अरनेस्प - दर्बेपोइटिन अल्फा

अरनेस्प क्या है?

Aranesp एक शीशी, पहले से भरी हुई सिरिंज या पहले से भरे हुए पेन में उपलब्ध इंजेक्शन का एक समाधान है। सक्रिय पदार्थ darbepoietin alfa होता है। 10 माइक्रोग्राम / एमएल से लेकर 500 माइक्रोग्राम / एमएल तक, अरनेस्प की अलग-अलग ताकतें हैं। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

अरनेस्प किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Aranesp को रोगियों के दो समूहों में एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की असामान्य कमी) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:

1. क्रोनिक रीनल फेल्योर के कारण एनीमिया के साथ एक वर्ष की आयु के वयस्क और बच्चे, जब शरीर प्राकृतिक हार्मोन एरिथ्रोपोइटिन की पर्याप्त मात्रा में उत्पादन करने में असमर्थ होता है;
2. कुछ प्रकार के कैंसर वाले वयस्क रोगी जो कीमोथेरेपी (कैंसर के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं) से गुजर रहे हैं, जब कीमोथेरेपी अस्थि मज्जा को पर्याप्त लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन से रोकती है। जिन प्रकार के कैंसर में अरनेस्प का उपयोग किया जा सकता है वे "गैर-माइलॉयड" प्रकार के होते हैं (जो अस्थि मज्जा को प्रभावित नहीं करते हैं)।

दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

अरनेस्प का उपयोग कैसे किया जाता है?

अरनेस्प उपचार एक डॉक्टर द्वारा शुरू किया जाना चाहिए जिसे अभी वर्णित एनीमिया के दो रूपों के उपचार में अनुभव है। Aranesp को अंतःशिरा (एक नस में इंजेक्ट किया जाता है) या चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे) प्रशासित किया जाता है। उपयोग की जाने वाली खुराक अरनेस्प का उपयोग करने के कारणों पर निर्भर करती है, और वयस्कों और 11 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में गुर्दे की कमी के साथ, 6.75 माइक्रोग्राम / किग्रा तक, साप्ताहिक रूप से 0.45 माइक्रोग्राम / किग्रा (या हर दो सप्ताह में एक बार 0.75 माइक्रोग्राम / किग्रा) तक होती है। कैंसर रोगियों में हर तीन सप्ताह में एक बार। 10 वर्ष से कम उम्र के गुर्दे की कमी वाले बच्चों के लिए, कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है। हालांकि, अनुशंसित सीमा के भीतर हीमोग्लोबिन के स्तर को प्राप्त करने के लिए खुराक को समायोजित किया जाता है। हीमोग्लोबिन लाल रक्त कोशिकाओं में प्रोटीन है जो पूरे शरीर में ऑक्सीजन पहुंचाता है।
प्रशासन की खुराक और आवृत्ति (यानी कितनी बार अरनेस्प लिया जाता है) को रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाता है। Aranesp को पहले से भरे सिरिंज या पेन में उपयोग के लिए तैयार आपूर्ति की जाती है, जिसका उपयोग रोगी या देखभाल करने वाले द्वारा किया जा सकता है। उपयोग के लिए पूर्ण संकेत के लिए कृपया पैकेज लीफलेट देखें।

अरनेस्प कैसे काम करता है?

एक हार्मोन, एरिथ्रोपोइटिन, अस्थि मज्जा में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है। डार्बेपोएटिन अल्फा, अरनेस्प में सक्रिय संघटक, शरीर द्वारा उत्पादित प्राकृतिक एरिथ्रोपोइटिन की तरह ही काम करता है, लेकिन इसकी संरचना थोड़ी अलग होती है, इसलिए डार्बेपोएटिन अल्फा में एक लंबा समय होता है कार्रवाई की अवधि और प्राकृतिक एरिथ्रोपोइटिन की तुलना में कम बार प्रशासित किया जा सकता है। Darbepoetin alfa को "पुनः संयोजक डीएनए तकनीक" के रूप में जाना जाता है: यह एक सेल द्वारा बनाया जाता है जिसमें इसे दिया गया है। एक जीन (डीएनए) जो इसे सक्षम बनाता है darbepoetin alfa का उत्पादन करने के लिए। क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में एनीमिया का मुख्य कारण प्राकृतिक एरिथ्रोपोइटिन की कमी है। प्राकृतिक एरिथ्रोपोइटिन की कमी कीमोथेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में भी एनीमिया के कारणों में से एक है। अरनेस्प प्राकृतिक एरिथ्रोपोइटिन की तरह ही लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करके काम करता है।

अरेनेस्प पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में अरनेस्प की प्रभावकारिता का अध्ययन किया गया था, जिसमें दवा की तुलना चार अध्ययनों में पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन के साथ की गई थी, जिसमें 1,200 से अधिक रोगियों और फेफड़ों के कैंसर, मायलोमा या लिम्फोमा जैसी घातक बीमारियों के लिए कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में दवा की तुलना की गई थी। दो अध्ययनों, 669 रोगियों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ तुलना की गई थी। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रभावशीलता का मुख्य उपाय "हीमोग्लोबिन (लाल रक्त कोशिकाओं में मौजूद प्रोटीन और पूरे शरीर में ऑक्सीजन के परिवहन के लिए जिम्मेदार" प्रोटीन) में वृद्धि थी। कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में "प्रभावकारिता का मुख्य सूचकांक में कमी थी" रक्त आधान से गुजरने वाले रोगियों की संख्या।
क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले 124 बच्चों में अर्नेस्प का भी अध्ययन किया गया है ताकि यह सत्यापित किया जा सके कि यह वयस्कों की तरह ही अवशोषित होता है।

पढ़ाई के दौरान अरेनेस्प को क्या फायदा हुआ?

अर्नेस्प को अंतःशिरा और उपचर्म दोनों तरह से प्रशासित किया गया था, जो गुर्दे की कमी वाले रोगियों में हीमोग्लोबिन दरों को बढ़ाने और उनकी वृद्धि के बाद इन दरों को अपरिवर्तित बनाए रखने में पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन के रूप में प्रभावी था। कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों में, अरनेस्प के साथ इलाज करने वालों को प्लेसबो के साथ इलाज करने वाले रोगियों की तुलना में कम संक्रमण की आवश्यकता होती है।

एरेनेस्प से जुड़ा जोखिम क्या है?

Aranesp के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में एक और 10 रोगियों के बीच देखे गए) हैं: सिरदर्द, उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप), घनास्त्रता (रक्त के थक्के), इंजेक्शन स्थल पर दर्द, गठिया (जोड़ों का दर्द) और परिधीय शोफ (तरल अवरोधन)।
Aranesp के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Aranesp का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो darbepoetin alfa या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, या अपर्याप्त रूप से नियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में।

अरेनेस्प को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि अरनेस्प के लाभ वयस्कों और बच्चों में पुरानी गुर्दे की विफलता के साथ-साथ गैर-कैंसर वाले कैंसर वाले वयस्क रोगियों में रोगसूचक एनीमिया से जुड़े एनीमिया के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। रसायन चिकित्सा। इसलिए सीएचएमपी ने अरनेस्प के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Arenesp के बारे में अधिक जानकारी

8 जून 2001 को, यूरोपीय आयोग ने Amgen Europe B.V. को पूरे यूरोपीय संघ में मान्य Aranesp के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया।
8 जून 2006 को विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण किया गया था।
मूल्यांकन के पूर्ण संस्करण (EPAR) के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09-2007।

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