Envarsus - Tacrolimus क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
Envarsus एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ tacrolimus होता है, जिसका उपयोग वयस्क रोगियों के दीर्घकालिक उपचार के लिए किया जाता है, जिनके पास किडनी या यकृत प्रत्यारोपण होता है, अस्वीकृति को रोकने के लिए (जहां संचालित रोगी की प्रतिरक्षा प्रणाली प्रत्यारोपित अंग पर हमला करती है)। वयस्क रोगियों में अंग अस्वीकृति का इलाज करने के लिए भी इसका उपयोग किया जाता है, जिसमें अन्य इम्यूनोसप्रेसिव दवाओं (दवाएं जो प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम करती हैं) के साथ चिकित्सा प्रभावी नहीं होती है। एनवार्सस एक 'हाइब्रिड' दवा है। इसका मतलब है कि एनवार्सस यह एक 'के समान है। रेफरेंस मेडिसिन' जिसमें एक ही सक्रिय पदार्थ होता है, लेकिन बाजार में एक अलग फॉर्मूलेशन और अलग-अलग ताकत में उपलब्ध है। एनवार्सस के लिए संदर्भ दवा एडवाग्राफ है
Envarsus का प्रयोग किस तरह किया जाता है - टैक्रोलिमस?
Envarsus केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और केवल उन डॉक्टरों द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए जिनके पास इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी और प्रत्यारोपण रोगियों के प्रबंधन का अनुभव है। वैकल्पिक इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी में कोई भी बदलाव या मौजूदा थेरेपी में कोई भी बदलाव केवल निर्णय द्वारा और एक प्रत्यारोपण विशेषज्ञ की देखरेख में किया जाना चाहिए। एनवार्सस लंबे समय तक रिलीज टैबलेट के रूप में उपलब्ध है जिसमें टैक्रोलिमस (0.75, 1 और 4 मिलीग्राम) होता है। ये "लंबे समय तक- रिलीज" टैबलेट टैक्रोलिमस को टैबलेट से कुछ घंटों में धीरे-धीरे रिलीज करने की अनुमति देती है, एक प्रारूप में जिसे शरीर आसानी से अवशोषित कर सकता है। इस तरह, केवल एक दवा दी जा सकती है। एक बार दैनिक। एनवार्सस की खुराक की गणना के आधार पर की जाती है रोगी का वजन। अस्वीकृति की रोकथाम में किडनी प्रत्यारोपण रोगियों में प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 0.17 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम शरीर के वजन और यकृत प्रत्यारोपण प्राप्तकर्ताओं में प्रति दिन शरीर के वजन के 0.11- 0.13 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम है। इन शुरुआती खुराक का उपयोग इलाज के लिए भी किया जा सकता है अस्वीकृति। . आपके डॉक्टर को यह सुनिश्चित करने के लिए आपके रक्त में टैक्रोलिमस के स्तर की निगरानी करनी चाहिए कि वे निश्चित सीमा से अधिक नहीं हैं। दवा के रक्त स्तर और रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर उपचार को समायोजित किया जाता है। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है। गोरे लोगों की तुलना में अश्वेत रोगियों को अधिक खुराक की आवश्यकता हो सकती है। चूंकि शरीर टैक्रोलिमस के लिए अन्य टैक्रोलिमस औषधीय उत्पादों की तुलना में एक अलग तरीके से टैक्रोलिमस को अवशोषित करता है, इसलिए टैक्रोलिमस के किसी अन्य फॉर्मूलेशन से स्विच किए गए रोगियों में एनवार्सस की खुराक मौजूदा खुराक से 30% कम होनी चाहिए। Envarsus को रोजाना एक गिलास पानी के साथ खाली पेट लेना चाहिए। Envarsus को अक्सर प्रत्यारोपण के बाद अन्य प्रतिरक्षादमनकारी दवाओं के साथ दिया जाता है। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
Envarsus - Tacrolimus कैसे काम करता है?
टैक्रोलिमस, Envarsus में सक्रिय पदार्थ, एक प्रतिरक्षादमनकारी एजेंट है। टैक्रोलिमस टी लिम्फोसाइट्स नामक प्रतिरक्षा प्रणाली की कुछ विशेष कोशिकाओं की गतिविधि को कम करता है, जो प्रत्यारोपित अंग (अर्थात अंग की अस्वीकृति) पर हमला करने के लिए जिम्मेदार होते हैं।
Envarsus - Tacrolimus को पढ़ाई के दौरान क्या फायदा हुआ?
चूंकि एनवार्सस रेफरेंस मेडिसिन एडवाग्राफ के समान है, इसलिए आवेदक ने एडवाग्राफ पर तुलनात्मक डेटा प्रस्तुत किया। इसके अलावा, Envarsus और Advagraf के बीच सूत्रीकरण / खुराक के अंतर को देखते हुए, रोगियों में नैदानिक अध्ययन भी प्रदान किया गया था। इन अध्ययनों ने एनवार्सस की तुलना प्रोग्राफ के साथ की, जो व्यापक रूप से इस्तेमाल की जाने वाली और सिद्ध प्रभावी टैक्रोलिमस दवा है, जो टैक्रोलिमस की तेजी से रिहाई प्रदान करती है। किडनी प्रत्यारोपण रोगियों से जुड़े दो मुख्य अध्ययनों में एनवार्सस को कम से कम प्रोग्राफ के रूप में प्रभावी दिखाया गया था। दोनों अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार विफलता (मृत्यु, कार्यात्मक अपर्याप्तता या प्रत्यारोपित अंग की अस्वीकृति, या रोगी द्वारा अनुवर्ती कार्रवाई का परित्याग) 12 महीनों के बाद। पहले अध्ययन में 326 रोगियों को शामिल किया गया था जो पहले से ही गुर्दा प्रत्यारोपण से गुजर चुके थे और वर्तमान में अस्वीकृति को रोकने के लिए प्रोग्राफ और अन्य इम्यूनोसप्रेसिव दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है। मरीजों को प्रतिदिन एक बार एनवार्सस के साथ इलाज के लिए स्थानांतरित किया गया था या प्रतिदिन दो बार प्रोग्राफ थेरेपी लेना जारी रखा। दोनों समूहों की विफलता दर 2.5% थी (एनवार्सस के साथ इलाज किए गए 162 रोगियों में से 4 और प्रोग्राफ के साथ इलाज किए गए 162 में से 4)। दूसरे अध्ययन में एनवारस की तुलना प्रोग्राफ के साथ की गई " हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण से गुजरने वाले 543 रोगियों पर एक मानक चिकित्सा की गई। Envarsus (268 में से 49) के साथ इलाज किए गए 18.3% विषयों में चिकित्सीय विफलता हुई और 19.6% रोगियों में Prograf (275 में से 54) के साथ इलाज किया गया। कंपनी ने Envarsus लेने के बाद शरीर में tacrolimus के स्तर पर भी अध्ययन प्रदान किया, जिससे पता चला कि दवा ने tacrolimus के स्तर का उत्पादन किया जो पहले अस्वीकृति के उपचार और रोकथाम में प्रभावी दिखाया गया था। लीवर प्रत्यारोपण के तुरंत बाद एनवार्सस के साथ इलाज किए गए 29 रोगियों में भी सकारात्मक परिणाम सामने आए, जिनमें प्रत्यारोपण के बाद 360 दिनों में प्रत्यारोपित अंग की कोई अस्वीकृति नहीं थी।
Envarsus - Tacrolimus से जुड़ा जोखिम क्या है?
Envarsus के सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं) कंपकंपी, सिरदर्द, मतली, दस्त, गुर्दे की समस्याएं, हाइपरग्लाइकेमिया (रक्त शर्करा में वृद्धि), मधुमेह, हाइपरकेलेमिया (रक्त में पोटेशियम में वृद्धि), उच्च रक्तचाप हैं। (उच्च रक्तचाप) और अनिद्रा। असामान्य यकृत समारोह परीक्षण के परिणाम भी एकत्र किए जा सकते हैं। Envarsus के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।Envarsus का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो टैक्रोलिमस या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं या ऐसे लोगों में जिन्हें 'मैक्रोलाइड्स' (जिसमें एरिथ्रोमाइसिन जैसे एंटीबायोटिक्स शामिल हैं) नामक पदार्थों से एलर्जी है।
एनवार्सस - टैक्रोलिमस को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि एन्वार्सस की अनुमोदित खुराकों को एडवाग्राफ और प्रोग्राफ के लिए एक तुलनीय गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रोफ़ाइल के रूप में दिखाया गया है। इसलिए, सीएचएमपी ने माना कि, जैसा कि अन्य के मामले में है टैक्रोलिमस के अधिकृत रूप, लाभ पहचाने गए जोखिमों से अधिक हैं समिति ने एन्वार्सस के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की
Envarsus - Tacrolimus के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि Envarsus का यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाए। इस योजना के तहत, स्वास्थ्य संबंधी पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियों सहित, Envarsus के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक के सारांश में सुरक्षा संबंधी जानकारी जोड़ी गई है। इसके अलावा, कंपनी जो Envarsus का विपणन करती है, स्वास्थ्य पेशेवरों को अतिरिक्त शैक्षिक सामग्री प्रदान करेगी जो Envarsus को लिख और वितरित कर सकते हैं, इसके अधिकृत उपयोग और खुराक का उल्लेख कर सकते हैं, और टैक्रोलिमस के वैकल्पिक फॉर्मूलेशन पर स्विच करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता पर जोर दे सकते हैं। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।
Envarsus - Tacrolimus के बारे में अधिक जानकारी
18 जुलाई 2014 को, यूरोपीय आयोग ने Envarsus के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। Envarsus चिकित्सा के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें। इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2014।
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