ज़ानिप्रिल - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: एनालाप्रिल (एनालाप्रिल नरेट), लेरकेनिडिपिन (लरकेनिडिपिन हाइड्रोक्लोराइड)

ज़ानिप्रिल 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

ज़ानिप्रिल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• ज़ानिप्रिल 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
• ज़ानिप्रिल 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

ज़ानिप्रिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

ज़ैनिप्रिल एक एसीई इनहिबिटर (एनालाप्रिल) और एक कैल्शियम चैनल ब्लॉकर (लेरकेनिडिपिन) का निश्चित संयोजन है, दो दवाएं जो रक्तचाप को कम करती हैं।

ज़ानिप्रिल को वयस्क रोगियों में उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) का इलाज करने के लिए संकेत दिया गया है, जिनके रक्तचाप को अकेले 10 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के प्रशासन द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया गया है। ज़ानिप्रिल को उच्च रक्तचाप के प्रारंभिक उपचार के लिए संकेत नहीं दिया गया है।

ज़ानिप्रिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए

ज़ानिप्रिल न लें:

• यदि आपको एनालाप्रिल या लरकेनिडिपिन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
• यदि आपको कभी ज़ानिप्रिल में निहित दवाओं के समान एक प्रकार की एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है, जैसे। एसीई इनहिबिटर या कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स नामक दवाएं।
• यदि आपको कभी चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या स्वरयंत्र में सूजन हुई हो, जिसके कारण एसीई अवरोधक नामक एक प्रकार की दवा लेने के बाद, या बिना किसी कारण के या वंशानुगत कारण से निगलने या सांस लेने में कठिनाई (एंजियोएडेमा) हुई हो।
• यदि आपको मधुमेह या गुर्दे की समस्या है और आप अपने रक्तचाप को कम करने के लिए एलिसिरिन युक्त दवाएं ले रहे हैं।
• यदि आप गर्भावस्था का तीसरा महीना पार कर चुकी हैं (गर्भावस्था के पहले महीनों में ज़ानिप्रिल से बचना बेहतर है - गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
• यदि आप कुछ हृदय स्थितियों से पीड़ित हैं जैसे:
  • हृदय से रक्त के प्रवाह में रुकावट, जिसमें हृदय के महाधमनी वाल्व का संकुचन भी शामिल है।
  • अनुपचारित हृदय विफलता।
  • सीने में दर्द जो आराम से प्रकट होता है या जो उत्तरोत्तर बदतर होता जाता है या अधिक बार होता है (अस्थिर एनजाइना)।
  • एक महीने से कम पुराना दिल का दौरा।
• यदि आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है, या यदि आप डायलिसिस पर हैं।
• अगर आपको लीवर की गंभीर समस्या है।
• यदि आप ऐसी दवाएं लेते हैं जो यकृत के चयापचय को बाधित करती हैं जैसे:
  • एंटीफंगल (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल)।
  • मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन, ट्रोलैंडोमाइसिन)।
  • एंटीवायरल (जैसे रटनवीर)।
• यदि आप उसी समय साइक्लोस्पोरिन नामक एक और दवा ले रहे हैं (अंग अस्वीकृति को रोकने के लिए प्रत्यारोपण के बाद उपयोग किया जाता है)।
• अंगूर या अंगूर के रस के साथ।

ज़ैनिप्रिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

ज़ानिप्रिल लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:

• यदि आपको निम्न रक्तचाप है (आपको कमजोरी या चक्कर आना दिखाई देगा, खासकर खड़े होने पर)
• यदि आप बहुत बीमार हैं (अत्यधिक उल्टी) या हाल ही में दस्त हुआ है
• यदि आप कम सोडियम वाले आहार पर हैं
• अगर आपको दिल की समस्या है
• यदि आपको मस्तिष्क में रक्त वाहिकाओं से जुड़ी कोई बीमारी है
• यदि आपको गुर्दे की समस्या है (गुर्दा प्रत्यारोपण सहित)
• अगर आपको लीवर की समस्या है
• यदि आपको रक्त की समस्या है, जैसे कि श्वेत रक्त कोशिकाओं की कमी या कमी (ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस), कम प्लेटलेट काउंट (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) या लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (एनीमिया)
• यदि आपको संवहनी कोलेजन रोग है (जैसे ल्यूपस एरिथेमेटोसस, रुमेटीइड गठिया या स्क्लेरोडर्मा)
• यदि आप एक अश्वेत रोगी हैं, तो आपको पता होना चाहिए कि काले रोगियों में एसीई इनहिबिटर लेते समय चेहरे, होंठ, जीभ और गले में सूजन के साथ निगलने और सांस लेने में कठिनाई के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया का खतरा अधिक होता है।
• अगर आपको मधुमेह है
• अगर लगातार सूखी खाँसी दिखाई देती है
• यदि आप पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले एजेंट या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प ले रहे हैं
• यदि आप कुछ शर्करा (लैक्टोज) के प्रति असहिष्णु हैं
• यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
  • एक "एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी" (AIIRA) (जिसे सार्टन्स के रूप में भी जाना जाता है - उदाहरण के लिए वाल्सार्टन, टेल्मिसर्टन, इर्बेसार्टन), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्या है
  • एलिसिरिन

आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके रक्त में आपके गुर्दा समारोह, रक्तचाप और इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।

"Zanipril न लें" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप उपचार करने जा रहे हैं अपने चिकित्सक को बताएं कि यदि आप जा रहे हैं तो आप ज़ैनिप्रिल ले रहे हैं:

• सर्जरी या एनेस्थीसिया (दंत संज्ञाहरण सहित) से गुजरना
• एलडीएल एफेरेसिस नामक रक्त से कोलेस्ट्रॉल को हटाने के लिए उपचार का पालन करें
• मधुमक्खी या ततैया के डंक से होने वाली एलर्जी के प्रभाव को कम करने के लिए डिसेन्सिटाइजेशन थेरेपी का पालन करें।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं) या स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" अनुभाग देखें)।

बच्चे और किशोर

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को यह दवा न दें क्योंकि इसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा के बारे में कोई जानकारी नहीं है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ज़ानिप्रिल के प्रभाव को बदल सकते हैं?

ज़ानिप्रिल को कुछ दवाओं के साथ नहीं लेना चाहिए।

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, यहां तक ​​​​कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त भी। ऐसा इसलिए है क्योंकि जब ज़ानिप्रिल को कुछ दवाओं के साथ लिया जाता है, तो इसका प्रभाव या अन्य दवाओं का प्रभाव बदल सकता है, या कुछ दुष्प्रभाव अधिक बार हो सकते हैं।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

• पोटेशियम युक्त दवाएं (आहार में नमक के विकल्प सहित)
• रक्तचाप को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाएं, जैसे एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स, मूत्रवर्धक (मूत्र उत्पादन बढ़ाने वाली दवाएं) या एलिसिरिन नामक दवा
• लिथियम (एक निश्चित प्रकार के अवसाद के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
• अवसाद के लिए दवाएं जिन्हें ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट कहा जाता है
• मानसिक समस्याओं के लिए दवाएं जिन्हें एंटीसाइकोटिक्स कहा जाता है
• गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, जिनमें COX-2 अवरोधक शामिल हैं (दवाएं जो सूजन को कम करती हैं और दर्द को दूर करने में मदद के लिए इस्तेमाल की जा सकती हैं)
• गोल्ड थेरेपी सहित कुछ दर्द या गठिया की दवाएं
• कुछ खांसी और सर्दी की दवाएं और वजन घटाने वाली दवाएं जिनमें "सिम्पेथोमिमेटिक एजेंट" नामक पदार्थ होता है
• मधुमेह की दवाएं (मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं और इंसुलिन सहित), एस्टेमिज़ोल या टेरफेनडाइन (एलर्जी दवाएं)
• अमियोडेरोन या क्विनिडाइन (तेजी से दिल की धड़कन का इलाज करने वाली दवाएं)
• फ़िनाइटोइनोकार्बामाज़ेपिन (मिर्गी के लिए दवाएं)
• रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए एक दवा)
• डिगॉक्सिन (दिल की समस्याओं के इलाज के लिए एक दवा)
• मिडाज़ोलम (एक दवा जो आपको सोने में मदद करती है)
• बीटा-ब्लॉकर्स (उच्च रक्तचाप और हृदय की समस्याओं के इलाज के लिए दवाएं)
• अल्सर और नाराज़गी के लिए एक दवा जिसे सिमेटिडाइन कहा जाता है, जिसे दैनिक खुराक में 800 मिलीग्राम से अधिक लिया जाता है।

आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और/या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है:

• यदि आप एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) या एलिसिरिन ले रहे हैं ("ज़ानिप्रिल न लें" और "चेतावनी और सावधानियां" के तहत भी जानकारी देखें)।

भोजन, पेय और शराब के साथ ज़ानिप्रिल

• भोजन से कम से कम 15 मिनट पहले ज़ानिप्रिल लें।
• शराब का सेवन ज़ानिप्रिल के प्रभाव को बढ़ा सकता है।इस कारण शराब न लेने या इसके सेवन को कम करने की सलाह दी जाती है।
• ज़ानिप्रिल को अंगूर या अंगूर के रस के साथ न लें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

गर्भावस्था और प्रजनन क्षमता

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं)। आपका डॉक्टर आम तौर पर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं और आपको ज़ैनिप्रिल के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद अगर इसका इस्तेमाल किया जाए तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है।

खाने का समय

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं।यदि आप ज़ैनिप्रिल ले रही हैं तो स्तनपान कराने वाले शिशुओं (जन्म के पहले कुछ हफ्तों में), और विशेष रूप से समय से पहले के बच्चों की सिफारिश नहीं की जाती है। बड़े बच्चे के मामले में, आपके डॉक्टर को आपको अन्य उपचारों की तुलना में स्तनपान के दौरान ज़ैनिप्रिल लेने के लाभों और जोखिमों के बारे में सूचित करना चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

यदि आप इस दवा को लेते समय चक्कर आना, कमजोरी, थकान या नींद आने का अनुभव करते हैं तो वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी चलाने से बचें।

ज़ैनिप्रिल में लैक्टोज होता है.

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक और उपयोग की विधि ज़ानिप्रिल का उपयोग कैसे करें: खुराक

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

वयस्क: अनुशंसित खुराक एक दिन में एक टैबलेट है, प्रत्येक दिन एक ही समय पर ली जाती है, जब तक कि अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित न किया गया हो। टैबलेट को अधिमानतः सुबह नाश्ते से कम से कम 15 मिनट पहले लेना चाहिए। गोली को थोड़े से पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए।

किडनी की समस्या वाले मरीज / बुजुर्ग: आपका डॉक्टर आपकी किडनी के काम करने के तरीके के आधार पर दवा की खुराक तय करेगा।

अगर आप Zanipril . लेना भूल जाते हैं

• यदि आप अपना टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें।
• अगली खुराक हमेशा की तरह लें।
• भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप ज़ैनिप्रिल लेना बंद कर देते हैं

• जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे तब तक इस दवा को लेना बंद न करें।
• यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक ज़ानिप्रिल ले लिया है तो क्या करें?

अगर आप अपनी जरूरत से ज्यादा दवा लेते हैं, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें या तुरंत अस्पताल जाएं। बॉक्स को अपने साथ ले जाएं।

दवा की अत्यधिक खुराक लेने से रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट और अनियमित हृदय ताल या क्षिप्रहृदयता की उपस्थिति हो सकती है।

साइड इफेक्ट ज़ानिप्रिल के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

इस दवा के उपयोग से निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं।

यदि निम्न में से कोई भी होता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं:

• चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया जिसके कारण निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है।

ज़ैनिप्रिल के साथ उपचार की शुरुआत में आप कमजोरी या चक्कर महसूस कर सकते हैं या धुंधली दृष्टि महसूस कर सकते हैं यह रक्तचाप में अचानक गिरावट के कारण होता है और यदि ऐसा होता है तो लेटने में मदद मिलेगी। यदि यह आपको चिंता का कारण बनता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें।

ज़ानिप्रिल के साथ देखे गए दुष्प्रभाव

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

खांसी, चक्कर आना, सिरदर्द महसूस होना।

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

रक्त के मूल्यों में परिवर्तन जैसे रक्त प्लेटलेट्स की संख्या में कमी, रक्त में पोटेशियम के स्तर में वृद्धि, घबराहट (चिंता), खड़े होने पर चक्कर आना, चक्कर आना, तेजी से दिल की धड़कन, तेज या अनियमित दिल की धड़कन (धड़कन) ), चेहरे, गर्दन या ऊपरी छाती (निस्तब्धता), निम्न रक्तचाप, पेट दर्द, कब्ज, बीमार महसूस करना (मतली), उच्च यकृत एंजाइम स्तर, लाल त्वचा, जोड़ों का दर्द, "मूत्र गुजरने की आवृत्ति में वृद्धि, महसूस करना" की अचानक लाली कमजोर, थका हुआ, गर्म चमक, सूजी हुई टखने।

दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)

एनीमिया, एलर्जी, कानों में बजना (टिनिटस), बेहोशी, गला सूखना, गले में खराश, अपच, नमकीन जीभ, दस्त, शुष्क मुँह, बढ़े हुए मसूड़े, चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया कठिनाई के साथ निगलने और सांस लेने, दाने, पित्ती, पेशाब करने के लिए रात में जागना, उच्च मूत्र उत्पादन, नपुंसकता।

Enalapril या lercanidipine के साथ अतिरिक्त दुष्प्रभाव अलग से लिए गए

एनालाप्रिल

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है)

धुंधली दृष्टि।

सामान्य (10 में 1 से कम लोगों को प्रभावित करता है)

अवसाद, सीने में दर्द, हृदय की लय में बदलाव, एनजाइना, सांस लेने में तकलीफ, स्वाद में गड़बड़ी, रक्त क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि (आमतौर पर एक परीक्षण में देखा जाता है)।

असामान्य (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)

एनीमिया (एप्लास्टिक और हेमोलिटिक एनीमिया सहित), रक्तचाप में अचानक गिरावट, भ्रम, अनिद्रा या नींद आना, त्वचा में झुनझुनी या सुन्नता, दिल का दौरा (संभवतः कुछ उच्च जोखिम वाले रोगियों में बहुत कम रक्तचाप के कारण, जिनमें समस्याओं वाले लोग भी शामिल हैं) हृदय या मस्तिष्क में रक्त का प्रवाह), स्ट्रोक (संभवतः उच्च जोखिम वाले रोगियों में बहुत कम रक्तचाप के कारण), बहती नाक, गले में खराश और स्वर बैठना, अस्थमा, बिगड़ा हुआ आंत्र गतिशीलता, अग्न्याशय की सूजन, अस्वस्थता, पेट खराब (गैस्ट्रिक) जलन), अल्सर, एनोरेक्सिया, पसीना बढ़ जाना, खुजली या पित्ती, बालों का झड़ना, बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह, गुर्दे की विफलता, मूत्र में प्रोटीन का उच्च स्तर (एक परीक्षण में मापा गया), मांसपेशियों में ऐंठन, अस्वस्थता की सामान्य भावना (अस्वस्थता), उच्च तापमान (बुखार), निम्न रक्त शर्करा या सोडियम, उच्च रक्त यूरिया (सभी) रक्त परीक्षण के साथ पता चला)।

दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)

असामान्य प्रयोगशाला मूल्य जैसे सफेद रक्त कोशिका की संख्या में कमी, अस्थि मज्जा समारोह में कमी, ऑटोइम्यून रोग, परिवर्तित सपने या नींद की गड़बड़ी, रेनॉड की घटना (जहां रक्त प्रवाह कम होने के कारण हाथ और पैर बहुत ठंडे और सफेद हो सकते हैं), फेफड़े में घुसपैठ , नाक की सूजन, निमोनिया, यकृत की समस्याएं जैसे कि यकृत का कार्य कम होना, यकृत की सूजन, पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना और / या आंखों का सफेद होना), बिलीरुबिन के स्तर में वृद्धि (रक्त परीक्षण से मापा जाता है), एरिथेमा मल्टीफॉर्म ( त्वचा पर विभिन्न आकृतियों के लाल धब्बे), स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (त्वचा की एक गंभीर स्थिति जहां त्वचा का लाल होना और छिल जाना, छाले या घाव, या त्वचा की ऊपरी परत का छिल जाना), मूत्र उत्पादन में कमी, वृद्धि मनुष्यों में स्तन ग्रंथि।

बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)

आंत की सूजन (आंतों की एंजियोएडेमा)।

लरकेनिडिपिन

दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)

एनजाइना पेक्टोरिस (दिल को अपर्याप्त रक्त की आपूर्ति के कारण सीने में दर्द), उल्टी, नाराज़गी, मांसपेशियों में दर्द।

बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)

छाती में दर्द।

पहले से मौजूद एनजाइना पेक्टोरिस वाले मरीजों को दवा समूह के साथ हमलों की आवृत्ति, अवधि या गंभीरता का अनुभव हो सकता है, जिसमें लरकेनिडिपिन संबंधित है। दिल के दौरे के पृथक मामलों को देखा जा सकता है।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। साइड इफेक्ट के बारे में अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। उन दोनों के पास साइड इफेक्ट्स की पूरी सूची है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

EXP शब्द के बाद छाले और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

ज़ानिप्रिल में क्या शामिल है

सक्रिय तत्व एनालाप्रिल नरेट और लरकेनिडिपिन हाइड्रोक्लोराइड हैं।

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं: 10 मिलीग्राम एनालाप्रिल मैलेट (7.64 मिलीग्राम एनालाप्रिल के बराबर) और 10 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन हाइड्रोक्लोराइड (9.44 मिलीग्राम लेरकेनिडिपिन के बराबर)।

अन्य सामग्री हैं:

• कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च टाइप ए, पोविडोन K30, सोडियम हाइड्रोजन कार्बोनेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
• फिल्म कोटिंग: 5 cP हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), तालक, मैक्रोगोल 6000

ज़ानिप्रिल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

ज़ैनिप्रिल 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम सफेद, 8.5 मिमी गोलाकार उभयलिंगी फिल्म-लेपित गोलियां हैं।

ज़ानिप्रिल 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 और 100 गोलियों के पैक में उपलब्ध है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

ज़ानिप्रिल के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण पर पूर्ण डेटा - परमाणु मात्रा में नियंत्रण - 12.0

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

फिल्म के साथ लेपित ज़ैनिप्रिल १० एमजी/10 एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 10 मिलीग्राम एनालाप्रिल मैलेट (7.64 मिलीग्राम एनालाप्रिल के बराबर) और 10 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन हाइड्रोक्लोराइड (9.44 मिलीग्राम लेरकेनिडिपिन के बराबर) होता है।

ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक: प्रत्येक टैबलेट में 102.0 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

फिल्म-लेपित टैबलेट।

सफेद, गोलाकार, उभयलिंगी गोलियां 8.5 मिमी।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

रक्तचाप के रोगियों में आवश्यक उच्च रक्तचाप का उपचार अपर्याप्त रूप से 10 मिलीग्राम लेरकेनिडिपिन के साथ मोनोथेरेपी द्वारा नियंत्रित किया जाता है।

उच्च रक्तचाप के प्रारंभिक उपचार के लिए निश्चित संयोजन ज़ानिप्रिल 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

10 मिलीग्राम लेरकेनिडिपिन मोनोथेरेपी द्वारा अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रक्तचाप वाले मरीजों के पास अकेले 20 मिलीग्राम लेरकेनिडिपिन लेने या निश्चित संयोजन ज़ैनिप्रिल 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम पर स्विच करने का विकल्प होता है।

घटकों के व्यक्तिगत अनुमापन की सिफारिश की जाती है। यदि चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त हो, तो मोनोथेरेपी से निश्चित संयोजन में सीधे स्विच करने पर विचार किया जा सकता है।

मात्रा बनाने की विधि

अनुशंसित खुराक भोजन से कम से कम 15 मिनट पहले एक दिन में एक गोली है।

वरिष्ठ नागरिकों : खुराक रोगी के गुर्दे के कार्य पर निर्भर करती है ("गुर्दे की हानि" देखें)।

गुर्दे की कमी वाले रोगी : गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस हेमोडायलिसिस (खंड 4.3 और 4.4 देखें) वाले रोगियों में ज़ानिप्रिल को contraindicated है। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में उपचार शुरू करते समय विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता में ज़ानिप्रिल को contraindicated है। हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में उपचार की शुरुआत में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या : उच्च रक्तचाप के संकेत में बाल चिकित्सा आबादी में ज़ानिप्रिल का कोई विशिष्ट उपयोग नहीं है।

प्रशासन का तरीका

औषधीय उत्पाद को संभालने या प्रशासित करने से पहले बरती जाने वाली सावधानियां:

- उपचार अधिमानतः सुबह नाश्ते से कम से कम 15 मिनट पहले किया जाना चाहिए।

- इस औषधीय उत्पाद को अंगूर के रस के साथ नहीं लेना चाहिए (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।

04.3 मतभेद -

सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

ज़ानिप्रिल को निम्नलिखित मामलों में नहीं दिया जाना चाहिए:

• एसीई इनहिबिटर या डायहाइड्रोपाइरीडीन कैल्शियम चैनल ब्लॉकर या दवा में मौजूद किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता

• एसीई अवरोधक के साथ पिछली चिकित्सा के कारण एंजियोएडेमा का इतिहास

• वंशानुगत या अज्ञातहेतुक वाहिकाशोफ

• गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)

• मधुमेह या गुर्दे की कमी (GFR .) के रोगियों में एलिसिरिन युक्त उत्पादों के संयोजन में

• बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन बाधा, महाधमनी स्टेनोसिस सहित

• अनुपचारित कंजेस्टिव दिल की विफलता

• अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस

• रोधगलन एक महीने से भी कम समय पहले

• गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस

• गंभीर यकृत अपर्याप्तता

• सहवर्ती उपचार:

या शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक (धारा 4.5 देखें)

ओ सिक्लोस्पोरिन (धारा 4.5 देखें)

o अंगूर का रस (खंड 4.5 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

रोगसूचक हाइपोटेंशन

जटिल उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन शायद ही कभी देखा गया है। एनालाप्रिल के साथ इलाज किए गए उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, रोगसूचक हाइपोटेंशन होने की संभावना अधिक होती है यदि रोगी हाइपोवोलेमिक है, उदाहरण के लिए मूत्रवर्धक के साथ चिकित्सा के मामले में, आहार में सीमित नमक, डायलिसिस, दस्त या उल्टी (धारा 4.5 देखें)। हृदय की विफलता वाले रोगियों में, संबंधित गुर्दे की कमी के साथ या बिना लक्षण संबंधी हाइपोटेंशन देखा गया है। लूप मूत्रवर्धक की उच्च खुराक के उपयोग के बाद अधिक गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में ऐसा होने की संभावना है। , हाइपोनेट्रेमिया या गुर्दे की कमी। इन रोगियों में, चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए और रोगियों को एनालाप्रिल और / या मूत्रवर्धक के खुराक समायोजन के मामले में बारीकी से पालन किया जाना चाहिए। इसी तरह के विचार कार्डियक इस्किमिया या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले रोगियों पर लागू होते हैं जिनके लिए अत्यधिक रक्तचाप में कमी के परिणामस्वरूप रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना हो सकती है।

यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो खारा का अंतःशिरा जलसेक दिया जाना चाहिए। एक क्षणिक हाइपोटेंशन प्रतिक्रिया आगे की खुराक के लिए एक contraindication नहीं है, जिसे आम तौर पर बिना किसी कठिनाई के दिया जा सकता है जैसे ही मात्रा में विस्तार के बाद रक्तचाप बढ़ जाता है।

सामान्य या निम्न रक्तचाप वाले कुछ दिल की विफलता वाले रोगियों में, एनालाप्रिल के प्रशासन से प्रणालीगत रक्तचाप में और कमी आ सकती है। यह प्रभाव अपेक्षित है और आमतौर पर उपचार बंद करने का कारण नहीं है। यदि हाइपोटेंशन रोगसूचक हो जाता है। खुराक में कमी और / या मूत्रवर्धक और / या एनालाप्रिल को बंद करना आवश्यक हो सकता है।

साइनस नोड डिसफंक्शन सिंड्रोम

साइनस नोड डिसफंक्शन सिंड्रोम (यदि पेसमेकर को प्रत्यारोपित नहीं किया गया है) के रोगियों में लरकेनिडिपिन के उपयोग में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

बाएं वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन और कार्डियक इस्किमिया

हालांकि नियंत्रित हेमोडायनामिक अध्ययनों ने वेंट्रिकुलर फ़ंक्शन में कोई हानि नहीं दिखाई है, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ उपचार के दौरान बाएं वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। कुछ शॉर्ट-एक्टिंग डायहाइड्रोपाइरीडीन के साथ उपचार के दौरान कार्डियक इस्किमिया के रोगियों में हृदय संबंधी जोखिम बढ़ गया है। हालांकि लेरकेनिडिपिन की कार्रवाई की लंबी अवधि है, ऐसे रोगियों में सावधानी की आवश्यकता होती है।

दुर्लभ मामलों में, कुछ डायहाइड्रोपाइरीडीन पूर्ववर्ती दर्द या एनजाइना पेक्टोरिस का कारण बन सकते हैं। बहुत कम ही, पहले से मौजूद एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में, ये हमले अधिक आवृत्ति, अवधि या गंभीरता के साथ हो सकते हैं। मायोकार्डियल रोधगलन के पृथक मामले देखे जा सकते हैं (धारा 4.8 देखें)।

किडनी खराब

हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एनालाप्रिल उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है। सीरम पोटेशियम और क्रिएटिनिन की नियमित निगरानी इन रोगियों के लिए सामान्य चिकित्सा पद्धति का हिस्सा है।

एनालाप्रिल के सहयोग से गुर्दे की विफलता की सूचना मिली है, विशेष रूप से गंभीर हृदय रोग या अंतर्निहित गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में, जिसमें गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस भी शामिल है। यदि तुरंत पहचान की जाती है और पर्याप्त रूप से इलाज किया जाता है, तो गुर्दे की चिकित्सा से जुड़े होने पर गुर्दे की विफलता। एनालाप्रिल आमतौर पर प्रतिवर्ती है।

कुछ उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में कोई स्पष्ट पूर्व-मौजूदा गुर्दे की बीमारी नहीं होती है, जब एनालाप्रिल को एक मूत्रवर्धक के साथ-साथ प्रशासित किया जाता है, तो रक्त यूरिया और क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि हुई है। एनालाप्रिल की खुराक में कमी और / या मूत्रवर्धक को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है। इस स्थिति से अव्यक्त गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस की संभावना बढ़ जाती है (देखें खंड 4.4, नवीकरणीय उच्च रक्तचाप)।

नवीकरणीय उच्च रक्तचाप

हाइपोटेंशन और गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है जब द्विपक्षीय गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस या केवल एक कार्यशील गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों का इलाज एसीई अवरोधकों के साथ किया जाता है। सीरम क्रिएटिनिन इन रोगियों में, कम खुराक के साथ, करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए और गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक अनुमापन और निगरानी।

किडनी प्रत्यारोपण

हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण से गुजरने वाले रोगियों में लेर्कैनिडाइपिन या एनालाप्रिल के उपयोग के साथ कोई नैदानिक ​​अनुभव नहीं है। इसलिए ज़ानिप्रिल के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।

यकृत अपर्याप्तता

हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में लरकेनिडिपिन के एंटीहाइपेर्टेन्सिव प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।

शायद ही कभी, एसीई अवरोधक एक सिंड्रोम से जुड़े होते हैं जो कोलेस्टेटिक पीलिया या हेपेटाइटिस से शुरू होता है और फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस और कभी-कभी मौत की ओर बढ़ता है। इस सिंड्रोम का तंत्र ज्ञात नहीं है। एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले मरीज़ जो पीलिया विकसित करते हैं या लीवर एंजाइम की उल्लेखनीय वृद्धि को एसीई इनहिबिटर लेना बंद कर देना चाहिए और उचित चिकित्सा सहायता प्राप्त करनी चाहिए।

न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस

एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया की सूचना मिली है। सामान्य गुर्दे समारोह और कोई विशेष जोखिम कारक वाले रोगियों में, न्यूट्रोपेनिया शायद ही कभी होता है। एनालाप्रिल का उपयोग संवहनी कोलेजन रोग के रोगियों में, इम्युनोसप्रेसिव थेरेपी पर, एलोप्यूरिनॉल, प्रोकेनामाइड या इन जटिल कारकों के संयोजन पर अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, खासकर अगर पहले से मौजूद बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य है। इनमें से कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य है। विकसित गंभीर संक्रमण जो कभी-कभी गहन एंटीबायोटिक चिकित्सा का जवाब देने में विफल रहे हैं। यदि ऐसे रोगियों में एनालाप्रिल का उपयोग किया जाता है, तो सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या की आवधिक निगरानी की सलाह दी जाती है और रोगियों को संक्रमण के किसी भी लक्षण की रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।

अतिसंवेदनशीलता / एंजियोन्यूरोटिक एडिमा

एनालाप्रिल सहित एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र के एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं। यह चिकित्सा के दौरान किसी भी समय हो सकता है। इन मामलों में, एनालाप्रिल का उपयोग किया जाना चाहिए रोगी को डिस्चार्ज करने से पहले लक्षणों का समाधान सुनिश्चित करने के लिए तुरंत बंद कर दिया गया और उचित निगरानी स्थापित की गई। यहां तक ​​​​कि इन मामलों में जहां अकेले जीभ की सूजन शामिल थी, बिना सांस की तकलीफ के, रोगियों को लंबे समय तक अवलोकन की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि एंटीहिस्टामाइन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ उपचार पर्याप्त नहीं हो सकता है।

स्वरयंत्र शोफ या जीभ शोफ से जुड़े एंजियोएडेमा के कारण होने वाली घातक घटनाओं को बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है। जीभ, ग्लोटिस, या स्वरयंत्र की भागीदारी वाले मरीजों, विशेष रूप से श्वसन सर्जरी के इतिहास वाले, वायुमार्ग में रुकावट का अनुभव करने की अधिक संभावना रखते हैं।

यदि जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र की भागीदारी है जो वायुमार्ग में रुकावट पैदा कर सकती है, तो उचित चिकित्सा तुरंत दी जानी चाहिए, जिसमें एड्रेनालाईन का 1: 1000 कमजोर पड़ने (0.3 मिली से 0, 5 मिली) और / या पेटेंट वायुमार्ग सुनिश्चित करने के लिए सभी आवश्यक उपाय करें।

गैर-काले रोगियों की तुलना में एसीई अवरोधक प्राप्त करने वाले काले रोगियों में एंजियोएडेमा की एक उच्च घटना की सूचना मिली है।

एसीई इनहिबिटर थेरेपी से असंबंधित एंजियोएडेमा के इतिहास वाले मरीजों में एसीई इनहिबिटर का प्रशासन करते समय एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.3 देखें)।

हाइमनोप्टेरा डिसेन्सिटाइजेशन के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं

शायद ही कभी, हाइमनोप्टेरा विष के साथ डिसेन्सिटाइजेशन के दौरान एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों ने खतरनाक एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है। प्रत्येक डिसेन्सिटाइजेशन उपचार से पहले एसीई इनहिबिटर थेरेपी को अस्थायी रूप से रोककर इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था।

कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं

शायद ही, डेक्सट्रान सल्फेट के साथ कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस के दौरान एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों ने खतरनाक एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है। प्रत्येक एफेरेसिस से पहले एसीई इनहिबिटर थेरेपी को अस्थायी रूप से रोककर इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था।

हाइपोग्लाइसीमिया

मधुमेह के रोगियों को मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों या इंसुलिन के साथ इलाज किया जाता है, एसीई अवरोधकों के साथ उपचार शुरू करते हुए, उन्हें विशेष रूप से सहवर्ती उपयोग के पहले महीने के दौरान हाइपोग्लाइकेमिया की सावधानीपूर्वक निगरानी करने की सलाह दी जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

खांसी

एसीई इनहिबिटर के उपयोग के साथ खांसी देखी गई है। यह खांसी सामान्य रूप से अनुत्पादक है, लगातार बनी रहती है और चिकित्सा बंद करने के बाद हल हो जाती है। एसीई अवरोधक प्रेरित खांसी को खांसी के विभेदक निदान के हिस्से के रूप में माना जाना चाहिए।

सर्जरी / एनेस्थीसिया

प्रमुख सर्जरी से गुजरने वाले या हाइपोटेंशन का कारण बनने वाले एजेंटों के साथ एनेस्थीसिया के दौरान, एनालाप्रिल एंजियोटेंसिन II के गठन को रोकता है, जो प्रतिपूरक रेनिन रिलीज के लिए माध्यमिक है। यदि हाइपोटेंशन होता है और इसे इस तंत्र का परिणाम माना जाता है, तो इसे वॉल्यूम बढ़ाकर ठीक किया जा सकता है।

हाइपरकलेमिया

एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में सीरम पोटेशियम की ऊंचाई देखी गई है, जिसमें एनालाप्रिल भी शामिल है। हाइपरकेलेमिया के विकास के जोखिम कारकों में शामिल हैं: गुर्दे की विफलता, गुर्दे की कार्यक्षमता का बिगड़ना, उम्र (> 70 वर्ष), मधुमेह मेलेटस, निर्जलीकरण जैसी सहवर्ती घटनाएं , तीव्र हृदय विफलता, चयापचय अम्लरक्तता और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे स्पिरोनोलैक्टोन, इप्लेरोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के साथ-साथ "अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग जो सीरम पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकते हैं" जैसे हेपरिन)। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के उपयोग से सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है। हाइपरकेलेमिया गंभीर, कभी-कभी घातक, अतालता पैदा कर सकता है। यदि एनालाप्रिल और ऊपर वर्णित किसी भी एजेंट के सहवर्ती उपयोग का संकेत दिया गया है, तो उन्हें सावधानी के साथ और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।

लिथियम

लिथियम और एनालाप्रिल के संयुक्त उपयोग की आमतौर पर अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.5 )।

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी

इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)। यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।

मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

CYP3A4 संकेतक

CYP3A4 इंडिकर्स जैसे एंटीकॉन्वेलेंट्स (जैसे फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन) और रिफैम्पिसिन लरकेनिडिपिन के सीरम स्तर को कम कर सकते हैं और इसलिए दवा की प्रभावकारिता अपेक्षा से कम हो सकती है (खंड 4.5 देखें)।

जातीय मतभेद

अन्य एसीई अवरोधकों के साथ, एनालाप्रिल गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में रक्तचाप को कम करने में कम प्रभावी प्रतीत होता है, संभवतः क्योंकि काले उच्च रक्तचाप वाली आबादी में प्लाज्मा रेनिन का स्तर अक्सर कम होता है।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान ज़ानिप्रिल का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

एसीई अवरोधकों के साथ उपचार, जैसे कि एनालाप्रिल, गर्भावस्था के दौरान शुरू नहीं किया जाना चाहिए। जब ​​तक एसीई अवरोधकों का प्रशासन आवश्यक नहीं माना जाता है, गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों को एंटीहाइपरटेन्सिव दवा उपचार में बदल दिया जाना चाहिए। एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो वैकल्पिक गर्भावस्था का निदान होते ही चिकित्सा शुरू कर दी जानी चाहिए।

गर्भावस्था के दौरान या गर्भवती होने वाली महिलाओं में लरकेनिडिपिन के उपयोग की भी सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.6 देखें)।

खाने का समय

स्तनपान के दौरान ज़ानिप्रिल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.6 देखें)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

बच्चों में इस संयोजन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।

शराब

शराब के सेवन से बचना चाहिए क्योंकि यह एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के वासोडिलेटिंग प्रभाव को बढ़ा सकता है (खंड 4.5 देखें)।

लैक्टोज

गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को ज़ानिप्रिल नहीं लेना चाहिए।

०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -

ज़ैनिप्रिल के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को अन्य हाइपोटेंशन दवाओं, जैसे मूत्रवर्धक, बीटा-ब्लॉकर्स, अल्फा-ब्लॉकर्स और अन्य पदार्थों द्वारा प्रबल किया जा सकता है।

इसके अलावा, एसोसिएशन के एक या दूसरे घटक के साथ निम्नलिखित बातचीत देखी गई।

एनालाप्रिल नरेट

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी

नैदानिक ​​​​परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।

पोटेशियम-बख्शते मूत्रवर्धक या पोटेशियम की खुराक

एसीई अवरोधक मूत्रवर्धक प्रेरित पोटेशियम हानि को कम करते हैं। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे स्पिरोनोलैक्टोन, इप्लेरोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प सीरम पोटेशियम स्तर में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकते हैं। यदि प्रदर्शित हाइपोकैलिमिया के कारण सहवर्ती उपयोग का संकेत दिया जाता है, तो उन्हें सावधानी के साथ और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

मूत्रवर्धक (थियाजाइड्स या लूप डाइयुरेटिक्स)

उच्च खुराक वाले मूत्रवर्धक के साथ पिछले उपचार के परिणामस्वरूप हाइपोवोलामिया हो सकता है और एनालाप्रिल के साथ चिकित्सा शुरू करते समय हाइपोटेंशन का खतरा हो सकता है (देखें खंड 4.4)। मूत्रवर्धक को बंद करने, रक्त की मात्रा या नमक का सेवन बढ़ाने या उपचार शुरू करने से हाइपोटेंशन प्रभाव को कम किया जा सकता है। एनालाप्रिल की कम खुराक।

अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव

अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ सहवर्ती उपयोग एनालाप्रिल के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ा सकता है। नाइट्रोग्लिसरीन और अन्य नाइट्रेट्स या वैसोडिलेटर्स के सहवर्ती उपयोग से रक्तचाप में और कमी आ सकती है।

लिथियम

एसीई इनहिबिटर के साथ सह-प्रशासित होने पर सीरम सांद्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि और लिथियम की विषाक्तता की सूचना मिली है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से सीरम लिथियम एकाग्रता में और वृद्धि हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप एसीई अवरोधकों के साथ लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। लिथियम के साथ एनालाप्रिल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, लेकिन यदि संयोजन आवश्यक साबित होता है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी करनी चाहिए किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।

ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स / एंटीसाइकोटिक्स / एनेस्थेटिक्स / नारकोटिक्स

एसीई इनहिबिटर के साथ कुछ संवेदनाहारी दवाओं, ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और एंटीसाइकोटिक्स के सहवर्ती उपयोग से रक्तचाप में और कमी आ सकती है (देखें खंड 4.4)।

चयनात्मक cyclooxygenase-2 (COX-2) अवरोधकों सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAIDs)

चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधक (COX-2 अवरोधक) सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAIDs), मूत्रवर्धक और अन्य एंटीहाइपरटेंसिव दवाओं के प्रभाव को कम कर सकती हैं। नतीजतन, NSAIDs और चयनात्मक COX-2 अवरोधक एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या ACE अवरोधकों के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकते हैं।

NSAIDs (COX-2 अवरोधकों सहित) और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या ACE अवरोधकों का सहवर्ती सेवन सीरम पोटेशियम में वृद्धि पर एक योगात्मक प्रभाव डालता है, और इसके परिणामस्वरूप गुर्दे की कार्यक्षमता में गिरावट हो सकती है। ये प्रभाव आम तौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। दुर्लभ मामलों में, तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है, विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में (जैसे कि बुजुर्ग या हाइपोवोलामिया के रोगी, मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों सहित)। इसलिए उपरोक्त दवाओं के सहवर्ती सेवन को बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रबंधित किया जाना चाहिए। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की समय-समय पर निगरानी की जानी चाहिए।

सोना

नाइट्राइटोइड प्रतिक्रियाएं (लक्षणों में फ्लशिंग, मतली, उल्टी और हाइपोटेंशन शामिल हैं) इंजेक्शन योग्य सोना (सोडियम ऑरोथियोमालेट) के साथ चिकित्सा प्राप्त करने वाले मरीजों में और एनालाप्रिल समेत एसीई अवरोधक के संयोग प्रशासन में शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है।

सिम्पैथोमिमेटिक दवाएं

सिम्पैथोमिमेटिक दवाएं एसीई इनहिबिटर के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकती हैं।

मधुमेह विरोधी

महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने सुझाव दिया है कि एसीई इनहिबिटर और एंटीडायबिटिक दवाओं (इंसुलिन, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट) के सहवर्ती प्रशासन से हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम के साथ बाद के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। ये मामले पूर्व के दौरान अधिक होने की संभावना प्रतीत होती है। संयुक्त उपचार और बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।

शराब

अल्कोहल एसीई इनहिबिटर के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करता है।

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, थ्रोम्बोलाइटिक्स और β-ब्लॉकर्स

Enalapril को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (हृदय संबंधी खुराक पर), थ्रोम्बोलाइटिक्स और बीटा-ब्लॉकर्स के साथ सुरक्षित रूप से प्रशासित किया जा सकता है।

लरकेनिडिपिन

CYP3A4 अवरोधक

चूँकि lercanidipine को CYP3A4 एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, CYP3A4 इनहिबिटर और इंड्यूसर के सहवर्ती प्रशासन lercanidipine के चयापचय और उन्मूलन के साथ बातचीत कर सकते हैं।

शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों (जैसे कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, रटनवीर, एरिथ्रोमाइसिन, ट्रॉलिंडोमाइसिन) के साथ लरकेनिडिपिन का सह-प्रशासन contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

CYP3A4 के एक प्रबल अवरोधक केटोकोनाज़ोल के साथ एक अंतःक्रियात्मक अध्ययन ने लरकेनिडिपिन के प्लाज्मा स्तर में उल्लेखनीय वृद्धि (दवा सांद्रता / समय वक्र, AUC के तहत क्षेत्र में 15 गुना वृद्धि, और Cmax में 8 गुना वृद्धि) को दिखाया। एस-लरकेनिडिपिन यूटोमर)।

साइक्लोस्पोरिन

Ciclosporin और lercanidipine का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

Lercanidipine और साइक्लोस्पोरिन के सहवर्ती प्रशासन के बाद, दोनों सक्रिय पदार्थों के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि देखी गई। युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अध्ययन से पता चला है कि जब साइक्लोस्पोरिन को लेरकेनिडिपिन सेवन के 3 घंटे बाद प्रशासित किया जाता है, तो लरकेनिडिपिन का प्लाज्मा स्तर नहीं बदलता है, जबकि साइक्लोस्पोरिन एयूसी 27% बढ़ जाता है। साइक्लोस्पोरिन के साथ लेरकेनिडिपिन के सह-प्रशासन ने लरकेनिडिपिन के प्लाज्मा स्तर में 3 गुना वृद्धि और साइक्लोस्पोरिन एयूसी में 21% की वृद्धि का कारण बना।

अंगूर का रस

Lercanidipine को अंगूर के रस के साथ नहीं लिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन की तरह, लरकेनिडिपिन अंगूर के रस के कारण होने वाले चयापचय अवरोध के प्रति संवेदनशील है, जिसके परिणामस्वरूप इसकी प्रणालीगत उपलब्धता में वृद्धि होती है और इसके काल्पनिक प्रभाव में वृद्धि होती है।

शराब

शराब के सेवन से बचना चाहिए क्योंकि यह एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के वासोडिलेटिंग प्रभाव को बढ़ा सकता है (देखें खंड 4.4 )।

CYP3A4 सबस्ट्रेट्स

सावधानी बरती जानी चाहिए जब लेरकेनिडिपिन को अन्य CYP3A4 सबस्ट्रेट्स के साथ लिया जाता है, जैसे कि टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल, क्लास III एंटीरियथमिक ड्रग्स जैसे कि एमियोडेरोन और क्विनिडाइन।

CYP3A4 संकेतक

एंटीकॉन्वेलसेंट ड्रग्स (जैसे फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन) और रिफैम्पिसिन जैसे CYP3A4 इंडिकर्स के साथ लरकेनिडिपिन का सहवर्ती प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव कम हो सकता है और रक्तचाप की निगरानी सामान्य से अधिक बार की जानी चाहिए।

डायजोक्सिन

β-मिथाइलडिगॉक्सिन के साथ पुराने उपचार से गुजर रहे रोगियों में, 20 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के सह-प्रशासन ने कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं दिखाया। 20 मिलीग्राम लेरकेनिडिपिन के प्रशासन के बाद, डिगॉक्सिन के साथ इलाज किए गए स्वस्थ स्वयंसेवकों ने डिगॉक्सिन सीएमएक्स में 33% की औसत वृद्धि दिखाई, जबकि एयूसी और गुर्दे की निकासी में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं आया। डिगॉक्सिन विषाक्तता के किसी भी लक्षण का पता लगाने के लिए मरीजों को सहवर्ती रूप से डिगॉक्सिन के साथ इलाज किया गया।

midazolam

बुजुर्ग स्वयंसेवकों में, 20 मिलीग्राम मिडाज़ोलम के सहवर्ती मौखिक प्रशासन ने लेरकेनिडिपिन (लगभग 40%) के अवशोषण को बढ़ाया और अवशोषण की दर को कम कर दिया (1.75 से 3 घंटे तक टीएमएक्स में देरी)। मिडाज़ोलम सांद्रता।

मेटोप्रोलोल

जब लेरकेनिडिपिन को मेटोप्रोलोल के साथ सह-प्रशासित किया गया था - मुख्य रूप से यकृत द्वारा समाप्त एक β-अवरोधक - मेटोप्रोलोल की जैव उपलब्धता अपरिवर्तित रही, जबकि लरकेनिडिपिन की जैव उपलब्धता 50% कम हो गई थी। यह प्रभाव बीटा-ब्लॉकर्स के कारण होने वाले यकृत रक्त प्रवाह में कमी के कारण हो सकता है, इसलिए यह इस वर्ग की अन्य दवाओं के साथ भी हो सकता है।फिर भी, lercanidipine को बीटा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर ब्लॉकर्स के साथ समवर्ती रूप से सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सकता है।

सिमेटिडाइन

प्रति दिन 800 मिलीग्राम सिमेटिडाइन के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में लर्केनिडिपिन के प्लाज्मा स्तर में महत्वपूर्ण रूप से बदलाव नहीं होता है, हालांकि उच्च खुराक के साथ सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि लर्केनिडिपिन की जैव उपलब्धता में वृद्धि और इसके काल्पनिक प्रभाव दोनों हो सकते हैं।

फ्लुक्सोटाइन

फ्लुओक्सेटीन (CYP2D6 और CYP3A4 का एक अवरोधक) के साथ एक बातचीत अध्ययन, 65 ± 7 वर्ष (मतलब ± एसडी) की आयु के स्वस्थ स्वयंसेवकों में आयोजित किया गया, लरकेनिडिपिन के फार्माकोकाइनेटिक गुणों में कोई नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक परिवर्तन नहीं दिखा।

Simvastatin

लेरकेनिडिपिन की 20 मिलीग्राम खुराक और सिमवास्टेटिन की 40 मिलीग्राम की खुराक के बार-बार सह-प्रशासन के दौरान, लेरकेनिडिपिन का एयूसी महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला गया था, जबकि सिमवास्टेटिन के एयूसी में 56% और इसके मुख्य सक्रिय मेटाबोलाइट, β-हाइड्रॉक्सी एसिड की वृद्धि हुई थी। 28% से। इस तरह के बदलाव नैदानिक ​​प्रासंगिकता के होने की संभावना नहीं है। यदि इस दवा के लिए संकेत के अनुसार सुबह में लेरकेनिडिपिन और शाम को सिमवास्टेटिन प्रशासित किया जाता है, तो कोई बातचीत अपेक्षित नहीं है।

वारफरिन

उपवास वाले स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा लिए गए 20 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के सह-प्रशासन से वारफारिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई बदलाव नहीं आता है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था

एनालाप्रिल

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर (एनालाप्रिल) के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर (एनालाप्रिल) का उपयोग contraindicated है (देखें खंड 4.4)। पैराग्राफ 4.3 और 4.4)।

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनेसिस के जोखिम पर कोई निश्चित महामारी विज्ञान प्रमाण उपलब्ध नहीं है; हालांकि, जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। जब तक एसीई अवरोधकों के प्रशासन पर विचार नहीं किया जाता है। आवश्यक, गर्भवती होने की योजना बना रहे रोगियों को चाहिए वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं पर स्विच करें जो गर्भावस्था के दौरान उपयोग के लिए सुरक्षित हैं। जैसे ही गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तुरंत एसीई अवरोधकों के साथ उपचार बंद कर दें और यदि आवश्यक हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू करें।

दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी के संपर्क में आने से मानव भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, कपाल ossification मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) (खंड 5.3 देखें) को प्रेरित करता है। मातृ ओलिगोहाइड्रामनिओस के मामले सामने आए हैं, जो संभवतः भ्रूण के गुर्दे के कार्य में कमी का संकेत देते हैं और जो अंगों के संकुचन, क्रानियोफेशियल विकृति और फुफ्फुसीय हाइपोप्लासिया के विकास को प्रेरित कर सकते हैं।

यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही के बाद एसीई इनहिबिटर का संपर्क हुआ है, तो गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है। जिन बच्चों की माताओं ने एसीई इनहिबिटर लिया है, उन्हें शुरुआत के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। हाइपोटेंशन (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

लरकेनिडिपिन

Lercanidipine के साथ इलाज किए गए जानवरों पर किए गए अध्ययनों में टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया गया था, जो इसके बजाय अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन यौगिकों के उपयोग के साथ देखे गए थे।

गर्भावस्था में लेरकेनिडिपिन के संपर्क में कोई नैदानिक ​​​​डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए गर्भावस्था में या प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि प्रभावी गर्भनिरोधक उपाय न हों।

Enalapril और lercanidipine का संयोजन

गर्भवती महिलाओं में एनालाप्रिल नरेट / लरकेनिडिपिन हाइड्रोक्लोराइड के संयोजन के उपयोग पर कोई या कुछ डेटा नहीं है। प्रजनन विषाक्तता के संबंध में पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं (खंड 5.3 देखें)।

ज़ानिप्रिल का उपयोग गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में contraindicated है। गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान और बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिलाओं में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है जो किसी गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रहे हैं।

खाने का समय

एनालाप्रिल

सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा स्तन के दूध में बहुत कम सांद्रता प्रदर्शित करता है (खंड 5.2 देखें)। यद्यपि ये सांद्रता चिकित्सकीय रूप से अप्रासंगिक प्रतीत होती हैं, लेकिन प्रीटरम शिशुओं के लिए स्तनपान में एनालाप्रिल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है और प्रसव के बाद पहले कुछ हफ्तों में, हृदय और गुर्दे के प्रभावों के काल्पनिक जोखिम के कारण और अपर्याप्त नैदानिक ​​अनुभव के कारण।

बड़े शिशुओं में, यदि मां के लिए आवश्यक समझा जाता है, तो स्तनपान के दौरान एनालाप्रिल लिया जा सकता है, लेकिन इस मामले में संभावित प्रतिकूल प्रभावों के लिए शिशु का पालन किया जाना चाहिए।

लरकेनिडिपिन

मानव दूध में lercanidipine का उत्सर्जन अज्ञात है।

Enalapril और lercanidipine का संयोजन

नतीजतन, स्तनपान करते समय ज़ानिप्रिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

उपजाऊपन

शुक्राणु के सिर में प्रतिवर्ती जैव रासायनिक परिवर्तन, जो निषेचन को बाधित कर सकता है, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में बताया गया है। बार-बार असफल इन-विट्रो निषेचन की स्थिति में, और अन्य स्पष्टीकरणों के अभाव में, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के कारण को जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

ज़ानिप्रिल मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को मामूली रूप से प्रभावित करता है। हालांकि, सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि चक्कर आना, अस्थानिया, थकान और दुर्लभ मामलों में कुछ लक्षण दिखाई दे सकते हैं (देखें खंड 4.8 )।

04.8 अवांछित प्रभाव -

सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

ज़ानिप्रिल की सुरक्षा का मूल्यांकन पांच डबल-ब्लाइंड नियंत्रित नैदानिक ​​​​अध्ययनों और दो दीर्घकालिक ओपन-लेबल अध्ययनों में किया गया था। कुल मिलाकर, 1,141 रोगियों ने 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम / 20 मिलीग्राम की खुराक पर ज़ैनिप्रिल प्राप्त किया। संयोजन के अवांछनीय प्रभाव एक या दूसरे घटक के एकल प्रशासन के बाद देखे गए लोगों के समान हैं। ज़ैनिप्रिल के साथ उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं: खांसी (4.03%), चक्कर आना (1.67%) और सिरदर्द (1.67%)।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का सारणीबद्ध सारांश

नीचे दी गई तालिका में, ज़ैनिप्रिल 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम / 20 मिलीग्राम के प्रशासन के साथ नैदानिक ​​​​अध्ययन में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और जिसके लिए एक उचित कारण संबंध स्थापित किया गया है, मेडड्रा वर्गीकरण द्वारा सूचीबद्ध हैं। बहुत ही सामान्य (> 1/10), सामान्य (≥1 / 100 to .)

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार असामान्य: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया दुर्लभ: हीमोग्लोबिन में कमी प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता चयापचय और पोषण संबंधी विकार असामान्य: हाइपरकलेमिया मानसिक विकार असामान्य: चिंता तंत्रिका तंत्र विकार सामान्य: चक्कर आना, सिरदर्द असामान्य: पोस्टुरल चक्कर आना कान और भूलभुलैया विकार असामान्य: सिर का चक्कर दुर्लभ: tinnitus कार्डिएक पैथोलॉजी असामान्य: तचीकार्डिया, धड़कन संवहनी विकृति असामान्य: गर्म चमक, हाइपोटेंशन दुर्लभ: संचार पतन श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार सामान्य: खांसी दुर्लभ: सूखा गला, ऑरोफरीन्जियल दर्द जठरांत्रिय विकार असामान्य: पेट दर्द, कब्ज, जी मिचलाना दुर्लभ: अपच, होंठ शोफ, जीभ विकार, दस्त, शुष्क मुँह, मसूड़े की सूजन हेपेटोबिलरी विकार असामान्य: एएलटी वृद्धि, एएसटी वृद्धि त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार असामान्य: पर्विल दुर्लभ: एंजियोएडेमा, चेहरा शोफ, जिल्द की सूजन, दाने, पित्ती मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार असामान्य: जोड़ों का दर्द गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार असामान्य: पोलाकिउरिया दुर्लभ: नोक्टुरिया, पॉल्यूरिया प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग दुर्लभ: नपुंसकता सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति असामान्य: अस्थि, थकान, गर्म चमक, परिधीय शोफ

केवल एक रोगी में होने वाले दुष्प्रभाव दुर्लभ आवृत्ति के तहत सूचीबद्ध होते हैं।

व्यक्तिगत घटकों पर अतिरिक्त जानकारी

एनालाप्रिल

Enalapril के लिए सूचित दुष्प्रभाव हैं:

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:

असामान्य: एनीमिया (एप्लास्टिक और हेमोलिटिक रूपों सहित)

दुर्लभ: न्यूट्रोपेनिया, हीमोग्लोबिन में कमी, हेमटोक्रिट में कमी, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अस्थि मज्जा की विफलता, पैन्टीटोपेनिया, लिम्फैडेनोपैथी, ऑटोइम्यून रोग

अंतःस्रावी विकार:

ज्ञात नहीं: अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) का सिंड्रोम

चयापचय और पोषण संबंधी विकार:

असामान्य: हाइपोग्लाइकेमिया (खंड 4.4 देखें)

तंत्रिका तंत्र विकार और मानसिक विकार:

सामान्य: सिरदर्द, अवसाद

असामान्य: भ्रम, उनींदापन, अनिद्रा, घबराहट, पेरेस्टेसिया, चक्कर आना

दुर्लभ: असामान्य सपने, नींद की गड़बड़ी

नेत्र विकार:

बहुत ही आम: धुंधली दृष्टि

हृदय और संवहनी विकार:

बहुत ही आम: चक्कर आना

सामान्य: हाइपोटेंशन (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन सहित), बेहोशी, सीने में दर्द, अतालता, एनजाइना पेक्टोरिस, टैचीकार्डिया

असामान्य: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, धड़कन, मायोकार्डियल रोधगलन या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना *, संभवतः उच्च जोखिम वाले रोगियों में अत्यधिक हाइपोटेंशन के परिणामस्वरूप (खंड 4.4 देखें)

दुर्लभ: रायनौद की घटना

* नैदानिक ​​​​परीक्षणों में घटनाओं की दर प्लेसीबो के साथ इलाज करने वालों की तुलना में सक्रिय नियंत्रण वाले लोगों के बीच तुलनीय थी।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:

बहुत ही आम: खांसी

सामान्य: डिस्पेनिया

असामान्य: राइनोरिया, ऑरोफरीन्जियल दर्द और डिस्फ़ोनिया, ब्रोन्कोस्पास्म / अस्थमा

दुर्लभ: फुफ्फुसीय घुसपैठ, राइनाइटिस, एलर्जिक एल्वोलिटिस / ईोसिनोफिलिक निमोनिया

जठरांत्रिय विकार:

बहुत आम: मतली

सामान्य: दस्त, पेट दर्द, स्वाद में गड़बड़ी

असामान्य: इलियस, अग्नाशयशोथ, उल्टी, अपच, कब्ज, एनोरेक्सिया, गैस्ट्रिक जलन, शुष्क मुँह, पेप्टिक अल्सर

दुर्लभ: स्टामाटाइटिस / कामोत्तेजक अल्सरेशन, ग्लोसिटिस

बहुत दुर्लभ: आंतों की एंजियोएडेमा

हेपेटोबिलरी विकार:

दुर्लभ: हेपेटिक विफलता, हेपेटाइटिस - हेपेटोसेलुलर और कोलेस्टेटिक दोनों, नेक्रोसिस के साथ हेपेटाइटिस, कोलेस्टेसिस (पीलिया सहित)

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:

आम: दाने, अतिसंवेदनशीलता / एंजियोएडेमा: चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र के एंजियोन्यूरोटिक एडिमा के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4 )

असामान्य: डायफोरेसिस, प्रुरिटस, पित्ती, खालित्य

दुर्लभ: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, पेम्फिगस, एरिथ्रोडर्मा

एक लक्षण जटिल बताया गया है जिसमें निम्न में से कुछ या सभी स्थितियां शामिल हो सकती हैं: बुखार, सेरोसाइटिस, वास्कुलिटिस, मायालगिया / मायोसिटिस, आर्थरग्लिया / गठिया, एएनए के लिए सकारात्मकता, ऊंचा ईएसआर, ईोसिनोफिलिया और ल्यूकोसाइटोसिस। त्वचा पर चकत्ते, प्रकाश संवेदनशीलता या अन्य त्वचा संबंधी अभिव्यक्तियों की उपस्थिति की संभावना।

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:

असामान्य: गुर्दे की शिथिलता, गुर्दे की विफलता, प्रोटीनमेह

दुर्लभ: ओलिगुरिया

प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग:

असामान्य: नपुंसकता

दुर्लभ: गाइनेकोमास्टिया

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:

बहुत ही आम: अस्थेनिया

सामान्य: थकान

असामान्य: मांसपेशियों में ऐंठन, गर्म चमक, टिनिटस, अस्वस्थता, बुखार

नैदानिक ​​परीक्षण:

सामान्य: हाइपरकेलेमिया, रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि

असामान्य: बढ़ा हुआ यूरीमिया, हाइपोनेट्रेमिया

दुर्लभ: यकृत एंजाइम में वृद्धि, रक्त बिलीरुबिन में वृद्धि।

लरकेनिडिपिन

नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं में शामिल हैं: सिरदर्द, चक्कर आना, परिधीय शोफ, क्षिप्रहृदयता, धड़कन और गर्म चमक, ये सभी 1% से कम रोगियों में हुए।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:

बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता

मानसिक विकार:

दुर्लभ: उदासीनता

तंत्रिका तंत्र विकार:

असामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना

कार्डिएक पैथोलॉजी:

असामान्य: क्षिप्रहृदयता, धड़कन

दुर्लभ: एनजाइना पेक्टोरिस

संवहनी विकृति:

असामान्य: गर्म चमक

बहुत दुर्लभ: बेहोशी

जठरांत्रिय विकार:

दुर्लभ: मतली, अपच, दस्त, पेट दर्द, उल्टी

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:

दुर्लभ: त्वचा पर चकत्ते

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:

दुर्लभ: मायालगिया

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:

दुर्लभ: पॉल्यूरिया

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:

असामान्य: परिधीय शोफ

दुर्लभ: अस्टेनिया, थकान

विपणन के बाद के अनुभव में प्राप्त सहज रिपोर्टों ने बहुत कम ही रिपोर्ट किया है (मसूड़े की अतिवृद्धि, यकृत ट्रांसएमिनेस के सीरम स्तर में प्रतिवर्ती वृद्धि, हाइपोटेंशन, मूत्र आवृत्ति और सीने में दर्द।

कुछ डायहाइड्रोपाइरीडीन शायद ही कभी स्थानीयकृत पूर्ववर्ती दर्द या एनजाइना पेक्टोरिस का कारण बन सकते हैं। बहुत कम ही, पहले से मौजूद एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में इन हमलों की आवृत्ति, अवधि या गंभीरता में वृद्धि हो सकती है। मायोकार्डियल रोधगलन के पृथक मामले हो सकते हैं।

रक्त ग्लूकोज या सीरम लिपिड स्तर पर lercanidipine का कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं है।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज़ -

विपणन के बाद के अनुभव में, अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता वाले प्रत्येक को 100 से 1,000 मिलीग्राम की खुराक पर एनालाप्रिल / लरकेनिडिपिन के प्रशासन के साथ जानबूझकर ओवरडोज के कुछ मामलों की सूचना दी गई है। रिपोर्ट किए गए लक्षण (सिस्टोलिक रक्तचाप, ब्रैडीकार्डिया, बेचैनी, उदासीनता और पेट दर्द में कमी) हो सकता है अन्य दवाओं (जैसे β-ब्लॉकर्स) की उच्च खुराक के सहवर्ती प्रशासन के कारण भी हुआ है।

एनालाप्रिल और लेर्कैनिडिपाइन के साथ ओवरडोज़ के लक्षण व्यक्तिगत रूप से लिए गए:

एनालाप्रिल के साथ अब तक बताए गए ओवरडोज के सबसे महत्वपूर्ण लक्षणों में हाइपोटेंशन (गोलियों के अंतर्ग्रहण के लगभग छह घंटे बाद), रेनिन-एंजियोटेंसिन सिस्टम और स्तूप की नाकाबंदी के साथ सहवर्ती हैं। एसीई इनहिबिटर ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में सर्कुलेटरी शॉक, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी शामिल हो सकते हैं। , गुर्दे की विफलता, हाइपरवेंटिलेशन, क्षिप्रहृदयता, धड़कन, मंदनाड़ी, चक्कर आना, चिंता और खांसी। एनालाप्रिल के अंतर्ग्रहण के बाद 300 मिलीग्राम और 440 मिलीग्राम एनालाप्रिलैट का सीरम स्तर क्रमशः 100 और 200 गुना अधिक बताया गया है। आमतौर पर चिकित्सीय खुराक के बाद मनाया जाता है।

अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन की तरह, लरकेनिडिपिन ओवरडोज़ चिह्नित हाइपोटेंशन और रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया के साथ अत्यधिक परिधीय वासोडिलेशन का कारण बन सकता है।

एनालाप्रिल और लरकेनिडिपिन ओवरडोज के मामलों का उपचार व्यक्तिगत रूप से लिया गया:

एनालाप्रिल ओवरडोज के लिए अनुशंसित उपचार खारा का अंतःशिरा जलसेक है। हाइपोटेंशन की उपस्थिति में, रोगी को एक सदमे-विरोधी स्थिति में रखा जाना चाहिए। यदि उपलब्ध हो, तो एंजियोटेंसिन II जलसेक के साथ उपचार पर भी विचार किया जा सकता है। / या अंतःशिरा कैटेकोलामाइन। यदि गोलियों का अंतर्ग्रहण हाल ही में किया गया है, एनालाप्रिल नरेट को खत्म करने के लिए पर्याप्त उपाय किए जाने चाहिए (जैसे उल्टी, गैस्ट्रिक पानी से धोना, सॉर्बेंट्स या सोडियम सल्फेट का प्रशासन)। एनालाप्रिलैट को हेमोडायलिसिस द्वारा संचलन से हटाया जा सकता है (देखें खंड 4.4)। पेसमेकर आवेदन चिकित्सा-प्रतिरोधी ब्रैडीकार्डिया के मामले में इंगित किया गया है। लगातार महत्वपूर्ण संकेतों, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और क्रिएटिनिन की निगरानी करें।

गंभीर हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया और चेतना के नुकसान के मामलों में लेरकेनिडिपिन के साथ, ब्रैडीकार्डिया का मुकाबला करने के लिए अंतःशिरा एट्रोपिन के माध्यम से हृदय समर्थन आवश्यक हो सकता है।

Lercanidipine के लंबे समय तक औषधीय प्रभाव को देखते हुए, अधिक मात्रा में लेने वाले रोगियों की हृदय स्थिति की निगरानी कम से कम 24 घंटों तक की जानी चाहिए। डायलिसिस की उपयोगिता के बारे में कोई जानकारी नहीं है। चूंकि दवा अत्यधिक लिपोफिलिक है, इसलिए प्लाज्मा स्तर जोखिम चरण की अवधि का संकेत होने की संभावना नहीं है। डायलिसिस प्रभावी नहीं हो सकता है।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह:

एसीई इनहिबिटर और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स: एनालाप्रिल और लेरकेनिडिपिन।

एटीसी कोड: C09BB02।

ज़ैनिप्रिल एक एसीई इनहिबिटर (एनालाप्रिल) और एक कैल्शियम चैनल ब्लॉकर (लेरकेनिडिपिन) का एक निश्चित संयोजन है, दो एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं आवश्यक उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में रक्तचाप को नियंत्रित करने के लिए कार्रवाई के पूरक तंत्र के साथ हैं।

एनालाप्रिल

एनालाप्रिल मैलेट, एनालाप्रिल का मैलेट नमक है, जो दो अमीनो एसिड, एल-अलैनिन और एल-प्रोलाइन का व्युत्पन्न है। एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) एक पेप्टिडाइल डाइपेप्टिडेज़ है जो एंजियोटेंसिन I के दबाव-अभिनय पदार्थ एंजियोटेंसिन II में रूपांतरण को उत्प्रेरित करता है। अवशोषण के बाद, एनालाप्रिल को एनालाप्रिलैट में हाइड्रोलाइज़ किया जाता है, जो एसीई को रोकता है। एसीई के निषेध से प्लाज्मा एंजियोटेंसिन II के स्तर में कमी आती है, प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में वृद्धि (रेनिन रिलीज पर नकारात्मक प्रतिक्रिया को हटाने के कारण) और एल्डोस्टेरोन स्राव में कमी के साथ।

चूंकि ACE kininase II के समान है, enalapril एक शक्तिशाली वासोडिलेटर पेप्टाइड ब्रैडीकाइनिन के टूटने को भी रोक सकता है। हालांकि, एनालाप्रिल के चिकित्सीय प्रभावों में इस तंत्र की भूमिका अभी तक ज्ञात नहीं है।

यद्यपि वह तंत्र जिसके द्वारा एनालाप्रिल रक्तचाप को कम करता है, मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के दमन के लिए जिम्मेदार है, एनालाप्रिल कम रेनिन स्तर वाले रोगियों में भी एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव पैदा करता है।

उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों के लिए एनालाप्रिल का प्रशासन हृदय गति में उल्लेखनीय वृद्धि के बिना, लापरवाह और खड़े रक्तचाप दोनों में कमी पैदा करता है।

रोगसूचक ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन दुर्लभ है। कुछ रोगियों में, इष्टतम रक्तचाप नियंत्रण प्राप्त करने में कई सप्ताह लग सकते हैं। एनालाप्रिल का अचानक बंद होना रक्तचाप में तेजी से वृद्धि से जुड़ा नहीं है।

एसीई गतिविधि को रोकने की प्रभावकारिता आमतौर पर एनालाप्रिल की एक खुराक के मौखिक प्रशासन के 2 से 4 घंटे बाद शुरू होती है। एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि की शुरुआत आमतौर पर 1 घंटे के बाद देखी जाती है और अधिकतम गतिविधि 4 घंटे के भीतर हासिल की जाती है। - प्रशासन के 6 घंटे बाद। प्रभाव की अवधि खुराक पर निर्भर करती है; हालांकि, अनुशंसित खुराक पर, हेमोडायनामिक और एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव कम से कम 24 घंटों तक बना रहता है।

आवश्यक उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में किए गए हेमोडायनामिक अध्ययनों से, यह पाया गया कि रक्तचाप में कमी परिधीय धमनी प्रतिरोध में कमी, कार्डियक आउटपुट में वृद्धि और हृदय गति में कोई या न्यूनतम परिवर्तन के साथ जुड़ी हुई है। एनालाप्रिल के प्रशासन के बाद गुर्दे के रक्त प्रवाह में वृद्धि हुई, जबकि ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर अपरिवर्तित रही। पानी या सोडियम प्रतिधारण के कोई संकेत नहीं थे। हालांकि, उपचार से पहले कम ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर वाले रोगियों में, यह दर आम तौर पर बढ़ जाती है।

एनालाप्रिल के प्रशासन के बाद मधुमेह और गैर-मधुमेह गुर्दे के रोगियों में अल्पकालिक नैदानिक ​​​​अध्ययनों में एल्बुमिनुरिया, मूत्र आईजीजी उत्सर्जन और कुल प्रोटीनमेह में कमी देखी गई है।

दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (डायबिटीज में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।

ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन है, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। वीए नेफ्रॉन-डी टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन है।

इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया। ये परिणाम अन्य ACE अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए। ACE अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी इसलिए रोगियों में एक साथ उपयोग नहीं किए जाने चाहिए। मधुमेह अपवृक्कता के साथ।

ALTITUDE (कार्डियोवास्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग करके टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन है जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना है। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह और प्रतिकूल घटनाओं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे (हाइपरकेलेमिया) , हाइपोटेंशन और गुर्दे की शिथिलता) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।

लरकेनिडिपिन

Lercanidipine डायहाइड्रोपाइरीडीन समूह का एक कैल्शियम चैनल अवरोधक है और चिकनी पेशी और हृदय की कोशिका झिल्ली में कैल्शियम के प्रवाह को रोकता है। इसकी एंटीहाइपरटेन्सिव क्रिया का तंत्र संवहनी चिकनी मांसपेशियों पर सीधे आराम प्रभाव के कारण होता है, जिसके परिणामस्वरूप कुल परिधीय प्रतिरोध में कमी आती है। अपने लघु प्लाज्मा अर्ध-जीवन के बावजूद, लेरकेनिडिपिन, झिल्ली में अपने उच्च विभाजन गुणांक के लिए धन्यवाद, एक लंबे समय तक एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि होती है और इसकी उच्च संवहनी चयनात्मकता के कारण नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव नहीं होता है।

चूंकि लेरकेनिडिपिन-प्रेरित वासोडिलेशन धीरे-धीरे होता है, रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया के साथ तीव्र हाइपोटेंशन केवल उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में ही होता है।

अन्य असममित 1,4-डायहाइड्रोपाइरीडीन की तरह, लरकेनिडिपिन की उच्चरक्तचापरोधी गतिविधि मुख्य रूप से इसके (एस) -एनैन्टीओमर के कारण होती है।

एनालाप्रिल / लेर्कैनिडिपाइन

इन दोनों पदार्थों के संयोजन में एक योज्य उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव होता है जो एकल घटकों के उपयोग से अधिक रक्तचाप को कम करता है।

- ज़ानिप्रिल 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम

डबल-ब्लाइंड चरण III में 342 रोगियों में नैदानिक ​​​​अध्ययन में 10 मिलीग्राम लेरकेनिडिपिन मोनोथेरेपी (पीएडी, डायस्टोलिक ब्लड प्रेशर, 95-114 एमएमएचजी और पीएएस, सिस्टोलिक ब्लड प्रेशर, 140-189 एमएमएचजी) पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित किया गया, 12 सप्ताह के डबल- अंधा उपचार, सिस्टोलिक रक्तचाप में कमी 5.4 मिमीएचजी अधिक थी, एनालाप्रिल 10 मिलीग्राम / लेरकेनिडिपिन 10 मिलीग्राम संयोजन के साथ लेरकेनिडिपिन 10 मिलीग्राम मोनोथेरेपी (-7.7 मिमीएचजी बनाम - 2.3 मिमीएचजी, पी 140/90 मिमीएचजी: अनुमापन 133 में किया गया था) 1/3 मामलों में अनुमापन के बाद 221 रोगियों और पीएडी को सामान्य किया गया।

- ज़ानिप्रिल 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम

327 रोगियों में एक डबल-ब्लाइंड चरण III नैदानिक ​​​​अध्ययन में एनालाप्रिल 20 मिलीग्राम मोनोथेरेपी (पीएडी, बैठे डायस्टोलिक रक्तचाप 95-114 मिमीएचएचजी और पीएएस, सिस्टोलिक रक्तचाप 140-189 मिमीएचजी) पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित, मैं रोगियों को एनालाप्रिल 20 मिलीग्राम / पीएएस (-9.8 बनाम -6.7 एमएमएचजी, पी = 0.013) और पीएडी (-9.2 बनाम -7.5 एमएमएचजी, पी) दोनों के लिए मोनोथेरेपी पर शेष रोगियों की तुलना में लरकेनिडिपिन 10 मिलीग्राम ने सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप में काफी अधिक कमी हासिल की। = 0.015)। संयोजन चिकित्सा के साथ उपचार का जवाब देने वाले रोगियों का प्रतिशत गैर-सांख्यिकीय रूप से पीएडी (53% बनाम 43%, पी = 0.076) और पीएएस (41% बनाम 33%, पी = 0.116) दोनों के लिए मोनोथेरेपी से काफी अधिक था, साथ ही साथ पीएडी (48% बनाम 37%, पी = 0.055) और पीएएस (33% बनाम 28) के लिए सामान्यीकृत दबाव के साथ संयोजन चिकित्सा में रोगियों का प्रतिशत गैर-सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण माप में अधिक था।%, पी = 0.325)।

- ज़ानिप्रिल 20 मिलीग्राम / 20 मिलीग्राम

मध्यम उच्च रक्तचाप वाले 1,039 रोगियों में एक डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, सक्रिय-नियंत्रित, प्लेसबो-नियंत्रित तथ्यात्मक अध्ययन में (PAD चिकित्सा अध्ययन में बैठने की स्थिति में मापा गया रक्तचाप: 100-109 mmHg, PAD का घरेलू रक्तचाप PAD 85 mmHg), enalapril 20 mg / lercanidipine 20 mg प्राप्त करने वाले रोगियों में PAS और PAD में काफी अधिक कमी थी, दोनों को घर पर मापा गया और अभ्यास में मापा गया, प्लेसबो (p) की तुलना में

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

Enalapril और lercanidipine के सहवर्ती प्रशासन के दौरान कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया।

एनालाप्रिल के फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

मौखिक enalapril तेजी से अवशोषित हो जाता है और प्रशासन के एक घंटे के भीतर चरम सीरम एकाग्रता तक पहुंच जाता है। मूत्र में उत्सर्जित मात्रा के आधार पर, मौखिक एनालाप्रिल नरेट से एनालाप्रिल के अवशोषण की दर लगभग 60% है। जठरांत्र संबंधी मार्ग में भोजन की उपस्थिति से मौखिक एनालाप्रिल का अवशोषण प्रभावित नहीं होता है।

वितरण

अवशोषण के बाद, मौखिक एनालाप्रिल तेजी से और व्यापक रूप से एनालाप्रिलैट में हाइड्रोलाइज्ड होता है, जो एक शक्तिशाली एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक है। एनालाप्रिलैट की चरम सीरम एकाग्रता एनालाप्रिल नरेट की मौखिक खुराक के लगभग 4 घंटे बाद होती है। मौखिक एनालाप्रिल की कई खुराक के बाद एनालाप्रिलैट का प्रभावी संचय आधा जीवन 11 घंटे है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले मरीजों में, एनालाप्रिलैट की स्थिर-राज्य एकाग्रता चार दिन के इलाज के बाद पहुंचे थे।

चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक एकाग्रता सीमा में, मानव प्लाज्मा प्रोटीन के लिए एनालाप्रिलैट का बंधन 60% से अधिक नहीं होता है।

जैव परिवर्तन

एनालाप्रिलैट में रूपांतरण के अलावा, एनालाप्रिल चयापचय का कोई महत्वपूर्ण प्रमाण नहीं है।

निकाल देना

Enalaprilat मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाता है। मूत्र में प्रमुख घटक enalaprilat हैं, जो खुराक का 40% और अपरिवर्तित enalapril (लगभग 20%) है।

किडनी खराब

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में एनालाप्रिल और एनालाप्रिलैट का जोखिम बढ़ जाता है। हल्के से मध्यम गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 40-60 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, एनालाप्रिलैट की स्थिर-अवस्था एयूसी सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तुलना में लगभग दोगुनी थी। प्रतिदिन एक बार 5 मिलीग्राम का प्रशासन गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट) की उपस्थिति में, एयूसी लगभग 8 गुना बढ़ जाता है। गुर्दे की कमी के इन स्तरों पर, एनालाप्रिल नरेट की कई खुराक के बाद एनालाप्रिलैट का प्रभावी आधा जीवन लंबा हो जाता है और स्थिर अवस्था का समय बढ़ जाता है (देखें खंड 4.2 )।

हेमोडायलिसिस द्वारा एनालाप्रिलैट को सामान्य परिसंचरण से हटाया जा सकता है। डायलिसिस निकासी 62 मिली / मिनट है।

खाने का समय

पांच महिलाओं को प्रसवोत्तर 20 मिलीग्राम मौखिक खुराक के बाद, दूध में औसत शिखर प्लाज्मा एनालाप्रिल 1.7 एमसीजी / एल (रेंज 0.54-5.9 एमसीजी / एल) था, जो प्रशासन के बाद 4 से 6 घंटे के बीच था। एनालाप्रिलैट का औसत प्लाज्मा शिखर 1.7 एमसीजी / एल (रेंज 1.2 से 2.3 एमसीजी / एल) था; 24 घंटों के दौरान अलग-अलग समय पर स्पाइक्स हुए। चरम दूध के स्तर से डेटा का उपयोग करते हुए, विशेष रूप से स्तनपान करने वाले शिशु का अनुमानित अधिकतम सेवन मातृ वजन-समायोजित खुराक का लगभग 0.16% होगा। एक महिला जो 11 महीने के लिए मौखिक रूप से प्रति दिन 10 मिलीग्राम की खुराक पर एनालाप्रिल लेती है, उसका अधिकतम एनालाप्रिल दूध होता है। खुराक के 4 घंटे बाद 2 एमसीजी / एल का प्लाज्मा और खुराक के लगभग 9 घंटे बाद 0.75 एमसीजी / एल का एक शिखर एनालाप्रिलैट प्लाज्मा। 24 घंटे में दूध में पाया गया एनालाप्रिल और एनालाप्रिलैट की कुल मात्रा क्रमशः 1.44 एमसीजी / एल और 0.63 एमसीजी / एल थी। दूध में एनालाप्रिलैट का स्तर ज्ञात नहीं था (

Lercanidipine के फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद Lercanidipine पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है और लगभग 1.5 - 3 घंटे के बाद प्लाज्मा शिखर तक पहुंच जाता है।

Lercanidipine के दो enantiomers एक समान प्लाज्मा स्तर प्रोफ़ाइल दिखाते हैं: अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय समान है, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता और AUC औसतन, (S) enantiomer के लिए 1.2 गुना अधिक है। दो एनैन्टीओमर्स का उन्मूलन आधा जीवन अनिवार्य रूप से समान है। एनैन्टीओमर्स का कोई "इन विवो" इंटरकनवर्ज़न नहीं देखा गया था।

पहले पास चयापचय में वृद्धि के कारण, खिलाए गए रोगियों को मौखिक रूप से प्रशासित lercanidipine की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 10% है; उपवास की स्थिति में स्वस्थ स्वयंसेवकों को प्रशासित होने पर इसे एक तिहाई तक कम कर दिया जाता है।

उच्च वसा वाले भोजन के 2 घंटे बाद तक लेरकेनिडिपिन की मौखिक उपलब्धता 4 गुना बढ़ जाती है। इसलिए, भोजन से पहले दवा लेनी चाहिए।

वितरण

प्लाज्मा से ऊतकों और अंगों में वितरण तेजी से और व्यापक है।

प्लाज्मा प्रोटीन के लिए lercanidipine के बंधन की डिग्री 98% से अधिक है। गंभीर गुर्दे या यकृत रोग वाले रोगियों में, प्लाज्मा प्रोटीन का स्तर कम हो जाता है और दवा का मुक्त अंश बढ़ सकता है।

जैव परिवर्तन

Lercanidipine को CYP3A4 द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है; मूत्र या मल में दवा नहीं मिली थी। यह मुख्य रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में परिवर्तित हो जाता है और लगभग 50% खुराक मूत्र में उत्सर्जित होती है।

प्रयोग "कृत्रिम परिवेशीय"मानव यकृत के साथ माइक्रोसोम ने दिखाया है कि 20 मिलीग्राम की खुराक के प्रशासन के बाद प्लाज्मा में चरम पर पहुंचने वालों की तुलना में lercanidipine दो एंजाइमों CYP3A4 और CYP2D6 की सांद्रता 160 और 40 गुना अधिक है।

इसके अलावा, मनुष्यों में अंतःक्रियात्मक अध्ययनों से पता चला है कि लरकेनिडिपिन मिडाज़ोलम के प्लाज्मा स्तर को संशोधित नहीं करता है, जो CYP3A4 का एक विशिष्ट सब्सट्रेट है, या मेटोप्रोलोल, CYP2D6 का एक विशिष्ट सब्सट्रेट है। इस कारण से, चिकित्सीय खुराक पर यह उम्मीद नहीं की जाती है कि लेरकेनिडिपिन बाधित करता है। CYP3A4 या CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं का बायोट्रांसफॉर्म।

निकाल देना

उन्मूलन अनिवार्य रूप से बायोट्रांसफॉर्म द्वारा होता है।

औसत टर्मिनल उन्मूलन 8-10 घंटे के आधे जीवन की गणना की गई थी और लिपिड झिल्ली के लिए उच्च बंधन के कारण, चिकित्सीय गतिविधि की अवधि 24 घंटे है। बार-बार प्रशासन के बाद कोई संचय नहीं मिला।

रैखिकता / गैर-रैखिकता

Lercanidipine का मौखिक प्रशासन प्लाज्मा के स्तर की ओर जाता है जो सीधे खुराक (गैर-रैखिक कैनेटीक्स) के समानुपाती नहीं होता है। १०, २० या ४० मिलीग्राम के बाद, १:३:८ की पीक प्लाज्मा सांद्रता और १:४:१८ की एयूसी देखी गई, जो पहले पास चयापचय की प्रगतिशील संतृप्ति का संकेत देती है। नतीजतन, बढ़ती खुराक के साथ उपलब्धता बढ़ जाती है।

विशेष आबादी पर अतिरिक्त जानकारी

बुजुर्ग मरीजों में और हल्के से मध्यम गुर्दे या हेपेटिक हानि वाले मरीजों में, लरकेनिडिपिन का फार्माकोकेनेटिक व्यवहार सामान्य रोगी आबादी में देखा गया था। गंभीर गुर्दे की कमी या डायलिसिस रोगियों में दवा के उच्च स्तर (लगभग 70%) पाए गए। मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, लरकेनिडिपिन की प्रणालीगत जैवउपलब्धता में वृद्धि की संभावना है क्योंकि दवा आमतौर पर यकृत में बड़े पैमाने पर चयापचय होती है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

Enalapril / lercanidipine संयोजन

3 महीने के लिए मौखिक प्रशासन के बाद और दो जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों में निश्चित संयोजन एनालाप्रिल और लरकेनिडिपिन की संभावित विषाक्तता का अध्ययन चूहों में किया गया था। संयोजन ने व्यक्तिगत घटकों के विषाक्त प्रोफाइल को नहीं बदला।

दो घटकों (enalapril और lercanidipine) के लिए, निम्नलिखित डेटा उपलब्ध हैं।

एनालाप्रिल

सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक ​​​​डेटा ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाया।

प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों से संकेत मिलता है कि एनालाप्रिल का चूहों में प्रजनन क्षमता और प्रजनन कार्यों पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और कोई टेराटोजेनिक प्रभाव विकसित नहीं होता है। मादा चूहों में एक अध्ययन, संभोग से पहले और गर्भावस्था के दौरान खुराक दी गई, स्तनपान के दौरान छोटे चूहों की उच्च मृत्यु दर दिखाई गई यौगिक नाल को पार करता है और दूध में उत्सर्जित होता है। एसीई अवरोधकों की श्रेणी को अंतिम भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव उत्पन्न करने के लिए दिखाया गया है, जिसके परिणामस्वरूप भ्रूण की मृत्यु और प्रभाव होता है। जन्मजात, विशेष रूप से खोपड़ी में। भ्रूण-विषाक्तता, अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता के मामले और डक्टस आर्टेरियोसस की सहनशीलता की भी रिपोर्ट की गई है। इन विकासात्मक विसंगतियों को आंशिक रूप से "भ्रूण के रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली पर एसीई अवरोधकों की सीधी कार्रवाई और आंशिक रूप से मातृ हाइपोटेंशन के कारण इस्किमिया के साथ-साथ रक्त में कमी के लिए जिम्मेदार ठहराया जाता है। बहे भ्रूण-अपरा रक्त और भ्रूण को ऑक्सीजन / पोषक तत्वों का मार्ग।

लरकेनिडिपिन

सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन के लिए विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक ​​​​डेटा ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाया।

चूहों और कुत्तों में दीर्घकालिक अध्ययनों में देखे गए महत्वपूर्ण प्रभाव, प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स की उच्च खुराक के ज्ञात प्रभावों से संबंधित थे, जो मुख्य रूप से एक अतिरंजित फार्माकोडायनामिक गतिविधि को दर्शाते हैं।

लेरकेनिडिपिन के साथ उपचार ने चूहों में प्रजनन क्षमता या सामान्य प्रजनन कार्यों को प्रभावित नहीं किया, हालांकि, जब उच्च खुराक पर प्रशासित किया गया, तो इससे पूर्व और बाद के आरोपण नुकसान हुए और भ्रूण के विकास में देरी हुई। चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनेसिस का कोई सबूत नहीं था, लेकिन अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन ने जानवरों में टेराटोजेनिक प्रभाव दिखाया। जब श्रम के दौरान उच्च खुराक (12 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में दिया जाता है, तो लेरकेनिडिपिन प्रेरित डायस्टोसिया।

गर्भवती जानवरों में लरकेनिडिपिन और / या इसके चयापचयों के वितरण और स्तन के दूध में उनके उत्सर्जन का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

नाभिक:

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट;

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज;

सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च प्रकार ए;

पोविडोन के 30;

सोडियम हाइड्रोजन कार्बोनेट;

भ्राजातु स्टीयरेट।

कोटिंग फिल्म:

हाइपोमेलोज 5 सीपी;

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171);

तालक;

मैक्रोगोल 6000।

06.2 असंगति "-

लागू नहीं।

06.3 वैधता की अवधि "-

2 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

इसे प्रकाश और नमी से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

पॉलियामाइड-एल्यूमीनियम-पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर।

7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 और 100 टैबलेट के पैक।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

रिकोर्डाती केमिकल एंड फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज एस.पी.ए. - माटेओ सिविटाली 1 - 20148 मिलान के माध्यम से।

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

ZANIPRIL 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 7 गोलियां एआईसी एन। 038502011

ZANIPRIL 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 14 गोलियां एआईसी एन। 038502023

ZANIPRIL 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 28 गोलियां एआईसी एन। 038502035

ZANIPRIL 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 30 गोलियां एआईसी एन। 038502047

ZANIPRIL 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 35 गोलियां एआईसी एन। 038502050

ZANIPRIL 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 42 गोलियां एआईसी एन। 038502062

ZANIPRIL 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 50 गोलियां एआईसी एन। 038502074

ZANIPRIL 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 56 गोलियां एआईसी एन। 038502086

ZANIPRIL 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 90 गोलियां एआईसी एन। 038502098

ZANIPRIL 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 98 गोलियां एआईसी एन। 038502100

ZANIPRIL 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 100 गोलियां एआईसी एन। 038502112

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

पहले प्राधिकरण की तिथि: 12 फरवरी 2009

नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: २५ जुलाई २०११

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

22/09/2015

11.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए, आंतरिक विकिरण खुराक पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, अतिरिक्त तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -