक धमनी का पीएच मान 7.50-7.55 तक नहीं पहुंच जाता।
यदि आवश्यक हो, तो अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा लिडोकेन को एक सहायक के रूप में दिया जा सकता है।
ब्रैडीयर्सिया के रोगियों में, एक अस्थायी पेसमेकर लगाने का संकेत दिया जाता है।
टॉर्सेड्स डी पॉइंट्स पॉलीमॉर्फिक वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया के मामले में: मैग्नीशियम सल्फेट का प्रशासन, iv इंजेक्शन द्वारा 8 मिमीोल। धीमा; 10-15 मिनट के बाद दोहराया जा सकता है; यदि आवश्यक हो तो 0.6-4.8 mmol / h की दर से निरंतर जलसेक के बाद।
आक्षेप के मामले में: IV प्रशासन एक बेंजोडायजेपाइन का। विशिष्ट बेंजोडायजेपाइन एंटीडोट, फ्लुमाज़ेनिल का प्रशासन, इस संयोजन के साथ एक ऐंठन पदार्थ युक्त contraindicated है, क्योंकि यह बेंजोडायजेपाइन के एंटीकॉन्वेलसेंट प्रभाव को कम करेगा।
कोमा और / या श्वसन विफलता के मामले में: इंटुबैषेण और कृत्रिम वेंटिलेशन।
धमनी पीएच को बढ़ाने के लिए हाइपरवेंटिलेशन का उपयोग केवल सहवर्ती बाइकार्बोनेट प्रशासन (मजबूत क्षार के जोखिम) की अनुपस्थिति में किया जा सकता है।
उनके हृदय संबंधी प्रभावों के कारण, परिधीय और केंद्रीय एंटीकोलिनर्जिक लक्षणों के उपचार के लिए पाइरिडोस्टिग्माइन और फिजियोस्टिग्माइन को contraindicated है।
निगरानी कम से कम 48 घंटे तक चलनी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
फार्माकोथेरेप्यूटिक ग्रुप: साइकोलेप्टिक्स के साथ संयोजन में एंटीडिप्रेसेंट।
एटीसी कोड: N06CA01।
लिम्बिट्रिल के दो सक्रिय तत्व अवसादग्रस्त अवस्था के उपचार में एक पूरक तरीके से चिंता के एक चिह्नित घटक के साथ कार्य करते हैं, अवसाद के एटियलजि (अंतर्जात, विक्षिप्त, प्रतिक्रियाशील, कार्बनिक) की परवाह किए बिना।
एमिट्रिप्टिलाइन, एक ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट, मूड की जीवंतता और अवसाद के अन्य लक्षणों में सुधार का कारण बनता है, हालांकि आमतौर पर उपचार के कई दिनों के बाद ही।
कार्रवाई का सटीक तंत्र अभी तक पूरी तरह से समझा नहीं गया है, लेकिन यह माना जाता है कि एंटीड्रिप्रेसेंट प्रभाव मुख्य रूप से शामिल अंत (एमिनर्जिक परिकल्पना) में जारी बायोजेनिक अमाइन के पुन: प्रयास को रोककर प्राप्त किया जाता है।
पहले से ही पहले प्रशासन के समय, क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड - एक बेंजोडायजेपाइन - भावात्मक क्षेत्र पर इसके शामक, सुरक्षात्मक प्रभाव और चिंताजनक प्रभाव डालेगा। पदार्थों के इस वर्ग की क्रिया की विशेषता तंत्र मुख्य रूप से गामा-एमिनो ब्यूटिरिक एसिड (जीएबीए) द्वारा मध्यस्थता वाले न्यूरोनल अवरोध की वृद्धि पर आधारित है।
इस संयोजन में, क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड चिंता, तनाव और आंदोलन को कम करता है - लक्षण जो, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, अक्सर एक अवसादग्रस्तता सिंड्रोम का अनुभव करने वाले रोगी के लिए एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
एमिट्रिप्टिलाइन आंतों के मार्ग से तेजी से अवशोषित होती है। अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ की चरम प्लाज्मा एकाग्रता लगभग 6 घंटे के भीतर होती है।ओवरडोज की स्थिति में, पेरिस्टलसिस के निषेध के कारण अवशोषण धीमा हो सकता है। एमिट्रिप्टिलाइन की जैवउपलब्धता केवल 45% है, जिसे यकृत में व्यापक पहले पास चयापचय के लिए जिम्मेदार ठहराया जाता है।
लिंबिट्रिल के मौखिक प्रशासन के बाद, क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है और लगभग पूरी तरह से व्यवस्थित रूप से उपलब्ध होता है। आम तौर पर, चरम प्लाज्मा स्तर लगभग 2-4 घंटों के भीतर पहुंच जाते हैं।
वितरण
स्थिर अवस्था में, वितरण की स्पष्ट मात्रा एमिट्रिप्टिलाइन के मामले में 14 एल / किग्रा और क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड के लिए 0.3-0.4 एल / किग्रा तक पहुंच जाती है। एमिट्रिप्टिलाइन और क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड दोनों लगभग 95% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधे होते हैं। एमिट्रिप्टिलाइन और क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड के साथ-साथ उनके मेटाबोलाइट्स रक्त मस्तिष्क और प्लेसेंटल बाधा को पार करते हैं और कुछ हद तक स्तन के दूध में आते हैं।
न तो एमिट्रिप्टिलाइन के लिए और न ही क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड और / या उनके सक्रिय मेटाबोलाइट्स के लिए, उनके प्लाज्मा एकाग्रता और नैदानिक प्रभाव के बीच एक सीधा संबंध स्थापित किया गया है। लिम्बिट्रिल गोलियों के साथ चिकित्सीय रूप से संतोषजनक उपचार के बाद दो सप्ताह से अधिक समय तक 50 -80 मिलीग्राम एमिट्रिप्टिलाइन की दैनिक खुराक पर और 20-30 मिलीग्राम क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड, एमिट्रिप्टिलाइन के लिए 10-70 एनजी / एमएल की स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता और क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड के लिए 200-1100 एनजी / एमएल मापा गया।
जैव परिवर्तन जिगर में, एमिट्रिप्टिलाइन और क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड दोनों महत्वपूर्ण डीमेथिलेशन और हाइड्रॉक्सिलेशन प्रक्रियाओं से गुजरते हैं। 10-हाइड्रॉक्सी नॉर्ट्रिप्टिलाइन और 10-हाइड्रॉक्सीआमिट्रिप्टिलाइन के अलावा, रक्त में मौजूद एमिट्रिप्टिलाइन का मुख्य औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट नॉर्ट्रिप्टिलाइन है।
Chlordiazepoxide मुख्य रूप से इसके औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट्स के लिए मेटाबोलाइज़ किया जाता है: डेस्मिथाइलक्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड, डेमोक्सेपम और डेस्मेथिलडायज़ेपम।
निकाल देना
एमिट्रिप्टिलाइन का उन्मूलन आधा जीवन व्यापक रूप से भिन्न होता है, औसतन 15 घंटे। क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड का औसत उन्मूलन आधा जीवन लगभग 10 घंटे है। एमिट्रिप्टिलाइन की खुराक का लगभग 5% मूत्र में अपरिवर्तित होता है, लेकिन मुख्य रूप से इसके मुक्त या संयुग्मित चयापचयों के रूप में उत्सर्जित होता है। क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड की 1% से भी कम खुराक मूत्र में अपरिवर्तित पदार्थ के रूप में उत्सर्जित होती है।
विशेष आबादी में काइनेटिक्स
बुजुर्ग मरीजों में और हेपेटिक या गुर्दे की कमी वाले मरीजों में, एक या अधिक फार्माकोकेनेटिक और चयापचय कार्य खराब हो सकते हैं। शर्तों के आधार पर, सक्रिय पदार्थों और सक्रिय मेटाबोलाइट्स की उपलब्धता और / या लिम्बिट्रिल की दी गई खुराक के औषधीय प्रभाव को इसलिए कम या विलंबित या बढ़ाया और / या लंबे समय तक किया जा सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
कुछ अध्ययनों में, चूहों और चूहों दोनों में भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि देखी गई है, लेकिन कुछ हद तक इस घटना को मातृ विषाक्तता के लिए भी जिम्मेदार ठहराया गया था।
ऐमिट्रिप्टिलाइन
उत्परिवर्तजन और कार्सिनोजेनिक क्षमता
इसके उत्परिवर्तजन प्रभावों के लिए एमिट्रिप्टिलाइन की पर्याप्त जांच की गई है। आज तक किए गए अध्ययन इसके उपयोग के लिए प्रासंगिक किसी भी उत्परिवर्तजन क्षमता का संकेत नहीं देते हैं। कैंसरजन्य क्षमता निर्धारित करने के लिए दीर्घकालिक अध्ययन नहीं किए गए हैं।
प्रजनन विषाक्तता
बहुत अधिक खुराक के प्रशासन के बाद - माँ के लिए आंशिक रूप से विषाक्त - हैम्स्टर्स और खरगोशों में प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन ने फीटोटॉक्सिक और टेराटोजेनिक प्रभाव दिखाया है। अन्य एंटीडिपेंटेंट्स के मामले में, पशु प्रयोग प्रसवपूर्व अवधि में उजागर होने वाली संतानों में व्यवहार संबंधी गड़बड़ी का संकेत देते हैं। इस जानकारी में से कोई भी एमिट्रिप्टिलाइन के लिए सूचित नहीं किया गया है।
क्लोरडाएज़पोक्साइड
उत्परिवर्तजन और कार्सिनोजेनिक क्षमता
विवो और इन विट्रो अध्ययनों में क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड के साथ स्पष्ट रूप से एक उत्परिवर्तजन प्रभाव का संकेत मिलता है, हालांकि समान परीक्षण प्रणालियों में नकारात्मक परिणाम भी प्राप्त हुए थे। सकारात्मक परिणामों की प्रासंगिकता वर्तमान में स्पष्ट नहीं है।
कैंसरजन्यता अध्ययनों ने उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों में यकृत ट्यूमर की उच्च घटनाएं दिखाईं - और यहां मुख्य रूप से नर जानवरों में - जबकि चूहे में ट्यूमर की घटनाओं की दर में ऐसी कोई वृद्धि नहीं देखी गई।
प्रजनन विषाक्तता
मनुष्यों में उपलब्ध टिप्पणियों से टेराटोजेनिक प्रभाव के स्पष्ट संकेत नहीं मिले; हालांकि, प्रायोगिक पशु अध्ययनों में मूत्रजननांगी पथ में परिवर्तन, फुफ्फुसीय असामान्यताएं और खोपड़ी की विकृति (एक्सेंसफैली, फांक तालु), साथ ही साथ संतानों में व्यवहार संबंधी गड़बड़ी और न्यूरोकेमिकल परिवर्तन देखे गए हैं।
गर्भावस्था के पहले चरण में बेंजोडायजेपाइन की चिकित्सीय खुराक के प्रशासन के साथ कुरूपता का जोखिम कम प्रतीत होता है, हालांकि कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने फांक तालु विकसित होने का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है और बच्चों में विकृतियों और मानसिक मंदता के कुछ मामले सामने आए हैं। ओवरडोज और क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड विषाक्तता के बाद प्रसवपूर्व अवधि।
Chlordiazepoxide प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। वयस्क मूल्यों की तुलना में, नवजात शिशुओं में आधा जीवन काल लगभग 20% अधिक होता है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं: एथिलसेलुलोज, स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक, लैक्टोज।
कैप्सूल घटक: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, प्राकृतिक रंग E172
06.2 असंगति "-
आज तक कोई विशिष्ट असंगति ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष: समाप्ति तिथि सही ढंग से संग्रहीत बरकरार उत्पाद को संदर्भित करती है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
कोई विशेष सावधानी नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
युग्मित एल्यूमीनियम और प्लास्टिक सामग्री में फफोले, पैकेज पत्रक के साथ एक कार्डबोर्ड बॉक्स में संलग्न हैं।
लिंबिट्रिल 12.5 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम 20 कैप्सूल
लिंबिट्रिल 25 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम 20 कैप्सूल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
मेडा फार्मा स्पा
फेलिस कासाती के माध्यम से, 20
20124 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
लिंबिट्रिल 12.5 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम 20 कैप्सूल एआईसी एन। ०२१४६२०६६
लिंबिट्रिल 25 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम 20 कैप्सूल एआईसी एन। ०२१४६२०७८
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
नवीनीकरण जून 2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जनवरी 2017