केपरा - लेवेतिरसेटम

केपरा क्या है?

केपरा एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ लेवेतिरसेटम होता है। यह परोक्ष आकार की गोलियों (नीला: 250 मिलीग्राम; पीला: 500 मिलीग्राम; नारंगी: 750 मिलीग्राम; सफेद: 1 000 मिलीग्राम), मौखिक समाधान (100 मिलीग्राम / एमएल) के रूप में उपलब्ध है और जलसेक (ड्रिप इंजेक्शन) के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करता है। एक नस में ड्रॉप, 100 मिलीग्राम / एमएल)।

केपरा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

केप्रा का उपयोग 16 वर्ष की आयु के रोगियों में नव निदान मिर्गी के साथ, माध्यमिक सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक दौरे के उपचार में किया जा सकता है। यह मिर्गी का एक प्रकार है जिसमें "मस्तिष्क के एक हिस्से में अत्यधिक विद्युत गतिविधि होती है, जिसके कारण शरीर के एक हिस्से की अचानक ऐंठन, सुनने में समस्या, गंध या दृष्टि, सुन्नता या अचानक महसूस होने जैसे लक्षण दिखाई देते हैं। भय माध्यमिक सामान्यीकरण तब होता है जब अति सक्रियता बाद में पूरे मस्तिष्क में फैल जाती है। केप्रा का उपयोग उन रोगियों में सहायक के रूप में भी किया जा सकता है जो पहले से ही अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं का इलाज कर रहे हैं:

1. एक महीने की उम्र से रोगियों में सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक दौरे;
2. किशोर मायोक्लोनिक मिर्गी के साथ 12 वर्ष की आयु के रोगियों में मायोक्लोनिक दौरे (मांसपेशियों या मांसपेशियों के समूह के छोटे, झटकेदार संकुचन) के उपचार में;
3. इडियोपैथिक सामान्यीकृत मिर्गी (एक आनुवंशिक कारण माना जाता है कि मिर्गी का प्रकार) के साथ 12 वर्ष की आयु के रोगियों में प्राथमिक सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक दौरे (चेतना के नुकसान सहित प्रमुख दौरे) के उपचार में।

दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

केप्रा का उपयोग कैसे किया जाता है?

केपरा मोनोथेरेपी 250 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक में दो बार दैनिक रूप से दी जानी चाहिए, जिसे दो सप्ताह के बाद दिन में दो बार 500 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए। रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर प्रतिदिन दो बार 1,500 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक खुराक को 2 सप्ताह के अंतराल पर बढ़ाया जा सकता है।
जब केपरा को अन्य एंटीपीलेप्टिक थेरेपी में जोड़ा जाता है, तो 12 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में, जिनका वजन 50 किलोग्राम से अधिक होता है, शुरुआती खुराक 500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार होती है। दैनिक खुराक को प्रतिदिन दो बार 1,500 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। रोगियों में 6 महीने से 17 वर्ष की आयु तक जिनका वजन 50 किग्रा से कम है, प्रारंभिक खुराक 10 मिलीग्राम / किग्रा दिन में दो बार है, जिसे बढ़ाया जा सकता है
दिन में दो बार 30 मिलीग्राम / किग्रा तक। 20 किलो से कम वजन वाले बच्चों में उपचार की शुरुआत में मौखिक समाधान का संकेत दिया जाता है।
एक से छह महीने की उम्र के शिशुओं में, मौखिक समाधान का उपयोग करते हुए, प्रारंभिक खुराक दिन में दो बार 7 मिलीग्राम / किग्रा है, जिसे दिन में दो बार 21 मिलीग्राम / किग्रा तक बढ़ाया जा सकता है।
कम खुराक का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिन्हें गुर्दे की समस्या है (जैसे कि वृद्ध रोगी)।
केप्रा टैबलेट को भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है और तरल के साथ निगला जा सकता है। मौखिक समाधान लेने से पहले एक गिलास पानी में पतला किया जा सकता है। केपरा को उसी खुराक और आवृत्ति पर जलसेक द्वारा प्रशासित किया जा सकता है, जब मौखिक या टैबलेट प्रशासन अस्थायी रूप से संभव नहीं होता है।

केपरा कैसे काम करता है?

केप्रा में सक्रिय पदार्थ, लेवेतिरसेटम, एक मिरगी-रोधी दवा है। मिर्गी मस्तिष्क में अत्यधिक विद्युत गतिविधि के कारण होती है।लेवेतिरसेटम की क्रिया के सटीक तरीके अभी तक पूरी तरह से समझ में नहीं आए हैं। हालांकि, यह सिनैप्टिक वेसिकल प्रोटीन 2ए नामक प्रोटीन के साथ हस्तक्षेप करता प्रतीत होता है, जो तंत्रिकाओं के बीच की जगह में पाया जाता है और तंत्रिका कोशिकाओं से रासायनिक ट्रांसमीटरों की रिहाई में शामिल होता है। यह केपरा को मस्तिष्क में विद्युत गतिविधि को स्थिर करने और दौरे को रोकने की अनुमति देता है।

केपरा पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

केपरा का स्वयं उपयोग किया गया है जिसका उपयोग 16 वर्ष और उससे अधिक आयु के 579 रोगियों में किया गया है, जिन्हें दो साल तक केपरा या कार्बामाज़ेपिन (एक अन्य मिर्गी-रोधी दवा) दिया गया था। अध्ययन में उन रोगियों की संख्या दर्ज की गई जिन्होंने प्रभावी खुराक तक पहुंचने के बाद छह महीने तक दौरे की सूचना नहीं दी।
केपरा का भी एक सहायक के रूप में अध्ययन किया गया है:

1. आंशिक दौरे के उपचार में, कुल 904 रोगियों को शामिल करते हुए तीन मुख्य अध्ययनों में इसका अध्ययन किया गया है। इन अध्ययनों में, केपरा 1 000 मिलीग्राम, 2 000 मिलीग्राम या 3 000 मिलीग्राम प्रति दिन की तुलना 12-14 सप्ताह के लिए प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी। सभी मरीज कम से कम एक अन्य एंटीपीलेप्टिक दवा ले रहे थे। केपरा की तुलना 4 से 17 वर्ष की आयु के 198 बच्चों में और एक महीने से चार वर्ष की आयु के 116 बच्चों में प्लेसीबो से की गई। इन सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय दौरे की संख्या में परिवर्तन था;
2. मायोक्लोनिक दौरे का अध्ययन 122 रोगियों में किया गया था, जिन्हें उनकी सामान्य एंटीपीलेप्टिक दवा के ऐड-ऑन के रूप में केपरा या एक प्लेसबो दिया गया था। अध्ययन 30 सप्ताह तक चला और संभावित कमी की जांच के लिए अध्ययन से पहले और दौरान दौरे की संख्या को देखा। ऐसे एपिसोड के;
3. प्राथमिक सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक दौरे के उपचार में केपरा की तुलना 4 से 65 वर्ष की आयु के 164 रोगियों में प्लेसबो से की गई थी। अध्ययन ने अध्ययन की शुरुआत और 20-सप्ताह की अवधि के बीच जब्ती दर में परिवर्तन को देखा जब रोगियों को पूरी खुराक दी गई थी।

पढ़ाई के दौरान केपरा को क्या फायदा हुआ?

अपने आप में, आंशिक दौरे के उपचार में, केप्रा कार्बामाज़ेपिन के रूप में दौरे को रोकने में प्रभावी था। दोनों समूहों में, 73% रोगियों ने पर्याप्त खुराक तक पहुंचने के बाद छह महीने तक कोई दौरा नहीं होने की सूचना दी।
केपरा एक ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था:

1. आंशिक दौरे के मामले में, प्लेसबो उपचार के परिणामस्वरूप साप्ताहिक जब्ती दर में 6% से 7% की कमी आई, जबकि केपरा के साथ प्रति दिन 1 000 मिलीग्राम की खुराक पर समूह में कमी 18% और 33 के बीच थी। %, अध्ययन पर निर्भर करता है। 2,000 मिलीग्राम की खुराक पर केपरा के साथ, कमी 27% थी और केपरा के साथ 3,000 मिलीग्राम, 37% या 40% की खुराक पर। बच्चों में, केपरा प्लेसीबो से भी अधिक प्रभावी था;
2. मायोक्लोनिक बरामदगी के मामले में, केपरा प्राप्त करने वाले 58% रोगियों में प्रति सप्ताह मायोक्लोनिक दौरे की संख्या में कम से कम आधे की कमी आई, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 23% रोगियों में;
3. टॉनिक-क्लोनिक दौरे के मामले में, केपरा लेने वालों में 57% की तुलना में प्लेसबो लेने वाले रोगियों में जब्ती दर में औसत कमी 28% थी। हालांकि, इस आयु वर्ग के रोगियों में इस प्रकार के दौरे के लिए केपरा का उपयोग करने की प्रभावकारिता का समर्थन करने के लिए 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों की संख्या बहुत कम थी।

केपरा से जुड़े जोखिम क्या हैं?

केपरा के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) नींद और अस्टेनिया (कमजोरी) या थकान है। केपरा के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
केप्रा का उपयोग उन व्यक्तियों में नहीं किया जाना चाहिए जो संभावित रूप से हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) लेवेतिरसेटम या अन्य पाइरोलिडोन डेरिवेटिव (एक समान संरचना वाली दवाएं) या किसी अन्य पदार्थ के लिए हैं।

केपरा को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि मोनोथेरेपी के रूप में केपरा के लाभ 16 वर्ष से अधिक उम्र के नए निदान किए गए रोगियों में माध्यमिक सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक दौरे के इलाज में इसके जोखिमों के साथ-साथ एक चिकित्सा से भी अधिक हैं। मिर्गी के साथ 1 महीने की उम्र के रोगियों में आंशिक दौरे का सहायक उपचार, 12 वर्ष की आयु के रोगियों में मायोक्लोनिक बरामदगी के साथ किशोर मायोक्लोनिक मिर्गी और 12 वर्ष की आयु के रोगियों में प्राथमिक सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक बरामदगी अज्ञातहेतुक सामान्यीकृत मिर्गी के साथ। समिति ने सिफारिश की कि केपरा को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

केपरा के बारे में अन्य जानकारी:

29 सितंबर 2000 को, यूरोपीय आयोग ने केपरा के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 29 सितंबर 2005 को नवीनीकृत किया गया था।
विपणन प्राधिकरण का धारक यूसीबी फार्मा एसए है।
केपरा के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 08-2009

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