Ivabradine Anpharm क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
Ivabradine Anpharm एक दवा है जिसका उपयोग कोरोनरी धमनी रोग (रक्त वाहिकाओं के रुकावट के कारण हृदय रोग) वाले वयस्कों में लंबे समय तक स्थिर एनजाइना (छाती, जबड़े और शारीरिक परिश्रम के कारण पीठ में दर्द) के लक्षणों का इलाज करने के लिए किया जाता है। हृदय की मांसपेशी के लिए)। दवा का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिनकी हृदय गति सामान्य होती है लेकिन जिनकी हृदय गति कम से कम 70 बीट प्रति मिनट होती है। इसका उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिनका इलाज बीटा-ब्लॉकर्स (एनजाइना के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य प्रकार की दवा) या बीटा-ब्लॉकर के साथ संयोजन में नहीं किया जा सकता है, जिनकी बीमारी केवल बीटा-ब्लॉकर्स से नियंत्रित नहीं होती है।
Ivabradine Anpharm का उपयोग लंबे समय तक दिल की विफलता (ऐसी स्थिति जिसमें हृदय शरीर के अन्य भागों में पर्याप्त रक्त पंप नहीं कर सकता) के रोगियों में भी किया जाता है, जिनकी हृदय गति सामान्य होती है लेकिन हृदय गति कम से कम 75 बीट प्रति मिनट होती है। इसका उपयोग बीटा-ब्लॉकर्स सहित मानक चिकित्सा के साथ या उन रोगियों में किया जाता है जिनका बीटा-ब्लॉकर्स के साथ इलाज नहीं किया जा सकता है।
यह दवा Procoralan के समान है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (EU) में अधिकृत है। Procoralan बनाने वाली कंपनी ने सहमति व्यक्त की है कि इसके वैज्ञानिक डेटा का उपयोग Ivabradine Anpharm ("सूचित सहमति") के लिए किया जा सकता है।
Ivabradine Anpharm का प्रयोग किस तरह किया जाता है?
Ivabradine Anpharm गोलियों (5 और 7.5 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है और इसे केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। अनुशंसित प्रारंभिक खुराक भोजन के साथ दिन में दो बार 5 मिलीग्राम है; आपका डॉक्टर रोगी की हृदय गति और लक्षणों के आधार पर इस खुराक को दिन में दो बार 7.5 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है या दिन में दो बार इसे घटाकर 2.5 मिलीग्राम (आधा 5 मिलीग्राम टैबलेट) कर सकता है। 75 वर्ष से अधिक आयु के लोगों में, प्रतिदिन दो बार 2.5 मिलीग्राम की कम प्रारंभिक खुराक का उपयोग किया जा सकता है। यदि हृदय गति 50 बीट प्रति मिनट से लगातार कम हो जाती है या ब्रैडीकार्डिया (धीमी गति से हृदय गति) के लक्षण बने रहते हैं, तो उपचार बंद कर देना चाहिए। यदि एनजाइना के लिए उपयोग किया जाता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए यदि लक्षणों में 3 महीने के बाद कोई सुधार नहीं देखा जाता है और चिकित्सक को चाहिए यदि लक्षणों में सुधार या हृदय गति में कमी केवल सीमित है तो उपचार रोकने पर विचार करें।
अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR में शामिल) देखें।
इवाब्रैडिन एनफार्म कैसे काम करता है?
एनजाइना के लक्षण हृदय को ऑक्सीजन युक्त रक्त की अपर्याप्त आपूर्ति के कारण होते हैं। स्थिर एनजाइना में ये लक्षण शारीरिक परिश्रम के दौरान होते हैं। Ivabradine Anpharm में सक्रिय पदार्थ, ivabradine, सिनोट्रियल नोड में 'इफ करंट' को अवरुद्ध करके काम करता है, जो हृदय के संकुचन को नियंत्रित करके और हृदय गति को नियंत्रित करके एक प्राकृतिक 'पेसमेकर' के रूप में कार्य करता है। जब ये धाराएं अवरुद्ध हो जाती हैं, तो हृदय गति कम हो जाती है, जिससे हृदय कम काम करता है और इसलिए कम ऑक्सीजन युक्त रक्त की आवश्यकता होती है।Ivabradine Anpharm इसलिए एनजाइना के लक्षणों को कम करता है या रोकता है।
दिल की विफलता के लक्षण इस तथ्य के कारण होते हैं कि हृदय से शरीर में पंप किए गए रक्त की मात्रा पर्याप्त नहीं है। हृदय गति को कम करके, Ivabradine Anpharm हृदय पर तनाव को कम करता है, हृदय की विफलता की प्रगति को धीमा करता है और लक्षणों में सुधार करता है।
पढ़ाई में इवाब्रैडीन एंफार्मा के क्या फायदे दिखाए गए हैं?
Ivabradine Anpharm का पांच मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया है जिसमें 4,000 से अधिक वयस्क लंबे समय तक स्थिर एनजाइना के साथ शामिल हैं। 360 रोगियों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ दवा की तुलना की गई थी, 939 रोगियों में एटेनोलोल (एक बीटा ब्लॉकर) के साथ और 1,195 रोगियों में एम्लोडिपाइन (एनजाइना के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य दवा) के साथ। इसकी तुलना प्लेसीबो के साथ ऐड-ऑन के रूप में भी की गई थी। 889 रोगियों में एटेनोलोल का उपचार और 728 रोगियों में अम्लोदीपिन के अतिरिक्त उपचार के रूप में। प्रत्येक अध्ययन तीन से चार महीने के बीच चला। प्रत्येक अध्ययन के प्रारंभ और अंत में किए गए मापों के आधार पर साइकिल या ट्रेडमिल पर टिके रहें। अध्ययनों से पता चला है व्यायाम के प्रतिरोध को बढ़ाने में दवा प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी है और एटेनोलोल और एल्लोडाइपिन के रूप में प्रभावी है। एटेनोलोल के लिए ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में उपयोग किए जाने पर इवाब्रैडिन एंफार्म प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। इसके विपरीत, एल्लोडाइपिन में इवाब्रैडिन एंफार्मा मिलाने से कोई अतिरिक्त लाभ नहीं दिखा।
Ivabradine Anpharm की तुलना एक मुख्य अध्ययन में प्लेसबो के साथ की गई थी जिसमें मध्यम से गंभीर दीर्घकालिक हृदय विफलता वाले 6,558 रोगी शामिल थे। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय हृदय या रक्त वाहिका रोग से मृत्यु या दिल की विफलता के कारण अस्पताल में भर्ती होने तक का समय माना जाता था। Ivabradine Anpharm हृदय या रक्त वाहिका रोग के कारण मृत्यु को रोकने या हृदय गति रुकने के कारण अस्पताल में भर्ती होने से रोकने में अधिक प्रभावी था: Ivabradine Anpharm के साथ इलाज किए गए रोगियों में से 24.5% (3 241 रोगियों में से 793) की मृत्यु हो गई या उन्हें पहली बार अस्पताल में भर्ती कराया गया था। प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों के 28.7% (3 264 में से 937) की तुलना में दिल की विफलता बिगड़ती है।
एक अन्य अध्ययन में कोरोनरी हृदय रोग के 19 102 रोगियों और बिना क्लिनिकल दिल की विफलता के प्लेसबो के साथ इवाब्रैडिन एंफार्मा की तुलना की गई। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय हृदय की समस्याओं और गैर-घातक दिल के दौरे के कारण मृत्यु के जोखिम में कमी थी। इस अध्ययन में, रोगसूचक एनजाइना वाले रोगियों के एक विशिष्ट उपसमूह ने हृदय या मृत्यु के संयुक्त जोखिम में एक छोटी लेकिन महत्वपूर्ण वृद्धि का अनुभव किया। प्लेसीबो की तुलना में Ivabradine Anpharm के साथ गैर-घातक दिल का दौरा (3.4% बनाम 2.9% की वार्षिक घटना दर के साथ)। हालांकि, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि इस अध्ययन में रोगियों को अनुशंसित खुराक (10 मिलीग्राम तक) से अधिक खुराक दी गई थी। दिन में दो बार)।
Ivabradine Anpharm से जुड़े जोखिम क्या हैं?
Ivabradine Anpharm (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव प्रकाश घटना या 'फॉस्फीन' (दृश्य क्षेत्र में एक अस्थायी प्रकाश सनसनी) है। Ivabradine Anpharm के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज देखें पत्रक
Ivabradine Anpharm का उपयोग रोगियों में 70 बीट प्रति मिनट से कम आराम दिल की दर के साथ, बहुत कम रक्तचाप के साथ, विभिन्न प्रकार के हृदय रोग (कार्डियोजेनिक शॉक, हृदय ताल गड़बड़ी, दिल का दौरा, अस्थिर दिल की विफलता या तीव्र (अचानक) सहित नहीं किया जाना चाहिए। ) और अस्थिर एनजाइना) या जिगर की गंभीर समस्याओं के साथ। इसका उपयोग उन महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए जो गर्भवती हैं, स्तनपान कर रही हैं या प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में जो पर्याप्त गर्भ निरोधकों का उपयोग नहीं कर रही हैं। इवाब्रैडीन एंफार्मा का उपयोग अन्य दवाओं के साथ करते समय सावधानी बरतनी चाहिए। प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
इवाब्रैडिन एंफार्मा को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि इवाब्रैडिन एंफार्म, लंबे समय तक एनजाइना के लिए प्रभावी होने और एक स्वीकार्य सुरक्षा प्रोफ़ाइल होने के कारण, उन रोगियों के लिए एक वैकल्पिक उपचार है जो बीटा-ब्लॉकर्स नहीं ले सकते हैं या जिनकी पैथोलॉजी को नियंत्रित नहीं किया जाता है बाद वाला। यह भी निष्कर्ष निकाला कि Ivabradine Anpharm एक स्वीकार्य सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ, लंबे समय तक दिल की विफलता में प्रभावी है। समिति ने निर्णय लिया कि Ivabradine Anpharm के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की कि इसे दवा के लिए विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
Ivabradine Anpharm के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि Ivabradine Anpharm यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाता है। इस योजना के आधार पर, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियों सहित, इवाब्रैडिन एंफार्मा के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में सुरक्षा जानकारी जोड़ी गई है।
इसके अलावा, Ivabradine Anpharm का विपणन करने वाली कंपनी को दवा लेने वाले रोगियों और इसका उपयोग कैसे किया जाता है, साथ ही जोखिम कम करने के उपायों के अनुपालन पर एक नया अध्ययन करने की आवश्यकता है।
अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।
Ivabradine Anpharm . के बारे में अधिक जानकारी
EPAR के पूर्ण संस्करण और Ivabradine Anpharm की जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश के लिए, एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट।
Ivabradine Anpharm थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
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