एडवेट क्या है?
एडवेट में एक पाउडर और एक सॉल्वेंट होता है जिसे इंजेक्शन के लिए घोल बनाने के लिए मिलाया जाता है। एडवेट में सक्रिय पदार्थ ऑक्टोकॉग अल्फा (मानव जमावट कारक VIII) होता है।
एडवेट किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
हीमोफिलिया ए (कारक VIII की कमी के कारण विरासत में मिला रक्तस्राव विकार) के रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम के लिए एडवेट का उपयोग किया जाता है। एडवेट अल्पकालिक या दीर्घकालिक उपयोग के लिए अभिप्रेत है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
एडवेट का उपयोग कैसे किया जाता है?
हीमोफिलिया के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा एडवेट निर्धारित किया जाना चाहिए। एडवेट को 10 मिली प्रति मिनट की अधिकतम दर से अंतःशिरा (एक नस में इंजेक्शन) दिया जाता है। खुराक और आवृत्ति इस पर निर्भर करती है कि एडवेट का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है या नहीं। रक्तस्राव या सर्जरी के दौरान इसे रोकने के लिए। रक्तस्राव की गंभीरता या सर्जरी के प्रकार के अनुसार खुराक को भी समायोजित किया जाना चाहिए। खुराक की गणना कैसे करें, इस बारे में सभी जानकारी पैकेज लीफलेट में पाई जा सकती है।
एडवेट कैसे काम करता है?
एडवेट में सक्रिय पदार्थ ऑक्टोकॉग अल्फा होता है, जो एक प्रोटीन है जो रक्त के थक्के का कारण बनता है। शरीर में, कारक VIII रक्त के थक्के में शामिल पदार्थों (कारकों) में से एक है। हीमोफिलिया ए को कारक VIII की कमी की विशेषता है, जो रक्त के थक्के की समस्या का कारण बनता है, जैसे कि जोड़ों, मांसपेशियों या आंतरिक अंगों में रक्तस्राव। एडवेट, लापता कारक VIII को बदलने के लिए उपयोग किया जाता है, जिससे कारक VIII की कमी को दूर करना और रक्तस्राव विकारों को अस्थायी रूप से नियंत्रित करना संभव हो जाता है।
Octocog alfa मानव प्लाज्मा से नहीं निकाला जाता है, लेकिन "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" नामक एक विधि द्वारा निर्मित होता है: यह एक सेल द्वारा बनाया जाता है जिसे एक जीन (डीएनए) प्राप्त हुआ है, जो इसे मानव जमावट कारक VIII का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।
एडवेट पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
एडवेट यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत एक अन्य दवा के समान है जिसे रीकॉम्बिनेट कहा जाता है, लेकिन इसे अलग तरह से तैयार किया जाता है ताकि इसमें मानव या पशु प्रोटीन न हो। इस कारण से, एडवेट पर किए गए मुख्य अध्ययन में, इसकी तुलना रीकॉम्बिनेट से की गई थी हेमोफिलिया ए के 111 रोगियों में यह दिखाने के लिए कि दो दवाएं बराबर हैं। अध्ययन ने रक्तस्राव के एपिसोड की संख्या का भी विश्लेषण किया और 107 में "कोई नहीं" "से" उत्कृष्ट के पैमाने पर रक्तस्राव को "रोकने" में एडवेट की प्रभावशीलता का मूल्यांकन किया। रोगियों, सभी का इलाज एडवेट से किया गया।
तीन अन्य अध्ययनों ने गंभीर या मध्यम गंभीर हीमोफिलिया ए वाले रोगियों में रक्तस्राव की रोकथाम और सर्जरी में दवा के उपयोग पर ध्यान दिया; इनमें से एक अध्ययन में छह साल से कम उम्र के 53 बच्चे शामिल थे।
एडवेट को पढ़ाई के दौरान क्या फायदा हुआ?
मुख्य अध्ययन में, रक्तस्राव को रोकने में एडवेट की प्रभावकारिता को 510 नए रक्तस्राव प्रकरणों में से 86% में "उत्कृष्ट" या "अच्छा" दर्जा दिया गया था। हालांकि, इन रक्तस्रावी प्रकरणों में से 81% को एडवेट के साथ एकल उपचार की आवश्यकता थी।
अतिरिक्त अध्ययनों ने छह साल से कम उम्र के बच्चों सहित, एडवेट की प्रभावशीलता की पुष्टि की।
एडवेट से जुड़ा जोखिम क्या है?
हीमोफिलिया ए के रोगी कारक VIII के खिलाफ एंटीबॉडी (अवरोधक) विकसित कर सकते हैं। एक एंटीबॉडी एक प्रोटीन है जो शरीर, अपनी प्राकृतिक रक्षा प्रणाली के भीतर, अज्ञात एजेंटों के जवाब में पैदा करता है। यदि एंटीबॉडी विकसित हो जाती हैं, तो एडवेट प्रभावी ढंग से काम नहीं करता है। एडवेट के सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 से 10 रोगियों में देखे गए) चक्कर आना, सिरदर्द, पायरेक्सिया (बुखार) और कारक VIII के लिए एंटीबॉडी की उपस्थिति हैं। कभी-कभी कारक आठवीं युक्त दवाओं के इलाज वाले मरीजों में एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) प्रतिक्रियाएं हुई हैं। एडवेट के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
एडवेट का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो मानव जमावट कारक VIII, माउस या हम्सटर प्रोटीन, या दवा के अन्य अवयवों के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
एडवेट को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि हीमोफिलिया ए (जन्मजात कारक VIII की कमी) के रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और प्रोफिलैक्सिस के लिए एडवेट के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने एडवेट के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
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2 मार्च 2004 को, यूरोपीय आयोग ने बैक्सटर एजी को एडवेट के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 2 मार्च 2009 को नवीनीकृत किया गया था।
एडवेट के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 03-2009
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