सक्रिय तत्व: Adalimumab
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Humira 40 मिलीग्राम समाधान
Humira पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- बाल चिकित्सा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए Humira 40 मिलीग्राम / 0.8 मिलीलीटर समाधान
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- पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए हमिरा 40 मिलीग्राम घोल
हमिरा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Humira में सक्रिय पदार्थ adalimumab होता है, एक चयनात्मक प्रतिरक्षा दमनकारी एजेंट। Humira को संधिशोथ, पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस, एंथेसाइटिस से जुड़े गठिया, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, बिना एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, सोरियाटिक गठिया, सोरियाटिक सपरेटिव, क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस के रेडियोग्राफिक सबूत के बिना। यह एक दवा है जो कम करती है इन रोगों की भड़काऊ प्रक्रिया। सक्रिय पदार्थ, एडालिमैटेब, सेल संस्कृतियों द्वारा निर्मित एक मानव मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। मोनोक्लोनल एंटीबॉडी प्रोटीन होते हैं जो अन्य प्रोटीनों को पहचानते हैं और बांधते हैं। एडालिमैटेब एक विशिष्ट प्रोटीन (ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर या TNFα) से बांधता है जो है एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस के रेडियोग्राफिक साक्ष्य के बिना संधिशोथ, पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस, एंथेसाइटिस-एसोसिएटेड आर्थराइटिस, स्पॉन्डिलाइटिस एंकिलोसिंग, एक्सियल स्पोंडिलोआर्थराइटिस जैसी सूजन संबंधी बीमारियों में उच्च स्तर पर मौजूद है। सोरियाटिक गठिया, सोरायसिस, हिड्राडेनाइटिस सपुराटिवा, क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस।
रूमेटाइड गठिया
रुमेटीइड गठिया जोड़ों की एक सूजन संबंधी बीमारी है।
हमिरा का उपयोग वयस्कों में संधिशोथ के इलाज के लिए किया जाता है। यदि आपको मध्यम से गंभीर संधिशोथ है, तो अन्य रोग-संशोधित दवाओं जैसे मेथोट्रेक्सेट का उपयोग शुरू में किया जा सकता है। यदि इन दवाओं की प्रतिक्रिया संतोषजनक नहीं है, तो आपको रूमेटोइड गठिया के इलाज के लिए हमिरा दिया जाएगा।
हमिरा का उपयोग मेथोट्रेक्सेट के साथ पूर्व उपचार के बिना गंभीर, सक्रिय और प्रगतिशील संधिशोथ के उपचार के लिए भी किया जा सकता है।
Humira को रोग के कारण जोड़ों में उपास्थि और हड्डी को नुकसान की प्रगति को धीमा करने और शारीरिक कार्य में सुधार करने के लिए दिखाया गया है।
हमिरा आमतौर पर मेथोट्रेक्सेट के साथ प्रयोग किया जाता है। यदि आपका डॉक्टर तय करता है कि मेथोट्रेक्सेट उपचार अनुचित है, तो हमिरा को अकेले दिया जा सकता है।
पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस और एंथेसाइटिस-एसोसिएटेड आर्थराइटिस
पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस और एंथेसाइटिस से जुड़े गठिया सूजन संबंधी बीमारियां हैं।
हमिरा का उपयोग 2 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक गठिया और 6-17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में एंथेसाइटिस से जुड़े गठिया के इलाज के लिए किया जाता है। अन्य रोग-संशोधित दवाएं, जैसे मेथोट्रेक्सेट, निदान पर दी जा सकती हैं। यदि इन दवाओं की प्रतिक्रिया पर्याप्त नहीं है, तो आपको पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस या एंथेसाइटिस-एसोसिएटेड आर्थराइटिस के इलाज के लिए हमीरा दिया जाएगा।
एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस के रेडियोग्राफिक साक्ष्य के बिना एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस और अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस
एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस और एक्सियल स्पॉन्डिलोआर्थराइटिस एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस के रेडियोग्राफिक सबूत के बिना रीढ़ की सूजन हैं।
वयस्कों में एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस के रेडियोग्राफिक सबूत के बिना हमिरा का उपयोग एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस और अक्षीय स्पॉन्डिलोआर्थराइटिस के इलाज के लिए किया जाता है। यदि आपको एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस या अक्षीय स्पॉन्डिलाइटिस है, जिसमें एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस के रेडियोग्राफिक सबूत नहीं हैं, तो आप पहले अन्य दवाएं लेंगे। यदि आप इन दवाओं के साथ पर्याप्त प्रतिक्रिया प्राप्त करने में असमर्थ हैं, तो आप रोग के लक्षणों और लक्षणों को कम करने के लिए हमिरा का सेवन करेंगे।
सोरियाटिक गठिया
Psoriatic गठिया सोरायसिस से जुड़े जोड़ों की सूजन है। Humira का उपयोग वयस्कों में Psoriatic गठिया के इलाज के लिए किया जाता है।
हमिरा को रोग के कारण जोड़ों में उपास्थि और हड्डी को होने वाले नुकसान को धीमा करने और शारीरिक कार्य में सुधार करने के लिए दिखाया गया है।
वयस्कों और बच्चों में प्लाक सोरायसिस
पट्टिका सोरायसिस एक त्वचा की स्थिति है जो चांदी के तराजू से ढकी त्वचा के लाल, पपड़ीदार, कठोर पैच का कारण बनती है। सोरायसिस को शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली की समस्या के कारण माना जाता है जिससे त्वचा कोशिकाओं का उत्पादन बढ़ जाता है।
हमिरा का उपयोग वयस्कों में मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस के इलाज के लिए किया जाता है। यदि आप मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस वाले वयस्क हैं, तो आप पहले अन्य दवाएं लेंगे या फोटोथेरेपी से गुजरेंगे। यदि आप इन उपचारों के लिए संतोषजनक प्रतिक्रिया विकसित नहीं करते हैं, तो आपको सोरायसिस के लक्षणों और लक्षणों को कम करने के लिए हमिरा दिया जाएगा।
हमिरा का उपयोग 4 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में गंभीर पट्टिका सोरायसिस के इलाज के लिए भी किया जाता है, जिसमें सामयिक चिकित्सा और फोटोथेरेपी ने बेहतर रूप से काम नहीं किया है या संकेत नहीं दिया गया है।
सपुरेटिव हाइड्रैडेनाइटिस
Hidradenitis suppurativa (कभी-कभी मुँहासे इनवर्सा कहा जाता है) एक पुरानी सूजन वाली त्वचा की बीमारी है और अक्सर दर्दनाक होती है। लक्षणों में दर्दनाक गांठ और फोड़े (सिस्ट) शामिल हो सकते हैं जो मवाद निकाल सकते हैं। अक्सर यह त्वचा के विशिष्ट क्षेत्रों को प्रभावित करता है, जैसे कि क्षेत्र। अंडरआर्म्स , बगल, भीतरी जांघ, कमर और नितंब प्रभावित क्षेत्रों में निशान भी बन सकते हैं।
Humira का उपयोग वयस्कों में hidradenitis suppurativa के इलाज के लिए किया जाता है। Humira आपके पास होने वाली गांठ और फोड़े की संख्या को कम कर सकता है, और दर्द जो अक्सर इस बीमारी से जुड़ा होता है।
वयस्कों और बच्चों में क्रोहन रोग
क्रोहन रोग एक "पाचन तंत्र की सूजन" है।
Humira का उपयोग वयस्कों और 6 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों में क्रोहन रोग के इलाज के लिए किया जाता है। यदि आपको क्रोहन रोग है, तो आपको पहले अन्य दवाएं दी जाएंगी। यदि आप इन दवाओं के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देते हैं, तो आपको क्रोहन रोग के विशिष्ट लक्षणों को कम करने के लिए हमिरा दिया जाएगा।
नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन
अल्सरेटिव कोलाइटिस एक "आंत की सूजन" है।
Humira वयस्कों में अल्सरेटिव कोलाइटिस के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है। यदि आपको अल्सरेटिव कोलाइटिस है, तो आप पहले अन्य दवाएं लेंगे। यदि आप इन दवाओं के साथ पर्याप्त प्रतिक्रिया प्राप्त करने में असमर्थ हैं, तो आप रोग के लक्षणों और लक्षणों को कम करने के लिए हमिरा का सेवन करेंगे।
मतभेद जब हमीरा का सेवन नहीं करना चाहिए
Humira . का प्रयोग न करें
- यदि आपको एडालिमैटेब या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- यदि आपको "सक्रिय तपेदिक सहित गंभीर संक्रमण है (देखें" चेतावनी और सावधानियां ")। यदि आपके पास संक्रमण के कोई लक्षण या लक्षण हैं, जैसे कि बुखार, घाव, थकान महसूस होना, दांतों की समस्या, तो अपने डॉक्टर को बताना महत्वपूर्ण है।
- मध्यम या गंभीर दिल की विफलता की उपस्थिति में। अपने चिकित्सक को यह बताना महत्वपूर्ण है कि क्या हृदय की कोई गंभीर स्थिति है या है (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
उपयोग के लिए सावधानियां Humira लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Humira . का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
- यदि आपको सीने में जकड़न, घरघराहट, चक्कर आना, सूजन या दाने जैसे लक्षणों के साथ कोई एलर्जी है, तो हमिरा लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- यदि आपको लंबे समय तक या स्थानीय संक्रमण (उदाहरण के लिए, पैर के छाले) सहित कोई संक्रमण है, तो हमिरा के साथ इलाज शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- हमिरा से इलाज कराने पर आपको संक्रमण अधिक आसानी से हो सकता है। यदि आपके फेफड़ों के कार्य से समझौता किया जाता है तो यह जोखिम बढ़ सकता है। ये संक्रमण गंभीर हो सकते हैं और इसमें तपेदिक, वायरस, कवक, परजीवी या बैक्टीरिया के कारण होने वाले संक्रमण, या अन्य अवसरवादी संक्रमण और सेप्सिस शामिल हैं, जो दुर्लभ मामलों में, जीवन के लिए खतरा हो सकते हैं। अपने चिकित्सक को बुखार, घाव, थकान, या दांतों की समस्याओं जैसे लक्षणों के बारे में बताना महत्वपूर्ण है। आपका डॉक्टर अस्थायी रूप से हमीरा को रोकने की सलाह दे सकता है।
- चूंकि हमिरा प्राप्त करने वाले रोगियों में तपेदिक के मामले सामने आए हैं, इसलिए आपके डॉक्टर को हमिरा थेरेपी शुरू करने से पहले यह जांचना होगा कि क्या आपके पास तपेदिक के कोई विशिष्ट लक्षण या लक्षण हैं। इसमें एक विस्तृत चिकित्सा मूल्यांकन एकत्र करना शामिल होगा जिसमें आपका चिकित्सा इतिहास और उपयुक्त नैदानिक परीक्षण (जैसे छाती का एक्स-रे और ट्यूबरकुलिन परीक्षण) शामिल हैं। इन परीक्षणों के प्रदर्शन और परिणामों को रोगी चेतावनी में दर्ज किया जाना चाहिए। डॉक्टर को यह बताना बहुत महत्वपूर्ण है कि क्या आपको कभी तपेदिक हुआ है, या यदि आपने तपेदिक रोगियों के साथ निकट संपर्क किया है। इस तथ्य के बावजूद कि उपचार के दौरान तपेदिक हो सकता है यदि तपेदिक के लक्षण (लगातार खांसी, वजन घटना, सुस्ती, मध्यम बुखार) या अन्य संक्रमण उपचार के दौरान या बाद में दिखाई देते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
- अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप उन क्षेत्रों में रहते हैं या यात्रा करते हैं जहां फंगल संक्रमण, जैसे कि हिस्टोप्लाज्मोसिस, कोक्सीडियोडोमाइकोसिस, या ब्लास्टोमाइकोसिस, स्थानिक हैं।
- अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको कभी भी बार-बार संक्रमण हुआ है या यदि आपके पास ऐसी स्थितियां हैं जो संक्रमण के जोखिम को बढ़ाती हैं।
- अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी) के वाहक हैं, अगर आपको हेपेटाइटिस बी वायरस का सक्रिय संक्रमण है या यदि आपको लगता है कि आपको हेपेटाइटिस बी वायरस होने का खतरा हो सकता है। आपको हेपेटाइटिस बी वायरस के लिए परीक्षण किया जाना चाहिए संक्रमण। Humira लेने से उन लोगों में हेपेटाइटिस बी वायरस पुन: सक्रिय हो सकता है जो इस वायरस के वाहक हैं। कुछ दुर्लभ मामलों में, खासकर यदि रोगी अन्य दवाओं के साथ चिकित्सा कर रहा है जो प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाते हैं, तो हेपेटाइटिस बी वायरस का पुनर्सक्रियन जीवन के लिए खतरा हो सकता है।
- यदि आप 65 वर्ष से अधिक उम्र के हैं तो आप हुमिरा लेते समय संक्रमण के लिए अधिक संवेदनशील हो सकते हैं। आपको और आपके डॉक्टर को हमिरा के साथ इलाज के दौरान संक्रमण के लक्षणों पर विशेष ध्यान देना चाहिए। बुखार, घाव जैसे संक्रमण के लक्षण होने पर अपने डॉक्टर को बताना महत्वपूर्ण है , थकान महसूस होना या दांतों की समस्या।
- सर्जरी या दंत चिकित्सा प्रक्रियाओं से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं कि आप हमिरा ले रहे हैं। आपका डॉक्टर अस्थायी निलंबन की सिफारिश कर सकता है।
- यदि आपको मल्टिपल स्केलेरोसिस जैसी डिमाइलेटिंग बीमारियां हैं, तो आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको हुमिरा के साथ इलाज शुरू करना चाहिए या नहीं।
- कुछ टीके संक्रमण का कारण बन सकते हैं और हमिरा के साथ इलाज के दौरान इसे नहीं दिया जाना चाहिए। किसी भी टीकाकरण से गुजरने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें। बच्चों में, यदि संभव हो तो, हमिरा थेरेपी शुरू करने से पहले, वर्तमान टीकाकरण दिशानिर्देशों के अनुसार, नियोजित टीकाकरण अनुसूची को लागू करने की सिफारिश की जाती है। यदि आपने अपनी गर्भावस्था के दौरान हमिरा लिया है, तो गर्भावस्था के दौरान आपके द्वारा ली गई अंतिम खुराक के लगभग 5 महीने बाद तक आपके बच्चे को यह संक्रमण होने का खतरा बढ़ सकता है। यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने बाल रोग विशेषज्ञ या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को बताएं। गर्भावस्था के दौरान, इसलिए वे यह तय कर सकती हैं कि आपके बच्चे को किसी भी प्रकार का टीका कब लगवाना चाहिए।
- हल्के दिल की विफलता और हमिरा के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में, आपके डॉक्टर को आपके दिल की स्थिति का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन और निगरानी करने की आवश्यकता होगी। अपने डॉक्टर को अतीत और वर्तमान दोनों में हृदय की किसी भी समस्या के बारे में बताना महत्वपूर्ण है। यदि दिल की विफलता के नए लक्षण दिखाई देते हैं या मौजूदा लक्षण बिगड़ जाते हैं (उदाहरण के लिए, सांस की तकलीफ या पैरों की सूजन), तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आप हमिरा ले सकते हैं या नहीं।
- कुछ रोगियों में, शरीर संक्रमण से लड़ने या रक्तस्राव को रोकने में मदद करने के लिए पर्याप्त रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने में सक्षम नहीं हो सकता है। यदि आपको लगातार बुखार है, चोट के निशान हैं या आसानी से खून बह रहा है या पीलापन आ रहा है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। उत्तरार्द्ध चिकित्सा को बंद करने का निर्णय ले सकता है।
- कुछ प्रकार के कैंसर रोगियों, बच्चों और वयस्कों दोनों में, हमीरा या अन्य टीएनएफ-विरोधी दवाओं के साथ उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में बहुत कम हुए हैं। लंबे समय तक गंभीर संधिशोथ वाले मरीजों में लिम्फोमा (एक प्रकार का कैंसर जो लसीका प्रणाली को प्रभावित करता है) और ल्यूकेमिया (एक प्रकार का कैंसर जो रक्त और अस्थि मज्जा को प्रभावित करता है) विकसित होने का औसत जोखिम से अधिक हो सकता है। यदि आप Humira लेते हैं, तो लिंफोमा, ल्यूकेमिया या अन्य कैंसर होने का खतरा बढ़ सकता है। दुर्लभ परिस्थितियों में, हमिरा प्राप्त करने वाले रोगियों में एक विशिष्ट और गंभीर प्रकार का लिंफोमा देखा गया है। इनमें से कुछ मरीज़ अज़ैथियोप्रिन या 6-मर्कैप्टोप्यूरिन थेरेपी पर भी थे। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप हमिरा के साथ अज़ैथियोप्रिन या 6-मर्कैप्टोप्यूरिन ले रहे हैं। इसके अलावा, Humira लेने वाले रोगियों में गैर-मेलानोटिक त्वचा कैंसर के मामले देखे गए हैं। यदि उपचार के दौरान या बाद में नए त्वचा के घाव दिखाई देते हैं, या यदि मौजूदा घावों की उपस्थिति बदल जाती है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
- लिम्फोमा के अलावा, एक विशिष्ट प्रकार के फेफड़ों की बीमारी वाले रोगियों में, जिन्हें क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) कहा जाता है, एक अन्य एंटी-टीएनएफ के साथ इलाज किया गया है। यदि आपको सीओपीडी है, या बहुत अधिक धूम्रपान करते हैं, तो आपको अपने डॉक्टर से चर्चा करनी चाहिए कि क्या टीएनएफ अवरोधक के साथ उपचार उचित है।
बच्चे और किशोर
- टीकाकरण: यदि संभव हो, तो बच्चों को हमिरा का उपयोग करने से पहले ही सभी टीके लगवाने चाहिए थे।
- 2 वर्ष से कम उम्र के पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस वाले बच्चों को हमिरा न दें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Humira के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और Humira
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
हमिरा को मेथोट्रेक्सेट या अन्य रोग-संशोधित एंटीरहायमैटिक दवाओं (सल्फासालजीन, हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन, लेफ्लुनोमाइड और पैरेंटेरल गोल्ड साल्ट), स्टेरॉयड या एनाल्जेसिक के साथ लिया जा सकता है, जिसमें गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) शामिल हैं।
हमिरा को सक्रिय संघटक के रूप में एनाकिनरा या अबाटेसेप्ट युक्त दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
खाने और पीने के साथ Humira
जैसा कि हमिरा को त्वचा के नीचे (उपचर्म रूप से) इंजेक्ट किया जाता है, भोजन और पेय हमीरा के साथ हस्तक्षेप नहीं करते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में हमिरा के प्रभाव ज्ञात नहीं हैं, इसलिए गर्भवती महिलाओं में हमिरा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यह सलाह दी जाती है कि हमिरा के साथ उपचार के दौरान और उपचार के बाद कम से कम 5 महीने तक पर्याप्त गर्भनिरोधक का उपयोग करके गर्भावस्था से बचें। अंतिम दवा चिकित्सा। यदि आप गर्भवती हो जाती हैं, तो आपको अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
यह ज्ञात नहीं है कि एडालिमैटेब स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो आपको Humira चिकित्सा के दौरान और Humira के साथ अपने अंतिम उपचार के बाद कम से कम 5 महीने तक स्तनपान बंद कर देना चाहिए। यदि आपने गर्भावस्था के दौरान हमिरा लिया है, तो आपके बच्चे को संक्रमण होने का खतरा बढ़ सकता है। यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने बच्चे को किसी भी प्रकार की दवा मिलने से पहले गर्भावस्था के दौरान हमीरा के उपयोग के बारे में अपने बाल रोग विशेषज्ञ या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को बताएं। (अधिक जानकारी के लिए टीकाकरण पर अनुभाग देखें)।
यदि आपको संदेह है या गर्भवती होने की योजना बना रहे हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Humira ड्राइव करने, साइकिल चलाने या मशीनों का उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकता है, भले ही वह केवल मामूली तरीके से ही क्यों न हो। Humira लेने के बाद, आपको दृश्य गड़बड़ी और ऐसा महसूस हो सकता है कि आपका वातावरण घूम रहा है।
खुराक और उपयोग की विधि Humira का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करें
एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस के रेडियोग्राफिक सबूत के बिना संधिशोथ, सोरियाटिक गठिया, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस या अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस वाले वयस्क।
हमिरा को त्वचा के नीचे इंजेक्ट किया जाता है (चमड़े के नीचे का उपयोग)। संधिशोथ, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस के रेडियोग्राफिक सबूत के बिना अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस, और सोरियाटिक गठिया वाले वयस्क रोगियों में सामान्य खुराक हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम एडालिमैटेब है, जिसे एकल खुराक के रूप में दिया जाता है।
रुमेटीइड गठिया में, हमिरा के साथ उपचार के दौरान मेथोट्रेक्सेट जारी रखा जाता है। यदि आपका डॉक्टर तय करता है कि मेथोट्रेक्सेट अनुचित है, तो हमिरा को अकेले दिया जा सकता है।
यदि आपको संधिशोथ है और हमिरा उपचार के साथ संयोजन में मेथोट्रेक्सेट प्राप्त नहीं कर रहे हैं, तो आपका डॉक्टर हर हफ्ते 40 मिलीग्राम एडालिमैटेब निर्धारित करने का निर्णय ले सकता है।
पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस वाले बच्चे
2 से 12 वर्ष की आयु के पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक गठिया रोगियों के लिए हमिरा की अनुशंसित खुराक बच्चे की ऊंचाई और वजन पर निर्भर करती है। आपके बच्चे का डॉक्टर आपको उपयोग करने के लिए सही खुराक पर सलाह देगा।
13-17 वर्ष की आयु के पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक गठिया रोगियों के लिए हमिरा की अनुशंसित खुराक हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम है।
एंथेसिसिटिस से जुड़े गठिया वाले बच्चे
6 से 17 वर्ष की आयु के एंथेसिस से जुड़े गठिया के रोगियों के लिए हमिरा की अनुशंसित खुराक बच्चे की ऊंचाई और वजन पर निर्भर करती है।
सोरायसिस के साथ वयस्क
सोरायसिस वाले वयस्कों के लिए हमिरा की सामान्य खुराक 80 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक है, इसके बाद 40 मिलीग्राम की खुराक दी जाती है, जो शुरुआती खुराक के बाद वाले सप्ताह से शुरू होकर हर दूसरे हफ्ते दी जाती है। आपको जारी रखना चाहिए। डॉक्टर आपको बताता है।
प्लाक सोरायसिस वाले बच्चे या किशोर
प्लाक सोरायसिस के साथ 4 से 17 वर्ष की आयु के रोगियों के लिए हमिरा की अनुशंसित खुराक बच्चे के वजन पर निर्भर करती है। आपके बच्चे का डॉक्टर आपको उपयोग करने के लिए सही खुराक बताएगा। 40 मिलीग्राम से कम खुराक की आवश्यकता वाले मरीजों को 40 मिलीग्राम की शीशी प्रस्तुति में हमिरा का उपयोग करना चाहिए।
हिड्राडेनाइटिस सप्पुराटिव के साथ वयस्क
Hidradenitis suppurativa के लिए सामान्य खुराक 160 मिलीग्राम (एक दिन में 4 इंजेक्शन या लगातार दो दिनों के लिए प्रति दिन 2 इंजेक्शन) की एक प्रारंभिक खुराक है, इसके बाद दो सप्ताह बाद 80 मिलीग्राम (उसी दिन 2 इंजेक्शन) की खुराक होती है। एक और दो सप्ताह, प्रति सप्ताह 40 मिलीग्राम की खुराक के साथ जारी रखें यह अनुशंसा की जाती है कि प्रभावित क्षेत्रों पर प्रतिदिन एक एंटीसेप्टिक वॉश समाधान का उपयोग किया जाए।
क्रोहन रोग वाले बच्चे या किशोर
40 किलो से कम वजन वाले बच्चे या किशोर:
शुरुआत में सामान्य खुराक 40 मिलीग्राम है और उसके बाद दो सप्ताह बाद 20 मिलीग्राम। यदि तेजी से प्रतिक्रिया की आवश्यकता है, तो डॉक्टर 80 मिलीग्राम (एक दिन में दो इंजेक्शन के रूप में) की शुरुआती खुराक लिख सकता है और उसके बाद दो सप्ताह बाद 40 मिलीग्राम हो सकता है। .
इसके बाद, सामान्य खुराक हर दूसरे सप्ताह 20 मिलीग्राम है। बच्चे की प्रतिक्रिया के आधार पर, डॉक्टर हर हफ्ते खुराक की आवृत्ति को 20 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है।
40 किलो या उससे अधिक वजन वाले बच्चे या किशोर:
शुरुआत में सामान्य खुराक 80 मिलीग्राम है और उसके बाद दो सप्ताह बाद 40 मिलीग्राम। यदि तेज प्रतिक्रिया की आवश्यकता है, तो डॉक्टर 160 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक लिख सकता है (एक दिन में 4 इंजेक्शन के रूप में या 2 इंजेक्शन प्रति दिन 2 इंजेक्शन के रूप में) लगातार दिन) इसके बाद दो सप्ताह बाद 80 मिलीग्राम।
इसके बाद, सामान्य खुराक हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम है। बच्चे की प्रतिक्रिया के आधार पर, डॉक्टर हर हफ्ते खुराक की आवृत्ति को 40 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है।
40 मिलीग्राम से कम खुराक की आवश्यकता वाले मरीजों को 40 मिलीग्राम की शीशी प्रस्तुति में हमिरा का उपयोग करना चाहिए।
अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले वयस्क
अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ वाले वयस्कों के लिए हमिरा की सामान्य खुराक सप्ताह 0 में 160 मिलीग्राम है (खुराक एक दिन में चार इंजेक्शन के रूप में या लगातार दो दिनों के लिए प्रति दिन दो इंजेक्शन के रूप में दी जा सकती है) और प्रति सप्ताह 80 मिलीग्राम के बराबर है। 2, और फिर हर दूसरे हफ्ते 40 मिलीग्राम पर। नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर, आपका डॉक्टर हर हफ्ते खुराक को 40 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है।
प्रशासन का तरीका और मार्ग
Humira त्वचा के नीचे इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है (चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा)।
हमिरा तैयार करने और इंजेक्शन लगाने के निर्देश:
निम्नलिखित निर्देश बताते हैं कि हमिरा को कैसे इंजेक्ट किया जाए। निर्देशों को ध्यान से पढ़ें और चरण दर चरण उनका पालन करें। आपको अपने डॉक्टर या उनके सहायक द्वारा स्व-प्रशासन तकनीक और आपके बच्चे को कितना देना है, इस बारे में निर्देश दिया जाएगा। जब तक आप सुनिश्चित न हों कि आप प्रशासन को कैसे तैयार और प्रशासित करना जानते हैं, तब तक इंजेक्शन न लगाएं। उचित निर्देशों के बाद, इंजेक्शन आपके द्वारा या परिवार के किसी सदस्य या मित्र जैसे अन्य लोगों द्वारा दिया जा सकता है।
सिरिंज की सामग्री को एक ही सिरिंज या शीशी में अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
१) तैयारी
- अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें।
- निम्नलिखित वस्तुओं को एक साफ सतह पर रखें: इंजेक्शन के लिए हमीरा की पहले से भरी हुई सिरिंज और एक अल्कोहल पैड।
- सिरिंज पर एक्सपायरी डेट चेक करें। संकेतित महीने और वर्ष के बाद उत्पाद का उपयोग न करें।
2) इंजेक्शन साइट का चुनाव और तैयारी
- जांघ या पेट पर एक जगह चुनें।
- प्रत्येक नए इंजेक्शन को अंतिम इंजेक्शन के स्थान से कम से कम 3 सेमी की दूरी पर दिया जाना चाहिए। उन क्षेत्रों में इंजेक्शन न लगाएं जहां त्वचा लाल, खरोंच या सख्त हो। यह एक संक्रमण का संकेत दे सकता है। घुमा गति का उपयोग करके इंजेक्शन साइट को अल्कोहल स्वैब से पोंछ लें। इंजेक्शन लगाने से पहले उस क्षेत्र को दोबारा न छुएं।
3) Humira . का इंजेक्शन
- सिरिंज को हिलाएं नहीं।
- सिरिंज सुई से टोपी हटा दें, सावधान रहें कि सुई को स्पर्श न करें या सुई किसी भी सतह को स्पर्श न करे।
- एक हाथ से, पहले से ही शराब से रगड़े हुए क्षेत्र को धीरे से लें और इसे स्थिर रखें।
- अपने दूसरे हाथ से, सिरिंज (रिब्ड साइड अप के साथ) को इंजेक्शन साइट पर 45 ° के कोण पर पकड़ें।
- एक दृढ़, तेज गति के साथ, पूरी सुई को त्वचा में धकेलें।
- पहले हाथ से त्वचा को छोड़ दें।
- घोल को इंजेक्ट करने के लिए प्लंजर को पुश करें - सिरिंज को खाली करने में 2 से 5 सेकंड का समय लग सकता है।
- जब सिरिंज खाली हो, तो अपनी त्वचा से सुई को हटा दें, इसे उसी कोण पर रखें जब इसे डाला गया था।
- अपने अंगूठे या धुंध के टुकड़े के साथ, इंजेक्शन साइट को 10 सेकंड के लिए दबाएं। थोड़ा रक्तस्राव हो सकता है। इंजेक्शन साइट की मालिश न करें। आप चाहें तो एक पैच लगाएं।
सामग्री का निपटान
- हमिरा सिरिंज का पुन: उपयोग न करें। सुई को फिर से कैप न करें।
- हमिरा को इंजेक्ट करने के बाद, इस्तेमाल की गई सिरिंज को तुरंत अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट के निर्देशानुसार एक विशेष कंटेनर में फेंक दें।
- कंटेनर को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
अधिक मात्रा में हमिरा का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक हमिरा का उपयोग करते हैं:
यदि आप गलती से हमिरा को अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित की तुलना में अधिक बार इंजेक्ट करते हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करके उन्हें सूचित करें कि आपने अधिक दवा ली है। दवा का डिब्बा हमेशा खाली ही रखें, भले ही वह खाली ही क्यों न हो।
यदि आप अपने से कम हमीरा का उपयोग करते हैं:
यदि आप गलती से हमिरा को कम इंजेक्शन लगाते हैं, या यदि आप अपने बच्चे के डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित की तुलना में कम बार इंजेक्शन लगाते हैं, तो अपने बच्चे के डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें और उन्हें बताएं कि आपके बच्चे ने कम दवा ली है। दवा का डिब्बा या शीशी हमेशा खाली रखें, भले ही वह खाली ही क्यों न हो।
यदि आप हमिरा का उपयोग करना भूल जाते हैं:
यदि आप कोई इंजेक्शन लगाना भूल जाते हैं, तो आपको याद आते ही हमीरा की अपनी अगली खुराक लगानी चाहिए। फिर अपने नियमित कार्यक्रम के अनुसार नियमित रूप से अपनी खुराक फिर से शुरू करें।
यदि आप Humira . लेना बंद कर देते हैं
Humira का उपयोग बंद करने के निर्णय के बारे में आपके डॉक्टर से चर्चा की जानी चाहिए। बंद करने के बाद लक्षण वापस आ सकते हैं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Humira के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। अधिकांश दुष्प्रभाव हल्के से मध्यम होते हैं। हालांकि, कुछ गंभीर हो सकते हैं और उपचार की आवश्यकता होती है। अंतिम हमिरा इंजेक्शन के 4 महीने बाद तक दुष्प्रभाव हो सकते हैं।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको निम्न में से कोई भी प्रतिक्रिया दिखाई देती है:
- गंभीर त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती या एलर्जी की प्रतिक्रिया के अन्य लक्षण;
- चेहरे, हाथ, पैर की सूजन;
- सांस लेने में कठिनाई, निगलने में कठिनाई;
- परिश्रम के साथ या लेटने या पैरों में सूजन के साथ सांस की तकलीफ।
अपने चिकित्सक को जल्द से जल्द बताएं यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी प्रतिक्रिया दिखाई देती है:
- संक्रमण के लक्षण जैसे बुखार, अस्वस्थ महसूस करना, घाव, दांतों की समस्या, पेशाब करते समय जलन;
- थकान या कमजोरी;
- खांसी;
- झुनझुनी;
- सुन्न होना;
- दोहरी दृष्टि;
- हाथ या पैर की कमजोरी;
- सूजन या खुले घाव जो ठीक नहीं होते हैं
- संकेत और लक्षण जो हेमटोपोइएटिक प्रणाली को प्रभावित करने वाली गड़बड़ी की उपस्थिति का सुझाव देते हैं, जैसे कि लगातार बुखार, खरोंच, रक्तस्राव, पीलापन की उपस्थिति।
ऊपर वर्णित लक्षण निम्नलिखित दुष्प्रभावों के संकेत हो सकते हैं, जिन्हें हमिरा के साथ देखा गया है:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (दर्द, सूजन, लाली या खुजली सहित);
- श्वसन पथ के संक्रमण (जुकाम, rhinorrhea, साइनसाइटिस और निमोनिया सहित);
- सरदर्द;
- पेट में दर्द;
- मतली और उल्टी;
- जल्दबाज;
- मस्कुलोस्केलेटल दर्द।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- गंभीर संक्रमण (सेप्टिसीमिया और फ्लू सहित);
- त्वचा संक्रमण (सेल्युलाइटिस और दाद दाद संक्रमण सहित);
- कान के संक्रमण;
- मौखिक संक्रमण (दांतों में संक्रमण और दाद सिंप्लेक्स सहित);
- प्रजनन प्रणाली के संक्रमण;
- मूत्र मार्ग में संक्रमण;
- फफूंद संक्रमण;
- संयुक्त संक्रमण;
- सौम्य ट्यूमर;
- त्वचा कैंसर;
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (मौसमी एलर्जी सहित);
- निर्जलीकरण;
- मनोदशा में परिवर्तन (अवसाद सहित);
- चिंता;
- नींद संबंधी विकार;
- संवेदनशीलता विकार जैसे झुनझुनी, मरोड़ या सुन्नता;
- माइग्रेन;
- तंत्रिका जड़ संपीड़न (पीठ के निचले हिस्से में दर्द और पैर दर्द सहित);
- देखनेमे िदकत;
- आंख की सूजन;
- पलकों की सूजन और आंखों की सूजन;
- सिर चकराना;
- तेजी से दिल की धड़कन की भावना;
- उच्च रक्तचाप;
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना;
- रक्तगुल्म;
- खांसी;
- दमा;
- साँसों की कमी;
- जठरांत्र रक्तस्राव;
- अपच (अपच, सूजन, नाराज़गी);
- एसिड भाटा विकार;
- सिकका सिंड्रोम (सूखी आंखें और मुंह सहित);
- खुजली;
- खुजली खराश;
- खरोंच;
- त्वचा की सूजन (जैसे एक्जिमा);
- उंगलियों और पैर की उंगलियों के नाखूनों को तोड़ना;
- पसीना बढ़ गया;
- बाल झड़ना;
- सोरायसिस की शुरुआत या बिगड़ना;
- मांसपेशियों की ऐंठन;
- मूत्र में रक्त;
- गुर्दे से संबंधित समस्याएं;
- छाती में दर्द;
- शोफ;
- बुखार;
- सेंग्यू में प्लेटलेट्स की कमी जिससे रक्तस्राव या चोट लगने का खतरा बढ़ जाता है;
- उपचार में कठिनाई।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- अवसरवादी संक्रमण (जिसमें तपेदिक और अन्य संक्रमण शामिल हैं जो तब होते हैं जब प्रतिरक्षा सुरक्षा कम हो जाती है);
- तंत्रिका संबंधी संक्रमण (वायरल मैनिंजाइटिस सहित);
- नेत्र संक्रमण;
- जीवाण्विक संक्रमण;
- डायवर्टीकुलिटिस (बड़ी आंत की सूजन और संक्रमण);
- ट्यूमर;
- लसीका प्रणाली के ट्यूमर;
- मेलेनोमा;
- प्रतिरक्षा प्रणाली विकार जो फेफड़ों, त्वचा और लिम्फ नोड्स को प्रभावित कर सकते हैं (आमतौर पर सारकॉइडोसिस के रूप में पेश करते हैं);
- वास्कुलिटिस (रक्त वाहिकाओं की सूजन);
- कंपन;
- आघात;
- न्यूरोपैथी;
- दोहरी दृष्टि;
- सुनवाई हानि, बजना;
- अनियमित दिल की धड़कन की भावना जैसे कि धड़कन;
- दिल की समस्याएं जो सांस की तकलीफ या टखनों में सूजन पैदा कर सकती हैं;
- तीव्र रोधगलन;
- मुख्य धमनी की दीवार में एक थैली का निर्माण, शिरा में सूजन और थक्का, रक्त वाहिका में रुकावट;
- फेफड़ों की बीमारी के कारण सांस की तकलीफ (सूजन सहित);
- फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (फुफ्फुसीय धमनी का रोड़ा);
- फुफ्फुस बहाव (फुफ्फुस स्थान में द्रव का असामान्य संग्रह);
- अग्न्याशय की सूजन जो पेट और पीठ में गंभीर दर्द का कारण बनती है;
- निगलने में कठिनाई;
- चेहरे की सूजन;
- पित्ताशय की थैली, पित्ताशय की पथरी की सूजन;
- मोटा जिगर;
- रात को पसीना;
- चोट का निसान;
- असामान्य मांसपेशी अपचय;
- प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (त्वचा, हृदय, फेफड़े, जोड़ों और अन्य अंगों की सूजन सहित)
- बाधित नींद;
- नपुंसकता;
- सूजन।
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- ल्यूकेमिया (परिधीय स्तर (रक्त) और अस्थि मज्जा पर हेमटोपोइएटिक प्रणाली को प्रभावित करने वाला घातक नवोप्लाज्म);
- सदमे के साथ गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया;
- मल्टीपल स्क्लेरोसिस;
- तंत्रिका संबंधी विकार (जैसे ऑप्टिक तंत्रिका की सूजन और गुइलेन-बैरे सिंड्रोम जो मांसपेशियों में कमजोरी, असामान्य संवेदनाएं, बाहों और ऊपरी शरीर में झुनझुनी पैदा कर सकता है);
- हृदय गति रुकना;
- फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस (फेफड़े के निशान);
- आंतों का वेध;
- हेपेटाइटिस;
- हेपेटाइटिस बी का पुनर्सक्रियन;
- ऑटोइम्यून हेपेटाइटिस (आपकी अपनी प्रतिरक्षा प्रणाली के कारण यकृत की सूजन);
- त्वचीय वाहिकाशोथ (त्वचा में रक्त वाहिकाओं की सूजन);
- स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (शुरुआती लक्षणों में अस्वस्थता, बुखार, सिरदर्द और दाने शामिल हैं);
- एलर्जी प्रतिक्रियाओं से जुड़े चेहरे की सूजन;
- एरिथेमा मल्टीफॉर्म (सूजन त्वचा लाल चकत्ते);
- ल्यूपस जैसा सिंड्रोम।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- हेपाटो-स्प्लेनिक टी-सेल लिंफोमा (एक दुर्लभ रक्त कैंसर जो अक्सर घातक होता है);
- मर्केल सेल कार्सिनोमा (त्वचा कैंसर का एक प्रकार);
- लीवर फेलियर;
- डर्माटोमायोसिटिस नामक स्थिति का बिगड़ना (मांसपेशियों की कमजोरी के साथ दाने के रूप में प्रकट होना)।
हमिरा के साथ देखे गए कुछ दुष्प्रभाव स्पर्शोन्मुख हो सकते हैं और केवल रक्त परीक्षण में पाए जा सकते हैं। इसमे शामिल है:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- कम सफेद रक्त कोशिका गिनती;
- कम लाल रक्त कोशिका गिनती;
- रक्त लिपिड में वृद्धि;
- यकृत एंजाइमों में वृद्धि।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- सफेद रक्त कोशिका की संख्या में वृद्धि;
- कम प्लेटलेट गिनती;
- रक्त में यूरिक एसिड में वृद्धि;
- रक्त में सोडियम का परिवर्तन;
- रक्त में कैल्शियम की कमी;
- रक्त में फास्फोरस की कमी;
- रक्त शर्करा में वृद्धि;
- रक्त लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज में वृद्धि हुई;
- रक्त में स्वप्रतिपिंडों की उपस्थिति।
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- सफेद रक्त कोशिकाओं, लाल रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स की कम संख्या।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- लीवर फेलियर।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद लेबल / ब्लिस्टर / कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए शीशी को उपयुक्त पैकेजिंग में रखें।
वैकल्पिक भंडारण की स्थिति:
जब आवश्यक हो (उदाहरण के लिए यात्रा करते समय) एक उपयोग के लिए तैयार सिरिंज को 14 दिनों तक कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस तक) पर संग्रहीत किया जा सकता है - दवा को प्रकाश से सुरक्षित रखना सुनिश्चित करें। एक बार रेफ्रिजरेटर से निकालने के बाद कमरे के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए, सिरिंज को 14 दिनों के भीतर इस्तेमाल किया जाना चाहिए या फेंक दिया जाना चाहिए, भले ही इसे रेफ्रिजरेटर में वापस रखा गया हो।
आपको उस तारीख को रिकॉर्ड करना होगा जिस दिन सिरिंज को पहले रेफ्रिजरेटर से हटाया गया था और जिस तारीख के बाद सिरिंज को फेंक दिया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से किसी भी दवा को न फेंके। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें कि आप उन दवाओं को कैसे फेंक सकते हैं जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
हमिरा में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक adalimumab है।
अन्य सामग्री मैनिटोल, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, सोडियम साइट्रेट, सोडियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, सोडियम क्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 80, सोडियम हाइड्रॉक्साइड और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
इस औषधीय उत्पाद में प्रति 0.8 मिली खुराक में 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, इसलिए यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" है और इसमें कोई संरक्षक नहीं है।
Humira पहले से भरी हुई सिरिंज कैसी दिखती है और पैक की सामग्री क्या है
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Humira 40 मिलीग्राम समाधान 0.8 मिलीलीटर समाधान में भंग 40 मिलीग्राम adalimumab के एक बाँझ समाधान के रूप में आपूर्ति की जाती है।
हमिरा पहले से भरी हुई सिरिंज में एक ग्लास सिरिंज में निहित एडालिमैटेब का घोल होता है।
प्रत्येक पैक में क्रमशः 1, 2, 4 या 6 अल्कोहल स्वैब के साथ 1, 2, 4 या 6 पहले से भरी हुई सीरिंज होती हैं। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
हमिरा एक शीशी, पहले से भरी हुई सिरिंज और पहले से भरे हुए पेन में उपलब्ध है।
+ स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पहले से भरी हुई सिरिंज में HUMIRA 40 MG INITTABLE सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक 0.8 मिलीलीटर एकल खुराक पूर्व-भरे सिरिंज में 40 मिलीग्राम एडालिमैटेब होता है।
Adalimumab चीनी हम्सटर अंडाशय कोशिकाओं में व्यक्त एक पुनः संयोजक मानव मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए स्पष्ट समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
रूमेटाइड गठिया
हमिरा, मेथोट्रेक्सेट के संयोजन में, इसके लिए संकेत दिया गया है:
मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ वाले वयस्क रोगियों का उपचार, जब मेथोट्रेक्सेट सहित रोग-रोधी दवाओं (डीएमएआरडीएस) को संशोधित करने की प्रतिक्रिया अपर्याप्त होती है।
वयस्कों में गंभीर, सक्रिय और प्रगतिशील संधिशोथ का उपचार जो पहले मेथोट्रेक्सेट के साथ इलाज नहीं किया गया था।
मेथोट्रेक्सेट के प्रति असहिष्णुता के मामले में या जब मेथोट्रेक्सेट के साथ निरंतर उपचार अनुचित है, तो हमिरा को मोनोथेरेपी के रूप में दिया जा सकता है।
हमिरा, मेथोट्रेक्सेट के संयोजन में, संरचनात्मक क्षति की प्रगति को रोकता है, रेडियोग्राफिक रूप से मूल्यांकन किया जाता है, और इस रोगी आबादी में शारीरिक कार्य में सुधार करता है।
अज्ञात कारण से बच्चों को गठिया
पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस
मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में हमिरा को 2 वर्ष की आयु के रोगियों में सक्रिय पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक गठिया के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जिनके पास एक या अधिक रोग-संशोधित एंटी-रूमेटिक ड्रग्स (डीएमएआरडीएस) के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया है। हुमिरा को मोनोथेरेपी के रूप में प्रशासित किया जा सकता है मेथोट्रेक्सेट के प्रति असहिष्णुता के मामले में या जब मेथोट्रेक्सेट के साथ निरंतर उपचार अनुचित है (मोनोथेरेपी में प्रभावकारिता के लिए खंड 5.1 देखें)। 2 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में हमिरा का अध्ययन नहीं किया गया है।
एंथेसिसिटिस से जुड़ा गठिया
हमिरा को 6 साल की उम्र के रोगियों में एंथेसाइटिस से जुड़े गठिया के सक्रिय रूपों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जिन्हें अपर्याप्त प्रतिक्रिया मिली है या जो पारंपरिक चिकित्सा के प्रति असहिष्णु हैं (खंड 5.1 देखें)।
अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस
एंकिलोज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस)
Humira को गंभीर सक्रिय एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए संकेत दिया गया है, जिनकी परंपरागत चिकित्सा की प्रतिक्रिया अपर्याप्त रही है।
एसए के रेडियोग्राफिक साक्ष्य के बिना अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस
हमिरा को एएस के रेडियोग्राफिक सबूत के बिना गंभीर अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए संकेत दिया गया है, लेकिन उन्नत प्रतिक्रियाशील प्रोटीन सी और / या एमआरआई द्वारा पता चला सूजन के उद्देश्य संकेतों के साथ, जिनके पास अपर्याप्त प्रतिक्रिया है, या गैर-स्टेरॉयडल के असहिष्णु हैं विरोधी भड़काऊ दवाएं।
सोरियाटिक गठिया
हमिरा को वयस्कों में सक्रिय और प्रगतिशील सोरियाटिक गठिया के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जब पिछली बीमारी-संशोधित एंटी-रूमेटिक दवाओं (डीएमएआरडीएस) की प्रतिक्रिया अपर्याप्त रही है। हुमिरा को कम करने के लिए दिखाया गया है। संबंधित परिधीय संयुक्त क्षति की प्रगति की दर का पता चला रोग के सममित पॉलीआर्टिकुलर उपसमूह वाले रोगियों में रेडियोग्राफ द्वारा (खंड 5.1 देखें) और शारीरिक कार्य में सुधार करता है।
सोरायसिस
हमिरा को वयस्क रोगियों में मध्यम से गंभीर पुरानी पट्टिका सोरायसिस के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जिन्होंने प्रतिक्रिया नहीं दी है, या जिनके पास मतभेद हैं, या जो साइक्लोस्पोरिन उपचार सहित अन्य प्रणालीगत उपचारों के प्रति असहिष्णु हैं। मेथोट्रेक्सेट या पुवा।
क्रोहन रोग
हमिरा को वयस्क रोगियों में मध्यम से गंभीर सक्रिय क्रोहन रोग के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जो कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और / या एक इम्यूनोसप्रेसेन्ट के पूर्ण और पर्याप्त पाठ्यक्रम का जवाब देने में विफल रहे हैं, या ऐसे रोगियों में जो इस तरह के उपचारों के लिए असहिष्णु हैं या जिनके पास चिकित्सा मतभेद हैं उन्हें।
बाल रोगियों में क्रोहन रोग
हमिरा को बाल रोगियों (6 वर्ष की आयु से) में गंभीर सक्रिय क्रोहन रोग के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जिनके पास प्राथमिक पोषण चिकित्सा, कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी और एक इम्युनोमोड्यूलेटर सहित पारंपरिक चिकित्सा के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया है, या जो असहिष्णु हैं या मतभेद हैं ऐसी चिकित्सा।
नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन
हमिरा को वयस्क रोगियों में मध्यम से गंभीर सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जिनके पास कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और 6-मर्कैप्टोप्यूरिन (6-एमपी) या एज़ैथियोप्रिन (एजेडए) सहित पारंपरिक चिकित्सा के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया है या जो असहिष्णु हैं या इसके लिए मतभेद हैं। उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
हमिरा थेरेपी की शुरुआत और निगरानी विशेषज्ञ चिकित्सकों द्वारा की जानी चाहिए, जो उन स्थितियों के निदान और उपचार में अनुभवी हैं, जिनके लिए हमिरा का संकेत दिया गया है। हमिरा से उपचारित मरीजों को एक विशेष अलर्ट कार्ड दिया जाना चाहिए।
हमिरा इंजेक्शन तकनीक पर उचित निर्देश के बाद, रोगी अपने चिकित्सक को उचित समझे, और आवश्यकतानुसार समय-समय पर चिकित्सा जांच के साथ खुद को इंजेक्शन लगा सकते हैं।
हमिरा के साथ उपचार के दौरान, अन्य सहवर्ती उपचारों (उदाहरण के लिए, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और / या इम्यूनोमॉड्यूलेटरी एजेंट) को अनुकूलित किया जाना चाहिए।
रूमेटाइड गठिया
रुमेटीइड गठिया वाले वयस्क रोगियों के लिए संकेतित हमिरा की खुराक हर दो सप्ताह में एक एकल चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में 40 मिलीग्राम एडालिमैटेब है। हुमिरा के साथ उपचार के दौरान मेथोट्रेक्सेट को जारी रखा जाना चाहिए।
हमिरा थेरेपी के दौरान ग्लूकोकार्टिकोइड्स, सैलिसिलेट्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं या एनाल्जेसिक जारी रखा जा सकता है। मेथोट्रेक्सेट के अलावा अन्य DMARDs के साथ संयोजन के संबंध में अनुभाग 4.4 और 5.1 देखें।
कुछ मरीज़ जो मोनोथेरेपी पर प्रतिक्रिया में कमी दिखाते हैं, उनकी खुराक में हर हफ्ते 40 मिलीग्राम एडालिमैटेब की वृद्धि से लाभ हो सकता है।
खुराक बंद करना
प्रशासन को बाधित करने की आवश्यकता हो सकती है, उदाहरण के लिए सर्जरी से पहले या गंभीर संक्रमण के मामले में।
उपलब्ध आंकड़ों से संकेत मिलता है कि 70 दिनों या उससे अधिक के बंद होने के बाद हमिरा का पुन: परिचय उसी महत्व की नैदानिक प्रतिक्रिया में परिणाम देता है और खुराक बंद करने से पहले समान सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ होता है।
एएस और सोरियाटिक गठिया के रेडियोग्राफिक सबूत के बिना एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस, अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस
एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस के रोगियों के लिए हमिरा की अनुशंसित खुराक, एएस के रेडियोग्राफिक सबूत के बिना अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस और सोरियाटिक गठिया के रोगियों के लिए 40 मिलीग्राम एडालिमैटेब है जिसे हर दो सप्ताह में एक खुराक के रूप में सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाता है।
उपरोक्त सभी संकेतों के लिए, उपलब्ध आंकड़े बताते हैं कि नैदानिक प्रतिक्रिया आमतौर पर उपचार शुरू होने के 12 सप्ताह के भीतर हासिल की जाती है। इस समय अवधि के भीतर कोई प्रतिक्रिया नहीं होने के मामलों में, निरंतर चिकित्सा पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
सोरायसिस
वयस्क रोगियों के लिए हमिरा की अनुशंसित खुराक 80 मिलीग्राम की एक प्रारंभिक खुराक है, जिसे चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है, इसके बाद 40 मिलीग्राम की एक खुराक, चमड़े के नीचे, हर दूसरे सप्ताह में प्रशासित होती है, "शुरुआती खुराक लेने के बाद के सप्ताह से शुरू होती है।
यदि इस अवधि के भीतर रोगियों ने संतोषजनक प्रतिक्रिया विकसित नहीं की है, तो 16 सप्ताह से अधिक समय तक चिकित्सा जारी रखने के लिए सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
क्रोहन रोग
मध्यम से गंभीर सक्रिय क्रोहन रोग वाले वयस्क रोगियों के लिए प्रेरण चिकित्सा के लिए हमिरा की संकेतित खुराक सप्ताह 0 में 80 मिलीग्राम है, इसके बाद सप्ताह में 40 मिलीग्राम है। चिकित्सा के लिए अधिक तीव्र प्रतिक्रिया उत्पन्न करने के मामले में, 160 की एक खुराक सप्ताह 0 पर मिलीग्राम दिया जा सकता है (यह खुराक एक दिन के दौरान चार इंजेक्शन या लगातार दो दिनों के लिए प्रति दिन दो इंजेक्शन के रूप में दिया जा सकता है), इसके बाद सप्ताह 2 में 80 मिलीग्राम, प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम को ध्यान में रखते हुए प्रेरण के दौरान अधिक है।
प्रेरण उपचार के बाद, संकेतित खुराक हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम है, जिसे चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है। वैकल्पिक रूप से, यदि किसी रोगी ने हमिरा उपचार बंद कर दिया है और रोग के लक्षण फिर से शुरू हो जाते हैं, तो हमिरा थेरेपी को फिर से प्रशासित किया जा सकता है। हमिरा के पुन: प्रशासन पर कुछ आंकड़े हैं यदि पिछली खुराक दिए जाने के बाद से 8 सप्ताह की अवधि समाप्त हो गई है।
रखरखाव चिकित्सा के दौरान, रोग के नैदानिक प्रबंधन के लिए विकसित दिशा-निर्देशों के अनुसार कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक को धीरे-धीरे कम किया जा सकता है।
कुछ रोगी जिनकी चिकित्सा के प्रति प्रतिक्रिया कम हो जाती है, उन्हें हर हफ्ते 40 मिलीग्राम हमिरा की खुराक आवृत्ति में वृद्धि से लाभ हो सकता है।
जिन रोगियों ने सप्ताह 4 तक चिकित्सा के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दिखाई है, वे सप्ताह 12 के माध्यम से निरंतर रखरखाव चिकित्सा शुरू करने से लाभान्वित हो सकते हैं। जिन रोगियों की चिकित्सा की प्रतिक्रिया इस समय के भीतर अपर्याप्त है, उन्हें निरंतर चिकित्सा की आवश्यकता का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन
मध्यम से गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले वयस्क रोगियों के लिए हमिरा की अनुशंसित प्रेरण खुराक आहार सप्ताह 0 में 160 मिलीग्राम है (खुराक को एक दिन में 4 इंजेक्शन के रूप में या दो दिनों के लिए प्रति दिन दो इंजेक्शन के रूप में प्रशासित किया जा सकता है)। लगातार) और 80 प्रति सप्ताह मिलीग्राम 2. प्रेरण उपचार के बाद, अनुशंसित खुराक हर दूसरे सप्ताह में 40 मिलीग्राम चमड़े के नीचे है।
रखरखाव उपचार के दौरान, नैदानिक अभ्यास दिशानिर्देशों के अनुसार कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को उत्तरोत्तर कम किया जा सकता है।
प्रलेखित कम प्रतिक्रिया वाले मरीजों को हर हफ्ते हमिरा की खुराक आवृत्ति में 40 मिलीग्राम की वृद्धि से लाभ हो सकता है।
उपलब्ध आंकड़े बताते हैं कि नैदानिक प्रतिक्रिया आमतौर पर उपचार के 2-8 सप्ताह के भीतर हासिल की जाती है।
उन रोगियों में हमीरा थेरेपी जारी नहीं रखनी चाहिए जिन्होंने इस दौरान प्रतिक्रिया नहीं दी है।
बड़े लोग
कोई खुराक परिवर्तन की आवश्यकता नहीं है।
हेपेटिक और / या गुर्दे की कमी
इन रोगी आबादी में हमिरा का अध्ययन नहीं किया गया है। कोई खुराक की सिफारिश नहीं दी जा सकती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
अज्ञात कारण से बच्चों को गठिया
2 से 12 वर्ष की आयु के पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक गठिया
पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक गठिया रोगियों के लिए 2 से 12 वर्ष की आयु के रोगियों के लिए हमिरा की अनुशंसित खुराक 24 मिलीग्राम / एम 2 शरीर की सतह क्षेत्र है जो अधिकतम 20 मिलीग्राम एडालिमैटेब की एकल खुराक तक है (2 वर्ष की आयु के रोगियों के लिए - रोगी की ऊंचाई और वजन ( तालिका 1) ए बाल चिकित्सा 40 मिलीग्राम की शीशी उन रोगियों के लिए उपलब्ध है जिन्हें अधिकतम 40 मिलीग्राम से कम खुराक लेने की आवश्यकता है।
तालिका 1. पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस और एंथेसाइटिस-एसोसिएटेड आर्थराइटिस के रोगियों की ऊंचाई और वजन के अनुसार मिलीलीटर (एमएल) में हमिरा की खुराक
* अधिकतम एकल खुराक 40 मिलीग्राम (0.8 मिली) है
13 साल की उम्र से पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस
13 वर्ष की आयु के रोगियों के लिए, शरीर की सतह के क्षेत्र की परवाह किए बिना, हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम की खुराक दी जाती है।
उपलब्ध आंकड़े बताते हैं कि नैदानिक प्रतिक्रिया आमतौर पर उपचार के 12 सप्ताह के भीतर हासिल की जाती है। उन रोगियों में जिनकी चिकित्सा की प्रतिक्रिया इस समय अवधि के भीतर अपर्याप्त है, निरंतर चिकित्सा की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
इस संकेत में 2 वर्ष से कम आयु के रोगियों में हमिरा का कोई प्रासंगिक उपयोग नहीं है।
एंथेसिसिटिस से जुड़ा गठिया
6 साल और उससे अधिक उम्र के एंथेसाइटिस से जुड़े गठिया के रोगियों में हमिरा की अनुशंसित खुराक 24 मिलीग्राम / एम 2 शरीर की सतह क्षेत्र है, अधिकतम 40 मिलीग्राम एडालिमैटेब की एकल खुराक हर दूसरे सप्ताह में चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा दी जाती है। इंजेक्शन की मात्रा रोगी की ऊंचाई और वजन (तालिका 1) के आधार पर चुनी जाती है।
6 साल से कम उम्र के रोगियों में एंथेसाइटिस से जुड़े गठिया के साथ हमिरा का अध्ययन नहीं किया गया है।
बाल चिकित्सा सोरायसिस
4-17 वर्ष की आयु के बच्चों में हमिरा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। इस संकेत में 4 साल से कम उम्र के बच्चों में हमिरा का कोई प्रासंगिक उपयोग नहीं है।
बाल रोगियों में क्रोहन रोग
बाल रोगियों में क्रोहन रोग
गंभीर क्रोहन रोग वाले बाल रोगियों में हमिरा की अनुशंसित प्रेरण खुराक सप्ताह में ४० मिलीग्राम है और उसके बाद २ सप्ताह में २० मिलीग्राम है। यदि चिकित्सा के लिए अधिक तीव्र प्रतिक्रिया की आवश्यकता है, तो सप्ताह ० में ८० मिलीग्राम के एक आहार का उपयोग किया जा सकता है। ( खुराक एक दिन में दो इंजेक्शन के रूप में दी जा सकती है), और सप्ताह 2 में 40 मिलीग्राम, इस समझ के साथ कि उच्च प्रेरण खुराक के उपयोग के साथ प्रतिकूल घटनाओं का जोखिम अधिक हो सकता है।
प्रेरण उपचार के बाद, अनुशंसित खुराक हर दूसरे सप्ताह एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के माध्यम से 20 मिलीग्राम है। अपर्याप्त प्रतिक्रिया वाले कुछ व्यक्तियों को हर हफ्ते हमिरा 20 मिलीग्राम की खुराक आवृत्ति में वृद्धि से लाभ हो सकता है।
बाल रोगियों में क्रोहन रोग 40 किग्रा:
गंभीर क्रोहन रोग वाले बाल रोगियों में हमिरा की अनुशंसित प्रेरण खुराक सप्ताह में ८० मिलीग्राम है और उसके बाद २ सप्ताह में ४० मिलीग्राम है। यदि चिकित्सा के लिए अधिक तीव्र प्रतिक्रिया की आवश्यकता है, तो सप्ताह में १६० मिलीग्राम के एक आहार का उपयोग किया जा सकता है। ( खुराक को एक दिन में चार इंजेक्शन या लगातार दो दिनों के लिए प्रति दिन दो इंजेक्शन के रूप में दिया जा सकता है), और सप्ताह 2 में 80 मिलीग्राम, इस समझ के साथ कि प्रतिकूल घटनाओं का जोखिम अधिक खुराक के उपयोग से अधिक हो सकता है प्रवेश।
प्रेरण उपचार के बाद, अनुशंसित खुराक हर दूसरे सप्ताह एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के माध्यम से 40 मिलीग्राम है। अपर्याप्त प्रतिक्रिया वाले कुछ व्यक्तियों को हर हफ्ते हमिरा की खुराक आवृत्ति में 40 मिलीग्राम की वृद्धि से लाभ हो सकता है।
सप्ताह 12 में अनुत्तरदायी विषय में निरंतर चिकित्सा पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
इस संकेत में 6 वर्ष और उससे कम उम्र के बच्चों में हमिरा का कोई प्रासंगिक उपयोग नहीं है।
बाल चिकित्सा अल्सरेटिव कोलाइटिस
4-17 वर्ष की आयु के बच्चों में हमिरा की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। इस संकेत में 4 साल से कम उम्र के बच्चों में हमिरा का कोई प्रासंगिक उपयोग नहीं है।
एंकिलॉजिंग स्पॉन्डिलाइटिस सहित सोरियाटिक गठिया और अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस
एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस और सोरियाटिक गठिया के संकेतों में बाल चिकित्सा आबादी में हमिरा का कोई प्रासंगिक उपयोग नहीं है।
प्रशासन का तरीका
हमिरा त्वचा के नीचे इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है। पैकेज लीफलेट में उपयोग के लिए पूर्ण निर्देश दिए गए हैं।
पूर्ण 40 मिलीग्राम से कम खुराक के प्रशासन की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए 40 मिलीग्राम बाल चिकित्सा शीशी उपलब्ध है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
सक्रिय तपेदिक या अन्य गंभीर संक्रमण जैसे सेप्सिस और अवसरवादी संक्रमण (देखें खंड 4.4)।
मध्यम से गंभीर हृदय विफलता (एनवाईएचए कक्षा III / IV) (खंड 4.4 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
जैविक औषधीय उत्पादों की ट्रेसबिलिटी में सुधार करने के लिए, प्रशासित उत्पाद का ट्रेडमार्क और बैच नंबर रोगी के स्पष्ट रूप से दर्ज (या चिह्नित) होना चाहिए।
संक्रमणों
टीएनएफ प्रतिपक्षी के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों में गंभीर संक्रमण होने की आशंका अधिक होती है। बिगड़ा हुआ फेफड़े का कार्य संक्रमण के विकास के जोखिम को बढ़ा सकता है।
इसलिए, हमिरा के साथ उपचार के पहले, दौरान और बाद में, तपेदिक सहित संक्रमणों के लिए मरीजों की सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए। चूंकि एडालिमैटेब के उन्मूलन में चार महीने तक लग सकते हैं, इसलिए इस अवधि के दौरान निगरानी जारी रखनी चाहिए।
सक्रिय संक्रमण वाले रोगियों में हमीरा थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए, जिसमें पुराने या स्थानीय संक्रमण शामिल हैं, जब तक कि ये नियंत्रण में न हों। तपेदिक के संपर्क में आने वाले रोगियों में और उन रोगियों में जिन्होंने तपेदिक या स्थानिक माइकोसिस के उच्च जोखिम वाले क्षेत्रों की यात्रा की है, जैसे कि हिस्टोप्लास्मोसिस, कोक्सीडियोडोमाइकोसिस या ब्लास्टोमाइकोसिस, उपचार शुरू करने से पहले हमिरा उपचार के जोखिम और लाभ पर विचार किया जाना चाहिए। (देखने के लिए) अवसरवादी संक्रमण).
हमिरा थेरेपी के दौरान एक नया संक्रमण विकसित करने वाले मरीजों का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए और पूर्ण नैदानिक मूल्यांकन से गुजरना चाहिए। यदि एक नया गंभीर संक्रमण या सेप्सिस विकसित होता है, तो हमिरा के प्रशासन को बंद कर दिया जाना चाहिए और संक्रमण को नियंत्रित होने तक उचित रोगाणुरोधी या एंटिफंगल चिकित्सा की स्थापना की जानी चाहिए। चिकित्सकों को हमिरा का उपयोग करते समय सावधानी बरतनी चाहिए। संक्रमण के इतिहास वाले रोगियों में या सहवर्ती स्थितियों के साथ जो हो सकता है प्रतिरक्षादमनकारी दवाओं के सहवर्ती उपयोग सहित, रोगियों को संक्रमण के लिए प्रेरित करना।
गंभीर संक्रमण:
हमिरा के साथ इलाज किए गए रोगियों में बैक्टीरिया, माइकोबैक्टीरिया, आक्रामक कवक, परजीवी, वायरस या अन्य अवसरवादी संक्रमण जैसे लिस्टरियोसिस, लेगियोनेलोसिस और न्यूमोसिस्टोसिस के कारण सेप्सिस सहित गंभीर संक्रमण की खबरें आई हैं।
नैदानिक परीक्षणों में देखे गए अन्य गंभीर संक्रमणों में निमोनिया, पायलोनेफ्राइटिस, सेप्टिक गठिया और सेप्टीसीमिया शामिल हैं। अस्पताल में भर्ती होने या संक्रमण से जुड़ी घातक घटनाओं के मामले सामने आए हैं।
यक्ष्मा:
हमिरा का उपयोग करने वाले रोगियों में तपेदिक, पुनर्सक्रियन और तपेदिक की नई शुरुआत सहित, की सूचना मिली है। फुफ्फुसीय और अतिरिक्त-फुफ्फुसीय (यानी प्रसारित) तपेदिक के मामले सामने आए हैं।
हमिरा के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, सक्रिय या निष्क्रिय ("अव्यक्त") तपेदिक की उपस्थिति के लिए सभी रोगियों की जांच की जानी चाहिए। इस मूल्यांकन में "तपेदिक के पिछले इतिहास वाले रोगियों का विस्तृत चिकित्सा इतिहास या सक्रिय तपेदिक वाले लोगों के साथ किसी भी संपर्क, और पिछले और / या सहवर्ती इम्यूनोसप्रेसिव उपचारों के साथ शामिल होना चाहिए। उपयुक्त स्क्रीनिंग परीक्षण (यानी ट्यूबरकुलिन और छाती एक्स-रे में त्वचा परीक्षण) ) सभी रोगियों में (स्थानीय दिशानिर्देशों का पालन किया जा सकता है) यह अनुशंसा की जाती है कि ये परीक्षण किए जाएं और परिणाम रोगी अलर्ट कार्ड में दर्ज किए जाएं। चिकित्सकों को झूठे नकारात्मक ट्यूबरकुलिन त्वचा परीक्षण परिणामों के जोखिम के प्रति सतर्क रहना चाहिए, विशेष रूप से गंभीर रूप से बीमार या प्रतिरक्षाविहीन रोगियों में।
यदि सक्रिय तपेदिक का निदान किया जाता है, तो हमिरा थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
नीचे वर्णित सभी स्थितियों में, "हमिरा थेरेपी के जोखिम / लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
यदि अव्यक्त तपेदिक का संदेह है, तो एक डॉक्टर से परामर्श करने की सलाह दी जाती है जो तपेदिक के इलाज में माहिर है।
यदि अव्यक्त तपेदिक का निदान किया जाता है, तो हमिरा के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले स्थानीय सिफारिशों के अनुसार तपेदिक विरोधी प्रोफिलैक्सिस उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
तपेदिक के लिए एक नकारात्मक परीक्षण के बावजूद तपेदिक के लिए अलग-अलग या महत्वपूर्ण जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में हमिरा उपचार शुरू करने से पहले एंटी-ट्यूबरकुलोसिस प्रोफिलैक्सिस उपचार की संस्था पर भी विचार किया जाना चाहिए और उन रोगियों में जिनके चिकित्सा इतिहास में अव्यक्त या सक्रिय तपेदिक का व्यक्तिगत इतिहास प्रस्तुत किया गया है। जिससे यह पुष्टि करना संभव नहीं है कि उनके द्वारा किया गया उपचार पर्याप्त था या नहीं।
तपेदिक के रोगनिरोधी उपचार के बावजूद, हमिरा के साथ इलाज किए गए रोगियों में तपेदिक के पुनर्सक्रियन के मामले सामने आए हैं। सक्रिय तपेदिक के लिए सफलतापूर्वक इलाज किए गए कुछ रोगियों ने हमिरा के उपचार के दौरान फिर से तपेदिक का अनुभव किया है।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि अगर हमिरा थेरेपी के दौरान या बाद में, संभावित तपेदिक संक्रमण के संकेत / लक्षण हों, तो चिकित्सा सहायता लें (जैसे।लगातार खांसी, बर्बादी, वजन घटना, मध्यम बुखार, बेचैनी)।
अन्य अवसरवादी संक्रमण:
हमिरा लेने वाले रोगियों में आक्रामक फंगल संक्रमण सहित अवसरवादी संक्रमण के मामले देखे गए हैं। टीएनएफ-विरोधी लेने वाले रोगियों में इन संक्रमणों का सही निदान नहीं किया गया है और इसके परिणामस्वरूप उचित उपचार में देरी हुई है, कभी-कभी घातक परिणाम के साथ।
जिन रोगियों में बुखार, अस्वस्थता, वजन घटना, पसीना, खांसी, सांस की तकलीफ और / या फुफ्फुसीय घुसपैठ या अन्य गंभीर प्रणालीगत बीमारी जैसे लक्षण और लक्षण विकसित होते हैं, जिसमें सहवर्ती सदमे के साथ या बिना, एक आक्रामक फंगल संक्रमण का संदेह होना चाहिए और उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। हमिरा निदान का प्रशासन और इन रोगियों में अनुभवजन्य एंटिफंगल चिकित्सा का प्रशासन एक चिकित्सक के परामर्श से किया जाना चाहिए जो आक्रामक फंगल संक्रमण वाले रोगियों के उपचार में माहिर हैं।
हेपेटाइटिस बी का पुनर्सक्रियन
हेपेटाइटिस बी (जैसे सतह प्रतिजन सकारात्मक) का पुनर्सक्रियन पुराने हेपेटाइटिस बी वायरस वाहकों में हुआ है जिनका इलाज हमीरा सहित टीएनएफ प्रतिपक्षी के साथ किया गया है। कुछ मामलों में घातक परिणाम हुए हैं। हमिरा के साथ उपचार शुरू करने से पहले, रोगियों को हेपेटाइटिस बी वायरस के संक्रमण के लिए परीक्षण किया जाना चाहिए। हेपेटाइटिस बी के इलाज में अनुभवी चिकित्सक के परामर्श की सिफारिश उन रोगियों के लिए की जाती है जो हेपेटाइटिस बी वायरस के लिए सकारात्मक परीक्षण करते हैं। हेपेटाइटिस बी।
हेपेटाइटिस बी वायरस के वाहकों को हमीरा के साथ उपचार की आवश्यकता होती है, न केवल पूरे उपचार के दौरान, बल्कि चिकित्सा के बंद होने के बाद के महीनों के दौरान भी सक्रिय हेपेटाइटिस बी वायरस संक्रमण के लक्षणों और लक्षणों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। रोगियों के उपचार से पर्याप्त डेटा उपलब्ध नहीं है हेपेटाइटिस बी वायरस के साथ एंटी-वायरल थेरेपी से गुजरने के लिए हेपेटाइटिस बी वायरस के टीएनएफ-विरोधी थेरेपी के साथ सहवर्ती रूप से पुनर्सक्रियन से बचने के लिए। हेपेटाइटिस बी वायरस पुनर्सक्रियन विकसित करने वाले रोगियों में, हमिरा का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए और प्रभावी एंटी-वायरल थेरेपी के साथ स्थापित किया जाना चाहिए पर्याप्त सहायक उपचार।
तंत्रिका संबंधी घटनाएं
हमीरा सहित टीएनएफ-विरोधी, दुर्लभ मामलों में नैदानिक लक्षणों की नई शुरुआत या तेज होने और / या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र डिमाइलेटिंग रोगों के रेडियोग्राफिक साक्ष्य के साथ जुड़े हुए हैं, जिसमें मल्टीपल स्केलेरोसिस, ऑप्टिक न्यूरिटिस और पेरिफेरल डिमाइलेटिंग रोग शामिल हैं, जिसमें गुइलेन-बैरे सिंड्रोम भी शामिल है। उन रोगियों में हमिरा के उपयोग में सावधानी बरती जानी चाहिए, जो केंद्रीय या परिधीय तंत्रिका तंत्र के विघटनकारी विकारों की शुरुआत या हाल ही में हुई हैं।
एलर्जी
नैदानिक परीक्षणों में, हमिरा से जुड़ी गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं दुर्लभ थीं। नैदानिक परीक्षणों के दौरान हमिरा से जुड़ी गैर-गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं असामान्य थीं। Humira के प्रशासन के बाद एनाफिलेक्सिस सहित गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट मिली है। यदि एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं या अन्य गंभीर एलर्जी अभिव्यक्तियां होती हैं, तो हमिरा का प्रशासन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
प्रतिरक्षादमन
रुमेटीइड गठिया के 64 रोगियों के एक अध्ययन में, हमिरा के साथ उपचार प्राप्त करने में, विलंबित अतिसंवेदनशीलता के निषेध, इम्युनोग्लोबुलिन के स्तर में कमी या टी, बी, एनके, मोनोसाइट / सेल लिम्फोसाइट्स, मैक्रोफेज और न्यूट्रोफिल की संख्या में परिवर्तन का कोई सबूत नहीं था।
नियोप्लाज्म और लिम्फोप्रोलिफेरेटिव रोग
टीएनएफ-विरोधी नैदानिक परीक्षणों के नियंत्रित वर्गों में, नियंत्रण समूह की तुलना में टीएनएफ-ब्लॉकर्स प्राप्त करने वाले रोगियों में लिम्फोमा सहित दुर्दमताओं के अधिक मामले देखे गए। हालांकि, मामले दुर्लभ थे। पोस्टमार्केटिंग अध्ययनों में, टीएनएफ-विरोधी के इलाज वाले मरीजों में ल्यूकेमिया के मामलों की सूचना मिली है। गंभीर रूप से सक्रिय और लंबे समय तक चलने वाले रूमेटोइड गठिया के रोगियों के लिए लिम्फोमा और ल्यूकेमिया विकसित करने का एक बड़ा जोखिम है, एक सूजन बीमारी जो जोखिम मूल्यांकन को जटिल बनाती है। वर्तमान ज्ञान के साथ, लिम्फोमा के विकास से इंकार नहीं किया जा सकता है। रोगियों में ल्यूकेमिया और अन्य घातकताएं टीएनएफ विरोधी दवाओं के साथ इलाज किया।
पोस्टमार्केटिंग के अध्ययन में बच्चों, किशोरों और युवा वयस्कों (22 वर्ष की आयु तक) में कैंसर के मामले सामने आए हैं, जिनका इलाज टीएनएफ प्रतिपक्षी एजेंटों (चिकित्सा ≤18 वर्ष की शुरुआत) के साथ किया गया है। लगभग आधे मामले लिम्फोमा के थे। अन्य मामलों ने विभिन्न कैंसर की बहुलता का प्रतिनिधित्व किया और इसमें दुर्लभ कैंसर शामिल थे जो आमतौर पर इम्यूनोसप्रेशन से जुड़े थे। टीएनएफ प्रतिपक्षी के साथ इलाज किए गए बच्चों और किशोरों में ट्यूमर के विकास के जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।
एडालिमैटेब के साथ इलाज किए गए रोगियों में हेपेटोस्प्लेनिक टी-सेल लिंफोमा के दुर्लभ पोस्टमार्केटिंग मामले देखे गए हैं। इस दुर्लभ प्रकार के टी-सेल लिंफोमा का एक बहुत ही आक्रामक नैदानिक पाठ्यक्रम है और अक्सर घातक होता है। हेपेटोसप्लेनिक टी-सेल लिंफोमा के इन मामलों में से कुछ युवा वयस्क रोगियों में हुआ, जिनका हमिरा के साथ इलाज किया गया था और एज़ैथियोप्रिन या 6-मर्कैप्टोप्यूरिन के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त कर रहे थे, सूजन आंत्र रोग का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं। Azathioprine या 6-mercaptopurine और Humira के संयोजन से संभावित जोखिम पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए। हमिरा के साथ इलाज किए गए रोगियों में हेपेटोस्प्लेनिक टी-सेल लिंफोमा के विकास के जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है (देखें खंड 4.8 )।
कैंसर के इतिहास वाले रोगियों में या उन रोगियों में कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है जिनका हमिरा के साथ उपचार कैंसर के विकास के बाद भी जारी रहा। इसलिए, इस रोगी आबादी में हमिरा के साथ उपचार पर अतिरिक्त सावधानी के साथ विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.8 )।
हमिरा के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान, सभी रोगियों, विशेष रूप से व्यापक इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी के इतिहास वाले या सोरायसिस वाले जिनके पास पीयूवीए के साथ इलाज का इतिहास है, की संभावित गैर-मेलानोटिक त्वचा कैंसर की उपस्थिति के लिए जांच की जानी चाहिए। मेलानोमा और मर्केल सेल कार्सिनोमा भी टीएनएफ प्रतिपक्षी के साथ इलाज किए गए रोगियों में सूचित किया गया है, जिसमें एडालिमैटेब (धारा 4.8 देखें) शामिल हैं।
मध्यम से गंभीर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) के रोगियों में एक अन्य टीएनएफ प्रतिपक्षी, इन्फ्लिक्सिमैब के उपयोग का मूल्यांकन करने वाले एक खोजपूर्ण नैदानिक परीक्षण में, नियंत्रण रोगियों की तुलना में इन्फ्लिक्सिमैब के साथ इलाज किए गए रोगियों में अधिक घातकता की सूचना मिली थी। , विशेष रूप से फेफड़े या सिर में। और गर्दन सभी रोगियों में भारी धूम्रपान करने वालों का इतिहास था।
इसलिए, सीओपीडी रोगियों में किसी भी टीएनएफ-प्रतिपक्षी का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, साथ ही अत्यधिक धूम्रपान के कारण घातकता के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों में भी सावधानी बरती जानी चाहिए।
वर्तमान आंकड़ों के आधार पर, यह ज्ञात नहीं है कि एडालिमैटेब उपचार डिसप्लेसिया या पेट के कैंसर के विकास के जोखिम को प्रभावित करता है या नहीं। अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ वाले सभी रोगी जिन्हें कोलन डिसप्लेसिया या कार्सिनोमा (उदाहरण के लिए, लंबे समय से अल्सरेटिव कोलाइटिस या प्राइमरी स्क्लेरोज़िंग हैजांगाइटिस वाले मरीज़), या जिन्हें डिसप्लेसिया या कोलन कोलन के कैंसर का पिछला इतिहास रहा हो, की जांच की जानी चाहिए। रोग के दौरान डिसप्लेसिया के लिए नियमित रूप से। इस मूल्यांकन में स्थानीय सिफारिशों के आधार पर कॉलोनोस्कोपी और बायोप्सी शामिल होनी चाहिए।
हेमटोपोइएटिक प्रणाली को प्रभावित करने वाली प्रतिक्रियाएं
एंटी-टीएनएफ दवाओं के उपयोग के बाद अप्लास्टिक एनीमिया की घटना सहित पैन्टीटोपेनिया के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है। हमिरा के साथ इलाज किए गए रोगियों में महत्वपूर्ण साइटोपेनियास सहित हेमटोपोइएटिक प्रणाली को प्रभावित करने वाली प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है। एक चिकित्सा दृष्टिकोण से (उदाहरण के लिए, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया)। हमीरा के साथ उपचार के दौरान सभी रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे पर्याप्त सहायता प्राप्त करने के लिए तुरंत एक चिकित्सक से परामर्श करें यदि वे रक्त डिस्क्रेसिया (जैसे लगातार बुखार, चोट लगने, रक्तस्राव, पीलापन) की उपस्थिति का सुझाव देने वाले संकेतों और लक्षणों का अनुभव करते हैं। हेमटोपोइएटिक प्रणाली में महत्वपूर्ण परिवर्तनों वाले रोगियों के मामले में, हमिरा थेरेपी को बंद करने की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।
टीकाकरण
मानक 23-वैलेंट न्यूमोकोकल वैक्सीन और ट्रिवेलेंट इन्फ्लूएंजा वायरस वैक्सीन के समान एंटीबॉडी प्रतिक्रियाएं एक अध्ययन में देखी गईं, जिसमें रुमेटीइड गठिया वाले 226 वयस्क विषयों को शामिल किया गया था, जिन्हें एडालिमैटेब या प्लेसीबो के साथ इलाज किया गया था। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। जीवित टीकों से संक्रमण के माध्यमिक संचरण पर हमीरा लेने वाले मरीज।
बाल रोगियों में, यह अनुशंसा की जाती है कि हमिरा-आधारित चिकित्सा शुरू करने से पहले, यदि संभव हो तो, वर्तमान टीकाकरण दिशानिर्देशों के अनुसार नियोजित टीकाकरण अनुसूची को लागू किया जाए।
जीवित टीकों के अपवाद के साथ, हमिरा-उपचारित रोगियों को एक साथ टीकाकरण प्राप्त हो सकता है।
गर्भावस्था के दौरान मां के अंतिम एडालिमैटेब प्रशासन के बाद 5 महीने तक गर्भाशय में एडालिमैटेब के संपर्क में आने वाले शिशुओं को जीवित टीके लगाने की सलाह नहीं दी जाती है।
कोंजेस्टिव दिल विफलता
एक अन्य एंटी-टीएनएफ दवा के साथ क्लिनिकल परीक्षण में कंजेस्टिव दिल की विफलता और संबंधित बढ़ी हुई मृत्यु दर में गिरावट देखी गई। हमिरा के साथ इलाज किए गए रोगियों में हृदय की विफलता का बिगड़ना भी देखा गया है। हल्के दिल की विफलता (NYHA वर्ग I / II) के रोगियों में सावधानी के साथ Humira का उपयोग किया जाना चाहिए। हमिरा को मध्यम या गंभीर दिल की विफलता में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। हमिरा के साथ उपचार उन रोगियों में बंद कर दिया जाना चाहिए, जिनमें हृदय की विफलता के बिगड़ने या नए लक्षण दिखाई देते हैं।
ऑटोइम्यून प्रक्रियाएं
Humira के साथ उपचार ऑटोइम्यून एंटीबॉडी के गठन को प्रेरित कर सकता है। ऑटोइम्यून बीमारियों के विकास पर हमिरा के साथ दीर्घकालिक उपचार के प्रभाव का पता नहीं है। यदि कोई रोगी हमीरा के साथ उपचार के बाद ल्यूपस-जैसे सिंड्रोम के लक्षण विकसित करता है और एंटीबॉडी के लिए डबल फंसे डीएनए के लिए सकारात्मक है, तो हमिरा के साथ आगे का इलाज न करें दिया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
जैविक DMARDS या TNF प्रतिपक्षी का सहवर्ती प्रशासन
अकेले एटैनरसेप्ट की तुलना में बिना नैदानिक लाभ वाले गंभीर संक्रमणों को एनाकिनरा और एक अन्य एंटी-टीएनएफ दवा, एटैनरसेप्ट के साथ संयोजन चिकित्सा के नैदानिक परीक्षणों में देखा गया है। एनाकिनरा और एटैनरसेप्ट के संयोजन के साथ देखी गई प्रतिकूल घटनाओं के प्रकार को देखते हुए, एनाकिनरा और एक अन्य एंटी-टीएनएफ दवा के संयोजन के बाद समान दुष्प्रभाव हो सकते हैं। इसलिए, एनाकिन्रा के साथ एडालिमैटेब के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
अन्य जैविक डीएमएआरडीएस (जैसे एनाकिनरा और एबेटासेप्ट) या अन्य टीएनएफ प्रतिपक्षी के साथ एडालिमैटेब के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है, जिसमें गंभीर संक्रमण और अन्य संभावित दवा बातचीत (धारा 4.5 देखें) सहित संक्रमण के संभावित बढ़ते जोखिम के आधार पर सिफारिश नहीं की जाती है।
सर्जिकल हस्तक्षेप
हमिरा के साथ इलाज किए गए रोगियों में सर्जिकल प्रक्रियाओं की सुरक्षा के बारे में "सीमित" अनुभव है। सर्जरी की योजना बनाते समय एडालिमैटेब के लंबे आधे जीवन पर विचार किया जाना चाहिए। एक मरीज जो हमीरा के साथ इलाज के दौरान सर्जरी से गुजरता है, उसे संक्रमण के विकास के लिए बारीकी से पालन किया जाना चाहिए, इस मामले में कार्रवाई की जानी चाहिए। हमिरा के दौरान संयुक्त प्रतिस्थापन सर्जरी के दौर से गुजर रहे रोगियों में सुरक्षा के संबंध में "सीमित" अनुभव है।
छोटी आंत में रुकावट
क्रोहन रोग के उपचार के लिए प्रतिक्रिया करने में विफलता कठोर फाइब्रोटिक स्टेनोसिस की उपस्थिति का संकेत दे सकती है जिसके लिए सर्जरी की आवश्यकता हो सकती है। उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि हमिरा खराब नहीं होता है या सख्ती का कारण नहीं बनता है।
बड़े लोग
65 वर्ष (3.5%) से अधिक आयु के हमीरा उपचारित रोगियों में गंभीर संक्रमण की आवृत्ति 65 वर्ष से कम आयु (1.5%) की तुलना में अधिक थी। इनमें से कुछ का घातक परिणाम हुआ है। बुजुर्ग मरीजों के इलाज में संक्रमण के खतरे को लेकर विशेष ध्यान देना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
ऊपर टीकाकरण देखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
हमिरा थेरेपी का अध्ययन मोनोथेरेपी के रूप में और रुमेटीइड गठिया, पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक गठिया और सोरियाटिक गठिया के रोगियों में मेथोट्रेक्सेट के संयोजन में किया गया है। जब हमिरा को मोनोथेरेपी की तुलना में मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में दिया गया था, तब एंटीबॉडी का गठन कम था। मेथोट्रेक्सेट के बिना हमीरा के प्रशासन के परिणामस्वरूप एंटीबॉडी के गठन में वृद्धि हुई, निकासी में वृद्धि हुई और एडालिमैटेब की प्रभावशीलता में कमी आई (खंड 5.1 देखें)।
Humira और anakinra के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 "जैविक DMARDs या TNF प्रतिपक्षी का सहवर्ती प्रशासन")।
Humira और abatacept के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 "जैविक DMARDs या TNF प्रतिपक्षी का सहवर्ती प्रशासन")।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
हमिरा के लिए, उजागर गर्भधारण पर सीमित नैदानिक डेटा उपलब्ध हैं।
बंदरों में किए गए एक विकासात्मक विष विज्ञान अध्ययन में, कोई मातृ विषाक्तता, भ्रूण विषाक्तता या टेराटोजेनिसिटी नहीं पाई गई। एडालिमैटेब की प्रसवोत्तर विषाक्तता पर कोई प्रीक्लिनिकल डेटा उपलब्ध नहीं है (खंड 5.3 देखें)।
TNFα निषेध के कारण, गर्भावस्था के दौरान adalimumab का प्रशासन नवजात शिशु की सामान्य प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया में हस्तक्षेप कर सकता है। इसलिए गर्भावस्था में Adalimumab प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
Adalimumab प्लेसेंटा को पार कर सकता है और गर्भावस्था के दौरान adalimumab से उपचारित माताओं से पैदा हुए शिशुओं के सीरम तक पहुँच सकता है।नतीजतन, इन बच्चों को संक्रमण का अधिक खतरा होता है। गर्भावस्था के दौरान मां के अंतिम एडालिमैटेब प्रशासन के बाद 5 महीने तक गर्भाशय में एडालिमैटेब के संपर्क में आने वाले शिशुओं को जीवित टीके लगाने की सलाह नहीं दी जाती है।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि क्या एडालिमैटेब मानव दूध में उत्सर्जित होता है या अंतर्ग्रहण के बाद व्यवस्थित रूप से अवशोषित होता है।
हालाँकि, क्योंकि मानव इम्युनोग्लोबुलिन दूध में उत्सर्जित होते हैं, महिलाओं को हमिरा के साथ अपने अंतिम उपचार के बाद कम से कम पांच महीने तक स्तनपान नहीं कराना चाहिए।
उपजाऊपन
प्रजनन क्षमता पर adalimumab के प्रभावों पर कोई प्रीक्लिनिकल डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रसव उम्र की महिलाएं। पुरुषों और महिलाओं में गर्भनिरोधक
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को गर्भावस्था को रोकने के लिए पर्याप्त गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए और हमिरा के साथ अंतिम उपचार के बाद कम से कम पांच महीने तक इसका उपयोग जारी रखना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Humira का मामूली प्रभाव है। हमिरा के प्रशासन के बाद चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी हो सकती है (देखें खंड 4.8 )।
04.8 अवांछित प्रभाव
हमिरा का अध्ययन रोगियों में ६० महीने या उससे अधिक समय तक मुख्य नियंत्रित और ओपन-लेबल नैदानिक परीक्षणों में किया गया है। ये अध्ययन शुरुआती शुरुआत और लंबे समय तक चलने वाले संधिशोथ, किशोर अज्ञातहेतुक गठिया (पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस और एंथेसाइटिस-जुड़े गठिया) के साथ-साथ अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस (एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस और अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस बिना सबूत एक्स-रे) के रोगियों में किए गए थे। एसए), सोरियाटिक गठिया, क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस और सोरायसिस। नियंत्रण अवधि के दौरान हमीरा प्राप्त करने वाले 5,343 रोगियों और प्लेसीबो या एक सक्रिय तुलनित्र प्राप्त करने वाले 3,148 रोगियों में निर्णायक नियंत्रित अध्ययन किए गए।
डबल-ब्लाइंड, नियंत्रित चरण के दौरान प्रतिकूल घटनाओं के कारण उपचार बंद करने वाले रोगियों का प्रतिशत, हमिरा लेने वाले रोगियों के लिए 6.1% और नियंत्रण-उपचारित रोगियों के लिए 5.7% था।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं संक्रमण (जैसे नासोफेरींजिटिस, ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण और साइनसिसिटिस), प्रशासन साइट प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा, प्रुरिटस, रक्तस्राव, दर्द या सूजन), सिरदर्द और मस्कुलोस्केलेटल दर्द हैं।
Humira के लिए गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। टीएनएफ-अवरोधक दवाएं, जैसे हमिरा, प्रतिरक्षा प्रणाली को प्रभावित करती हैं और उनका उपयोग संक्रमण और कैंसर के खिलाफ शरीर की सुरक्षा को प्रभावित कर सकता है।
हमिरा के प्रशासन के बाद घातक संक्रमण (सेप्सिस, अवसरवादी संक्रमण और टीबी के मामलों सहित), एचबीवी संक्रमण के पुनर्सक्रियन और विभिन्न प्रकार की विकृतियों (ल्यूकेमिया, लिम्फोमा और हेपेटो-लिम्फोमा के मामलों सहित) के मामले भी सामने आए हैं। कोशिकाएं)।
गंभीर हेमटोलॉजिकल, न्यूरोलॉजिकल और ऑटोइम्यून प्रतिक्रियाएं भी बताई गई हैं। उत्तरार्द्ध में पैन्टीटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया, केंद्रीय और परिधीय विघटन की घटनाओं और ल्यूपस, ल्यूपस से संबंधित स्थितियों और स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम के दुर्लभ मामले शामिल हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल रोगियों में अवांछित प्रभाव
सामान्य तौर पर, बाल रोगियों में प्रतिकूल घटनाएं आवृत्ति और प्रकार दोनों के संदर्भ में वयस्क रोगियों में देखी गई समान थीं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची की तालिका
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की निम्नलिखित सूची नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट मार्केटिंग अनुभव के अनुभव पर आधारित है और इसे सिस्टम / अंग शामिल और आवृत्ति द्वारा वर्गीकृत किया गया है (बहुत सामान्य 1 / 10; सामान्य 1 / 100 से
तालिका 2
दुष्प्रभाव
* आगे की जानकारी धारा 4.3, 4.4 और 4.8 में निहित है
**खुले लेबल विस्तार अध्ययन सहित1) सहज रिपोर्टिंग डेटा सहित
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं
वयस्कों और बच्चों में महत्वपूर्ण नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, हमिरा के साथ इलाज किए गए 13.6% रोगियों ने इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं (एरिथेमा और / या प्रुरिटस, रक्तस्राव, दर्द या एडिमा) का अनुभव किया, बनाम 7.6% रोगियों ने प्लेसबो या सक्रिय नियंत्रण के साथ इलाज किया। इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं आम तौर पर दवा बंद करने की आवश्यकता नहीं थी।
संक्रमणों
वयस्कों और बच्चों में महत्वपूर्ण नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, हमिरा समूह में संक्रमण दर 1.52 प्रति रोगी / वर्ष और प्लेसीबो और सक्रिय नियंत्रण समूहों में 1.45 प्रति रोगी / वर्ष थी। संक्रमण मुख्य रूप से नासॉफिरिन्जाइटिस, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण और द्वारा दर्शाए गए थे। मूत्र पथ के संक्रमण संक्रमण के साफ होने के बाद अधिकांश रोगियों ने हमिरा लेना जारी रखा।
हमिरा समूह में गंभीर संक्रमण की घटना 0.04 प्रति रोगी / वर्ष और प्लेसबो और सक्रिय नियंत्रित समूहों में 0.03 प्रति रोगी / वर्ष थी।
वयस्कों और बच्चों में हमिरा के साथ नियंत्रित और खुले-लेबल अध्ययनों में, गंभीर संक्रमण (घातक संक्रमणों सहित, जो केवल शायद ही कभी होते हैं), जिसमें तपेदिक (मिलिअरी और अतिरिक्त-फुफ्फुसीय स्थानों सहित) की रिपोर्ट की गई है और आक्रामक अवसरवादी संक्रमण ( उदाहरण के लिए, प्रसार या एक्स्ट्रापल्मोनरी हिस्टोप्लास्मोसिस, ब्लास्टोमाइकोसिस, कोक्सीडियोडोमाइकोसिस, न्यूमोसिस्टोसिस, कैंडिडिआसिस, एस्परगिलोसिस और लिस्टरियोसिस से)। तपेदिक के अधिकांश मामले चिकित्सा की शुरुआत के बाद पहले आठ महीनों के भीतर हुए और इसे गुप्त रोग के पुनरुत्थान के रूप में व्याख्यायित किया जा सकता है।
नियोप्लाज्म और लिम्फोप्रोलिफेरेटिव रोग
जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस (पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस और एंथेसाइटिस-एसोसिएटेड आर्थराइटिस) के रोगियों को हमीरा का प्रशासन करके किए गए अध्ययनों में, 249 बाल रोगियों में 655.6 रोगी-वर्ष के जोखिम के साथ कोई दुर्भावना नहीं देखी गई। इसके अलावा 192 बाल चिकित्सा में कोई दुर्दमता नहीं देखी गई। एक अध्ययन के दौरान 258.9 रोगी-वर्ष के जोखिम वाले रोगियों ने हमिरा को क्रोहन रोग वाले बाल रोगियों को प्रशासित किया।
मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, अक्षीय स्पॉन्डिलाइटिस, एएस, सोरियाटिक गठिया, सोरायसिस, क्रोहन रोग और कोलाइटिस अल्सर रोग, नियोप्लाज्म के रेडियोग्राफिक सबूत के बिना रोगियों में कम से कम 12 सप्ताह तक चलने वाले हमीरा के साथ वयस्क निर्णायक अध्ययन के नियंत्रित वर्गों में, जैसा कि साथ ही लिम्फोमा और गैर-मेलानोटिक त्वचा कैंसर, प्रति 1,000 रोगी-वर्ष में 6.0 (3.7; 9.8) की दर (95% आत्मविश्वास अंतराल) पर देखे गए, हमीरा के साथ इलाज किए गए 4,622 रोगियों में से 5, 1 (2.4; 10.7) की दर से। ) २,८२८ नियंत्रण रोगियों के प्रति १,००० रोगी-वर्ष (उपचार की औसत अवधि हमिरा-उपचारित रोगियों के लिए ५.१ महीने और नियंत्रण रोगियों के लिए ४.० महीने थी)। गैर-मेलानोटिक त्वचा कैंसर की दर (९५% आत्मविश्वास अंतराल) ९.७ (६.६; १४.३) प्रति १,००० रोगी-वर्ष हमिरा-उपचारित रोगियों में और ५.१ (२.४; १०.७) नियंत्रण रोगियों में १,००० रोगी-वर्षों के लिए थी। इन त्वचा कैंसर में से, स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा 2.6 (1.2; 5.5) की दर (95% आत्मविश्वास अंतराल) प्रति 1,000 रोगी-वर्ष हमीरा-उपचारित रोगियों में और 0.7 (0.1; 5.2) प्रति 1,000 रोगी-वर्ष नियंत्रण रोगियों में हुआ। लिम्फोमा की दर (95% आत्मविश्वास अंतराल) हमिरा-उपचारित रोगियों में प्रति 1,000 रोगी-वर्ष में 0.7 (0.2, 3.0) और नियंत्रण रोगियों में प्रति 1,000 रोगी-वर्ष में 1.5 (0.4, 5.8) थी।
जब इन अध्ययनों के कुछ हिस्सों और 5,727 रोगियों और 24,568 से अधिक रोगी-वर्षों की चिकित्सा सहित लगभग 3.4 वर्षों की औसत अवधि के साथ चल रहे और पूर्ण किए गए खुले लेबल विस्तार अध्ययन संयुक्त होते हैं, तो लिम्फोमा और गैर-मेलानोटिक त्वचा के अलावा अन्य नियोप्लाज्म दर देखी जाती है। कैंसर, लगभग 8.8 प्रति 1,000 रोगी-वर्ष है। गैर-मेलानोटिक त्वचा कैंसर की देखी गई दर लगभग 10.3 प्रति 1,000 रोगी-वर्ष है और लिम्फोमा की देखी गई दर लगभग 1.4 प्रति 1,000 रोगी-वर्ष है।
जनवरी 2003 से दिसंबर 2010 तक के विपणन के बाद के अनुभव में, मुख्य रूप से रुमेटीइड गठिया के रोगियों में, नियोप्लाज्म की रिपोर्ट की गई दर लगभग 2.7 प्रति 1,000 उपचार / रोगी वर्ष है। गैर-मेलानोटिक त्वचा कैंसर और लिम्फोमा के लिए रिपोर्ट की गई दर क्रमशः लगभग 0.2 और 0.3 प्रति 1,000 उपचार / रोगी वर्ष है (देखें खंड 4.4)।
एडालिमैटेब के साथ इलाज किए गए रोगियों में विपणन के बाद के अनुभव में हेपेटोस्प्लेनिक टी-सेल लिंफोमा के दुर्लभ मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)।
स्वप्रतिपिंडों
रुमेटीइड गठिया IV अध्ययनों में, रोगी सीरम के नमूनों का परीक्षण विभिन्न अवसरों पर स्वप्रतिपिंडों के लिए किया गया था। इन अध्ययनों में, 11.9% रोगियों ने हमिरा के साथ इलाज किया और 8.1% रोगियों ने प्लेसबो और सक्रिय नियंत्रण के साथ इलाज किया, जिनके पास एंटीन्यूक्लियर के नकारात्मक मूल्य थे नामांकन में एंटीबॉडी, चौबीसवें सप्ताह में सकारात्मक मूल्य थे।सभी रूमेटोइड गठिया और सोराटिक गठिया अध्ययनों में हमीरा के साथ इलाज किए गए 3,441 रोगियों में से दो में नैदानिक संकेत थे जो लुपस-जैसे सिंड्रोम की शुरुआत का संकेत देते थे। चिकित्सा बंद करने के बाद मरीजों में सुधार हुआ। कोई नहीं। रोगी ने लुपस नेफ्राइटिस या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के लक्षण विकसित किए हैं।
हेपाटो-पित्त संबंधी घटनाएं
4 से 104 सप्ताह तक की अनुवर्ती अवधि के साथ रूमेटोइड गठिया और सोराटिक गठिया वाले मरीजों में हमिरा के नियंत्रित चरण 3 नैदानिक परीक्षणों में, हमिरा के 3.7% में अधिकतम सामान्य मूल्य से 3 गुना अधिक या बराबर एएलटी ऊंचाई हुई- उपचारित रोगी और 1.6% नियंत्रण-उपचारित रोगी।
12 से 24 सप्ताह तक की नियंत्रण अवधि की अवधि के साथ प्लाक सोरायसिस वाले मरीजों में हमिरा के नियंत्रित चरण 3 नैदानिक परीक्षणों में, एएलटी ऊंचाई अधिकतम सामान्य मूल्य से 3 गुना अधिक या उसके बराबर होती है "हमिरा-इलाज वाले मरीजों के 1.8% और 1.8 नियंत्रण-उपचारित रोगियों का%।
पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक गठिया रोगियों में हमिरा के नियंत्रित चरण 3 नैदानिक परीक्षणों में, जो 4 से 17 वर्ष की आयु के थे और 6 से 17 वर्ष की आयु के एंथेसाइटिस से जुड़े गठिया के रोगियों में, एएलटी की ऊंचाई 3 गुना यूएलएन से अधिक या उसके बराबर थी। हमिरा-उपचारित रोगियों में से 6.1% और नियंत्रण-उपचारित रोगियों के 1.3% में हुआ। अधिकांश एएलटी ट्रांसएमिनेस ऊंचाई मेथोट्रेक्सेट के सहवर्ती उपयोग के साथ हुई। पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक गठिया वाले रोगियों में हमिरा के चरण 3 नैदानिक परीक्षण में कोई एएलटी ट्रांसएमिनेस ऊंचाई ≥ 3 x ULN नहीं थी। 2 और
क्रोहन रोग और अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ के रोगियों में नियंत्रित चरण 3 में हमिरा के नैदानिक परीक्षणों में 4 से 52 सप्ताह तक की नियंत्रण अवधि के साथ, एएलटी ऊंचाई अधिकतम सामान्य मूल्य से 3 गुना अधिक या उसके बराबर होती है। हमिरा-उपचारित रोगियों के 0.9% में और 0.9% नियंत्रण-उपचार वाले रोगी।
क्रोन की बीमारी के साथ बाल रोगियों में हमिरा के चरण 3 के अध्ययन में, जिसने 52 सप्ताह तक वजन-समायोजित प्रेरण चिकित्सा के बाद रखरखाव चिकित्सा के लिए दो वजन-समायोजित खुराक के नियमों की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया, एएलटी स्तर ≥ 3 x ULN में पाए गए बेसलाइन इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ सहवर्ती उपचार के संपर्क में आने वाले सभी रोगियों में से 2.6%।
नैदानिक अध्ययनों में, सभी संकेतों में, ऊंचा ट्रांसएमिनेस स्तर वाले रोगी स्पर्शोन्मुख थे और ज्यादातर मामलों में ऊंचाई क्षणिक थी और उपचार के दौरान हल हो गई थी। हालांकि, एडालिमैटेब के साथ इलाज किए गए रोगियों में हेपेटिक विफलता के साथ-साथ कम गंभीर यकृत विकार, जो यकृत की विफलता से पहले हो सकते हैं, जैसे कि ऑटोइम्यून हेपेटाइटिस सहित हेपेटाइटिस के पोस्ट-मार्केटिंग मामलों की भी रिपोर्ट की गई है।
अज़ैथियोप्रिन / 6-मर्कैप्टोप्यूरिन के साथ सहवर्ती उपचार
वयस्क क्रोहन रोग अध्ययनों में, अकेले हमिरा की तुलना में हमिरा और एज़ैथियोप्रिन / 6-मर्कैप्टोप्यूरिन के संयोजन के साथ गंभीर संक्रमण और घातकता संबंधी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च घटनाएं देखी गईं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। , वेबसाइट: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
नैदानिक अध्ययन के दौरान कोई खुराक से संबंधित विषाक्तता नहीं देखी गई। मूल्यांकन की गई उच्चतम खुराक अंतःशिरा रूप से 10 मिलीग्राम / किग्रा की कई खुराक थी; यह खुराक अनुशंसित खुराक के लगभग 15 गुना के बराबर है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चयनात्मक प्रतिरक्षादमनकारी एजेंट। एटीसी कोड: L04AB04
कारवाई की व्यवस्था
Adalimumab चुनिंदा रूप से TNF से बंधता है और कोशिका झिल्ली TNF रिसेप्टर्स, p55 और p75 के साथ इसकी बातचीत को अवरुद्ध करके इसके जैविक कार्य को बेअसर करता है।
Adalimumab भी जैविक प्रतिक्रियाओं को नियंत्रित करता है जो TNF द्वारा प्रेरित या विनियमित होते हैं, जिसमें ल्यूकोसाइट प्रवास के लिए जिम्मेदार आसंजन अणुओं के स्तर में परिवर्तन (ELAM-1, VCAM-1, और ICAM-1 0.1-0, 2 nM के IC50 के साथ) शामिल हैं।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
हमिरा के साथ उपचार के बाद, बेसल की तुलना में संधिशोथ के रोगियों में तीव्र चरण प्रोटीन, सूजन सूचकांकों (सी प्रतिक्रियाशील प्रोटीन -पीसीआर, एरिथ्रोसाइट अवसादन दर -वीईएस) और सीरम साइटोकिन्स (आईएल -6) में तेजी से कमी देखी गई। हमिरा के प्रशासन के बाद उपास्थि विनाश के लिए जिम्मेदार ऊतक रीमॉडेलिंग में शामिल मैट्रिक्स मेटालोप्रोटीनिस (एमएमपी -1 और एमएमपी -3) का सीरम स्तर भी कम हो गया था। हमिरा-उपचारित रोगियों ने आमतौर पर पुरानी सूजन के रक्त रसायन विज्ञान के संकेतों में सुधार दिखाया।
पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस, क्रोहन डिजीज और अल्सरेटिव कोलाइटिस के रोगियों में हमीरा के साथ उपचार के बाद सी-रिएक्टिव प्रोटीन (सीआरपी) के स्तर में तेजी से कमी देखी गई। क्रोहन रोग के रोगियों में, बृहदान्त्र में भड़काऊ मार्करों को व्यक्त करने वाली कोशिकाओं की संख्या में कमी देखी गई, जिसमें TNFα अभिव्यक्ति में उल्लेखनीय कमी देखी गई। आंतों के म्यूकोसा के एंडोस्कोपिक अध्ययनों ने एडालिमैटेब के साथ इलाज किए गए रोगियों में म्यूकोसल उपचार दिखाया है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
रूमेटाइड गठिया
रूमेटोइड गठिया में सभी नैदानिक परीक्षणों में 3,000 से अधिक रोगियों में हमिरा का मूल्यांकन किया गया है। हुमिरा की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन पांच यादृच्छिक, डबल-अंधे, अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययनों में किया गया था। कुछ रोगियों का इलाज 120 महीने तक किया गया है।
आरए अध्ययन I 271 रोगियों में आयोजित किया गया था ≥ 18 वर्ष की आयु में मध्यम से गंभीर सक्रिय रुमेटीइड गठिया दुर्दम्य के साथ कम से कम एक DMARD में मेथोट्रेक्सेट सहित प्रति सप्ताह 12.5 से 25 मिलीग्राम (10 मिलीग्राम अगर मेथोट्रेक्सेट के प्रति असहिष्णु) और जिसकी मेथोट्रेक्सेट खुराक प्रति सप्ताह 10-25 मिलीग्राम पर स्थिर रहा। हमिरा 20, 40, या 80 मिलीग्राम या प्लेसबो हर दूसरे सप्ताह 24 सप्ताह के लिए दिया गया था।
अध्ययन एआर II ने कम से कम एक डीएमएआरडी दवा के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया के साथ मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ वाले 544 रोगियों ≥ 18 वर्ष की आयु का अध्ययन किया। 20 या 40 मिलीग्राम हमिरा की खुराक हर दो सप्ताह में हर दूसरे सप्ताह में प्लेसबो के साथ, या हर हफ्ते 26 सप्ताह के लिए चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा दी गई थी; प्लेसबो को हर हफ्ते समान अवधि के लिए दिया गया था। अन्य DMARDs के उपयोग की अनुमति नहीं थी।
अध्ययन एआर III में 619 रोगियों, 18 वर्ष की आयु, मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ के साथ 12.5 से 25 मिलीग्राम तक की खुराक पर मेथोट्रेक्सेट थेरेपी के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया के साथ, या हर हफ्ते 10 मिलीग्राम मेथोट्रेक्सेट के प्रति असहिष्णु थे। इस अध्ययन में 3 समूह बनाए गए थे। पूर्व को 52 सप्ताह तक हर हफ्ते प्लेसबो इंजेक्शन मिलते थे। दूसरे को 52 सप्ताह के लिए प्रति सप्ताह हमिरा 20 मिलीग्राम प्राप्त हुआ, जबकि तीसरे ने हर दो सप्ताह में हमिरा 40 मिलीग्राम और हर दूसरे सप्ताह में प्लेसबो इंजेक्शन प्राप्त किया। पहले ५२ सप्ताह के पूरा होने पर, ४५७ रोगियों को एक ओपन-लेबल एक्सटेंशन चरण में नामांकित किया गया था, जहां हमिरा / एमटीएक्स को १० साल तक हर दूसरे सप्ताह ४० मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया गया था।
एआर IV अध्ययन ने सबसे पहले 18 वर्ष की आयु के मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ वाले 636 रोगियों में हमिरा की सुरक्षा का आकलन किया। अध्ययन आबादी में दोनों रोगियों का कभी भी DMARDs के साथ इलाज नहीं किया गया था और जिन रोगियों ने पहले से मौजूद एंटी-रूमेटिक थेरेपी जारी रखी थी, बशर्ते कि यह न्यूनतम 28 दिनों तक स्थिर रहे। इन उपचारों में मेथोट्रेक्सेट, लेफ्लुनोमाइड, हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन, सल्फासालजीन और / या सोने के लवण शामिल हैं। मरीजों को 24 सप्ताह के लिए हर दो सप्ताह में हमिरा 40 मिलीग्राम या प्लेसबो प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था।
एआर अध्ययन वी ने 799 वयस्क रोगियों का मूल्यांकन किया, जिनका पहले कभी मेथोट्रेक्सेट के साथ इलाज नहीं किया गया था और मध्यम से गंभीर प्रारंभिक सक्रिय संधिशोथ (9 महीने से कम बीमारी की औसत अवधि) थी। इस अध्ययन ने मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन चिकित्सा में हर दूसरे सप्ताह दी जाने वाली हुमिरा 40 मिलीग्राम की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया, हमिरा 40 मिलीग्राम हर दूसरे सप्ताह मोनोथेरेपी के रूप में दिया गया और अकेले मेथोट्रेक्सेट रोग के लक्षणों और लक्षणों को कम करने और संधिशोथ के कारण संयुक्त क्षति की प्रगति के सूचकांक को कम करता है। 104 सप्ताह के लिए।
एआर अध्ययन I, II, III, और AR IV के द्वितीयक समापन बिंदु का प्राथमिक समापन बिंदु, 24 या 26 सप्ताह में ACR 20 प्रतिक्रिया प्राप्त करने वाले रोगियों के अनुपात का आकलन करना था। AR V अध्ययन का प्राथमिक उद्देश्य मूल्यांकन करना था सप्ताह ५२ में एसीआर ५० प्रतिक्रिया प्राप्त करने वाले रोगियों का प्रतिशत। इसके अलावा, एआर अध्ययन III और वी का मुख्य उद्देश्य सप्ताह ५२ में रोग की प्रगति (रेडियोग्राफिक परीक्षाओं के माध्यम से) को रोकना था। एआर अध्ययन III का प्राथमिक उद्देश्य भी था। जीवन की बेहतर गुणवत्ता का प्रदर्शन करने के लिए।
एसीआर प्रतिक्रिया
ACR 20, 50, और 70 प्रतिक्रियाओं को प्राप्त करने वाले Humira- उपचारित रोगियों का प्रतिशत AR अध्ययन I, II और III में तुलनीय था। हर दो सप्ताह में 40 मिलीग्राम के साथ उपचार के परिणाम तालिका 3 में संक्षेपित हैं।
एआर अध्ययन I-IV में, एसीआर प्रतिक्रिया (दर्दनाक और सूजे हुए जोड़ों की संख्या, चिकित्सक और रोगी द्वारा रोग गतिविधि का मूल्यांकन, रोगी द्वारा दर्द का मूल्यांकन, विकलांगता सूचकांक - HAQ) और सीआरपी मूल्यों की परिभाषा के लिए सभी मापदंडों का मूल्यांकन किया गया। (मिलीग्राम / डीएल) प्लेसबो की तुलना में 24 या 26 सप्ताह में काफी सुधार हुआ। एआर III के अध्ययन में, इन सुधारों को 52 सप्ताह तक बनाए रखा गया था।
एआर III अध्ययन के खुले लेबल विस्तार चरण में, एसीआर प्रतिक्रिया का अनुभव करने वाले अधिकांश रोगियों ने प्रतिक्रिया को बनाए रखा जब उन्होंने 10 वर्षों तक उपचार जारी रखा। कुल 207 रोगियों में से जिन्हें हमिरा 40 मिलीग्राम हर दूसरे सप्ताह में यादृच्छिक किया गया था, 114 हर दूसरे सप्ताह हमिरा 40 मिलीग्राम पर 5 साल तक जारी रहे। इनमें से ८६ रोगियों (७५.४%) के पास एसीआर २० प्रतिक्रियाएं थीं; 72 रोगियों (63.2%) में एसीआर 50 प्रतिक्रियाएं थीं; और ४१ रोगियों (३६%) में एसीआर ७० प्रतिक्रियाएं थीं। कुल २०७ रोगियों में से ८१ ने १० वर्षों तक हर दूसरे सप्ताह हमिरा ४० मिलीग्राम के साथ उपचार जारी रखा। इनमें से ६४ रोगियों (७९.०%) के पास एसीआर २० प्रतिक्रियाएं थीं; ५६ रोगियों (६९.१%) के पास एसीआर ५० प्रतिक्रियाएं थीं; और 43 रोगियों (53.1%) में ACR 70 प्रतिक्रियाएं थीं।
एआर IV अध्ययन में, पारंपरिक चिकित्सा के संयोजन में हमीरा के साथ इलाज किए गए रोगियों की एसीआर 20 प्रतिक्रिया, पारंपरिक दवाओं के साथ संयुक्त प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में सांख्यिकीय रूप से काफी बेहतर थी।
आरए अध्ययन I-IV में, Humira के साथ इलाज किए गए रोगियों ने उपचार शुरू करने के 1-2 सप्ताह बाद ही प्लेसबो की तुलना में सांख्यिकीय रूप से काफी अधिक ACR 20 और 50 प्रतिक्रियाएं प्राप्त कीं।
आरए अध्ययन वी में, प्रारंभिक संधिशोथ वाले रोगियों में, जिनका पहले कभी मेथोट्रेक्सेट के साथ इलाज नहीं किया गया था, हुमिरा / मेथोट्रेक्सेट संयोजन चिकित्सा के परिणामस्वरूप 52 सप्ताह में मेथोट्रेक्सेट मोनोथेरेपी और हुमिरा मोनोथेरेपी की तुलना में तेज और काफी अधिक एसीआर प्रतिक्रियाएं हुईं और ये प्रतिक्रियाएं 104 सप्ताह से अधिक बनी रहीं। तालिका 4 देखें)।
सप्ताह ५२ में, हमिरा / मेथोट्रेक्सेट संयोजन चिकित्सा प्राप्त करने वाले ४२.९% रोगियों ने नैदानिक छूट (DAS28) प्राप्त की
रेडियोलॉजिकल प्रतिक्रिया
एआर अध्ययन III में, जहां हमीरा-इलाज वाले रोगियों की औसत बीमारी की अवधि लगभग 11 वर्ष थी, संरचनात्मक क्षति का रेडियोग्राफिक रूप से मूल्यांकन किया गया था और संशोधित कुल तीव्र स्कोर (टीएसएस) और संबंधित घटकों, क्षरण और संयुक्त स्थान संकुचन में परिवर्तन के रूप में व्यक्त किया गया था। जेएसएन) सूचकांक। हुमिरा / एमटीएक्स-उपचारित रोगियों ने ६ और १२ महीनों में अकेले एमटीएक्स प्राप्त करने वाले रोगियों की तुलना में काफी कम रेडियोलॉजिकल प्रगति दिखाई (तालिका ५ देखें)।
एआर अध्ययन III के ओपन-लेबल विस्तार में, संरचनात्मक क्षति की प्रगति की दर में कमी रोगियों के एक सबसेट में 8 और 10 वर्षों के लिए बनाए रखी जाती है। 8 वर्षों में, 207 में से 81 रोगियों को मूल रूप से हमिरा 40 मिलीग्राम के साथ इलाज किया जाता है अन्य सप्ताह का 5 साल में रेडियोलॉजिकल मूल्यांकन किया गया।उनमें से, 48 रोगियों ने आधारभूत से 0.5 या उससे कम के एमटीएसएस में परिवर्तन द्वारा परिभाषित संरचनात्मक क्षति की कोई प्रगति नहीं दिखाई। 10 वर्षों में, 207 में से 79 रोगियों का मूल रूप से हर दूसरे सप्ताह हमिरा 40 मिलीग्राम के साथ इलाज किया गया था, रेडियोलॉजिकल रूप से मूल्यांकन किया गया था। इनमें से, 40 रोगियों ने आधारभूत से 0.5 या उससे कम के एमटीएसएस में परिवर्तन द्वारा परिभाषित संरचनात्मक क्षति की प्रगति का प्रदर्शन नहीं किया।
तालिका 5
एआर III अध्ययन में 12 महीनों के बाद माध्य रेडियोग्राफिक परिवर्तन
मेथोट्रेक्सेट करने के लिए
बी मेथोट्रेक्सेट और हमिरा के बीच सूचकांक परिवर्तन में अंतर के लिए 95% विश्वास अंतराल।
सी रैंक विश्लेषण के आधार पर।
डी संयुक्त स्थान संकीर्णता (संयुक्त अंतराल में कमी)।
एआर अध्ययन वी में, संरचनात्मक संयुक्त क्षति का रेडियोग्राफिक रूप से मूल्यांकन किया गया था और संशोधित कुल तीव्र स्कोर (तालिका 6 देखें) में परिवर्तन के संदर्भ में व्यक्त किया गया है।
52 सप्ताह और 104 सप्ताह के उपचार के बाद, मेथोट्रेक्सेट मोनोथेरेपी की तुलना में हमिरा / मेथोट्रेक्सेट संयोजन चिकित्सा (क्रमशः 63.8% और 61.2%) के साथ प्रगति नहीं करने वाले रोगियों का अनुपात (संशोधित कुल तीव्र स्कोर ≤ 0.5 में बेसलाइन से परिवर्तन) का अनुपात काफी अधिक था। (३७.४% और ३३.५%, क्रमशः, पी
जीवन की गुणवत्ता और शारीरिक कार्य
चार मूल, पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययनों में स्वास्थ्य मूल्यांकन प्रश्नावली (HAQ) के माध्यम से प्राप्त विकलांगता सूचकांक के साथ जीवन की गुणवत्ता और शारीरिक कार्य का मूल्यांकन किया गया था, और सप्ताह 52 में एआर अध्ययन III के प्राथमिक समापन बिंदुओं में से एक था। सभी चार अध्ययनों में हमिरा ने प्लेसबो की तुलना में बेसलाइन और महीने 6 के बीच HAQ के विकलांगता सूचकांक में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया और एआर अध्ययन III में एक ही परिणाम 52 सप्ताह में देखा गया। सामान्य स्वास्थ्य स्थिति का विश्लेषण, लघु द्वारा मूल्यांकन किया गया चार अध्ययनों में फॉर्म हेल्थ सर्वे (एसएफ -36), सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण परिणामों के साथ सभी हमिरा खुराक के नियमों के लिए इन निष्कर्षों का समर्थन करता है। शारीरिक गतिविधि, दर्द और कल्याण के सूचकांकों के संबंध में, हमिरा 40 मिलीग्राम प्रति सप्ताह के साथ दर्ज किया गया बारी-बारी से। पुरानी बीमारी (FACIT) के उपचार से संबंधित कार्यात्मक मूल्यांकन के सूचकांकों द्वारा दिखाए गए थकान की भावना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी उन तीनों अध्ययनों में पाई गई, जिनमें इसका मूल्यांकन किया गया था (अध्ययन AR I, III, IV)।
एआर III अध्ययन में, शारीरिक कार्य में सुधार हासिल करने वाले और उपचार जारी रखने वाले अधिकांश विषयों ने ओपन-लेबल उपचार के 520 सप्ताह (120 महीने) के लिए सुधार बनाए रखा। जीवन की गुणवत्ता में सुधार सप्ताह 156 (36 महीने) तक मापा गया था और समय के साथ सुधार बनाए रखा गया था।
एआर अध्ययन वी में, एचएक्यू द्वारा मूल्यांकन किए गए विकलांगता सूचकांक और एसएफ 36 के भौतिक घटक ने बेहतर सुधार दिखाया (पी)
किशोर अज्ञातहेतुक गठिया (JIA)
पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस (pJIA)
हमीरा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन दो अध्ययनों (पीजेआईए I और II) में सक्रिय पॉलीआर्टिकुलर या पॉलीआर्टिकुलर कोर्स किशोर इडियोपैथिक गठिया वाले बच्चों में किया गया था, जिनके पास विभिन्न प्रकार के जेआईए शुरुआत थे (सबसे अधिक बार रूमेटोइड कारक नकारात्मक या सकारात्मक पॉलीआर्थराइटिस और व्यापक ओलिगोआर्थराइटिस)।
पीजेआईए मैं
पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस (JIA) के साथ 171 बच्चों (4-17 वर्ष की आयु) में एक बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, समानांतर-समूह अध्ययन में हमिरा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया था। . चरण में ओपन-लेबल लीड के दौरान = OL LI, रोगियों को दो समूहों में स्तरीकृत किया गया था, एमटीएक्स (मेथोट्रेक्सेट) समूह और एमटीएक्स अनुपचारित समूह। एमटीएक्स के साथ इलाज नहीं किया गया हाथ पहले कभी एमटीएक्स के साथ इलाज नहीं किया गया था या दवा प्रशासन का अध्ययन करने से कम से कम दो सप्ताह पहले एमटीएक्स लेना बंद कर दिया था। मरीजों को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) और / या प्रेडनिसोन (≤0.2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन या अधिकतम 10 मिलीग्राम / दिन) की निरंतर खुराक दी गई थी, ओएल एलआई चरण के दौरान, सभी रोगियों को हमिरा 24 मिलीग्राम / m2 अधिकतम 40 मिलीग्राम की खुराक तक। हर दूसरे सप्ताह 16 सप्ताह के लिए आयु के अनुसार रोगियों का वितरण और ओएल एलआई चरण के दौरान प्रशासित न्यूनतम, औसत और अधिकतम खुराक तालिका 7 में दर्शाई गई है।
तालिका 7
OL LI चरण के दौरान प्रशासित आयु और adalimumab खुराक के आधार पर रोगियों का वितरण
जिन रोगियों ने 16 सप्ताह में बाल चिकित्सा ACR30 प्रतिक्रिया का प्रदर्शन किया, वे अध्ययन के डबल ब्लाइंड (DB) चरण में यादृच्छिकरण के लिए पात्र थे और हमिरा 24 mg / m2 को अधिकतम 40 mg या अतिरिक्त 32 के लिए हर दूसरे सप्ताह में प्लेसबो प्राप्त करते थे। सप्ताह या बीमारी के भड़कने तक। रोग की तीव्रता को परिभाषित करने के मानदंड को "एसीआर बाल चिकित्सा कोर" के 6 मुख्य मानदंडों में से 3 या अधिक के आधारभूत मूल्य की तुलना में 30% (≥ 30%) से अधिक या उसके बराबर बिगड़ने के आधार पर परिभाषित किया गया था। 2 या अधिक सक्रिय जोड़ों की उपस्थिति, और उपरोक्त 6 मानदंडों में से 1 से अधिक नहीं में 30% से अधिक सुधार के आधार पर।
32 सप्ताह के बाद या जब रोग भड़क गया, तो रोगियों को खुले लेबल विस्तार चरण में भर्ती होने के योग्य माना गया।
तालिका 8
JIA अध्ययन के दौरान PedACR30 प्रतिक्रिया
सप्ताह 48 में एक पेड एसीआर 30/50/70 प्रतिक्रियाएं प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों में हासिल की तुलना में काफी अधिक थीं
बी पी = 0.015
सी पी = 0.031
सप्ताह १६ (एन = १४४) में उपचार के लिए प्रतिक्रिया देने वालों में, पेड एसीआर ३०/५०/७०/९० प्रतिक्रियाओं को ओएलई चरण के दौरान छह साल तक बनाए रखा गया था, जो पूरे स्टूडियो के दौरान हमीरा प्राप्त करने वाले रोगियों में थे। कुल मिलाकर, 19 विषयों, जिनमें 4 से 12 आयु वर्ग के कोर समूह के 11 और 13 से 17 वर्ष के कोर आयु वर्ग के 8 शामिल हैं, का इलाज 6 साल या उससे अधिक समय तक किया गया।
कुल मिलाकर प्रतिक्रियाएं आम तौर पर बेहतर थीं और अकेले प्रशासित हमिरा की तुलना में हमिरा और एमटीएक्स के संयोजन के साथ इलाज किए जाने पर कम रोगियों ने एंटीबॉडी विकसित की। इन परिणामों को ध्यान में रखते हुए, हमिरा के उपयोग को एमटीएक्स के साथ संयोजन में और उन रोगियों में मोनोथेरेपी के रूप में अनुशंसित किया जाता है जिनके लिए एमटीएक्स का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.2 देखें)।
पीजेआईए II
हमिरा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन 32 बच्चों (हमिरा के 2-2 शरीर की सतह के क्षेत्र में हर दूसरे सप्ताह में कम से कम 24 सप्ताह के लिए एक एकल उपचर्म खुराक के रूप में अधिकतम 20 मिलीग्राम तक) में एक ओपन-लेबल बहुकेंद्र अध्ययन में किया गया था। अध्ययन में, अधिकांश विषय समवर्ती रूप से एमटीएक्स का उपयोग कर रहे थे, कुछ विषयों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के उपयोग की सूचना दी गई थी।
सप्ताह १२ और सप्ताह २४ में, मनाया गया डेटा दृष्टिकोण का उपयोग करते हुए, PedACR३० प्रतिक्रिया क्रमशः ९३.५% और ९०.०% थी। सप्ताह १२ और सप्ताह २४ में PedACR50 / ७०/९० के साथ विषयों का अनुपात क्रमशः ९०.३% / ६१.३% था। / 38.7% और 83.3% / 73.3% / 36.7%। प्रतिक्रिया देने वालों में (PedACR30) सप्ताह 24 में (n = 30 रोगियों में से 27), PedACR30 प्रतिक्रियाओं को इस अवधि के दौरान खुले में हमिरा प्राप्त करने वाले रोगियों में 60 सप्ताह तक बनाए रखा गया था। -लेबल विस्तार अध्ययन। कुल मिलाकर, ६० सप्ताह या उससे अधिक समय तक २० विषयों का इलाज किया गया।
एंथेसिसिटिस से जुड़ा गठिया
हमिरा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन एक बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड अध्ययन में 46 बाल रोगियों (6 से 17 वर्ष की आयु) में किया गया था, जिसमें मध्यम गठिया से जुड़े एंथेसिसिटिस थे। मरीजों को प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था या हमिरा 24 मिलीग्राम / एम 2 शरीर की सतह क्षेत्र, अधिकतम ४० मिलीग्राम तक, या प्लेसबो हर दूसरे सप्ताह १२ सप्ताह के लिए। डबल-ब्लाइंड अवधि के बाद एक ओपन-लेबल अध्ययन अवधि थी, जिसके दौरान रोगियों को हमिरा २४ मिलीग्राम / एम २ शरीर की सतह क्षेत्र प्राप्त हुआ, एक तक अतिरिक्त 192 सप्ताह के लिए हर दूसरे सप्ताह में अधिकतम 40 मिलीग्राम उपचर्म। प्राथमिक समापन बिंदु बेसलाइन से सप्ताह 12 तक सक्रिय गठिया के साथ जोड़ों की संख्या में प्रतिशत परिवर्तन था (सूजन विकृति के कारण नहीं या गति के नुकसान के साथ जोड़ों में दर्द और / या कोमलता), और -62.6% की औसत प्रतिशत कमी (औसत प्रतिशत परिवर्तन - 88.9%) हमिरा समूह के रोगियों में बनाम -11.6% (औसत प्रतिशत परिवर्तन - 50.0%) प्लेसीबो समूह के रोगियों में। अध्ययन के खुले लेबल की अवधि के दौरान सप्ताह ५२ तक गठिया के साथ सक्रिय जोड़ों की संख्या में सुधार बनाए रखा गया था। हालांकि सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं है, अधिकांश रोगियों ने माध्यमिक समापन बिंदु में नैदानिक सुधार का प्रदर्शन किया, जैसे कि एंथेसिसिटिस की साइटों की संख्या, दर्दनाक संयुक्त गिनती (टीजेसी), सूजन संयुक्त गिनती (एसजेसी), बाल चिकित्सा एसीआर 50 प्रतिक्रिया, और बाल चिकित्सा एसीआर 70 प्रतिक्रिया।
अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस
एंकिलोज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस)
393 रोगियों द्वारा हर दूसरे सप्ताह लिया गया हमिरा 40 मिलीग्राम के प्रशासन का मूल्यांकन सक्रिय एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस वाले विषयों में दो 24-सप्ताह के यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में किया गया था (जहां "रोग गतिविधि [बाथ एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस रोग गतिविधि" का औसत आधारभूत स्कोर) इंडेक्स (BASDAI)] विश्लेषण किए गए सभी समूहों में 6.3 के बराबर था) जिन्होंने पारंपरिक चिकित्सा के लिए एक अपर्याप्त प्रतिक्रिया विकसित की। उनहत्तर रोगियों (20.1%) का इलाज DMARDs के साथ चिकित्सा के साथ किया गया, और 37 रोगियों (9.4%) का ग्लूकोकार्टोइकोड्स के साथ इलाज किया गया। नेत्रहीन अवधि के बाद एक खुली लेबल अवधि होती है, जिसके दौरान रोगियों को हर दूसरे सप्ताह में 28 सप्ताह तक अतिरिक्त समय के लिए हमिरा 40 मिलीग्राम प्राप्त होता है। विषय (एन = 215, 54.7%) जिनमें एएसएएस 20 सप्ताह में प्राप्त नहीं किया जा सका १२, या सप्ताह १६ या सप्ताह २०, दिए गए थे हर दूसरे सप्ताह प्रारंभिक ओपन-लेबल बचाव चिकित्सा के रूप में सूक्ष्म रूप से 40 मिलीग्राम एडालिमैटेब का उपयोग किया गया और बाद में डबल-ब्लाइंड सांख्यिकीय विश्लेषणों में गैर-प्रतिक्रियाकर्ता के रूप में माना गया।
एएस I के एक बड़े अध्ययन में, जिसमें 315 रोगियों का विश्लेषण किया गया था, परिणामों ने प्लेसबो-उपचारित रोगियों की तुलना में हमिरा-उपचारित रोगियों में एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस के संकेतों और लक्षणों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया।
महत्वपूर्ण प्रतिक्रिया पहली बार 2 सप्ताह में देखी गई थी और इसे 24 सप्ताह (तालिका 9) की अवधि में बनाए रखा गया था।
तालिका 9
प्लेसबो-नियंत्रित एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस अध्ययन में प्रभावकारिता प्रतिक्रियाएं -
अध्ययन I
संकेतों और लक्षणों में कमी
***, ** p . पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण
आंक्यलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस का आकलन
बीबाथ एंकिलोज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस रोग गतिविधि सूचकांक
हमीरा-उपचारित रोगियों ने सप्ताह 12 में काफी अधिक सुधार का अनुभव किया जो कि एसएफ 36 और एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस क्वालिटी ऑफ लाइफ प्रश्नावली (एएसएक्यूओएल) दोनों में सप्ताह 24 के माध्यम से चिकित्सा की अवधि के दौरान बनाए रखा गया था।
सक्रिय एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस वाले 82 वयस्क रोगियों में एक छोटे यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित एएस II अध्ययन में समान रुझान (सभी सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं) देखे गए थे।
एसए के रेडियोग्राफिक साक्ष्य के बिना अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस
हर दूसरे हफ्ते 40 मिलीग्राम की खुराक पर दी गई हमिरा का मूल्यांकन 185 रोगियों में सक्रिय गैर-रेडियोग्राफिक अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस के साथ एक यादृच्छिक, 12-सप्ताह, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन (बीमारी गतिविधि का औसत आधारभूत मूल्य) में किया गया था। बाथ एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस डिजीज एक्टिविटी इंडेक्स (BASDAI)] हमीरा-उपचारित रोगियों के लिए 6.4 और प्लेसबो-उपचारित रोगियों के लिए 6.5 था) जिनके पास एक या अधिक NSAIDs, या NSAIDs के लिए एक contraindication के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया, या असहिष्णुता थी।
तैंतीस रोगियों (18%) को समवर्ती रूप से रोग-संशोधित एंटी-रूमेटिक दवाओं के साथ और 146 रोगियों (79%) को एनएसएआईडी के साथ बेसलाइन पर इलाज किया गया था। डबल-ब्लाइंड अवधि के बाद एक ओपन-लेबल अवधि होती है, जिसके दौरान रोगियों को हर दूसरे सप्ताह हमीरा 40 मिलीग्राम उपचर्म रूप से 144 सप्ताह तक प्राप्त होता है। सप्ताह 12 के परिणामों ने प्लेसीबो (तालिका 10) की तुलना में हमीरा के साथ इलाज किए गए रोगियों में सक्रिय गैर-रेडियोग्राफिक अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस के संकेतों और लक्षणों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार का प्रदर्शन किया।
तालिका 10
अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस में प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में प्रभावकारिता प्रतिक्रिया - संकेतों और लक्षणों में कमी
HAQ-S और SF-36 प्रश्नावली का उपयोग करके स्वास्थ्य संबंधी जीवन की गुणवत्ता और शारीरिक कार्य का मूल्यांकन किया गया। हमिरा ने सप्ताह 12 में कुल HAQ-S स्कोर और SF-36 भौतिक घटक स्कोर में प्लेसबो की तुलना में बेसलाइन से सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार का प्रदर्शन किया।
सोरियाटिक गठिया
हमिरा, हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम की खुराक पर दिया जाता है, दो प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों, पीएसए I और II में मध्यम से गंभीर सक्रिय सोराटिक गठिया वाले मरीजों में अध्ययन किया गया है। 24-सप्ताह के PsA I अध्ययन के दौरान, 313 वयस्क रोगियों, जिनके पास नॉनस्टेरॉइडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग थेरेपी के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया थी, का इलाज किया गया और इनमें से लगभग 50% मेथोट्रेक्सेट ले रहे थे। 12-सप्ताह के PsA II अध्ययन में, DMARD थेरेपी के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया वाले 100 रोगियों का इलाज किया गया। दोनों अध्ययनों के समापन पर, 383 रोगियों को एक ओपन-लेबल विस्तार अध्ययन में नामांकित किया गया और हर दूसरे सप्ताह हमिरा 40 मिलीग्राम प्राप्त किया।
अध्ययन किए गए रोगियों की सीमित संख्या के कारण, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस जैसे सोरियाटिक गठिया वाले रोगियों में हमिरा की प्रभावकारिता के अपर्याप्त प्रमाण हैं।
तालिका 11
Psoriatic गठिया के मामलों में प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में ACR प्रतिक्रियाएँ (मरीजों का प्रतिशत)
PsA I में ACR प्रतिक्रियाएं सहवर्ती मेथोट्रेक्सेट थेरेपी के साथ और बिना समान थीं।
ओपन-लेबल विस्तार अध्ययन में एसीआर प्रतिक्रियाओं को 136 सप्ताह तक बनाए रखा गया था।
Psoriatic गठिया अध्ययनों में रेडियोलॉजिकल परिवर्तनों का मूल्यांकन किया गया था। हाथों, कलाई और पैरों की एक्स-रे बेसलाइन और सप्ताह 24 में, डबल-ब्लाइंड चरण के दौरान, जब रोगियों को हमिरा या प्लेसीबो के साथ इलाज किया गया था, और सप्ताह 48 में, जब सभी रोगियों को ओपन-लेबल हमीरा के साथ इलाज किया गया था। संशोधित कुल शार्प स्कोर (एमटीएसएस) का उपयोग किया गया था जिसमें डिस्टल इंटरफैंगल जोड़ शामिल थे (यानी रूमेटोइड गठिया के लिए उपयोग किए जाने वाले कुल शार्प स्कोर से अलग)।
प्लेसीबो उपचार की तुलना में हमिरा उपचार ने परिधीय संयुक्त क्षति की प्रगति की दर को कम कर दिया, जैसा कि बेसलाइन (मतलब ± एसडी) 0.8 ± 2.5 से प्लेसबो समूह (सप्ताह 24 में) बनाम 0.0 ± 1.9 (पी) से संशोधित कुल तीव्र स्कोर में परिवर्तन द्वारा मापा गया था।
बेसलाइन से सप्ताह 48 (एन = 102) तक रेडियोलॉजिकल क्षति की प्रगति के बिना हमिरा-इलाज वाले मरीजों में, 144 सप्ताह के उपचार में 84% ने रेडियोलॉजिकल क्षति की कोई प्रगति नहीं दिखाई।
एचएक्यू और शॉर्ट फॉर्म हेल्थ सर्वे (एसएफ 36) द्वारा मूल्यांकन किए गए प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों की तुलना में हमीरा-इलाज वाले मरीजों ने सप्ताह 24 में शारीरिक कार्य में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार का प्रदर्शन किया। ओपन-लेबल एक्सटेंशन अध्ययन में सप्ताह 136 के माध्यम से शारीरिक कार्य में सुधार जारी रहा। .
सोरायसिस
हमिरा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन क्रोनिक प्लाक सोरायसिस (बीएसए 10% और सोरायसिस क्षेत्र और गंभीरता सूचकांक (पीएएसआई) ≥12 या ≥10) वाले वयस्क रोगियों में किया गया था, जो सिस्टमिक थेरेपी या फोटोथेरेपी के लिए उम्मीदवार थे। , यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड के दौरान। अध्ययन। सोरायसिस अध्ययन I और II में भर्ती हुए 73% रोगियों को पहले प्रणालीगत या फोटोथेरेपी चिकित्सा प्राप्त हुई थी। हमिरा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन पुराने सोरायसिस वाले वयस्क रोगियों में भी किया गया था। सहवर्ती स्थानीयकृत हाथ और / या पैर के साथ मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस, जो एक यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड अध्ययन (चरण III सोरायसिस अध्ययन) में प्रणालीगत चिकित्सा के लिए उम्मीदवार थे।
सोरायसिस स्टडी I (REVEAL) ने तीन उपचार अवधि के भीतर 1,212 रोगियों का मूल्यांकन किया। अवधि ए के दौरान, रोगियों को या तो प्लेसबो या हमिरा को 80 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक पर, उसके बाद 40 मिलीग्राम की एक खुराक, हर दूसरे सप्ताह, प्रारंभिक खुराक के बाद सप्ताह से शुरू किया गया। उसके बाद। 16 सप्ताह की चिकित्सा, जिन रोगियों ने प्राप्त किया कम से कम एक पीएएसआई 75 प्रतिक्रिया (जिसका पीएएसआई स्कोर बेसलाइन से कम से कम 75% सुधार हुआ) को अवधि बी में भर्ती कराया गया था और हर दूसरे सप्ताह, खुले लेबल पर 40 मिलीग्राम के बराबर हमिरा की खुराक प्राप्त हुई थी। जिन मरीजों ने ≥PASI 75 प्रतिक्रिया को बनाए रखा था सप्ताह 33 और जिन्हें शुरू में अवधि ए के दौरान सक्रिय चिकित्सा के लिए यादृच्छिक रूप से यादृच्छिक किया गया था, उन्हें अवधि सी के दौरान 40 मिलीग्राम हमिरा, हर दूसरे सप्ताह, या प्लेसबो, अतिरिक्त 19 सप्ताह के लिए फिर से यादृच्छिक किया गया था। सभी उपचार समूहों में, बेसलाइन पर औसत पीएएसआई स्कोर 18.9 था और चिकित्सक का स्कोर था "एस ग्लोबल असेसमेंट (पीजीए)" शामिल "53%" विषयों में "मध्यम" था, "गंभीर" 41% में और "बहुत गंभीर" 6.6% में।
सोरायसिस स्टडी II (चैम्पियन) ने 271 रोगियों में हमिरा की प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना मेथोट्रेक्सेट और प्लेसिबो से की। 16 सप्ताह की अवधि में, रोगियों को 7 की शुरुआती खुराक के साथ प्लेसबो, या मेथोट्रेक्सेट प्राप्त हुआ, इसके बाद 5 मिलीग्राम सप्ताह 12 तक बढ़ा और अधिकतम 25 मिलीग्राम के साथ, या 80 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक पर हमिरा के बाद 40 मिलीग्राम हर दूसरे सप्ताह (शुरुआती खुराक के बाद सप्ताह से शुरू) दिया जाता है। 16 सप्ताह की चिकित्सा के बाद हमिरा और मेथोट्रेक्सेट की तुलना में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। मेथोट्रेक्सेट-उपचारित रोगियों में, जिन्होंने सप्ताह 8 और / या सप्ताह 12 में PASI 50 प्रतिक्रिया प्राप्त की, कोई खुराक नहीं बढ़ाई गई। सभी उपचार समूहों में, माध्य बेसलाइन PASI स्कोर 19.7 था और बेसलाइन PGA स्कोर "हल्का" था (
सभी चरण 2 और चरण 3 सोरायसिस अध्ययनों में भाग लेने वाले मरीजों को एक ओपन-लेबल विस्तार अध्ययन में नामांकन के लिए योग्य माना गया, जहां हमिरा को कम से कम 108 सप्ताह की अतिरिक्त अवधि के लिए प्रशासित किया गया था।
सोरायसिस स्टडीज I और II में, प्राथमिक समापन बिंदु उन रोगियों का अनुपात था, जिन्होंने सप्ताह 16 में बेसलाइन से PASI 75 प्रतिक्रिया प्राप्त की थी (तालिका 12 और 13 देखें)।
सोरायसिस अध्ययन I में, 28% रोगियों ने PASI 75 प्रतिक्रिया प्राप्त करने के बाद सप्ताह 33 में प्लेसबो के लिए यादृच्छिक रूप से 5% रोगियों की तुलना में, जिन्होंने Humira चिकित्सा जारी रखी, p
सोरायसिस अध्ययन I में, कुल २३३ रोगियों, जिनमें १६ और सप्ताह ३३ में PASI ७५ प्रतिक्रिया प्राप्त करने वाले और सप्ताह ५२ के माध्यम से Humira चिकित्सा जारी रखा, अध्ययन में हमीरा पर जारी रहे। खुले में विस्तार। इन रोगियों में, पीएएसआई 75 और पीजीए प्रतिक्रिया दर कुल रोग छूट या न्यूनतम रोग दृढ़ता के अनुरूप क्रमशः 74.7% और 59.0% थी, अतिरिक्त 108 सप्ताह के ओपन-लेबल थेरेपी (कुल 160 सप्ताह की निरंतर चिकित्सा के लिए) के बाद। . उन सभी रोगियों पर किए गए विश्लेषण में, जिन्होंने प्रतिकूल घटनाओं या प्रभावकारिता की कमी के कारण अध्ययन बंद कर दिया था, या जिन्होंने खुराक में वृद्धि की थी और जिन्हें इन कारणों से चिकित्सा का जवाब नहीं माना जाता था, इसी तरह PASI 75 प्रतिक्रिया दर और पीजीए संबंधित कुल रोग छूट या न्यूनतम रोग दृढ़ता क्रमशः 69.6% और 55.7% थी, अतिरिक्त 108 सप्ताह के ओपन-लेबल थेरेपी (कुल 160 निरंतर चिकित्सा सप्ताह के लिए) के बाद।
उपचार के प्रति स्थिर प्रतिक्रिया की विशेषता वाले कुल 347 रोगियों ने उपचार बंद करने और फिर से शुरू करने के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए एक ओपन-लेबल विस्तार अध्ययन में भाग लिया। वापसी की अवधि के दौरान, सोरायसिस के लक्षण लगभग 5 महीनों के औसत समय (एक "मध्यम" या बदतर पीजीए चरण में प्रगति) के साथ उत्तरोत्तर पुनरावृत्ति करते हैं। उपचार वापसी की अवधि के दौरान इन रोगियों में से किसी ने भी पलटाव की घटना का अनुभव नहीं किया। कुल मिलाकर, ७६.५% रोगियों (२१८/२८५) जिन्होंने पुन: उपचार के चरण में प्रवेश किया, ने सोलह सप्ताह की चिकित्सा के बाद कुल रोग छूट या न्यूनतम बीमारी के अनुरूप पीजीए प्रतिक्रिया प्राप्त की, भले ही उन्हें कोई बीमारी हुई हो या नहीं। दवा वापसी की अवधि के दौरान (६९.१% [१२३/१७८] और ८८.८% [९५/१०७], क्रमशः उन रोगियों में, जिन्हें वापसी की अवधि के दौरान कोई बीमारी थी या नहीं थी)। उपचार की बहाली के दौरान एक बहुत ही समान सुरक्षा प्रोफ़ाइल देखी गई थी जो कि चिकित्सा के बंद होने से पहले की अवधि के दौरान देखी गई थी।
प्लेसीबो (अध्ययन I और II) और मेथोट्रेक्सेट (अध्ययन II) की तुलना में त्वचाविज्ञान जीवन गुणवत्ता सूचकांक (DLQI) में महत्वपूर्ण सुधार सप्ताह 16 में बेसलाइन से प्रदर्शित किए गए थे। अध्ययन I में, प्लेसबो की तुलना में SF-36 के समग्र शारीरिक और मानसिक घटक स्कोर में सुधार भी महत्वपूर्ण थे।
एक ओपन-लेबल विस्तार अध्ययन में, 50% से कम प्राप्त पीएएसआई प्रतिक्रिया के कारण रोगियों में, खुराक हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम से बढ़कर हर हफ्ते 40 मिलीग्राम हो जाती है, खुराक वृद्धि के बाद सप्ताह 12 में मूल्यांकन किया जाता है, 349 में से 93 (26.6%) ) ने PASI 75 प्रतिक्रिया हासिल की।
चरण III सोरायसिस अध्ययन (पहुंच) ने मध्यम से गंभीर पुरानी पट्टिका सोरायसिस और स्थानीयकृत हाथ और / या पैर सोरायसिस वाले 71 रोगियों में हमिरा बनाम प्लेसीबो की प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना की। हमिरा की 80 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक प्राप्त की और उसके बाद 40 मिलीग्राम दिया गया। हर दूसरे सप्ताह (शुरुआती खुराक के बाद सप्ताह से शुरू) या 16 सप्ताह के लिए प्लेसीबो। सप्ताह १६ में, हमिरा प्राप्त करने वाले रोगियों के सांख्यिकीय रूप से अधिक अनुपात ने प्लेसबो प्राप्त करने वाले रोगियों की तुलना में हाथ और / या पैर की बीमारी की कुल या लगभग कुल छूट के अनुरूप पीजीए प्रतिक्रिया प्राप्त की (क्रमशः ३०.६%)। बनाम ४.३%, [पी] = 0.014])।
क्रोहन रोग
यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षणों में मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय क्रोहन रोग (क्रोहन रोग गतिविधि सूचकांक (सीडीएआई) 220 और ≤ 450) के साथ 1500 से अधिक रोगियों में हमिरा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया है। अमीनोसैलिसिलेट्स, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और / या इम्यूनोमॉड्यूलेटरी एजेंटों की निरंतर खुराक के सहवर्ती प्रशासन की अनुमति दी गई थी और 80% रोगियों ने इनमें से कम से कम एक दवा लेना जारी रखा।
नैदानिक छूट का प्रेरण (सीडीएआई के रूप में परिभाषित)
सीडी III (चार्म) अध्ययन में नैदानिक छूट के रखरखाव का मूल्यांकन किया गया था। सीडी III अध्ययन में, 854 रोगियों को सप्ताह 0 में ओपन-लेबल हमिरा 80 मिलीग्राम और सप्ताह में 40 मिलीग्राम प्राप्त हुआ। सप्ताह 4 में, रोगियों को हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम, हर हफ्ते 40 मिलीग्राम, या प्लेसबो प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया। ; अध्ययन की कुल अवधि 56 सप्ताह थी। जिन मरीजों ने सप्ताह 4 में पर्याप्त नैदानिक प्रतिक्रिया (सीडीएआई कमी ≥ 70) प्रदर्शित की, उन्हें स्तरीकृत किया गया और उन लोगों से अलग विश्लेषण किया गया जिन्होंने सप्ताह 4 में पर्याप्त नैदानिक प्रतिक्रिया प्रदर्शित नहीं की थी। सप्ताह 8 के बाद कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक में धीरे-धीरे कमी आई।
सीडी अध्ययन I और सीडी अध्ययन II से नैदानिक छूट और प्रतिक्रिया की प्रेरण दर तालिका 14 में दिखाई गई है।
इसी तरह की छूट दर 160/80 मिलीग्राम और 80/40 मिलीग्राम के प्रेरण खुराक समूह में सप्ताह 8 तक देखी गई और प्रतिकूल घटनाएं 160/80 मिलीग्राम खुराक समूह में अधिक बार हुईं। 80 मिलीग्राम।
सीडी अध्ययन III में, 4 सप्ताह में, 58% (499/854) रोगियों ने पर्याप्त नैदानिक प्रतिक्रिया का अनुभव किया और प्राथमिक विश्लेषण में उनका मूल्यांकन किया गया। जिन रोगियों ने सप्ताह 4 में पर्याप्त नैदानिक प्रतिक्रिया का अनुभव किया, उनमें से 48% पहले उजागर हुए थे अन्य टीएनएफ प्रतिपक्षी दवाओं के साथ चिकित्सा के लिए। छूट और नैदानिक प्रतिक्रिया के रखरखाव के लिए प्रतिशत तालिका 15 में दिखाए गए हैं। दवा-विरोधी दवाओं के पिछले प्रदर्शन के बावजूद नैदानिक छूट के परिणाम अपेक्षाकृत स्थिर रहे। -टीएनएफ।
सप्ताह 56 में, बीमारी से संबंधित अस्पताल में भर्ती और सर्जरी को प्लेसबो की तुलना में एडालिमैटेब के साथ सांख्यिकीय रूप से काफी कम कर दिया गया था।
जिन रोगियों ने 4 सप्ताह में पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दिखाई, उनमें से 43% रोगियों ने हमिरा रखरखाव चिकित्सा के साथ इलाज किया, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 30% रोगियों की तुलना में सप्ताह 12 तक पर्याप्त प्रतिक्रिया का अनुभव किया। इन परिणामों से पता चलता है कि कुछ मरीज़ जिन्होंने 4 सप्ताह में पर्याप्त प्रतिक्रिया प्रदर्शित नहीं की, वे सप्ताह 12 तक निरंतर रखरखाव चिकित्सा से लाभान्वित होते हैं। थेरेपी 12 सप्ताह से अधिक जारी रहने से प्रतिक्रियाओं की संख्या काफी अधिक नहीं हुई (देखें खंड 4.2 )।
सीडी अध्ययन I के 117/276 रोगियों और सीडी अध्ययन II और III के 272/777 रोगियों का कम से कम 3 वर्षों के लिए ओपन-लेबल एडालिमैटेब थेरेपी का पालन किया गया। क्रमशः 88 और 189 रोगियों ने नैदानिक छूट बनाए रखी। नैदानिक प्रतिक्रिया (CR-100) क्रमशः 102 और 233 रोगियों में बनी रही।
जीवन की गुणवत्ता
सीडी I और सीडी II अध्ययनों में, रोग-विशिष्ट सूजन आंत्र रोग प्रश्नावली (आईबीडीक्यू) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार, प्लेसबो की तुलना में हमिरा 80/40 मिलीग्राम और 160/80 मिलीग्राम के यादृच्छिक रोगियों में सप्ताह 4 में कुल स्कोर हासिल किया गया था और यह देखा गया था। सीडी अध्ययन III में सप्ताह 26 और 56 में और साथ ही प्लेसीबो समूह की तुलना में एडालिमैटेब समूहों के बीच।
बाल रोगियों में क्रोहन रोग
वजन पर निर्भर खुराक पर निर्भर प्रेरण और रखरखाव उपचार (मध्यम से गंभीर क्रोहन रोग (सीडी) की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किए गए एक बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड नैदानिक अध्ययन में हमिरा का परीक्षण किया गया था। एक बाल चिकित्सा क्रोहन रोग गतिविधि सूचकांक द्वारा परिभाषित किया गया था। (पीसीडीएआई) स्कोर> 30।
सीडी के लिए विषय पारंपरिक चिकित्सा (एक कॉर्टिकोस्टेरॉइड और / या एक इम्युनोमोड्यूलेटर सहित) में विफल रहे होंगे। इसके अलावा, विषयों ने पहले प्रतिक्रिया खो दी हो सकती है या इन्फ्लिक्सिमैब के प्रति असहिष्णु हो सकती है।
सभी विषयों को बेसलाइन पर उनके शरीर के वजन के आधार पर खुराक के साथ ओपन-लेबल इंडक्शन थेरेपी प्राप्त हुई: सप्ताह में 160 मिलीग्राम और सप्ताह 2 में 80 मिलीग्राम, वजन वाले विषयों के लिए क्रमशः 40 किलोग्राम, और 80 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम वजन वाले विषयों के लिए।
सप्ताह 4 में, उनके शरीर के वजन के आधार पर, विषयों को 1: 1 में यादृच्छिक रूप से कम खुराक या मानक खुराक रखरखाव के नियमों के रूप में तालिका 16 में दिखाया गया था।
प्रभावशीलता परिणाम
अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु 26 सप्ताह में नैदानिक छूट था, जिसे पीसीडीएआई स्कोर 10 द्वारा परिभाषित किया गया था।
नैदानिक छूट और नैदानिक प्रतिक्रिया दर (बेसलाइन से कम से कम 15 अंकों की पीसीडीएआई स्कोर में कमी के रूप में परिभाषित) तालिका 17 में दिखाई गई हैं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड या इम्यूनोमोड्यूलेटर विघटन दर तालिका 18 में दिखाई गई हैं।
बॉडी मास इंडेक्स में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि (सुधार) और बेसलाइन से सप्ताह 26 और 52 तक विकास दर की दर दोनों उपचार समूहों के लिए देखी गई।
दोनों उपचार समूहों में जीवन मापदंडों की गुणवत्ता (इम्पैक्ट III सहित) में आधारभूत से सांख्यिकीय और नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण सुधार भी देखे गए।
नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन
यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड अध्ययनों में मध्यम से गंभीर सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस (2 से 3 के एंडोस्कोपिक सबस्कोर के साथ मेयो स्कोर 6 से 12) वाले वयस्क रोगियों में हमिरा की कई खुराक की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया था। , प्लेसबो-नियंत्रित।
अध्ययन UC-I में, 390 रोगियों को जो पहले TNF प्रतिपक्षी के साथ इलाज नहीं किया गया था, उन्हें 0 और 2 सप्ताह में प्लेसबो लेने के लिए यादृच्छिक किया गया था, सप्ताह 0 में हमिरा की 160 मिलीग्राम और उसके बाद सप्ताह 2 में 80 मिलीग्राम या सप्ताह 0 में 80 मिलीग्राम का पालन किया गया था। 40 मिलीग्राम सप्ताह 2 में। सप्ताह 2 के बाद, दोनों एडालिमैटेब हथियारों में नामांकित रोगियों को हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम प्राप्त हुआ। क्लिनिकल रिमिशन (मेयो स्कोर ≤ 2 के रूप में परिभाषित किया गया है जिसमें कोई सब-स्कोर नहीं है> 1) का मूल्यांकन सप्ताह 8 में किया गया था।
यूसी-द्वितीय अध्ययन में, 248 रोगियों ने सप्ताह 0 में हमिरा 160 मिलीग्राम, सप्ताह 2 में 80 मिलीग्राम, और हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम लिया, और 246 रोगियों ने प्लेसबो लिया। सप्ताह 8 में छूट की प्रेरण और सप्ताह 52 में छूट के रखरखाव का मूल्यांकन किया गया था।
अध्ययन में UC-I (१८% बनाम ९%, क्रमशः p = ०.०३१) और अध्ययन में UC-II (क्रमशः १७% बनाम ९%, p = ०.०१९) Humira १६०/८० मिलीग्राम से प्रेरित रोगियों की तुलना में नैदानिक छूट प्राप्त हुई सप्ताह 8 में प्लेसबो सांख्यिकीय रूप से काफी अधिक प्रतिशत में। अध्ययन यूसी-द्वितीय में, सप्ताह 8, 21/41 (51%) में हमीरा-इलाज वाले मरीजों में सप्ताह 52 में छूट में थे।
UC-II जनसंख्या अध्ययन के समग्र परिणाम तालिका 19 में दिखाए गए हैं।
तालिका 19 अध्ययन यूसी-द्वितीय में प्रतिक्रिया, छूट और म्यूकोसल हीलिंग (मरीजों का प्रतिशत)
सप्ताह 8 में प्रतिक्रिया देने वाले रोगियों में से, 47% नैदानिक प्रतिक्रिया में थे, 29% छूट में थे, 41% म्यूकोसल उपचार में थे, और 20% सप्ताह 52 में 90 दिनों के लिए स्टेरॉयड मुक्त नैदानिक छूट में थे।
यूसी-द्वितीय में नामांकित लगभग 40% रोगी इन्फ्लिक्सिमैब के साथ पूर्व-टीएनएफ उपचार में विफल रहे थे। उन रोगियों में एडालिमैटेब की प्रभावकारिता उन रोगियों की तुलना में कम हो गई थी जो पहले एंटी-टीएनएफ के साथ इलाज नहीं करते थे। उन रोगियों में जो पहले एंटी-टीएनएफ उपचार में विफल रहे थे, प्लेसीबो आर्म के 3% और एडालिमैटेब आर्म के 10% ने छूट प्राप्त की सप्ताह 52.
UC-I और UC-II में नामांकित मरीजों को एक विस्तारित दीर्घकालिक ओपन स्टडी (UC-III) में प्रवेश करने का विकल्प दिया गया था। तीन साल के एडालिमैटेब-आधारित थेरेपी के बाद, आंशिक मेयो स्कोर के अनुसार 75% (301/402) नैदानिक छूट में रहा।
अस्पताल में भर्ती होने की दर
यूसी-आई और यूसी-द्वितीय अध्ययन के 52 हफ्तों के दौरान, प्लेसीबो समूह की तुलना में एडालिमैटेब समूह में सभी कारण अस्पताल में भर्ती और अल्सरेटिव कोलाइटिस से संबंधित अस्पताल में कमी देखी गई। प्लेसीबो समूह (प्रति वर्ष 0.26 विषय) की तुलना में एडालिमैटेब उपचार समूह में सभी कारण अस्पताल में भर्ती होने की संख्या प्रति वर्ष 0.18 विषय थी और संबंधित अल्सरेटिव कोलाइटिस से संबंधित अस्पताल में भर्ती डेटा प्रति वर्ष 0.12 विषय थे। प्रति वर्ष 0.22 विषयों की तुलना में।
जीवन की गुणवत्ता
अध्ययन यूसी-द्वितीय में, एडालिमैटेब के साथ उपचार के परिणामस्वरूप रोग-विशिष्ट सूजन आंत्र रोग प्रश्नावली (आईबीडीक्यू) स्कोर में सुधार हुआ।
प्रतिरक्षाजनकता
एंटी-एडालिमैटेब एंटीबॉडी का निर्माण बढ़ी हुई निकासी और एडालिमैटेब की कम प्रभावकारिता के साथ जुड़ा हुआ है। एंटी-एडालिमैटेब एंटीबॉडी की उपस्थिति और प्रतिकूल घटनाओं की शुरुआत के बीच कोई स्पष्ट संबंध नहीं है।
रुमेटीइड गठिया के अध्ययन में मरीजों को 6 से 12 महीने की अवधि के दौरान एडालिमैटेब के एंटीबॉडी के लिए विभिन्न समय अंतराल पर जांच की गई थी। निर्णायक नैदानिक परीक्षणों में, एडालिमैटेब के साथ इलाज किए गए रोगियों के 5.5% (58/1053) में एडालिमैटेब के एंटीबॉडी का पता चला था। प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों के 0.5% (2/370) के साथ। सहवर्ती मेथोट्रेक्सेट नहीं दिए गए रोगियों में, घटना 12.4% थी, जबकि 0.6% की तुलना में मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में एडालिमैटेब का उपयोग किया गया था।
4-17 वर्ष की आयु के पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक गठिया रोगियों में, एडालिमैटेब के साथ इलाज किए गए 15.8% रोगियों (27/171) में एंटी-एडालिमैटेब एंटीबॉडी की पहचान की गई थी। हमिरा के साथ मेथोट्रेक्सेट नहीं देने वाले रोगियों में, घटना 25.6% (22/86) बनाम 5.9% (5/85) थी जब मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में एडालिमैटेब का उपयोग किया गया था।
एंथेसाइटिस से जुड़े गठिया के रोगियों में, एडालिमैटेब के साथ इलाज किए गए 10.9% (5/46) रोगियों में एंटी-एडालिमैटेब एंटीबॉडी की पहचान की गई थी। हमीरा के साथ मेथोट्रेक्सेट नहीं दिए जाने वाले रोगियों में, घटना 13.6% (3/22) थी, जबकि मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में एडालिमैटेब का उपयोग 8.3% (2/24) की तुलना में किया गया था।
Psoriatic गठिया रोगियों में, adalimumab के साथ इलाज किए गए 38/376 विषयों (10%) में एंटी-एडालिमैटेब एंटीबॉडी की पहचान की गई थी। सहवर्ती मेथोट्रेक्सेट थेरेपी प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों में, घटना 7% (198 विषयों में से 14) की तुलना में 13.5% (24/178 विषय) थी, जब मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में एडालिमैटेब का उपयोग किया गया था।
एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस वाले रोगियों में, एडालिमैटेब के साथ इलाज किए गए 17/204 विषयों (8.3%) में एंटी-एडालिमैटेब एंटीबॉडी की पहचान की गई थी। सहवर्ती मेथोट्रेक्सेट थेरेपी प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों में, घटना 1/19 (5.3%) की तुलना में 16/185 (8.6%) थी, जब मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में एडालिमैटेब का उपयोग किया गया था।
क्रोहन रोग के रोगियों में, 7/269 विषयों (2.6%) और 19/487 विषयों में अल्सरेटिव कोलाइटिस रोगियों में एंटी-एडालिमैटेब एंटीबॉडी की पहचान की गई थी।
सोरायसिस रोगियों में, 77/920 (8.4%) विषयों में एंटी-एडालिमैटेब एंटीबॉडी की पहचान अकेले एडालिमुमैन के साथ की गई थी।
पट्टिका सोरायसिस वाले रोगियों में एडालिमैटेब के साथ दीर्घकालिक मोनोथेरेपी का इलाज किया गया, जिन्होंने एक वापसी और पुन: उपचार अध्ययन में भाग लिया, उपचार की बहाली के बाद सकारात्मक एंटीडालिमैटेब एंटीबॉडी की दर (482 विषयों में से 11 मामले, 2, 3%) समान थी। दवा बंद करने से पहले मनाया गया (590 विषयों में से 11 मामले, 1.9%)।
चूंकि इम्युनोजेनेसिटी परख उत्पाद विशिष्ट हैं, अन्य उत्पादों के साथ एंटीबॉडी मात्रा की तुलना उचित नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने रुमेटीइड गठिया, सोरियाटिक गठिया और एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस में बाल चिकित्सा आबादी के सभी सबसेट में हमीरा के साथ किए गए अध्ययनों के परिणामों को प्रस्तुत करने के दायित्व को माफ कर दिया है, बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.2 देखें।
यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी ने अल्सरेटिव कोलाइटिस में बाल चिकित्सा आबादी के एक या अधिक सबसेट में हमिरा के साथ किए गए अध्ययन के परिणामों को प्रस्तुत करने के दायित्व को स्थगित कर दिया है, बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.2 देखें।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण और वितरण
एक एकल 40 मिलीग्राम खुराक के उपचर्म प्रशासन के बाद, एडालिमैटेब का अवशोषण और वितरण धीमा था, प्रशासन के लगभग 5 दिनों बाद चरम सीरम सांद्रता होती है। 40 मिलीग्राम की एक खुराक उपचर्म खुराक के बाद तीन अध्ययनों में एडालिमैटेब की औसत पूर्ण जैव उपलब्धता 64 थी %। 0.25 से 10 मिलीग्राम / किग्रा की एकल अंतःशिरा खुराक के बाद, सांद्रता खुराक आनुपातिक थी। 0.5 मिलीग्राम / किग्रा (≈40 मिलीग्राम) की खुराक के बाद, निकासी 11 से 15 एमएल / घंटे तक थी, वितरण की मात्रा (वीएसएस) थी 5 से 6 लीटर तक, और अंतिम चरण का औसत आधा जीवन लगभग दो सप्ताह था। विभिन्न संधिशोथ रोगियों में श्लेष द्रव में एडालिमैटेब की सांद्रता सीरम में 31-96% तक थी।
रुमेटीइड गठिया (आरए) वाले वयस्क रोगियों में हर दो सप्ताह में 40 मिलीग्राम एडालिमैटेब के उपचर्म प्रशासन के बाद, गर्त सांद्रता औसतन लगभग 5 एमसीजी / एमएल (सहवर्ती मेथोट्रेक्सेट थेरेपी के बिना) और 8-9 एमसीजी / एमएल (मेथोट्रेक्सेट के संयोजन में) होती है। प्रत्येक 2 सप्ताह या साप्ताहिक में 20, 40 और 80 मिलीग्राम की चमड़े के नीचे की खुराक के बाद संतुलन पर एडालिमैटेब का सीरम स्तर लगभग खुराक पर निर्भर तरीके से लगभग बढ़ गया।
पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस (JIA) के साथ 4 से 17 वर्ष की आयु के रोगियों को हर दूसरे सप्ताह में adalimumab 24 mg / m2 (अधिकतम 40 mg तक) के प्रशासन के बाद, औसत न्यूनतम सीरम एकाग्रता बेसलाइन adalimumab (से मापा गया मान) सप्ताह 20 से सप्ताह 48) 5.6 ± 5.6 एमसीजी / एमएल (102% सीवी) मेथोट्रेक्सेट के सहवर्ती उपयोग के बिना एडालिमैटेब के साथ और 10.9 ± 5.2 एमसीजी / एमएल (47.7% सीवी) संयोग से प्रशासित मेथोट्रैक्सेट के साथ था।
2 से 2 वर्ष की आयु के पॉलीआर्टिकुलर जेआईए वाले रोगियों में, मेथोट्रेक्सेट के सहवर्ती उपयोग के बिना एडालिमैटेब के साथ एडालिमैटेब की औसत गर्त संतुलन सीरम एकाग्रता 6.0 ± 6.1 माइक्रोग्राम / एमएल (101% सीवी) थी।7.9 ± 5.6 एमसीजी / एमएल (71.2% सीवी) जब मेथोट्रेक्सेट के साथ सह-प्रशासित किया जाता है।
24 मिलीग्राम / एम 2 (अधिकतम 40 मिलीग्राम तक) के उपचर्म प्रशासन के बाद हर दूसरे सप्ताह 6-17 वर्ष की आयु के रोगियों को एंथेसाइटिस से जुड़े गठिया के साथ, स्थिर अवस्था में एडालिमैटेब सीरम सांद्रता का औसत न्यूनतम मूल्य (मापा गया मान) 24 सप्ताह में) मेथोट्रेक्सेट के सहवर्ती उपयोग के बिना एडालिमैटेब के लिए 8.8 ± 6.6 एमसीजी / एमएल और मेथोट्रेक्सेट के साथ सह-प्रशासित होने पर 11.8 ± 4.3 एमसीजी / एमएल थे।
सोरायसिस के रोगियों में, मोनोथेरेपी के रूप में, हर दूसरे सप्ताह प्रशासित, 40 मिलीग्राम के बराबर एडालिमैटेब की खुराक के साथ उपचार के दौरान लगभग 5 माइक्रोग्राम / एमएल औसत पाया गया था।
क्रोहन रोग के रोगियों में, सप्ताह 0 में हमिरा 80 मिलीग्राम के साथ लोडिंग खुराक के बाद सप्ताह 2 में हमिरा 40 मिलीग्राम ने प्रेरण अवधि के दौरान लगभग 5.5 एमसीजी / एमएल की गर्त सीरम एडालिमैटेब सांद्रता हासिल की। सप्ताह 0 में हमिरा 160 मिलीग्राम की एक लोडिंग खुराक के बाद सप्ताह 2 में हमिरा 80 मिलीग्राम ने प्रेरण अवधि के दौरान लगभग 12 मिलीग्राम / एमएल की गर्त सीरम एडालिमैटेब सांद्रता हासिल की। क्रोहन रोग के रोगियों में लगभग 7 एमसीजी / एमएल का औसत संतुलन स्तर देखा गया, जिन्हें हर दो सप्ताह में 40 मिलीग्राम हमिरा की रखरखाव खुराक मिली।
मध्यम से गंभीर सीडी वाले बाल रोगियों में, ओपन-लेबल एडालिमैटेब की प्रेरण खुराक क्रमशः 0 और 2 सप्ताह में 160/80 मिलीग्राम या 80/40 मिलीग्राम थी, जो शरीर के वजन में 40 किलोग्राम की कटौती पर निर्भर करता है। सप्ताह 4 में, रोगियों को शरीर के वजन के आधार पर 1: 1 मानक खुराक (40/20 मिलीग्राम हर दूसरे सप्ताह) या कम खुराक (हर दूसरे सप्ताह 20/10 मिलीग्राम) उपचार समूह में यादृच्छिक किया गया था। औसत (± एसडी) सप्ताह 4 पर पहुंचने वाले एडालिमैटेब ट्रफ स्तर की सीरम सांद्रता रोगियों के लिए 15.7 ± 6.6 मिलीग्राम / एमएल थी 40 किलो (160/80 मिलीग्राम) और रोगियों के लिए 10.6 ± 6.1 मिलीग्राम / एमएल
अपने यादृच्छिक चिकित्सा पर शेष रोगियों के लिए, सप्ताह 52 में एडालिमैटेब की औसत (± एसडी) गर्त सांद्रता मानक खुराक समूह के लिए 9.5 ± 5.6 एमसीजी / एमएल और कम खुराक समूह के लिए 3.5 ± 2.2 मिलीग्राम / एमएल थी। 52 सप्ताह तक हर दूसरे सप्ताह एडालिमैटेब उपचार प्राप्त करना जारी रखने वाले रोगियों में औसत गर्त सांद्रता बनाए रखी गई थी। वैकल्पिक सप्ताह से साप्ताहिक आहार में खुराक बढ़ाने वाले मरीजों के लिए, सप्ताह 52 में एडालिमैटेब की औसत (± एसडी) सीरम सांद्रता 15.3 ± 11.4 मिलीग्राम / एमएल (40/20 मिलीग्राम, प्रति सप्ताह) और 6.7 ± 3.5 एमसीजी / थी। एमएल (20/10 मिलीग्राम, प्रति सप्ताह)।
अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ के रोगियों में, सप्ताह 0 में हमिरा की 160 मिलीग्राम की लोडिंग खुराक के बाद सप्ताह में 80 मिलीग्राम हमिरा ने प्रेरण अवधि के दौरान लगभग 12 एमसीजी / एमएल की एक गर्त एडालिमैटेब एकाग्रता प्राप्त की। अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ के रोगियों में लगभग 8 एमसीजी / एमएल का औसत संतुलन स्तर देखा गया, जिन्होंने हर दो सप्ताह में हमिरा 40 मिलीग्राम की रखरखाव खुराक प्राप्त की।
निकाल देना
1,300 से अधिक आरए रोगियों के नमूने पर जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण ने शरीर के वजन में वृद्धि के रूप में एडालिमैटेब निकासी में स्पष्ट वृद्धि की ओर रुझान दिखाया। शरीर के वजन में सुधार के बाद, लिंग और उम्र के अंतर को एडालिमैटेब निकासी पर न्यूनतम प्रभाव पड़ता है। सीरम का स्तर औसत दर्जे के एएए टाइटर्स वाले रोगियों में मुक्त एडालिमैटेब (एंटी-एडालिमैटेब एंटीबॉडी - एएए) कम थे। हमिरा का अध्ययन गुर्दे की कमी या यकृत वाले रोगियों में नहीं किया गया है।
यकृत या गुर्दे की कमी
गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में हमिरा का अध्ययन नहीं किया गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा एकल और एकाधिक खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
एक भ्रूण-भ्रूण विकास/प्रसवकालीन विकास विषाक्तता अध्ययन सिनोमोलॉजिकल बंदरों में 0, 30 और 100 मिलीग्राम/किग्रा (9-17 बंदरों/समूह) की खुराक पर आयोजित किया गया था; इस अध्ययन से पता चला कि एडालिमैटेब के कारण भ्रूण को कोई नुकसान नहीं हुआ है। कृन्तकों में टीएनएफ के लिए सीमित क्रॉस-रिएक्टिविटी वाले एंटीबॉडी के लिए उपयुक्त मॉडल की कमी और कृन्तकों में एंटीबॉडी को निष्क्रिय करने के विकास के कारण कार्सिनोजेनेसिस परीक्षण और मानक प्रजनन क्षमता और प्रसवोत्तर विषाक्तता आकलन नहीं किए गए थे।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मन्निटोल
साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट
सोडियम साइट्रेट
सोडियम मोनोबैसिक फॉस्फेट डाइहाइड्रेट
डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट
सोडियम क्लोराइड
पॉलीसोर्बेट 80
सोडियम हाइड्रॉक्साइड
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
24 माह
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए सिरिंज को डिब्बे में रखें।
हमिरा की एक पहले से भरी हुई सिरिंज को अधिकतम 25 डिग्री सेल्सियस तक के तापमान पर 14 दिनों से अधिक की अवधि के लिए संग्रहीत किया जा सकता है। 14 दिनों की अवधि के दौरान उपयोग नहीं किए जाने पर सिरिंज को प्रकाश से संरक्षित किया जाना चाहिए और त्याग दिया जाना चाहिए
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इंजेक्शन के लिए हमिरा 40 मिलीग्राम समाधान एक प्लंजर (ब्रोमोब्यूटिल रबर) और एक कैप्ड सुई (थर्मोप्लास्टिक इलास्टोमर) के साथ एकल-उपयोग पूर्व-भरे सिरिंज (टाइप I ग्लास) में आता है जो रोगियों द्वारा उपयोग के लिए तैयार है:
पैकेजिंग:
• पहले से भरी हुई 1 सिरिंज (बाँझ घोल का 0.8 मिली) और छाले में 1 अल्कोहल पैड।
• पहले से भरी हुई 2 सीरिंज (बाँझ घोल का 0.8 मिली) और प्रत्येक सिरिंज के लिए 1 अल्कोहल पैड, एक ब्लिस्टर में।
• एक ब्लिस्टर में प्रत्येक सिरिंज के लिए 4 पहले से भरी हुई सीरिंज (0.8 मिली स्टेराइल घोल) और 1 अल्कोहल पैड।
• पहले से भरी हुई 6 सीरिंज (बाँझ घोल का 0.8 मिली) और प्रत्येक सिरिंज के लिए 1 अल्कोहल पैड, एक ब्लिस्टर में।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इंजेक्शन के लिए Humira 40 मिलीग्राम समाधान में कोई संरक्षक नहीं है। अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एबवी लिमिटेड
सफ़ाई
SL6 4XE
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/03/256/002 1 पूर्व-भरा सिरिंज 0.8 मिली + 1 बफर 0359466021 / ई
ईयू / 1/03/256/003 2 पहले से भरी हुई सीरिंज 0.8 मिली + 2 बफ़र्स 035946033 / ई
ईयू / 1/03/256/004 4 पहले से भरी हुई सीरिंज 0.8 मिली + 4 बफ़र्स 035946045 / ई
ईयू / 1/03/256/005 6 पहले से भरी हुई सीरिंज 0.8 मिली + 6 बफ़र्स 035946058 / ई
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 08 सितंबर 2003
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: ०८ सितंबर २००८
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
09/2014
