फ्लेबोगम्माडिफ क्या है?
Flebogammadif जलसेक (एक नस में टपकना) के लिए एक समाधान है। Flebogammadif में सक्रिय पदार्थ मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन होता है।
फ्लेबोगम्माडिफ किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
Flebogammadif तीन मुख्य रोगी समूहों में प्रयोग किया जाता है:
- मरीजों को संक्रमण का खतरा है क्योंकि उनके पास पर्याप्त एंटीबॉडी नहीं हैं (रक्त में स्वाभाविक रूप से होने वाले प्रोटीन जो शरीर को संक्रमण और अन्य बीमारियों से लड़ने में मदद करते हैं)। ये रोगी जन्मजात एंटीबॉडी की कमी (प्राथमिक इम्यूनोडिफीसिअन्सी सिंड्रोम (पीआईडी)) वाले व्यक्ति भी हो सकते हैं। ऐसे रोगियों के रूप में जिनकी एंटीबॉडी की कमी रक्त कैंसर (मायलोमा या क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया) या अधिग्रहित इम्यूनोडिफीसिअन्सी सिंड्रोम (एड्स) के साथ पैदा हुए बच्चों और बार-बार संक्रमण के कारण होती है। इन स्थितियों को इम्युनोडेफिशिएंसी सिंड्रोम कहा जाता है और संकेतित उपचार प्रतिस्थापन चिकित्सा है।
- कुछ प्रतिरक्षा प्रणाली विकारों वाले रोगी। इन रोगियों में प्रतिरक्षा प्रणाली (मानव शरीर की रक्षा प्रणाली) की एक असामान्यता है जिसे हल करने की आवश्यकता है। ये इडियोपैथिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा (आईटीपी) के साथ अपर्याप्त संख्या में प्लेटलेट्स (रक्त के घटक जो थक्का बनाने में मदद करते हैं) और जो रक्तस्राव के उच्च जोखिम में हैं और कुछ बीमारियों (गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, कावासाकी) के रोगी हो सकते हैं। इस प्रकार के उपचार को इम्युनोमोड्यूलेशन (प्रतिरक्षा विनियमन) कहा जाता है।
- अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के दौर से गुजर रहे मरीज।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
फ्लेबोगम्माडिफ का प्रयोग किस तरह किया जाता है?
Flebogammadif आमतौर पर अंतःशिरा जलसेक द्वारा दिया जाता है, आमतौर पर एक डॉक्टर या नर्स द्वारा; प्रशासन को रोगी या देखभाल करने वाले द्वारा विधिवत निर्देश दिए जाने के बाद भी किया जा सकता है। जलसेक की खुराक और आवृत्ति इलाज की जा रही बीमारी पर निर्भर करती है। प्रतिस्थापन चिकित्सा में, रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। पूरी जानकारी के लिए, कृपया EPAR में शामिल उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।
फ्लेबोगम्माडिफ कैसे काम करता है?
Flebogammadif में सक्रिय पदार्थ, "मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन, मानव प्लाज्मा (रक्त का एक घटक) से निकाला गया एक अत्यधिक शुद्ध प्रोटीन है। इसमें इम्युनोग्लोबुलिन जी (IgG) होता है, एक प्रकार का एंटीबॉडी, जिसका उपयोग 1980 के दशक से दवा में किया जाता रहा है। और संक्रामक एजेंटों के खिलाफ गतिविधि का एक व्यापक स्पेक्ट्रम प्रदर्शित करता है। Flebogammadif रक्त में असामान्य रूप से निम्न IgG स्तर को सामान्य स्तर पर लाने में मदद करता है।उच्च खुराक पर, फ्लेबोगैमाडिफ एक असामान्य प्रतिरक्षा प्रणाली को विनियमित करने और प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को व्यवस्थित करने में मदद कर सकता है। Flebogammadif मानव प्लाज्मा से प्राप्त उत्पाद के शुद्धिकरण चरण में कुछ चरणों को जोड़ने के साथ, मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन युक्त एक अन्य दवा, Flebogamma के समान तरीके से उत्पादित किया जाता है।
फ्लेबोगम्माडिफ पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
चूंकि मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन का लंबे समय से संकेतित रोगों के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है, रोगियों के लिए फ्लेबोगैमाडिफ की प्रभावकारिता और सुरक्षा को स्थापित करने के लिए केवल दो छोटे अध्ययनों की आवश्यकता थी। पहले अध्ययन में, 21-28 दिनों के अंतराल पर प्रशासित पीआईडी वाले 46 रोगियों में फ्लेबोगैमाडिफ को प्रतिस्थापन चिकित्सा के रूप में इस्तेमाल किया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के एक वर्ष में गंभीर जीवाणु संक्रमण की संख्या थी।
दूसरे अध्ययन में आईटीपी के साथ 20 विषयों में इम्यूनोमॉड्यूलेशन के लिए फ्लेबोगैमाडिफ के उपयोग को देखा गया। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय अध्ययन के तीन महीनों के दौरान प्राप्त प्लेटलेट्स की अधिकतम संख्या थी।
दो अध्ययनों में से किसी में भी अन्य उपचारों के साथ फ्लेबोगम्माडिफ की तुलना नहीं की गई थी।
पढ़ाई के दौरान फ्लेबोगम्माडिफ ने क्या लाभ दिखाया है?
पहले अध्ययन में, रोगियों को एक वर्ष में औसतन 0.021 गंभीर संक्रमण हुए। चूंकि यह मान प्रति वर्ष 1 संक्रमण की डिफ़ॉल्ट सीमा से नीचे है, यह प्रतिस्थापन चिकित्सा में दवा की प्रभावशीलता को इंगित करता है। दूसरे अध्ययन में, अध्ययन में भाग लेने वाले 19 रोगियों (73%) में से 14 तक, अध्ययन के दौरान कम से कम एक बार 50 मिलियन प्रति मिलीलीटर से अधिक प्लेटलेट मान प्राप्त किया, जो इम्युनोमोड्यूलेशन में फ्लेबोगैमाडिफ की प्रभावकारिता की पुष्टि करता है।
फ्लेबोगम्माडिफ से जुड़ा जोखिम क्या है?
Flebogammadif के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव, यानी 100 में 1 से 10 रोगियों में देखे गए, सिरदर्द, पायरेक्सिया (बुखार) और पंचर साइट प्रतिक्रियाएं (दर्द और सूजन) हैं। कुछ साइड इफेक्ट होने की संभावना अधिक होती है यदि जलसेक उच्च दर पर किया जाता है, कम इम्युनोग्लोबुलिन स्तर वाले रोगियों में या पहली बार फ्लेबोगैमाडिफ के साथ इलाज किए गए रोगियों में या अंतिम प्रशासन के बाद लंबे समय तक। Flebogammadif के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए पैकेज लीफलेट देखें। Flebogammadif का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन या किसी अन्य घटक से एलर्जी हो सकती है या उन रोगियों में जिन्हें अन्य प्रकार के इम्युनोग्लोबुलिन से एलर्जी है, खासकर यदि वे हैं इम्युनोग्लोबुलिन ए (आईजीए) की कमी से पीड़ित और एंटी-आईजीए एंटीबॉडी हैं। फ्लेबोगैमाडिफ का उपयोग फ्रुक्टोज (एक प्रकार की चीनी) के प्रति असहिष्णु रोगियों में नहीं किया जा सकता है। शिशुओं और बच्चों में फ्रुक्टोज असहिष्णुता के रूप में विशेष सावधानी बरतनी चाहिए, इसका अभी तक निदान नहीं किया गया है और इसलिए घातक हो सकता है।
फ्लेबोगम्माडिफ को क्यों मंजूरी दी गई है?
वर्तमान दिशानिर्देशों के तहत, पीआईडी के रोगियों और आईटीपी वाले रोगियों में प्रभावी होने वाली दवाओं को सभी प्रकार की प्राथमिक इम्यूनोडिफीसिअन्सी के साथ-साथ रक्त और कैंसर के कारण एंटीबॉडी की कमी के मामलों के इलाज के लिए अधिकृत किया जा सकता है। बच्चे। गुइलेन-बैरे सिंड्रोम के रोगियों, कावासाकी रोग के रोगियों और अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण से गुजरने वाले रोगियों के उपचार के लिए, उन्हें विशिष्ट अध्ययन की आवश्यकता के बिना भी अधिकृत किया जा सकता है।
इसलिए, मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि फ्लेबोगम्माडिफ के लाभ प्रतिस्थापन चिकित्सा, इम्यूनोमॉड्यूलेशन या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के लिए आईजीजी की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए इसके संबंधित जोखिमों से अधिक हैं, और सिफारिश की कि इसे जारी किया जाए। बाजार पर उत्पाद।
फ्लेबोगम्माडिफ के बारे में अन्य जानकारी:
23 अगस्त 2007 को, यूरोपीय आयोग ने इंस्टिट्यूट ग्रिफोल्स, एस.ए. Flebogammadif के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
Flebogammadif EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2008।
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