टेपदीना क्या है?
Tepadina जलसेक के समाधान के लिए एक पाउडर है, जिसमें सक्रिय पदार्थ थियोटेपा होता है।
टेपदीना किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
Tepadina का उपयोग कीमोथेरेपी दवाओं (कैंसर के इलाज के लिए दवाओं) के संयोजन में दो तरह से किया जाता है:
हेमटोपोइएटिक पूर्वज कोशिकाओं (रक्त कोशिकाओं को उत्पन्न करने वाली कोशिकाओं) के प्रत्यारोपण से पहले एक "कंडीशनिंग" (प्रारंभिक) आहार के रूप में। इस प्रकार के प्रत्यारोपण का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिन्हें हेमटोपोइएटिक कोशिकाओं के प्रतिस्थापन की आवश्यकता होती है, क्योंकि वे रुधिर संबंधी रोगों (जैसे ल्यूकेमिया सहित ट्यूमर) या लाल रक्त कोशिकाओं (जैसे थैलेसीमिया या सिकल सेल रोग) की कमी का कारण बनने वाली बीमारियों से पीड़ित होते हैं;
ठोस ट्यूमर के उपचार के दौरान जब उच्च खुराक कीमोथेरेपी के बाद हेमटोपोइएटिक पूर्वज कोशिका प्रत्यारोपण की आवश्यकता होती है।
Tepadina का उपयोग दाता से ली गई कोशिकाओं और रोगी के अपने शरीर से ली गई कोशिकाओं के प्रत्यारोपण के लिए किया जा सकता है।
चूंकि यूरोपीय संघ (ईयू) में इस प्रकार की कंडीशनिंग और प्रत्यारोपण से गुजरने वाले रोगियों की संख्या कम है, 29 दिसंबर 2007 को टेपाडिना को एक 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों के इलाज के लिए बनाई गई दवा) घोषित किया गया था।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
टेपाडिना का प्रयोग किस तरह किया जाता है?
Tepadina थेरेपी की देखरेख एक ऐसे डॉक्टर द्वारा की जानी चाहिए जिसे प्रत्यारोपण से पहले उपचार का अनुभव हो। दवा को 2-4 घंटे में, एक बड़ी नस में जलसेक के रूप में दिया जाता है।
टेपाडीना की खुराक रोगी के रुधिर रोग या ठोस ट्यूमर के प्रकार, किए जाने वाले प्रत्यारोपण के प्रकार और रोगी के शरीर के सतह क्षेत्र (ऊंचाई और वजन के आधार पर गणना) पर निर्भर करती है। वयस्कों में, दैनिक खुराक भिन्न होता है। 120 से 481 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर (एम 2) और प्रत्यारोपण से पहले पांच दिनों तक प्रशासित किया जाना चाहिए बच्चों में, दैनिक खुराक 125 से 350 मिलीग्राम / एम 2 तक होती है और प्रत्यारोपण से पहले तीन दिनों तक प्रशासित की जानी चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR में शामिल) देखें।
टेपाडिना कैसे काम करती है?
Tepadina में सक्रिय पदार्थ, थियोटेपा, 'अल्काइलेटिंग एजेंट' नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। ये पदार्थ "साइटोटॉक्सिक" हैं, यानी वे कोशिकाओं को खत्म करते हैं, विशेष रूप से वे जो तेजी से प्रजनन करते हैं, जैसे कि कैंसर या पूर्वज कोशिकाएं (यानी स्टेम सेल), यानी कोशिकाएं जो विभिन्न प्रकार की कोशिकाओं में विकसित हो सकती हैं। रोगी में असामान्य कोशिकाओं और रक्त कोशिकाओं को खत्म करने के लिए प्रत्यारोपण से पहले अन्य दवाओं के साथ टेपदीना का उपयोग किया जाता है। यह नई कोशिकाओं के प्रत्यारोपण की अनुमति देता है, क्योंकि यह नई कोशिकाओं के लिए जगह बनाता है, अस्वीकृति के जोखिम को कम करता है।
थियोटेपा का उपयोग 1980 के दशक के उत्तरार्ध से यूरोपीय संघ में हेमेटोपोएटिक कोशिका प्रत्यारोपण के लिए रोगियों को तैयार करने के लिए किया जाता रहा है।
टेपदीना पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
जैसा कि थियोटेपा यूरोपीय संघ में कई वर्षों से उपयोग में है, कंपनी ने प्रकाशित दस्तावेज़ों से निकाले गए डेटा को प्रस्तुत किया, जिसमें १०९ अध्ययन शामिल हैं, जिसमें ६,००० वयस्क और ९०० बच्चे शामिल हैं, जो हेमटोलॉजिकल रोगों या ठोस ट्यूमर से पीड़ित हैं, जिनका सेल प्रत्यारोपण हुआ था। अध्ययनों में देखा गया: सफल प्रत्यारोपण वाले रोगियों की संख्या, बीमारी के वापस आने में लगने वाला समय और रोगी कितने समय तक जीवित रहे।
पढ़ाई के दौरान टेपाडिना को क्या फायदा हुआ?
प्रकाशित अध्ययनों के अनुसार, एक अन्य कीमोथेरेपी दवा के साथ संयोजन में थियोटेपा का उपयोग वयस्कों और बच्चों के हेमेटोलॉजिकल रोगों और ठोस ट्यूमर के उपचार में सकारात्मक परिणाम देता है। थियोटेपा रोगी की मौजूदा हेमटोपोइएटिक कोशिकाओं को खत्म करने में मदद करता है, जिससे नई कोशिकाओं के प्रभावी प्रत्यारोपण की अनुमति मिलती है, बेहतर उत्तरजीविता और बीमारी के लौटने का कम जोखिम।
टेपाडिना से जुड़े जोखिम क्या हैं?
अन्य दवाओं के साथ संयोजन में टेपाडीना के उपयोग से जुड़े सबसे आम दुष्प्रभाव हैं: संक्रमण, साइटोपेनिया (रक्त में कोशिकाओं की कमी), भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग (जब प्रतिरोपित कोशिकाएं शरीर पर हमला करती हैं), आंतों की शिथिलता, रक्तस्रावी सिस्टिटिस ( रक्तस्राव और मूत्राशय की सूजन) और श्लेष्मा झिल्ली की सूजन (शरीर की नम सतहों की सूजन)। वयस्कों और बच्चों में टेपदीना के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Tepadina का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो थियोटेपा या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं। इसका उपयोग गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए। इसका उपयोग पीले बुखार के टीके या जीवित बैक्टीरिया या वायरस का उपयोग करने वाले टीकों के संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए।
टेपदीना को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने पाया कि टेपदीना के सक्रिय पदार्थ (थियोटेपा) का उपयोग कुछ समय के लिए पहले ही स्थापित हो चुका है। इसका मतलब है कि इसका उपयोग कई वर्षों से किया जा रहा है और इसके बारे में पर्याप्त जानकारी थी। प्रभावशीलता और सुरक्षा। समिति ने निर्णय लिया कि, उपलब्ध प्रकाशित जानकारी के आधार पर, टेपदीना के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
Tepadina के बारे में अधिक जानकारी
15 मार्च 2010 को, यूरोपीय आयोग ने एडियेन एस.आर.एल. जारी किया। Tepadina के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" पांच साल के लिए वैध है, जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।
Tepadina के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय के सारांश के लिए, यहां क्लिक करें।
Tepadina EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें। Tepadina चिकित्सा के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया पैकेज पत्रक (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01-2010।
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