इब्लियास - ऑक्टोकॉग अल्फा

इब्लियास - ऑक्टोकॉग अल्फा क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

इब्लियास हीमोफिलिया ए के रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा है (फैक्टर VIII नामक एक थक्के प्रोटीन की कमी के कारण विरासत में मिला रक्तस्राव विकार)। मानव कारक VIII के बराबर सक्रिय पदार्थ ऑक्टोकॉग अल्फा होता है।

इब्लियास - ऑक्टोकॉग अल्फा का उपयोग कैसे किया जाता है?

इब्लियास पाउडर और सॉल्वेंट के रूप में उपलब्ध है जिसका उपयोग इंजेक्शन के लिए घोल तैयार करने में किया जाता है। शिरा में इंजेक्शन द्वारा प्रशासन में कई मिनट लगते हैं। चिकित्सा की खुराक और अवधि इस बात पर निर्भर करती है कि क्या इब्लियास का उपयोग रक्तस्राव के लिए निवारक या उपचारात्मक के रूप में किया जाता है, हीमोफिलिया की गंभीरता, रक्तस्राव की सीमा और स्थान और रोगी के स्वास्थ्य और शरीर के वजन के लिए।

इब्लियास केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार एक डॉक्टर की देखरेख में होना चाहिए जिसे हीमोफिलिया के उपचार में अनुभव है। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR में शामिल) देखें।

इब्लियास - ऑक्टोकॉग अल्फा कैसे काम करता है?

हीमोफिलिया के रोगी ए कमी कारक VIII, रक्त के थक्के के लिए आवश्यक प्रोटीन; नतीजतन, उन्हें आसानी से रक्तस्राव होने का खतरा होता है और उन्हें जोड़ों, मांसपेशियों या आंतरिक अंगों में रक्तस्राव जैसी समस्या हो सकती है। इब्लियास में सक्रिय पदार्थ, ऑक्टोकॉग अल्फा, मानव कारक VIII की तरह ही शरीर में काम करता है: यह लापता कारक VIII को प्रतिस्थापित करता है, जिससे रक्त का थक्का बनने में मदद मिलती है और रक्तस्राव विकार के अस्थायी नियंत्रण की अनुमति मिलती है।

इब्लियास के क्या फायदे - ऑक्टोकॉग अल्फा को पढ़ाई में दिखाया गया है?

रक्तस्राव की रोकथाम और उपचार में इब्लियास की प्रभावकारिता को एक मुख्य अध्ययन में प्रदर्शित किया गया था जिसमें गंभीर हीमोफिलिया ए के साथ 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के 62 रोगियों को शामिल किया गया था और पहले अन्य कारक VIII उत्पादों के साथ इलाज किया गया था। इब्लियास थेरेपी के दौरान देखे गए ब्लीड्स की संख्या औसतन थी , प्रति वर्ष 3.8 घटनाएं (मुख्य रूप से जोड़ों में)। इब्लियास थेरेपी से पहले, रिपोर्ट की गई रक्तस्राव की घटनाएं औसतन 6.9 प्रति वर्ष थीं। प्रारंभिक अध्ययन के पूरा होने के बाद भी दवा लेने वाले रोगियों में तुलनात्मक परिणाम देखे गए।

लगभग 70% रक्तस्राव की घटनाओं को इब्लियास के एक इंजेक्शन के साथ प्रबंधित किया गया था, अतिरिक्त 15% घटनाओं ने दूसरे इंजेक्शन का जवाब दिया, और लगभग 80% मामलों में प्रतिक्रिया को अच्छा या उत्कृष्ट माना गया। , का नियंत्रण अध्ययन के दौरान प्रमुख सर्जरी के दौर से गुजर रहे 12 रोगियों में रक्त की कमी देखी गई, इन रोगियों के चिकित्सकों द्वारा उन्हें अच्छा या उत्कृष्ट दर्जा दिया गया।

एक दूसरा अध्ययन 12 वर्ष से कम उम्र के 51 बच्चों पर किया गया था, जिन्हें पहले अन्य कारक VIII उत्पादों के साथ इलाज किया गया था, जिनके लिए प्रति वर्ष 3.8 रक्तस्राव की घटनाओं का एक ही परिणाम पाया गया था, औसतन, इब्लियास थेरेपी के दौरान (विशेषकर आघात के संबंध में) लगभग 90% मामलों में उपचार के प्रति प्रतिक्रिया को अच्छा या उत्कृष्ट माना गया।

एक सहायक अध्ययन से प्राप्त आंकड़ों ने भी रक्तस्राव की संख्या को कम करने में इब्लियास के साथ निवारक उपचार के लाभों की पुष्टि की।

इब्लियास - ऑक्टोकॉग अल्फा से जुड़े जोखिम क्या हैं?

इब्लियास के साथ अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाएं असामान्य हैं, जो 1,000 में से 1 से 100 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करती हैं। जब वे होते हैं तो उनमें शामिल हो सकते हैं: एंजियोएडेमा (चमड़े के नीचे के ऊतकों की सूजन), इंजेक्शन स्थल पर जलन और चुभन, ठंड लगना, लालिमा, खुजली वाले दाने, सिरदर्द, पित्ती, हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप), सुस्ती, मतली, बेचैनी, क्षिप्रहृदयता (तेजी से दिल की धड़कन), सीने में जकड़न, झुनझुनी, उल्टी और घरघराहट। कुछ मामलों में, ये प्रतिक्रियाएं खुद को गंभीर रूप में प्रकट कर सकती हैं।

रोगी हम्सटर या माउस प्रोटीन के प्रति एंटीबॉडी विकसित कर सकते हैं; ऑक्टोकॉग अल्फा या हम्सटर या माउस प्रोटीन से अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) से पीड़ित मरीजों में दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। कारक VIII दवाओं के साथ एक जोखिम यह भी है कि कुछ रोगी कारक VIII के विरुद्ध अवरोधक (एंटीबॉडी) विकसित करते हैं; इसलिए, दवा अप्रभावी हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप रक्तस्राव पर नियंत्रण खो सकता है।

इब्लियास के साथ रिपोर्ट किए गए प्रतिबंधों और दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

इब्लियास - ऑक्टोकॉग अल्फा को क्यों मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि इब्लियास के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। इब्लियास को रोकथाम और उपचार दोनों में प्रभावी दिखाया गया है। सर्जरी के दौरान खून की कमी का प्रबंधन, और सभी आयु समूहों में इस्तेमाल किया जा सकता है। सुरक्षा के संबंध में, रिपोर्ट किए गए प्रभाव कारक VIII आधारित उत्पाद के लिए अपेक्षित प्रभावों के अनुरूप हैं।चल रहे अध्ययनों को उन रोगियों में प्रभावकारिता और सुरक्षा पर और सबूत प्रदान करना चाहिए जिन्हें पहले कारक VIII-आधारित दवाओं के साथ इलाज नहीं किया गया था और साथ ही बच्चों में दीर्घकालिक उपयोग पर और डेटा भी प्रदान किया जाना चाहिए।

इब्लियास - ऑक्टोकॉग अल्फा के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि इब्लियास का यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियों सहित, इब्लियास के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक के सारांश में सुरक्षा जानकारी जोड़ी गई है।

अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।

इसके अलावा, कंपनी जो इब्लियास का विपणन करती है, उन रोगियों में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन पूरा करेगी, जिनका पहले से ही अन्य कारक VIII उत्पादों के साथ इलाज नहीं किया गया है और दीर्घकालिक उपचार की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर और सबूत प्रदान करने के लिए। बच्चों में इब्लियास के साथ।

इब्लियास - ऑक्टोकॉग अल्फा के बारे में अधिक जानकारी

इब्लियास थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

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