दवा के लक्षण
GONAL-f पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए या इंजेक्शन के लिए पाउडर और सॉल्वेंट के रूप में उपलब्ध है। GONAL-f में सक्रिय पदार्थ follitropin alfa होता है।
चिकित्सीय संकेत
निम्नलिखित मामलों में GONAL-f के साथ उपचार का संकेत दिया गया है:
• एनोव्यूलेशन वाली महिलाएं (यानी जिसमें ओव्यूलेशन अनुपस्थित है) जो क्लोमीफीन साइट्रेट (एक अन्य दवा जो ओव्यूलेशन को उत्तेजित करती है) के साथ उपचार का जवाब नहीं देती हैं।
• सहायक प्रजनन तकनीक से गुजर रही महिलाएं (जैसे इन विट्रो फर्टिलाइजेशन)। GONAL-f एक समय में एक से अधिक अंडे का उत्पादन करने के लिए अंडाशय को उत्तेजित करने के लिए दिया जाता है।
• गंभीर ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (एलएच) और कूप उत्तेजक हार्मोन (एफएसएच) की कमी वाली महिलाएं। GONAL-f को अंडाशय में ओव्यूलेशन को प्रोत्साहित करने के लिए LH-आधारित तैयारी के संयोजन में दिया जाता है।
GONAL-f का उपयोग मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) के संयोजन में हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म (हार्मोन की कमी की विशेषता वाली एक दुर्लभ बीमारी) वाले पुरुषों में शुक्राणु उत्पादन को प्रेरित करने के लिए किया जा सकता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
कैसे इस्तेमाल करे
प्रजनन समस्याओं के उपचार में अनुभवी डॉक्टर द्वारा GONAL-f के साथ उपचार किया जाना चाहिए। GONAL-f को चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे) प्रशासित किया जाना चाहिए। यदि पाउडर का उपयोग किया जाता है, तो इसे उपयोग से तुरंत पहले प्रदान किए गए विलायक के साथ मिलाया जाना चाहिए; यदि आवश्यक हो, तो उत्पाद के एक से अधिक कंटेनर को विलायक की शीशी में भंग किया जा सकता है। GONAL-f का उपचर्म इंजेक्शन रोगी या साथी द्वारा किया जा सकता है बशर्ते उन्हें ठीक से निर्देश दिया गया हो। GONAL-f के प्रशासन की खुराक और आवृत्ति उपयोग (ऊपर देखें) और उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है। खुराक के पूर्ण विवरण के लिए, पैकेज इंसर्ट देखें।
क्रिया के तंत्र
GONAL-f का सक्रिय संघटक, follitropin alfa, प्राकृतिक हार्मोन FHS (कूप उत्तेजक हार्मोन) की एक प्रति है। "जीव" में FSH प्रजनन कार्य को नियंत्रित करता है: महिलाओं में यह ओव्यूलेशन को उत्तेजित करता है और पुरुषों में शुक्राणु का उत्पादन। अंडकोष की। अतीत में, दवा के रूप में उपयोग किए जाने वाले FSH को मूत्र से निकाला जाता था। GONAL-f दवा में फॉलिट्रोपिन अल्फ़ा 'पुनः संयोजक डीएनए तकनीक' नामक एक विधि द्वारा निर्मित होता है: यह एक कोशिका द्वारा बनाया जाता है जिसे एक जीन (डीएनए) प्राप्त होता है जो इसे मानव FSH का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।
किए गए अध्ययन
GONAL-f की प्रभावशीलता का अध्ययन 470 रोगियों और 222 महिलाओं में एक सहायक निषेचन प्रक्रिया के हिस्से के रूप में किया गया था, जो ओव्यूलेट करने में असमर्थ थीं। इन अध्ययनों में, GONAL-f की तुलना मूत्र से निकाले गए मानव FSH से की गई थी। GONAL-f का अध्ययन 38 महिलाओं में गंभीर LH / FSH अपर्याप्तता और 19 पुरुषों में हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म के साथ किया गया था। इन स्थितियों की दुर्लभता को देखते हुए, दो अध्ययनों को नियंत्रित नहीं किया गया था (अर्थात, GONAL-f की तुलना किसी अन्य उपचार से नहीं की गई थी)।
अध्ययन के बाद मिले लाभ
सहायक प्रजनन प्रक्रियाओं में, GONAL-f अंडाशय को उत्तेजित करने में तुलनित्र के रूप में प्रभावी था। एनोव्यूलेशन वाली महिलाओं में, GONAL-f ने इलाज किए गए रोगियों के 91% की तुलना में 84% महिलाओं में ओव्यूलेशन प्रेरित किया। तुलनित्र के साथ। GONAL-f था गंभीर LF / FSH अपर्याप्तता वाली महिलाओं में कूपिक विकास को प्रोत्साहित करने में भी प्रभावी। पुरुषों में किए गए अध्ययन में, GONAL-f प्रेरित शुक्राणु उत्पादन: 63% रोगियों ने 1.5 मिलियन / एमएल से अधिक शुक्राणुओं की संख्या हासिल की थी।
गंभीर एलएच / एफएसएच अपर्याप्तता वाली महिलाओं और हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म वाले पुरुषों में किए गए अध्ययनों में, इन स्थितियों की दुर्लभता को देखते हुए रोगियों की संख्या कम लेकिन स्वीकार्य थी।
संबद्ध जोखिम
सबसे लगातार दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) डिम्बग्रंथि के सिस्ट, इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं (दर्द, लाली, चोट लगने, सूजन और / या जलन) और सिरदर्द हैं। साइड इफेक्ट्स की पूरी सूची के लिए रिपोर्ट की गई GONAL-f, पैकेज इंसर्ट देखें। ऐसा हो सकता है कि अंडाशय उपचार (डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम) के प्रति अधिक प्रतिक्रिया करता है, खासकर यदि एचसीजी का उपयोग किया गया हो; डॉक्टर और रोगियों दोनों को इस संभावना के बारे में पता होना चाहिए।
GONAL-f का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो फॉलिट्रोपिन अल्फ़ा, FSH या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, या पिट्यूटरी ग्रंथि, हाइपोथैलेमस, स्तन, गर्भाशय या गर्भाशय के कैंसर वाले रोगियों में। इसका उपयोग उन लोगों में भी नहीं किया जाना चाहिए जिनमें एक प्रभावी प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं की जा सकती है (जैसे कि प्राथमिक डिम्बग्रंथि या वृषण विफलता वाले रोगियों में)। महिलाओं में यह डिम्बग्रंथि वृद्धि या सिस्ट की उपस्थिति में पॉलीसिस्टिक अंडाशय सिंड्रोम या स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव के कारण नहीं होता है। सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज इंसर्ट देखें।
अनुमोदन के कारण
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि गोनाल-एफ के लाभ एनोव्यूलेशन वाली महिलाओं में इसके जोखिम से अधिक हैं, महिलाओं में कूपिक विकास की उत्तेजना के लिए ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन के साथ, प्रजनन चिकित्सा से गुजरने वाली महिलाओं में ओव्यूलेट होना चाहिए। गंभीर एलएच और एफएसएच अपर्याप्तता के साथ, और हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म वाले पुरुषों में इसलिए सीएचएमपी ने गोनाल-एफ के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
अग्रिम जानकारी
20 अक्टूबर, 1995 को, यूरोपीय आयोग ने सेरोनो यूरोप लिमिटेड को GONAL-f के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 20 अक्टूबर, 2000 और 20 अक्टूबर 2005 को नवीनीकृत किया गया था। पूर्ण संस्करण के लिए मूल्यांकन के (EPAR) यहाँ क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: अप्रैल २००६
इस पृष्ठ पर प्रकाशित GONAL-f - follitropin alfa की जानकारी पुरानी या अधूरी हो सकती है। इस जानकारी के सही उपयोग के लिए, अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी पृष्ठ देखें।