सक्रिय तत्व: Modafinil
प्रोविजिल 100 मिलीग्राम की गोलियां
प्रोविजिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
गोलियों में निहित सक्रिय संघटक मोडाफिनिल है।
Modafinil नार्कोलेप्सी से पीड़ित वयस्कों को जागते रहने में मदद करने के लिए लिया जा सकता है। नार्कोलेप्सी दिन के समय अत्यधिक नींद आने और अनुचित परिस्थितियों में अचानक सो जाने की प्रवृत्ति (नींद का दौरा) की स्थिति है। Modafinil आपके नार्कोलेप्सी में सुधार कर सकता है और नींद के दौरे पड़ने की संभावना को कम कर सकता है, लेकिन आपकी स्थिति को सुधारने के अन्य तरीके भी हो सकते हैं और आपका डॉक्टर आपको उनके बारे में सूचित करेगा.
अंतर्विरोध जब प्रोविजिल का सेवन नहीं करना चाहिए
यदि आप:
- आपको मोडाफिनिल, या इन गोलियों के किसी भी अन्य अवयव से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (अनुभाग "व्हाट प्रोविजिल में शामिल है" देखें)।
- आपके दिल की धड़कन अनियमित है।
- आपको मध्यम से गंभीर, अनियंत्रित उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) है।
उपयोग के लिए सावधानियां प्रोविजिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
प्रोविजिल का विशेष ध्यान रखें यदि आप:
- आपको हृदय की समस्या या उच्च रक्तचाप है। जब आप प्रोविजिल ले रहे हों तो आपके डॉक्टर को आपको नियमित रूप से जांचना होगा
- आप अवसाद, कम मूड, चिंता, मनोविकृति (वास्तविकता के साथ संपर्क का नुकसान) या उन्माद (अति उत्तेजना या अत्यधिक संतुष्टि की भावना) या द्विध्रुवी विकार से पीड़ित हैं, क्योंकि प्रोविजिल आपकी स्थिति को और खराब कर सकता है।
- आपको किडनी या लीवर की समस्या है (क्योंकि आपको कम खुराक लेने की आवश्यकता होगी)
- आपको अतीत में शराब या नशीली दवाओं की समस्या रही है।
18 वर्ष से कम आयु के व्यक्तियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछने के लिए अन्य चीजें:
- कुछ लोगों ने इस दवा को लेते समय आत्मघाती या आक्रामक विचार या व्यवहार होने की सूचना दी है। अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप देखते हैं कि आप अन्य लोगों के प्रति उदास, आक्रामक या शत्रुतापूर्ण हो रहे हैं या यदि आपके मन में आत्महत्या या अपने व्यवहार में अन्य परिवर्तन के विचार हैं (देखें खंड 4)। आपको अपने परिवार के किसी सदस्य या मित्र से अवसाद या अपने व्यवहार में अन्य परिवर्तनों के लक्षण देखने में मदद करने के लिए कहने पर विचार करना पड़ सकता है।
- लंबे समय तक उपयोग के बाद यह दवा आपको इस पर निर्भर करने की क्षमता रखती है। यदि आपको दीर्घकालिक उपचार की आवश्यकता है, तो आपका डॉक्टर नियमित रूप से जांच करेगा कि मोडाफिनिल उपचार अभी भी आपके लिए सबसे अच्छा है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ प्रोविजिल के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, जिनमें वे भी शामिल हैं जिनके लिए डॉक्टर के पर्चे की आवश्यकता नहीं है। प्रोविजिल और कुछ अन्य दवाएं एक दूसरे को प्रभावित कर सकती हैं, और आपके डॉक्टर को आपके द्वारा ली जा रही खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता होगी। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि आप निम्न में से कोई भी दवा प्रोविजिल के साथ ले रहे हैं:
- हार्मोनल गर्भनिरोधक (गर्भनिरोधक गोली, प्रत्यारोपण, अंतर्गर्भाशयी उपकरण (आईयूडी) और पैच सहित)। प्रोविजिल लेते समय, और उपचार रोकने के बाद फिर से 2 महीने के लिए, आपको जन्म नियंत्रण के अन्य तरीकों पर विचार करने की आवश्यकता होगी, क्योंकि प्रोविजिल इसकी प्रभावशीलता को कम कर देता है।
- ओमेप्राज़ोल (एसिड भाटा, अपच या अल्सर के लिए)
- एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए एंटीवायरल दवाएं (प्रोटीज इनहिबिटर, जैसे इंडिनवीर या रटनवीर)।
- Ciclosporin (अंग प्रत्यारोपण अस्वीकृति को रोकने के लिए, या गठिया या सोरायसिस में उपयोग किया जाता है)।
- मिर्गी के लिए दवाएं (जैसे कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल या फ़िनाइटोइन)।
- अवसाद के लिए दवाएं (जैसे एमिट्रिप्टिलाइन, सीतालोप्राम या फ्लुओक्सेटीन) या चिंता के लिए (जैसे डायजेपाम)।
- खून को पतला करने वाली दवाएं (जैसे वारफारिन)। उपचार के दौरान, आपका डॉक्टर जाँच करेगा कि आपके रक्त के थक्के कब तक हैं।
- उच्च रक्तचाप या हृदय की समस्याओं (जैसे अम्लोदीपिन, वेरापामिल या प्रोप्रानोलोल) के लिए कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स या बीटा ब्लॉकर्स।
- कोलेस्ट्रॉल कम करने के लिए स्टैटिन (जैसे एटोरवास्टेटिन या सिमवास्टेटिन)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं (या सोचती हैं कि आप) गर्भवती हैं, गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, या स्तनपान करा रही हैं, तो आपको प्रोविजिल नहीं लेना चाहिए। यह ज्ञात नहीं है कि यह दवा बच्चे को नुकसान पहुंचाएगी या नहीं।
अपने डॉक्टर से पूछें कि जब आप प्रोविजिल ले रहे हों (और इसे रोकने के 2 महीने बाद तक), या यदि आपको कोई अन्य समस्या हो तो जन्म नियंत्रण विधि आपके लिए काम कर सकती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
इलाज किए जा रहे 10 में से 1 व्यक्ति में निगरानी धुंधली दृष्टि या चक्कर का कारण बन सकती है। यदि आप इससे पीड़ित हैं या पाते हैं कि इस दवा को लेते समय आपको बहुत नींद आ रही है, तो आपको वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए। Provigil के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
प्रोविजिल में लैक्टोज होता है.
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय निगरानी का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
गोलियों को पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए।
वयस्कों
आमतौर पर खुराक प्रति दिन 200 मिलीग्राम है। इसे दिन में एक बार (सुबह में) या दो बार (सुबह 100 मिलीग्राम और दोपहर में 100 मिलीग्राम) लिया जा सकता है।
कुछ मामलों में डॉक्टर दैनिक खुराक को 400 मिलीग्राम तक बढ़ाने का निर्णय ले सकते हैं।
बुजुर्ग मरीज (65 वर्ष से अधिक उम्र के)
सामान्य खुराक प्रति दिन 100 मिलीग्राम है। आपका डॉक्टर इस खुराक को बढ़ा सकता है (प्रति दिन अधिकतम 400 मिलीग्राम तक), बशर्ते आपको लीवर या किडनी की कोई समस्या न हो।
गंभीर जिगर और गुर्दे की समस्याओं वाले वयस्क
सामान्य खुराक प्रति दिन 100 मिलीग्राम है।
यह सुनिश्चित करने के लिए कि यह आपके लिए सही है, आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके उपचार की समीक्षा करेगा।
यदि आपने बहुत अधिक निगरानी ली है तो क्या करें?
अगर आपको अपने से ज्यादा प्रोविजिल लेना चाहिए
यदि आप बहुत अधिक गोलियां लेते हैं, तो आप बीमार, नींद हराम, अस्त-व्यस्त, भ्रमित, उत्तेजित, चिंतित या उत्तेजित महसूस कर सकते हैं। आपको सोने में कठिनाई भी हो सकती है और दस्त, मतिभ्रम (ऐसी चीजें सुनना या देखना जो वास्तविक नहीं हैं), सीने में दर्द, हृदय गति में बदलाव या रक्तचाप में वृद्धि हो सकती है।
नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष से संपर्क करें या तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें। यह पत्रक और बची हुई कोई भी गोली अपने साथ ले जाएं।
यदि आप Provigil . लेना भूल जाते हैं
यदि आप अपनी दवा लेना भूल जाते हैं, तो अपनी अगली खुराक सामान्य समय पर लें, भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक नहीं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
Provigil के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, प्रोविजिल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं प्राप्त करता है।
इस दवा को लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि
- आपको सांस लेने या घरघराहट में अचानक कठिनाई का अनुभव होता है, या यदि आपका चेहरा, मुंह या गला सूजने लगता है।
- आप एक दाने या खुजली देखते हैं (खासकर अगर यह पूरे शरीर को प्रभावित करता है)। गंभीर चकत्ते के कारण छाले पड़ सकते हैं, त्वचा का नुकसान हो सकता है, मुंह, आंख, नाक या जननांगों में छाले हो सकते हैं। आपको तापमान में वृद्धि (बुखार) और असामान्य रक्त परीक्षण भी हो सकते हैं।
- वह अपने मानसिक स्वास्थ्य और कल्याण में कुछ बदलाव महसूस करती है। संकेतों में शामिल हो सकते हैं:
- मिजाज़
- असामान्य विचार
- आक्रामकता या शत्रुता
- विस्मृति
- उलझन
- अत्यधिक खुशी की अनुभूति
- अति उत्तेजना
- सक्रियता
- चिंता या घबराहट
- अवसाद, आत्मघाती विचार या व्यवहार
- आंदोलन या मनोविकृति (वास्तविकता के साथ संपर्क के नुकसान में भ्रम या ऐसी चीजें सुनना या देखना शामिल हो सकता है जो वास्तविक नहीं हैं), उदासीनता या प्रकाशस्तंभ की भावनाएं, या व्यक्तित्व विकार।
अन्य दुष्प्रभाव निम्नलिखित हैं:
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करना):
- सिरदर्द
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित करना):
- चक्कर आना
- तंद्रा, अत्यधिक थकान या सोने में कठिनाई (अनिद्रा)
- किसी के दिल की धड़कन का बोध, जो सामान्य से अधिक बार हो सकता है।
- छाती में दर्द।
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना।
- शुष्क मुंह।
- भूख में कमी, मतली, पेट दर्द, अपच, दस्त या कब्ज।
- कमजोरी। हाथ या पैर में सुन्नपन या पिन और सुइयां।
- धुंधली दृष्टि।
- असामान्य रक्त परीक्षण के परिणाम दिखाते हैं कि आपका लीवर कैसे काम कर रहा है (यकृत एंजाइम में वृद्धि)।
- चिड़चिड़ापन।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित करना):
- पीठ दर्द, गर्दन में दर्द, मांसपेशियों में दर्द, मांसपेशियों में कमजोरी, पैर में ऐंठन, जोड़ों में दर्द, खिंचाव या कंपकंपी।
- वर्टिगो (रोटेशन की अनुभूति)।
- मांसपेशियों को सुचारू रूप से चलाने में कठिनाई या अन्य आंदोलन की समस्याएं, मांसपेशियों में तनाव, समन्वय की समस्याएं।
- खुजली/बहती नाक या आंखों से पानी आना सहित हे फीवर के लक्षण।
- बढ़ी हुई खांसी, दमा या सांस की तकलीफ।
- त्वचा पर दाने, मुंहासे या खुजली।
- पसीना आना।
- रक्तचाप में परिवर्तन (उच्च या निम्न), इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक असामान्यताएं, और असामान्य रूप से कम हृदय गति।
- निगलने में कठिनाई, जीभ में सूजन या मुंह के छाले।
- अत्यधिक पेट फूलना, भाटा (पेट के तरल पदार्थ का पुनर्जन्म), भूख में वृद्धि, शरीर के वजन में बदलाव, प्यास या स्वाद में बदलाव।
- वह पीछे हट गया।
- माइग्रेन सिरदर्द)।
- वाणी की समस्या।
- रक्त शर्करा में वृद्धि के साथ मधुमेह।
- उच्च कोलेस्ट्रॉल।
- हाथ पैरों में सूजन।
- नींद में खलल या असामान्य सपने।
- यौन आवेगों का नुकसान।
- नाक से खून बहना, गले में खराश या नाक के मार्ग में सूजन (साइनसाइटिस)।
- असामान्य दृष्टि या सूखी आंखें।
- असामान्य पेशाब या अधिक बार पेशाब आना।
- असामान्य मासिक धर्म चक्र।
- सफेद रक्त कोशिकाओं में परिवर्तन दिखाते हुए असामान्य रक्त परीक्षण के परिणाम।
- शरीर की गतिविधियों में वृद्धि के साथ बेचैनी।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की सूचना दी जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
"EXP" के बाद छाले और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
प्रोविजिल में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक मोडाफिनिल है। प्रत्येक प्रोविजिल 100 मिलीग्राम टैबलेट में 100 मिलीग्राम मोडाफिनिल होता है।
अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च (मक्का), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कार्मेलोज सोडियम, पोविडोन K29/32, मैग्नीशियम स्टीयरेट निष्क्रिय excipients के रूप में।
प्रोविजिल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
गोलियां कैप्सूल के रूप में होती हैं, सफेद से ऑफ-व्हाइट, 13 x 6 मिमी, एक तरफ "100" के साथ।
प्रोविजिल 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 या 120 गोलियों के ब्लिस्टर पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
प्रोविजिल १०० एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 100 मिलीग्राम मोडाफिनिल होता है।
सहायक पदार्थ:
प्रत्येक टैबलेट में 68 मिलीग्राम निर्जल लैक्टोज होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
गोलियां सफेद से ऑफ-व्हाइट, 13 x 6 मिमी, कैप्सूल के रूप में "100" के साथ एक तरफ डिबॉस्ड होती हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों में नार्कोलेप्सी के साथ या कैटाप्लेक्सी के बिना अत्यधिक तंद्रा के उपचार के लिए प्रोविजिल का संकेत दिया जाता है।
अत्यधिक तंद्रा को जागने में कठिनाई और अनुपयुक्त परिस्थितियों में सो जाने की बढ़ती संभावना के रूप में परिभाषित किया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
संकेतित विकारों के पर्याप्त ज्ञान वाले चिकित्सक द्वारा या उसकी देखरेख में उपचार शुरू किया जाना चाहिए (खंड 4.1 देखें)।
नार्कोलेप्सी का निदान नींद विकारों के अंतर्राष्ट्रीय वर्गीकरण (आईसीएसडी 2) के दिशानिर्देशों के अनुसार किया जाना चाहिए।
उपचार की आवश्यकता के लिए रोगी की निगरानी और नैदानिक मूल्यांकन समय-समय पर किया जाना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
अनुशंसित प्रारंभिक दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम है। रोगी के डॉक्टर के निर्णय और उसकी प्रतिक्रिया के अनुसार, कुल दैनिक खुराक को सुबह एक समय में लिया जा सकता है, या दो प्रशासनों में विभाजित किया जा सकता है, एक सुबह और एक दोपहर में।
200 मिलीग्राम मोडाफिनिल की प्रारंभिक खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया वाले रोगियों में, 400 मिलीग्राम तक एक बार में दिया जा सकता है या दो खुराक में विभाजित किया जा सकता है।
दीर्घकालिक उपयोग
Modafinil को लंबे समय तक निर्धारित करने वाले चिकित्सकों को समय-समय पर व्यक्तिगत रोगियों में इस प्रकार के उपयोग का पुनर्मूल्यांकन करना चाहिए, क्योंकि Modafinil की दीर्घकालिक प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है (> 9 सप्ताह)।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रशासन की सुरक्षा और प्रभावकारिता निर्धारित करने के लिए अपर्याप्त जानकारी है (देखें खंड 5.2 )।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, मोडाफिनिल की खुराक को आधा कर दिया जाना चाहिए (देखें खंड 5.2 )।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग मरीजों में मोडाफिनिल के उपयोग पर सीमित आंकड़े उपलब्ध हैं।उन्मूलन क्षमता में कमी और प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि की संभावना को देखते हुए, 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में प्रति दिन 100 मिलीग्राम की खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करने की सिफारिश की जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सुरक्षा और प्रभावकारिता के कारणों के लिए, 18 वर्ष से कम आयु के व्यक्तियों में Modafinil का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
प्रशासन का तरीका
केवल मौखिक उपयोग के लिए। गोलियों को पूरा निगल जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
कार्डियक अतालता वाले रोगियों में अनियंत्रित मध्यम से गंभीर उच्च रक्तचाप।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
नींद विकार निदान
Modafinil का उपयोग केवल उन रोगियों में किया जाना चाहिए जिनकी अत्यधिक नींद का पूरी तरह से मूल्यांकन किया गया है, और जिनके नार्कोलेप्सी का निदान आईसीएसडी मानदंडों के अनुसार किया गया है। इस मूल्यांकन में आमतौर पर रोगी के चिकित्सा इतिहास को एकत्र करने के अलावा, प्रयोगशाला में नींद के माप में और मनाया हाइपरसोमनिया के अन्य संभावित कारणों को शामिल नहीं किया जाता है।
स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, और ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों के साथ ड्रग रैश सहित गंभीर दाने
Modafinil थेरेपी की शुरुआत के बाद 1-5 सप्ताह के भीतर अस्पताल में भर्ती होने और उपचार बंद करने की आवश्यकता वाले गंभीर चकत्ते हो गए। लंबे समय तक उपचार (जैसे 3 महीने) के बाद पृथक मामलों का भी वर्णन किया गया है। Modafinil के नैदानिक परीक्षणों में, बाल चिकित्सा रोगियों में लगभग 0.8% (1,585 में से 13) दाने की घटना थी (उम्र Modafinil को दाने के पहले संकेत पर बंद कर दिया जाना चाहिए, और प्रशासन को फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)। .
स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस), टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन), और ईोसिनोफिलिया और सिस्टमिक लक्षणों (ड्रेस) के साथ ड्रग रैश सहित गंभीर या जानलेवा दाने के दुर्लभ मामले दुनिया भर में वयस्कों और बच्चों में पोस्ट किए गए हैं। -विपणन अनुभव।
बाल चिकित्सा उपयोग
चूंकि बच्चों में किए गए नियंत्रित अध्ययनों में Modafinil की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है, और गंभीर त्वचा अतिसंवेदनशीलता और गंभीर मनोरोग प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम के कारण, Modafinil के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बहु-अंग अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया
विपणन के बाद के अनुभव में कम से कम एक घातक मामले सहित बहु-अंग अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, मोडाफिनिल की शुरुआत के साथ निकट अस्थायी संबंध में हुईं।
रिपोर्ट की सीमित संख्या के बावजूद, बहु-अंग अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के लिए अस्पताल में भर्ती होने या जीवन के लिए खतरा हो सकता है। Modafinil से जुड़ी बहु-अंग अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की घटना या गंभीरता के लिए कोई ज्ञात जोखिम कारक नहीं हैं। इस विकार के लक्षण और लक्षण विविध हैं; हालांकि, रोगी आमतौर पर, हालांकि विशेष रूप से नहीं, अन्य अंग और सिस्टम की भागीदारी से जुड़े बुखार और दाने के साथ उपस्थित होते हैं। अन्य संबंधित अभिव्यक्तियों में मायोकार्डिटिस, हेपेटाइटिस, यकृत समारोह परीक्षण असामान्यताएं, हेमेटोलॉजिकल असामान्यताएं (जैसे, ईोसिनोफिलिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया), खुजली और अस्थिभंग शामिल हैं। .
चूंकि बहु-अंग अतिसंवेदनशीलता इसकी अभिव्यक्ति में परिवर्तनशील है, लक्षण और संकेत, जो यहां रिपोर्ट नहीं किए गए हैं, अन्य अंगों और प्रणालियों में हो सकते हैं।
यदि एक बहु-अंग अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया का संदेह है, तो Modafinil को बंद कर दिया जाना चाहिए।
मानसिक विकार
विकास के लिए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए डे नोवो या प्रत्येक खुराक समायोजन पर पहले से मौजूद मानसिक विकारों (नीचे देखें, और धारा 4.8) की तीव्रता, और फिर नियमित रूप से उपचार के दौरान। यदि मोडाफिनिल उपचार के साथ मनोवैज्ञानिक लक्षण विकसित होते हैं, तो मोडाफिनिल को बंद कर दिया जाना चाहिए और इसके प्रशासन को फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए सावधानी बरतनी चाहिए मनोविकृति, अवसाद, उन्माद, प्रमुख चिंता, आंदोलन, अनिद्रा, या अवैध मादक द्रव्यों के सेवन (नीचे देखें) सहित मानसिक विकारों के इतिहास वाले रोगियों को मोडाफिनिल के प्रशासन में प्रयोग किया जाना चाहिए।
चिंता
Modafinil चिंता की शुरुआत या इसके बिगड़ने से जुड़ा है। बढ़ी हुई चिंता वाले मरीजों को केवल एक विशेषज्ञ वार्ड में मोडाफिनिल के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
आत्मघाती व्यवहार
Modafinil के साथ इलाज किए गए रोगियों में आत्मघाती व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या के विचार सहित) की सूचना मिली है। Modafinil- उपचारित रोगियों को आत्मघाती व्यवहार की शुरुआत या बिगड़ने के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यदि मोडाफिनिल थेरेपी के साथ आत्महत्या के लक्षण दिखाई देते हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
मानसिक या उन्मत्त लक्षण
Modafinil मानसिक लक्षणों या उन्मत्त लक्षणों (मतिभ्रम, भ्रम, आंदोलन या उन्माद सहित) की शुरुआत या बिगड़ने के साथ जुड़ा हुआ है। मानसिक या उन्मत्त लक्षणों की शुरुआत या बिगड़ने के लिए मोडाफिनिल के साथ इलाज किए गए मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यदि ऐसे लक्षण होते हैं, तो Modafinil को बंद करना आवश्यक हो सकता है।
द्विध्रुवी विकार
मिश्रित / उन्मत्त प्रकरण के संभावित अवक्षेप के कारण सहवर्ती द्विध्रुवी विकार वाले रोगियों में मोडाफिनिल का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
आक्रामक या शत्रुतापूर्ण व्यवहार
आक्रामक या शत्रुतापूर्ण व्यवहार की उपस्थिति या बिगड़ना मोडाफिनिल के साथ उपचार के कारण हो सकता है, और इसकी सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यदि लक्षण होते हैं, तो दवा के प्रशासन को रोकना पड़ सकता है।
हृदय संबंधी जोखिम
यह अनुशंसा की जाती है कि Modafinil उपचार शुरू करने से पहले सभी रोगियों में एक ECG किया जाए। असामान्य निष्कर्षों वाले रोगियों में, Modafinil थेरेपी पर विचार करने से पहले विशेषज्ञ मूल्यांकन और उपचार की भी आवश्यकता होती है।
Modafinil से उपचारित रोगियों में रक्तचाप और हृदय गति की नियमित जाँच की जानी चाहिए। मध्यम से गंभीर अतालता या उच्च रक्तचाप विकसित करने वाले रोगियों में Modafinil को बंद कर दिया जाना चाहिए, और इसके प्रशासन को तब तक फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्थिति का पर्याप्त मूल्यांकन और उपचार नहीं किया जाता है। बाएं वेंट्रिकुलर हाइपरट्रॉफी या कोर पल्मोनेल के इतिहास वाले रोगियों में और माइट्रल वाल्व प्रोलैप्स वाले रोगियों में Modafinil गोलियों की सिफारिश नहीं की जाती है, जिन्होंने पहले केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (CNS) उत्तेजक के साथ इलाज किए जाने पर संबंधित सिंड्रोम प्रस्तुत किया है। यह सिंड्रोम ईसीजी, सीने में दर्द या अतालता में इस्केमिक परिवर्तन के साथ खुद को प्रकट कर सकता है।
अनिद्रा
चूंकि Modafinil सतर्कता को बढ़ावा देता है, अनिद्रा के लक्षणों पर ध्यान देना चाहिए।
नींद की स्वच्छता का रखरखाव
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि मोडाफिनिल नींद का विकल्प नहीं है, और अच्छी नींद की स्वच्छता बनाए रखी जानी चाहिए। अच्छी नींद की स्वच्छता सुनिश्चित करने के उपायों में कैफीन के सेवन की समीक्षा शामिल हो सकती है।
स्टेरॉयड गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाले रोगी
प्रसव उम्र की यौन सक्रिय महिलाओं में, Modafinil के साथ उपचार से पहले गर्भनिरोधक कार्यक्रम शुरू किया जाना चाहिए। चूंकि स्टेरॉयड गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता मोडाफिनिल के सहवर्ती उपयोग से कम हो सकती है, गर्भनिरोधक के वैकल्पिक या सहवर्ती तरीकों की सिफारिश की जाती है, उपचार रोकने के बाद दो महीने तक पालन किया जाना चाहिए (स्टेरॉयड गर्भ निरोधकों के साथ संभावित बातचीत के संबंध में, पैराग्राफ 4.5 भी देखें)।
दुरुपयोग, दुरुपयोग, विचलन
जबकि मोडाफिनिल के साथ अध्ययनों ने नशे की लत क्षमता दिखाई है, लंबे समय तक उपयोग के साथ इस संभावना को पूरी तरह से खारिज नहीं किया जा सकता है।
शराब, औषधीय या अवैध मादक द्रव्यों के सेवन के इतिहास वाले रोगियों को मोडाफिनिल देते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
लैक्टोज असहिष्णुता
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Modafinil CYP3A4 / 5 गतिविधि को प्रेरित करके अपने चयापचय को बढ़ा सकता है, लेकिन प्रभाव मामूली है और कोई महत्वपूर्ण नैदानिक परिणाम होने की संभावना नहीं है।
आक्षेपरोधी: कार्बामाज़ेपिन और फेनोबार्बिटल जैसे सीवाईपी गतिविधि के शक्तिशाली संकेतकों का सह-प्रशासन, मोडाफिनिल के प्लाज्मा स्तर को कम कर सकता है। सीवाईपी 2 सी 1 9 के संभावित अवरोध और मोडाफिनिल द्वारा सीवाईपी 2 9 9 के दमन के कारण, मोडफिनिल को संयोग से प्रशासित होने पर फेनिटोइन की निकासी कम हो सकती है। फ़िनाइटोइन विषाक्तता के संकेतों के लिए निगरानी की जानी चाहिए, और इस एंटीकॉन्वेलसेंट के प्लाज्मा स्तरों के बार-बार मापन मोडाफिनिल की शुरुआत या विच्छेदन पर उपयुक्त हो सकते हैं।
स्टेरॉयड गर्भनिरोधक: Modafinil द्वारा CYP3A4 / 5 को शामिल करने के कारण स्टेरॉयड गर्भ निरोधकों की प्रभावकारिता क्षीण हो सकती है। Modafinil के साथ इलाज किए गए रोगियों में, गर्भनिरोधक के वैकल्पिक या सहवर्ती तरीकों की सिफारिश की जाती है। पर्याप्त गर्भनिरोधक के लिए इन विधियों को मोडाफिनिल के बंद होने के बाद दो महीने तक जारी रखना आवश्यक होगा।
एंटीडिप्रेसन्ट: कई ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर CYP2D6 द्वारा बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किए जाते हैं। इस आइसोन्ज़ाइम की कमी (कोकेशियान आबादी का लगभग 10%) वाले रोगियों में, CYP2C19 से जुड़े सामान्य रूप से सहायक चयापचय चक्र का अधिक महत्व है। चूंकि मोडाफिनिल इस आइसोन्ज़ाइम को रोक सकता है, इसलिए इन रोगियों में एंटीडिपेंटेंट्स की कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
थक्का-रोधीModafinil द्वारा CYP2C9 के संभावित निषेध के कारण, Modafinil के साथ सह-प्रशासित होने पर Warfarin की निकासी कम हो सकती है। Modafinil उपयोग के पहले दो महीनों के दौरान और दवा की खुराक में किसी भी बदलाव के बाद प्रोथ्रोम्बिन समय की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
अन्य दवाएं: डायजेपाम, प्रोप्रानोलोल और ओमेप्राज़ोल जैसे CYP2C19 चयापचय द्वारा व्यापक रूप से साफ किए गए औषधीय उत्पाद, मोडाफिनिल के साथ सह-प्रशासन के बाद कम निकासी प्रदर्शित कर सकते हैं, और इसलिए खुराक में कमी की आवश्यकता होती है। इसके अलावा, मानव हेपेटोसाइट्स में प्रेरण देखा गया था कृत्रिम परिवेशीय CYP1A2, CYP2B6 और CYP3A4 / 5 गतिविधि, जो यदि विवो में इन आइसोनाइजेस द्वारा मेटाबोलाइज किए गए औषधीय उत्पादों के रक्त स्तर को कम कर सकते हैं, इस प्रकार संभावित रूप से उनकी चिकित्सीय प्रभावकारिता कम हो सकती है। नैदानिक बातचीत अध्ययनों के परिणाम बताते हैं कि CYP3A4 / 5 सबस्ट्रेट्स पर व्यापक प्रभाव हो सकते हैं, जो विशेष रूप से CYP3A के सबस्ट्रेट्स के माध्यम से महत्वपूर्ण प्रीसिस्टमिक उन्मूलन से गुजरते हैं। जठरांत्र संबंधी मार्ग में isoenzyme। उदाहरणों में साइक्लोस्पोरिन, एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर, बिसपिरोन, ट्रायज़ोलम, मिडाज़ोलम और अधिकांश कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स और स्टैटिन शामिल हैं। एक मामले की रिपोर्ट में, इस यौगिक को प्राप्त करने वाले एक रोगी में साइक्लोस्पोरिन की एकाग्रता में 50% की कमी देखी गई थी और जिसके साथ सहवर्ती उपचार किया गया था। मोडाफिनिल शुरू किया गया था।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में Modafinil के उपयोग पर सीमित डेटा है।
जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)।
जब तक प्रभावी गर्भनिरोधक उपाय न हों, तब तक गर्भधारण के दौरान या प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में Modafinil के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। चूंकि Modafinil मौखिक गर्भनिरोधक की प्रभावशीलता को कम कर सकता है, इसलिए अतिरिक्त वैकल्पिक गर्भनिरोधक विधियों की आवश्यकता होती है (खंड 4.5 देखें)।
खाने का समय
पशुओं में, उपलब्ध फार्माकोडायनामिक / टॉक्सिकोलॉजिकल डेटा ने दूध में मोडाफिनिल / मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन को प्रदर्शित किया है (विवरण के लिए, खंड 5.3 देखें)।
Modafinil का उपयोग स्तनपान करते समय नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
कोई प्रजनन डेटा उपलब्ध नहीं है
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मोडाफिनिल लेने वाले असामान्य नींद के स्तर वाले मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि उनकी सतर्कता सामान्य नहीं हो सकती है। Modafinil लेने वालों सहित अत्यधिक तंद्रा वाले मरीजों को उनकी तंद्रा की डिग्री के लिए अक्सर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए, और संभवतः वाहन चलाने और अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों से बचने की सलाह दी जाती है। अवांछित प्रभाव जैसे धुंधली दृष्टि या फिसलना भी गाड़ी चलाने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है (धारा 4.8 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षणों में या पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति संभवतः नैदानिक परीक्षणों में उपचार से संबंधित मानी जाती है जिसमें 1561 रोगियों को मोडाफिनिल लेना शामिल है: बहुत आम (≥ 1/10), सामान्य (≥) 1/100 एमए
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल दवा प्रभाव सिरदर्द है, जो लगभग 21% रोगियों को प्रभावित करता है। यह आमतौर पर गंभीरता में हल्का या मध्यम होता है, खुराक पर निर्भर होता है, और कुछ दिनों के भीतर कम हो जाता है।
संक्रमण और संक्रमण
असामान्य: ग्रसनीशोथ, साइनसिसिस।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
असामान्य: ईोसिनोफिलिया, ल्यूकोपेनिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
असामान्य: मामूली एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जैसे घास का बुख़ार के लक्षण)।
ज्ञात नहीं: एंजियोएडेमा, पित्ती। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (बुखार, दाने, लिम्फैडेनोपैथी, और अन्य अंगों की एक साथ भागीदारी के संकेत जैसे अभिव्यक्तियों की विशेषता), एनाफिलेक्सिस।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
सामान्य: भूख में कमी।
असामान्य: हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया, हाइपरग्लाइसेमिया, मधुमेह मेलेटस, भूख में वृद्धि।
मानसिक विकार
सामान्य: घबराहट, अनिद्रा, चिंता, अवसाद, असामान्य विचार, भ्रम, चिड़चिड़ापन।
असामान्य: नींद की गड़बड़ी, भावनात्मक अस्थिरता, कामेच्छा में कमी, शत्रुता, प्रतिरूपण, व्यक्तित्व विकार, असामान्य सपने, आंदोलन, आक्रामकता, आत्मघाती विचार, साइकोमोटर अति सक्रियता।
दुर्लभ: मतिभ्रम, उन्माद, मनोविकृति।
ज्ञात नहीं: भ्रम।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत आम: सिरदर्द।
सामान्य: अस्थिरता, उनींदापन, पेरेस्टेसिया की भावना।
असामान्य: डिस्केनेसिया, हाइपरटोनिया, हाइपरकिनेसिया, भूलने की बीमारी, माइग्रेन, कंपकंपी, चक्कर आना, सीएनएस उत्तेजना, हाइपोस्थेसिया, असंयम, आंदोलन विकार, भाषण विकार, डिस्गेशिया।
नेत्र विकार
सामान्य: धुंधली दृष्टि।
असामान्य: दृश्य गड़बड़ी, शुष्क आंखें।
कार्डिएक पैथोलॉजी
आम: टैचीकार्डिया, धड़कन।
असामान्य: एक्सट्रैसिस्टोल, अतालता, मंदनाड़ी।
संवहनी विकृति
सामान्य: वासोडिलेशन।
असामान्य: उच्च रक्तचाप, हाइपोटेंशन।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: डिस्पेनिया, बढ़ी हुई खांसी, दमा, नाक से खून आना, राइनाइटिस।
जठरांत्रिय विकार
आम: पेट दर्द, मतली, शुष्क मुँह, दस्त, अपच, कब्ज।
असामान्य: पेट फूलना, भाटा, उल्टी, अपच, ग्लोसिटिस, मौखिक अल्सर।
त्वचा और चमड़े के नीचे की प्रणाली के विकार
असामान्य: पसीना, दाने, मुँहासे, खुजली।
ज्ञात नहीं: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, और ईसीनोफिलिया और सिस्टमिक लक्षणों (ड्रेस) के साथ दवा की धड़कन सहित गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
असामान्य: पीठ दर्द, गर्दन में दर्द, मायलगिया, मायस्थेनिया, पैर में ऐंठन, जोड़ों का दर्द, अनैच्छिक संकुचन।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
असामान्य: असामान्य मूत्र, पोलकियूरिया।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
असामान्य: मासिक धर्म संबंधी विकार।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: अस्थानिया, सीने में दर्द।
असामान्य: परिधीय शोफ, प्यास।
नैदानिक परीक्षण
सामान्य: असामान्य जिगर समारोह परीक्षण और क्षारीय फॉस्फेट और गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज़ में खुराक से संबंधित उन्नयन देखा गया है।
असामान्य: ईसीजी असामान्य, वजन बढ़ना, वजन घटना।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
मौत अकेले मोडाफिनिल की अधिक मात्रा या अन्य दवाओं के साथ संयोजन में हुई है। लक्षण जो अक्सर मोडाफिनिल ओवरडोज के साथ होते हैं, अकेले या अन्य दवाओं के संयोजन में शामिल होते हैं: अनिद्रा; सीएनएस लक्षण जैसे बेचैनी, भटकाव, भ्रम, आंदोलन, चिंता, उत्तेजना और मतिभ्रम; पाचन गड़बड़ी जैसे मतली और दस्त; और हृदय संबंधी परिवर्तन जैसे टैचीकार्डिया, ब्रैडीकार्डिया, उच्च रक्तचाप और सीने में दर्द।
इलाज
प्रेरित उल्टी या गैस्ट्रिक पानी से धोना के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए। साइकोमोटर राज्य का अस्पताल में भर्ती और नियंत्रण; लक्षणों का समाधान होने तक कार्डियोवैस्कुलर निगरानी या सावधानीपूर्वक रोगी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मनोविश्लेषणात्मक, केंद्रीय रूप से अभिनय सहानुभूति। एटीसी कोड: N06BA07
Modafinil "मनुष्य" सहित कई प्रजातियों में जागृति को बढ़ावा देता है सटीक तंत्र जिसके द्वारा Modafinil जागृति को बढ़ावा देता है (हैं) ज्ञात नहीं है।
गैर-नैदानिक मॉडल में, मोडाफिनिल में स्लीप / वेक स्टेट्स (जैसे, एडेनोसिन, बेंजोडायजेपाइन, डोपामाइन, गाबा, हिस्टामाइन, मेलाटोनिन, नॉरएड्रेनालाईन, ऑरेक्सिन और सेरोटोनिन) के नियमन में शामिल रिसेप्टर्स के साथ कमजोर या नगण्य बातचीत होती है। इसके अलावा, मोडाफिनिल एडेनिल साइक्लेज, कैटेचोल-ओ-मिथाइलट्रांसफेरेज़, ग्लूटामिक एसिड डिकारबॉक्साइलेज़ एमएओ-ए या -बी, नाइट्रिक ऑक्साइड सिंथेज़, फॉस्फोडिएस्टरेज़ II-VI, या टायरोसिन हाइड्रॉक्सिलेज़ की गतिविधियों को बाधित नहीं करता है। कृत्रिम परिवेशीय और विवो में इंगित करता है कि यह डोपामाइन ट्रांसपोर्टर को बांधता है और डोपामाइन के फटने को रोकता है। Modafinil के जागरण को बढ़ावा देने वाले प्रभाव D1 / D2 रिसेप्टर विरोधी द्वारा विरोधी हैं, यह दर्शाता है कि इसमें अप्रत्यक्ष "एगोनिस्ट गतिविधि" है।
Modafinil एक प्रत्यक्ष α1-adrenergic रिसेप्टर एगोनिस्ट प्रतीत नहीं होता है। हालाँकि, यह नॉरएड्रेनालाईन ट्रांसपोर्टर को इसके तेज होने से रोकता है, लेकिन ये इंटरैक्शन डोपामाइन ट्रांसपोर्टर के साथ देखे गए लोगों की तुलना में कमजोर हैं। हालांकि अन्य परीक्षण प्रणालियों (जैसे, वास डेफेरेंस) में α1-adrenergic ग्राही प्रतिपक्षी प्राज़ोसिन द्वारा मोडाफिनिल-प्रेरित जागृति को क्षीण किया जा सकता है, जो α-adrenergic रिसेप्टर एगोनिस्ट का जवाब देते हैं, Modafinil निष्क्रिय है।
गैर-नैदानिक मॉडल में, जागरण को बढ़ावा देने वाले मेथिलफेनिडेट और एम्फ़ैटेमिन की समान खुराक पूरे मस्तिष्क में न्यूरोनल सक्रियण को बढ़ाती है, जबकि मोडाफिनिल, क्लासिक साइकोमोटर उत्तेजक के विपरीत, मुख्य रूप से जागृति, नींद, सतर्कता और सतर्कता के नियमन में शामिल मस्तिष्क क्षेत्रों को प्रभावित करता है।
पुरुषों में, Modafinil खुराक पर निर्भर तरीके से जागने और दिन के समय सतर्कता के स्तर और अवधि को पुनर्स्थापित करता है और / या सुधार करता है। Modafinil प्रशासन के परिणामस्वरूप इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल परिवर्तन होते हैं जो सतर्कता में वृद्धि का संकेत देते हैं, और जागरूकता बनाए रखने की क्षमता के उद्देश्य उपायों में सुधार करते हैं।
ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया (ओएसए) के रोगियों में मोडाफिनिल की प्रभावकारिता ऑब्सट्रक्टिव एपनिया सिंड्रोम) जो लगातार सकारात्मक वायुमार्ग दबाव (सीपीएपी, निरंतर सकारात्मक वायुमार्ग दबाव) का अध्ययन यादृच्छिक, नियंत्रित, अल्पकालिक नैदानिक परीक्षणों में किया गया है। यद्यपि तंद्रा में महत्वपूर्ण सुधार देखे गए थे, मोडाफिनिल के प्रभाव की परिमाण और प्रतिक्रियाओं की घटना कम थी, जब उद्देश्य माप द्वारा मूल्यांकन किया गया था, और इलाज किए गए रोगियों के एक छोटे उप-जनसंख्या तक सीमित था। दवा की ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल, जोखिमों से अधिक है लाभ प्राप्त किया।
तीन महामारी विज्ञान के अध्ययन, सभी प्रारंभिक रोग के साथ सहवास में दीर्घकालिक अवलोकन डिजाइन के साथ, मोडाफिनिल के हृदय जोखिम का आकलन करने के लिए प्रशासनिक डेटाबेस पर आयोजित किए गए थे। तीन अध्ययनों में से एक ने Modafinil के साथ इलाज नहीं किए गए रोगियों की तुलना में Modafinil के साथ इलाज किए गए रोगियों में स्ट्रोक की एक बढ़ी हुई घटना दर का सुझाव दिया, लेकिन तीन अध्ययनों के परिणाम सुसंगत नहीं थे।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
Modafinil एक रेसमिक यौगिक है, और enantiomers में अलग-अलग फार्माकोकाइनेटिक्स होते हैं, इसलिए वयस्क मनुष्यों में R आइसोमर में S आइसोमर की तुलना में ट्रिपल एलिमिनेशन t½ होता है।
रैखिकता / गैर-रैखिकता
Modafinil फार्माकोकाइनेटिक गुण रैखिक और समय स्वतंत्र हैं। 200 - 600 मिलीग्राम की सीमा में, खुराक के अनुपात में प्रणालीगत जोखिम बढ़ता है।
अवशोषण
Modafinil अच्छी तरह से अवशोषित होता है, अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता प्रशासन के लगभग 2 - 4 घंटे बाद होती है।
Modafinil की समग्र जैवउपलब्धता पर भोजन का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है; हालांकि, भोजन के साथ अंतर्ग्रहण के मामले में, अवशोषण (Tmax) में लगभग एक घंटे की देरी हो सकती है।
वितरण
Modafinil प्लाज्मा प्रोटीन, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन के लिए मध्यम रूप से बाध्य (लगभग 60%) है, जो अत्यधिक बाध्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत के कम जोखिम का संकेत देता है।
जैव परिवर्तन
Modafinil का चयापचय यकृत द्वारा किया जाता है. प्रमुख मेटाबोलाइट (खुराक का 40 - 50%), मोडाफिनिल एसिड, औषधीय गतिविधि से रहित है।
निकाल देना
Modafinil और इसके मेटाबोलाइट्स का उत्सर्जन मुख्य रूप से वृक्क होता है, जिसमें एक छोटे से अनुपात को अपरिवर्तित किया जाता है (
कई खुराक के बाद Modafinil का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 15 घंटे है।
किडनी खराब
गंभीर क्रोनिक रीनल फेल्योर (20 एमएल / मिनट तक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) 200 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित मोडाफिनिल के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है, लेकिन मोडाफिनिल एसिड के संपर्क में 9 गुना बढ़ जाता है। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रशासन की सुरक्षा और प्रभावकारिता निर्धारित करने के लिए अपर्याप्त जानकारी है।
यकृत अपर्याप्तता
सिरोसिस के रोगियों में, स्वस्थ रोगियों में मूल्यों की तुलना में, मोडाफिनिल की मौखिक निकासी लगभग 60% कम हो जाती है, और स्थिर अवस्था में एकाग्रता दोगुनी हो जाती है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, Modafinil की खुराक को आधा कर दिया जाना चाहिए।
बुजुर्ग आबादी
बुजुर्ग रोगियों में उपयोग के लिए सीमित डेटा उपलब्ध है। संभावित कम उन्मूलन क्षमता और बढ़े हुए प्रणालीगत जोखिम को देखते हुए, 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में प्रति दिन 100 मिलीग्राम के साथ चिकित्सा शुरू करने की सलाह दी जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
6-7 वर्ष की आयु के रोगियों में, अनुमानित आधा जीवन लगभग 7 घंटे है और बढ़ती उम्र के साथ वयस्कों (लगभग 15 घंटे) के मूल्यों तक बढ़ जाता है। निकासी में यह अंतर आंशिक रूप से छोटे आकार और कम से ऑफसेट होता है युवा रोगियों के वजन के परिणामस्वरूप तुलनीय खुराक के प्रशासन के बाद समान जोखिम होता है। वयस्कों की तुलना में, बच्चों और किशोरों में परिसंचारी मेटाबोलाइट्स, मोडाफिनिल सल्फोन में से एक की उच्च सांद्रता होती है।
इसके अलावा, बच्चों और किशोरों के लिए मोडाफिनिल के बार-बार प्रशासन के बाद प्रणालीगत जोखिम में समय-निर्भर कमी देखी गई, लगभग 6 सप्ताह में पठार के साथ। एक बार स्थिर स्थिति तक पहुंचने के बाद, प्रशासन के साथ मोडाफिनिल के फार्माकोकेनेटिक गुण बदलते नहीं दिखते हैं लगभग 1 वर्ष तक के लिए।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एकल और बार-बार खुराक वाले जानवरों में किए गए विषाक्त अध्ययनों ने कोई विशेष विषाक्त प्रभाव प्रकट नहीं किया।
Modafinil को उत्परिवर्तजन या कार्सिनोजेनिक नहीं माना जाता है।
चूहों और खरगोशों में किए गए प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों से पता चला है कि नैदानिक रूप से प्रासंगिक जोखिमों के बाद, कंकाल संशोधनों की एक उच्च घटना (पसलियों की संख्या में बदलाव और विलंबित अस्थिभंग), भ्रूण-भ्रूण घातकता (पेरी-प्रत्यारोपण हानि और पुनर्जीवन), साथ ही साथ मातृ विषाक्तता के अभाव में मृत जन्म (केवल चूहों में) में कुछ वृद्धि। प्रजनन क्षमता पर कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं था और अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक के बराबर प्रणालीगत जोखिम पर टेराटोजेनिक क्षमता का कोई संकेत नहीं था।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता, टेराटोजेनिक प्रभाव, या संतान की व्यवहार्यता, वृद्धि या विकास पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया।
सामान्य और प्रजनन विष विज्ञान और कैंसरजन्यता अध्ययनों में वास्तविक प्लाज्मा स्तरों के आधार पर मोडाफिनिल के लिए पशु जोखिम, मनुष्यों में अपेक्षा से कम या समान था। यह परिस्थिति मेटाबोलिक स्व-प्रेरण का परिणाम है, जैसा कि प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में देखा गया है। हालांकि, सामान्य और प्रजनन विषाक्तता और कैंसरजन्यता अध्ययनों में मिलीग्राम / किग्रा में खुराक के आधार पर गणना की गई मोडाफिनिल के लिए जानवरों का जोखिम गणना की तुलना में अधिक था मनुष्य में वही तौर-तरीके की अपेक्षा की जाती है।
चूहे में प्रसवोत्तर अध्ययन में, दूध में मोडाफिनिल की सांद्रता प्लाज्मा की तुलना में लगभग 11.5 गुना अधिक थी।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च (मक्का)
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
कारमेलोज सोडियम
पोविडोन K29 / 32
भ्राजातु स्टीयरेट
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
अपारदर्शी पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर।
10,20,30,50,60,90,100 या 120 गोलियों के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
तेवा इटालिया S.r.l.
मेसिना के माध्यम से, 38
20154 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
प्रोविजिल 100 मिलीग्राम टैबलेट - 30 टैबलेट का पैक - एआईसी 034369013 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
अप्रैल 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2015
